Roche cobas e 411 Manuale utente

Manuale Operatore

Versione software 01-01

Analizzatore cobas e 411

Roche Diagnostics

2 Manuale Operatore · Versione 1.0

Analizzatore cobas e 411

Cronologia delle revisioni

Numeri d’ordine

Nota sull’edizione Manuale Operatore dell’analizzatore cobas e 411

Questo manuale è destinato agli utenti del sistema cobas e 411.

Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle

informazioni contenute nel manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche

Diagnostics GmbH si riserva il diritto di apportare modifiche eventualmente

necessarie senza preavviso, ai fini di un costante miglioramento del prodotto.

Qualsiasi modifica apportata dal cliente allo strumento annulla la garanzia o il

contratto di assistenza. Per le condizioni di garanzia, consultare il contratto di

acquisto dell’analizzatore. Per ulteriori informazioni, contattare il locale

raprpesentante Roche Diagnostics.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti esclusivamente dai

rappresentanti Roche Diagnostics.

Uso previsto Il presente manuale operatore deve essere utilizzato come supporto operativo per

l’esecuzione delle attività correlate al funzionamento e alla manutenzione generale

dello strumento. Il manuale contiene descrizioni dettagliate su funzioni dello

strumento e concetti generali di funzionamento, specifiche, teorie alla base delle

operazioni, funzione e uso dei controlli, tecniche operative, procedure di emergenza,

etichettature del prodotto e procedure di manutenzione.

Marchi di fabbrica COBAS, COBAS C, COBAS E, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di

fabbrica di Roche.

Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi detentori.

Conformità dello strumento L’ an al iz za to re cobas e 411 è conforme ai requisiti indicati nella Direttiva 98/79/CE del

Parlamento Europeo e del Consiglio dell’Unione Europea (UE) sui dispositivi medici

per diagnosticain vitro. Inoltre l’analizzatore cobas e 411 viene prodotto e testato in

conformità allo standard internazionale IEC 61010-1, 2 Edizione, “Safety

requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use,

Part 1: General requirements”. Questo standard internazionale è equivalente agli

standard nazionali Underwriters Laboratories (UL) 61010-1 2nd Edition per gli USA

e CAN/CSA C22.2 No. 61010-1:2004 per il Canada. La conformità è dimostrata dai

marchi seguenti:

Versione del

manuale

Versione del

modello

Data

revisione

Modifiche

1.0 3.0

Lingua Numero d’ordine

Francese 0490 5148 080

Inglese 0490 5148 018

Italiano 0490 5148 050

Portoghese 0490 5148 046

Spagnolo 0490 5148 036

Tedesco 0490 5148 001

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.0 3

Analizzatore cobas e 411

Nota per l’acquirente L’acquisto del presente prodotto autorizza l’acquirente ad utilizzare il prodotto

esclusivamente ai fini della rilevazione mediante tecnologia ECL per uso diagnostico

in vitro umano. Oltre al diritto d’uso specifico derivante dall’acquisto, non vengono

concessi all’acquirente né brevetti generali, né autorizzazioni o licenze d’uso di alcun

tipo. Questo prodotto non può essere utilizzato dall’acquirente per scopi quali la

conduzione di ricerche o studi scientifici, l’auto-analisi dei pazienti, la scoperta o lo

sviluppo di farmaci o per test o qualsiasi altro uso nel campo veterinario, alimentare,

idrico o ambientale.

Brevetto USA 5.147.806; Brevetto USA 5.779.976; Brevetto USA 6.325.973; Brevetto

USA 5.466.416; Brevetto USA 5.624.637; Brevetto USA 5.720.922; Brevetto USA

5.061.445; Brevetto USA 5.068.088; Brevetto USA 5,247,243; Brevetto USA 5,296,191

e brevetti corrispondenti in altri Paesi.

Informazioni per contatti

Produttore

Rappresentante autorizzato

Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Emesso da Underwriters Laboratories, Inc.(UL) per il Canada e gli Stati Uniti.

