Roche cobas IT 1000 Manuale utente

cobas IT 1000 application

Manuale per l'utente

Versione 4.9

Versione del software 2.09

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

2 Manuale per l'utente · Versione 4.9

Cronistoria delle revisioni

Versione del

manuale

Versione del

software

Date delle revisioni Cambiamento

principale

1.0 1.0 Giugno 2004 Aggiornamento del

software.

2.0 1.05 Giugno 2005 Aggiornamento del

software.

2.1 1.06 Novembre 2005 Aggiornamento del

software.

Aggiunta delle

definizioni degli

allarmi.

2.2 1.07 Febbraio 2006 Aggiornamento del

software.

2.3 1.07.01 Agosto 2006 Aggiornamento del

software, correzioni.

2.4 1.07.02 Ottobre 2006 Aggiornamento del

software, correzioni.

2.5 1.07.03 Aprile 2007 Aggiornamento del

software, correzioni.

2.6 1.07.03_01 Giugno 2007 Correzioni

2.7 1.07.04 Agosto 2007 Aggiornamento del

software.

2.8 1.07.05 Novembre 2007 Aggiornamento del

software e del

manuale

2.9 1.08 Febbraio 2008 Aggiornamento del

software e del

manuale

3.0 1.09 Maggio 2008 Aggiornamento del

software e del

manuale

3.1 1.09.01 Ottobre 2008 Aggiornamento del

software e del

manuale

3.2 1.09.02 Dicembre 2008 Aggiornamento del

software e del

manuale

3.3 1.10 Marzo 2009 Aggiornamento del

software e del

manuale

3.4 1.11 Giugno 2009 Aggiornamento del

software e del

manuale

3.5 1.12 Novembre 2009 Aggiornamento del

software e del

manuale

3.6 1.13 Febbraio 2010 Aggiornamento del

software e del

manuale

Tabella 1 Cronistoria delle revisioni

Roche Diagnostics

Manuale per l'utente · Versione 4.9 3

cobas IT 1000 application

Nota dell'editore Questo manuale è destinato agli utenti della cobas IT 1000 application.

È stato profuso ogni sforzo per assicurare che tutte le informazioni contenute nella

presente pubblicazione siano corrette al momento della pubblicazione.

Ciononostante, il produttore potrebbe aver bisogno di aggiornare le informazioni

della pubblicazione a seguito delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando

pertanto una nuova versione della pubblicazione.

Gli aggiornamenti del software vengono effettuati dai rappresentanti del servizio di

assistenza Roche.

3.7 1.14 Giugno 2010 Aggiornamento del

software e del

manuale

3.8 1.14.00.02 Ottobre 2010 Aggiornamento del

software e del

manuale

3.9 2.0 Giugno 2011 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.0 2.00.01 Aprile 2012 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.1 2.01.00 Marzo 2013 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.2 2.02.00 Novembre 2013 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.3 2.03.00 Giugno 2014 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.4 2.04.00 Dicembre 2014 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.5 2.05.00 Giugno 2015 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.6 2.06.00 Novembre 2015 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.7 2.07.00 Giugno 2016 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.8 2.08.00 Dicembre 2016 Aggiornamento del

software e del

manuale

4.9 2.09.00 Giugno 2017 Aggiornamento del

software e del

manuale

Versione del

manuale

Versione del

software

Date delle revisioni Cambiamento

principale

Tabella 1 Cronistoria delle revisioni

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

4 Manuale per l'utente · Versione 4.9

Uso previsto La cobas IT 1000 application è un sistema software per la gestione di test

professionali del point of care. Essa raccoglie i risultati di test e i relativi dati e

analizza questi ultimi sulla base di criteri configurabili dall'utente. Il sistema riceve

automaticamente i dati dai dispositivi POC e li inoltra ad un'applicazione server alla

quale si può accedere attraverso un thin client nella rete dell'ospedale per il controllo

da parte del personale specializzato.

I professionisti possono controllare i dati provenienti da più dispositivi, verificare se

sono stati eseguiti gli opportuni controlli qualitativi, rilevare doppie analisi ed

eseguire altre operazioni di gestione dei dati.

Campo d'uso non previsto Questo prodotto non è previsto per la diagnosi, lo screening, il monitoraggio o il

trattamento di pazienti.

