Hologic PeriLynx System Manuale utente

Manuale per l’utente

i

IMPORTANTE: leggere integralmente il manuale prima di utilizzare il sistema PeriLynx™

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 USA

Tel: per Supporto tecnico (USA e Canada)

1-800-442-9892

Fax: 1-508-263-2967

Tel: per Supporto tecnico (al di fuori di USA e Canada) E-mail: InternationalT[email protected]

Asia +852 3526 0718 Paesi Bassi: 0800 0226782

Australia: +61 2 9888 8000 Norvegia: 800 15564

Austria: 0800 291919 Portogallo: 800 841034

Belgio: 0800 77378 Spagna: 900 994197

Danimarca: 8088 1378 Sudafrica: 0800 980 731

Finlandia: 0800 114829 Svezia: 020 797943

Francia: 0800 913659 Svizzera: 0800 298921

Germania: 0800 1830227 Regno Unito: 0800 0323318

Irlanda: 1 800 554144 Altri paesi: 00800.800.29892

Italia: 800 786308 N. fax internazionale: 0041.21.633.39.10

trasmessa in qualsivoglia forma o con qualsivoglia mezzo senza la preventiva autorizzazione scritta di Hologic, Inc.

Questo prodotto può essere coperto da uno o più brevetti statunitensi identiﬁcati sul sito http://hologic.com/patentinformation. Hologic, PeriLynx,

Rapid fFN e QCette sono marchi commerciali e/o marchi registrati di Hologic, Inc. e/o delle società afﬁliate negli Stati Uniti e/o in altri paesi. Tutti gli

altri marchi commerciali, marchi registrati e nomi di prodotto sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Italiano AW-24885-701 Rev. 002 1-2023

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgio

ii

Cronologia delle revisioni

Revisione Data Descrizione

AW-24885-701 5-2022 Aggiunta delle istruzioni per la selezione della lingua.

Aggiunta dell’avviso relativo alla segnalazione di

incidenti gravi. Aggiunta di informazioni sulla sicurezza.

AW-24885-701 Rev. 002 1-2023 Modiﬁche di tipo gestionale.

