Roche cobas IT 1000 Manuale utente

Tipo
Manuale utente
cobas IT 1000 application
Manuale per l'utente
Versione 4.8
Versione del software 2.08.00
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
2 Manuale per l'utente · Versione 4.8
Cronistoria delle revisioni
Versione del
manuale
Versione del
software
Date delle revisioni Cambiamento
principale
1.0 1.0 Giugno 2004 Aggiornamento del
software.
2.0 1.05 Giugno 2005 Aggiornamento del
software.
2.1 1.06 Novembre 2005 Aggiornamento del
software.
Aggiunta delle
definizioni degli
allarmi.
2.2 1.07 Febbraio 2006 Aggiornamento del
software.
2.3 1.07.01 Agosto 2006 Aggiornamento del
software, correzioni.
2.4 1.07.02 Ottobre 2006 Aggiornamento del
software, correzioni.
2.5 1.07.03 Aprile 2007 Aggiornamento del
software, correzioni.
2.6 1.07.03_01 Giugno 2007 Correzioni
2.7 1.07.04 Agosto 2007 Aggiornamento del
software.
2.8 1.07.05 Novembre 2007 Aggiornamento del
software e del
manuale
2.9 1.08 Febbraio 2008 Aggiornamento del
software e del
manuale
3.0 1.09 Maggio 2008 Aggiornamento del
software e del
manuale
3.1 1.09.01 Ottobre 2008 Aggiornamento del
software e del
manuale
3.2 1.09.02 Dicembre 2008 Aggiornamento del
software e del
manuale
3.3 1.10 Marzo 2009 Aggiornamento del
software e del
manuale
3.4 1.11 Giugno 2009 Aggiornamento del
software e del
manuale
3.5 1.12 Novembre 2009 Aggiornamento del
software e del
manuale
3.6 1.13 Febbraio 2010 Aggiornamento del
software e del
manuale
Tabella 1 Cronistoria delle revisioni
Roche Diagnostics
Manuale per l'utente · Versione 4.8 3
cobas IT 1000 application
Nota dell'editore Questo manuale è destinato agli utenti della cobas IT 1000 application.
È stato profuso ogni sforzo per assicurare che tutte le informazioni contenute nella
presente pubblicazione siano corrette al momento della pubblicazione.
Ciononostante, il produttore potrebbe aver bisogno di aggiornare le informazioni
della pubblicazione a seguito delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando
pertanto una nuova versione della pubblicazione.
Gli aggiornamenti del software vengono effettuati dai rappresentanti del servizio di
assistenza Roche.
3.7 1.14 Giugno 2010 Aggiornamento del
software e del
manuale
3.8 1.14.00.02 Ottobre 2010 Aggiornamento del
software e del
manuale
3.9 2.0 Giugno 2011 Aggiornamento del
software e del
manuale
4.0 2.00.01 Aprile 2012 Aggiornamento del
software e del
manuale
4.1 2.01.00 Marzo 2013 Aggiornamento del
software e del
manuale
4.2 2.02.00 Novembre 2013 Aggiornamento del
software e del
manuale
4.3 2.03.00 Giugno 2014 Aggiornamento del
software e del
manuale
4.4 2.04.00 Dicembre 2014 Aggiornamento del
software e del
manuale
4.5 2.05.00 Giugno 2015 Aggiornamento del
software e del
manuale
4.6 2.06.00 Novembre 2015 Aggiornamento del
software e del
manuale
4.7 2.07.00 Giugno 2016 Aggiornamento del
software e del
manuale
4.8 2.08.00 Dicembre 2016 Aggiornamento del
software e del
manuale
Versione del
manuale
Versione del
software
Date delle revisioni Cambiamento
principale
Tabella 1 Cronistoria delle revisioni
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
4 Manuale per l'utente · Versione 4.8
Uso previsto La cobas IT 1000 application è un sistema software per la gestione di test
professionali del point of care. Essa raccoglie i risultati di test e i relativi dati e
analizza questi ultimi sulla base di criteri configurabili dall'utente. Il sistema riceve
automaticamente i dati dai dispositivi POC e li inoltra ad un'applicazione server alla
quale si può accedere attraverso un thin client nella rete dell'ospedale per il controllo
da parte del personale specializzato.
I professionisti possono controllare i dati provenienti da più dispositivi, verificare se
sono stati eseguiti gli opportuni controlli qualitativi, rilevare doppie analisi ed
eseguire altre operazioni di gestione dei dati.
Campo d'uso non previsto Questo prodotto non è previsto per la diagnosi, lo screening, il monitoraggio o il
trattamento di pazienti.
