Medtronic Shiley 18760S Manuale utente

Shiley™

TaperGuard Oral/Nasal Tracheal Tube

Murphy Eye

en

Instructions For Use

fr Mode d’emploi

de Gebrauchsanweisung

nl Gebruiksaanwijzing

it Istruzioni per l’uso

es Instrucciones de uso

sv Bruksanvisning

da Brugsanvisning

no Bruksanvisning

 Käyttöohjeet

pt Instruções de uso

ru Инструкция по применению

zh 使用说明

pl Instrukcja użytkowania

cs Návod k použití

sk Návod na použitie

sl Navodila za uporabo

hu Használati útmutató

el Οδηγίες χρήσης

tr Kullanma Talimatı

ar



bg Указания за употреба

ro Instrucţiuni de folosire

ko 사용 방법

18710

18750

18755

18760

18765

18770

18775

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18785

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15

Tubo tracheale orale/nasale

TaperGuard

Occhio di Murphy

Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente

dall’utilizzatore per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato

monouso. Eventuali tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi possono

determinare il rischio di bio-incompatibilità, infezione o malfunzionamento del

prodotto a danno del paziente.

Questo prodotto contiene DEHP. Se utilizzato secondo le indicazioni, può

verificarsi un’esposizione molto limitata a tracce di DEHP. Non esiste alcuna

prova clinica che questo grado di esposizione aumenti il rischio clinico. Tuttavia,

per ridurre al minimo i rischi di esposizione a DEHP nei bambini e nelle donne in

allattamento o in gravidanza, questo prodotto va utilizzato solo come indicato.

Istruzioni per l’uso:

Descrizioni

I tubi tracheali orali/nasali TaperGuard Shiley™ non contengono lattice. Sono

forniti sterili con connettori standard da 15 mm. Il modello di tubo incorpora

una curva di Magill ed è provvisto di una linea radiopaca per facilitare la

visualizzazione radiografica. Il tubo presenta un indicatore (ORALE/NASALE) per

evidenziare il punto dove effettuare il taglio in millimetri.

I tubi tracheali orali/nasali TaperGuard sono tubi trasparenti con punta Murphy

cuffiata e cuffia ad alto volume e a bassa pressione. Il tubo TaperGuard Basic

presenta una cuffia conica.

Indicazioni

I tubi tracheali TaperGuard sono indicati per intubazione orale/nasale della

trachea per anestesia e per la gestione generale delle vie aeree.

Controindicazioni

L’utilizzo di tubi tracheali orali/nasali TaperGuard è controindicato in procedure

che comportino l’impiego di laser o di un elettrodo elettrochirurgico attivo nelle

immediate vicinanze del dispositivo. Il contatto del raggio laser o dell’elettrodo

con il tubo endotracheale, soprattutto in presenza di miscele arricchite con

ossigeno o protossido d’azoto, può produrre la rapida combustione del tubo

stesso, con effetti termici dannosi e l’emissione di prodotti di combustione

corrosivi e tossici, tra cui acido cloridrico (HCl).

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Per la scelta della cannula endotracheale più idonea per ogni singolo

paziente esercitare un giudizio clinico competente.

2. Rimuovere il tubo endotracheale sterile dalla confezione protettiva.

3. Provare l’integrità della cuffia, del palloncino e della valvola insufflando

prima dell’uso. Inserire una siringa con raccordo Luer nell’alloggiamento

della valvola per l’insufflazione e iniettare aria sufficiente da gonfiare la

cuffia. Dopo la prova di insufflazione, evacuare completamente l’aria.

4. Se si pensa di accorciare il tubo endotracheale tagliandolo, tagliare il tubo

e reinserire il connettore prima dell’intubazione. I tubi con connettori da

15 mm che non possono essere rimossi con una manipolazione

ragionevole non sono adatti ad essere tagliati. Verificare sempre che il

connettore sia inserito sia nel tubo tracheale sia nel circuito di ventilazione,

per evitarne lo scollegamento durante l’uso.

5. In situazioni in cui si ritiene appropriato tagliare la cannula, si avverte

l’utente che le differenze anatomiche, le condizioni d’uso o altri fattori

possono rendere la cannula endotracheale troppo corta per un

determinato paziente. Per la scelta della misura appropriata della cannula

endotracheale deve essere adottato un giudizio clinico competente.