iii

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sommario

SOMMARIO

Sezione Pagina

Sezione 1 — Introduzione 1-1

Uso previsto 1-1

Descrizione generale 1-1

Componenti dell’analizzatore 1-2

Touchscreen 1-2

Area di inserimento della cassetta 1-2

Risultati visualizzati/stampati 1-3

Speciﬁche 1-4

Indicazioni di attenzione e avvertenze 1-6

Smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche 1-10

Simboli apposti sullo strumento 1-12

iv

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sommario

SOMMARIO

Sezione Pagina

Sezione 2 — Installazione 2-1

Informazioni generali 2-1

Fattori ambientali 2-1

Sicurezza 2-2

Disimballaggio 2-3

Conﬁgurazione del sistema 2-6

Operazioni preliminari 2-8

Impostazione della data e dell’ora 2-10

Impostazioni predeﬁnite di fabbrica 2-11

Spegnimento 2-12

Spegnimento per periodi prolungati 2-12

v

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sommario

SOMMARIO

Sezione Pagina

Sezione 3 — Istruzioni generali per l’uso/l’esecuzione di test 3-1

Avvio del sistema 3-1

Descrizione generale del menu principale dell’analizzatore PeriLynx 3-2

Sequenze di utilizzo tipiche delle opzioni di menu 3-3

Utilizzo del touchscreen 3-4

Esecuzione del QC QCette — Guida rapida 3-8

Test paziente — Guida rapida 3-9

Inserimento di un nuovo codice di calibrazione — Guida rapida 3-11

Esecuzione del QC liquido — Guida rapida 3-12

Sezione 4 — Funzioni software — Descrizioni dettagliate 4-1

Schermata iniziale 4-1

Menu principale 4-2

Inserimento di un nuovo codice di calibrazione 4-3

Test paziente 4-6

vi

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sommario

SOMMARIO

Sezione Pagina

Esecuzione del QC QCette 4-15

Controlli liquidi 4-20

Regolazione delle impostazioni 4-28

Regolazione delle impostazioni — Data/Ora 4-28

Regolazione delle impostazioni — Impostazioni audio 4-30

Regolazione delle impostazioni — Stampa automatica 4-31

Regolazione delle impostazioni — Impostazioni password 4-32

Regolazione delle impostazioni — Conﬁgurazione del QCette 4-35

Regolazione delle impostazioni — Aggiornamento del software 4-41

Regolazione delle impostazioni — Impostazioni lingua 4-42

Visualizzazione dei report 4-43

Utilizzo mensile 4-43

Numero di test 4-45

Accesso ai dati 4-46

Accesso ai dati — Visualizzazione/Stampa dei dati 4-46

Accesso ai dati — Trasferimento dei dati 4-48

vii

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sommario

SOMMARIO

Sezione Pagina

Sezione 5 — Pulizia dell’analizzatore 5-1

Sezione 6 — Stampante 6-1

Caricamento delle etichette nella stampante 6-1

Rimozione di un rotolo di etichette vuoto 6-4

Rimozione delle etichette inceppate 6-5

Sezione 7 — Risoluzione dei problemi 7-1

Informazioni generali 7-1

Messaggi di errore/Codici non validi 7-10

Sezione 8 — Assistenza 8-1

Supporto tecnico 8-1

Parti di ricambio 8-3

1-1

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Esclusivamente per uso diagnostico in vitro

Da usarsi esclusivamente da parte di personale medico addestrato

Uso previsto

Il sistemaHologic PeriLynx™ è un dispositivo diagnostico in vitro da utilizzare in combinazione con la cassetta

RapidfFN®10Q, il kit di controllo RapidfFN® e il PeriLynx™QCette® per il rilevamento della ﬁbronectina

fetale (fFN) nelle secrezioni cervicovaginali. Il dispositivo è da utilizzarsi per analisi decentrate. Per informazioni

dettagliate sull’uso previsto, consultare le istruzioni per l’uso della cassetta Rapid fFN 10Q.

Descrizione generale

L’analizzatore PeriLynx™ è un dispositivo elettronico a riﬂettanza ottica che converte la reazione colorimetrica

acquisita da una cassetta in un formato digitalizzato. L’analizzatore PeriLynx non è un dispositivo automatizzato.

I dati vengono analizzati utilizzando più parametri ed è previsto anche un confronto tra i dati del campione e

quelli di calibrazione. L’analizzatore segnala la concentrazione di fFN del campione clinico.

L’analizzatore segnala le concentrazioni di fFN comprese tra 0 e 500ng/ml. Le concentrazioni superiori a

500ng/ml sono indicate con >500ng/ml. Il risultato viene riportato come non valido se i criteri per i test interni

non sono stati soddisfatti.

1-2

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Touchscreen

Utilizzare il touchscreen per inserire i dati, selezionare le

opzioni e spostarsi tra i menu.

Per una descrizione completa dell’utilizzo del

touchscreen, consultare la Sezione 3 — Istruzioni generali

per l’uso/l’esecuzione di test.

Area di inserimento della cassetta

L’area di inserimento della cassetta contiene un incavo

leggermente concavo, studiato per raccogliere gli

eventuali liquidi che potrebbero fuoriuscire durante

l’applicazione del campione sulla cassetta. Quest’area

dello strumento deve essere pulita regolarmente

(consultare la Sezione 5 — Pulizia dell’analizzatore).

Nota: per il rilevamento della ﬁbronectina fetale (fFN)

nelle secrezioni cervicovaginali, inserire solo una

cassetta RapidfFN10Q o un PeriLynx QCette.

Componenti dell’analizzatore

I componenti principali dell’analizzatore sono il touchscreen e l’area di inserimento della cassetta.

1-3

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Risultati visualizzati/stampati

Il risultato di ciascuna funzione dei menu viene visualizzato sul touchscreen dell’analizzatore. Se si attiva l’opzione

Stampa automatica, il risultato viene stampato automaticamente. Per ciascun risultato stampato è necessaria una sola

etichetta. I risultati possono essere stampati da qualsiasi schermata di record dei dati, immediatamente dopo il test o

in modalità Accesso ai dati. La seguente ﬁgura mostra un esempio di visualizzazione e stampa di un test paziente.

