Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

cobas

®

8000 data manager

Manuale Operatore

Versione 1.03, Revisione 1

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1 3

cobas® 8000 data manager

Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Nota sull’edizione

Il presente Manuale Operatore è destinato agli utenti di cobas

®

8000 data manager,

che fa parte del sistema cobas

®

8000 modular analyzer series. Il sistema cobas

®

8000

data manager è costituito da un computer che coordina in tempo reale i dati tra lo

strumento cobas

®

8000 e l'host (in genere il sistema LIS del laboratorio).

Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle

informazioni al momento della pubblicazione. Ciononostante Roche Diagnostics

International Ltd. si riserva il diritto di apportare qualsiasi modifica eventualmente

necessaria senza preavviso, al fine di perseguire il costante miglioramento del

prodotto.

Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema cobas

®

8000 data manager annulla

la garanzia o il contratto di assistenza.

Uso previsto

Il sistema cobas

®

8000 data manager si occupa della gestione dei dati e del flusso di

lavoro per il dispositivo medico per la diagnostica in vitro cobas

®

8000 modular

analyzer series.

Informazioni sulle licenze

Il sistema cobas

®

8000 data manager è protetto dal diritto contrattuale, dalle leggi sul

diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il sistema cobas

®

8000 data manager viene

concesso in licenza per l'uso da F. Hoffmann-La Roche Ltd a un beneficiario e,

nell'ambito di tale licenza, soltanto gli utenti autorizzati possono accedere e utilizzare

il software. La distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi come reati

civili e penali.

Versione

del

manuale

Versione

software

Data

revisione

Modifiche principali

1.03

(revisione

1)

1.03 Luglio 2012 Creazione di una versione separata del Manuale

Operatore di data manager.

Integrazione del capitolo sul programma di

installazione degli aggiornamenti software.

Integrazione del contenuto dell'Help in linea nella

versione stampata.

Integrazione dei commenti di revisione

dell'Assistenza Tecnica e dei responsabili della

formazione di Roche.

Nuovo glossario per la versione separata del

manuale.

Aggiornamento del capitolo su TraceDoc.

Aggiunta della descrizione della modalità sequenza.

Aggiunta dei flussi di lavoro nei capitoli Modalità

pass-through e Programma di installazione degli

aggiornamenti software.

Tabella 1 Cronologia delle revisioni

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

4 Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1

Software Open Source e

commerciale

Il sistema cobas

®

8000 data manager può contenere componenti o moduli basati su

programmi software Open Source o Commerciali. Per altre note sul diritto d'autore e

di altro tipo e per informazioni sulle licenze dei programmi software inclusi nel

sistema cobas

®

8000 data manager, fare riferimento al CD/DVD fornito con il

prodotto.

Il prodotto e il sistema cobas

®

8000 data manager nel suo insieme possono formare

un dispositivo in base alle leggi vigenti. Per ulteriori dettagli, fare riferimento al DVD

di installazione del sistema cobas

®

8000 data manager. Le autorizzazioni rilasciate in

conformità alle leggi pertinenti possono decadere in caso di modifiche non

autorizzate al sistema cobas

®

8000 data manager.

Marchi

cobas

®

8000 data manager e il logo cobas® 8000 data manager sono marchi di Roche.

Gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Certificazioni

Lo strumento cobas

®

8000 modular analyzer series è conforme ai requisiti di

protezione fissati dalla Direttiva IVD 98/79/CE. Inoltre, il sistema cobas® 8000 data

manager è fabbricato e collaudato nel pieno rispetto dei seguenti standard di

sicurezza internazionali:

La conformità è dimostrata dalle etichette seguenti:

Informazioni per contatti

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il Canada e gli

Stati Uniti.

