AND TM-2441 Manuale utente

Registratore per il monitoraggio

ambulatoriale della pressione

a

r

te

r

iosa

Apparecchio per il monitoraggio

ambulatoriale della pressione

arteriosa

1WMPD4003686 1812

Italiano (traduzione)

Nessuna parte di questa pubblicazione può essere riprodotta,

distribuita o trasmessa in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo

senza il consenso scritto di A&D Company, Limited.

I contenuti del presente manuale e le specifiche dello strumento

sono soggetti a modifica senza preavviso.

Il marchio e il logo Bluetooth

®

sono marchi commerciali registrati

di proprietà di Bluetooth SIG, Inc. e ogni utilizzo di tali marchi da

parte di A&D è soggetto a licenza.

Gli altri marchi e nomi commerciali appartengono ai rispettivi

proprietari.

TM

-

2441 Manuale di istruzioni

i

Conformità

Conformità con le Direttive europee

Questo dispositivo è conforme alla Direttiva sui dispositivi medici

93/42/CEE.

Come evidenziato dal marchio CE di conformità accompagnato dal

numero di riferimento dell'autorità preposta.

Questo dispositivo è conforme alla Direttiva RoHS 2011/65/UE.

Questo dispositivo è conforme alla Direttiva sugli apparecchi radio

2014/53/UE.

Con la presente, A&D Company, Limited dichiara che il dispositivo è

conforme alla Direttiva sugli apparecchi radio 2014/53/UE.

Il testo completo della dichiarazione UE è disponibile al seguente

indirizzo internet:

http://www.aandd.jp/products/manual/manual_medical.html

Conformità alle norme FCC

Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle norme FCC. Il

funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) questo

dispositivo non deve causare interferenze dannose, e (2) questo

dispositivo deve accettare ogni interferenza ricevuta, incluse le

interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato.

(FCC = Federal Communications Commission U.S.A.)

Conformità con le direttive EMC australiane

Il dispositivo è conforme ai requisiti seguenti:

Norma EMC sulle emissioni di apparecchi industriali, scientifici e

medicali AS/ NZS 2064:1997, norma EMC sull'immunità generica AS/

NZS 4252. 1:1994. La suddetta è dimostrata dall'etichetta di controllo.

ii

Trasmissione

Bluetooth

®

Questo dispositivo è provvisto di una funzione wireless Bluetooth e può

collegarsi a un dispositivo Bluetooth abilitato alla tecnologia wireless

Bluetooth dei dispositivi medicali omologati.

Applicazioni e dispositivi compatibili con Bluetooth 4.1.

Ogni dispositivo necessita di un'applicazione per ricevere i dati.

iii

Definizioni delle avvertenze

Per prevenire infortuni dovuti a un uso improprio, questo prodotto e il

suo manuale contengono i seguenti segnali e simboli di avvertenza.

Il significato di questi simboli e segnali di avvertenza sono i seguenti.

Definizioni delle avvertenze

Indica una situazione di pericolo immediato che può

provocare decesso o lesioni gravi.

Indica una situazione di pericolo potenziale che, se non

evitata, potrebbe provocare infortuni di entità moderata o

lieve.

Indica una situazione di pericolo potenziale che, se non

evitata, può provocare infortuni di entità moderata o lieve.

Può anche essere utilizzato per avvertire della pericolosità

di determinate pratiche.

Esempi di simboli

Il simbolo

indica “Attenzione”. I dettagli circa la natura della

prudenza necessaria sono descritti all'interno o vicino al simbolo,

mediante del testo o un'immagine. L'esempio segnala di

prestare attenzione al rischio di scosse elettriche.

Il simbolo

indica “Vietato”. I dettagli circa l'azione vietata sono

descritti all'interno o vicino al simbolo, mediante del testo o

un'immagine.

L'esempio indica “Non smontare”.

Il simbolo

indica un'azione obbligatoria. I dettagli circa

l'azione obbligatoria sono descritti all'interno o vicino al simbolo,

mediante del testo o un'immagine. L'esempio indica un'azione

obbligatoria generica.