6. Intubare il paziente seguendo le tecniche mediche correntemente

accettate, tenendo in considerazione le AVVERTENZE e le norme

precauzionali (ATTENZIONE) specifiche relative alla cuffia, presenti in

questo foglietto illustrativo del prodotto. Osservare tecniche mediche

correntemente accettate per assicurarsi che la cannula endotracheale sia

correttamente inserita in trachea e non inavvertitamente nell’esofago o in

un bronco principale.

7. Se viene utilizzato un mandrino, formarlo nella configurazione che meglio

facilita l’intubazione. Assicurarsi che il mandrino venga facilmente rimosso

dal tubo endotracheale prima dell’intubazione. La punta del mandrino

non deve oltrepassare l’estremità paziente del tubo endotracheale.

Durante l’inserimento o la rimozione del mandrino dal tubo tracheale,

non danneggiare la guaina in plastica del mandrino sui bordi affilati del

connettore da 15 mm. Se durante il rimodellamento del mandrino la

guaina si strappa, si taglia o si lacera, non utilizzare per l’intubazione in

quanto una guaina danneggiata presenta un maggiore rischio di rottura

durante il ritiro del mandrino stesso.

8. Dopo l’intubazione del paziente, insufflare la cuffia sufficientemente da

fornire un’efficace tenuta. Per determinare il corretto gonfiaggio della cuffia

e la successiva misurazione o il successivo monitoraggio della pressione,

si consiglia di servirsi di tecniche quali il volume minimo di occlusione o di

perdita minima.

it

Identificazione di una sostanza

contenuta o presente all’interno del

prodotto o della confezione.

Identificazione di una sostanza non

contenuta né presente all’interno

del prodotto o della confezione.

Diametro della cua a riposo

Non utilizzare se

l’imballaggio dell’unità è

aperto o danneggiato

16

it

9. Per evitare che la cuffia si sgonfi nuovamente, dopo il gonfiaggio, rimuovere

la siringa dall’alloggiamento della valvola. Se viene lasciata inserita, essa

tiene aperta la valvola, con conseguente deflazione della cuffia.

10. Verificare che il sistema di gonfiaggio della cuffia non perda. Durante il

periodo di intubazione, verificare periodicamente l’integrità del sistema.

Qualunque deviazione dalla pressione selezionata di tenuta deve essere

controllata e immediatamente corretta.

11. Il dispositivo deve essere fissato nella via aerea del paziente seguendo

tecniche mediche attualmente accettate.

12. Per il drenaggio del lume della via aerea al fine di rimuovere eventuali

secrezioni, seguire le procedure della struttura sanitaria.

13. Prima dell’estubazione, sgonfiare la cuffia inserendo una siringa

nell’alloggiamento della valvola e rimuovendo la miscela gassosa finché

non si nota un vuoto definito nella siringa e il palloncino pilota è sgonfio.

14. Estubare il paziente seguendo tecniche mediche attualmente accettate.

15. Gettare il tubo endotracheale.

AVVERTENZE

• Provare il gruppo di cuffia, palloncino pilota e valvola gonfiandoli prima

dell’uso. Se si rileva una disfunzione in una qualsiasi parte del sistema

di gonfiaggio, il tubo non deve essere utilizzato e deve essere reso.

• Non iperinsufflare la cuffia. Normalmente, la pressione della

cuffia non deve superare 25 cmH

2

O. L’eccessivo gonfiaggio può

provocare danni alla trachea, la rottura della cuffia con conseguente

sgonfiamento o distorsione della cuffia, che possono portare a un

blocco delle vie aeree.

• Prima di riposizionare il tubo, sgonfiare la cuffia. La dislocazione del

tubo endotracheale con la cuffia insufflata può provocare lesioni al

paziente, con conseguente potenziale necessità di intervento medico,

o danni alla cuffia.