CUS

®

Hitachi High-Technologies Corporation

24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku

Tokyo. 105-8717 JAPAN

EC

REP

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

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4 Manuale Operatore · Versione 1.0

Analizzatore cobas e 411

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.0 5

Analizzatore cobas e 411

Indice generale

Cronologia delle revisioni 2

Informazioni per contatti 3

Indice generale 5

Prefazione 7

Reperimento delle informazioni 7

Sistema dell’Help in linea 8

Informazioni per i clienti 9

Convenzioni utilizzate in questo manuale 9

Descrizione del sistema Parte A

1 Informazioni di sicurezza

Classificazioni di sicurezza A-5

Precauzioni di sicurezza A-5

Etichette di sicurezza del sistema A-18

2 Panoramica del sistema

Panoramica dell’analizzatore cobas e 411 A-27

Componenti del sistema A-30

Unità analizzatore A-30

Unità di controllo A-34

Componenti dell’alimentazione A-34

Specifiche del sistema A-37

3 Unità di controllo

Componenti A-55

Elementi di base del software A-60

4 Componenti dell’analizzatore

Panoramica dei componenti dell’analizzatore A-71

Componenti dell’area campioni/reagenti A-72

Componenti dell’area prodotti di consumo A-90

Componenti dell’area di misura A-98

Funzionamento del sistema Parte B

5 Panoramica

Guida operativa B-5

Sistemi disco e rack B-5

Tastiera software B-6

6 Operazioni giornaliere

Panoramica B-11

Ispezione pre-avvio B-12

Operazioni pre-routine B-18

Operazioni di routine B-33

Risultati B-86

Gestione dati - chiusura routine B-92

Manutenzione giornaliera B-92

Spegnimento dell’analizzatore B-93

7 Operazioni speciali: come...

Panoramica B-99

Come applicare etichette barcode a

provette e fiale B-99

Come inviare all'host i risultati

manualmente B-101

Come selezionare due o più campioni in

Revisione dati B-102

Come archiviare i dati dei campioni B-103

Come eseguire la rerun di un campione B-104

Come eseguire il reset del sistema B-105

Come eliminare una singola richiesta aperta B-106

Come assegnare le posizioni a controlli e

calibratori B-106

Come installare e definire i controlli Roche B-108

Come installare e definire i controlli

non Roche B-109

Come modificare i valori di controllo B-111

Come richiedere un controllo per un

flacone in Stand By B-112

Come annullare la stampa di un referto B-113

Come stampare un referto Elenco allarmi B-113

Come stampare un referto Tracciato

com. con l’host B-114

Come modificare le impostazioni della

documentazione B-115

Come programmare test calcolati B-116

Come modificare le impostazioni del test B-117

Come modificare le impostazioni di

calibrazione B-119

Come modificare la modalità disco

campioni B-120

Manutenzione Parte C

8 Manutenzione

Panoramica C-5

Programma di manutenzione C-9

Registro di manutenzione C-10

Manutenzione giornaliera C-13

Manutenzione settimanale C-16

Manutenzione ogni due settimane C-20

Manutenzione ogni due mesi C-25

Manutenzione quando necessario C-31

Risoluzione dei problemi Parte D

9 Risoluzione dei problemi

Introduzione D-5

Allarmi D-5

Roche Diagnostics

6 Manuale Operatore · Versione 1.0

Analizzatore cobas e 411

Categorie di problemi D-5

Contattare l’Assistenza Tecnica D-8

Diagramma di flusso della risoluzione dei

problemi di base D-10

Risoluzione dei problemi relativi ai test

immunologici D-11

Risoluzione dei problemi dello strumento D-14

Risoluzione dei problemi di metodica

chimica D-24

10 Allarmi analitici

Introduzione D-35

Elenco degli allarmi analitici D-36

Allarmi analitici D-37

Problemi dei dati in assenza di allarmi D-49

Problemi dello strumento in assenza

di allarmi D-50

Appendice Parte E

11 Appendice

Glossario Parte F

Glossario F-3

Indice Parte G

Indice G-3

Note Parte H

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.0 7

Analizzatore cobas e 411

Prefazione

L’analizzatore cobas e 411 di Roche Diagnostics è un sistema automatizzato, ad

accesso random e controllato via software, per analisi immunologiche. È disponibile