Funzioni e funzionali Le funzioni principali sono:
o Ricezione elettronica di risultati dei test dei pazienti, risultati del controllo di
qualità, messaggi dello strumento ed eventi di manutenzione dello strumento
o Ricezione manuali dei risultati e dei commenti relativi al controllo di quali
o Archiviazione di risultati dei test dei pazienti, risultati del controllo qualitativo,
messaggi dello strumento ed eventi di manutenzione dello strumento
o Gestione di utenti e certificazioni
o Invio di risultati dei test dei pazienti e risultati del controllo qualitativo a sistemi
IT dei clienti (HIS&LIS)
o Valutazione dei risultati del paziente e del controllo qualitativo per la conformità
con il sistema di qualità del cliente
o Configurazione del workflow di strumenti connessi
o Report
o Supporto per cobas® infinity POC Mobile, accesso garantito mediante
connessione alla scheda per cobas® infinity POC Mobile. cobas® infinity POC
Mobile è un'app che utilizza i dati cobas IT 1000 application già esistenti e li
visualizza su un dispositivo mobile; le informazioni visualizzate riguardano:
dispositivi, operatori e certificazioni POC.
Prima di usare il sistema, è importante leggere del tutto questo manuale.
Roche Diagnostics
Manuale per l'utente · Versione 4.8 5
cobas IT 1000 application
Utenti interessati
Ruoli utente, profili e diritti di
accesso
I diritti di accesso dell'utente all'applicazione vengono gestiti tramite profili utente.
I diritti di accesso dell'utente ai tipi di strumento vengono gestiti tramite
certificazioni.
ATTENZIONE
Accorgimenti generali
Per evitare risultati errati, leggere attentamente le istruzioni e le informazioni di sicurezza.
r Prestare particolare attenzione a tutte le note di sicurezza.
r Attenersi sempre alle istruzioni fornite nella presente pubblicazione.
r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente raggiungibile.
Gruppo di utenti Descrizione dell'uso
(1)
(1) includono potenziali interfacce di sistema
Infermieri/Docente
infermieri
Immissione manuale dei risultati del controllo di quali
Inserimento dei dati dei materiali del test (nr. di lotto, data
scadenza)
Valutazione retrospettiva dei risultati a supporto della conformità
all'ambiente di qualità del cliente
Visualizzazione delle informazioni generate da cobas IT 1000
application su cobas infinity POC Mobile
Coordinatore del POC Valutazione retrospettiva dei risultati a supporto della conformità
all'ambiente di qualità del cliente
Inserimento dei dati dei materiali del test (nr. di lotto, data
scadenza)
Adattamento della configurazione di cobas IT 1000 application
Configurazione degli strumenti collegati
Visualizzazione delle informazioni generate dalla cobas IT 1000
application su cobas® infinity POC Mobile
Manager IT Configurazione apparecchio WLAN per la sicurezza EAP
Gestione delle impostazioni EAP (impostazioni EAP e
assegnazione delle impostazioni EAP).
Configurazione apparecchio WLAN per la sicurezza EAP
Tabella 2 Utenti
Ruolo utente Descrizione dell'uso
Utente Persona che interagisce fisicamente con il software e/o lo
strumento.
Un utente è assegnato ad una o più ubicazioni.
Profilo utente:
Operatore
Il profilo utente "Operatore" è usato per coloro che non hanno
accesso all'applicazione ma che interagiscono fisicamente con lo
strumento.
Un operatore è assegnato ad una o più ubicazioni.
Un operatore deve essere certificato per ogni tipo di strumento
usato.
Tabella 3 Ruoli utente
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
6 Manuale per l'utente · Versione 4.8
Formazione Non effettuare attività o azioni di manutenzione senza avere ricevuto la giusta
formazione da Roche Diagnostics. Lasciare che siano i rappresentanti dellassistenza
tecnica Roche addestrati a eseguire le attività non descritte nella documentazione per
lutente.
Schermate Le schermate in questa pubblicazione sono state aggiunte esclusivamente a scopo
illustrativo. I dati configurabili e variabili come dati anagrafici dei pazienti,
parametri, risultati, nomi di percorsi e così via visibili nelle schermate sono fittizi e
non devono essere usati per scopi di laboratorio.
Garanzia Qualsiasi modifica al sistema apportata dal cliente annullerà la garanzia o il contratto
di assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale o consultare il
partner contrattuale per la garanzia.
Lasciare sempre che sia un rappresentante dell'assistenza tecnica Roche a eseguire gli
aggiornamenti software o eseguire tali aggiornamenti con la sua assistenza.
Copyright © 2007-2016 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulla licenza Il software cobas IT 1000 application è protetto dalla legge sui contratti, dalle leggi
sul copyright e dai trattati internazionali. Il software cobas IT 1000 application è
concesso in licenza d'uso da F. Hoffmann-La Roche Ltd. a un licenziatario e solo gli
utenti autorizzati hanno il permesso di accedere e usare il software. L'utilizzo e la
distribuzione non autorizzati possono causare sanzioni civili e penali.