CUS

®

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1 5

cobas® 8000 data manager

Indice generale

Informazioni sul documento 3

Informazioni per contatti 4

Indice generale 5

Prefazione 9

Classificazioni di sicurezza 11

Precauzioni di sicurezza 12

Riepilogo sulla sicurezza 13

Smaltimento dell'apparecchiatura 16

Funzionamento del software data manager

1 Introduzione

Introduzione al sistema cobas

®

8000 data

manager 21

Sistema cobas

®

8000 data manager e flussi di

lavoro associati 22

Avvio del sistema cobas

®

8000 data manager 24

Interfaccia del sistema cobas

®

8000 data

manager 30

Aree di lavoro di default 32

Attività standard 33

2 Modalità pass-through

Introduzione 41

Uso delle modalità pass-through 42

Attivazione della modalità pass-through 43

Modalità pass-through per i risultati del

paziente 44

Modalità pass-through per risultati QC e

risultati di calibrazione 48

Scenari relativi al flusso dei dati nella

modalità pass-through 49

3 Attività di routine

Operazioni con i campioni 55

Operazioni con i test 66

Validazione manuale dei risultati dei test 74

Refertazione dei risultati 77

Esclusione e riattivazione dei test 78

Informazioni di sistema 81

4 Controlli di qualità

Parametri QC 85

Routine QC 98

5 Configurazione di routine

Panoramica 105

Configurazione dei tipi di campioni 106

Impostazione dei gruppi di test 107

Configurazione dei profili 109

Profili di esclusione 111

Configurazione delle procedure operative

standard 113

Gestione delle scadenze di elaborazione 116

6 Configurazione dei test

Uso dei test e dei range di riferimento 121

Test calcolati 136

Gestione delle formule 140

Configurazione delle unità di misura del test 145

Gestione dei testi di commento 147

7 Configurazione del sistema

Modifica delle informazioni di contatto

dell'organizzazione 153

Cancellazione dei dati (data manager) 154

Avvio manuale di una sessione di

archiviazione 157

Configurazione della stampa automatica dei

referti 158

Modifica di data e ora 159

Sincronizzazione di data manager con TSN

Agent 160

Strumenti 161

Uso dei file di registro 164

8 Amministrazione

Gestione delle aree di lavoro 167

Gestione degli utenti 170

9 Cancellazione e archiviazione dei dati

Introduzione 175

Recupero dei dati e memorizzazione 176

Cancellazione dei dati 177

Upload dei dati a Roche 178

Archiviazione dei dati 179

Eliminazione definitiva dei dati 182

Ricerca dei dati con TraceDocViewer 183

Guida di riferimento di TraceDocViewer 187

10 Programma di installazione degli

aggiornamenti software

Processo di installazione degli aggiornamenti

software 201

Procedure di aggiornamento 209

Risoluzione dei problemi e ripristino 218

Roche Diagnostics

6 Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1

cobas® 8000 data manager

Descrizione del software

11 Finestre di Routine

Backup host 227

Cerca paziente 229

Panoramica campioni 230

Commento al campione 235

Storico campione 236

Tracciabilità dei campioni 237

Risultati precedenti 238

Commento al test 239

Storico test 240

Dettagli test 241

Richiedi diluizione per il test: <x> 243

Lista giornaliera 244

Criteri di ricerca 249

Validazione 251

Panoramica esclusione test 255

Inserimento risultato 257

Stato sistema 258

Allarmi sistema 259

Stato sistema 260

Allarme sistema 261

12 Finestre di Routine QC

Routine QC 265

Inserisci commento 269

Dettagli risultato 270

QC cassette di scorta 272

13 Finestre di Parametri QC

Materiale di controllo 277

Inserisci materiale di controllo 282

Copia controllo 284

Storico controllo 285

Regole di Westgard 286

Inserimento regola di Westgard/Modif. reg.

