FOB Monofase Card per Test di
Sangue Occulto Fecale (Feci)
Metodica
REF TFO-602
Italiano
Test rapido monofase per la determinazione qualitativa del Sangue Occulto Umano nelle feci.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
【
USO PREVISTO
】
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è un test rapido
immunocromatografico per la determinazione del sangue occulto umano nelle feci.
【
RIEPILOGO
】
Molte malattie possono causare sangue non visibile nelle feci. Questo e conosciuto anche
come Sangue Occulto Fecale (FOB), Sangue Umano Occulto o Emoglobina Umana. Agli stadi
primari, problemi gastrointestinali come il cancro al colon, ulcere, polpi, coliti, divercoliti e
ragadi possono non causare alcun sintomo evidente ma solo sangue occulto. I test tradizionali
al guaiaco hanno una scarsa sensibilità e specificità e richiedono una dieta pre-test.1,2
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è un test rapido per la
determinazione qualitativa di bassi livelli di Sangue Occulto Fecale. Il test utilizza il metodo
“sandwich” con un doppio anticorpo in grado di identificare selettivamente il Sangue Occulto
Fecale ad una concentrazione uguale o superiore a 40 ng/mL o 4,8 µg/g di feci. Inoltre, a
differenza del test al guaiaco, l’accuratezza del test non viene compromessa dalla dieta del
paziente.
【
PRINCIPIO
】
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è un dosaggio
immunologico qualitativo a flusso laterale per la determinazione del sangue occulto umano
nelle feci. La membrana utilizza un anticorpo anti emoglobina pre-adeso nella zona della
banda del test. Durante l’esecuzione del test, il campione reagisce con le particelle adese con
l’anticorpo anti-emoglobina. La miscela migra sulla membrana verso l’alto,
cromatograficamente, per azione capillare, reagendo con l’anticorpo anti emoglobina e
producendo una banda colorata. La presenza di questa banda colorata nella zona reattiva del
test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Come
controllo procedurale, comparirà sempre una banda colorata nella zona di (C), a indicare che è
stato utilizzato un volume di campione corretto e che la migrazione lungo la membrana è
avvenuta.
【
REAGENTI
】
La membrana della card contiene particelle legate ad anticorpi anti emoglobina umana e
anticorpi anti emoglobina umana adesi alla membrana.
【
PRECAUZIONI
】
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Conservare la card nell’involucro chiuso fino al momento dell’uso.
• Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
• Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiata.
• Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate
precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire le procedure
standard per il corretto smaltimento dei campioni.
• Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio,
guanti monouso e protezione per gli occhi.
• È necessario adottare misure di igiene personale in caso di ingestione o di contatto diretto
del buffer con gli occhi.
• Dopo l’uso, il test deve essere eliminata secondo le norme locali in vigore.
• Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
【
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
】
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30°C). La card è
stabile fino alla data di scadenza riportata sulla busta sigillata. La card deve restare nella busta
sigillata fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di
scadenza.
【
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
】
• Non effettuare la raccolta del campione durante o entro 3 giorni del ciclo mestruale o se il
paziente soffre di emorroidi sanguinanti o presenta sangue nell’urina.
• Alcol, aspirina e altri medicinali assunti in eccesso possono causare irritazione
gastrointestinali che provocano sanguinamento occulto. Queste sostanze dovrebbero
essere sospese almeno 48 ore prima del test.
• Non è necessaria alcuna restrizione alimentare prima di effettuare il test con la card per il
test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci).
【
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
】
Materiale Fornito
• Card
• Metodica
• Flaconi prelievo con tampone di estrazione
Materiale Necessario Ma Non Fornito
• Contenitori per la raccolta dei campioni
• Timer • Contagocce
【
PROCEDURA
】
Portare la card, il flacone di prelievo del campione, il campione e/o i controlli a
temperatura ambiente (15-30°C) prima di iniziare il test.
1. Per raccogliere campioni fecali:
Raccogliere una quantità sufficiente di feci (1-2 mL o 1-2 g) in un contenitore di raccolta del
campione pulito e asciutto per ottenere il massimo degli antigeni (se presenti). I migliori risultati
si ottengono se il test viene eseguito entro 6 ore dalla raccolta. Il campione raccolto può essere
conservato per 3 giorni a 2-8 °C se non testato entro 6 ore. Per la conservazione a lungo
termine, i campioni devono essere mantenuti al di sotto di -20 °C
2. Per elaborare campioni fecali:
• Per campioni solidi:
Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi inserire casualmente l'applicatore
di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 siti diversi per raccogliere circa 50 mg
di feci (equivalenti a 1/4 di un pisello). Non raccogliere il campione fecale.
• Per campioni liquidi:
Tenere il contagocce in verticale, aspirare i campioni fecali, quindi trasferire 3 gocce (circa
120 μL) nella provetta di raccolta del campione contenente il tampone di estrazione.
