Roche ACCU-CHEK Inform II Manuale utente

Accu-Chek

®

Inform II

SISTEMA PER IL MONITORAGGIO DELLA GLICEMIA

Manuale Operatore

Cronologia delle revisioni

Versione del manuale Data di revisione Modifiche

Versione 1.0 2008-01 Nuovo documento

Versione 2.0 2009-08 Aggiornamento, nuova versione software 02.00

Versione 3.0 2010-09 Aggiornamento, nuova versione software 03.00

Versione 4.0 2012-11 Aggiornamento, nuova versione SW 03.04 (OTS, IAT),

revisione della sezione Pulizia/Disinfezione; varie

revisioni editoriali

Versione 5.0 2013-09 Passaggio a nuovi componenti hardware dello stru-

mento di misurazione: lettore di codici a barre 2D,

modifiche dell'opzione LAN wireless (scheda RF rimo-

vibile sostituita con componente WLAN integrato);

nuovo gruppo batteria. Aggiornamento a SW 04.00;

piccole revisioni editoriali.

Versione 6.0 2017-03 Implementazione SW 04.01 e icone di batteria scarica;

aggiornamento a SW 04.02; nuova unità base nella

descrizione del sistema; nuova sezione tra le novità

della versione, nuova Appendice E per l'unità base

vecchio modello; piccole revisioni editoriali.

0 5351383001 (06) 2017-03 IT

Manuale Operatore

Versione 6.0

A

CCU-

CCU-C

HEK

®

Inform II System

Il contenuto del presente documento, grafica compresa, è di proprietà di Roche Diagnostics. È vietata la

riproduzione e/o trasmissione integrale o parziale di questo documento, in qualsiasi forma o con qualsiasi

mezzo, sia elettronico che meccanico, e per qualsiasi finalità senza l'esplicito consenso scritto di Roche

Diagnostics. Roche Diagnostics ha fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni conte-

nute in questo manuale al momento della stampa. Roche Diagnostics si riserva tuttavia il diritto di apportare,

senza preavviso, qualsiasi modifica necessaria in seguito all'ulteriore sviluppo del prodotto.

Inviare eventuali domande o commenti riguardanti questo manuale al rappresentante Roche locale.

ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ACCU-CHEK PERFORMA e COBAS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Il logo Wi-Fi CERTIFIED è un marchio di certificazione di proprietà della Wi-Fi Alliance.

I simboli (illustrati di seguito con le rispettive definizioni) che possono comparire sulla confezione, sulla

targhetta identificativa dello strumento di misurazione, sulla batteria, sull'unità base o sul lettore di chip

codificatori sono:

Sugli strumenti di misurazione con funzionalità WLAN:

Per le altre certificazioni WLAN, vedere l'etichetta sul fondo del vano batteria e l'addendum “WLAN registra-

tion information for the Accu-Chek Inform II meter”, disponibile sul sito cobas.com.

Attenzione, consultare la documentazione allegata. Osservare le avvertenze di sicurezza

contenute nelle istruzioni per l'uso del prodotto.

Limiti di temperatura (Conservare a)

Fabbricante

Data di fabbricazione

Numero di catalogo

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Global Trade Item Number

Numero di serie

Questo prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva Europea 98/79/CE riguardante

i dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai requisiti della Direttiva Europea 1999/5/CE

riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione

(R&TTE).

Il sistema è conforme ai requisiti di sicurezza in vigore in Canada e negli USA (“UL LISTED”,

certificazioni UL 61010-1 e CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1).

Connessione dell'alimentatore (Base Unit Light)

Connessione dell'alimentatore (Base Unit)

Questo dispositivo è conforme agli standard FCC Rules, Part 15, e RSS-210 di Industry

Canada.

Il simbolo di conformità indica che il prodotto soddisfa lo standard pertinente e assicura la

tracciabilità dell'apparecchio al produttore, all'importatore o al rappresentante autorizzato

che è responsabile della conformità dell'apparecchio e della sua introduzione nel mercato

australiano e neozelandese.

IVD

SN

7.5V 1.

7

12V 1,25

A

Novità nella versione 6.0 di questa pubblicazione

In questa sezione viene fornita una panoramica generale

delle principali differenze tra la versione 5 e la versione 6

del Manuale Operatore. Non sono segnalate le parti eli-

minate o le correzioni ritenute secondarie.