Esempio: risultati visualizzati/stampati di un test paziente

HOLOGIC®

Risultato del test Rapid fFN 10Q

CONC fFN: 160 ng/mL

ORA: 16:42 DATA: 7/1/2022

CAMPIONE: 16976565

UTENTE: 1001

LOTTO CASSETTA: F1067

COD. CAL.: D67F7M-FEH33

ID ANALIZZATORE: 0000000014

CONTROLLI INTERNI

QC ANALIZZATORE: SUPERATO

QC CASSETTA: SUPERATO

Visualizzazione Stampa

1-4

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Speciﬁche

Alimentatore Alimentatore da +24V CC, classiﬁcato UL

Capacità della memoria 50 record di calibrazione

50 record QCette

50 record di controllo

1000 record paziente

Touchscreen Display da 12,7 cm (5 pollici) in diagonale con risolu-

zione 480 x 800 e 256 colori. Interfaccia resistiva.

Dimensioni Lunghezza — 25,4 cm (10 pollici)

Larghezza — 19,05 cm (7,5 pollici)

Altezza — 10,16 cm (4 pollici)

Peso — 1090 g (2,4 libbre)

Temperatura di conservazione Da 15 a 30 °C

Da 59 a 86 °F

Temperatura operativa Da 15 a 30 °C

Da 59 a 86 °F

Umidità operativa Dal 20% all’80%, senza condensa

1-5

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Livello sonoro, analizzatore Il livello massimo di pressione sonora ponderato A

nella posizione tipica dell’utente e in un raggio

di 1 metro attorno all’analizzatore è di 56 dB.

Alimentazione CA 100–240 V CA

50–60 Hz

2,1 A

Connettore di ingresso Spina elettrica coassiale con conduttore centrale positivo

Connettori di uscita Connettore RS-232 a 9 pin

3 connettori USB host

Connettore Ethernet

Connettore di alimentazione stampante

1-6

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Indicazioni di attenzione e avvertenze

Non esistono rischi noti associati al sistema PeriLynx, se utilizzato in conformità alle istruzioni del presente

manuale. Tuttavia, è necessario conoscere le situazioni che potrebbero causare gravi lesioni.

In caso di incidente grave correlato a questo dispositivo o a qualsiasi componente utilizzato con questo

dispositivo, segnalarlo al Supporto tecnico di Hologic e all’autorità competente locale per il paziente e/o l’utente.

AVVERTENZA! Veriﬁcare che l’adattatore di alimentazione dell’analizzatore sia collegato a una presa

elettrica CA che fornisca la tensione e la corrente speciﬁcate da Hologic. L’uso di una presa elettrica

incompatibile può comportare il rischio di scosse elettriche e di incendio.

ATTENZIONE! Utilizzare solo l’adattatore di alimentazione fornito da Hologic. L’uso di un adattatore

incompatibile può causare danni ai componenti interni.

ATTENZIONE! Scollegare sempre l’analizzatore dall’alimentazione elettrica e staccare l’adattatore di

alimentazione prima di pulire le superci esterne dell’analizzatore. I liquidi possono danneggiare i componenti

interni. NON pulire l’adattatore.

ATTENZIONE! Un calore eccessivo può danneggiare il display e gli altri componenti elettronici.

1-7

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

AVVERTENZA! Non utilizzare mai soluzioni detergenti spray, poiché il liquido potrebbe penetrare

nell’analizzatore e causare danni ai componenti elettrici o esporre gli utenti al rischio di scosse elettriche.

ATTENZIONE! Non immergere l’analizzatore in liquidi. I liquidi possono danneggiare i componenti interni.

ATTENZIONE! Non pulire il display del touchscreen con una soluzione di candeggina non diluita o altri solventi.

L’uso di detergenti caustici può danneggiare il touchscreen.

ATTENZIONE! Utilizzare procedure di laboratorio appropriate per la manipolazione di materiali a rischio biologico.

Nel caso in cui l’apparecchiatura venga utilizzata in maniera diversa da quella speciﬁcata dal fabbricante,

la sicurezza della stessa può risultare compromessa.

Avviso FCC:

L’apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme ai limiti applicabili ai dispositivi digitali di classe A,

ai sensi dell’articolo 15 della normativa FCC (Federal Communication Commission, Commissione Federale per

le Comunicazioni). Tali limiti sono stati stabiliti per garantire una protezione adeguata contro ogni interferenza

nociva quando l’apparecchiatura viene utilizzata in un ambiente commerciale. Questa apparecchiatura produce,

utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non viene installata e utilizzata in conformità con le

istruzioni contenute in questo manuale, può causare gravi interferenze alle comunicazioni radio. Il funzionamento

dell’apparecchiatura in un’area residenziale può provocare interferenze dannose di cui l’utente dovrà assumersi

piena responsabilità in termini di correzione e spese.