Westgard 289

Assegnazione regole di Westgard 292

Storico 293

Allarme analitico QC 294

Configurazione QC 295

Regole del metodo di calibrazione 296

Inserisci regola del metodo di calibrazione 297

Suggerimenti di calibrazione 298

14 Finestre di Configurazione routine

Tipo campione 301

Modifica tipo campione 302

Gruppi di test 303

Inserisci/modifica gruppo di test 304

Profili 305

Profilo 306

Assegna test 308

Profilo in profilo 309

Profili di esclusione 310

Profili di esclusione 311

Panoramica Procedure operative standard

(SOP) 312

Crea popup/Dettagli popup e assegnazione 313

Scadenze di elaborazione 314

Scadenze di elaborazione 315

15 Finestre di Configurazione test

Test/Range riferimento 319

Test/Range riferimento 320

Range di riferimento per <x> 326

Inserisci azione 328

Inserimento testo 329

Limiti di rilevazione 330

Unità di misura dei test 331

Definizione formula 332

Parametri 336

Formule 337

Formule 338

Registri 340

Storico 341

Impostazioni 342

Testi commento 343

Gruppi di testi di commento 344

Testi commento 346

Gruppo di commenti 347

Assegnazione gruppo di commenti 348

Unità test 349

Fattore di conversione 350

16 Finestre di Configurazione del sistema

Organizzazione 353

Organizzazione 354

Configurazione del sistema 355

Strumento 360

Attività 363

Configurazione 364

Modifica configurazione 365

Messaggio di comunicazione 366

Informazioni XML 368

File registro 369

Informazioni di registro 371

Informazioni di registro per applicazione 372

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1 7

cobas® 8000 data manager

17 Finestre di Amministrazione

Aree di lavoro 375

Aree di lavoro 376

Proprietà globali 377

Assegnazione componente - area di lavoro 378

Utente 379

ID utente 380

Utente/Aree di lavoro 382

Assegnazione utente - area di lavoro 383

Utente / Icone 384

Assegnazione utente - icone 385

Panoramica diritti di sistema utente 386

Copia autorizzazioni 387

18 Finestre di Servizio

Profilo password 393

Profilo password 394

Gruppi di strumenti 395

Modifica gruppo di strumenti 396

Assegnazione gruppo di strumenti -

strumento 397

Allarmi analitici 398

Modifica allarme analitico 399

Icone 400

Icona 401

Sesso 402

Sesso 403

Priorità 404

Priorità 405

Stato campione 406

Stato campione 407

Stato test 408

Stato test 409

Stato di validazione 410

Stato di validazione 411

Configurazione di servizio 413

Panoramica messaggi di sistema 419

Parametri per messaggi di sistema 422

Modifica parametro 423

Livello attivo 424

Configurazione speciale 425

Dettagli di configurazione del sistema 427

Configurazione allarmi real-time 428

Glossario

19 Glossario

Indice analitico

Indice 435

Roche Diagnostics

8 Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1 9

cobas® 8000 data manager

Prefazione

Il sistema cobas

®

8000 data manager svolge le funzioni di gestione dei dati e del flusso

di lavoro e costituisce un'interfaccia tra cobas® 8000 modular analyzer, l'host e la rete

TSN (TeleService-Net) di Roche. La rete TSN consente l'accesso remoto e lo scambio

di informazioni remote verso e da Roche. Il sistema offre elevate prestazioni per

quanto riguarda la tracciabilità dei campioni, la gestione dei test, la tracciabilità dei

risultati, l'archiviazione e la refertazione, oltre al controllo di qualità e alla gestione

delle calibrazioni. Inoltre fornisce una funzionalità di backup dell'host e una

posizione di memorizzazione affidabile per lo strumento.

In questo manuale vengono descritte nel dettaglio caratteristiche, principi di

funzionamento, funzioni specifiche e procedure amministrative di data manager.

Uso del manuale

o Conservare il presente Manuale Operatore in un luogo sicuro affinché non si danneggi

e sia sempre pronto per l'uso.

o Tenere sempre a portata di mano il presente Manuale Operatore.

