Roche cobas 6000 core unit Manuale utente

cobas 6000

TraceDocArchiver

Manuale Operatore

Versione software 1.03

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Indice generale

Informazioni sul documento .............................................................................................5

Garanzia limitata .................................................................................................................6

Benvenuti in cobas 6000 TraceDocArchiver ...................................................................7

Prefazione .......................................................................................................................7

Informazioni importanti ..............................................................................................8

Requisiti di sistema ........................................................................................................9

Contenuto della confezione .........................................................................................9

Avvio del programma .......................................................................................................10

Panoramica dell'interfaccia utente ..................................................................................11

Area dell'intestazione ..................................................................................................12

Area degli errori/delle informazioni .........................................................................13

Area di selezione delle schede ....................................................................................13

Area del contenuto delle schede ................................................................................13

Importazione (scheda Import/Drop) ..............................................................................14

Prima esecuzione .........................................................................................................14

Importazione di un file SVP (di backup) .................................................................15

Selezione tra più strumenti definiti ...........................................................................17

Importazione di massa ................................................................................................18

Cronologia delle importazioni (scheda Imports history) ............................................20

Reimportazione ...........................................................................................................21

Esportazione (scheda Export) ..........................................................................................22

Esportazione su CD/DVD ..........................................................................................22

Esportazione in rete ....................................................................................................24

Configurazione (scheda Configuration) ........................................................................25

Gestione degli strumenti (scheda Instruments) ......................................................26

Manutenzione (scheda Misc) ...........................................................................................28

Eliminazione dei dati obsoleti ...................................................................................28

Messaggi di sistema .....................................................................................................29

Installazione di cobas 6000 TraceDocArchiver .............................................................31

Materiale richiesto .......................................................................................................31

Installazione .................................................................................................................31

Disinstallazione ............................................................................................................36

Aggiornamento del programma ................................................................................36

Appendice ...........................................................................................................................37

Appendice A (Risoluzione dei problemi) ................................................................37

Individuazione del file di registro di debug .......................................................37

Ripristino delle impostazioni utente predefinite ..............................................37

Modifica del livello del registro di debug ...........................................................37

Rimozione del file di blocco residuo ..................................................................37

Appendice B (messaggi di sistema) ...........................................................................38

Messaggi di sistema .....................................................................................................38

Riferimenti dei messaggi nell'applicazione ..............................................................38

Appendice C (Informazioni per l'assistenza IT) .....................................................41

Appendice D (Documentazione tecnica) .................................................................43

Percorso file di database .......................................................................................43

Struttura di TraceDoc ...........................................................................................44

Dichiarazione di tracciabilità ...............................................................................45

Definizione della tabella dei dati di esportazione

C6kTDocArchiverOutput.db3 ..............................................................................46

Definizione degli indici dei dati di esportazione

C6kTDocArchiverOutput.db3 ..............................................................................51

Roche Diagnostics

4 Manuale Operatore · Versione 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 5

cobas 6000 TraceDocArchiver

Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Nota sull’edizione Questo Manuale Operatore è destinato agli utenti di cobas 6000 TraceDocArchiver.

Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle

informazioni contenute nel documento al momento della stampa. Ciononostante

Roche Diagnostics International Ltd si riserva il diritto di apportare modifiche

eventualmente necessarie senza preavviso, per perseguire il costante miglioramento

del prodotto.

Qualsiasi modifica apportata dal cliente al software annulla la garanzia o il contratto

di assistenza.

Uso previsto cobas 6000 TraceDocArchiver (il programma) permette all'utente di elaborare i file

di backup del sistema cobas 6000 (sistema analitico*), allo scopo di desumere

informazioni sulle dipendenze dei risultati dei campioni per tracciare l'uso di

reagenti, controlli e calibratori oltre che informazioni sulle dipendenze temporali dei

risultati dei campioni dalle misurazioni di calibrazione e di controllo.

*) In aggiornamenti futuri, il programma potrebbe supportare più strumenti.

