Roche cobas e 601 Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas 6000
TraceDocArchiver
Manuale Operatore
Versione software 1.03
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Indice generale
Informazioni sul documento .............................................................................................5
Garanzia limitata .................................................................................................................6
Benvenuti in cobas 6000 TraceDocArchiver ...................................................................7
Prefazione .......................................................................................................................7
Informazioni importanti ..............................................................................................8
Requisiti di sistema ........................................................................................................9
Contenuto della confezione .........................................................................................9
Avvio del programma .......................................................................................................10
Panoramica dell'interfaccia utente ..................................................................................11
Area dell'intestazione ..................................................................................................12
Area degli errori/delle informazioni .........................................................................13
Area di selezione delle schede ....................................................................................13
Area del contenuto delle schede ................................................................................13
Importazione (scheda Import/Drop) ..............................................................................14
Prima esecuzione .........................................................................................................14
Importazione di un file SVP (di backup) .................................................................15
Selezione tra più strumenti definiti ...........................................................................17
Importazione di massa ................................................................................................18
Cronologia delle importazioni (scheda Imports history) ............................................20
Reimportazione ...........................................................................................................21
Esportazione (scheda Export) ..........................................................................................22
Esportazione su CD/DVD ..........................................................................................22
Esportazione in rete ....................................................................................................24
Configurazione (scheda Configuration) ........................................................................25
Gestione degli strumenti (scheda Instruments) ......................................................26
Manutenzione (scheda Misc) ...........................................................................................28
Eliminazione dei dati obsoleti ...................................................................................28
Messaggi di sistema .....................................................................................................29
Installazione di cobas 6000 TraceDocArchiver .............................................................31
Materiale richiesto .......................................................................................................31
Installazione .................................................................................................................31
Disinstallazione ............................................................................................................36
Aggiornamento del programma ................................................................................36
Appendice ...........................................................................................................................37
Appendice A (Risoluzione dei problemi) ................................................................37
Individuazione del file di registro di debug .......................................................37
Ripristino delle impostazioni utente predefinite ..............................................37
Modifica del livello del registro di debug ...........................................................37
Rimozione del file di blocco residuo ..................................................................37
Appendice B (messaggi di sistema) ...........................................................................38
Messaggi di sistema .....................................................................................................38
Riferimenti dei messaggi nell'applicazione ..............................................................38
Appendice C (Informazioni per l'assistenza IT) .....................................................41
Appendice D (Documentazione tecnica) .................................................................43
Percorso file di database .......................................................................................43
Struttura di TraceDoc ...........................................................................................44
Dichiarazione di tracciabilità ...............................................................................45
Definizione della tabella dei dati di esportazione
C6kTDocArchiverOutput.db3 ..............................................................................46
Definizione degli indici dei dati di esportazione
C6kTDocArchiverOutput.db3 ..............................................................................51
Roche Diagnostics
4 Manuale Operatore · Versione 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 5
cobas 6000 TraceDocArchiver
Informazioni sul documento
Informazioni sul documento
Cronologia delle revisioni
Nota sull’edizione Questo Manuale Operatore è destinato agli utenti di cobas 6000 TraceDocArchiver.
Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle
informazioni contenute nel documento al momento della stampa. Ciononostante
Roche Diagnostics International Ltd si riserva il diritto di apportare modifiche
eventualmente necessarie senza preavviso, per perseguire il costante miglioramento
del prodotto.
Qualsiasi modifica apportata dal cliente al software annulla la garanzia o il contratto
di assistenza.
Uso previsto cobas 6000 TraceDocArchiver (il programma) permette all'utente di elaborare i file
di backup del sistema cobas 6000 (sistema analitico*), allo scopo di desumere
informazioni sulle dipendenze dei risultati dei campioni per tracciare l'uso di
reagenti, controlli e calibratori oltre che informazioni sulle dipendenze temporali dei
risultati dei campioni dalle misurazioni di calibrazione e di controllo.
*) In aggiornamenti futuri, il programma potrebbe supportare più strumenti.