SW 04.01 È stata aggiunta una descrizione delle nuove funzionalità

del SW 04.01 e delle modifiche descritte nel supplemento

(documento originale in inglese 0 7466161001 (01)

2015-03 EN e tutte le traduzioni derivate).

■ È stata creata una nuova icona (bottiglia con goccia

blu lampeggiante) per richiedere l'applicazione del

campione per i controlli di qualità, i controlli esterni

e i test di linearità. Ad esempio, vedere pagina 78,

“Applicazione della soluzione CQ”.

■ Possibilità di impostare il ritardo tra l'attivazione del

lettore e la lettura di un codice a barre (PreAimer

Delay). Vedere la sezione “Configurazione dei

codici a barre” a pagina 192.

■ Nuovi tipi di codici a barre supportati. Vedere

la sezione “Configurazione dei codici a barre”

a pagina 192.

■ Maggiori informazioni sulle batterie agli ioni di litio

(Li-ion) (Pericolo di scossa elettrica, incendio ed

esplosioni; Possibili pericoli determinati dalla batte-

ria). Vedere la sezione 1.2.

■ Informazioni sulla spedizione. Vedere pagina 146.

Icone di batteria scarica Se la batteria è quasi scarica o non si ricarica corretta-

mente, lo strumento di misurazione visualizza una serie

di icone specifiche. Vedere la sezione “Icone di batteria

scarica” a pagina 167.

Nuova impaginazione dei

messaggi di sicurezza

È cambiato il modo di presentare i messaggi di sicurezza

nel manuale. Vedere la sezione 1.2 “Istruzioni importanti

per la sicurezza e altre informazioni”.

Principio del test Descrizione del principio del test utilizzato dallo stru-

mento di misurazione. Vedere pagina 17.

SW 04.02 Grazie al feedback dei clienti, alcune funzionalità sono

state aggiunte e altre sono state migliorate.

■ Supporto dei flussi di lavoro per le sale di isola-

mento. Leggere il codice a barre della fiala di

strisce reattive prima di leggere il codice a barre

dell'ID paziente. Vedere pagina 51.

■ In caso di spegnimento automatico, i risultati ven-

gono contrassegnati automaticamente da un flag

con un commento standard. Vedere pagina 22.

■ Arresto dello strumento di misurazione. Vedere

pagina 23.

■ Quando la connettività wireless è attivata, le barre

che indicano la potenza del segnale rivelano la

qualità della connessione. Vedere pagina 45.

■ È ora possibile visualizzare la data di nascita del

paziente nelle schermate relative al test della

glicemia. Vedere pagina 59.

■ Convalida dell'ID paziente. Vedere pagina 188.

■ Possibilità di impostare il Blocco CQ. Vedere

pagina 57.

■ Impostazioni dei commenti separate per i risultati

dei pazienti e i risultati CQ. Vedere pagina 80.

■ La funzione Elimina informazioni paziente è stata

spostata in un nuovo Menu Servizio. Vedere

pagina 162.

■ Flusso di lavoro Sequenza test osservata: i pulsanti

relativi alla valutazione visualizzati sul display sono

più grandi e più facili da usare. Vedere pagina 229.

■ Il flusso di lavoro per la sostituzione della batteria

è stato modificato. Vedere pagina 122.

Accu-Chek Inform II Base Unit

■ Questo manuale descrive la nuova Accu-Chek

Inform II Base Unit, con componenti hardware

e software aggiornati (REF 07671717190),

che ha preso il posto del vecchio modello

(REF 05060290001).

■ Nell'Appendice E è disponibile una descrizione

generale dell'Accu-Chek Inform II Base Unit

vecchio modello, comprensiva delle specifiche

tecniche.

Pagina lasciata intenzionalmente vuota.

