Roche cobas t 511 Guida utente

cobas t 511 coagulation analyzer

Guida per l'utente versione 4.0

Versione software 2.1.1

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Guida per l'utente · 4.0

2

Informazioni sulla pubblicazione

Informazioni sulla redazione Questa pubblicazione è destinata agli operatori di

cobas t 511 coagulation analyzer.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

documentazione siano corrette al momento della

pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe dover

aggiornare le informazioni della pubblicazione come

risultato delle attività di sorveglianza del prodotto, con la

conseguente necessità di creare una nuova versione di

questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul

prodotto, incluse le seguenti:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

•Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Riferimenti al software

• Informazioni sulla configurazione

• Informazioni di base

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. Prima di utilizzare lo

strumento, leggere la Guida sulla sicurezza.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 1.0 Marzo 2017 Versione iniziale

1.1 1.0 Luglio 2017 Aggiornamento dei messaggi relativi alla

sicurezza

2.0 2.0 Agosto 2018 Revisione per adeguamento al software 2.0

Aggiornamento delle etichette di sicurezza

nell'area rack e sul vassoio dei liquidi

2.1 2.0.2 Marzo 2019 Aggiornamento dell'intervento di

manutenzione "Pulizia del gruppo aghi"

3.0 2.1 Agosto 2019 Implementazione di una nuova area di lavoro:

Campione risultati

Nuove impostazioni QC del tipo di seduta

iniziale

Nuovo stile delle illustrazioni

4,0 2.1.1 Settembre 2020 Conformità al regolamento IVDR (UE)

2017/746

Procedura di backup del sistema

Nuovi messaggi relativi alla sicurezza

Manipolazione delle provette

Video relativi alla manutenzione

y Cronologia delle revisioni

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3

La Guida per l'utente è incentrata sulle operazioni e

sulla manutenzione di routine. L'organizzazione dei

capitoli riflette il normale flusso di lavoro operativo.

La Guida rapida è incentrata sulle operazioni eseguite in

routine. La Guida rapida è organizzata secondo il

normale flusso di lavoro delle operazioni. Fornisce

informazioni in forma concentrata. Per informazioni più

dettagliate, consultare la Guida per l'utente o

l'Assistenza Utente.

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

informazioni sul sistema e la sicurezza prima di utilizzare

il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente raggiungibile.

!

Segnalazione di incidenti

r Informare il proprio rappresentante Roche e l’autorità

locale competente riguardo a eventuali incidenti gravi

che potrebbero verificarsi durante l’utilizzo di questo

prodotto.

Formazione Non effettuare operazioni o interventi di manutenzione a

meno che non si abbia ricevuto adeguata formazione da

parte di Roche Diagnostics. Le operazioni non descritte

nella documentazione per l'utente devono essere

eseguite esclusivamente da rappresentanti dell'assistenza

tecnica Roche adeguatamente formati.

Screenshot Gli screenshot riportati in questa pubblicazione sono stati

inseriti a scopo esclusivamente illustrativo. I dati

configurabili e variabili al loro interno, quali risultati dei

test, nomi dei percorsi e così via, non devono essere

utilizzati in laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

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Per conoscere le condizioni della garanzia, contattare il

proprio rappresentante di vendita o consultare l'azienda

che gestisce il contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

riservati.

Informazioni sulle licenze Il software del cobas t 511 coagulation analyzer è

protetto dal diritto contrattuale, dalla legislazione sul

diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il cobas t 511

coagulation analyzer contiene una licenza per l'utente

stipulata tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della

licenza; solo gli utenti autorizzati possono accedere al

software e utilizzarlo. La distribuzione e l'uso non

autorizzati possono configurarsi come reati civili e penali.

Software Open Source e commerciale Il software cobas t 511 coagulation analyzer potrebbe

includere componenti o moduli di software commerciale

o open-source. Per ulteriori informazioni sulle proprietà

intellettuali e altri avvertimenti, oltre che sulle licenze per i

programmi software inclusi nel sistema cobas t 511

coagulation analyzer, fare riferimento alla distribuzione

elettronica inclusa con questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e il sistema

cobas t 511 coagulation analyzer nel loro insieme

potrebbero costituire un dispositivo soggetto alle leggi in

vigore.

Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide

in base alla legislazione vigente nel caso vengano

apportate modifiche non autorizzate al sistema

cobas t 511 coagulation analyzer.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS e COBAS T sono marchi commerciali di proprietà

di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Riscontro È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti l'uso previsto. Qualsiasi commento

su qualsiasi aspetto di questa pubblicazione è ben

accetto e verrà considerato nelle fasi di aggiornamento

del documento. Per qualsiasi tipo di commento, è

possibile rivolgersi al rappresentante dell'assistenza

tecnica Roche.