Regolamenti locali Potrebbero sussistere restrizioni e obblighi scaturiti dal contratto o dalla licenza d'uso
sottoscritti dall'utente e quindi vincolanti con riferimento all'uso di questo
programma.
Copyright © 2016 Roche Diagnostics International Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Versione del
manuale
Versione del
software
Data revisione Modifiche
1.0 1.0.0 Novembre 2013 Versione iniziale
1.1 1.02 Settembre 2015 Versione software aggiornata,
aggiunti nuovi messaggi.
1.3 1.03 Gennaio 2016 Versione software aggiornata,
aggiunta l'icona di eliminazione
dei dati obsoleti e la relativa
descrizione
Roche Diagnostics
6 Manuale Operatore · Versione 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Garanzia limitata
Garanzia limitata
Solo per i clienti negli USA.
Roche Diagnostics garantisce che questo prodotto risponderà alle specifiche tecniche
dichiarate se verrà utilizzato conformemente all'etichettatura e sarà privo di difetti di
materiale e fabbricazione fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta.
La presente Garanzia limitata sostituisce qualsiasi altra garanzia, espressa o implicita,
incluse eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per finalità
particolari. In nessun caso Roche Diagnostics sarà ritenuta responsabile di danni
diretti, indiretti, speciali o conseguenti.
Distribuzione negli USA a cura di:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN,
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 7
cobas 6000 TraceDocArchiver
Benvenuti in cobas 6000 TraceDocArchiver
Benvenuti in cobas 6000 TraceDocArchiver
Prefazione
cobas 6000 TraceDocArchiver (il programma) permette all'utente di elaborare i file
di backup di uno o più strumenti cobas 6000*, allo scopo di desumere informazioni
sulle dipendenze dei risultati dei campioni per tracciare l'uso di reagenti, controlli e
calibratori oltre che informazioni sulle dipendenze temporali dei risultati dei
campioni dalle misurazioni di calibrazione e di controllo.
Potrebbero sussistere restrizioni e obblighi scaturiti dal contratto o dalla licenza d'uso
sottoscritti dall'utente e quindi vincolanti con riferimento all'uso di questo
programma.
*) In aggiornamenti futuri, il programma potrebbe supportare più strumenti.
Figura 1 Flusso di lavoro di base
Unità di controllo cobas 6000
file di
backup
TraceDoc
Base
TraceDoc
cobas 6000 TraceDocArchiver
Backup dei dati giornalieri
essenziali (livello 4)
PC del cliente
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Installare il programma
Una volta
Definire il percorso di memorizzazione
Una volta (o all'occorrenza, per cambiare
percorso di memorizzazione)
Definire gli strumenti
Una volta (o all'occorrenza, per cambiare
strumento)
Aggiungere un file di backup
Tutti i giorni, o secondo l'intervallo prescelto
Cercare i dati di tracciabilità
All'occorrenza
Monitorare l'importazione seamless
A intervalli
Archiviare i dati di tracciabilità
Una volta al mese/trimestre (a seconda delle
dimensioni dei dati)
Roche Diagnostics
8 Manuale Operatore · Versione 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Benvenuti in cobas 6000 TraceDocArchiver
Informazioni importanti
Integrità dei dati di input Il programma eseguirà delle verifiche di base durante l'elaborazione dei file di
backup, tuttavia vi sono limiti per il rilevamento della coerenza da parte
dell'applicazione.
o Assicurare l'integrità dei file di backup dei dati, sia nel contenuto sia nei nomi dei
file, durante il trasferimento dallo strumento alla funzione di importazione del
programma.
Uso previsto Il programma elabora i dati esclusivamente per le finalità dichiarate, ovvero per
ricavare e documentare l'uso dei materiali e le informazioni sulle dipendenze.
L'unica fonte originale di dati su risultati e misurazioni è il dispositivo IVD
pienamente validato e certificato (lo strumento).
Analisi delle dipendenze Il programma estrae e memorizza dati originali e derivati dai file di backup.
La dipendenza dei risultati dei campioni dalle calibrazioni viene ricavata dalla
sequenza cronologica degli eventi.