Regolamenti locali Potrebbero sussistere restrizioni e obblighi scaturiti dal contratto o dalla licenza d'uso

sottoscritti dall'utente e quindi vincolanti con riferimento all'uso di questo

programma.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono

marchi Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Versione del

manuale

Versione del

software

Data revisione Modifiche

1.0 1.0.0 Novembre 2013 Versione iniziale

1.1 1.02 Settembre 2015 Versione software aggiornata,

aggiunti nuovi messaggi.

1.3 1.03 Gennaio 2016 Versione software aggiornata,

aggiunta l'icona di eliminazione

dei dati obsoleti e la relativa

descrizione

Roche Diagnostics

6 Manuale Operatore · Versione 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Garanzia limitata

Solo per i clienti negli USA.

Roche Diagnostics garantisce che questo prodotto risponderà alle specifiche tecniche

dichiarate se verrà utilizzato conformemente all'etichettatura e sarà privo di difetti di

materiale e fabbricazione fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta.

La presente Garanzia limitata sostituisce qualsiasi altra garanzia, espressa o implicita,

incluse eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per finalità

particolari. In nessun caso Roche Diagnostics sarà ritenuta responsabile di danni

diretti, indiretti, speciali o conseguenti.

Distribuzione negli USA a cura di:

Roche Diagnostics, Indianapolis, IN,

US Customer Technical Support 1-800-428-2336

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Manuale Operatore · Versione 1.3 7

cobas 6000 TraceDocArchiver

Benvenuti in cobas 6000 TraceDocArchiver

Prefazione

cobas 6000 TraceDocArchiver (il programma) permette all'utente di elaborare i file

di backup di uno o più strumenti cobas 6000*, allo scopo di desumere informazioni

sulle dipendenze dei risultati dei campioni per tracciare l'uso di reagenti, controlli e

calibratori oltre che informazioni sulle dipendenze temporali dei risultati dei

campioni dalle misurazioni di calibrazione e di controllo.

Potrebbero sussistere restrizioni e obblighi scaturiti dal contratto o dalla licenza d'uso

sottoscritti dall'utente e quindi vincolanti con riferimento all'uso di questo

programma.

*) In aggiornamenti futuri, il programma potrebbe supportare più strumenti.

Figura 1 Flusso di lavoro di base

Unità di controllo cobas 6000

file di

backup

TraceDoc

Base

TraceDoc

cobas 6000 TraceDocArchiver

Backup dei dati giornalieri

essenziali (livello 4)

PC del cliente

S

V

P

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A

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S

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4

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6

0

Installare il programma

Una volta

Definire il percorso di memorizzazione

Una volta (o all'occorrenza, per cambiare

percorso di memorizzazione)

Definire gli strumenti

Una volta (o all'occorrenza, per cambiare

strumento)

Aggiungere un file di backup

Tutti i giorni, o secondo l'intervallo prescelto

Cercare i dati di tracciabilità

All'occorrenza

Monitorare l'importazione seamless

A intervalli

Archiviare i dati di tracciabilità

Una volta al mese/trimestre (a seconda delle

dimensioni dei dati)

Roche Diagnostics

8 Manuale Operatore · Versione 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Benvenuti in cobas 6000 TraceDocArchiver

Informazioni importanti

Integrità dei dati di input Il programma eseguirà delle verifiche di base durante l'elaborazione dei file di

backup, tuttavia vi sono limiti per il rilevamento della coerenza da parte

dell'applicazione.

o Assicurare l'integrità dei file di backup dei dati, sia nel contenuto sia nei nomi dei

file, durante il trasferimento dallo strumento alla funzione di importazione del

programma.

Uso previsto Il programma elabora i dati esclusivamente per le finalità dichiarate, ovvero per

ricavare e documentare l'uso dei materiali e le informazioni sulle dipendenze.

L'unica fonte originale di dati su risultati e misurazioni è il dispositivo IVD

pienamente validato e certificato (lo strumento).

Analisi delle dipendenze Il programma estrae e memorizza dati originali e derivati dai file di backup.