sia come sistema disco che come sistema rack. Le differenze fra le due configurazioni

sono illustrate in dettaglio nel presente Manuale Operatore.

L’analizzatore cobas e 411 è stato progettato per misure in vitro quantitative e

qualitative, basate su un’ampia gamma di test. Entrambi i sistemi, disco e rack, hanno

una produttività di circa 85 test/ora.

L’analizzatore cobas e 411 può essere posizionato su banco, risparmiando spazio in

laboratorio. Grazie alla facilità di gestione del sistema, il potenziale di errori manuali è

ridotto al minimo. Tutte le informazioni per reagenti, calibratori e controlli vengono

immesse automaticamente nel software tramite barcode.

Il sistema comprende l’analizzatore, che esegue tutte le funzioni necessarie

all’elaborazione automatizzata di campioni e test, e un’unità di controllo che

comanda l’analizzatore tramite software. Questo processo, completamente

automatizzato, inizia dalla registrazione dei campioni dei pazienti (a condizione che

si trovino in provette con etichette barcode) per passare al rilevamento a

elettrochemiluminescenza e alla trasmissione dei risultati.

Il software esegue automaticamente la trasmissione dati verso e dall’analizzatore, la

valutazione dei risultati, la refertazione e i controlli di qualità. Inoltre il software

presiede alla gestione dei dati fra un Pre-Analytic Systems Manager (PSM)

collegato

(1)

e l’analizzatore cobas e 411. Grazie all’integrazione con PSM, è possibile

controllare in modo centralizzato diversi analizzatori.

Il presente manuale comprende descrizioni dettagliate riguardanti caratteristiche e

principi di funzionamento generali, funzioni specifiche e utilizzo di comandi,

tecniche operative, procedure di emergenza, etichettatura di prodotti e operazioni di

manutenzione dell’analizzatore cobas e 411.

Reperimento delle informazioni

Le informazioni necessarie per il funzionamento dell’analizzatore cobas e 411

vengono fornite in varie pubblicazioni stampate o in linea.

Manuale Operatore Il Manuale Operatore contiene informazioni in merito alla sicurezza, ai componenti

hardware e al funzionamento del sistema, nonché descrizioni relative alla

manutenzione e alla risoluzione dei problemi. La presenza di un indice generale

all’inizio del manuale, un indice prima di ogni capitolo e un indice analitico alla fine

del manuale consente di individuare rapidamente le informazioni desiderate.

(1) Non disponibile negli Stati Uniti.

Conservare il manuale in un luogo sicuro, onde evitare di danneggiarlo, e dove rimanga facilmente

accessibile.

Roche Diagnostics

8 Manuale Operatore · Versione 1.0

Analizzatore cobas e 411

Help in linea L’Help in linea contiene una descrizione dettagliata del software dell’analizzatore

cobas e 411. Oltre alla descrizione del software, l’Help in linea include l’intero

contenuto del Manuale Operatore. In questo modo è possibile accedere alle

informazioni sia dell’Help in linea, sia del Manuale Operatore utilizzando le pratiche

funzioni di ricerca disponibili per i documenti archiviati elettronicamente.

Guida Rapida Inoltre, al presente manuale è allegata la Guida Rapida. Questo breve documento è

concepito in accompagnamento al Manuale Operatore. La Guida Rapida specifica

esattamente quanto necessario per il funzionamento dell'analizzatore, senza il livello

di dettagli disponibile nel Manuale Operatore.