Per consentire di individuare rapidamente le informazioni desiderate, all'inizio del

manuale è presente un indice generale, mentre all'inizio di ogni capitolo è stato

inserito un sommario. Inoltre, in fondo al manuale è disponibile un indice analitico

completo.

Reperimento delle informazioni

Per informazioni sui singoli componenti dello strumento cobas 8000, consultare:

o Manuale Operatore del sistema cobas® 8000 modular analyzer

o Help in linea del sistema cobas® 8000 modular analyzer

o Manuale Operatore del sistema cobas® 8000 data manager

o Help in linea del sistema cobas® 8000 data manager

Help in linea

Il sistema cobas® 8000 data manager dispone di una funzione di Help in linea

sensibile al contesto, sempre consultabile dall'operatore. Con sensibile al contesto si

intende che le informazioni che vengono visualizzate sono sempre condizionate dal

contesto (finestra o elemento software aperto). L'Help in linea offre dunque un

accesso semplice e diretto alle informazioni pertinenti.

Sono disponibili due tipi di Help:

o Help F1

o Help diretto

Help F1: questo tipo di Help mostra informazioni riguardanti la finestra attualmente

visualizzata. Utilizzare la funzionalità Help F1 per reperire informazioni dettagliate

sulla finestra. I collegamenti ipertestuali permettono di accedere ad ulteriori

informazioni e procedure correlate a questa finestra.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

10 Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1

Il Manuale Operatore è incluso integralmente nel sistema Help F1. In questo modo è

possibile cercare informazioni sia nella guida del software che nella documentazione. Tutti

i rimandi incrociati sono rappresentati come collegamenti ipertestuali.

Simboli e abbreviazioni

Per rintracciare e interpretare rapidamente le informazioni contenute nel presente

documento, vengono utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa sezione

descrive le convenzioni di formattazione utilizzate.

Simboli Vengono utilizzati i simboli seguenti:

Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Simbolo Commento

o Elemento di una lista

Inizio della procedura

Fine della procedura

Rimando incrociato

f Indicazione di un percorso di navigazione

Suggerimento

Allarme per la sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono disciplinate dalla Direttiva Europea RAEE.

Tabella 2 Simboli utilizzati per una facile identificazione delle informazioni

Abbreviazione Definizione

A

ANSI American National Standards Institute

AU1, AU2, … Unità analitica 1, 2, … (solo nell'interfaccia utente)

C

Modulo c Modulo fotometrico (c 701 / c 702 / c 502)

c7-1, c7-2, c7-3 Primo, secondo, terzo modulo c 701 / c 702 dello strumento

Cal., CAL Calibrazione

Cfas Calibratore per sistemi automatizzati

ClinChem Chimica clinica

CV Coefficiente di variazione (%)

UC Unità di controllo

D

DM data manager

E

e 602 Modulo cobas e 602 per analisi immunologiche

e6-1, e6-2, e6-3 Primo, secondo, terzo modulo e 602 dello strumento

ad es. ad esempio

Tabella 3 Abbreviazioni

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1 11

cobas® 8000 data manager

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

Indicazioni di pericolo generico

Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama

l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

H

HIS Sistema informatico ospedaliero

I

ID Identificazione

ecc. eccetera, e così via

ISE Elettrodo ionoselettivo (usato anche per il modulo ISE)

ISO International Organization for Standardization

IVD Diagnostica in vitro

IVDD Direttiva sulla diagnostica in vitro

L

LIS Sistema informatico di laboratorio

N

n/a Non applicabile

P

PC/CC ProCell/CleanCell, reagenti ausiliari utilizzati sul modulo e 602

PNU Precinorm Universal, un materiale QC di Roche

PPU Precipath Universal, un materiale di controllo Roche

Q

QC Controllo di qualità

S

SB Stand-by

SD Deviazione standard

SPR Reagente speciale

STAT Urgenza

Std Standard (comunemente usato per il calibratore)

SU Campionatore dei rack, nella zona di carico/scarico rack

(SU è utilizzato nel menu Panoramica)

W

WEEE Direttiva Europea sullo smaltimento dei rifiuti elettrici ed elettronici

Abbreviazione Definizione

Tabella 3 Abbreviazioni

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

12 Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1

AVVERTENZA

Avvertimento

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni gravi o fatali.