Altro

Nota

Fornisce informazioni utili per il corretto utilizzo del dispositivo.

Le cautele da adottare per ciascuna operazione sono descritte nelle

pagine del presente manuale. Leggere il manuale di istruzioni prima di

utilizzare il dispositivo.

iv

Precauzioni per l'utilizzo

Per utilizzare il TM

-

2441 (il misuratore automatico della pressione

arteriosa) in modo sicuro e corretto, prima leggere attentamente le

seguenti precauzioni. Di seguito sono riassunte questioni generali

riguardanti la sicurezza di pazienti e operatori, oltre che la corretta

manipolazione del misuratore di pressione. Le cautele da adottare per

ciascuna operazione sono descritte nelle pagine del presente manuale.

Leggere il manuale di istruzioni prima di utilizzare il dispositivo.

1. Misure precauzionali quando si indossa e si conserva il

registratore.

Tenere il registratore di pressione lontano da zone dove sono

presenti anestetici o gas infiammabili, camere iperbariche o

tende a ossigeno. L'impiego del registratore di pressione in

queste zone può provocare un'esplosione.

Per preservare le funzioni del dispositivo, impiegarlo e conservarlo

alle condizioni ambientali indicate di seguito. In caso di

temperatura, umidità e altitudine eccessive, le prestazioni del

registratore di pressione possono essere compromesse.

Evitare luoghi in cui il registratore di pressione possa essere

raggiunto da schizzi d'acqua.

Evitare luoghi con temperature e umidità elevate, illuminazione

solare diretta, polvere, sale e zolfo nell'aria.

Evitare luoghi in cui il registratore possa essere urtato o ribaltato

o sottoposto a vibrazioni (anche durante il trasporto).

Evitare luoghi dove sono conservati gas o prodotti chimici.

Condizioni di funzionamento:

Temperatura: +10 °C a +40 °C,

Umidità: 30 %UR a 85 %UR (

senza condensa

).

v

Condizioni di stoccaggio e trasporto:

Temperatura: - 20 °C a +60 °C,

Umidità: 10 %UR a 95 %UR (senza condensa).

2. Misure precauzionali prima dell'uso del registratore di pressione.

Verificare che il registratore funzioni correttamente e in modo

sicuro.

L'utilizzo del registratore assieme ad altri dispositivi può

comportare diagnosi non corrette o problemi di sicurezza.

Controllare che i dispositivi si possano collegare in modo sicuro.

Verificare le interferenze con altri dispositivi medici. Verificare

che il registratore funzioni correttamente.

Utilizzare accessori, articoli opzionali e materiali di consumo

approvati da A&D.

Leggere attentamente i manuali di istruzioni forniti con gli articoli

opzionali. Le relative indicazioni di cautela e avvertimento non

sono riportate in questo manuale.

Per l'impiego sicuro e corretto di questo registratore di

pressione, eseguire sempre le ispezioni prima dell'uso.

Prima di utilizzare il registratore lasciarlo funzionare un'ora in

modalità normale.

Collegare al connettore USB solo la

periferica dedicata

.

Non collegare altri dispositivi.

Solo il bracciale omologato da A&D può essere collegato alla

presa d'aria.

Nota

Preparazione del registratore

Cancellare gli ultimi dati salvati nel registratore prima di utilizzarlo

sul paziente successivo.

Prima di utilizzare il registratore sul paziente successivo,

sostituire le batterie.

vi

Dispositivo

Utilizzare il registratore unicamente a scopo diagnostico e terapeutico.

Controllare che tubo dell'aria e bracciale siano indossati correttamente.

(Esempio: tubo dell'aria piegato e teso, posizione e direzione del

bracciale)

Istruzioni per il paziente che indossa il dispositivo

Istruire il paziente su come posizionare il tasto AUTO su “OFF” per

arrestare da solo il registratore in caso di problemi.

Informare il paziente di rimuovere rapidamente il registratore in caso di

dolore o problemi.