La dipendenza dei risultati dei campioni dalle calibrazioni viene ricavata dalla

sequenza cronologica degli eventi.

L'ultima misurazione QC prima del risultato del campione viene ricavata dalla

sequenza cronologica degli eventi.

Completezza Il programma acquisirà esclusivamente le informazioni e le dipendenze che sono

presenti nel file di backup importato.

o Eseguire un backup dei dati prima di eliminarli. In caso contrario le informazioni

non saranno disponibili nei record di traccia e le dipendenze potrebbero non

essere accurate.

Riservatezza Il file di backup provenienti dagli strumenti potrebbero contenere dati riservati dei

pazienti. I file di backup sono memorizzati nel percorso designato.

o Assicurarsi che il percorso designato sia idoneo alla memorizzazione di dati

riservati.

I dati di tracciabilità derivati contengono gli ID degli operatori. Non contengono

dati correlati ai pazienti, ad eccezione degli ID dei campioni.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 9

cobas 6000 TraceDocArchiver

Benvenuti in cobas 6000 TraceDocArchiver

Requisiti di sistema

Per cobas 6000 TraceDocArchiver:

o PC Windows

o Sistema operativo Windows 7

o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package

versione x86 o x64 (a seconda che sia installata la versione di Windows a 32 bit o a

64 bit).

o Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)

o Microsoft .Net Framework (Web Installer)

o Masterizzatore di CD/DVD per archiviazione (opzionale)

o Circa 1 GB di spazio su disco rigido per archiviare i dati del sistema analitico

cobas 6000 nel tempo

Contenuto della confezione

o CD-ROM del software contenente

O il programma di installazione del software cobas 6000 TraceDocArchiver

O il file PDF di questo Manuale Operatore

o Guida rapida di installazione

Roche Diagnostics

10 Manuale Operatore · Versione 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Avvio del programma

Il programma può essere avviato come qualsiasi altro programma Windows.

La schermata principale visualizzata all'avvio è illustrata di seguito.

e

Per informazioni sull'installazione del programma, consultare Installazione di cobas 6000

TraceDocArchiver a pagina 31.

Figura 2 Schermata principale

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 11

cobas 6000 TraceDocArchiver

Panoramica dell'interfaccia utente

A Area dell'intestazione

Mostra informazioni di base sul programma (utente, percorsi dei file)

B Area dei messaggi

Mostra un elenco dei messaggi importanti e degli errori

C Area di selezione delle schede

Consente di selezionare le funzionalità disponibili

D Area del contenuto delle schede

Mostra il contenuto della scheda selezionata

e

Per una descrizione dettagliata, vedere:

Importazione (scheda Import/Drop) a pagina 14

Cronologia delle importazioni (scheda Imports history) a pagina 20

Esportazione (scheda Export) a pagina 22

Configurazione (scheda Configuration) a pagina 25

Figura 3 Panoramica dell'interfaccia utente

A

B

C

D

Roche Diagnostics

12 Manuale Operatore · Versione 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Panoramica dell'interfaccia utente

Area dell'intestazione

L'area dell'intestazione mostra informazioni generali sul programma, come la

versione del software, l'utente connesso, il percorso di memorizzazione dei file

importati e le informazioni (TraceDoc) derivate.

L'utente attualmente connesso.

Il nome del laboratorio può essere impostato dall'utente nella schermata

Configuration.

Il percorso di archiviazione del file di backup originale. Facendo clic sull'icona a

destra verrà visualizzato il percorso in Esplora risorse di Windows.

Il percorso in cui sono memorizzate le informazioni (TraceDoc) derivate. Facendo

clic sull'icona a destra verrà visualizzato il percorso in Esplora risorse di Windows.

La somma totale dei record raccolti con questa applicazione.

Figura 4 Esempio di intestazione

Figura 5 Utente

Figura 6 Laboratorio dell'utente

Figura 7 Il percorso del file di backup originale.