CD COBI Il CD COBI (Compendium of Background Information, Raccolta di informazioni di

riferimento) fornisce utili informazioni sulle tecnologie, i principi di analisi, la teoria

e i metodi di calibrazione utilizzati dall’analizzatore cobas e 411. È possibile

visualizzare e stampare queste informazioni utilizzando Adobe Acrobat Reader.

Non è possibile utilizzare il CD COBI nel sistema cobas e 411, poiché per

visualizzarne il contenuto occorre Adobe Acrobat Reader. Adobe Acrobat Reader non

è installato nell’unità di controllo. Non installare tale software di terze parti nell’unità

di controllo.

Sistema dell’Help in linea

L’analizzatore cobas e 411 offre documentazione in linea sotto forma di Help

contestuale. “Sensibile al contesto” significa che ovunque ci si trovi all’interno del

software, selezionando la funzione Help viene visualizzato il testo dell’Help o

un’immagine della schermata corrispondente a tale area del software. L’Help in linea

offre un modo semplice e rapido per trovare informazioni, quali spiegazioni di

schermate e finestre e descrizioni sull’esecuzione di particolari procedure.

a Per visualizzare l’Help in linea

1

L’Help in linea può essere visualizzato da qualsiasi schermata. Tuttavia, se si

desidera visualizzare informazioni dell’Help in merito a una schermata specifica, è

opportuno prima aprire tale schermata nel monitor.

2

Scegliere il tasto ? nell’angolo inferiore sinistro della schermata.

La finestra Help si apre, di solito visualizzando informazioni in merito alla

schermata o alla finestra corrente del software.

3

Se le informazioni dell’Help visualizzate inizialmente non rispondono alle proprie

esigenze, utilizzare il menu Sommario, Indice o Cerca per individuare contenuti

più appropriati.

Per le essenziali informazioni di sicurezza, consultare Software di terze parti a pagina A-17.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.0 9

Analizzatore cobas e 411

Informazioni per i clienti

Formazione dei clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica Roche per eventuali

chiarimenti a proposito della formazione, e del relativo materiale, per il sistema

analizzatore cobas e 411.

Contatti con l’Assistenza Clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica Roche per ulteriori

informazioni in merito al contratto di assistenza per il sistema analizzatore

cobas e 411.

Informazioni per gli ordini È possibile ordinare parti di ricambio, materiali di consumo, reagenti, calibratori e

controlli presso Roche Diagnostics. Al momento dell’ordinazione, utilizzare il

numero di catalogo e il nome di riferimento Roche Diagnostics per ciascun articolo.

Richiedere la lista dettagliata per gli ordini al rappresentante locale dell’Assistenza

Tecnica Roche.

Convenzioni utilizzate in questo manuale

Simboli e altri segni convenzionali consentono di rintracciare e interpretare

rapidamente le informazioni contenute nel presente manuale. Questa sezione ne

descrive il significato.

Simboli Si utilizzano i simboli seguenti:

Simbolo Utilizzato per

a Fase di procedura

o Elemento in una lista

e Riferimento incrociato

h Richiami alla schermata

Nota

Attenzione

Avviso

Radiazione laser / sicurezza ottica

Rischio biologico

Specifico del sistema disco

Specifico del sistema rack

Roche Diagnostics

10 Manuale Operatore · Versione 1.0

Analizzatore cobas e 411

Abbreviazioni Si utilizzano le abbreviazioni seguenti:

Abbreviazione Definizione

A

ANSI American National Standards Institute

C

CBT Computer Based Training, formazione a computer

CCITT Comité consultatif international téléphonique et télégraphique

(Comitato di consulenza sulle comunicazioni telefoniche e

telegrafiche internazionali)

CE Conformité Européenne (Conformità europea)

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CD COBI Compendium of Background Information (Raccolta di informazioni

di riferimento)

CSA Canadian Standards Association

D

dBA Decibel pesati rispetto alla curva di risposta della frequenza A. La

curva corrisponde approssimativamente al range udibile dell’orecchio

umano.