Software open-source e
commerciale
Il software cobas IT 1000 application potrebbe includere componenti o moduli di
software commerciale o open-source. Per il copyright e altre note e per le
informazioni sulla licenza riguardanti tali programmi software, consultare la
distribuzione elettronica prevista per questo prodotto.
Il software cobas IT 1000 application nel suo insieme potrebbe costituire un
dispositivo soggetto alle leggi in vigore. Per informazioni più dettagliate, consultare il
manuale per l'utente e le etichette.
È importante ricordare che, qualora venga apportata qualsiasi modifica non
autorizzata al software cobas IT 1000 application, la rispettiva autorizzazione è da
ritenersi non più valida, secondo quanto previsto dalle normative pertinenti.
Marchi Marchi riconosciuti:
o ROCHE, ROCHE OMNI, ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ROCHE
CARDIAC, COBAS B, COBAS, COAGUCHEK e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi commerciali di Roche.
o Roche e il simbolo Roche sono marchi registrati del gruppo Roche.
o Tutti gli altri marchi sono in possesso dei rispettivi possessori.
Riscontro È stato effettuato ogni sforzo per assicurare che questa guida soddisfi lo scopo
previsto. Saremmo grati a chiunque volesse segnalarci il suo feedback su ogni aspetto
di questa guida che considereremo per gli aggiornamenti futuri. In tal caso si prega
contattare il proprio rappresentante Roche.
Roche Diagnostics
Manuale per l'utente · Versione 4.8 7
cobas IT 1000 application
Liberatoria Questo manuale e la cobas IT 1000 application possono contenere informazioni e
riferimenti a prodotti che possono non essere disponibili nel vostro Paese o venduti
da Roche Diagnostics. Questo manuale non contiene alcuna asserzione sull'uso o le
prestazioni di tali prodotti. Prodotti di terze parti sono disponibili per l'uso con la
cobas IT 1000 application.
La lista completa di Roche Diagnostics e dei prodotti di terze parti disponibili per
l'uso con la cobas IT 1000 application negli USA può essere trovata al sito
http://usdiagnostics.roche.com/cobasITdevices.
Altri prodotti Roche Diagnostics e di terze parti elencati nel software o nei manuali e
non elencati all'indirizzo http://usdiagnostics.roche.com/cobasITdevices non
possono essere utilizzati con la cobas IT 1000 application negli Stati Uniti.
Indirizzi di contatto
Produttore
Distribuzione US
Novità della versione della pubblicazione 4.8
Indicazioni preliminari Le indicazioni preliminari sono state aggiornate.
u Software open-source e commerciale (pag. 6)
Informazioni di sicurezza Il messaggio sulla sicurezza riportato di seguito è stato rivisto.
u (pag. 21)
Nuovo avviso È stato aggiunto l'avviso "Eventi strumento critici (non confermati)".
u Schermata Impostazioni > Configurazione avvisi (pag. 53)
u Lista dei messaggi di avviso (pagina 3 di 3) (pag. 55)
Sicurezza predefinita allarmi
strumento
Sono state aggiunte istruzioni su come modificare la sicurezza predefinita degli
allarmi.
u (pag. 99)
Assegnazione allarmi strumento Sono state aggiunte informazioni sugli allarmi non assegnati del sistema.
u (pag. 111)
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
PO Box 50457
Indianapolis, IN 46250-0457
USA
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
8 Manuale per l'utente · Versione 4.8
Definizione test Le abbreviazioni test ora possono contenere fino a 12 caratteri (prima il limite era 8
caratteri).
u Schermata Definizione test (pag. 122)
Certificazione Il nuovo parametro di certificazione "Ruolo" è ora disponibile.
u Scheda Organizzazione > Certificazione > Generale (pag. 182)
u (pag. 183)
Errori di importazione LMS È stato aggiunto un nuovo menu per segnalare gli errori di importazione LMS.
u Errori di importazione LMS (pag. 208)
Definizione materiale È stata aggiunta la nota che impone di non modificare il valore predefinito del campo
SD.
u Schermata Definizione materiale (pag. 224)
Viene spiegato il campo di sola lettura Data/ora validazione.
u Descrizione generale della scheda (pag. 232)
Simboli nella griglia strumento Sono stati aggiornati i simboli utilizzati nella griglia dello strumento.
u Simboli nella griglia Strumenti (pag. 249)
Griglia degli eventi Ora è possibile filtrare gli eventi in base al livello di gravità.
u Simboli nella griglia Evento (pag. 250)
u Schermata Strumento > Stato (pag. 251)
Cronologia certificazione utente È stato aggiunto il campo del rapporto "Data di disattivazione".
u Esempio di rapporto Cronol. certificaz. utente (pag. 404)
Novità della versione della pubblicazione 4.7
Aggiornamento delle indicazioni
preliminari
Le indicazioni preliminari sono state aggiornate.