• Varie strutture anatomiche ossee (ad esempio, denti, turbinati) all’interno

delle vie aeree o eventuali strumenti di intubazione con superfici taglienti

possono pregiudicare l’integrità della cuffia. Gli eventuali danni alla

sottile parete della cuffia durante l’inserimento pongono il paziente

a rischio di estubazione e conseguente re-intubazione. Se la cuffia è

danneggiata, il tubo non deve essere utilizzato.

• È molto importante verificare che la posizione del tubo resti corretta

dopo l’intubazione, specialmente quando la posizione di un paziente

o la collocazione del tubo viene modificata. L’eventuale posizione

scorretta del tubo deve essere corretta immediatamente.

• Se dopo l’intubazione sono prevedibili un’estrema flessione del capo

(mento sul petto), un movimento del paziente (ad esempio, verso una

posizione laterale o prona) oppure una compressione della cannula

endotracheale, è necessario prendere in considerazione l’utilizzo di

una cannula endotracheale con spirale di rinforzo.

• Siringhe, rubinetti a tre vie o altri dispositivi non devono essere

lasciati a lungo inseriti nella valvola di insufflazione, per evitare che le

sollecitazioni che ne risultano possano incrinare l’alloggiamento della

valvola e desufflare la cuffia.

• Durante una scansione RM, il palloncino spia deve essere fissato

in prossimità del connettore a Y del circuito del ventilatore,

ad almeno 3 cm dall’area di interesse, in modo da impedire lo

spostamento e la distorsione dell’immagine.

Precauzioni

• L’utilizzo di lidocaina topica per aerosol è stato associato alla formazione di

piccoli fori nelle cuffie in PVC. Non è stato riferito questo effetto per quanto

riguarda la soluzione di cloridrato di lidocaina.

• Diffusione di ossido di idrogeno, ossigeno o aria possono sia aumentare

sia diminuire il volume e la pressione della cuffia. Come mezzo per ridurre

l’entità di tale diffusione, si consiglia l’insufflazione della cuffia con la

miscela di gas, tale da stabilire il contatto con la sua superficie esterna.

• L’insufflazione unicamente “ad occhio” o utilizzando una quantità

misurata di aria è sconsigliata, dal momento che ciò non rappresenta

una guida affidabile durante l’operazione. La pressione intra-cuffia deve

essere attentamente monitorata mediante un dispositivo di misurazione

della pressione. Il palloncino pilota è destinato unicamente a indicare la

presenza di pressione o di vuoto nella cuffia e non a fornire indicazioni

circa il livello di pressione.

• Evitare l’esposizione a temperature elevate e ai raggi ultravioletti durante

lo stoccaggio.

• Il connettore da 15 mm è insediato in modo da poter essere rimosso con

un certo sforzo se si desidera il pre-taglio del tubo. Per valutare d’idoneità

del tubo endotracheale e del connettore in caso di pre-taglio, seguire le

INDICAZIONI SUGGERITE PER L’USO. Verificare sempre che il connettore sia

inserito sia nel tubo tracheale sia nel circuito di ventilazione, per evitarne lo

scollegamento durante l’uso.

• Le misure non standardizzate di alcuni connettori di apparecchiature di

ventilazione o per l’anestesia possono rendere difficile un collegamento

stabile con il connettore da 15 mm del tubo endotracheale. Utilizzare solo

con apparecchiature dotate di connettori standard da 15 mm.

• Se il dispositivo viene lubrificato prima dell’inserimento, seguire le

istruzioni del produttore in merito all’applicazione. Quantità eccessive

di lubrificante possono seccarsi sulla superficie interna del tubo

endotracheale, provocando un tappo o una pellicola trasparente che può

bloccare parzialmente o totalmente le vie aeree.

• È sconsigliato l’uso di gelatina lubrificante per facilitare il reinserimento

del connettore dal momento che può contribuire a causare scollegamenti

accidentali.

17

it

Nota: le informazioni sulle prestazioni, mostrate a pagina 74, sono state

raccolte utilizzando un test da banco Modello Trachea Bombola Rigida, che

può fornire un confronto tra le caratteristiche di sigillatura delle cuffie del tubo

tracheale solo in laboratorio e non è configurato o progettato per prevedere le

prestazioni in ambito clinico.

