Gima 35058 Manuale del proprietario

Gima
Marca
Gima
Modello
35058
Tipo
Manuale del proprietario
Oxyfit
Manuale d'Uso
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Store di iOS o da Google Play Store,
oppure scansiona il codice QR.
Avviso: se avete installato l'app in
precedenza, occorre aggiornarla
alla versione più recente.
1. Introduzione
1.1.Uso previsto
Questo prodotto deve essere utilizzato per la
misurazione, la visualizzazione e la memorizzazione
della saturazione di ossigeno del polso (SpO2), la
frequenza cardiaca negli adulti in ambienti domestici
e in strutture sanitarie.
1.2.Avvertenze e precauzioni
Non utilizzare questo dispositivo durante l'esame di
MRI.
Non utilizzare questo dispositivo con un
defibrillatore.
Non conservare il dispositivo nei luoghi seguenti:
luoghi in cui il dispositivo possa essere esposto alla
diretta luce del sole, a laniccio, a polvere, a elevate
temperature o ad alti livelli di umidità, oppure in
contesti ad alta contaminazione; luoghi vicini a
fonti di acqua o d'incendio, oppure luoghi soggetti a
forti influenze elettromagnetiche.
Non utilizzare il dispositivo in un ambiente
combustibile (ossia, in un ambiente ricco di
ossigeno).
Non immergere mai il dispositivo in acqua o in altri
liquidi.
Non pulire il dispositivo con acetone o con altre
soluzioni volatili.
Non far cadere questo dispositivo e non sottoporlo
a impatti forti.
Il dispositivo e gli accessori sono forniti non sterili.
Non posizionare questo dispositivo nei recipienti a
pressione o nei dispositivi di sterilizzazione del gas.
Non smontare il dispositivo, in quanto ciò potrebbe
causare danni, malfunzionamenti oppure impedirne
l'utilizzo.
Rivolgersi immediatamente al medico se si
sperimentano sintomi che possono indicare la
presenza di patologie gravi.
Non effettuare auto-diagnosi o auto-medicazioni
basate su questo dispositivo, senza aver dapprima
consultato il medico. In particolare, non iniziare ad
assumere nessun nuovo farmaco né modificare il
tipo e/o il dosaggio di farmaco esistente, senza la
previa approvazione del medico.
Utilizzare unicamente cavi, sensori e altri accessori
specificati in questo manuale.
Il monitoraggio continuo e prolungato può
aumentare il rischio di variazioni indesiderate alle
caratteristiche cutanee, ad es. irritazioni,
arrossamenti, vesciche, ustioni.
Non aprire il coperchio del dispositivo senza
autorizzazione. Il coperchio deve essere aperto
solamente dal personale di assistenza qualificato.
Il test di biocompatibilità è stato eseguito sui
materiali a contatto con la persona in conformità
alla norma ISO10993.
Non posizionare la sonda SpO2 su un dito che
presenti edema o fragilità di tessuto.
Controllare il sensore SpO2 e il cavo prima dell'uso.
Non utilizzare un sensore SpO2 danneggiato.
Controllare il sito di applicazione del sensore SpO2
ogni 6-8 ore per determinare il posizionamento del
sensore, la circolazione, la sensibilità cutanea del
paziente. La sensibilità del paziente varia a seconda
dalle condizioni della pelle. Per i pazienti con scarsa
circolazione periferica del sangue o con pelle
sensibile, controllare più frequentemente la parte
interessata.
I tester funzionali non possono essere utilizzati per
valutare la precisione della sonda SpO2 o di un
dispositivo.
Il dispositivo non dispone di alcun sistema di
allarme.
L'uso prolungato può provocare allergie,
arrossamenti, vesciche o ustioni. Controllare il
punto di posizionamento ogni 6-8 ore.
Per lo smaltimento del dispositivo e degli accessori
è necessario attenersi alle leggi e alle normative
locali.
Non manutenere il dispositivo mentre è in carica.
Tenere il cavo fuori dalla portata dei bambini. Può
causare strangolamento.
Tenere il dispositivo fuori dalla portata di animali
domestici, parassiti e bambini.