u Copyright (pag. 6)
u Informazioni sulla licenza (pag. 6)
u Garanzia (pag. 6)
u Software open-source e commerciale (pag. 6)
Guida in linea La sezione relativa alla modalità di accesso alla guida in linea è stata modificata.
u Guida in linea (pag. 16)
Informazioni di sicurezza Le informazioni sulla sicurezza del sistema sono state modificate e aggiornate.
u Informazioni per la sicurezza del sistema (pag. 19)
Accesso con l'ID rete Il manuale descrive come accedere con l'ID rete.
u Per accedere alla cobas IT 1000 application (pag. 32)
Roche Diagnostics
Manuale per l'utente · Versione 4.8 9
cobas IT 1000 application
https Il manuale spiega come accedere quando la funzione https è abilitata.
u
Per accedere alla cobas IT 1000 application (pag. 32)
Caratteri supportati Sono aumentati i caratteri supportati per l'ID paziente e l'ID visita.
u Regole operative (pag. 36)
Allarmi strumento L'utente è stato informato di non modificare i testi di allarme.
u Definizione allarme strumento (pag. 99)
Nuovi allarmi Sono stati aggiunti un nuovo allarme utente (OII) e un nuovo allarme paziente (PII).
u Allarmi utente (allarmi di sistema) (pag. 105)
u Allarmi paziente (allarmi di sistema) (pag. 105)
Ubicazioni HIS Il manuale spiega in quali circostanze una descrizione inserita manualmente di una
ubicazione HIS viene sovrascritta.
u Descrizione dell'ubicazione HIS (pag. 149)
LDAP e ID rete Sono state aggiunte nuove informazioni sull'uso di LDAP e dell'ID rete.
u Gestione utenti (pag. 160)
u Importazione delle informazioni sugli utenti (pag. 218)
Associazione ID paziente È stato aggiunto un nuovo messaggio di sicurezza relativo alle modifiche
all'associazione ID paziente.
u Configurazione apparecchio (pag. 266)
Revisione Levey-Jennings per lotto Il manuale spiega come l'associazione di uno strumento incide sul conteggio dei
risultati nella schermata Gestione risultato, ma non su quello della schermata
Revisione Levey-Jennings per lotto.
u Schermata Revisione Levey-Jennings per lotto (pag. 321)
Risultati con caratteri non validi Il manuale invia una notifica all'utente per informarlo delle possibili conseguenze
legate al fatto di accettare i risultati abbinati a un ID utente e/o ID paziente
contenenti caratteri non validi.
u Validazione campione (pag. 339)
ID paziente/ID visita non valido È stato aggiunto un nuovo messaggio di sicurezza sull'immissione manuale dell'ID
paziente/ID visita.
u Modifica singolo paziente (pag. 346)
Campo di riferimento LmsId Se il campo di riferimento LmsId è abilitato, il sistema cobas IT 1000 application
identifica ora l'utente soltanto per Commento, E-mail o ID utente.
u Formattazione del file di input di LMS (pag. 411)
Novità della versione della pubblicazione 4.6
Uso previsto La sezione relativa all'uso previsto è stata aggiornata.
u Uso previsto (pag. 4)
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
10 Manuale per l'utente · Versione 4.8
u Funzioni e funzionalità (pag. 4)
u Utenti interessati (pag. 5)
Accesso dopo l'installazione di
Silverlight
Il manuale descrive come avviare cobas IT 1000 application dopo l'installazione di
Silverlight.
u Operazioni iniziali (pag. 31).
Criteri di filtro Il manuale descrive la funzione di filtro nell'area della lista.
u Filtro (pag. 42).
Importazioni dei risultati
dell'esame LMS
Il manuale spiega come evitare errori nell'importazione dei risultati dell'esame LMS.
u Correzione degli errori di importazione dei risultati degli esami (pag. 175).
Stampa dei diagrammi Levey-
Jennings
Sono stati aggiunti dettagli alla descrizione della procedura per stampare i diagrammi
Levey-Jennings.
u Stampa dei diagrammi Levey-Jennings (pag. 320).
Validazione risultato Il manuale descrive la funzione di multi-selezione nella schermata Validazione
risultato.
u (pag. 351).
Novità della versione della pubblicazione 4.5
Versioni di Silverlight e Internet
Explorer sul client
È necessaria una versione superiore di Silverlight, versione a 32 o 64 bit. È
obbligatorio aggiungere la versione di Internet Explorer.
u Requisiti del sistema (pag. 27).
Avvisi applicabili ai diritti di
accesso dell'utente
È possibile assegnare a un utente soltanto gli avvisi applicabili al profilo e ai privilegi
dell'utente.
u Configurazione avvisi (pag. 53)
u Definizione degli avvisi per altri utenti (pag. 164).