Funzioni e funzionalità Le funzioni principali sono:

o Ricezione elettronica di risultati dei test dei pazienti, risultati del controllo di

qualità, messaggi dello strumento ed eventi di manutenzione dello strumento

o Ricezione manuali dei risultati e dei commenti relativi al controllo di qualità

o Archiviazione di risultati dei test dei pazienti, risultati del controllo qualitativo,

messaggi dello strumento ed eventi di manutenzione dello strumento

o Gestione di utenti e certificazioni

o Invio di risultati dei test dei pazienti e risultati del controllo qualitativo a sistemi

IT dei clienti (HIS&LIS)

o Valutazione dei risultati del paziente e del controllo qualitativo per la conformità

con il sistema di qualità del cliente

o Configurazione del workflow degli strumenti connessi (ad esempio

configurazione del metodo di identificazione paziente sullo strumento)

o Report

o Supporto dashboard: È possibile estrarre e visualizzare su monitor, pannelli a

muro e dispositivi mobili (accessibili sono all'interno dell'intranet) statistiche in

modalità live (statistiche di produzione) generate dalla cobas IT 1000 application.

o Supporto per cobas® infinity POC mobile e cobas® infinity POC tablet, accesso

garantito attraverso la connessione all'adattatore cobas® infinity POC mobile.

cobas® infinity POC mobile è un'app che utilizza i dati di cobas IT 1000

application già esistenti e li visualizza su un dispositivo mobile; le informazioni

visualizzate riguardano: dispositivi, operatori e certificazioni POC.

Prima di usare il sistema, è importante leggere del tutto questo manuale.

Roche Diagnostics

Manuale per l'utente · Versione 4.9 5

cobas IT 1000 application

Utenti interessati

Ruoli utente, profili e diritti di

accesso

I diritti di accesso dell'utente all'applicazione vengono gestiti tramite profili utente.

I diritti di accesso dell'utente ai tipi di strumento vengono gestiti tramite

certificazioni.

ATTENZIONE

Accorgimenti generali

Per evitare risultati errati, leggere attentamente le istruzioni e le informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutte le note di sicurezza.

r Attenersi sempre alle istruzioni fornite nella presente pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente raggiungibile.

Gruppo di utenti Descrizione dell'uso

(1)

(1) includono potenziali interfacce di sistema

Infermieri/Docente

infermieri

Immissione manuale dei risultati del controllo di qualità

Inserimento dei dati dei materiali del test (nr. di lotto, data

scadenza)

Valutazione retrospettiva dei risultati a supporto della conformità

all'ambiente di qualità del cliente

Visualizzazione delle informazioni generate da cobas IT 1000

application su cobas® infinity POC mobile

Coordinatore del POC Valutazione retrospettiva dei risultati a supporto della conformità

all'ambiente di qualità del cliente

Inserimento dei dati dei materiali del test (nr. di lotto, data

scadenza)

Adattamento della configurazione di cobas IT 1000 application

Configurazione degli strumenti collegati

Visualizzazione delle informazioni generate da cobas IT 1000

application sulla dashboard di Live View

Visualizzazione delle informazioni generate da cobas IT 1000

application su cobas® infinity POC mobile e cobas® infinity POC

tablet

Amministratore IT Configurazione apparecchio WLAN per la sicurezza EAP

Gestione delle impostazioni EAP (impostazioni EAP e

assegnazione delle impostazioni EAP).

Configurazione apparecchio WLAN per la sicurezza EAP

Tabella 2 Utenti

Ruolo utente Descrizione dell'uso

Utente Persona che interagisce fisicamente con il software e/o lo

strumento.

Un utente è assegnato ad una o più ubicazioni.

Profilo utente:

Operatore

Il profilo utente "Operatore" è usato per coloro che non hanno

accesso all'applicazione ma che interagiscono fisicamente con lo

strumento.

Un operatore è assegnato ad una o più ubicazioni.

Un operatore deve essere certificato per ogni tipo di strumento

usato.

Tabella 3 Ruoli utente

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

6 Manuale per l'utente · Versione 4.9

Formazione Non effettuare attività o azioni di manutenzione senza avere ricevuto la giusta

formazione da Roche Diagnostics. Lasciare che siano i rappresentanti dell’assistenza

tecnica Roche addestrati a eseguire le attività non descritte nella documentazione per

l’utente.

Schermate Le schermate in questa pubblicazione sono state aggiunte esclusivamente a scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili come dati anagrafici dei pazienti,

parametri, risultati, nomi di percorsi e così via visibili nelle schermate sono fittizi e

non devono essere usati per scopi di laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica al sistema apportata dal cliente annullerà la garanzia o il contratto

di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale o consultare il

partner contrattuale per la garanzia.

Lasciare sempre che sia un rappresentante dell'assistenza tecnica Roche a eseguire gli

aggiornamenti software o eseguire tali aggiornamenti con la sua assistenza.

Informazioni sulla licenza Il software cobas IT 1000 application è protetto dalla legge sui contratti, dalle leggi

sul copyright e dai trattati internazionali. Il software cobas IT 1000 application è

concesso in licenza d'uso da F. Hoffmann-La Roche Ltd. a un licenziatario e solo gli

utenti autorizzati hanno il permesso di accedere e usare il software. L'utilizzo e la

distribuzione non autorizzati possono causare sanzioni civili e penali.

Software open-source e

commerciale

Il software cobas IT 1000 application potrebbe includere componenti o moduli di

software commerciale o open-source. Per il copyright e altre note e per le

informazioni sulla licenza riguardanti tali programmi software, consultare la

distribuzione elettronica prevista per questo prodotto.