Il PULSOSSIMETRO è calibrato per visualizzare la
SATURAZIONE FUNZIONALE DELL'OSSIGENO.
1.3.Spiegazione dei simboli
Simbolo
Descrizione
Produttore
Data di produzione
SN
Numero di serie
Indica un dispositivo medico che
non deve essere smaltito come i
normali rifiuti urbani indifferenziati.
Seguire le istruzioni per l'uso.
Parte applicata del tipo BF
Nessun sistema di allarme
Non sicuro in contesti di MRI.
Implica pericoli in tutti gli ambienti
di RM, in quanto il dispositivo
contiene materiali fortemente
ferromagnetici.
IP22
Resistente all'ingresso dei liquidi
Marchio CE
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Marchio UKCA
Rappresentante autorizzato nel
Regno Unito
Radiazioni non ionizzanti
I nostri prodotti e imballaggi
possono essere riciclati, si
raccomanda di non gettarli!
Consultare questa pagina per
verificare dove poterli portare
per la raccolta
www.quefairedemesdechets.fr
(Applicabile solo al mercato
francese).
1.4.Disimballo
Dispositivo
Manuale d'Uso
Cavo di ricarica
2. Descrizione Generale
3. Utilizzo del dispositivo
3.1.Caricamento
Caricare la batteria prima dell'uso.
Collegare il dispositivo alla porta USB del computer o
all'adattatore di carica USB, con il cavo USB.
Dopo aver caricato completamente, il dispositivo si
spegne automaticamente.
3.2.ACCENSIONE/SPEGNIMENTO
ACCENSIONE:
Indossare il dispositivo; si accenderà
automaticamente.
SPEGNIMENTO:
Il dispositivo si spegne automaticamente un istante
dopo essere stato rimosso.
3.3.Procedimento tipico
1.START. Caricare la batteria. Indossare il dispositivo
da accendere.
2.ARRESTO. Rimuovere il dispositivo; la registrazione
verrà interrotta dopo il conto alla rovescia.
3.SINCRONIZZAZIONE DEI DATI. Dopo il conto alla
rovescia, attivare l'app per sincronizzare i dati.
OPPURE, la volta successiva in cui viene acceso il
dispositivo, attivare l'App per sincronizzare.
3.4.Inizio della procedura
1) Indossare il dispositivo sul dito indice. Provare a
spostare il dispositivo lungo l'indice per trovare la
posizione ideale. Evitare che non sia ben stretto.
Se viene indossato non ben stretto, la misurazione
può essere inaccurata.
2) Il dispositivo si accende automaticamente.
Dopo alcuni secondi, il dispositivo inizierà a
funzionare.
Nota:
Se il tempo di funzionamento è inferiore a 30
secondi, i dati non vengono salvati.
Evitare movimenti in eccesso.
Evitare condizioni di forte illuminazione in
ambiente.
3.5.Arresto della procedura e sincronizzazione dei
dati
Rimuovere il dispositivo; avrà
inizio il conto alla rovescia. (Se
il tempo della procedura è
inferiore a 30 secondi, non verrà effettuato il conto
alla rovescia)
Durante il conto alla rovescia, se si indossa
nuovamente il dispositivo, la registrazione
riprenderà.
Dopo il conto alla rovescia, i dati saranno pronti per il
caricamento.
Sincronizzazione dati:
Dopo il conto alla rovescia, attivare l'App per
sincronizzare i dati;
OPPURE, la volta successiva in cui viene acceso
il dispositivo, attivare l'App per sincronizzare.
Nota: La memoria integrata può memorizzare fino a 4
sessioni di registrazione. Ogni sessione può
memorizzare fino a 1 ora di dati e, quando la
memoria è piena, la sessione più vecchia viene
sovrascritta da quella nuova. Si prega di caricare i
dati sul telefono per tempo.
3.6.Visualizzazione dello schermo
Lo schermo è sempre acceso e visualizza il valore di
misurazione durante il monitoraggio.
Premere il tasto Power per selezionare la
visualizzazione dell'orario o del livello di carica della
batteria.
3.7.Simbolo di indisponibilità
Quando viene visualizzato questo simbolo sullo
schermo del dispositivo, indica che le letture al
momento non sono disponibili.