Intervallo di certificazione
recentemente scaduto (giorni)
Il valore predefinito del parametro Intervallo di certificazione recentemente
scaduto (giorni) è stato modificato in 60.
u Intervallo di certificazione recentemente scaduto (giorni) (pag. 74)
Nuovi allarmi paziente Sono stati aggiunti due nuovi allarmi paziente:
o PD: Paziente dimesso
o PN: Paziente non ammesso
u Allarmi paziente (allarmi di sistema) (pag. 105).
Lista operatori per strumenti Gli operatori le cui certificazioni risultano scadute (da tempo) non vengono scaricati
nelle rispettive liste di operatori che richiedono strumenti collegati.
u Compiti certificazione (pag. 170)
u Concetto di certificazione (pag. 180)
u Certificazioni utente (pag. 202).
Roche Diagnostics
Manuale per l'utente · Versione 4.8 11
cobas IT 1000 application
q
Le liste di operatori non sono disponibili per tutti gli strumenti.
Schermata Operazioni di
certificazione
Le informazioni sugli esami necessari sono state aggiunte nella schermata Compiti
certificazione. Il pulsante Reset contatore academy è stato rinominato Reset
contatore esame e attualmente è sempre abilitato per i compiti di esame, anche se
cobas academy non è installata.
u Compiti certificazione (pag. 170).
Importazione dei risultati degli
esami nella cobas IT 1000
application
È possibile impostare i corsi di formazione in un sistema di gestione
dell'apprendimento (LMS) di terze parti come compiti di certificazione nella cobas
IT 1000 application. È possibile importare i risultati degli esami di tali corsi di
formazione nella cobas IT 1000 application.
u Importazione dei risultati dell'esame da un sistema di gestione dell'apprendimento (LMS)
di terze parti (pag. 174)
u Dettagli della certificazione (pag. 181).
Inserimento manuale dei lotti di
test
L'inserimento manuale dei lotti di test per gli strumenti che usano le informazioni di
codice chiave è stato rimosso.
u Aggiungere un nuovo lotto (pag. 234).
Visualizzazione dei dati nella
schermata Strumenti > Stato
o Il filtro predefinito della colonna Evento nella schermata Stato è stato modificato
e dipende dal modo in cui si accede alla schermata.
o Il nome utente nel formato «Cognome, Nome» viene visualizzato come
descrizione per le voci nella colonna Nome utente.
u Stato (pag. 249).
Referto Risposta mensile POCT Questo referto include informazioni statistiche sui risultati QC solo se il materiale di
controllo e il lotto restano invariati durante il mese oggetto di referto.
u Risposta mensile POCT (pag. 399).
Novità della versione della pubblicazione 4.4
Informazioni di sicurezza Aggiunta di informazioni di sicurezza relative alle comunicazioni WLAN.
u Per i dettagli, vedere Informazioni per la sicurezza del sistema (pag. 19).
Profili utente predefiniti Nuovi profili utenti predefiniti sono stati aggiunti alla cobas IT 1000 application.
u Per i dettagli, vedere Profili utente (pag. 152).
Sicurezza EAP È possibile configurare la sicurezza EAP per le comunicazioni WLAN tra gli
strumenti e la cobas IT 1000 application.
u Per i dettagli, vedere Configurazione apparecchio (pag. 266), Impostazioni EAP (pag. 272)
e Assegnazione impostazioni EAP (pag. 282).
q
La comunicazione WLAN tramite sicurezza EAP non è disponibile per tutti gli strumenti.
Risultati manuali L'inserimento manuale dei risultati dei test ai pazienti è stata rimossa.
u Vedi Risultati & pazienti (pag. 335).
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
12 Manuale per l'utente · Versione 4.8
Contenuto dei rapporti Nel Rapporto mensile 2008 e nel rapporto Statist. utente sono state aggiunte altre
informazioni relative al contenuto dei rapporti.
u Per i dettagli, vedere Rapporto mensile 2008 (pag. 392) e Statistiche utente (pag. 404).
È stata aggiunta la descrizione dei campi del rapporto Cronol. certificaz. utente.
u Per i dettagli, vedere Cronologia certificazione utente (pag. 403).