Effetti avversi

Sono stati riportati i seguenti effetti avversi associati all’uso dei tubi

endotracheali cuffiati durante la procedura di intubazione, il periodo di

intubazione o in seguito all’estubazione. L’ordine dell’elenco non indica

la frequenza o la gravità. Gli effetti avversi riportati includono: abrasione

del processo vocale della cartilagine aritenoidea; necrosi della cartilagine;

formazione di cicatrici; conseguenze di mancata ventilazione, morte compresa;

danni al pericondrio; sviluppo di fibrosi dense o diffuse, che invadono

l’intera area glottidea; enfisema; aspirazione endobronchiale; intubazione

endobronchiale (ipossemia); aspirazione endotracheobronchiale; epistassi;

intubazione esofagea (distensione dello stomaco); escoriazione delle

membrane della faringe; trauma oculare; deposizione di fibrina; formazione di

rete subglottidea; frattura-lussazione della colonna cervicale (lesione spinale);

frammentazione della cartilagine; edema glottico (supraglottico, subglottico,

retroaritenoideo); granuloma dell’area aritenoidea interna; infezioni (laringite,

sinusite, ascesso, infezione del tratto respiratorio); infiammazione; afonia

intermittente e ricorrente bruciore di gola; fibrosi laringea; granulomi e polipi

laringei, ostruzione della laringe; stenosi della laringe, ulcere alla laringe;

membrane e reti laringotracheali; congestione glottidea membranosa;

tracheobronchite membranosa; lieve edema dell’epiglottide; escara delle

mucose; paresi dei nervi ipoglossali e/o linguali; perforazione dell’esofago;

perforazione della trachea; pneumotorace; sostituzione della parete tracheale

con tessuto cicatriziale; ostruzione respiratoria; emorragia retrobulbare; ascesso

retrofaringeo; dissezione retrofaringea; rottura della trachea; bruciore di gola,

disfagia; stenosi delle narici; stridore; stenosi cicatriziale anulare subglottidea;

emorragia submucosale; puntura submucosale della laringe; abrasione

epiteliale superficiale; ingestione di cannula; sinechia delle corde vocali;

trauma dentale; ustioni tissutali; sanguinamento tracheale; stenosi tracheale;

traumi labiali, linguali, faringei, nasali, tracheali, glottidei, palatali, alle tonsille

e così via; lesioni traumatiche della laringe e della trachea; ulcerazioni con

esposizione di anelli cartilaginei e lievi erosioni in corrispondenza del sito della

cuffia; ulcerazione di labbra, bocca, faringe; ulcere dell’aritenoide; congestione,

paralisi, ulcerazioni delle corde vocali.

COPIE AGGIUNTIVE DELLE ISTRUZIONI

Copie di queste istruzioni sono disponibili gratuitamente visitando il sito

www.covidien.com oppure contattando Covidien o i suoi distributori

autorizzati. Inoltre, con il presente documento si accorda il permesso previsto

dal copyright di Covidien agli acquirenti dei prodotti ottenuti da Covidien o

dai suoi distributori autorizzati di fare ulteriori copie delle istruzioni perché tali

acquirenti possano utilizzarle.

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75

A Tracheal Tube Cu Performance by Tracheal Tube Size, Cu Pressure 27 hPa (cmH

2

O)

[Per ISO 5361 method], Performances du ballonnet de tube endotrachéal par taille de

tube, avec une pression de ballonnet de 27 hPa (cmH

2

O) [conformément à la méthode

ISO 5361], Leistung von Trachealtubus-Cus nach Größe des Trachealtubus, Cu-Druck

27 hPa (cmH

2

O) [nach ISO 5361-Methode], Prestatie van de tracheale tubecu per tracheale

tube-afmeting, cudruk 27 hPa (cmH

2

O) [met de ISO 5361-methode], Prestazioni della

cua del tubo tracheale per dimensione del tubo tracheale, pressione della cua 27

hPa (cmH

2

O) [Per metodo ISO 5361], Rendimiento del manguito del tubo traqueal por el

tamaño del tubo traqueal, presión del manguito de 27 hPa (cmH

2

O) [Para el método ISO

5361], Trakealtubskuens egenskaper efter trakealtubsstorlek, kutryck 27 hPa (cmH

2

O)