Certificazioni I cobas t 511 coagulation analyzer sono conformi ai

requisiti definiti nei seguenti documenti:

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Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e

del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva

98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità è attestata dalla Dichiarazione di

conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alle disposizioni dei regolamenti UE

pertinenti.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il

Canada e gli Stati Uniti.

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

CUS

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Indirizzi

Affiliate Roche Un elenco di tutte le affiliate Roche è disponibile

all’indirizzo:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc La documentazione per l'utente in formato elettronico

può essere scaricata tramite l'e-service eLabDoc su

Roche DiaLog:

www.dialog.roche.com

Per maggiori informazioni, contattare la propria affiliata

locale o il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

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Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Made in Switzerland

Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 6

Indice generale 7

Uso previsto 9

Uso previsto degli accessori per IVD e del

software 9

Utenti di destinazione 10

Simboli e abbreviazioni 10

Novità nella versione 4.0 della pubblicazione 12

Novità nella versione 3.0 della pubblicazione 13

Novità nella versione 2.1 della pubblicazione 14

Novità nella versione 2.0 della pubblicazione 14

Descrizione del sistema

5 Panoramica del sistema

Informazioni sul sistema 19

Informazioni sul principio di misurazione 20

Informazioni sulla tecnologia di misurazione 21

6 Panoramica dell'hardware

Descrizione dell'hardware 25

Funzionamento del sistema

7 Prima dell'uso

Lista di controllo: Prima dell'uso 43

Avvio del sistema 44

Controllo delle forniture e dei rifiuti 47

Nozione di allarme del sistema 53

Informazioni sulla manipolazione delle

provette 61

8 Panoramica sul funzionamento

Panoramica del flusso di lavoro principale 67

Informazioni sulla priorità degli ordini dei

test 69

Panoramica del software 70

9 Reagenti e consumabili

Reagenti 85

Gestione dei reagenti 90

Altre forniture 118

10 Calibrazione

Informazioni sulla calibrazione 137

Pannelli di calibrazione 150

Calibrazione nel sistema 163

11 Controllo qualità

Informazioni sul controllo qualità 199

Caricamento e scaricamento dei QC 203

Elenco di operazioni 206

Informazioni sul funzionamento generale degli

ordini QC 207

Pannelli QC 208

Gestione di un lotto QC 215

Ordine di un QC di routine 217

Ordine di un QC di preparazione 218

Ordine di un QC di studio 220

Annullamento dell'ordine QC 221

Revisione di un QC 222

Impostazione dei range QC target 225

Stampa di un report QC cumulativo 227

12 Ordini di test e meccanismo di spostamento rack

Ordini di test 231

Spostamento dei rack 242

13 Campioni e risultati

Elenco di operazioni 253

Scheda Campioni e risultati 254

Gestione dei risultati 274

Creazione e stampa di un report 277

Gestione dei risultati del parallelismo dei

fattori 279

Riferimento rapido: Gestione dei risultati del

parallelismo dei fattori 286

14 Dopo l'uso

Lista di controllo: Dopo l'uso 289

Arresto del sistema 290

Esecuzione di un riavvio o una reinizializzazione

del sistema 294

Arresto del sistema 295

Arresto dell'analizzatore per un periodo

prolungato 296

15 Manutenzione

Informazioni sulla manutenzione 301

Interventi di manutenzione 302

Manutenzione aggiuntiva 312

Pulizia e decontaminazione 316

Appendice

16 Specifiche tecniche

Elenco delle specifiche di sistema 323

Materiali supportati 327

17 Glossario

Indice 337

8 Indice generale

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9

Uso previsto

Il cobas t 511 coagulation analyzer è un analizzatore

della coagulazione autonomo, ad accesso random e

completamente automatizzato, destinato alla

determinazione qualitativa e quantitativa in vitro degli

analiti della coagulazione nel plasma umano citrato, i cui

risultati sono di ausilio nella diagnosi di anomalie della

coagulazione e nel monitoraggio della terapia con

anticoagulanti.

Il cobas t 511 coagulation analyzer è uno strumento

autonomo.

Uso previsto degli accessori per IVD e del software

L'uso previsto degli accessori e del software potrebbe

non essere sempre limitato al cobas t 511 coagulation

analyzer.

Conductive sample racks I Conductive sample racks sono progettati per l'uso nella

gestione di vari tipi di campioni sul cobas t 711

coagulation analyzer e sul cobas t 511 coagulation

analyzer.

A seconda dei tipi di campioni sono disponibili rack

diversi, ognuno indicato da un colore distinto:

• Grigio per le sedute di routine (rack per campioni

COAG)

• Nero per le sedute di calibrazione (rack di calibrazione

COAG)

• Bianco per le sedute di controllo qualità (rack QC

COAG)

• Verde per rack di routine con coppette su provette

(rack per coppette su provette COAG)

Inserto per provette Sarstedt da 8 mm Inserto per rack per la gestione delle provette campione

con volume ridotto sul cobas t 711 coagulation analyzer

e sul cobas t 511 coagulation analyzer.