Il software cobas IT 1000 application nel suo insieme potrebbe costituire un

dispositivo soggetto alle leggi in vigore. Per informazioni più dettagliate, consultare il

manuale per l'utente e le etichette.

È importante ricordare che, qualora venga apportata qualsiasi modifica non

autorizzata al software cobas IT 1000 application, la rispettiva autorizzazione è da

ritenersi non più valida, secondo quanto previsto dalle normative pertinenti.

Marchi Marchi riconosciuti:

o ROCHE, ROCHE OMNI, ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ROCHE

CARDIAC, COBAS B, COBAS, COAGUCHEK e LIFE NEEDS ANSWERS sono

marchi commerciali di Roche.

o Roche e il simbolo Roche sono marchi registrati del gruppo Roche.

o Tutti gli altri marchi sono in possesso dei rispettivi possessori.

Riscontro È stato effettuato ogni sforzo per assicurare che questa guida soddisfi lo scopo

previsto. Saremmo grati a chiunque volesse segnalarci il suo feedback su ogni aspetto

di questa guida che considereremo per gli aggiornamenti futuri. In tal caso si prega

contattare il proprio rappresentante Roche.

Roche Diagnostics

Manuale per l'utente · Versione 4.9 7

cobas IT 1000 application

Liberatoria Questo manuale e la cobas IT 1000 application possono contenere informazioni e

riferimenti a prodotti che possono non essere disponibili nel vostro Paese o venduti

da Roche Diagnostics. Questo manuale non contiene alcuna asserzione sull'uso o le

prestazioni di tali prodotti. Prodotti di terze parti sono disponibili per l'uso con la

cobas IT 1000 application.

La lista completa di Roche Diagnostics e dei prodotti di terze parti disponibili per

l'uso con la cobas IT 1000 application negli USA può essere trovata al sito

http://usdiagnostics.roche.com/cobasITdevices.

Altri prodotti Roche Diagnostics e di terze parti elencati nel software o nei manuali e

non elencati all'indirizzo http://usdiagnostics.roche.com/cobasITdevices non

possono essere utilizzati con la cobas IT 1000 application negli Stati Uniti.

Indirizzi di contatto

Produttore

Distribuito negli Stati Uniti da

Novità della versione della pubblicazione 4.9

Certificazione La documentazione della schermata relativa alla certificazione è stata rivista ed estesa.

u Certificazioni (pag. 166)

È possibile configurare l'inizio del periodo di notifica per la scadenza del certificato.

u Notifica sulle operazioni di certificazione (pag. 187)

File di input di LMS e di

importazione utente

Vengono fornite nuove istruzioni sull'uso delle virgolette dritte nel file di input LMS

e nel file di importazione utente per l'importazione utente automatizzata.

u File di input dei risultati esame (pag. 175)

u Importa file (pag. 216)

Notifica e-mail Vengono fornite istruzioni in merito alla procedura di apertura dei file CSV allegati.

u Modelli di notifica (pag. 206)

Importazione utente La documentazione della schermata relativa alla certificazione è stata rivista ed estesa.

u Importazione utente manuale (pag. 213)

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana

USA

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

8 Manuale per l'utente · Versione 4.9

L'applicazione supporta l'importazione utente automatica da un sistema di gestione

delle risorse umane del cliente.

u Importazione automatica delle informazioni utente (pag. 220)

È disponibile una nuova schermata per la registrazione dei messaggi di importazione

utente.

u Log import. utente auto (pag. 222)

Sincronizzazione strumenti È possibile ripetere la sincronizzazione degli strumenti nella finestra Strumenti

> Stato.

u Sincronizzazione di uno strumento (pag. 253)

Diagramma Levey-Jennings Sono state inserite nuove istruzioni su come modificare l'intervallo di date nel

diagramma.

u Modifica dell'intervallo di date nel diagramma Levey-Jennings (pag. 318)

È disponibile la schermata aggiuntiva Revisione Levey-Jennings per lotto con

prestazioni migliorate.

u Revisione Levey-Jennings per lotto (pag. 326)

Novità della versione della pubblicazione 4.8

Indicazioni preliminari Le indicazioni preliminari sono state aggiornate.

u Software open-source e commerciale (pag. 6)

Informazioni di sicurezza Il messaggio sulla sicurezza riportato di seguito è stato rivisto.

u (pag. 21)

Nuovo avviso È stato aggiunto l'avviso "Eventi strumento critici (non confermati)".

u Schermata Impostazioni > Configurazione avvisi (pag. 53)

u Lista degli avvisi (pag. 55)

Sicurezza predefinita allarmi

strumento

Sono state aggiunte istruzioni su come modificare la sicurezza predefinita degli

allarmi.

u (pag. 99)

Assegnazione allarmi strumento Sono state aggiunte informazioni sugli allarmi non assegnati del sistema.

u (pag. 111)

Definizione test Le abbreviazioni test ora possono contenere fino a 12 caratteri (prima il limite era 8

caratteri).

u Schermata Definizione test (pag. 122)

Certificazione Il nuovo parametro di certificazione "Ruolo" è ora disponibile.

u Ruolo utente (pag. 183)

Errori di importazione LMS È stato aggiunto un nuovo menu per segnalare gli errori di importazione LMS.

u Errori di importazione LMS (pag. 204)

Roche Diagnostics

Manuale per l'utente · Versione 4.9 9

cobas IT 1000 application

Definizione materiale È stata aggiunta la nota che impone di non modificare il valore predefinito del campo

SD.

u

Schermata Definizione materiale (pag. 226)

Viene spiegato il campo di sola lettura Data/ora validazione.

