Hologic Cellient Automated Cell Block System Manuale del proprietario

  • Ciao, sono un assistente AI addestrato sul manuale per l'operatore del sistema Cellient. Ho letto il documento e sono pronto a rispondere alle tue domande sul dispositivo. Questo manuale descrive il funzionamento, l'installazione, la manutenzione e la risoluzione dei problemi del sistema Cellient, un sistema automatico per la citoinclusione di campioni in paraffina.
  • Quali tipi di campioni possono essere processati dal sistema Cellient?
    Come viene caricato il campione?
    Il sistema Cellient è compatibile con altri prodotti?
    Il sistema Cellient è sicuro da usare?
    Dove posso trovare ulteriori informazioni sullo smaltimento?
    Dove posso trovare le schede di sicurezza (SDS)?
Manuale per l'operatore
Sistema automatico per citoinclusi Cellient
Manuale per l'operatore
Da utilizzare con il software versione 1.x.y MAN-08346-702
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752, USA
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1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Sito web:
www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgio
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New Zealand) Pty Ltd.
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2 Lyon Park Road
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NSW 2113
Australia
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Responsabile nel
Regno Unito:
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Crewe Road
Wythenshawe
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M23 9HZ
Regno Unito
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Numero di documento: AW-23201-702 Rev. 001
8-2022
Cronologia delle revisioni
Revisione Data Descrizione
AW-23201-702 Rev. 001 8-2022 Chiarire l'uso previsto. Integrazione delle istruzioni per la
segnalazione di incidenti gravi. Aggiunta della marcatura UK CA.
Modifiche di tipo gestionale.
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Sommario
Sommario
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
i
Sommario
Capitolo 1
INTRODUZIONE
SEZIONE A:
Descrizione generale e funzionamento del
sistema Cellient
1.1
SEZIONE B:
Preparazione dei campioni 1.2
SEZIONE C:
Materiali necessari 1.5
SEZIONE D:
Specifiche tecniche del sistema Cellient 1.6
SEZIONE E:
Controllo di qualità interno 1.12
SEZIONE F:
Rischi associati al processore Cellient 1.13
SEZIONE G:
Smaltimento 1.20
Capitolo 2
INSTALLAZIONE
SEZIONE A:
Informazioni generali 2.1
SEZIONE B:
Operazioni da eseguirsi alla consegna 2.1
SEZIONE C:
Operazioni da eseguire prima dell'installazione 2.1
SEZIONE D:
Spostamento del processore Cellient 2.3
SEZIONE E:
Installazione dei materiali di consumo 2.3
SEZIONE F:
Installazione dello scanner di codici a barre USB
(opzionale) 2.8
SEZIONE G:
Accensione del processore Cellient 2.9
SEZIONE H:
Selezione della lingua 2.10
SEZIONE I:
Impostazione della data e dell'ora 2.12
SEZIONE J:
Spegnimento del processore Cellient 2.13
Capitolo 3
FUNZIONAMENTO
SEZIONE A:
Descrizione generale - Allestimento di un blocco cellulare 3.1
SEZIONE B:
Materiali richiesti per il funzionamento 3.2
SEZIONE C:
Preparazione del gruppo caricatore e filtro
per l'allestimento 3.3
ii
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
SEZIONE D:
Fasi dell'allestimento 3.4
SEZIONE E:
Rimozione del gruppo filtro dal blocco cellulare 3.14
SEZIONE F:
Inclusione del blocco cellulare in paraffina 3.15
SEZIONE G:
Registro della cronologia - Visualizzazione e download 3.17
SEZIONE H:
Registro degli eventi - Visualizzazione e download 3.19
Capitolo 4
MANUTENZIONE
SEZIONE A:
Descrizione generale 4.1
SEZIONE B:
Svuotamento del contenitore di smaltimento puntali 4.4
SEZIONE C:
Pulizia del pozzetto campione dai residui di paraffina 4.4
SEZIONE D:
Svuotamento della cisterna raccolta scarichi 4.6
SEZIONE E:
Pulizia del sensore di livello del campione 4.7
SEZIONE F:
Pulizia del serbatoio della paraffina 4.8
SEZIONE G:
Sostituzione del filtro in carbone vegetale 4.9
SEZIONE H:
Pulizia generale 4.11
SEZIONE I:
Aggiunta dei reagenti 4.12
SEZIONE J:
Esegui ciclo di scarico 4.13
SEZIONE K:
Pulizia degli stampi metallici per inclusione 4.14
SEZIONE L:
Impostazione della data e dell'ora 4.14
SEZIONE M:
Riscaldamento e raffreddamento del pozzetto campione 4.14
SEZIONE N:
Accesso all'assistenza in loco 4.15
SEZIONE O:
Diagnostica utente 4.16
SEZIONE P:
Spegnimento del processore 4.21
SEZIONE Q:
Sostituzione dei fusibili accessibili all'operatore 4.22
Capitolo 5
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
SEZIONE A:
Descrizione generale 5.1
SEZIONE B:
Icone di avviso sensori 5.1
SEZIONE C:
Visualizzazione della schermata di manutenzione
all'accensione 5.3
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
iii
SEZIONE D:
Messaggi di errore 5.4
SEZIONE E:
Risoluzione dei problemi relativi ai blocchi cellulari 5.10
Capitolo 6
INFORMAZIONI SULL'ASSISTENZA 6.1
Capitolo 7
INFORMAZIONI PER GLI ORDINI 7.1
Capitolo 8
STAZIONE FINALE 8.1
SEZIONE A:
Descrizione generale 8.1
SEZIONE B:
Funzionamento 8.3
SEZIONE C:
Manutenzione 8.5
SEZIONE D:
Risoluzione dei problemi 8.5
INDICE ANALITICO
iv
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
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1. Introduzione
1. Introduzione
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
1.1
INTRODUZIONE
Capitolo 1
Introduzione
DESCRIZIONE GENERALE E FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA
CELLIENT
Il sistema automatico per citoinclusi Cellient
crea rapidamente un blocco di cellule incluso in
paraffina mediante un vuoto controllato che consente di depositare uno strato di cellule su un filtro
e di far passare reagenti e paraffina attraverso tali cellule. Il sistema tratta e include il campione più
rapidamente delle tecniche manuali tradizionali, tuttavia impiega la stessa metodologia scientifica
per la generazione e l'analisi istologica dei campioni tissutali inclusi.
Il trattamento semiautomatizzato del sistema Cellient offre questi vantaggi:
Preparazione coerente
Tempo di trattamento molto più breve per includere un campione in un blocco
Eccellenti dettagli strutturali e conservazione dell'integrità degli acidi nucleici
Il sistema è costituito dal processore Cellient, che tratta il campione, dal gruppo caricatore/filtro, che
cattura il campione e guida l'infusione dei reagenti e della paraffina, e dalla stazione finale, usata per
includere il blocco di materiale cellulare in paraffina per il sezionamento del campione e l'allestimento
del vetrino.
Il sistema tratta un campione alla volta e supporta due modalità di caricamento del campione:
Il materiale cellulare viene trasferito automaticamente da una fiala con soluzione ThinPrep
PreservCyt nel gruppo caricatore/filtro.
I frammenti di tessuti sono posizionati manualmente nel gruppo caricatore/filtro prima del
trattamento ed è possibile aggiungere ulteriore materiale cellulare aspirandolo dalla fiala con
soluzione ThinPrep PreservCyt.
Quindi lo strumento tratta il campione, erogando il colorante (opzionale), il reagente disidratante e il
reagente chiarificante e aggiungendo infine la paraffina.
La procedura viene attivata mediante un'interfaccia utente touch screen. L'interfaccia è disponibile in
diverse lingue, selezionabili mediante le preferenze dell'utente.
Un registro della cronologia registra tutti i trattamenti di blocco cellulare, fino a un numero massimo di
5.000. Se il processore incontra una qualsiasi condizione che causa un errore, questo viene incluso in un
SEZIONE
A
INTRODUZIONE
1.2
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
registro degli eventi, che può memorizzare fino a 10.000 registrazioni. L'utente può visualizzare
entrambi i registri sull'interfaccia utente e può scaricarli mediante una porta USB.
Figura 1-1 Processore automatizzato per citoinclusi e stazione finale Cellient
Uso previsto
Il sistema automatico per citoinclusi Cellient è concepito per incorporare automaticamente campioni
citologici e piccoli frammenti di tessuto in un blocco di paraffina, quando viene utilizzato con la
soluzione ThinPrep PreservCyt. Per uso professionale
.