3. Serrare il cappuccio sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare energicamente la
provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione.
Lasciare riposare la provetta per 2 minuti.
4. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la cassetta del test
dalla busta di alluminio e utilizzarla entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene
eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
5. Tenere la provetta di raccolta del campione in posizione verticale e aprire il tappo sulla
provetta di raccolta del campione. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e
trasferire 3 gocce di campione estratto (circa 120 μL) nel pozzetto del campione (S) della
cassetta del test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare le bolle d'aria nel pozzetto del
campione (S). Vedi l'illustrazione qui sotto.
6. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Nota: se il campione non migra (presenza di particelle), centrifugare i campioni estratti
contenuti nella fiala del tampone di estrazione. Raccogliere 120 μL di surnatante, dispensare
nel pozzetto del campione (S) di una nuova cassetta del test e ricominciare da capo seguendo
le istruzioni sopra menzionate.
【
INTERPRETATIONE DEI RIRULTATI
】
(Vedere l’illustrazione precedente)
POSITIVO:* Compaiono due bande colorate. Una nella zona di controllo (C) e l’altra nella
zona reattiva (T).
*NOTA: l’intensità del colore nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di
Sangue Occulto presente nel campione di Feci. Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T)
deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.
NEGATIVO: Compare una banda colorata nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna
banda colorata nella zona reattiva (T).
NULLO: Non compare alcuna banda nella zona di controllo. Le ragioni più probabili della
mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una
non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una
nuova card. Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.
【
CONTROLLO DI QUALITÀ
】
Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla banda colorata che compare nella
zona di controllo (C). La comparsa di questa banda conferma che il test è stato eseguito
correttamente con un volume di campione sufficiente, che l’assorbimento della membrana è
risultato adeguato e la procedura corretta.
Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di testare controlli
positivi e negativi, come buona pratica di laboratorio, per confermare la procedura del test e
verificarne le corrette caratteristiche.
【
LIMITI
】
1. La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è solo per uso
diagnostico in vitro.
2. La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) indica solo la presenza di
Sangue Occulto Fecale, la presenza di sangue nelle feci non indica necessariamente
sanguinamento colorettale.
3. Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro
clinico complessivo del paziente.
4. In caso di risultati dubbi, è necessario effettuare altri esami clinici.
【
VALORI ATTESI
】
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è stata comparata con un
altro test rapido di riferimento in commercio. Il dato di correlazione tra i due test è del 98.9%.
【
PERFORMANCE
】
Accuratezza
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è stato valutato con un test
di riferimento, in commercio utilizzando campioni clinici.
Metodo
Test Rapido di Riferimento
Risultati Totali
Test Monofase
FOB
Risultati
Positivo
Negativo
Positivo
205
6
211
Negativo
5
800
805
Risultati Totali
210
806
1016
Sensibilità relativa: 97,6% (94,5% - 99,2%)* Specificità relativa: 99,3% (98,4% - 99,7%)*
Accuratezza relativa: 98,9% (98,1% - 99,5%)* * Intervalli di confidenza 95%
Sensibilità
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è in grado di rilevare
sangue occulto umano ad una concentrazione minima di 40 ng/mL o 4,8 µg/g di feci.
Precisione
Intra-Test
La precisione intra lotto è stata determinata utilizzando 15 replicati di tre campioni: campioni
positivi da 40 ng/mL, 200 ng/mL e 10 μg/mL. I campioni sono stati identificati correttamente nel>
99% delle volte.
Inter-Test
La precisione tra i lotti è stata determinata da 15 test indipendenti sugli stessi tre campioni:
campioni positivi da 40 ng/mL, 200 ng/mL e 10 μg/mL. Tre diversi lotti del test rapido FOB
(Feci) sono stati testati utilizzando questi campioni. I campioni sono stati identificati
correttamente nel> 99% delle volte.
Cross-reattività
La card per il test di Sangue Occulto Fecale FOB monofase (Feci) è specifico per l’emoglobina
umana. Sono stati testati campioni contenenti le seguenti sostanze, diluiti con il tampone di
estrazione ad una concentrazione di 1,0 mg/mL, e sono stati testati con controlli positivi e
negativi senza rilevare alcuna variazione nei risultati: emoglobina bovina, di pollo, suina, di
capra, equina, di coniglio e di tacchino.
【
BIBLIOGRAFIA
】
1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review,
Gastroenterology, Vol. 1985; 88: 820.
2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med,
1985;109:437-40.
Indice dei Simboli
Attenzione
N° determinazioni
per kit
Rappresentante
autorizzato
Solo per uso
diagnostico in vitro
Usare entro Non riutilizzare
Conservare a 2-30°C
Numero del lotto Codice #
Non usare con
confezione danneggiata
Fabbricante
Consultare le
istruzioni per
l'uso
Numero: 145291301
Valido dal: 2022-04-11
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