L'ultima misurazione QC prima del risultato del campione viene ricavata dalla
sequenza cronologica degli eventi.
Completezza Il programma acquisirà esclusivamente le informazioni e le dipendenze che sono
presenti nel file di backup importato.
o Eseguire un backup dei dati prima di eliminarli. In caso contrario le informazioni
non saranno disponibili nei record di traccia e le dipendenze potrebbero non
essere accurate.
Riservatezza Il file di backup provenienti dagli strumenti potrebbero contenere dati riservati dei
pazienti. I file di backup sono memorizzati nel percorso designato.
o Assicurarsi che il percorso designato sia idoneo alla memorizzazione di dati
riservati.
I dati di tracciabilità derivati contengono gli ID degli operatori. Non contengono
dati correlati ai pazienti, ad eccezione degli ID dei campioni.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 9
cobas 6000 TraceDocArchiver
Benvenuti in cobas 6000 TraceDocArchiver
Requisiti di sistema
Per cobas 6000 TraceDocArchiver:
o PC Windows
o Sistema operativo Windows 7
o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package
versione x86 o x64 (a seconda che sia installata la versione di Windows a 32 bit o a
64 bit).
o Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)
o Microsoft .Net Framework (Web Installer)
o Masterizzatore di CD/DVD per archiviazione (opzionale)
o Circa 1 GB di spazio su disco rigido per archiviare i dati del sistema analitico
cobas 6000 nel tempo
Contenuto della confezione
o CD-ROM del software contenente
O il programma di installazione del software cobas 6000 TraceDocArchiver
O il file PDF di questo Manuale Operatore
o Guida rapida di installazione
Roche Diagnostics
10 Manuale Operatore · Versione 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Avvio del programma
Avvio del programma
Il programma può essere avviato come qualsiasi altro programma Windows.
La schermata principale visualizzata all'avvio è illustrata di seguito.
e
Per informazioni sull'installazione del programma, consultare Installazione di cobas 6000
TraceDocArchiver a pagina 31.
Figura 2 Schermata principale
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 11
cobas 6000 TraceDocArchiver
Panoramica dell'interfaccia utente
Panoramica dell'interfaccia utente
A Area dell'intestazione
Mostra informazioni di base sul programma (utente, percorsi dei file)
B Area dei messaggi
Mostra un elenco dei messaggi importanti e degli errori
C Area di selezione delle schede
Consente di selezionare le funzionalità disponibili
D Area del contenuto delle schede
Mostra il contenuto della scheda selezionata
e
Per una descrizione dettagliata, vedere:
Importazione (scheda Import/Drop) a pagina 14
Cronologia delle importazioni (scheda Imports history) a pagina 20
Esportazione (scheda Export) a pagina 22
Configurazione (scheda Configuration) a pagina 25
Figura 3 Panoramica dell'interfaccia utente
A
B
C
D
Roche Diagnostics
12 Manuale Operatore · Versione 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Panoramica dell'interfaccia utente
Area dell'intestazione
L'area dell'intestazione mostra informazioni generali sul programma, come la
versione del software, l'utente connesso, il percorso di memorizzazione dei file
importati e le informazioni (TraceDoc) derivate.
L'utente attualmente connesso.
Il nome del laboratorio può essere impostato dall'utente nella schermata
Configuration.
Il percorso di archiviazione del file di backup originale. Facendo clic sull'icona a
destra verrà visualizzato il percorso in Esplora risorse di Windows.
Il percorso in cui sono memorizzate le informazioni (TraceDoc) derivate. Facendo
clic sull'icona a destra verrà visualizzato il percorso in Esplora risorse di Windows.
La somma totale dei record raccolti con questa applicazione.
Figura 4 Esempio di intestazione
Figura 5 Utente
Figura 6 Laboratorio dell'utente
Figura 7 Il percorso del file di backup originale.
Figura 8 Percorso delle informazioni derivate
Figura 9 Dati di output totali
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 13
cobas 6000 TraceDocArchiver
Panoramica dell'interfaccia utente
Area degli errori/delle informazioni
I messaggi descritti nell'Appendice B potrebbero essere visualizzati in quest'area, se
necessario.
e
Per ulteriori informazioni sui messaggi di sistema, consultare Appendice B (messaggi di
sistema) a pagina 38.