Simboli nella griglia strumento Sono stati aggiornati i simboli utilizzati nella griglia dello strumento.

u Stato (pag. 251)

Griglia degli eventi Ora è possibile filtrare gli eventi in base al livello di gravità.

u Schermata Strumento > Stato (pag. 253)

Cronologia certificazione utente È stato aggiunto il campo del rapporto "Data di disattivazione".

u Esempio di rapporto Cronol. certificaz. utente (pag. 410)

Novità della versione della pubblicazione 4.7

Aggiornamento delle indicazioni

preliminari

Le indicazioni preliminari sono state aggiornate.

u Copyright (pag. 6)

u Informazioni sulla licenza (pag. 6)

u Garanzia (pag. 6)

u Software open-source e commerciale (pag. 6)

Guida in linea La sezione relativa alla modalità di accesso alla guida in linea è stata modificata.

u Guida in linea (pag. 16)

Informazioni di sicurezza Le informazioni sulla sicurezza del sistema sono state modificate e aggiornate.

u Informazioni per la sicurezza del sistema (pag. 19)

Accesso con l'ID rete Il manuale descrive come accedere con l'ID rete.

u Per accedere alla cobas IT 1000 application (pag. 32)

https Il manuale spiega come accedere quando la funzione https è abilitata.

u Per accedere alla cobas IT 1000 application (pag. 32)

Caratteri supportati Sono aumentati i caratteri supportati per l'ID paziente e l'ID visita.

u Regole operative (pag. 36)

Allarmi strumento L'utente è stato informato di non modificare i testi di allarme.

u Definizione allarme strumento (pag. 99)

Nuovi allarmi Sono stati aggiunti un nuovo allarme utente (OII) e un nuovo allarme paziente (PII).

u Allarmi utente (allarmi di sistema) (pag. 105)

u Allarmi paziente (allarmi di sistema) (pag. 105)

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

10 Manuale per l'utente · Versione 4.9

Ubicazioni HIS Il manuale spiega in quali circostanze una descrizione inserita manualmente di una

ubicazione HIS viene sovrascritta.

u Descrizione dell'ubicazione HIS (pag. 149)

LDAP e ID rete Sono state aggiunte nuove informazioni sull'uso di LDAP e dell'ID rete.

u Gestione utenti (pag. 160)

u Importazione manuale delle informazioni utente (pag. 215)

Associazione ID paziente È stato aggiunto un nuovo messaggio di sicurezza relativo alle modifiche

all'associazione ID paziente.

u Configurazione apparecchio (pag. 269)

Revisione Levey-Jennings per lotto Il manuale spiega come l'associazione di uno strumento incide sul conteggio dei

risultati nella schermata Gestione risultato, ma non su quello della schermata

Revisione Levey-Jennings per lotto.

u Schermata Revisione Levey-Jennings per lotto (pag. 326)

Risultati con caratteri non validi Il manuale invia una notifica all'utente per informarlo delle possibili conseguenze

legate al fatto di accettare i risultati abbinati a un ID utente e/o ID paziente

contenenti caratteri non validi.

u Validazione campione (pag. 345)

ID paziente/ID visita non valido È stato aggiunto un nuovo messaggio di sicurezza sull'immissione manuale dell'ID

paziente/ID visita.

u Modifica singolo paziente (pag. 352)

Campo di riferimento LmsId Se il campo di riferimento LmsId è abilitato, il sistema cobas IT 1000 application

identifica ora l'utente soltanto per Commento, E-mail o ID utente.

u Formati configurabili (pag. 417)

Novità della versione della pubblicazione 4.6

Uso previsto La sezione relativa all'uso previsto è stata aggiornata.

u Uso previsto (pag. 4)

u Funzioni e funzionalità (pag. 4)

u Utenti interessati (pag. 5)

Accesso dopo l'installazione di

Silverlight

Il manuale descrive come avviare cobas IT 1000 application dopo l'installazione di

Silverlight.

u Operazioni iniziali (pag. 31).

Criteri di filtro Il manuale descrive la funzione di filtro nell'area della lista.

u Filtro (pag. 42).

Stampa dei diagrammi Levey-

Jennings

Sono stati aggiunti dettagli alla descrizione della procedura per stampare i diagrammi

Levey-Jennings.

u Stampa dei diagrammi Levey-Jennings (pag. 325).