Questo può essere causato
da:
Movimento eccessivo;
Segnale scarso, dito troppo freddo;
Di solito, le letture si recuperano in pochi secondi
dopo un certo periodo di riposo.
3.8.Connessione al Bluetooth
Il dispositivo Bluetooth verrà automaticamente
attivato non appena acceso.
Per stabilire una connessione Bluetooth,
1) Tenere acceso il dispositivo.
2) Assicurarsi che il Bluetooth del telefono sia
abilitato.
3) Eseguire l'applicazione e seguire le istruzioni sullo
schermo.
Nota: NON EFFETTUARE L'ABBINAMENTO nelle
impostazioni del proprio dispositivo smart.
3.9.Promemoria sul dispositivo
Il dispositivo supporta promemoria audio attivati
dalla soglia definita dall'utente per la frequenza
cardiaca o per l'SpO2.
È possibile impostare la soglia di promemoria
TM
sull'App.
4. Manutenzione
4.1.Ora e data
Dopo la connessione con l'App, l'orario del
dispositivo si sincronizza automaticamente con
l'orario del telefono.
4.2. Pulizia
Utilizzare un panno morbido inumidito con acqua o
alcol per pulire la superficie del dispositivo.
5. Risoluzione dei problemi
Problema
Possibili cause
Possibile
soluzione
Il
dispositivo
non si
accende o
non
risponde
La batteria
potrebbe essere
scarica.
Caricare la
batteria e
riprovare.
Il dispositivo
potrebbe essere
danneggiato.
Contattare il
distributore
locale.
Eccezione
software
Tenere
premuto il
tasto per 8
secondi.
L'App non
riesce a
trovare il
dispositivo
Il Bluetooth del
telefono è
spento.
Attivare il
Bluetooth nel
telefono.
Il dispositivo
Bluetooth è
spento.
Accendere il
dispositivo.
Per Android, il
Bluetooth non
può funzionare
senza permesso
di individuazione
della posizione
Consentire
l'accesso alla
posizione
Per maggiori informazioni su Oxyfit, visitare la pagina:
https://getwellue.com/pages/faqs
6. Specifiche Tecniche
Ambientali
Conservazio
ne
Temperatura
-25 a 70°C
Umidità relativa
(non
condensante)
10% a 95%
Barometrico
700 a
1060hPa
Protezione
contro le
scariche
elettriche
Apparecchiatura alimentata
internamente
Grado di
protezione
contro shock
elettrici
Tipo BF
Compatibilità
elettromagnetica
Gruppo I, Classe B
Grado di
resistenza
all'acqua e alla
polvere
IP22
Peso
28 g
Misure
38×30×38 mm
Batteria
3,7 VCC, ricaricabile ai
polimeri di litio
Requisiti di
carica
5 VCC, Max. 80mA
Tempo di carica
2-3 ore
Vita della
batteria
12-14 ore per l'uso tipico
Wireless
Bluetooth 4.0 BLE
Intervallo livello
ossigeno
da 70% a 100%
Precisione SpO2
(braccia)
80-100%: ±2%, 70-80%:
±3%
Scala della
frequenza
cardiaca
da 30 a 250 bpm
Precisione della
frequenza
cardiaca
±2 bpm o ±2%, in base a
quale sia il maggiore
È possibile utilizzare un tester funzionale o un
simulatore di SpO2 per determinare la
precisione della frequenza cardiaca.
Lunghezza
d'onda / Potenza
di emissione
massima
660nm/940nm,
0,8mW/1,2mW
Fonte del
promemoria
acustico
basso livello di ossigeno;
frequenza cardiaca
alta/bassa
Parametri
registrati
Livello di ossigeno,
frequenza cardiaca
Intervallo di
registrazione
4s
Memoria dati
4 sessioni, fino a 1 ore
ciascuna
Gamma di
frequenza
2,402 – 2,480 GHz
Potenza RF max
-10 dBm
Vita utile
prevista:
3 anni
7. Allegato EMC
L’apparecchiatura soddisfa i requisiti della
norma IEC 60601-1-2:2014.