9

Novità nella versione 6.0 di questa pubblicazione 6

SW 04.01................................................................................................................................................ 6

Icone di batteria scarica .................................................................................................................. 6

Nuova impaginazione dei messaggi di sicurezza .................................................................. 6

Principio del test................................................................................................................................. 6

SW 04.02................................................................................................................................................ 7

Accu-Chek Inform II Base Unit..................................................................................................... 7

1 Introduzione 15

1.1

Informazioni preliminari......................................................................................................................... 15

Uso previsto........................................................................................................................................ 15

Informazioni importanti per l'uso................................................................................................ 15

Assistenza........................................................................................................................................... 16

Nota sull'uso dell'espressione “unità base” in questo manuale..................................... 16

Nota sulle illustrazioni contenute in questo manuale........................................................ 16

Caratteristiche e funzioni del sistema ...................................................................................... 17

Principio del test............................................................................................................................... 17

1.2 Istruzioni importanti per la sicurezza e altre informazioni........................................................ 18

Informazioni importanti per la sicurezza ................................................................................. 19

Smaltimento del sistema ............................................................................................................... 21

Sicurezza del prodotto.................................................................................................................... 21

Manutenzione generale................................................................................................................. 21

Valigetta per accessori................................................................................................................... 22

Strumento di misurazione............................................................................................................. 22

Spegnimento dello strumento di misurazione....................................................................... 22

Spegnimento automatico.............................................................................................................. 22

Arresto dello strumento di misurazione .................................................................................. 23

Arresto automatico.......................................................................................................................... 23

Batteria................................................................................................................................................. 23

Touchscreen (schermo a sfioramento).................................................................................... 26

Compatibilità elettromagnetica (CEM)..................................................................................... 26

Scariche elettrostatiche (ESD) .................................................................................................... 27

Connettività wireless....................................................................................................................... 28

Informazioni sull'esposizione alle radiazioni a radiofrequenza....................................... 28

Rete LAN: protezione dagli accessi non autorizzati ........................................................... 30

Connessione ad una rete cablata .............................................................................................. 30

1.3 Componenti del sistema........................................................................................................................ 32

1.4 Lo strumento di misurazione............................................................................................................... 34

1.5 Il lettore di chip codificatori ................................................................................................................. 36

1.6 L'Accu-Chek Inform II Base Unit........................................................................................................ 37

1.7 L'Accu-Chek Inform II Base Unit Hub.............................................................................................. 39

1.8 La valigetta degli accessori.................................................................................................................. 40

1.9 Reagenti e materiali di consumo........................................................................................................ 40

1.10 Istruzioni per la configurazione iniziale ........................................................................................... 41

10

2 Accensione e immissione di un ID operatore 43

2.1 Accensione dello strumento di misurazione.................................................................................. 43

Regolazione del display ................................................................................................................. 44

Attivazione/disattivazione della connettività wireless ........................................................ 44

Completamento dell'avvio ............................................................................................................. 46

2.2 Immissione dell'ID operatore ............................................................................................................... 46

Immissione di un ID operatore tramite il lettore di codici a barre................................. 47

Immissione manuale dell'ID operatore..................................................................................... 48

Immissione di una password ....................................................................................................... 48

3 Test del glucosio 49

3.1

Informazioni sul test del glucosio ...................................................................................................... 49

Preparazione del test ...................................................................................................................... 49

3.2 Esecuzione di un test del glucosio .................................................................................................... 51

Procedura del test............................................................................................................................ 51

Flusso di lavoro per le sale di isolamento............................................................................... 51

Immissione o selezione dell'ID paziente .................................................................................. 52

Immissione manuale dell'ID paziente ....................................................................................... 54

Selezione dell'ID paziente da un elenco.................................................................................. 55

Immissione di un ID paziente tramite il lettore di codici a barre ................................... 56

Conferma o selezione del lotto di strisce reattive................................................................ 57

Dati identificativi del paziente ..................................................................................................... 59

Inserimento delle strisce reattive................................................................................................ 60

Prelievo di un campione di sangue ........................................................................................... 61

Applicazione di un campione di sangue................................................................................. 62

Schermata Risultati.......................................................................................................................... 63

Aggiunta di commenti.................................................................................................................... 66

Test paziente aggiuntivo................................................................................................................ 68

4 Controlli di qualità del glucosio 69

4.1

Informazioni sui controlli di qualità del glucosio.......................................................................... 69

Intervalli di tempo tra i controlli di qualità del glucosio .................................................... 70

Informazioni memorizzate durante i controlli di qualità del glucosio........................... 71

Soluzioni CQ....................................................................................................................................... 72

Preparazione di un controllo di qualità del glucosio .......................................................... 72

4.2 Esecuzione dei controlli di qualità del glucosio............................................................................ 73

Procedura del test............................................................................................................................ 73

Avvio di un controllo di qualità del glucosio.......................................................................... 74