Fare attenzione in presenza di neonati e bambini, in quanto

esiste il pericolo accidentale di soffocamento con il tubo dell'aria.

3. Misure precauzionali sulle batterie utilizzate per la

misurazione della pressione arteriosa.

Installare le batterie rispettando i simboli di polarità “+” e “-”

riportati all'interno del coperchio. (Attenzione alla polarità)

Sostituire tutte le batterie in una volta.

Se non si utilizza il registratore per un lungo periodo, estrarre le

batterie. La batteria può perdere e compromettere il

funzionamento.

Usare due batterie alcaline (AA) o le batterie ricaricabili

specificate (AA, Ni-MH).

Tenere premuta la molla del polo “-” con la batteria.

Fare scorrere e installare il polo “+” della batteria lungo il polo “+”

del vano batterie. Se si installa la batteria dal polo “+”, si può

danneggiare il coperchio.

Non toccare contemporaneamente la batteria e il paziente.

Pericolo di scossa elettrica.

Non mischiare batterie vecchie e nuove. Non utilizzare batterie di

tipo e marca diversi. In caso contrario, potrebbero presentarsi

perdite, calore ed esplosione. Potrebbe verificarsi un guasto del

registratore.

vii

4. Precauzioni durante l'utilizzo.

Non utilizzare il registratore alla guida di automobili o altri veicoli.

Ad esempio: il registratore può limitare il movimento del corpo e

delle braccia durante la guida, ecc.

Questo dispositivo medico può essere utilizzato solo da medici e

persone autorizzate dalla legge. Mostrare l'uso corretto al

paziente e verificare che sappia come interrompere la

misurazione in caso di problemi.

Non utilizzare telefoni cellulari in prossimità del registratore.

Potrebbe non funzionare correttamente.

Se il paziente avverte dolore al braccio o se la misurazione non è

corretta, interrompere l'uso del registratore portando il tasto

AUTO su “OFF”.

Non utilizzare il registratore di pressione vicino a potenti campi

elettrici o magnetici.

Non utilizzare il registratore di pressione su pazienti con

macchina cuore-polmone.

Nota

Istruzioni per il paziente

In caso di basse temperature, la batteria si scarica e il conteggio di

misurazioni viene ridotto.

viii

5. Misure precauzionali dopo l'uso del registratore di pressione.

Procedura di elaborazione dei dati della misurazione

Elaborare i dati della misurazione immediatamente usando la

periferica dedicata

.

Il registratore

Pulire gli accessori, quindi riporli e conservarli in ordine.

Pulire il registratore in modo da poterlo utilizzare per la

misurazione successiva.

Premere il tasto AUTO su “OFF”. Se si lascia il tasto AUTO su

“ON”, alla successiva ora di inizio misurazione, si avvia la

pressurizzazione della misurazione automatica e il bracciale o

altri componenti possono danneggiarsi a causa del gonfiaggio.

Se non si utilizza il registratore per un lungo periodo, estrarre le

batterie. Le batterie possono perdere e danneggiare il

registratore di pressione.

Non fare utilizzare il registratore di pressione ai bambini

senza assistenza. Non collocare il registratore di pressione alla

portata dei bambini, per evitare incidenti o danni.

Collegare e scollegare il cavo tenendo l'alloggiamento del

connettore. Non tirare il cavo.

Nota

Misure precauzionali dopo l'uso del registratore di pressione

(TM

-

2441)

Al termine della misurazione, elaborare immediatamente i dati usando

la

periferica dedicata

.

Batteria ricaricabile al litio ausiliaria

Il registratore di pressione è provvisto di una batteria al litio ausiliaria.

Questa batteria alimenta l'orologio incorporato quando si sostituiscono

le batterie AA utilizzate per la misurazione della pressione arteriosa. La

batteria al litio viene caricata dalle batterie AA.

ix

Come prolungare la durata della batteria ausiliaria

Al primo utilizzo dopo l'acquisto, o in caso di inutilizzo per oltre un

mese, sostituire le batterie e ricaricare la batteria ausiliaria. È

sufficiente caricare la batteria ausiliaria per 48 ore.