DIL Diluente

E

EC Comunità Europea

ECL Elettrochemiluminescenza

EMC Compatibilità elettromagnetica

EN Standard europeo

F

FIFO First In First Out

H

HCFA Health Care Financing Administration

I

CEI Commissione Elettrotecnica Internazionale

IVD In Vitro Diagnostic Directive (direttiva sulla diagnostica in vitro)

K

KVA Kilovolt-Ampere. Unità per esprimere la potenza nominale di

un’attrezzatura elettrica CA.

L

LDL Lower Detection Limit (limite di rilevamento inferiore) vedere

sensibilità analitica

LIS Laboratory Information System (sistema informatico di laboratorio)

LLD Liquid Level Detection (rilevamento livello liquidi)

M

MSDS Material Safety Data Sheet (scheda di sicurezza materiali)

N

NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.0 11

Analizzatore cobas e 411

Uso delle schermate di esempio Il presente manuale include esempi di schermate dal software dell’analizzatore

cobas e 411. Le schermate equivalenti potrebbero essere diverse da quelle

dell’analizzatore in uso, poiché l’aspetto di una schermata dipende dalla

configurazione specifica di uno strumento e dal livello di accesso della persona che lo

utilizza.

P

PC/CC ProCell/CleanCell

Q

QC Controllo di qualità

S

SD Deviazione standard

S/R Campione/Reagente

SVGA Super Video Graphics Adapter

T

TPA Tripropilammina

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

V

VDE Verband Deutscher Elektrotechniker (associazione tedesca degli

ingegneri elettrotecnici)

Abbreviazione Definizione

Roche Diagnostics

12 Manuale Operatore · Versione 1.0

Analizzatore cobas e 411

1 Informazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Panoramica del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-25

3 Unità di controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-53

4 Componenti dell’analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-69

Descrizione del sistema

A

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.0 A-3

Analizzatore cobas e 411 1 Informazioni di sicurezza

Indice generale

Informazioni di sicurezza

Prima di utilizzare l’analizzatore cobas e 411, è fondamentale leggere e comprendere

avvertenze, precauzioni e requisiti di sicurezza contenuti nel presente manuale.

Le seguenti precauzioni e istruzioni di sicurezza sono destinate all’operatore e a tutti i

soggetti responsabili della gestione dell’analizzatore.

Classificazioni di sicurezza ..............................................................................................5

Precauzioni di sicurezza ..................................................................................................5

Avvisi ..........................................................................................................................5

Rischi biologici ........................................................................................................11

Precauzioni ..............................................................................................................12

Etichette di sicurezza del sistema .................................................................................. 18

Unità analizzatore ....................................................................................................18

Posizione delle etichette di sicurezza sull’analizzatore (sistema disco) ..........19

Posizione delle etichette di sicurezza sull’analizzatore (sistema rack) ............20

Posizione delle etichette di sicurezza sul vassoio rifiuti solidi e sul

Clean-Liner ........................................................................................................21

Alimentazione elettrica ...........................................................................................22

Interruttore ........................................................................................................22

Interruttore campionatore rack ........................................................................ 23

Compatibilità elettromagnetica (EMC) ................................................................23

Collegamenti di dispositivi periferici .....................................................................23

In questo capitolo

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale Operatore · Versione 1.0

1 Informazioni di sicurezza Analizzatore cobas e 411

Indice generale

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.0 A-5

Analizzatore cobas e 411 1 Informazioni di sicurezza

Classificazioni di sicurezza

Questa sezione descrive le convenzioni di formattazione delle informazioni

cautelative contenute nel presente manuale.

e

Nel presente manuale vengono utilizzate icone di sicurezza per indirizzare

l’attenzione del lettore verso specifiche informazioni. Occorre familiarizzare con i

seguenti simboli, adesivi e icone:

Consultare Etichette di sicurezza del sistema a

pagina A-18.