Tabella 1
Linee guida e dichiarazione del costruttore - emissioni
elettromagnetiche
Il pulsossimetro è destinato all'uso in ambienti
elettromagnetici aventi le specifiche di seguito riportate. Il
cliente o l'utente devono assicurarsi che il pulsossimetro
venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
Test delle
emissioni
Conformità
Guida ambiente
elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il pulsossimetro utilizza
energia a radiofrequenze
solo per il suo
funzionamento interno. Di
conseguenza, le emissioni RF
decisamente basse rendono
improbabile il verificarsi di
interferenze con le
apparecchiature
elettroniche circostanti.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Pulsossimetro idoneo per
l’uso in tutti i contesti,
inclusi quelli domestici e
quelli direttamente collegati
alla rete che alimenta gli
edifici adibiti a finalità
domestiche.
Emissioni
armoniche
IEC61000-3-2
N/D
Fluttuazioni di
voltaggio/sfarfallii
IEC61000-3-3
N/D
Tabella 2
Linee guida e dichiarazione del costruttore - emissioni
elettromagnetiche
Il pulsossimetro è destinato all'uso in ambienti
elettromagnetici aventi le specifiche di seguito riportate. Il
cliente o l'utente devono assicurarsi che il pulsossimetro
venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
Test di
immunità
Livello test
IEC 60601
Livello di
conformit
à
Linee guida -
ambiente
elettromagnetic
o
Scariche
elettrostatich
e (ESD)
IEC61000-4-2
Contatto ±8 kV
Aria ±15kV
Contatto
±8 kV
Aria ±15kV
Il pavimento
deve essere di
legno, cemento
o ceramica. Per
pavimenti
rivestiti in
materiale
sintetico,
l’umidità relativa
dev’essere
almeno del 30%
Transitori
elettrici
veloci/burst
IEC61000-4-4
±2kV per linee
di
alimentazione
±1 kV per linee
di
ingresso/uscit
a
N/D
N/D
Sovratensione
IEC 61000-4-5
±1kV
linea/e-linea/e
±2kV
linea-terra
N/D
N/D
Cadute di
tensione,
brevi
interruzioni e
variazioni di
tensione sulle
linee di
alimentazione
di ingresso
IEC61000-4-11
<5 % UT
(>95 % calo in
UT) per 0,5
cicli
<40 % UT
(60 % calo in
UT) per 5 cicli
<70 % UT
(30 % calo in
UT) per 25 cicli
<5 % UT
(>95% calo in
UT) per 5
secondi
N/D
N/D
Frequenza
campi
magnetici (50
Hz/60 Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m
3 A/m
La frequenza dei
campi magnetici
dovrebbe essere
al livello di un
tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero.
NOTA: UT equivale alla tensione di rete CA prima
dell'applicazione del livello di prova.
Tabella 3
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore –
immunità elettromagnetica
Il pulsossimetro è destinato all'uso in ambienti
elettromagnetici aventi le specifiche di seguito riportate. Il
cliente o l’utente del pulsossimetro deve garantirne
l’utilizzo in ambiente elettromagnetico.
Test di
immunità
Livello test
IEC 60601
Livello di
conformit
à
Linee guida -
ambiente
elettromagnetico
RF condotte
IEC61000-4-6
3 Vrms
da 150
kHz a 80
MHz
N/D
Il dispositivo
portatile e mobile
per comunicazioni
RF va tenuto a
distanza da qualsiasi
parte del
pulsossimetro, cavi
compresi, secondo
quanto
raccomandato dal
calcolo derivante
dall’equazione
RF irradiate
IEC61000-4-3
3 V/m
da 80 MHz
a 2,5 GHz
3 V/m
applicabile alla
frequenza del
trasmettitore.
Distanza di
separazione
raccomandata
d=1,2
P
d=1,2
P
80MHz -
800MHz
d=2,3
P
800MHz -
2,5GHz
Dove "P" è il
coefficiente
massimo di potenza
in uscita del
trasmettitore
espressa in watt (W)
secondo le
informazioni fornite
dal produttore, e "d"
è la distanza
raccomandata
espressa in metri
(m). B
Le forze di campo
trasmesse dai
trasmettitori fissi RF,
come determinato
da un'indagine del
sito
elettromagnetico,
devono essere
inferiori al livello di
conformità in ogni
gamma di
frequenza .b
Si può verificare
un’interferenza in
prossimità di
apparecchiature
contrassegnate con
il seguente simbolo.