ALLESTIMENTO DEI CAMPIONI
Le procedure per la gestione dei campioni citologici, prima della preparazione dei blocchi di cellule
inclusi in paraffina, variano notevolmente e sono soggette a molti fattori quali:
metodo di prelievo dei campioni
tipo di campione
quantità di campione
fissativo usato
In genere, i campioni per le analisi citologiche di routine arrivano in laboratorio freschi o in soluzione
CytoLyt
. Per risultati ottimali si raccomanda di rimuovere gli eritrociti, il muco e i detriti acellulari
SEZIONE
B
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
1.3
INTRODUZIONE
prima dell'allestimento sul sistema automatico per citoinclusi Cellient
. Preparare i campioni
conformemente ai protocolli di allestimento per campioni non ginecologici ThinPrep
2000 di Hologic
o alle procedure di laboratorio standard
1
.
I campioni citologici conservati in un fissativo diverso dalla soluzione CytoLyt
o PreservCyt
devono
essere lavati nella soluzione CytoLyt e posti in una fiala ThinPrep
contenente soluzione PreservCyt
prima dell'allestimento sul sistema automatico per citoinclusi Cellient
.
NON usare formalina sul processore Cellient.
Deve essere conservato tutto il materiale residuo dell'analisi citologica di routine dei campioni che
saranno trasformati in blocco cellulare sul sistema Cellient
. La quantità di campione varia;
utilizzare la tabella seguente come riferimento.
1. Manuale per l'operatore del processore Hologic
ThinPrep
2000
. Cod. prodotto MAN-09270-001.
Vedere anche:
Guida di riferimento rapido Hologic
ThinPrep
per campioni mucoidi.
Cod. prodotto DS-05929-001.
Guida di riferimento rapido Hologic
ThinPrep
per agoaspirati.
Cod. prodotto DS-05928-001.
Guida di riferimento rapido Hologic
ThinPrep
per il prelievo di campioni di fluidi corporei.
Cod. prodotto DS-09699-001.
Tabella 1.1 Quantità di campione
Quantità provetta per
centrifuga
Quantità fiala con
soluzione PreservCyt Processo
Provetta per centrifuga
vuota
Fiala con campione
residuo
Trattare la fiala sul sistema Cellient
Provetta con pellet
cellulare
Fiala vuota Mettere al massimo 10 gocce (circa ¼ ml)
di pellet cellulare in una fiala contenente
20 ml di soluzione PreservCyt e lasciare il
campione nella sospensione per almeno
15 minuti prima della processazione, per
consentire alla soluzione PreservCyt di
rendere il campione non infettivo
Provetta con pellet
cellulare
Fiala con campione
residuo
Mettere al massimo 10 gocce (circa ¼ ml)
di pellet cellulare in una fiala contenente
20 ml di soluzione PreservCyt. Riempire la
fiala con la soluzione PreservCyt, se
necessario, e lasciare il campione nella
sospensione per almeno 15 minuti prima
della processazione, per consentire alla
soluzione PreservCyt di rendere il
campione non infettivo
Provetta vuota Fiala vuota Campione insufficiente per il blocco
cellulare
INTRODUZIONE
1.4
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
ATTENZIONE:
i
campioni citologici
devono utilizzare il processo di erogazione automatica del campione del
sistema Cellient.
I frammenti tissutali e i campioni nucleari
(ago calibro 14* massimo) devono essere allestiti avvalendosi del processo di
erogazione manuale del campione del sistema Cellient.
* L'ago per biopsia da 14 g ha un diametro interno di circa 1,6 mm.
Nota:
un eventuale trattamento precedente dei campioni nella soluzione PreservCyt può aver ridotto il
volume della fiala rendendolo inferiore al livello minimo necessario, indicato dalla linea
smerigliata sul lato della fiala stessa. In questo caso è necessario aggiungere altra soluzione
PreservCyt alla fiala per almeno 20 ml.
Note sull'uso della modalità di erogazione manuale
È necessario caricare nel portafiale una fiala di soluzione PreservCyt contenente almeno 20 ml di
soluzione.
Per la gestione dei campioni tissutali usare tecniche di laboratorio istologico standard.
I frammenti e i campioni base ricevuti in formalina devono essere trasferiti direttamente nel
pozzetto di caricamento del campione, usando pinze o una pipetta. La dimensione dei campioni
tissutali deve essere inferiore a 1,6 mm di diametro o calibro 14 di DI.
Quando si utilizza una pipetta con bulbo, prestare attenzione a ridurre al minimo la quantità di
formalina trasferita nel pozzetto di caricamento del campione.