Precauzioni di sicurezza

Prestare particolare attenzione a ciascuna delle seguenti precauzioni di sicurezza:

Ignorando tali precauzioni di sicurezza, l’operatore può subire lesioni gravi o fatali.

Avvisi

Avviso

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare gravi lesioni

personali o essere fatale.

Attenzione

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o

secondarie o danni all’attrezzatura.

Rischio biologico

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non viene evitata, può determinare

un’infezione.

Radiazione laser / sicurezza ottica

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non viene evitata, può provocare danni alla

vista.

Bolle d’aria o pellicola nei reagenti di sistema

Eseguire un prime dei reagenti dopo aver riposizionato i flaconi ProCell e CleanCell

sull’analizzatore, per garantire che non siano presenti bolle d’aria o pellicole nel sistema fluidico.

Metodica

Lo strumento è concepito per l’analisi clinica immunologica basata su campioni e reagenti

idrosolubili. Altre analisi possono non essere eseguibili con questo strumento. Per i test clinici, lo

strumento deve essere utilizzato con la supervisione di un medico o di un responsabile clinico.

Roche Diagnostics

A-6 Manuale Operatore · Versione 1.0

1 Informazioni di sicurezza Analizzatore cobas e 411

Precauzioni di sicurezza

Non utilizzare candeggina

Non utilizzare candeggina, SysClean o disinfettante alcalino (pH > 9,5) per pulire la tanica di

scarico liquidi. Se tali soluzioni si mescolano al contenuto della tanica di scarico liquidi, possono

svilupparsi fumi potenzialmente nocivi.

Paletta dell’agitatore microparticelle piegata o danneggiata

Non piegare il miscelatore microparticelle durante la pulizia. Se il miscelatore microparticelle è

danneggiato deve essere sostituito, poiché una miscelazione non corretta può causare risultati

errati.

Sostituzione del Clean-Liner

o Prima di proseguire con questa operazione il sistema deve essere spento o trovarsi in modalità

Stand By.

o Non toccare i pulsanti Reset del sistema o Scansione reagenti e non accendere l’analizzatore

durante la sostituzione del Clean-Liner.

Interruttori e fusibili

Se uno degli interruttori dello strumento si blocca/non funziona o un fusibile si brucia, contattare il

rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica Roche prima di utilizzare di nuovo il sistema.

Contatto con l’ago campioni/reagenti

Non toccare l’ago campioni/reagenti finché l’analizzatore non passa allo stato Stop Camp. In caso

contrario l’ago potrebbe danneggiarsi.

Fare attenzione a non danneggiare l’estremità inferiore dell'ago campioni/reagenti durante la

pulizia.

Contatto con soluzioni

Evitare il contatto diretto con reagenti e soluzioni di pulizia. Attenersi a quanto indicato nelle

informazioni del foglietto illustrativo della confezione di reagenti e soluzioni di pulizia Roche

Diagnostics. Il contatto diretto con queste soluzioni può determinare irritazione o lesioni alla pelle.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.0 A-7

Analizzatore cobas e 411 1 Informazioni di sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Uso corretto

Attenersi sempre alle istruzioni riportate nel Manuale Operatore, poiché in caso contrario può

determinarsi un rischio per la sicurezza. Assicurarsi che il Manuale Operatore sia facilmente

accessibile in qualsiasi momento.

Danni all’unità della cella di misura

Non aprire il coperchio dell’unità di rilevamento o il coperchio di servizio mentre l’interruttore

principale è acceso. In caso contrario si potrebbe danneggiare il fotomoltiplicatore.

Disconnessione dell’alimentazione

Per disconnettere l’analizzatore dalla fonte di alimentazione, l’interruttore deve trovarsi in

posizione O (off) e occorre rimuovere il cavo di alimentazione. I sistemi rack sono dotati di più cavi

di alimentazione. È necessario rimuovere tutti i cavi di alimentazione per scollegare l’attrezzatura

dall’alimentazione di rete.

