Hologic PeriLynx QCette QC device Istruzioni per l'uso

Marca
Hologic
Modello
PeriLynx QCette QC device
Tipo
Istruzioni per l'uso
AW-26293-701 Rev. 002 06-2022
USO PREVISTO
Il PeriLynx QCette è un dispositivo per la verifica degli strumenti
destinato a verificare che l'analizzatore PeriLynx funzioni
secondo le specifiche. Il software di configurazione di QCette
stabilisce i valori di riferimento relativi al QCette. I dati giornalieri
raccolti tramite QCette sono confrontati automaticamente con i
valori di riferimento per verificare le prestazioni dell'analizzatore.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Destinato esclusivamente all’uso diagnostico in vitro.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il PeriLynx QCette deve essere conservato a temperatura
ambiente (da 15 a 30 °C / da 59 a 86 °F) all’interno del contenitore
fornito. Non conservare nella sede di inserimento della cassetta
dell’analizzatore. Non utilizzare QCette se non è pulito e privo di
filacce o condensa.
MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
Analizzatore PeriLynx, stampante e manuale per l’utente
PROCEDURA
Impostazione di PeriLynx QCette
Nota: è necessario configurare inizialmente QCette al ricevimento
del sistema PeriLynx™ e di un nuovo QCette.
1. Nel menu principale, selezionare Adjust Settings (Regola
impostazioni).
2. Selezionare QCette Setup (Impostazione QCette) nel menu
Adjust Settings (Regola impostazioni) e inserire le informazioni
richieste fino a quando l’analizzatore non richiede di inserire
QCette. L’ID QCette deve essere inserito tramite il touchscreen.
Inserire il QCette e premere Next (Avanti). Per configurare
QCette sono necessari circa 10minuti.
3. Al termine, sull’analizzatore viene visualizzato il messaggio
SETUP COMPLETE (Impostazione completata) o SETUP ERROR
(Errore impostazione). Un errore di configurazione indica che
non sono stati stabiliti i criteri relativi alle prestazioni
dell’analizzatore. Per informazioni dettagliate, consultare la
sezione Risoluzione dei problemi del Manuale per l’utente del
sistema PeriLynx.
Utilizzo giornaliero di PeriLynx QCette
Nota: l'esecuzione giornaliera di QCette è un metodo di verifica
degli strumenti che consente di validare le prestazioni
dell'analizzatore.
1. Nel menu principale, selezionare Run QCette QC (Esegui
CQ Qcette).
2. Inserire le informazioni richieste fino a quando l’analizzatore
non richiede di inserire QCette. L’ID QCette deve essere
inserito tramite il touchscreen. Inserire il QCette e premere
Next (Avanti). Per eseguire l’analisi di QCette sono necessari
circa 2–3minuti.
3. Il risultato di QCette sarà visualizzato sullo schermo
dell’analizzatore e stampato automaticamente come
SYSTEM: PASS (Superamento del sistema) o SYSTEM:
FAIL (Mancato superamento del sistema).
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Il PeriLynxQCette è un test interno che include la verifica degli
strumenti giornaliera volto a verificare che l'analizzatore PeriLynx
funzioni secondo le specifiche.
Il PeriLynx QCette costituisce una riproduzione della cassetta,
contenente una membrana con linee di controllo e test stampati,
che viene letta dall'analizzatore. Mediante questo dispositivo per
il controllo qualità sono misurati due diversi livelli di risposta:
1. QCette Livello 1: la linea blu stampata sulla posizione della
linea di test viene letta dall’analizzatore e convertita in un
valore. Tale valore è confrontato con un valore stabilito durante
l’impostazione QCette e deve rientrare nel 5% del valore in
questione, affinché il controllo qualità sia considerato superato.
2. QCette Livello 2: la linea blu stampata sulla posizione della
linea di controllo viene letta dall’analizzatore e convertita in un
valore. Tale valore è confrontato con un valore stabilito durante
l’impostazione QCette e deve rientrare nel 5% del valore in
questione, affinché il controllo qualità sia considerato superato.