NOTA 1: a 80 MHz e a 800 MHz si applica l'intervallo di
frequenza superiore.
NOTA 2: Queste linee guida possono non essere adatte a
tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di
strutture, oggetti e persone.
a: L’intensità di campo di trasmettitori fissi come stazioni
base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili
terrestri, apparecchi per radioamatori, trasmettitori AM,
FM e televisivi non può essere teoricamente calcolata con
precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico
causato dai trasmettitori RF fissi, considerare la possibilità
di effettuare un’indagine elettromagnetica del sito. Se
l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene
utilizzato il pulsossimetro supera il livello di conformità RF
applicabile sopra specificato, occorre verificare che il
pulsossimetro funzioni normalmente. Se vengono
riscontrate prestazioni anomale, possono essere necessarie
misure aggiuntive, ad es. il ri-orientamento o il
riposizionamento del pulsossimetro.
b: Entro l'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80
MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.
Tabella 4
Distanza di separazione raccomandata tra il dispositivo
portatile e l’apparecchiatura di comunicazione RF mobile
Il pulsossimetro è destinato all'uso in un ambiente
elettromagnetico in cui le interferenze RF irradiate siano
controllate. Il cliente o l'utente del pulsossimetro devono
prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo
una distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF
portatili e mobili (trasmettitori) e il pulsossimetro come di
seguito specificato, in base alla potenza massima in uscita
degli stessi dispositivi di comunicazione.
Potenza
nominale
massima in
uscita dal
trasmettitore
W(Watt)
Distanza di separazione in base alla
frequenza del trasmettitore M(Metri)
da 150 kHz a
80 MHz
d=1,2
P
da 80 MHz a
800 MHz
d=1,2
P
da 80 MHz a
2,5 GHz
d=2,3
P
0,01
N/D
0,12
0,23
0,1
N/D
0,38
0,73
1
N/D
1,2
2,3
10
N/D
3,8
7,3
100
N/D
12
23
Nel caso di trasmettitori il cui coefficiente massimo di
potenza nominale in uscita non rientri nei parametri sopra
indicati, la distanza raccomandata in metri (m) può essere
determinata utilizzando l'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, dove "P" è il livello di potenza
nominale massima in uscita dal trasmettitore espressa in
watt (W) secondo le informazioni fornite dal produttore.
NOTA 1: Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la distanza di
separazione per l'intervallo di frequenza superiore.
NOTA 2: Queste linee guida possono non essere adatte a
tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di
strutture, oggetti e persone.
Copyright
Il presente manuale è stato redatto dalla nostra
azienda e tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte
di questo manuale può essere riprodotta o copiata,
in qualsiasi forma o metodo, senza il preventivo
consenso scritto della nostra azienda.
Illustrazioni
Tutte le illustrazioni fornite in questo manuale sono
solo di riferimento e le impostazioni o i dati riportati
nelle illustrazioni potrebbero non corrispondere
esattamente alla visualizzazione effettiva del
prodotto.
Nome del prodotto: Pulsossimetro Modello:
PO6
Versione: D Data: 28 Giugno, 2023 PN:
255-04060-CE
Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.
4E, Building 3, Tingwei Industrial Park,
No.6 Liufang Road, Block 67, Xin'an
Street, Baoan District, Shenzhen, 518101,
Guangdong, Cina
www.viatomtech.com
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163 Muenster,
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Tel: +49 251 32266-0 Fax: +49 251
32266-22
E-mail: contact@mednet-ecrep.com
MediMap Ltd
2 The Drift, Thurston, Suffolk IP31 3RT,
Regno Unito
Tel: +49 251 32266-0 Fax: +49 251
32266-22
E-mail: contact@mednet-ecrep.com
Sponsor Australia: SHARE INFO PTY LTD
Add: 4 Allnutt ct, Cheltenham, melbourn
e, VIC 3192, Australia
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Gima 35058 Manuale del proprietario

Gima
Marca
Gima
Modello
35058
Tipo
Manuale del proprietario
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