Figura 8 Percorso delle informazioni derivate

Figura 9 Dati di output totali

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 13

cobas 6000 TraceDocArchiver

Panoramica dell'interfaccia utente

Area degli errori/delle informazioni

I messaggi descritti nell'Appendice B potrebbero essere visualizzati in quest'area, se

necessario.

e

Per ulteriori informazioni sui messaggi di sistema, consultare Appendice B (messaggi di

sistema) a pagina 38.

Area di selezione delle schede

Le schede disponibili sono 6 ed è possibile passare da una all'altra semplicemente

facendo clic su di esse:

Import/Drop Area di lavoro principale (per importare i file di backup dello strumento cobas 6000).

Imports history Cronologia dei file di backup importati. È possibile reimportare un'intera sezione.

Export Esportazione dei dati con finalità di archiviazione.

Misc Percorso generico (esplorare i file di audit ed eliminare i vecchi dati dalla memoria)

Configuration Configurazione di strumenti, percorsi e alcuni parametri generici.

Instruments Strumenti noti all'applicazione (ricavata dai file di backup già importati).

Area del contenuto delle schede

e

Per una descrizione dettagliata delle singole schede vedere:

Importazione (scheda Import/Drop) a pagina 14

Cronologia delle importazioni (scheda Imports history) a pagina 20

Esportazione (scheda Export) a pagina 22

Configurazione (scheda Configuration) a pagina 25

Manutenzione (scheda Misc) a pagina 28

Figura 10 Area degli errori/delle informazioni

Figura 11 Selezione delle schede

Roche Diagnostics

14 Manuale Operatore · Versione 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Importazione (scheda Import/Drop)

Prima esecuzione

Alla prima esecuzione, l'utente verrà invitato a specificare un percorso per l'archivio

dati dell'applicazione (Archiver Data Store).

Facendo clic sul pulsante Exit, l'applicazione si chiude perché non può essere eseguita

senza un archivio dati. Il pulsante Provide path aprirà una finestra di dialogo dalla

quale l'utente potrà scegliere il percorso di un archivio dati, nuovo o vecchio. Per gli

archivi dati sono richieste svariate operazioni, come verificare la disponibilità del

percorso, i diritti di scrittura e la versione del database, se già presente.

Se un'operazione non riesce, viene visualizzato un messaggio a seconda dell'errore

generato (#1001 o #1002 o #1003 o #1004 o #1005 or#1006 o #1007).

Dopo aver selezionato un percorso per l'archivio dati, l'applicazione predisporrà il

percorso senza ulteriori attività di configurazione. Non appena tutto sarà pronto,

l'applicazione si avvierà.

Figura 12 Percorso dell'archivio dati non specificato

Figura 13 Selezione di un percorso per l'archivio dati

Prima di importare un file SVP per la prima volta, è necessario creare uno strumento. Per

istruzioni su come creare gli strumenti, consultare la sezione Configuration.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 15

cobas 6000 TraceDocArchiver

Importazione (scheda Import/Drop)

Importazione di un file SVP (di backup)

A Pulsante Single Import

Nella scheda Import/Drop è possibile eseguire l'importazione singola trascinando e

rilasciando un file SVP sul pulsante di importazione oppure facendo clic sul file SVP

dalla finestra di dialogo (Figura 15). La finestra di dialogo contiene un filtro che

consente di trovare più facilmente i file con un nome file idoneo all'importazione.

Quando si trascina e si rilascia un file SVP oppure si fa clic sul pulsante di

importazione, l'applicazione verifica che siano presenti strumenti e che il database

non sia già utilizzato da altre applicazioni esterne.

Figura 14 Scheda Import/Drop (pulsante Single Import)

A

Figura 15 Finestra di dialogo per la selezione di un file SVP

Roche Diagnostics

16 Manuale Operatore · Versione 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Importazione (scheda Import/Drop)

Appena ha inizio l'importazione, l'applicazione esegue una serie di operazioni. Se una

validazione non riesce, viene visualizzato un messaggio (#1010 o #1006).

Come mostrato nella Figura 16, l'operazione di importazione rivela informazioni

dettagliate insieme allo stato di avanzamento. Inoltre il pulsante Import si trasforma

in Cancel. L'importazione può essere annullata in qualsiasi momento, semplicemente

facendo clic sul pulsante Cancel.