Roche Diagnostics

Manuale per l'utente · Versione 4.9 11

cobas IT 1000 application

Validazione risultato Il manuale descrive la funzione di multi-selezione nella schermata Validazione

risultato.

u

(pag. 357).

Novità della versione della pubblicazione 4.5

Versioni di Silverlight e Internet

Explorer sul client

È necessaria una versione superiore di Silverlight, versione a 32 o 64 bit. È

obbligatorio aggiungere la versione di Internet Explorer.

u Requisiti del sistema (pag. 27).

Avvisi applicabili ai diritti di

accesso dell'utente

È possibile assegnare a un utente soltanto gli avvisi applicabili al profilo e ai privilegi

dell'utente.

u Configurazione avvisi (pag. 53)

u Definizione degli avvisi per altri utenti (pag. 165).

Intervallo di certificazione

recentemente scaduto (giorni)

Il valore predefinito del parametro Intervallo di certificazione recentemente

scaduto (giorni) è stato modificato in 60.

u Intervallo di certificazione recentemente scaduto (giorni) (pag. 74)

Nuovi allarmi paziente Sono stati aggiunti due nuovi allarmi paziente:

o PD: Paziente dimesso

o PN: Paziente non ammesso

u Allarmi paziente (allarmi di sistema) (pag. 105).

Lista operatori per strumenti Gli operatori le cui certificazioni risultano scadute (da tempo) non vengono scaricati

nelle rispettive liste di operatori che richiedono strumenti collegati.

u Compiti certificazione (pag. 171)

u Certificazione (pag. 178)

u Certificazioni utente (pag. 198)

q

Le liste di operatori non sono disponibili per tutti gli strumenti.

Schermata Operazioni di

certificazione

Le informazioni sugli esami necessari sono state aggiunte nella schermata Compiti

certificazione. Il pulsante Reset contatore academy è stato rinominato Reset

contatore esame e attualmente è sempre abilitato per i compiti di esame, anche se

cobas academy non è installata.

u Compiti certificazione (pag. 171).

Importazione dei risultati degli

esami nella cobas IT 1000

application

È possibile impostare i corsi di formazione in un sistema di gestione

dell'apprendimento (LMS) di terze parti come compiti di certificazione nella cobas

IT 1000 application. È possibile importare i risultati degli esami di tali corsi di

formazione nella cobas IT 1000 application.

u Importazione dei risultati dell'esame da un sistema di gestione dell'apprendimento (LMS)

di terze

parti (pag. 175)

u Certificazione (pag. 178)

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

12 Manuale per l'utente · Versione 4.9

Inserimento manuale dei lotti di

test

L'inserimento manuale dei lotti di test per gli strumenti che usano le informazioni di

codice chiave è stato rimosso.

u Aggiungere un nuovo lotto (pag. 236).

Visualizzazione dei dati nella

schermata Strumenti > Stato

o Il filtro predefinito della colonna Evento nella schermata Stato è stato modificato

e dipende dal modo in cui si accede alla schermata.

o Il nome utente nel formato «Cognome, Nome» viene visualizzato come

descrizione per le voci nella colonna Nome utente.

u Stato (pag. 251).

Referto Risposta mensile POCT Questo referto include informazioni statistiche sui risultati QC solo se il materiale di

controllo e il lotto restano invariati durante il mese oggetto di referto.

u Risposta mensile POCT (pag. 405).

Novità della versione della pubblicazione 4.4

Informazioni di sicurezza Aggiunta di informazioni di sicurezza relative alle comunicazioni WLAN.

u Per i dettagli, vedere Informazioni per la sicurezza del sistema (pag. 19).

Profili utente predefiniti Nuovi profili utenti predefiniti sono stati aggiunti alla cobas IT 1000 application.

u Per i dettagli, vedere Profili utente (pag. 152).

Sicurezza EAP È possibile configurare la sicurezza EAP per le comunicazioni WLAN tra gli

strumenti e la cobas IT 1000 application.

u Per i dettagli, vedere Configurazione apparecchio (pag. 269), Impostazioni EAP (pag. 275)

e Assegnazione impostazioni EAP (pag. 285).

q

La comunicazione WLAN tramite sicurezza EAP non è disponibile per tutti gli strumenti.

Risultati manuali L'inserimento manuale dei risultati dei test ai pazienti è stata rimossa.

u Vedi Risultati & pazienti (pag. 341).

Contenuto dei rapporti Nel Rapporto mensile 2008 e nel rapporto Statist. utente sono state aggiunte altre

informazioni relative al contenuto dei rapporti.

u Per i dettagli, vedere Rapporto mensile 2008 (pag. 398) e Statistiche utente (pag. 410).

È stata aggiunta la descrizione dei campi del rapporto Cronol. certificaz. utente.

u Per i dettagli, vedere Cronologia certificazione utente (pag. 409).

