Hologic Cellient Automated Cell Block System Manuale del proprietario

Manuale per l'operatore

Sistema automatico per citoinclusi Cellient™

Manuale per l'operatore

Da utilizzare con il software versione 1.x.y MAN-08346-702

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Numero di documento: AW-23201-702 Rev. 001

8-2022

Cronologia delle revisioni

Revisione Data Descrizione

AW-23201-702 Rev. 001 8-2022 Chiarire l'uso previsto. Integrazione delle istruzioni per la

segnalazione di incidenti gravi. Aggiunta della marcatura UK CA.

Modifiche di tipo gestionale.

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Sommario

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

i

Sommario

Capitolo 1

INTRODUZIONE

SEZIONE A:

Descrizione generale e funzionamento del

sistema Cellient

™

1.1

SEZIONE B:

Preparazione dei campioni 1.2

SEZIONE C:

Materiali necessari 1.5

SEZIONE D:

Specifiche tecniche del sistema Cellient 1.6

SEZIONE E:

Controllo di qualità interno 1.12

SEZIONE F:

Rischi associati al processore Cellient 1.13

SEZIONE G:

Smaltimento 1.20

Capitolo 2

INSTALLAZIONE

SEZIONE A:

Informazioni generali 2.1

SEZIONE B:

Operazioni da eseguirsi alla consegna 2.1

SEZIONE C:

Operazioni da eseguire prima dell'installazione 2.1

SEZIONE D:

Spostamento del processore Cellient 2.3

SEZIONE E:

Installazione dei materiali di consumo 2.3

SEZIONE F:

Installazione dello scanner di codici a barre USB

(opzionale) 2.8

SEZIONE G:

Accensione del processore Cellient 2.9

SEZIONE H:

Selezione della lingua 2.10

SEZIONE I:

Impostazione della data e dell'ora 2.12

SEZIONE J:

Spegnimento del processore Cellient 2.13

Capitolo 3

FUNZIONAMENTO

SEZIONE A:

Descrizione generale - Allestimento di un blocco cellulare 3.1

SEZIONE B:

Materiali richiesti per il funzionamento 3.2

SEZIONE C:

Preparazione del gruppo caricatore e filtro

per l'allestimento 3.3

ii

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

SEZIONE D:

Fasi dell'allestimento 3.4

SEZIONE E:

Rimozione del gruppo filtro dal blocco cellulare 3.14

SEZIONE F:

Inclusione del blocco cellulare in paraffina 3.15

SEZIONE G:

Registro della cronologia - Visualizzazione e download 3.17

SEZIONE H:

Registro degli eventi - Visualizzazione e download 3.19

Capitolo 4

MANUTENZIONE

SEZIONE A:

Descrizione generale 4.1

SEZIONE B:

Svuotamento del contenitore di smaltimento puntali 4.4

SEZIONE C:

Pulizia del pozzetto campione dai residui di paraffina 4.4

SEZIONE D:

Svuotamento della cisterna raccolta scarichi 4.6

SEZIONE E:

Pulizia del sensore di livello del campione 4.7

SEZIONE F:

Pulizia del serbatoio della paraffina 4.8

SEZIONE G:

Sostituzione del filtro in carbone vegetale 4.9

SEZIONE H:

Pulizia generale 4.11

SEZIONE I:

Aggiunta dei reagenti 4.12

SEZIONE J:

Esegui ciclo di scarico 4.13

SEZIONE K:

Pulizia degli stampi metallici per inclusione 4.14

SEZIONE L:

Impostazione della data e dell'ora 4.14

SEZIONE M:

Riscaldamento e raffreddamento del pozzetto campione 4.14

SEZIONE N:

Accesso all'assistenza in loco 4.15

SEZIONE O:

Diagnostica utente 4.16

SEZIONE P:

Spegnimento del processore 4.21

SEZIONE Q:

Sostituzione dei fusibili accessibili all'operatore 4.22

Capitolo 5

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

SEZIONE A:

Descrizione generale 5.1

SEZIONE B:

Icone di avviso sensori 5.1

SEZIONE C:

Visualizzazione della schermata di manutenzione

all'accensione 5.3

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

iii

SEZIONE D:

Messaggi di errore 5.4

SEZIONE E:

Risoluzione dei problemi relativi ai blocchi cellulari 5.10

Capitolo 6

INFORMAZIONI SULL'ASSISTENZA 6.1

Capitolo 7

INFORMAZIONI PER GLI ORDINI 7.1

Capitolo 8

STAZIONE FINALE 8.1

SEZIONE A:

Descrizione generale 8.1

SEZIONE B:

Funzionamento 8.3

SEZIONE C:

Manutenzione 8.5

SEZIONE D:

Risoluzione dei problemi 8.5

INDICE ANALITICO

iv

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

Pagina lasciata bianca intenzionalmente.

1. Introduzione

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

1.1

INTRODUZIONE

Capitolo 1

Introduzione

DESCRIZIONE GENERALE E FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA

CELLIENT

™

Il sistema automatico per citoinclusi Cellient

™

crea rapidamente un blocco di cellule incluso in

paraffina mediante un vuoto controllato che consente di depositare uno strato di cellule su un filtro

e di far passare reagenti e paraffina attraverso tali cellule. Il sistema tratta e include il campione più

rapidamente delle tecniche manuali tradizionali, tuttavia impiega la stessa metodologia scientifica

per la generazione e l'analisi istologica dei campioni tissutali inclusi.

Il trattamento semiautomatizzato del sistema Cellient offre questi vantaggi:

•Preparazione coerente

•Tempo di trattamento molto più breve per includere un campione in un blocco

•Eccellenti dettagli strutturali e conservazione dell'integrità degli acidi nucleici

Il sistema è costituito dal processore Cellient, che tratta il campione, dal gruppo caricatore/filtro, che

cattura il campione e guida l'infusione dei reagenti e della paraffina, e dalla stazione finale, usata per

includere il blocco di materiale cellulare in paraffina per il sezionamento del campione e l'allestimento

del vetrino.

Il sistema tratta un campione alla volta e supporta due modalità di caricamento del campione:

•Il materiale cellulare viene trasferito automaticamente da una fiala con soluzione ThinPrep

™

PreservCyt nel gruppo caricatore/filtro.

•I frammenti di tessuti sono posizionati manualmente nel gruppo caricatore/filtro prima del

trattamento ed è possibile aggiungere ulteriore materiale cellulare aspirandolo dalla fiala con

soluzione ThinPrep PreservCyt.

Quindi lo strumento tratta il campione, erogando il colorante (opzionale), il reagente disidratante e il

reagente chiarificante e aggiungendo infine la paraffina.

La procedura viene attivata mediante un'interfaccia utente touch screen. L'interfaccia è disponibile in

diverse lingue, selezionabili mediante le preferenze dell'utente.

Un registro della cronologia registra tutti i trattamenti di blocco cellulare, fino a un numero massimo di

5.000. Se il processore incontra una qualsiasi condizione che causa un errore, questo viene incluso in un

SEZIONE

A

INTRODUZIONE

1.2

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

registro degli eventi, che può memorizzare fino a 10.000 registrazioni. L'utente può visualizzare

entrambi i registri sull'interfaccia utente e può scaricarli mediante una porta USB.

Figura 1-1 Processore automatizzato per citoinclusi e stazione finale Cellient

Uso previsto

Il sistema automatico per citoinclusi Cellient è concepito per incorporare automaticamente campioni

citologici e piccoli frammenti di tessuto in un blocco di paraffina, quando viene utilizzato con la

soluzione ThinPrep PreservCyt. Per uso professionale

.

ALLESTIMENTO DEI CAMPIONI

Le procedure per la gestione dei campioni citologici, prima della preparazione dei blocchi di cellule

inclusi in paraffina, variano notevolmente e sono soggette a molti fattori quali:

•metodo di prelievo dei campioni

•tipo di campione

•quantità di campione

•fissativo usato

In genere, i campioni per le analisi citologiche di routine arrivano in laboratorio freschi o in soluzione

CytoLyt

™

. Per risultati ottimali si raccomanda di rimuovere gli eritrociti, il muco e i detriti acellulari

SEZIONE

B

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

1.3

INTRODUZIONE

prima dell'allestimento sul sistema automatico per citoinclusi Cellient

™

. Preparare i campioni

conformemente ai protocolli di allestimento per campioni non ginecologici ThinPrep

™

2000 di Hologic

o alle procedure di laboratorio standard

1

.