Roche Diagnostics
Manuale per l'utente · Versione 4.8 13
cobas IT 1000 application
Indice generale
Cronistoria delle revisioni 2
Indirizzi di contatto 7
Novità della versione della pubblicazione 4.8 7
Novità della versione della pubblicazione 4.7 8
Novità della versione della pubblicazione 4.6 9
Novità della versione della pubblicazione 4.5 10
Novità della versione della pubblicazione 4.4 11
Indice generale 13
Convenzioni usate in questo manuale 15
Questo documento 15
Guida in linea 16
Classificazioni di sicurezza 18
Informazioni per la sicurezza del sistema 19
Manutenzione 21
Flussi operativi del laboratorio 22
Software di altri produttori 22
Descrizione della
cobas IT 1000 application
1 Panoramica del software
Requisiti del sistema 27
Impostazioni del browser 29
Concetto di sicurezza 30
Operazioni iniziali 31
2 Interfaccia utente
Schermata panoramica dell'applicazione 39
Fondamenti del software 45
Utilizzo della cobas IT 1000 application
3 Impostazioni personali
Lingua 51
Configurazione avvisi 53
Personalizzazioni 58
4 Sistema
Impostazioni generali 65
Definizione dati anagrafici 93
Assegnazione anagrafica 95
Assegnazione anagrafica paziente 97
Definizione allarme strumento 99
Assegnazione allarme strumento 111
Assegnazione allarme sistema 113
Definizione commento 115
Definizione tipo campione 117
Definizione provette 119
Definizione test 121
Definizione gruppo test 128
Monitor del Message Broker 133
5 Organizzazione
Componenti del modulo organizzativo 137
Sedi 138
Ubicazioni 143
Ubicazioni HIS 148
Definizione gruppo di lavoro 150
Profili utente 152
Gestione utenti 160
Compiti certificazione 170
Certificazione 178
Competenze 206
Errori di importazione LMS 208
Modelli di notifica 210
Importazione ubicazioni HIS 215
Importazione utente 217
6 Materiali
Definizione materiale 223
Gestione lotto 226
7 Strumenti
Stato 249
Manutenzione 254
Configurazione 258
Impostazioni EAP 272
Assegnazione impostazioni EAP 282
Assegnazione strumento 285
Definizione manutenzione 295
Assegnazione commento 298
Strumenti offline 301
8 Controllo qualità
Modulo controllo qualità 305
Gestione risultato 307
Diagramma Levey-Jennings 313
Diagramma cumulativo 316
Revisione Levey-Jennings 318
Revisione Levey-Jennings per lotto 321
Analisi linearità 323
Multiregole 326
Risultati manuali 329
Tracciato QC 331
9 Risultati & pazienti
Modulo Risultati & pazienti 337
Validazione campione 339
Ricerca paziente 341
Modifica singolo paziente 346
Validazione risultato 351
Ricerca risultato 362
Roche Diagnostics
14 Manuale per l'utente · Versione 4.8
cobas IT 1000 application
10 Report
Generazione rapporto 369
Registro di rapporto 372
Tipi di rapporto 374
Appendice
11 Formati per file di input dei risultati esame
Formati configurabili 411
12 Glossario
Indice analitico
Indice 419
Roche Diagnostics
Manuale per l'utente · Versione 4.8 15
cobas IT 1000 application
Convenzioni usate in questo manuale
All'interno delle procedure passo per passo, abbiamo incluso delle schermate
dell'applicazione per offrirvi la possibilità di vedere dove e come effettuare le
operazioni.
In questo manuale vengono usati i seguenti simboli e le seguenti convenzioni.
Simboli Il seguente simbolo può essere utilizzato per attirare la vostra attenzione verso
un'informazione importante:
Nomi dei prodotti Vengono utilizzati i seguenti nomi di prodotti e abbreviazioni.
q
o Conservare questo manuale ove esso non possa essere danneggiato.
o Assicurare che esso sia disponibile in qualsiasi momento.
Questo documento
Questo documento ha tre scopi:
o fornisce la descrizione degli elementi dell'interfaccia utente della cobas IT 1000
application.
o fornisce delle procedure passo per passo per effettuare operazioni di routine.
o fornisce informazioni relative ai diversi aspetti della cobas IT 1000 application.
Il documento comprende due parti principali e un'appendice.
o Descrizione della cobas IT 1000 application (pag. 23).
Contiene una panoramica della cobas IT 1000 application, una descrizione
dell'interfaccia utente e una descrizione dei messaggi di avviso e di errore.
o Utilizzo della cobas IT 1000 application (pag. 47).
Istruzioni sull'uso dei diversi moduli del software.
o Glossario (pag. 413).
La lista dei termini usati con relative definizioni
Simbolo Significato
u Riferimento incrociato
p Avvio di una procedura
s Fine di una procedura
o Voce della lista
q Suggerimento
Avvertimento di sicurezza
Tabella 4 Simboli informativi
Nome del prodotto Abbreviazione
cobas IT 1000 application Applicazione
Sistema
Tabella 5
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
16 Manuale per l'utente · Versione 4.8
Per aiutarvi a trovare le informazioni cercate, all'inizio di ogni capitolo e all'inizio del
manuale è disponibile un indice.
Questo stesso documento viene usato per generare la guida, in aggiunta al Manuale
per l'utente stampabile.