Roche Diagnostics

Manuale per l'utente · Versione 4.9 13

cobas IT 1000 application

Indice generale

Cronistoria delle revisioni 2

Indirizzi di contatto 7

Novità della versione della pubblicazione 4.9 7

Novità della versione della pubblicazione 4.8 8

Novità della versione della pubblicazione 4.7 9

Novità della versione della pubblicazione 4.6 10

Novità della versione della pubblicazione 4.5 11

Novità della versione della pubblicazione 4.4 12

Indice generale 13

Convenzioni usate in questo manuale 15

Questo documento 15

Guida in linea 16

Classificazioni di sicurezza 18

Informazioni per la sicurezza del sistema 19

Manutenzione 21

Flussi operativi del laboratorio 22

Software di altri produttori 22

Descrizione della

cobas IT 1000 application

1 Panoramica del software

Requisiti del sistema 27

Impostazioni del browser 29

Concetto di sicurezza 30

Operazioni iniziali 31

2 Interfaccia utente

Schermata panoramica dell'applicazione 39

Fondamenti del software 45

Utilizzo della cobas IT 1000 application

3 Impostazioni personali

Lingua 51

Configurazione avvisi 53

Personalizzazioni 58

4 Sistema

Impostazioni generali 65

Definizione dati anagrafici 93

Assegnazione anagrafica 95

Assegnazione anagrafica paziente 97

Definizione allarme strumento 99

Assegnazione allarme strumento 111

Assegnazione allarme sistema 113

Definizione commento 115

Definizione tipo campione 117

Definizione provette 119

Definizione test 121

Definizione gruppo test 128

Monitor del Message Broker 133

5 Organizzazione

Componenti del modulo organizzativo 137

Sedi 138

Ubicazioni 143

Ubicazioni HIS 148

Definizione gruppo di lavoro 150

Profili utente 152

Gestione utenti 160

Compiti certificazione 171

Certificazione 178

Competenze 202

Errori di importazione LMS 204

Modelli di notifica 206

Importazione ubicazioni HIS 211

Importazione utente 213

Log import. utente auto 222

6 Materiali

Definizione materiale 225

Gestione lotto 228

7 Strumenti

Stato 251

Manutenzione 257

Configurazione 261

Impostazioni EAP 275

Assegnazione impostazioni EAP 285

Assegnazione strumento 288

Definizione manutenzione 298

Assegnazione commento 301

Strumenti offline 304

Roche Diagnostics

14 Manuale per l'utente · Versione 4.9

cobas IT 1000 application

8 Controllo qualità

Modulo controllo qualità 309

Gestione risultato 311

Diagramma Levey-Jennings 317

Diagramma cumulativo 321

Revisione Levey-Jennings 323

Revisione Levey-Jennings per lotto 326

Revis. Levey-Jennings per lotto (veloce) 328

Analisi linearità 329

Multiregole 332

Risultati manuali 335

Tracciato QC 337

9 Risultati & pazienti

Modulo Risultati & pazienti 343

Validazione campione 345

Ricerca paziente 347

Modifica singolo paziente 352

Validazione risultato 357

Ricerca risultato 368

10 Report

Generazione rapporto 375

Registro di rapporto 378

Tipi di rapporto 380

Appendice

11 Formati per file di input dei risultati esame

Formati configurabili 417

12 Glossario

Indice analitico

Indice 425

Roche Diagnostics

Manuale per l'utente · Versione 4.9 15

cobas IT 1000 application

Convenzioni usate in questo manuale

All'interno delle procedure passo per passo, abbiamo incluso delle schermate

dell'applicazione per offrirvi la possibilità di vedere dove e come effettuare le

operazioni.

In questo manuale vengono usati i seguenti simboli e le seguenti convenzioni.

Simboli Il seguente simbolo può essere utilizzato per attirare la vostra attenzione verso

un'informazione importante:

Nomi dei prodotti Vengono utilizzati i seguenti nomi di prodotti e abbreviazioni.

q

o Conservare questo manuale ove esso non possa essere danneggiato.

o Assicurare che esso sia disponibile in qualsiasi momento.

Questo documento

Questo documento ha tre scopi:

o fornisce la descrizione degli elementi dell'interfaccia utente della cobas IT 1000

application.

o fornisce delle procedure passo per passo per effettuare operazioni di routine.

o fornisce informazioni relative ai diversi aspetti della cobas IT 1000 application.

Il documento comprende due parti principali e un'appendice.

o Descrizione della cobas IT 1000 application (pag. 23).

Contiene una panoramica della cobas IT 1000 application, una descrizione

dell'interfaccia utente e una descrizione dei messaggi di avviso e di errore.

o Utilizzo della cobas IT 1000 application (pag. 47).

Istruzioni sull'uso dei diversi moduli del software.

o Glossario (pag. 419).

La lista dei termini usati con relative definizioni

Simbolo Significato

u Riferimento incrociato

p Avvio di una procedura

s Fine di una procedura

o Voce della lista

q Suggerimento

Avvertimento di sicurezza

Tabella 4 Simboli informativi

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas IT 1000 application Applicazione

Sistema

Tabella 5

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

16 Manuale per l'utente · Versione 4.9

Per aiutarvi a trovare le informazioni cercate, all'inizio di ogni capitolo e all'inizio del

manuale è disponibile un indice.