Software dello strumento Software dello strumento per il cobas t 711 coagulation

analyzer e il cobas t 511 coagulation analyzer.

Immagine dell'unità di controllo Immagine del software per l'unità di controllo del

cobas t 711 coagulation analyzer e del cobas t 511

coagulation analyzer.

Programma di installazione Language Pack Language Pack per il cobas t 711 coagulation analyzer e

il cobas t 511 coagulation analyzer.

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10

Utenti di destinazione

Gli utenti di destinazione del cobas t 511 coagulation

analyzer sono professionisti adeguatamente addestrati

nell'uso del sistema in un ambiente di laboratorio.

Operatore di routine Attività principali:

• Uso quotidiano del sistema o dei sistemi

• Analisi dei campioni di routine e urgenti dei pazienti

• Esecuzione di calibrazioni e dei controlli qualità (QC)

• Manutenzione dello strumento e dei relativi inventari

Supervisore Responsibilità:

• Validazione dei risultati sul sistema o tramite LIS

• Revisione e validazione dei risultati QC

• Verifica della conformità delle certificazioni

• Dialogo con i medici in caso di domande sui risultati

• Monitoraggio dell'efficienza delle prestazioni dei

sistemi

• Configurazione del sistema

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Nome del prodotto Descrizione

Instrument Software per

cobas t 511 coagulation

analyzer

software

cobas t 511 coagulation

analyzer

analizzatore

System Cleaner cobas t System Cleaner

y Nomi dei prodotti

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CFR Code of Federal Regulations

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Comitato Speciale Internazionale

sulle Radiointerferenze)

FCC Federal Communications

Commission

y Abbreviazioni

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11

IEC International Electrotechnical

Commission

ISO International Organization for

Standardization

IVD Diagnostica in vitro

IVDR Regolamento per la diagnostica in

vitro

SOP Standard Operating Procedure

(procedura operativa standard)

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

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Novità nella versione 4.0 della pubblicazione

IVDR Conformità al nuovo regolamento europeo IVDR (UE)

2017/746

Backup del sistema La procedura per il backup del sistema è stata

aggiornata.

Nuovo messaggio relativo alla sicurezza È stato implementato un messaggio di sicurezza relativo

all'inoltro dei risultati.

u Gestione dei risultati (274)

È stato implementato un messaggio di sicurezza relativo

al tempo di misurazione esteso.

u Informazioni sulla misurazione estesa (235)

Risultati ritardati a causa dell'esaurimento delle risorse

computazionali.

u Panoramica del flusso di lavoro principale (67)

Manipolazione delle provette Come applicare le etichette barcode sulle provette e

come caricarle sui rack a 5 posizioni.

u Informazioni sulla manipolazione delle provette (61)

Video relativi alla manutenzione Sono stati implementati nuovi video relativi alla

manutenzione a sostegno dei seguenti interventi:

• Come preparare una cassetta di manutenzione

• Come riempire il contenitore dell'acqua

• Come svuotare il contenitore dei rifiuti liquidi

• Come svuotare il contenitore dei rifiuti solidi

• Come sostituire il flacone di Cleaner del sistema

• Come risolvere un problema di inceppamento delle

cuvette

u Vedere:

Preparazione di una cassetta di manutenzione (88)

Riempimento con acqua (120)

Smaltimento dei rifiuti liquidi (124)

Smaltimento dei rifiuti solidi (127)

Sostituzione del flacone di Cleaner del sistema (130)

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Novità nella versione 3.0 della pubblicazione

Nuovo messaggio relativo alla sicurezza È stato implementato un messaggio di sicurezza sugli

spigoli vivi.

Scheda Campione e risultati Implementazione di una nuova scheda Campione e

risultati. Migliore riproduzione di dati e procedure

rilevanti per la routine.

u Vedere:

Scheda Campioni e risultati (254)

Informazioni sullo schermo diviso Campioni e risultati

con pannello Dettagli camp.: (263)

È possibile personalizzare la scheda Campione e risultati

in base alle esigenze del laboratorio.

Tipo di seduta iniziale QC Fornisce opzioni sul tipo di seduta iniziale per ogni

combinazione di applicazione/materiale QC.

Provetta campione KABE Il sistema supporta le seguenti provette campione KABE:

• Primavette S (2,9 ml)

• Kabevette G (3,5 ml)

u Elenco dei tipi di provette supportati (327)

Allarme analitico Nuovo allarme analitico per i risultati dei test che

utilizzano il tempo di misurazione esteso.