(La batteria ausiliaria viene sempre caricata dalle batterie AA).

Quando l'indicatore della batteria mostra sostituire con due

batterie AA nuove.

Quando l'indicatore della batteria mostra , la misurazione della

pressione arteriosa e la comunicazione dei dati non possono essere

effettuate. Sostituire con due batterie AA nuove.

Se non si utilizza il registratore di pressione per un mese o più,

rimuovere le batterie per evitare perdite.

6. Interventi in caso di errore del dispositivo

Interrompere il funzionamento e rimuovere le batterie AA. Se i

poli sono in cortocircuito, le batterie possono essere calde.

In caso di guasto, il bracciale può scaldarsi durante la

misurazione, maneggiarlo con attenzione.

Applicare sul registratore di pressione l'etichetta di avviso

“Guasto” o “Non utilizzare”. Contattare il rivenditore.

Se la durata della misurazione supera i 180 secondi e la

pressione dell'aria i 299 mmHg, arrestare immediatamente il

registratore di pressione.

x

7. Misure precauzionali per la manutenzione

Se non si utilizza il registratore di pressione per un lungo

periodo, controllare che funzioni in modo corretto e sicuro.

Prima dell'uso controllare che le misurazioni vengano effettuate

correttamente ed eseguire la manutenzione. L'utente (ospedale,

clinica, ecc.) è responsabile della gestione dell'apparecchiatura

medica. Se non si eseguono in modo appropriato i controlli e la

manutenzione, possono verificarsi incidenti.

Pulire il registratore di pressione con un panno asciutto non

fibroso.

Non utilizzare solventi volatili come diluenti o benzene.

Non utilizzare panni bagnati.

Non smontare o modificare il registratore di pressione

(dispositivo elettromedicale). Può causare danni.

8. Misure precauzionali e interventi in caso di guasto dovuto a forti

onde elettromagnetiche

Il registratore di pressione soddisfa i requisiti della norma EMC

IEC60601-1-2:2007. Tuttavia, per evitare interferenze

elettromagnetiche con altri apparecchi, non utilizzare telefoni

cellulari in prossimità del registratore di pressione.

Se il registratore di pressione è collocato vicino a forti onde

elettromagnetiche, le forme d'onda possono subire interferenze,

con conseguenti possibili guasti.

Se durante l'uso del registratore di pressione si verificano guasti

imprevisti, controllare l'ambiente elettromagnetico e adottare

misure adeguate.

Non utilizzare la connessione Bluetoot

h

nel ra

gg

io di

p

ortata di

xi

una rete wireless LAN o di altri dispositivi wireless, in prossimità

di dispositivi che emettono onde radio come i microonde, in punti

soggetti a limitazioni del segnale o con segnale debole. In caso

contrario, si possono verificare perdite frequenti di connessione,

comunicazione dei dati molto lenta ed errori.

Gli esempi di seguito riportano alcune cause di guasto comuni e i

relativi rimedi.

Uso di telefoni cellulari

Le onde radio possono generare guasti imprevisti.

Dispositivi di comunicazione wireless, apparecchi della

rete domestica come walkie-talkie e telefoni cordless e

simili, possono compromettere il funzionamento del

registratore. Pertanto, occorre mantenere una distanza

minima di almeno 33 m dal registratore di pressione.

In presenza di elettricità statica nell'ambiente di utilizzo (scariche

da altri apparecchi o dall'ambiente circostante)

Prima di utilizzare il registratore di pressione, assicurarsi che

operatore e paziente abbiano scaricato l'elettricità statica.

Umidificare la stanza.

L'uso in prossimità di un dispositivo LAN wireless

IEEE802.11g/b/n può causare interferenze reciproche, e

conseguente lentezza di comunicazione o perdita di

connessione. In questo caso, spegnere l'alimentazione del

dispositivo non in uso, o utilizzare il misuratore di pressione in un

posto diverso.