Conferma o selezione del numero di lotto delle soluzioni CQ ........................................ 75

Conferma o selezione del lotto di strisce reattive................................................................ 76

Inserimento delle strisce reattive................................................................................................ 77

Applicazione della soluzione CQ................................................................................................ 78

Schermata Risultati.......................................................................................................................... 79

Esecuzione di un test in emergenza (URG)............................................................................ 81

11

5 Revisione dei risultati 83

5.1 Visualizzazione dei risultati dei test in memoria........................................................................... 83

Informazioni memorizzate nei record di dati per i risultati dei test............................... 83

Elenco dei risultati in memoria.................................................................................................... 84

6 Memorizzazione delle informazioni relative a strisce reattive,

soluzioni CQ e soluzioni di linearità 87

6.1

Memorizzazione delle informazioni relative alle strisce reattive ............................................ 87

Trasferimento delle informazioni dal chip codificatore allo

strumento di misurazione.............................................................................................................. 88

Modifica dei dati relativi alle strisce reattive ......................................................................... 91

6.2 Memorizzazione delle informazioni relative alla soluzione CQ............................................... 94

Immissione del numero di lotto della soluzione CQ............................................................ 94

Selezione e attivazione di un numero di lotto memorizzato ............................................ 97

6.3 Memorizzazione delle informazioni relative al test di linearità............................................... 99

Immissione del numero di lotto del test di linearità............................................................ 99

Selezione e attivazione di un numero di lotto memorizzato ......................................... 101

7 Test di linearità 103

7.1

Informazioni sui test di linearità ...................................................................................................... 103

Intervalli di tempo tra i test di linearità ................................................................................. 104

Informazioni memorizzate durante i test di linearità........................................................ 104

Kit del test di linearità.................................................................................................................. 105

Preparazione del test di linearità............................................................................................. 105

7.2 Esecuzione di un test di linearità .................................................................................................... 106

Procedura del test......................................................................................................................... 106

Avvio di un test di linearità........................................................................................................ 106

Conferma o selezione del numero di lotto per il kit del test di linearità .................. 107

Conferma o selezione del lotto di strisce reattive............................................................. 107

Inserimento delle strisce reattive ............................................................................................ 108

Applicazione di un campione per il test di linearità......................................................... 109

Schermata Risultati ...................................................................................................................... 110

8 Controlli esterni 111

8.1

Informazioni generali sui controlli esterni ................................................................................... 111

Informazioni memorizzate durante i controlli esterni...................................................... 112

Preparazione del controllo esterno......................................................................................... 112

8.2 Esecuzione di un controllo esterno................................................................................................ 113

Procedura del test......................................................................................................................... 113

Avvio di un controllo esterno.................................................................................................... 113

Immissione dell'ID campione per il controllo esterno ..................................................... 114

Conferma o selezione del lotto di strisce reattive............................................................. 114

Inserimento delle strisce reattive ............................................................................................ 115

Applicazione di un campione di controllo esterno........................................................... 116

Schermata Risultati ...................................................................................................................... 117

12

9 Avvio iniziale 119

9.1 Collegamento dell'unità base .......................................................................................................... 119

9.2 Installazione o sostituzione della batteria ................................................................................... 121

Rimozione della batteria ............................................................................................................. 122

Installazione della batteria......................................................................................................... 124

9.3 Inserimento dello strumento di misurazione nell'unità base ................................................ 126

9.4 Configurazione iniziale dello strumento di misurazione......................................................... 128

Panoramica dei menu.................................................................................................................. 129

9.5 Apertura del Menu Impostazioni..................................................................................................... 132

9.6 Formato data e ora ............................................................................................................................... 133

9.7 Opzioni di visualizzazione test e test opzionali .......................................................................... 134

9.8 Opzioni per le strisce reattive ........................................................................................................... 135

9.9 Opzioni per i controlli di qualità del glucosio............................................................................. 137

9.10 Range di valori (normale, critico, rilevazione) ............................................................................ 139

9.11 Opzioni per l'immissione dell'ID operatore .................................................................................. 140

9.12 Opzioni ID paziente .............................................................................................................................. 141

9.13 Creazione di una password di configurazione........................................................................... 142

9.14 Impostazione di data e ora ................................................................................................................ 143

9.15 Opzioni per il segnale acustico........................................................................................................ 144