I campioni citologici conservati in un fissativo diverso dalla soluzione CytoLyt

o PreservCyt

™

devono

essere lavati nella soluzione CytoLyt e posti in una fiala ThinPrep

™

contenente soluzione PreservCyt

prima dell'allestimento sul sistema automatico per citoinclusi Cellient

™

.

NON usare formalina sul processore Cellient.

Deve essere conservato tutto il materiale residuo dell'analisi citologica di routine dei campioni che

saranno trasformati in blocco cellulare sul sistema Cellient

™

. La quantità di campione varia;

utilizzare la tabella seguente come riferimento.

1. Manuale per l'operatore del processore Hologic

ThinPrep

™

2000

. Cod. prodotto MAN-09270-001.

Vedere anche:

Guida di riferimento rapido Hologic

ThinPrep

™

per campioni mucoidi.

Cod. prodotto DS-05929-001.

Guida di riferimento rapido Hologic

ThinPrep

™

per agoaspirati.

Cod. prodotto DS-05928-001.

Guida di riferimento rapido Hologic

ThinPrep

™

per il prelievo di campioni di fluidi corporei.

Cod. prodotto DS-09699-001.

Tabella 1.1 Quantità di campione

Quantità provetta per

centrifuga

Quantità fiala con

soluzione PreservCyt™ Processo

Provetta per centrifuga

vuota

Fiala con campione

residuo

Trattare la fiala sul sistema Cellient

Provetta con pellet

cellulare

Fiala vuota Mettere al massimo 10 gocce (circa ¼ ml)

di pellet cellulare in una fiala contenente

20 ml di soluzione PreservCyt e lasciare il

campione nella sospensione per almeno

15 minuti prima della processazione, per

consentire alla soluzione PreservCyt di

rendere il campione non infettivo

Provetta con pellet

cellulare

Fiala con campione

residuo

Mettere al massimo 10 gocce (circa ¼ ml)

di pellet cellulare in una fiala contenente

20 ml di soluzione PreservCyt. Riempire la

fiala con la soluzione PreservCyt, se

necessario, e lasciare il campione nella

sospensione per almeno 15 minuti prima

della processazione, per consentire alla

soluzione PreservCyt di rendere il

campione non infettivo

Provetta vuota Fiala vuota Campione insufficiente per il blocco

cellulare

INTRODUZIONE

1.4

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

ATTENZIONE:

i

campioni citologici

devono utilizzare il processo di erogazione automatica del campione del

sistema Cellient.

I frammenti tissutali e i campioni nucleari

(ago calibro 14* massimo) devono essere allestiti avvalendosi del processo di

erogazione manuale del campione del sistema Cellient.

* L'ago per biopsia da 14 g ha un diametro interno di circa 1,6 mm.

Nota:

un eventuale trattamento precedente dei campioni nella soluzione PreservCyt può aver ridotto il

volume della fiala rendendolo inferiore al livello minimo necessario, indicato dalla linea

smerigliata sul lato della fiala stessa. In questo caso è necessario aggiungere altra soluzione

PreservCyt alla fiala per almeno 20 ml.

Note sull'uso della modalità di erogazione manuale

•È necessario caricare nel portafiale una fiala di soluzione PreservCyt contenente almeno 20 ml di

soluzione.

•Per la gestione dei campioni tissutali usare tecniche di laboratorio istologico standard.

•I frammenti e i campioni base ricevuti in formalina devono essere trasferiti direttamente nel

pozzetto di caricamento del campione, usando pinze o una pipetta. La dimensione dei campioni

tissutali deve essere inferiore a 1,6 mm di diametro o calibro 14 di DI.

•Quando si utilizza una pipetta con bulbo, prestare attenzione a ridurre al minimo la quantità di

formalina trasferita nel pozzetto di caricamento del campione.

ATTENZIONE:

limitare a 5 ml o meno la quantità di fluido pipettato manualmente nel caricatore. Una quantità

maggiore può causare l'eccessivo riempimento della camera degli scarichi e danneggiare il processore Cellient.