[per ISO 5361-metod], Trakealtubemanchetters ydeevne efter trakealtubestørrelse,

Manchettryk 27 hPa (cmH

2

O) [Per ISO 5361-metode], Trakealtube mansjettytelsen

etter trakealtubestørrelse, mansjettrykk 27 hPa (cmH

2

O) [Etter ISO 5361-metode],

Intubaatioputken kun suorituskyky intubaatioputken koon mukaan, kupaine 27 hPa

(cmH

2

O) [ISO 5361 -menetelmän mukaisesti], Desempenho do Cu do Tubo Traqueal,

de acordo com o Tamanho do Tubo Traqueal, Pressão do Cu 27 hPa (cmH

2

O) [método

Per ISO 5361],     , 

 ,     27  ( H

2

O) [  ISO 5361], 按

气管导管尺寸、套囊压力 27 hPa (cmH

2

O) 列出的气管导管套囊性能 [依据 ISO 5361

方法], Sprawność mankietów rurek intubacyjnych wg rozmiarów rurek intubacyjnych,

przy ciśnieniu w mankiecie wynoszącym 27 hPa (cm H

2

O) [zgodnie z metodą normy ISO

5361], manžety endotracheální rourky podle velikosti endotracheální rourky, tlak manžety

27 hPa (cmH

2

O) [podle ISO 5361], Výkon tracheálnej trubice s manžetou podľa veľkosti

tracheálnej trubice, tlak manžety 27 hPa (cmH

2

O) [podľa metódy ISO 5361], Delovanje

manšete trahealne cevke glede na velikost trahealne cevke, tlak manšete 27 hPa (cmH

2

O)

[Po metodi ISO 5361], Tracheális tubus mandzsetta teljesítmény tracheális tubusméret

szerint, mandzsettanyomás 27 hPa (cmH

2

O) [ISO 5361 módszer szerint], Απόδοση

αεροθαλάου τραχειοσωλήνα βάσει εγέθου τραχειοσωλήνα, πίεση αεροθαλάου 27

hPa (cmH

2

O) [Σύφωνα ε τη έθοδο ISO 5361], Trakeal Tüp Büyüklüğüne Göre Trakeal

Tüp Kafının Performansı, Kaf Basıncı 27 hPa (cmH

2

O) [ISO 5361 yöntem uyarınca],  

         [ISO 5361 27





,         

   ,    27 hPa (cmH

2

O) [  ISO 5361],

Performana balonaului pentru tub traheal în funcie de dimensiunea tubului traheal,

presiunea balonaului de 27 hPa (cmH

2

O) [conform metodei ISO 5361], 기관내 튜브 길이,

커프 압력 27hPa(cmH

2

O)에 따른 기관내 튜브 커프 성능 [ISO 5361 방법에 따라]

B Minimum Trachea Model Diameter (mm), Diamètre minimal du modèle de trachée (mm),

Mindestdurchmesser des Trachea-Modells (mm), Minimum diameter tracheaal model (mm),

Diametro minimo modello trachea (mm), Diámetro del modelo de tráquea mínimo (mm),

Minsta trakeamodellsdiameter (mm), Minimum diameter for tracheamodel (mm), Minimum

trakeamodelldiameter (mm), Pienin trakeamallin läpimitta (mm), Diâmetro Mínimo do

Modelo da Traqueia (mm),     (), 最小气管型号

直径（毫米）, Minimalna średnica modelu tchawicy (mm), Minimální průměr modelu

trachey (mm), Minimálny priemer modelu trachea (mm), Minimalni premer modela traheje

(mm), Minimális trachea modell átmérő (mm), Ελάχιστη διάετρο οντέλου τραχεία

(mm), Mnmum Trakea Model Çapı (mm), ()      , 

      (mm), Diametru minim al modelului pentru trahee (mm),

기관 모델 최소 직경(mm)

C Maximum Trachea Model Diameter (mm), Diamètre maximal du modèle de trachée (mm),

Maximaler Durchmesser des Trachea-Modells (mm), Maximum diameter tracheaal model

(mm), Diametro massimo modello trachea (mm), Diámetro del modelo de tráquea máximo

(mm), Största trakeamodellsdiameter (mm), Maksimum diameter for tracheamodel (mm),