Area di selezione delle schede
Le schede disponibili sono 6 ed è possibile passare da una all'altra semplicemente
facendo clic su di esse:
Import/Drop Area di lavoro principale (per importare i file di backup dello strumento cobas 6000).
Imports history Cronologia dei file di backup importati. È possibile reimportare un'intera sezione.
Export Esportazione dei dati con finalità di archiviazione.
Misc Percorso generico (esplorare i file di audit ed eliminare i vecchi dati dalla memoria)
Configuration Configurazione di strumenti, percorsi e alcuni parametri generici.
Instruments Strumenti noti all'applicazione (ricavata dai file di backup già importati).
Area del contenuto delle schede
e
Per una descrizione dettagliata delle singole schede vedere:
Importazione (scheda Import/Drop) a pagina 14
Cronologia delle importazioni (scheda Imports history) a pagina 20
Esportazione (scheda Export) a pagina 22
Configurazione (scheda Configuration) a pagina 25
Manutenzione (scheda Misc) a pagina 28
Figura 10 Area degli errori/delle informazioni
Figura 11 Selezione delle schede
Roche Diagnostics
14 Manuale Operatore · Versione 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Importazione (scheda Import/Drop)
Importazione (scheda Import/Drop)
Prima esecuzione
Alla prima esecuzione, l'utente verrà invitato a specificare un percorso per l'archivio
dati dell'applicazione (Archiver Data Store).
Facendo clic sul pulsante Exit, l'applicazione si chiude perché non può essere eseguita
senza un archivio dati. Il pulsante Provide path aprirà una finestra di dialogo dalla
quale l'utente potrà scegliere il percorso di un archivio dati, nuovo o vecchio. Per gli
archivi dati sono richieste svariate operazioni, come verificare la disponibilità del
percorso, i diritti di scrittura e la versione del database, se già presente.
Se un'operazione non riesce, viene visualizzato un messaggio a seconda dell'errore
generato (#1001 o #1002 o #1003 o #1004 o #1005 or#1006 o #1007).
Dopo aver selezionato un percorso per l'archivio dati, l'applicazione predisporrà il
percorso senza ulteriori attività di configurazione. Non appena tutto sarà pronto,
l'applicazione si avvierà.
Figura 12 Percorso dell'archivio dati non specificato
Figura 13 Selezione di un percorso per l'archivio dati
Prima di importare un file SVP per la prima volta, è necessario creare uno strumento. Per
istruzioni su come creare gli strumenti, consultare la sezione Configuration.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 15
cobas 6000 TraceDocArchiver
Importazione (scheda Import/Drop)
Importazione di un file SVP (di backup)
A Pulsante Single Import
Nella scheda Import/Drop è possibile eseguire l'importazione singola trascinando e
rilasciando un file SVP sul pulsante di importazione oppure facendo clic sul file SVP
dalla finestra di dialogo (Figura 15). La finestra di dialogo contiene un filtro che
consente di trovare più facilmente i file con un nome file idoneo all'importazione.
Quando si trascina e si rilascia un file SVP oppure si fa clic sul pulsante di
importazione, l'applicazione verifica che siano presenti strumenti e che il database
non sia già utilizzato da altre applicazioni esterne.
Figura 14 Scheda Import/Drop (pulsante Single Import)
A
Figura 15 Finestra di dialogo per la selezione di un file SVP
Roche Diagnostics
16 Manuale Operatore · Versione 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Importazione (scheda Import/Drop)
Appena ha inizio l'importazione, l'applicazione esegue una serie di operazioni. Se una
validazione non riesce, viene visualizzato un messaggio (#1010 o #1006).
Come mostrato nella Figura 16, l'operazione di importazione rivela informazioni
dettagliate insieme allo stato di avanzamento. Inoltre il pulsante Import si trasforma
in Cancel. L'importazione può essere annullata in qualsiasi momento, semplicemente
facendo clic sul pulsante Cancel.