ATTENZIONE

Attenzione

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

AVVISO

Avviso

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.

Precauzioni di sicurezza

Indicazioni di pericolo generico

È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Ignorando queste precauzioni l’operatore rischia lesioni gravi o fatali. Ogni precauzione è

importante.

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard da seguire, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte nel

Manuale Operatore.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza l'opportuno

addestramento Roche Diagnostics.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nel Manuale Operatore per

quanto riguarda il funzionamento e la manutenzione di data manager.

o Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione non espressamente descritte

nel Manuale Operatore devono essere effettuate dall'Assistenza Tecnica Roche.

Uso corretto e sicuro di data manager

Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro affinché non si danneggi e sia

sempre pronto per l'uso. Tenerlo sempre a portata di mano.

Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente dall'Assistenza Tecnica

Roche.

o Tutte le procedure di installazione non espressamente descritte nel Manuale

Operatore devono essere effettuate dall'Assistenza Tecnica Roche.

Parti approvate L'uso di parti o dispositivi non approvati può provocare errori di funzionamento e

annullare la garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche

Diagnostics.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1 13

cobas® 8000 data manager

Software di terze parti L’installazione di programmi software di terze parti non esplicitamente approvati da

Roche Diagnostics potrebbe determinare comportamenti anomali di data manager.

Non installare programmi software non approvati.

Precauzioni di sicurezza varie

Interruzione dell'alimentazione Un'interruzione di corrente o una momentanea caduta di tensione possono

provocare danni a data manager o la perdita dei dati. Eseguire regolarmente il backup

dei risultati delle misurazioni. Utilizzare lo strumento solo se collegato a un gruppo

statico di continuità (UPS). Non spegnere il computer mentre è in uso il disco rigido

o un altro dispositivo di memorizzazione.

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riepilogati i principali messaggi di avvertimento,

attenzione e avviso.

Messaggi di avvertimento

AVVERTENZA

Elenco dei messaggi di avvertimento

Prima di procedere all'utilizzo di data manager, leggere attentamente i messaggi di

avvertimento contenuti in questo riepilogo. Se queste istruzioni vengono ignorate, si

rischiano lesioni personali gravi o fatali.

Sicurezza dell'impianto elettrico

AVVERTENZA

Rischio di scossa elettrica causata da apparecchiature elettroniche

La rimozione dei coperchi dalla apparecchiature elettroniche potrebbe comportare il

rischio di scosse elettriche dovute alla presenza di componenti interni ad alta tensione.

Inoltre, anche l'apertura del coperchio superiore durante il funzionamento può comportare

anche il rischio di scossa elettrica.

Non intervenire sui vani contenenti i componenti elettronici.

Lasciare che le operazioni di installazione, manutenzione e riparazione siano effettuate

da tecnici Roche qualificati e autorizzati.

Messaggi di attenzione

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

Prima di procedere all'utilizzo del sistema, leggere attentamente i messaggi di

attenzione contenuti in questo riepilogo. Se queste istruzioni vengono ignorate, si

rischiano lesioni di media o lieve entità alle persone.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

14 Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1

Affaticamento causato da un periodo di lavoro prolungato

ATTENZIONE

Affaticamento causato da un periodo di lavoro prolungato

Lavorare fissando lo schermo del monitor troppo a lungo o ininterrottamente può affaticare

gli occhi e il corpo.

Fare una pausa per 10-15 minuti ogni ora per rilassarsi.

Evitare di trascorrere più di 6 ore al giorno davanti allo schermo del monitor.