Smaltimento di ProCell

Non smaltire ProCell non diluito unitamente a soluzioni fortemente alcaline, ad esempio

CleanCell.

Precauzioni di sicurezza elettrica

Non tentare di accedere a parti dello strumento contrassegnate con questa etichetta. Non aprire il

coperchio posteriore o tentare di intervenire su qualsiasi componente elettronico. Come con

qualsiasi attrezzatura elettronica, possono verificarsi scosse elettriche. L’installazione, l’assistenza e

le riparazioni devono essere effettuate esclusivamente da personale autorizzato e qualificato.

Non aprire il coperchio della scheda dei circuiti ad alta tensione del tubo del fotomoltiplicatore

quando l’interruttore di alimentazione o l’interruttore principale sono in posizione On. Il contatto

con la scheda può provocare gravi lesioni o il decesso.

Condizioni dell’ambiente

L’analizzatore è approvato esclusivamente per l’utilizzo in ambienti chiusi. Per informazioni

dettagliate sulle condizioni ambientali per il funzionamento in sicurezza, consultare le specifiche

del sistema nel capitolo Panoramica del sistema.

Roche Diagnostics

A-8 Manuale Operatore · Versione 1.0

1 Informazioni di sicurezza Analizzatore cobas e 411

Precauzioni di sicurezza

Infiammabili

Quando si esegue la manutenzione o il controllo del sistema con alcol, tenere i materiali

infiammabili a debita distanza dal sistema. In prossimità del sistema non utilizzare quantità di

alcool isopropilico o etanolo superiori a 20 ml per volta. L’alcool isopropilico e l’etanolo (70%) sono

sostanze infiammabili, esiste quindi il pericolo di incendio, esplosioni o ustioni.

Manipolazione delle soluzioni di pulizia (detergenti)

Indossare sempre guanti protettivi (chimicamente resistenti) e occhiali di sicurezza durante la

manipolazione delle soluzioni detergenti. Le soluzioni detergenti Roche Diagnostics hanno

proprietà corrosive. La manipolazione delle soluzioni detergenti a mani nude può provocare lesioni

alla pelle e il mancato utilizzo di idonee protezioni oculari può determinare lesioni agli occhi.

Manipolazione dei reagenti

o Evitare il contatto diretto con i reagenti. In caso contrario possono verificarsi irritazioni o

lesioni della pelle.

o Per le istruzioni specifiche di manipolazione, consultare le etichette delle confezioni di reagenti.

o Evitare il contatto diretto con CleanCell. In caso contrario possono verificarsi irritazioni o

lesioni della pelle. Per istruzioni specifiche sulla manipolazione, consultare l’etichetta della

confezione di Clean Cell.

o Non utilizzare reagenti scaduti. In caso contrario si possono ottenere risultati errati.

o Non conservare reagenti a una temperatura inferiore a 2°C poiché le microparticelle non

devono essere congelate.

o Prima di caricare i reagenti sull’analizzatore assicurarsi che non contengano bolle, schiuma o

pellicole poiché questi elementi possono determinare una riduzione del volume di pipettamento

e generare misure poco accurate.

Importanza della manutenzione

Effettuare la manutenzione appropriata del sistema garantisce un funzionamento coerente e

accurato. È responsabilità dell’operatore assicurarsi che le procedure di manutenzione non vengano

modificate o trascurate, in quanto ciò può compromettere le prestazioni o l’affidabilità del sistema.

Impurità nei campioni

Assicurarsi che i campioni non contengano impurità insolubili quando vengono caricati sullo

strumento. Tali impurità, come fibrina, polvere o bolle d’aria nel campione possono causare una

riduzione del volume di pipettamento e compromettere l’accuratezza della misura.

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Roche cobas e 411 Manuale utente

Roche cobas e 411 Manuale utente

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