ATTENZIONE:
limitare a 5 ml o meno la quantità di fluido pipettato manualmente nel caricatore. Una quantità
maggiore può causare l'eccessivo riempimento della camera degli scarichi e danneggiare il processore Cellient.
Limitare a 5 ml o meno il fluido pipettato manualmente.
La camera degli scarichi ha una
capacità di 60-65 ml di liquido di scarico. Questo materiale di scarto viene quindi svuotato
nell'apposita cisterna di raccolta scarichi prima dell'allestimento del blocco cellulare successivo.
La modalità di erogazione manuale utilizza 55 ml di fluido per processare un blocco, più la
quantità di fluido pipettata dall'operatore. Prestare attenzione a mantenere la quantità di fluido
pipettato sotto i 5 ml.
Manipolazione e stabilità dei campioni
I blocchi cellulari del sistema Cellient sono conservati, trasportati e trattati come i blocchi cellulari
citologici standard. Fare riferimento alle direttive del laboratorio per la manipolazione dei campioni.
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
1.5
INTRODUZIONE
MATERIALI NECESSARI
Materiali forniti
Processore Cellient
Gruppi caricatore e filtro
Puntali per pipette
Stampo per inclusione
Materiali necessari ma non forniti
ATTENZIONE:
non sostituire il reagente disidratante, il reagente chiarificante, il colorante o la paraffina con
reagenti diversi da quelli specificati.
Alcol isopropilico, 99,8% (noto anche come isopropanolo o 2-propanolo), vari fabbricanti
Xileni, almeno 98,5% (isomeri di xilene ed etilbenzene), vari fabbricanti
Nota:
le prestazioni dello strumento che utilizza alcol riciclato, xilene riciclato o un sostituto
dello xilene non sono state valutate.
Colorante intensificato PROTOCOL Eosin Y, n. 23-314-630 o -631 Fisher Scientific
Cera di paraffina Paraplast-Xtra
, n. 503002, McCormick Scientific (direttamente o tramite
vari distributori)
Spray di congelamento
Accessori opzionali
Unità USB (opzionale, per scaricare i registri della cronologia e degli errori)
Lettore di codici a barre USB (opzionale) (la lunghezza del cavo deve essere inferiore a
3 metri)
SEZIONE
C
INTRODUZIONE
1.6
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
SPECIFICHE TECNICHE DEL SISTEMA CELLIENT
Panoramica dei componenti
Vedere dalla Figura 1-2 alla Figura 1-10 per informazioni sui componenti e le relative specifiche
tecniche.
Figura 1-2 Componenti del processore Cellient
SEZIONE
D
Scomparto dei reagenti
Scomparto degli
scarichi
Scomparto di
trattamento
Interfaccia utente
touchscreen
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
1.7
INTRODUZIONE
Figura 1-3 Processore Cellient - Retro
Figura 1-4 Scomparto dei reagenti
Ventilazione per l'elettronica
del processore
Interruttore di alimentazione
Accesso USB (per scanner di
codici a barre)
Porta per cavo Ethernet*
*Per l'utilizzo esclusivo da
parte del personale Hologic
Coperchio di accesso al filtro
in carbone vegetale per la
ventilazione dei fumi
Flaconi dei reagenti
Colorante eosina
Xilene
Isopropanolo
Connettore dei
reagenti e tubo
per reagente
INTRODUZIONE
1.8
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
Figura 1-5 Componenti dello scomparto di trattamento
Figura 1-6 Scomparto degli scarichi
Sensore di livello
del campione
Portacaricatore
Serbatoio della
paraffina
Braccio di
erogazione
Sensore del puntale
per pipette
Puntale per pipette
Dispositivo di
rimozione del puntale
per pipette
Portapuntale per
pipette del campione
Portafiala
Porta per scarichi
liquidi
Cisterna raccolta scarichi Sensore sportellino
chiuso
Contenitore di
smaltimento puntali
per pipette
Connettore USB
Valvola di scarico e leva
della valvola di scarico
Manuale dell'operatore del sistema Cellient
1.9
INTRODUZIONE
Dimensioni
Figura 1-7 Dimensioni del processore Cellient
Figura 1-8 Distanze necessarie
Peso approssimativo: 63,5 kg
Altezza
597 mm
Larghezza
762 mm
Profondità
597 mm
Altezza
1016 mm
Profondità
838 mm
1/135