Malfunzionamento causato da interferenze di campi elettromagnetici

ATTENZIONE

Malfunzionamento di data manager e risultati errati causati da interferenze di

campi elettromagnetici

Il sistema data manager è stato progettato e collaudato in conformità alla norma CISPR 11

Classe A. In un ambiente domestico può creare radiointerferenze, nel qual caso è

necessario adottare le contromisure opportune per attenuare il fenomeno.

È necessario effettuare una valutazione dell'ambiente elettromagnetico prima di

utilizzare il dispositivo.

Non utilizzare data manager in prossimità di sorgenti irradianti potenti campi

elettromagnetici (ad esempio, vicino a sorgenti a radio frequenza (RF) intenzionali non

schermate), poiché queste ultime possono interferire con il corretto funzionamento del

sistema.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1 15

cobas® 8000 data manager

Sicurezza dei dati

ATTENZIONE

Accessi non autorizzati e perdite di dati causati da software dannosi e attacchi di

pirati informatici

I supporti di memorizzazione portatili possono essere infettati e trasmettere malware,

ovvero applicazioni software dannose che possono fornire accesso non autorizzato ai dati

o provocare modifiche indesiderate al sistema.

Il sistema cobas

®

8000 data manager non è protetto da malware e attacchi informatici.

Il cliente è responsabile della sicurezza della propria infrastruttura informatica, perciò è

tenuto a predisporre tutte le misure di protezione necessarie per difendersi da eventuali

programmi software dannosi e attacchi di pirateria informatica. In caso di inadempienza, si

rischia la perdita dei dati e il sistema cobas

®

8000 data manager potrebbe diventare

inutilizzabile.

Roche raccomanda di adottare le seguenti precauzioni:

o Consentire la connessione esclusivamente alle periferiche esterne autorizzate.

o Assicurarsi che tutte le periferiche esterne siano protette con un software

adeguato.

o Assicurarsi che l'accesso a tutte le periferiche esterne sia protetto con

apparecchiature di sicurezza adeguate. Roche consiglia vivamente di utilizzare il

sistema cobas IT Firewall.

o Non copiare o installare altre applicazioni software nel sistema cobas

®

8000 data

manager, a meno che non si tratti di componenti software del sistema o ne abbia

fatto esplicita richiesta l'Assistenza Tecnica Roche.

o Qualora fosse necessario installare un'applicazione software, contattare prima

l'Assistenza Tecnica Roche per verificare che sia compatibile con il sistema.

o Non utilizzare le porte USB per collegare altri supporti di archiviazione, a meno che

ciò non sia espressamente descritto nella documentazione ufficiale o ne abbia fatto

esplicita richiesta l'Assistenza Tecnica Roche.

o Procedere con la massima cautela durante l'uso di supporti di archiviazione esterni,

come CD o DVD. Non utilizzare gli stessi supporti in computer pubblici o privati

durante la connessione al sistema cobas

®

8000 data manager.

o Conservare tutti i supporti di archiviazione esterni in un luogo sicuro, al quale abbia

accesso soltanto il personale autorizzato.

Avvisi

AVVISO

Elenco degli avvisi

Prima di utilizzare il sistema, leggere attentamente i messaggi di avviso contenuti in

questo riepilogo. Se queste istruzioni vengono ignorate, si rischiano danni alle

apparecchiature.

Interruttori differenziali e fusibili

AVVISO

Danni al sistema data manager causati da uso improprio

Se dovesse bruciarsi uno degli interruttori differenziali o un fusibile, non tentare di

utilizzare il sistema senza prima aver contattato un rappresentante o un tecnico

dell'Assistenza Roche.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

16 Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1

Smaltimento dell'apparecchiatura

Smaltimento dei componenti dell'unità di controllo

I componenti dell'unità di controllo (ad esempio computer, monitor e tastiera)

contrassegnati con questo simbolo sono soggetti alla Direttiva Europea sullo smaltimento

dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE, 2002/96/CE).