Per poter importare correttamente un file, è importante rispettare un paio di regole di

validazione:

Il nome file deve avere il seguente formato:

o SVP_TRANS_4_Data (AAAAMMGG) Ora (HHMM) (ad esempio,

SVP_TRANS_4_201302261727.zip)

o Il file ZIP non deve essere archiviato in un altro file ZIP

o Il file ZIP deve contenere tutti i file obbligatori

Nell'eventualità in cui il file non superi una delle regole di validazione di cui sopra,

verrà visualizzato un messaggio specifico nella scheda Import/Drop.

Figura 16 Vista durante un'importazione normale

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 17

cobas 6000 TraceDocArchiver

Importazione (scheda Import/Drop)

Selezione tra più strumenti definiti

Il flusso di lavoro cambia leggermente se sono stati definiti più strumenti. In tal caso,

dopo la selezione del file SVP viene visualizzata un'altra finestra di dialogo nella quale

è possibile scegliere lo strumento specifico coinvolto nell'importazione.

Quando l'importazione viene eseguita per la prima volta, se sono stati definiti più

strumenti non viene preselezionato nessuno strumento. Se è già stata eseguita

un'importazione per le informazioni del modulo contenute nell'archivio, allora nella

finestra di dialogo verrà preselezionato lo strumento in questione (Figura 17).

Se l'utente importa un file SVP che l'applicazione può associare facilmente ad uno

strumento, per impostazione predefinita non viene visualizzata la selezione di

strumenti multipli. Per visualizzare la selezione di strumenti multipli, è necessario

apportare una modifica nella scheda Configuration.

e

Consultare Gestione degli strumenti (scheda Instruments) a pagina 26.

Figura 17 Selezione di uno strumento durante l'importazione

Roche Diagnostics

18 Manuale Operatore · Versione 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Importazione (scheda Import/Drop)

Importazione di massa

A Pulsante Mass Import

Quando si fa clic sul pulsante Mass Import viene visualizzata una finestra

(Figura 19). L'utente seleziona un file da una cartella. Dalla cartella in questione

vengono importati tutti i file SVP nuovi e validi.

Per file SVP nuovi si intendono i file che non sono stati importati fino a quel

momento, indipendentemente dallo strumento. I file SVP validi contenuti nella

cartella verranno importati in ordine cronologico.

Le regole di validazione sono le stesse già descritte nei paragrafi precedenti.

e

Consultare Importazione di un file SVP (di backup) a pagina 15.

Figura 18 Scheda Import/Drop (pulsante Mass Import)

A

Figura 19 Selezione della cartella per l'importazione di massa

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 19

cobas 6000 TraceDocArchiver

Importazione (scheda Import/Drop)

Come mostrato nella Figura 20, è comparso un secondo indicatore di avanzamento

per specificare il file SVP che viene attualmente importato dall'applicazione, insieme

al numero totale di file SVP da importare.

Figura 20 Avanzamento dell'importazione di massa

Roche Diagnostics

20 Manuale Operatore · Versione 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Cronologia delle importazioni (scheda Imports history)

Tutte le importazioni di un archivio dati per uno strumento vengono registrate e il

risultato può essere visualizzato nella scheda Imports history.

Il riquadro a sinistra mostra i dati di tutte le importazioni eseguite per uno

strumento. Il riquadro a destra mostra la funzionalità di reimportazione.

e

Per ulteriori informazioni sulla funzionalità di reimportazione, consultare Reimportazione

a pagina 21.

Per visualizzare lo stato di un SVP importato, prima l'utente dovrà selezionare uno

strumento, quindi dovrà selezionare una data nel calendario che corrisponda alla

data di creazione del file SVP. Lo stato dell'importazione viene mostrato nella sezione

di revisione dell'importazione.

Ad esempio, per lo strumento 0002 è stata eseguita un'importazione utilizzando il file

SVP del 7 settembre 2011.

Figura 21 Contenuto della scheda Imports history

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