10 Manutenzione e cura dello strumento 145

10.1

Condizioni per la conservazione e il trasporto........................................................................... 145

Condizioni operative generali................................................................................................... 145

Spedizione........................................................................................................................................ 146

Conservazione ................................................................................................................................ 147

10.2 Pulizia/disinfezione del sistema Accu-Chek Inform II............................................................. 147

Soluzioni detergenti/disinfettanti idonee ............................................................................. 148

Pulizia/disinfezione dello strumento di misurazione........................................................ 149

Come eseguire la pulizia/disinfezione................................................................................... 151

Pulizia della finestra del lettore di codici a barre.............................................................. 153

Pulizia/disinfezione dell'unità base......................................................................................... 153

Pulizia/disinfezione della valigetta per accessori.............................................................. 154

Pulizia del lettore di chip codificatori..................................................................................... 155

Pulizia dell'Accu-Chek Inform II Base Unit Hub ................................................................ 155

10.3 Registrazione della attività di manutenzione .............................................................................. 156

10.4 Schermata Diagnostica....................................................................................................................... 158

10.5 Disattivazione del Blocco scarico dati........................................................................................... 160

10.6 Menu Servizio......................................................................................................................................... 162

Eliminazione delle informazioni sui pazienti ....................................................................... 162

11 Risoluzione dei problemi 163

Errori e condizioni insolite senza messaggi di errore

...................................................... 163

Icone di batteria scarica ............................................................................................................. 167

Messaggi pop-up.......................................................................................................................... 168

Reset dello strumento di misurazione................................................................................... 170

13

12 Informazioni generali sul prodotto 173

12.1 Dati tecnici ............................................................................................................................................. 173

12.2 Ulteriori informazioni ........................................................................................................................... 177

Ordini ................................................................................................................................................ 177

Manuale Operatore del sistema Accu-Chek Inform II

e Guida rapida di riferimento.................................................................................................... 179

Reagenti e soluzioni..................................................................................................................... 179

Limitazioni del prodotto.............................................................................................................. 179

Garanzia............................................................................................................................................ 179

Informazioni sulle licenze software ........................................................................................ 180

Contatti Roche................................................................................................................................ 181

A Appendice 183

A.1

Tabella delle opzioni di configurazione ........................................................................................ 183

A.2 Esempi di codici a barre..................................................................................................................... 195

B Appendice 199

B.1

Opzione: rete senza fili (wireless LAN, WLAN) ......................................................................... 199

Nota preliminare............................................................................................................................ 199

Informazioni di riferimento ........................................................................................................ 199

Implementazione tecnica ........................................................................................................... 200

Funzionalità RF ed effettive prestazioni dichiarate........................................................... 202

C Supplemento per la funzionalità Inserimento Altri Test 205

C.1

Informazioni preliminari...................................................................................................................... 205

Descrizione...................................................................................................................................... 205

C.2 Panoramica della funzionalità Inserimento Altri Test (IAT)................................................... 206

Introduzione .................................................................................................................................... 206

C.3 Registrazione di altri test dei pazienti ........................................................................................... 209

C.4 Registrazione di altri controlli di qualità....................................................................................... 216

Introduzione .................................................................................................................................... 216

Intervalli validi per gli altri test CQ.......................................................................................... 216

Informazioni di controllo memorizzate.................................................................................. 216

Messaggi di avvertimento.......................................................................................................... 222

C.5 Revisione dei risultati di altri test .................................................................................................... 223

C.6 Opzioni di configurazione della funzionalità Inserimento Altri Test .................................. 226

D Supplemento sulla Sequenza test osservata 227

Sequenza test osservata

............................................................................................................. 227

Uso della funzione OTS............................................................................................................... 228

E Appendice per l'Accu-Chek Inform II Base Unit (vecchio modello) 231

E.1

Panoramica dell'unità base con l'hardware non aggiornato................................................. 231

E.2 Collegamento dell'unità base (vecchio modello) ..................................................................... 233

E.3 Pulizia/disinfezione dell'unità base (vecchio modello) ........................................................... 233

E.4 Dati tecnici ............................................................................................................................................. 234

Indice analitico 235

14

Pagina lasciata intenzionalmente vuota.