Installazione RiliBÄK della
cobas IT 1000 application solo per
la Germania
Solo in Germania si applicano le regole RiliBÄK per il controllo della qualità. Per
soddisfare questo requisito, solo per la Germania è disponibile un'installazione
speciale RiliBÄK della cobas IT 1000 application. Pertanto, tutto il contenuto relativo
a RiliBÄK nel presente Manuale per l'utente deriva da questa installazione RiliBÄK, si
applica esclusivamente alla Germania e non compare nell'installazione standard.
Guida in linea
La guida in linea fornisce l'accesso rapido alle informazioni della guida visualizzate a
schermo.
Guida contestuale Per trovare informazioni specifiche relative alla finestra attualmente attiva, è possibile
premere <F1> sulla tastiera.
Guida del sistema È anche possibile aprire la guida in linea alla prima pagina e cercare informazioni
sulla cobas IT 1000 application.
Figura 1 Finestra della guida in linea
A Area di navigazione B Area principale
A
B
Roche Diagnostics
Manuale per l'utente · Versione 4.8 17
cobas IT 1000 application
Area di navigazione Nella parte superiore, l'area di navigazione include tre pulsanti che svolgono le tre
diverse funzioni spiegate nella seguente tabella.
Area principale Il contenuto della guida in linea viene mostrato sul lato destro. I link verso argomenti
correlati vengono evidenziati con un testo sottolineato in blu.
q
Solo il pacchetto linguistico inglese è installato per impostazione predefinita. Per utilizzare
la guida contestuale con una lingua diversa, installare il rispettivo pacchetto linguistico. Per
maggiori informazioni sui pacchetti linguistici, contattare l'assistenza Roche.
Accesso alla guida in linea
La guida in linea fornisce anche le funzioni di guida contestuale e guida del sistema
per cercare informazioni sulla cobas IT 1000 application.
p Per accedere alla guida del sistema
1
Fare clic sul pulsante nell'area globale.
2
Dall'elenco a discesa, scegliere l'opzione Guida sistema.
Viene visualizzata la prima pagina della guida in linea.
Figura 2 Pagina del titolo della guida in linea
s
p Per accedere alla guida contestuale
1
Aprire la finestra nella cobas IT 1000 application per la quale si desiderano
maggiori informazioni.
2
Premere <F1> sulla tastiera per aprire la guida contestuale.
In alternativa, fare clic sul pulsante nell'area globale e scegliere l'opzione
Guida nell'elenco a discesa.
s
Pulsante Descrizione
Sommario Si apre il sommario della guida in linea.
Indice analitico Ricerca per argomenti in base a un elenco di
parole chiave
Ricerca Ricerca di testo libero nella guida in linea
Tabella 6 Opzioni di ricerca
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
18 Manuale per l'utente · Versione 4.8
Classificazioni di sicurezza
Le seguenti informazioni sulla sicurezza si applicano al sistema e sono elencate in
conformità con ANSI Z535.6. La classificazione di sicurezza Pericolo serve ad
indicare una situazione che può causare lesioni o morte e non è pertinente per questo
sistema. Essa non viene pertanto elencata.
Simbolo di un avvertimento di sicurezza
r Il simbolo di un avvertimento di sicurezza da solo intende attirare l'attenzione sui rischi
di tipo generico o orientare il lettore verso l'informazione di sicurezza fornita in un altro
punto del documento.
Questi simboli sono parole chiave che vengono utilizzate per determinati rischi:
AVVERTIMENTO
Avviso
r Indica una situazione pericolosa che, se ignorata, potrebbe causare la morte o gravi
lesioni.
ATTENZIONE
ATTENZIONE
r Indica una situazione pericolosa che, se ignorata, potrebbe causare lesioni meno gravi
o leggere.
AVVISO
NOTA
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe danneggiare il sistema.
Un'informazione importante irrilevante per la sicurezza viene contrassegnata con il
seguente simbolo:
q
Suggerimento
Indica un'informazione aggiuntiva per un uso corretto o suggerimento utile.
Roche Diagnostics
Manuale per l'utente · Versione 4.8 19
cobas IT 1000 application
Informazioni per la sicurezza del sistema
Se si ignorano le seguenti informazioni di sicurezza, possono aversi risultati errati, e
danni ai dati o loro perdite.
ATTENZIONE
Software dannoso o accessi non autorizzati possono provocare la perdita di dati o
compromettere la disponibilità della soluzione.