Questo stesso documento viene usato per generare la guida, in aggiunta al Manuale

per l'utente stampabile.

Installazione RiliBÄK della

cobas IT 1000 application solo per

la Germania

Solo in Germania si applicano le regole RiliBÄK per il controllo della qualità. Per

soddisfare questo requisito, solo per la Germania è disponibile un'installazione

speciale RiliBÄK della cobas IT 1000 application. Pertanto, tutto il contenuto relativo

a RiliBÄK nel presente Manuale per l'utente deriva da questa installazione RiliBÄK, si

applica esclusivamente alla Germania e non compare nell'installazione standard.

Guida in linea

La guida in linea fornisce l'accesso rapido alle informazioni della guida visualizzate a

schermo.

Guida contestuale Per trovare informazioni specifiche relative alla finestra attualmente attiva, è possibile

premere <F1> sulla tastiera.

Guida del sistema È anche possibile aprire la guida in linea alla prima pagina e cercare informazioni

sulla cobas IT 1000 application.

Figura 1 Finestra della guida in linea

A Area di navigazione B Area principale

A

B

Roche Diagnostics

Manuale per l'utente · Versione 4.9 17

cobas IT 1000 application

Area di navigazione Nella parte superiore, l'area di navigazione include tre pulsanti che svolgono le tre

diverse funzioni spiegate nella seguente tabella.

Area principale Il contenuto della guida in linea viene mostrato sul lato destro. I link verso argomenti

correlati vengono evidenziati con un testo sottolineato in blu.

q

Solo il pacchetto linguistico inglese è installato per impostazione predefinita. Per utilizzare

la guida contestuale con una lingua diversa, installare il rispettivo pacchetto linguistico. Per

maggiori informazioni sui pacchetti linguistici, contattare l'assistenza Roche.

Accesso alla guida in linea

La guida in linea fornisce anche le funzioni di guida contestuale e guida del sistema

per cercare informazioni sulla cobas IT 1000 application.

p Per accedere alla guida del sistema

1

Fare clic sul pulsante nell'area globale.

2

Dall'elenco a discesa, scegliere l'opzione Guida sistema.

Viene visualizzata la prima pagina della guida in linea.

Figura 2 Pagina del titolo della guida in linea

s

p Per accedere alla guida contestuale

1

Aprire la finestra nella cobas IT 1000 application per la quale si desiderano

maggiori informazioni.

2

Premere <F1> sulla tastiera per aprire la guida contestuale.

In alternativa, fare clic sul pulsante nell'area globale e scegliere l'opzione

Guida nell'elenco a discesa.

s

Pulsante Descrizione

Sommario Si apre il sommario della guida in linea.

Indice analitico Ricerca per argomenti in base a un elenco di

parole chiave

Ricerca Ricerca di testo libero nella guida in linea

Tabella 6 Opzioni di ricerca

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

18 Manuale per l'utente · Versione 4.9

Classificazioni di sicurezza

Le seguenti informazioni sulla sicurezza si applicano al sistema e sono elencate in

conformità con ANSI Z535.6. La classificazione di sicurezza Pericolo serve ad

indicare una situazione che può causare lesioni o morte e non è pertinente per questo

sistema. Essa non viene pertanto elencata.

Simbolo di un avvertimento di sicurezza

r Il simbolo di un avvertimento di sicurezza da solo intende attirare l'attenzione sui rischi

di tipo generico o orientare il lettore verso l'informazione di sicurezza fornita in un altro

punto del documento.

Questi simboli sono parole chiave che vengono utilizzate per determinati rischi:

AVVERTIMENTO

Avviso

r Indica una situazione pericolosa che, se ignorata, potrebbe causare la morte o gravi

lesioni.

ATTENZIONE

r Indica una situazione pericolosa che, se ignorata, potrebbe causare lesioni meno gravi

o leggere.

AVVISO

NOTA

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe danneggiare il sistema.

Un'informazione importante irrilevante per la sicurezza viene contrassegnata con il

seguente simbolo:

q

Suggerimento

Indica un'informazione aggiuntiva per un uso corretto o suggerimento utile.

Roche Diagnostics

Manuale per l'utente · Versione 4.9 19

cobas IT 1000 application

Informazioni per la sicurezza del sistema

Se si ignorano le seguenti informazioni di sicurezza, possono aversi risultati errati, e

danni ai dati o loro perdite.

ATTENZIONE

Software dannoso o accessi non autorizzati possono provocare la perdita di dati o

compromettere la disponibilità della soluzione.