Per poter importare correttamente un file, è importante rispettare un paio di regole di
validazione:
Il nome file deve avere il seguente formato:
o SVP_TRANS_4_Data (AAAAMMGG) Ora (HHMM) (ad esempio,
SVP_TRANS_4_201302261727.zip)
o Il file ZIP non deve essere archiviato in un altro file ZIP
o Il file ZIP deve contenere tutti i file obbligatori
Nell'eventualità in cui il file non superi una delle regole di validazione di cui sopra,
verrà visualizzato un messaggio specifico nella scheda Import/Drop.
Figura 16 Vista durante un'importazione normale
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 17
cobas 6000 TraceDocArchiver
Importazione (scheda Import/Drop)
Selezione tra più strumenti definiti
Il flusso di lavoro cambia leggermente se sono stati definiti più strumenti. In tal caso,
dopo la selezione del file SVP viene visualizzata un'altra finestra di dialogo nella quale
è possibile scegliere lo strumento specifico coinvolto nell'importazione.
Quando l'importazione viene eseguita per la prima volta, se sono stati definiti più
strumenti non viene preselezionato nessuno strumento. Se è già stata eseguita
un'importazione per le informazioni del modulo contenute nell'archivio, allora nella
finestra di dialogo verrà preselezionato lo strumento in questione (Figura 17).
Se l'utente importa un file SVP che l'applicazione può associare facilmente ad uno
strumento, per impostazione predefinita non viene visualizzata la selezione di
strumenti multipli. Per visualizzare la selezione di strumenti multipli, è necessario
apportare una modifica nella scheda Configuration.
e
Consultare Gestione degli strumenti (scheda Instruments) a pagina 26.
Figura 17 Selezione di uno strumento durante l'importazione
Roche Diagnostics
18 Manuale Operatore · Versione 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Importazione (scheda Import/Drop)
Importazione di massa
A Pulsante Mass Import
Quando si fa clic sul pulsante Mass Import viene visualizzata una finestra
(Figura 19). L'utente seleziona un file da una cartella. Dalla cartella in questione
vengono importati tutti i file SVP nuovi e validi.
Per file SVP nuovi si intendono i file che non sono stati importati fino a quel
momento, indipendentemente dallo strumento. I file SVP validi contenuti nella
cartella verranno importati in ordine cronologico.
Le regole di validazione sono le stesse già descritte nei paragrafi precedenti.
e
Consultare Importazione di un file SVP (di backup) a pagina 15.
Figura 18 Scheda Import/Drop (pulsante Mass Import)
A
Figura 19 Selezione della cartella per l'importazione di massa
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 19
cobas 6000 TraceDocArchiver
Importazione (scheda Import/Drop)
Come mostrato nella Figura 20, è comparso un secondo indicatore di avanzamento
per specificare il file SVP che viene attualmente importato dall'applicazione, insieme
al numero totale di file SVP da importare.
Figura 20 Avanzamento dell'importazione di massa
Roche Diagnostics
20 Manuale Operatore · Versione 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Cronologia delle importazioni (scheda Imports history)
Cronologia delle importazioni (scheda Imports history)
Tutte le importazioni di un archivio dati per uno strumento vengono registrate e il
risultato può essere visualizzato nella scheda Imports history.
Il riquadro a sinistra mostra i dati di tutte le importazioni eseguite per uno
strumento. Il riquadro a destra mostra la funzionalità di reimportazione.
e
Per ulteriori informazioni sulla funzionalità di reimportazione, consultare Reimportazione
a pagina 21.
Per visualizzare lo stato di un SVP importato, prima l'utente dovrà selezionare uno
strumento, quindi dovrà selezionare una data nel calendario che corrisponda alla
data di creazione del file SVP. Lo stato dell'importazione viene mostrato nella sezione
di revisione dell'importazione.
Ad esempio, per lo strumento 0002 è stata eseguita un'importazione utilizzando il file
SVP del 7 settembre 2011.
Figura 21 Contenuto della scheda Imports history
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Roche cobas e 601 Manuale utente

Tipo
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