Per evitare infezioni legate a software dannoso o l'accesso non autorizzato e l'uso
improprio della soluzione, è necessario attenersi alle seguenti raccomandazioni:
r Non installare e/o eseguire software non approvato nel server cobas IT 1000.
r È responsabilità del cliente garantire che altri computer e servizi presenti sulla rete (ad
esempio sistema LIS, condivisione dell'archiviazione, condivisione del backup o
assistenza) siano adeguatamente tutelati e protetti contro software dannoso e accesso
non autorizzato.
r I clienti sono responsabili della sicurezza della rete locale LAN e della sua protezione
da software dannoso e attacchi. Ai fini di tale protezione, potrebbero essere necessarie
misure, come firewall, volte a separare il server da reti non controllate e strumenti che
garantiscano che la rete collegata non contenga codice dannoso.
r Accertarsi che l'accesso e le query al database siano adeguatamente tutelati e protetti
contro l'accesso non autorizzato.
r Accertarsi che i backup di sistema e i file di archivio siano protetti dall'accesso non
autorizzato e da eventuali disastri; sono inclusi: sede di memorizzazione remota, siti di
disaster recovery, trasferimento sicuro dei file.
r Prevenire il furto delle credenziali.
o Utilizzare password complesse.Non condividere le credenziali (account utente,
password).Non trascrivere le password.Non utilizzare le stesse credenziali per
applicazioni diverse.
o Modificare la password predefinita al primo accesso.
ATTENZIONE
Accesso non autorizzato al sistema
L'accesso fisico non autorizzato al sistema e all'infrastruttura IT collegata può
compromettere l'integrità e la riservatezza dei dati privati memorizzati sul server cobas IT
1000 o sui supporti removibili correlati.
r Limitare l'accesso fisico al sistema alle persone autorizzate.
r Proteggere fisicamente il server che esegue l'applicazione.
r Conservare i supporti removibili in un posto sicuro.
r Accertarsi che tutti i componenti del dispositivo su cui sono memorizzati dati privati
siano protetti fisicamente (ad es. richiedere una chiave fisica per l'accesso o la
rimozione).
r Implementare misure di sicurezza e autenticazione per i supporti removibili (come
unità USB, CD-Rom/DVD, nastri, ecc.).
ATTENZIONE
Accesso non autorizzato ai dati riservati
La comunicazione non crittografata può comportare l'accesso non autorizzato a dati
riservati.
r Utilizzare i canali di comunicazione crittografati dell'applicazione.
o Abilitare HTTPS (HTTP su TLS).
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
20 Manuale per l'utente · Versione 4.8
ATTENZIONE
Accesso non autorizzato alla configurazione del sistema
L'accesso non autorizzato alla configurazione del sistema (interfaccia amministratore,
memoria configurazione, pacchetti query) può provocare l'arresto del sistema, danneggiare
i dati e causare la divulgazione non autorizzata di dati sanitari protetti.
r Accertarsi che la configurazione del sistema sia adeguatamente tutelata e protetta
contro l'accesso non autorizzato.
ATTENZIONE
Dati sensibili: manomissione dei dati durante la trasmissione
Le connessioni Wi-Fi non protette tra gli strumenti e la cobas IT 1000 application possono
portare all'accesso non autorizzati ai dati e alla loro manomissione.
r Accertarsi che le connessioni Wi-Fi siano adeguatamente protette.
o Se supportata, utilizzare la sicurezza EAP per le connessioni Wi-Fi.
ATTENZIONE
Perdita dei dati e disaster recovery
Disastri non prevedibili, come guasti al disco rigido, interruzioni del software di sistema e
disastri naturali come incendi o inondazioni, possono verificarsi in qualsiasi momento.
r Il reparto IT del cliente deve predisporre un kit di disaster recovery in grado di
proteggere l'intero sistema.
r Accertarsi di eseguire con regolarità i backup (preferibilmente ogni giorno) e di
conservarli in un luogo sicuro.
AVVERTIMENTO
Accesso operatore ai dispositivi POC bloccato
Se l’applicazione viene compromessa da un attacco informatico, l’accesso operatore ai
dispositivi POC collegati può essere bloccato. Per evitare un ritardo dei risultati dovuto al
blocco dell’accesso operatore, eseguire la seguente procedura:
r Valutare l’impatto della disponibilità di ogni dispositivo POC collegato sulla sicurezza
del paziente. Se necessario, implementare misure di controllo del rischio adeguate,
come ID utente di emergenza o dispositivi offline gestiti manualmente.
AVVISO
La trasmissione dati non è protetta
Una comunicazione non protetta può compromettere l'integrità e la riservatezza dei dati
trasmessi. È responsabilità del cliente garantire che l'infrastruttura di rete fornisca la
protezione adeguata per i dati trasmessi.
r Per ottenere questo tipo di protezione è possibile applicare protocolli di tunneling dei
livelli del sistema o altri strumenti di crittografia della rete.
AVVISO
I dati non sono crittografati
I dati presenti nel database non sono crittografati. È responsabilità del cliente accertarsi
che l'accesso all'archiviazione dati e ai file di backup sia garantito solo a soggetti
autorizzati.
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Roche cobas IT 1000 Manuale utente

Tipo
Manuale utente