Il risultato “SYSTEM: PASS" (Superamento del sistema) indica che i
valori del Livello 1 e del Livello 2 di QCette rientrano nelle specifiche
determinate al momento della configurazione. Il risultato “SYSTEM:
FAIL" (Mancato superamento del sistema) indica che uno o entrambi
i valori di QCette non rientrano nelle specifiche determinate al
momento della configurazione. Sono inoltre riportati un risultato
"PASS" (Superato) o "FAIL" (Non superato), per ciascun livello di
QCette, e il valore numerico. Se QCette non funziona correttamente,
verificare che sia pulito e privo di filacce o condensa e ripetere
il test. Se sono presenti sporco o filacce sul QCette, è possibile
utilizzare un prodotto ad aria compressa. Se il problema persiste,
consultare il manuale per l’utente del sistema PeriLynx per ulteriori
dettagli oppure rivolgersi a Hologic per ricevere assistenza tecnica.
PROCEDURE PER IL CONTROLLO QUALITÀ
Nella buona prassi di laboratorio attuale rientra l’uso periodico di
controlli per monitorare le prestazioni del dosaggio. Per monitorare
le prestazioni dell’analizzatore si raccomanda l’uso di QCette. La
frequenza d’uso raccomandata di QCette è di almeno una volta
ogni 24 ore oppure ogniqualvolta sussistano incertezze in merito
all’analizzatore. Non testare i campioni delle pazienti fino a quando
non si ottiene un risultato accettabile da QCette.
ASSISTENZA TECNICA E INFORMAZIONI PER GLI ORDINI
Per l'indirizzo e-mail e il numero di telefono dell'Assistenza tecnica
e del servizio clienti specifici del Paese, visitare www.hologic.
com/support.
In caso di incidente grave, informare il produttore e l'autorità
competente nella propria area geografica.
Questo prodotto può essere coperto da uno o più brevetti statunitensi
identificati sul sito http://hologic.com/patentinformation.
© 2022 Hologic, Inc. Tutti i diritti riservati.
Hologic, PeriLynx, QCette, Rapid fFN e/o i relativi loghi sono marchi
commerciali e/o registrati di Hologic, Inc. e/o delle società affiliate
negli Stati Uniti e/o in altri paesi.
CRONOLOGIA DELLE REVISIONI
Codice articolo Data Descrizione
AW-26293
Rev.001
02-2022
• Creazione delle Istruzioni per l'uso
di PeriLynx Qcette AW-26293-001
Rev.001 basate su AW-22410-001
Rev.001 per la conformità normativa
con Regolamento sui dispositivi medico
diagnostici in vitro (IVDR)
• Rimosso il riferimento a
"dispositivo di controllo della qualità".
Informazioni di contatto aggiornate,
tra cui: rappresentante autorizzato nella
Comunità europea, dettagli sponsor australiano
e informazioni sull'assistenza tecnica.
Rev. 002
06-2022
• Rimosso "10Q" dal titolo
Istruzioni per l'uso
Destinato esclusivamente all’uso diagnostico in vitro.
Conservare a temperatura ambiente
(da 15 a 30 °C / da 59 a 86 °F).
Non congelare.
Per test vicino al paziente. Da usarsi esclusivamente da parte di personale medico addestrato
PeriLynx™ QCette®
Hologic
PeriLynxQCette è un dispositivo per la verifica degli strumenti utilizzato per monitorare le prestazioni
dell'analizzatore PeriLynx™.
Consultare le istruzioni per l’uso Rappresentante autorizzato per la
Comunità Europea
Dispositivo medicale diagnostico in vitro
30˚C
15˚
C
Conservare ad una temperatura
compresa tra 15 e 30 °C
Numero di catalogo Produttore
Per test vicino al paziente
Hologic BV • Da Vincilaan 5 • 1930 Zaventem • Belgium
Hologic (Australia & New Zealand) Pty Ltd • Macquarie Park NSW 2113
Hologic, Inc. • 10210 Genetic Center Drive • San Diego, CA • 92121 • USA
QCette
PRD-04007
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Hologic PeriLynx QCette QC device Istruzioni per l'uso

Marca
Hologic
Modello
PeriLynx QCette QC device
Tipo
Istruzioni per l'uso
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