1-8

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Avvertenza FCC:

I cambiamenti o le modiﬁche non espressamente approvati dal fabbricante responsabile della conformità

potrebbero invalidare il diritto dell’utente a utilizzare l’apparecchiatura.

Nota: è vietato l’uso di un cavo di interfaccia non schermato con questa apparecchiatura.

Avviso CE:

Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme ai seguenti standard previsti dalla Direttiva

relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD):

EN61326-2-6 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni di compatibilità

elettromagnetica - Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD).

EN61010-2-101 Apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 101:

Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in vitro (IVD). Questa

apparecchiatura è stata progettata e testata in conformità ai requisiti CISPR 11 Classe A.

In un ambiente domestico può causare interferenze radio e potrebbe essere necessario

adottare misure correttive per limitare tali interferenze. È consigliabile valutare l’ambiente

elettromagnetico prima di utilizzare l’apparecchiatura.

Non utilizzare l’apparecchiatura in prossimità di fonti di radiazioni elettromagnetiche

forti (ad es. fonti RF intenzionali non schermate), poiché potrebbero comprometterne il

corretto funzionamento.

1-9

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

L’apparecchiatura è conforme anche ai seguenti standard di sicurezza:

UL61010-1 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici per utilizzo in laboratorio - Parte 1:

Prescrizioni generali, con un marchio di approvazione ETL o altro equivalente

ICES-003 Regolamenti industriali canadesi: Standard relativi ad apparecchiature che causano

interferenze - Apparati digitali

CAN/CSA C22.2 n. 61010-2-101

Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo

in laboratorio - Parte 1: Prescrizioni generali, con marchio di approvazione ETL

o altro equivalente

1-10

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche

Riﬁuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)

Hologic si impegna per soddisfare i requisiti speciﬁci di ciascun Paese relativi al trattamento ecologico dei propri

prodotti. Il nostro obiettivo è ridurre i riﬁuti derivanti dalle nostre apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Hologic è consapevole che il riutilizzo, il riciclo o il recupero delle apparecchiature elettriche ed elettroniche

usate può contribuire a ridurre al minimo la quantità di sostanze pericolose disperse nell’ambiente.

Responsabilità del cliente

I clienti Hologic dovranno veriﬁcare che i dispositivi contrassegnati con il simbolo mostrato di seguito non

vengano smaltiti come riﬁuti urbani, se non espressamente autorizzato dalle autorità locali. Prima di smaltire

qualsiasi apparecchiatura elettrica fornita da Hologic, contattare Hologic ai recapiti indicati di seguito.

Simbolo apposto sullo strumento

Sullo strumento è presente il seguente simbolo: Non smaltire come riﬁuti urbani.

Contattare Hologic ai recapiti indicati

di seguito per informazioni relative allo

smaltimento corretto.

Recupero

Hologic provvede alla raccolta e al corretto recupero delle apparecchiature elettriche fornite ai clienti. Si adopera

altresì a riutilizzare, laddove possibile, i dispositivi, le unità e i componenti. Quando il riutilizzo non è possibile,

Hologic veriﬁca che i materiali vengano smaltiti in maniera appropriata.

1-11

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Recapiti di Hologic

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 USA

Tel: +1 (508) 263-2900

E-mail: [email protected]

Rappresentante autorizzato per la

Comunità Europea

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgio

1-12

Manuale per l’utente del sistema PeriLynx™

Sezione 1 — Introduzione

Simboli apposti sullo strumento

Su questo strumento o sulla sua confezione possono essere presenti i seguenti simboli:

Attenzione, consultare le istruzioni

per l’uso Fabbricante

Riﬁuti di apparecchiature elettriche

ed elettroniche: contattare Hologic

per lo smaltimento dello strumento.

Rappresentante autorizzato

per la Comunità Europea

Numero di catalogo

30˚C

15˚

C

Conservare a una

temperatura compresa tra

15°C e 30°C

Numero di serie Rischi biologici

www.hologic.com/ifu

Consultare le istruzioni per l’uso

Il prodotto soddisfa i requisiti

per la marcatura CE secondo

il Regolamento (UE) relativo ai

dispositivi medico-diagnostici

in vitro (IVD) 2017/746

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