Maksimum trakeamodelldiameter (mm), Suurin trakeamallin läpimitta (mm), Diâmetro

Máximo do Modelo da Traqueia (mm),     (),

最大气管型号直径（毫米）, Maksymalna średnica modelu tchawicy (mm), Maximální

průměr modelu trachey (mm), Maximálny priemer modelu trachea (mm), Maksimalni

premer modela traheje (mm), Maximális trachea modell átmérő (mm), Μέγιστη διάετρο

οντέλου τραχεία (mm), Maksmum Trakea Model Çapı (mm), (    

) ,        (mm), Diametru maxim al

modelului pentru trahee (mm), 기관 모델 최대 직경(mm)

D Tracheal Tube Size (mm), Taille du tube endotrachéal (mm), Größe Trachealtubus (mm),

Afmeting tracheale tube (mm), Dimensione tubo tracheale (mm), Tamaño del tubo traqueal

(mm), Trakealtubsstorlek (mm), Trakealtubestørrelse (mm), Trakealtubestørrelse (mm),

Intubaatioputken koko (mm), Tamanho do Tubo Traqueal (mm),  

 (), 气管导管尺寸（毫米）, Rozmiar rurki intubacyjnej (mm), Velikost

endotracheální rourky (mm), Veľkosť tracheálnej trubice (mm), Velikost trahealne cevke

(mm), Tracheális tubus mérete (mm), Μέγεθο τραχειοσωλήνα (mm), Trakeal Tüp Büyüklüğü

(mm), ()    ,      (mm), Dimensiune a

tubului traheal (mm), 기관내 튜브 길이(mm)

E Trachea Diameter (mm), Diamètre de la trachée (mm), Trachea-Durchmesser (mm),

Tracheadiameter (mm), Diametro trachea (mm), Diámetro de la tráquea (mm),

Trakeadiameter (mm), Tracheadiameter (mm), Trakeadiameter (mm), Trakean läpimitta

(mm), Diâmetro da Traqueia (mm),   (), 导管直径（毫米）, Średnica

tchawicy (mm), Průměr trachey (mm), Priemer priedušnice (mm), Premer traheje (mm),

Trachea átmérő (mm), ιάετρο τραχεία (mm), Trakea Çapı (mm), ()   ,

    (mm), Diametrul traheei (mm), 기관 직경(mm)

F Leak Rate Range (ml/h), Plage de taux de fuite (ml/h)), Leckratenbereich (ml/h),

Lekratiobereik (ml/h), Range tasso di perdita (ml/h), Amplitud de fugas (ml/h),

Läckageintervall (ml/h), Lækhastighed (ml/t), Lekkasjeområde (ml/h), Vuotonopeusalue

(ml/h), Taxa de Vazamento(ml/h),    (/), 漏率范围 (ml/h),

Zakres przecieku (ml/h), Rozsah míry úniku (ml/h), Rozsah rýchlosti úniku (ml/h), Hitrost

puščanja (ml/h), Szivárgási sebesség tartomány (ml/óra), Εύρο ρυθού διαρροή (ml/h),

Sızıntı Hız Aralığı (ml/s),   ,     

(ml/h), Intervalul ratei de curgere (ml/h), 누설율 범위(ml/h)

G 50th Percentile, 50e percentile, 50. Perzentil, 50e percentiel, 50° percentile, Percentil 50, 50:e

percentilen, 50 procentfraktil, 50. persentil, 50. prosenttipiste, 50 %, 50- , 50%,

50. percentyl, 50. percentil, 50. percentil, 50. percentil, 50 százalék, 50ό εκατοστηόριο,

Yüzde 50,   50 , 50- , A 50-a percentilă, 50 백분위수

H 90th Percentile, 90e percentile, 90. Perzentil, 90e percentiel, 90° percentile, Percentil 90, 90:e

percentilen, 90 procentfraktil, 90. persentil, 90. prosenttipiste, 90 %, 90- , 90%,

90. percentyl, 90. percentil, 90. percentil, 90. percentil, 90 százalék, 90ό εκατοστηόριο,

Yüzde 90,   90 , 90- , A 90-a percentilă, 90 백분위수

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