Intervallo di tempo fino allo standby Il sistema fornisce una stima dell'intervallo di tempo che

precede lo standy che indica l'ultimo tempo atteso di

completamento dei risultati.

u Informazioni sull'area informazioni globale (71)

Stile delle illustrazioni Per una migliore leggibilità e comprensione, gli

screenshot sono stati sostituiti da illustrazioni.

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Novità nella versione 2.1 della pubblicazione

Aggiornamento degli interventi di

manutenzione

L'intervento di manutenzione "Pulizia del gruppo aghi" è

stato semplificato.

Novità nella versione 2.0 della pubblicazione

Calibrazione Revisione completa del capitolo per adeguarlo alla

versione software 2.0:

u Informazioni sulla calibrazione (137)

QC Aggiornamento del capitolo per adeguarlo alla versione

software 2.0:

u Informazioni sul controllo qualità (199)

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Descrizione del sistema

5 Panoramica del sistema....................................................................................... 17

6 Panoramica dell'hardware................................................................................... 23

5 Panoramica del sistema

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17

Indice generale

Panoramica del sistema 5

In questo capitolo

5

Informazioni sul sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Informazioni sul principio di misurazione . . . . . . . . . . 20

Informazioni sulla tecnologia di misurazione . . . . . . . 21

5 Panoramica del sistema

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18

Indice generale

5 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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Informazioni sul sistema 19

Informazioni sul sistema

Il cobas t 511 coagulation analyzer è un sistema

completamente automatizzato a media produttività per

test di coagulazione. L'analizzatore è destinato all'uso con

una vasta gamma di test quantitativi e qualitativi in vitro e

può essere utilizzato 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

L'analizzatore è costituito dai seguenti componenti:

Componente Funzione

Unità dell'analizzatore Contiene gli incubatori e i fotometri utilizzati per le misurazioni; include inoltre gli handler

cuvette, che spostano le cuvette per le operazioni di pipettamento, miscelazione e

misurazione.

Unità di controllo Controlla le funzioni dell'analizzatore

Unità di trasporto delle cuvette Trasporta le cuvette dalla vaschetta per cuvetta all'unità dell'analizzatore.

Unità dei fluidi Gestisce i fluidi del sistema: Acqua, rifiuti liquidi, System Cleaner, campioni e reagenti.

Unità di stoccaggio dei reagenti È usata per refrigerare e conservare le cassette dei reagenti.

Unità di campionamento Include gli slot dell'area rack in cui vengono inseriti i diversi tipi di rack. Dagli slot, i rack

si spostano al lettore barcode dove avviene la scansione e quindi all'area rack.

Unità di trasporto È usata per pipettare campioni, reagenti e altri liquidi dai rispettivi contenitori alle cuvette

per la miscelazione, in modo da permettere le misurazioni.

y Componenti dell'analizzatore

5 Panoramica del sistema

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20 Informazioni sul principio di misurazione

Informazioni sul principio di misurazione

L'analizzatore esegue misurazioni ottiche per test di

coagulo, test cromogenici e test immunoturbidimetrici.

L'analizzatore esegue le seguenti attività:

• Il campione e i reagenti vengono pipettati in una

cuvetta e incubati per assicurare che tutti i

componenti della reazione siano alla giusta

temperatura.

• La reazione viene avviata tramite l'aggiunta di un

reagente iniziale.

• Il fotometro misura la torbidità o la variazione di colore

del rispettivo test.

Test di coagulo

Il plasma viene miscelato con uno o più reagenti in modo

da formare un coagulo di fibrina che accresce la torbidità

della miscela. Il tempo di coagulazione viene calcolato

sulla base della variazione della torbidità.

Test cromogenico

Il plasma viene miscelato con un reagente contenente il

substrato cromogenico per uno specifico enzima.

L'attivazione dell'enzima determina la segmentazione del

substrato cromogenico e la formazione di un prodotto

che cambia il colore della miscela di reazione. Questa

variazione dell'assorbanza viene misurata e calcolata per

unità di tempo.

Test immunoturbidimetrico

Il plasma viene miscelato con un reagente contenente

particelle di lattice rivestite con anticorpi di uno specifico

analita. Le particelle di lattice formano complessi con

l'analita e determinano una variazione di torbidità della

miscela di reazione. Tale variazione viene a questo punto

misurata.

-9.548 30.453 70.45350.453

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Gerinnungszeit

6HFRQGLGRSRODUHD]LRQH

$VVRUEDQ]D

7HPSRGLFRDJXOD]LRQH

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Zeit

Ext.

6HFRQGLGRSRODUHD]LRQH

$VVRUEDQ]D

7HPSR

$VV

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Time

abs.

Time

abs.

6HFRQGLGRSRODUHD]LRQH

$VVRUEDQ]D

7HPSR

$VV

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