9. Protezione ambientale

Prima di smaltire il registratore di pressione, rimuovere la batteria

al litio.

xii

Precauzioni per la sicurezza della misurazione

Questa sezione descrive le misure precauzionali riguardanti la

misurazione e il sensore. Per la valutazione dei risultati e il

trattamento consultare sempre un medico. L'autodiagnosi e la

cura fai da te sulla base dei risultati ottenuti possono essere

pericolose.

Misurazione della pressione arteriosa

Controllare che il tubo dell'aria non sia eccessivamente piegato e

che l'aria scorra correttamente. Se il tubo dell'aria è piegato, nel

bracciale può rimanere della pressione residua che può

arrestare il flusso del sangue nel braccio.

Non eseguire misurazioni su un braccio su cui siano

applicate flebo o trasfusioni di sangue. Potrebbero

verificarsi incidenti.

Non posizionare il bracciale su una ferita esterna. Potrebbe

danneggiare o infettare la ferita.

In caso di problemi di misurazione, accertarsi delle

condizioni del paziente. Potrebbero indicare un

peggioramento delle condizioni oltre il limite della

misurazione o un arresto del flusso d'aria dovuto a

piegamento del tubo.

Misurazioni troppo frequenti possono causare lesioni al

paziente per interferenza con il flusso sanguigno.

Controllare che l'uso ripetuto del dispositivo alla lunga non

comprometta la circolazione sanguigna del paziente.

Se il paziente è affetto da aritmia continua o se si muove

eccessivamente, la misurazione della pressione arteriosa

potrebbe non essere precisa.

xiii

Applicare il bracciale all'altezza del cuore. (A un'altezza

diversa, i valori potrebbero essere errati).

Il registratore di pressione è sensibile ad artefatti e urti. In

caso di dubbi sui valori di misurazione, misurare la

pressione mediante auscultazione o palpazione.

Errori di misurazione possono essere dovuti al bracciale

non adatto alla circonferenza del braccio del paziente.

Non gonfiare il bracciale prima di averlo avvolto intorno al

braccio del paziente. Potrebbe causare danni o esplodere.

Nota

La misurazione della pressione arteriosa può causare emorragia

sottocutanea. Tale emorragia sottocutanea è temporaneo e scompare

col tempo.

La pressione arteriosa non può essere misurata su pazienti con

macchina cuore-polmone a causa dell'assenza di battito cardiaco.

La pressione arteriosa non può essere misurata correttamente in

presenza di abiti pesanti.

La pressione arteriosa non può essere misurata correttamente se la

manica arrotolata comprime il braccio.

La pressione arteriosa non può essere misurata correttamente se la

circolazione periferica non è sufficiente, se la pressione arteriosa è

troppo bassa o se il paziente è soggetto a ipotermia (flusso sanguigno

insufficiente).

La pressione arteriosa non può essere misurata correttamente se il

paziente è soggetto ad aritmie frequenti.

La pressione arteriosa non può essere misurata correttamente se il

bracciale non è della misura adatta.

La pressione arteriosa non può essere misurata correttamente se il

bracciale non è indossato all'altezza del cuore.

La pressione arteriosa non può essere misurata correttamente se il

paziente si muove o parla durante la misurazione.

Non sono stati effettuati studi clinici su neonati e donne incinte.

Consultate un dottore in caso di mastectomia.

xiv

Bracciale

Gettare i bracciali contaminati con sangue per evitare la

diffusione di infezioni.

Non riporre il bracciale per lunghi periodi arrotolandolo troppo o

attorcigliando il tubo dell'aria. La durata dei componenti

potrebbe essere compromessa.

Misurazione della frequenza cardiaca

Non utilizzare la frequenza cardiaca visualizzata per

diagnosticare un battito cardiaco irregolare.

Nota

Il registratore rileva la frequenza cardiaca durante la misurazione della

pressione arteriosa.

xv

Contenuto della confezione

Il registratore è uno strumento di precisione, utilizzarlo con cautela.

Urti eccessivi possono causare guasti e anomalie.

Nota

Il registratore di pressione viene fornito in una confezione speciale

concepita per proteggerlo da danni durante il trasporto. All'apertura

della confezione verificare che sia presente il contenuto completo.