Per evitare infezioni legate a software dannoso o l'accesso non autorizzato e l'uso

improprio della soluzione, è necessario attenersi alle seguenti raccomandazioni:

r Non installare e/o eseguire software non approvato nel server cobas IT 1000.

r È responsabilità del cliente garantire che altri computer e servizi presenti sulla rete (ad

esempio sistema LIS, condivisione dell'archiviazione, condivisione del backup o

assistenza) siano adeguatamente tutelati e protetti contro software dannoso e accesso

non autorizzato.

r I clienti sono responsabili della sicurezza della rete locale LAN e della sua protezione

da software dannoso e attacchi. Ai fini di tale protezione, potrebbero essere necessarie

misure, come firewall, volte a separare il server da reti non controllate e strumenti che

garantiscano che la rete collegata non contenga codice dannoso.

r Accertarsi che l'accesso e le query al database siano adeguatamente tutelati e protetti

contro l'accesso non autorizzato.

r Accertarsi che i backup di sistema e i file di archivio siano protetti dall'accesso non

autorizzato e da eventuali disastri; sono inclusi: sede di memorizzazione remota, siti di

disaster recovery, trasferimento sicuro dei file.

r Prevenire il furto delle credenziali.

o Utilizzare password complesse. Non condividere le credenziali (account utente,

password). Non trascrivere le password. Non utilizzare le stesse credenziali per

applicazioni diverse.

o Modificare la password predefinita al primo accesso.

ATTENZIONE

Accesso non autorizzato al sistema

L'accesso fisico non autorizzato al sistema e all'infrastruttura IT collegata può

compromettere l'integrità e la riservatezza dei dati privati memorizzati sul server cobas IT

1000 o sui supporti removibili correlati.

r Limitare l'accesso fisico al sistema alle persone autorizzate.

r Proteggere fisicamente il server che esegue l'applicazione.

r Conservare i supporti removibili in un posto sicuro.

r Accertarsi che tutti i componenti del dispositivo su cui sono memorizzati dati privati

siano protetti fisicamente (ad es. richiedere una chiave fisica per l'accesso o la

rimozione).

r Implementare misure di sicurezza e autenticazione per i supporti removibili (come

unità USB, CD-Rom/DVD, nastri, ecc.).

ATTENZIONE

Accesso non autorizzato ai dati riservati

La comunicazione non crittografata può comportare l'accesso non autorizzato a dati

riservati.

r Utilizzare i canali di comunicazione crittografati dell'applicazione.

o Abilitare HTTPS (HTTP su TLS).

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

20 Manuale per l'utente · Versione 4.9

ATTENZIONE

Accesso non autorizzato alla configurazione del sistema

L'accesso non autorizzato alla configurazione del sistema (interfaccia amministratore,

memoria configurazione, pacchetti query) può provocare l'arresto del sistema, danneggiare

i dati e causare la divulgazione non autorizzata di dati sanitari protetti.

r Accertarsi che la configurazione del sistema sia adeguatamente tutelata e protetta

contro l'accesso non autorizzato.

ATTENZIONE

Dati sensibili: manomissione dei dati durante la trasmissione

Le connessioni Wi-Fi non protette tra gli strumenti e la cobas IT 1000 application possono

portare all'accesso non autorizzati ai dati e alla loro manomissione.

r Accertarsi che le connessioni Wi-Fi siano adeguatamente protette.

o Se supportata, utilizzare la sicurezza EAP per le connessioni Wi-Fi.

ATTENZIONE

Perdita dei dati e disaster recovery

Disastri non prevedibili, come guasti al disco rigido, interruzioni del software di sistema e

disastri naturali come incendi o inondazioni, possono verificarsi in qualsiasi momento.

r Il reparto IT del cliente deve predisporre un kit di disaster recovery in grado di

proteggere l'intero sistema.

r Accertarsi di eseguire con regolarità i backup (preferibilmente ogni giorno) e di

conservarli in un luogo sicuro.

AVVERTIMENTO

Accesso operatore ai dispositivi POC bloccato

Se l'applicazione viene compromessa da un attacco informatico, l'accesso operatore ai

dispositivi POC collegati può essere bloccato. Per evitare un ritardo dei risultati dovuto al

blocco dell'accesso operatore, eseguire la seguente procedura:

r Valutare l'impatto della disponibilità di ogni dispositivo POC collegato sulla sicurezza

del paziente. Se necessario, implementare misure di controllo del rischio adeguate o

dispositivi offline gestiti manualmente.

AVVISO

La trasmissione dati non è protetta

Una comunicazione non protetta può compromettere l'integrità e la riservatezza dei dati

trasmessi. È responsabilità del cliente garantire che l'infrastruttura di rete fornisca la

protezione adeguata per i dati trasmessi.

r Per ottenere questo tipo di protezione è possibile applicare protocolli di tunneling dei

livelli del sistema o altri strumenti di crittografia della rete.

AVVISO

I dati non sono crittografati

I dati presenti nel database non sono crittografati. È responsabilità del cliente accertarsi

che l'accesso all'archiviazione dati e ai file di backup sia garantito solo a soggetti

autorizzati.

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Roche cobas IT 1000 Manuale utente

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