Prima dello smaltimento, è necessario cancellare tutte le informazioni e i dati dei

pazienti in conformità alle normative locali .

Questi strumenti devono essere smaltiti in discariche adibite allo scopo dagli enti

competenti a livello nazionale o locale.

Per ulteriori informazioni sulle modalità di smaltimento dei vecchi apparecchi, rivolgersi

allo sportello comunale, all'ente erogatore del servizio di raccolta rifiuti o all'Assistenza

Tecnica Roche.

Obbligo:

I responsabili del laboratorio sono tenuti a mettere a punto un sistema di accertamento

dell'eventuale contaminazione dei componenti dell'unità di controllo. In caso di

contaminazione, trattare i componenti allo stesso modo dei moduli del sistema

cobas® 8000 modular analyzer series.

Funzionamento del software data

manager

1 Introduzione ..................................................................................................................................... 19

2 Modalità pass-through..................................................................................................................... 39

3 Attività di routine ............................................................................................................................ 53

4 Controlli di qualità........................................................................................................................... 83

5 Configurazione di routine.............................................................................................................. 103

6 Configurazione dei test .................................................................................................................. 119

7 Configurazione del sistema............................................................................................................ 151

8 Amministrazione............................................................................................................................ 165

9 Cancellazione e archiviazione dei dati.......................................................................................... 173

10 Programma di installazione degli aggiornamenti software.......................................................... 199

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1 19

cobas® 8000 data manager 1 Introduzione

Indice generale

Introduzione 1

Questo capitolo fornisce un'introduzione al sistema data manager.

In questo capitolo

Capitolo

1

Introduzione al sistema cobas® 8000 data manager .........................................................21

Sistema cobas® 8000 data manager e flussi di lavoro associati .......................................22

Validazione......................................................................................................................22

Modalità pass-through per i risultati del paziente...............................................23

Controllo di qualità........................................................................................................23

Modalità pass-through per i risultati QC .............................................................23

Modalità pass-through per i risultati delle calibrazioni......................................23

Avvio del sistema cobas® 8000 data manager....................................................................24

Avvio del sistema data manager...................................................................................24

Condivisione dello schermo tramite la Barra laterale...............................................25

Panoramica della schermata della Barra laterale .......................................................26

TraceDocViewer.......................................................................................................26

Salvataggio delle immagini delle schermate in data manager............................26

Creazione dei report sui problemi.........................................................................27

Stato del supporto remoto ......................................................................................27

Programma di installazione degli aggiornamenti software................................27

Simbolo dello stato di connessione dell'interfaccia host.....................................28

Chiusura di data manager.......................................................................................28

Riavvio di data manager..........................................................................................28

Modifica delle impostazioni di data e ora ............................................................29

Dispositivi di memorizzazione USB......................................................................29

Interfaccia del sistema cobas® 8000 data manager ...........................................................30

Aree di lavoro di default ......................................................................................................32

Attività standard...................................................................................................................33

Selezione di un'area di lavoro .......................................................................................33

Selezione di sezioni e sottosezioni ...............................................................................33

Ricerca di dati .................................................................................................................33

Filtri ...........................................................................................................................33

Finestra di dialogo Criteri di ricerca .....................................................................34

Ricerche con caratteri jolly .....................................................................................34

Roche Diagnostics

20 Manuale Operatore · Versione 1.03, Revisione 1

1 Introduzione cobas® 8000 data manager

Indice generale

Ricerche di documenti nella e-library...................................................................34

Operazioni con le tabelle...............................................................................................35

Ordinamento semplice............................................................................................36

Ordinamento di gruppo..........................................................................................36

Selezione delle righe delle tabelle...........................................................................36

Operazioni per visualizzare e nascondere le colonne delle tabelle....................37

Esportazione e stampa delle tabelle.......................................................................37

Ricaricamento dei dati della tabella.......................................................................37

Uso dell'help in linea......................................................................................................38

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Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

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