In caso di domande, contattare il rivenditore locale o il rivenditore

A&D più vicino. Si consiglia di conservare la confezione speciale.

Consultare “10. Accessori opzionali (da ordinare)” per gli articoli

disponibili.

Registratore pressione arteriosa ................................................... 1

Accessori

Bracciale adulti 20 - 31 cm (7,8" - 12,2") per braccio sinistro

TM-CF302A ............... 1

Bracciale large 28 - 38 cm (11,0" - 15,0") per braccio sinistro

TM-CF402A ............... 1

Copribracciale adulti ................................................................... 2

Copribracciale large ................................................................... 2

Supporto portatile ............................ AX-133025995 .......... 1

Cintura ............................................. AX-00U44189 ............ 1

Clip .......................................................................................... 1

Scheda di registrazione attività (

10

schede)

... AX-PP181-S ............. 1

Cavo USB ........................................ AX-KOUSB4C ........... 1

CD software di analisi .............................................................. 1

Questo manuale di istruzioni ................................................... 1

xvi

Supporto portatile

Registratore pressione arteriosa

Bracciale adulti per braccio sinistro

Bracciale large per braccio sinistro

Clip Copribracciale per adulti

Copribracciale large

Scheda di registrazione attività

(10 schede)

CD software di analisi Cavo USB

Questo manuale di istruzioni

Cintura

1

Contenuto

Conformità.........................................................................................................i

Definizioni delle avvertenze ...........................................................................iii

Precauzioni per l'utilizzo .................................................................................iv

Precauzioni per la sicurezza della misurazione ..........................................xii

Misurazione della pressione arteriosa .................................................xii

Bracciale.............................................................................................. xiv

Misurazione della frequenza cardiaca ............................................... xiv

Contenuto della confezione ......................................................................... xv

1. Introduzione ........................................................................................5

2. Caratteristiche..................................................................................... 5

3. Abbreviazioni e simboli ......................................................................7

4. Specifiche tecniche...........................................................................12

4.1. Registratore di pressione.........................................................12

4.2. Dimensioni................................................................................15

5. Nomi dei componenti.......................................................................16

5.1. Registratore di pressione.........................................................16

5.2. Display ......................................................................................17

5.2.1. Pannello display a cristalli liquidi (pannello LCD) ................17

5.2.2. Display OLED.........................................................................18

5.3. Funzioni principali dei tasti.......................................................19

5.3.1. Operazioni A-BPM .................................................................19

5.3.2. Operazioni S-BPM.................................................................22

5.3.3. Altre operazioni ......................................................................24

2

6.

Funzioni di misurazione della pressione arteriosa.........................26

6.1. Misurazione automatica della pressione arteriosa

(A-BPM)....................................................................................26

6.1.1. Modalità di attesa A-BPM.....................................................28

6.1.2. Funzione notte e durata intervalli..........................................28

6.1.3. Interruzione della misurazione..............................................28

6.2. Misurazione per l'autodiagnosi della pressione arteriosa

(S-BPM)....................................................................................30

6.2.1. Programmi S-BPM ................................................................31

6.2.2. Modalità di attesa S-BPM ....................................................35

6.2.3. Interruzione e sospensione della misurazione .................... 36

6.3. Risultato della misurazione......................................................37

6.3.1. Visualizzazione dei risultati della misurazione.....................37

6.3.2. Salvataggio dei risultati della misurazione ...........................37

6.3.3. Trasferimento dei risultati della misurazione........................38

6.3.4. Numeri ID ...............................................................................38

7. Preparazione del registratore di pressione ....................................39

7.1. Installazione delle batterie (sostituzione delle batterie)..........39

7.1.1. Sostituzione delle batterie .....................................................41

7.2. Preparazione del supporto portatile ........................................42

7.3. Ispezioni prima dell'utilizzo ......................................................43

7.3.1. Punti da verificare dopo l'installazione della batteria...........43

7.3.2. Punti da verificare dopo l'installazione della batteria...........44

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