•

Limitare a 5 ml o meno il fluido pipettato manualmente.

La camera degli scarichi ha una

capacità di 60-65 ml di liquido di scarico. Questo materiale di scarto viene quindi svuotato

nell'apposita cisterna di raccolta scarichi prima dell'allestimento del blocco cellulare successivo.

La modalità di erogazione manuale utilizza 55 ml di fluido per processare un blocco, più la

quantità di fluido pipettata dall'operatore. Prestare attenzione a mantenere la quantità di fluido

pipettato sotto i 5 ml.

Manipolazione e stabilità dei campioni

I blocchi cellulari del sistema Cellient sono conservati, trasportati e trattati come i blocchi cellulari

citologici standard. Fare riferimento alle direttive del laboratorio per la manipolazione dei campioni.

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

1.5

INTRODUZIONE

MATERIALI NECESSARI

Materiali forniti

•Processore Cellient

™

•Gruppi caricatore e filtro

•Puntali per pipette

•Stampo per inclusione

Materiali necessari ma non forniti

ATTENZIONE:

non sostituire il reagente disidratante, il reagente chiarificante, il colorante o la paraffina con

reagenti diversi da quelli specificati.

•

Alcol isopropilico, 99,8% (noto anche come isopropanolo o 2-propanolo), vari fabbricanti

•

Xileni, almeno 98,5% (isomeri di xilene ed etilbenzene), vari fabbricanti

Nota:

le prestazioni dello strumento che utilizza alcol riciclato, xilene riciclato o un sostituto

dello xilene non sono state valutate.

•Colorante intensificato PROTOCOL Eosin Y, n. 23-314-630 o -631 Fisher Scientific

•Cera di paraffina Paraplast-Xtra

™

, n. 503002, McCormick Scientific (direttamente o tramite

vari distributori)

•Spray di congelamento

Accessori opzionali

•Unità USB (opzionale, per scaricare i registri della cronologia e degli errori)

•Lettore di codici a barre USB (opzionale) (la lunghezza del cavo deve essere inferiore a

3 metri)

SEZIONE

C

INTRODUZIONE

1.6

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

SPECIFICHE TECNICHE DEL SISTEMA CELLIENT

Panoramica dei componenti

Vedere dalla Figura 1-2 alla Figura 1-10 per informazioni sui componenti e le relative specifiche

tecniche.

Figura 1-2 Componenti del processore Cellient

SEZIONE

D

Scomparto dei reagenti

Scomparto degli

scarichi

Scomparto di

trattamento

Interfaccia utente

touchscreen

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

1.7

INTRODUZIONE

Figura 1-3 Processore Cellient - Retro

Figura 1-4 Scomparto dei reagenti

Ventilazione per l'elettronica

del processore

Interruttore di alimentazione

Accesso USB (per scanner di

codici a barre)

Porta per cavo Ethernet*

*Per l'utilizzo esclusivo da

parte del personale Hologic

Coperchio di accesso al filtro

in carbone vegetale per la

ventilazione dei fumi

Flaconi dei reagenti

Colorante eosina

Xilene

Isopropanolo

Connettore dei

reagenti e tubo

per reagente

INTRODUZIONE

1.8

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

Figura 1-5 Componenti dello scomparto di trattamento

Figura 1-6 Scomparto degli scarichi

Sensore di livello

del campione

Portacaricatore

Serbatoio della

paraffina

Braccio di

erogazione

Sensore del puntale

per pipette

Puntale per pipette

Dispositivo di

rimozione del puntale

per pipette

Portapuntale per

pipette del campione

Portafiala

Porta per scarichi

liquidi

Cisterna raccolta scarichi Sensore sportellino

chiuso

Contenitore di

smaltimento puntali

per pipette

Connettore USB

Valvola di scarico e leva

della valvola di scarico

Manuale dell'operatore del sistema Cellient

™

1.9

INTRODUZIONE

Dimensioni

Figura 1-7 Dimensioni del processore Cellient

Figura 1-8 Distanze necessarie

Peso approssimativo: 63,5 kg

Altezza

597 mm

Larghezza

762 mm

Profondità

597 mm

Altezza

1016 mm

Profondità

838 mm

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