Introduzione • 1

15

1 Introduzione

1.1 Informazioni preliminari

Uso previsto Il sistema Accu-Chek

®

Inform II è destinato all'uso nella

diagnostica in vitro per la determinazione quantitativa dei

livelli di glucosio nei campioni di sangue intero venoso,

capillare, arterioso e neonatale ai fini del controllo della

glicemia. Il sistema è destinato all'uso da parte degli

operatori sanitari. Per gli operatori sanitari, il sistema

è un'unità portatile che consente di fornire risultati di

qualità ed effettuare le misurazioni della glicemia diretta-

mente presso il letto del paziente, oltre ad automatizzare

la registrazione dei dati rilevati dai test della glicemia

e del controllo di qualità.

Informazioni importanti per l'uso Prima di eseguire il primo test, leggere il presente

Manuale Operatore e tutti i fogli illustrativi allegati ai

materiali di consumo da utilizzare.

È necessario configurare il sistema Accu-Chek Inform II

in base alle esigenze della propria organizzazione prima

dell'uso. Il sistema può essere configurato direttamente,

agendo sullo strumento di misurazione, o indirettamente,

tramite un sistema di gestione dati idoneo. Per la configu-

razione diretta, consultare il Capitolo 9 “Configurazione

iniziale dello strumento di misurazione”. Per la configura-

zione tramite un sistema di gestione dati, consultare

l'Appendice A.

Prima di utilizzare il sistema, leggere attentamente la

sezione “Istruzioni importanti per la sicurezza e altre

informazioni” in questo capitolo.

16

Assistenza Il presente manuale contiene importanti informazioni

per utilizzare il sistema e i menu delle schermate e per

eseguire i test.

I messaggi di errore visualizzati sullo schermo dello

strumento contengono informazioni o istruzioni utili per

correggere gli errori.

Per tutte le questioni riguardanti il sistema Accu-Chek

Inform II che non sono sufficientemente chiarite in

questo manuale, è possibile rivolgersi al rappresentante

Roche locale (vedere il Capitolo 12). Prima di chiamare

l'Assistenza, assicurarsi di avere a portata di mano lo

strumento di misurazione Accu-Chek Inform II con rela-

tivo numero di serie, questo Manuale Operatore e tutti i

materiali di consumo utilizzati. Se si sospetta che l'errore

di comunicazione non sia dovuto soltanto allo strumento

di misurazione, tenere a portata di mano anche il numero

di serie dell'Accu-Chek Inform II Base Unit per agevolare

l'intervento dei tecnici dell'Assistenza.

Nota sull'uso dell'espressione

“unità base” in questo manuale

Nota sulle illustrazioni contenute

in questo manuale

Se non diversamente specificato, l'espressione “unità

base” viene utilizzata con riferimento sia all'Accu-Chek

Inform II Base Unit che all'Accu-Chek Inform II Base

Unit Light.

Nelle illustrazioni contenute in questo manuale, le mani

sono raffigurate in due diversi modi:

Mano senza guanto Mano con guanto

Se è presente una freccia tratteggiata tra le illustrazioni,

significa che sono state omesse alcune schermate.

Introduzione • 1

17

Caratteristiche e funzioni del

sistema

Le caratteristiche e le funzioni del sistema Accu-Chek

Inform II consentono di:

■ Eseguire i test pazienti e i controlli di qualità del

glucosio con le soluzioni CQ glucosio.

■ Registrare automaticamente tutti i dati significativi

per l'applicazione, inclusi i seguenti.

– Data e ora di esecuzione del test

– Numero identificativo (ID) per operatore, paziente

e campione

– Informazioni sulle soluzioni di controllo, le strisce

reattive e la linearità

– Risultati dei test e commenti

■ Registrare i risultati dei test dei pazienti, i risultati

dei test dei controlli di qualità e i dati dei reagenti

per alcuni test manuali non eseguiti sullo stru-

mento.

■ Per la garanzia di qualità, è possibile raccogliere,

memorizzare e trasferire informazioni sui seguenti

elementi:

– Strumenti di misurazione

– Strisce reattive

– Soluzioni CQ glucosio

– Soluzioni di linearità

– Risultati dei test

Principio del test Un enzima contenuto nella striscia reattiva converte in

gluconolattone il glucosio presente nel campione di

sangue. Questa reazione crea una corrente continua

innocua, che lo strumento di misurazione interpreta

e converte in un risultato della glicemia. Anche le condi-

zioni ambientali e le condizioni del campione vengono

valutate tramite segnali di corrente continua e alternata.

Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglio illu-

strativo della striscia reattiva.

18

1.2 Istruzioni importanti per la sicurezza e altre informazioni

In questa sezione viene spiegato il modo in cui i messaggi

di sicurezza e le informazioni sulla corretta gestione

del sistema sono presentati nel Manuale Operatore

Accu-Chek Inform II. Leggere i seguenti paragrafi con

attenzione.

Questi simboli e vocaboli vengono utilizzati per segnalare

pericoli specifici:

Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini

di segnalazione, richiama l'attenzione su rischi generici

o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

AVVERTIMENTO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può

causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può

causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può

causare danni al sistema.

Le informazioni importanti che non sono rilevanti ai fini

della sicurezza hanno uno sfondo colorato (senza alcun

simbolo). Si tratta in genere di informazioni supplemen-

tari per un corretto uso dello strumento o di suggeri-

menti utili.

Introduzione • 1

19

Informazioni importanti per

la sicurezza

Qualifica dell'operatore

L'accesso al sistema Accu-Chek Inform II dovrebbe

essere consentito soltanto ad operatori sanitari adegua-

tamente preparati. Gli operatori dovranno avere inoltre

ricevuto tutte le istruzioni necessarie per quanto riguarda

il funzionamento, il controllo di qualità e la manutenzione

del sistema Accu-Chek Inform II.

AVVERTIMENTO

Protezione dalle infezioni e dai patogeni

a trasmissione ematica

Gli operatori sanitari che utilizzano il sistema Accu-Chek

Inform II per eseguire test devono essere informati che

qualunque oggetto entri in contatto con sangue umano

rappresenta una potenziale fonte di infezione. Gli opera-

tori devono rispettare le Precauzioni standard durante la

manipolazione o l'uso del sistema Accu-Chek Inform II.

Tutti i componenti del sistema devono essere considerati

potenzialmente infettivi e in grado di trasmettere pato-

geni per via ematica sia tra i pazienti, sia tra i pazienti e il

personale sanitario.

■ Utilizzare i guanti. Indossare un nuovo paio di guanti

puliti per eseguire i test su ogni paziente.

■ Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone

prima di indossare un nuovo paio di guanti ed ese-

guire il test successivo sul paziente.

■ Per ogni paziente utilizzare un nuovo pungidito

monouso a disattivazione automatica.

■ Gettare le lancette usate in un contenitore idoneo alla

raccolta di oggetti acuminati e dotato di coperchio.

■ Gettare le strisce reattive usate per i test paziente e

per i controlli esterni rispettando le regole di controllo

delle infezioni adottate dalla propria organizzazione.

■ Seguire tutte le normative in vigore a livello locale per

garantire la sicurezza e la salute.

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ATTENZIONE

Allergie o infortuni causati da reagenti o altre

soluzioni di lavoro

Il contatto diretto con reagenti, detergenti, soluzioni per la

pulizia/disinfezione o altre soluzioni di lavoro possono

causare irritazioni o infiammazioni cutanee.

■ Indossare sempre guanti di protezione.

■ Rispettare le precauzioni fornite nei fogli illustrativi dei

reagenti e delle soluzioni di pulizia/disinfezione.

■ Se un reagente o una soluzione di controllo, linearità,

pulizia/disinfezione entra in contatto con la pelle,

lavare immediatamente la parte con acqua.

■ Seguire tutte le normative in vigore a livello locale per

garantire la sicurezza e la salute.

AVVERTIMENTO

Pericolo di scossa elettrica, incendio ed esplosioni

■ Utilizzare solo accessori originali Roche (cavi, alimen-

tatori, batterie e parti di ricambio). Cavi, alimentatori

e batterie di altri produttori possono determinare

l'esplosione della batteria o danni allo strumento di

misurazione.

■ Non utilizzare prese di corrente allentate o alimenta-

tori, cavi, spine o batterie che presentino danni.

■ Non mettere in corto circuito l'alimentatore, i contatti

di ricarica dell'unità base o la batteria.

■ Non lasciare cadere lo strumento di misurazione

Accu-Chek Inform II, l'alimentatore o la batteria

e proteggere tali componenti da urti e vibrazioni.

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Roche ACCU-CHEK Inform II Manuale utente

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