cobas p 480 instrument v2
Manuale sulla sicurezza
Versione 1.0
Versione del software 2.1.1
Roche Diagnostics
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2
Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è desinata agli operatori del
cobas p 480 instrument v2.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle
informazioni contenute in questa pubblicazione al
momento della stampa. Ciononostante Roche Diagnostics
si riserva il diritto di apportare ogni eventuale modifica
necessaria, senza preavviso, nel quadro del continuo
sviluppo del prodotto.
Copyright © 2014-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti
riservati.
Indirizzi
Versione della
pubblicazione
Versione del software Data di revisione Descrizione della modifica
1.0 2.1.1 Marzo 2017 Prima versione
y Revisioni
cobas p 480 instrument v2
Prodotto in Svizzera da Hamilton Bonaduz AG per
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Roche Diagnostics
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Indice generale
Prefazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Convenzioni nella pubblicazione . . . . . . . . . . . . . . 6
Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Classificazioni della sicurezza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Precauzioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Qualifiche dell'operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Uso corretto e sicuro dello strumento . . . . . . . . . . 10
Panoramica generale delle precauzioni di
sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Messaggi di avvertimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Sicurezza elettrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Materiale a rischio biologico. . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Sicurezza per la vista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Rifiuti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Messaggi di attenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Ustioni causate da superfici roventi. . . . . . . . . . . . 18
Sicurezza dei componenti meccanici. . . . . . . . . . . 18
Supporti di raccolta e altre soluzioni di lavoro . . . 19
Stanchezza da superlavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Interferenza elettromagnetica. . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Sicurezza IT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Avvisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Interruttori differenziali e fusibili. . . . . . . . . . . . . . . 23
Fuoriuscite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Etichette di sicurezza sullo strumento . . . . . . . . . . . . . 24
Informazioni sulla sicurezza dei laser . . . . . . . . . . . . . 27
Informazioni sulla sicurezza per lo smaltimento. . . . . 28
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4 Prefazione
Prefazione
Questa pubblicazione deve essere consultata insieme al
Manuale Operativo dello strumento.
Il funzionamento e gli interventi di manutenzione sono
descritti nel Manuale Operativo.
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Uso previsto
Il cobas p 480 instrument è uno strumento da laboratorio
per uso generico di tipo standalone che consente di
ridurre al minimo le attività manuali ripetitive associate
alla gestione dei campioni. Questo strumento consente di
eseguire procedure preanalitiche quali l'apertura e la
chiusura dei tappi, il pipettamento e la miscelazione-
centrifugazione dei campioni, l'aliquotazione dei campioni
nei contenitori secondari. Grazie ad ulteriori componenti
hardware e alla flessibilità di programmazione, è possibile
automatizzare anche i processi preanalitici più complessi,
come l'aggiunta e il riscaldamento dei reagenti.
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6 Prefazione
Convenzioni nella pubblicazione
Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente indicati nel contesto, si
utilizzano i nomi dei prodotti e le abbreviazioni seguenti.
Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.
Nome del prodotto Abbreviazione
cobas p 480 instrument strumento
cobas p 480 software software
y Nomi dei prodotti
Abbreviazione Definizione
ANSI American National Standards Institute
CE Comunità Europea
EN Standard Europeo
ID Numero di identificazione
IEC International Electrical Commission
LED Light-Emitting Diode, diodo ad emissione
luminosa
max. Massimo
min. Minimo
POS Procedura operativa standard
y Abbreviazioni
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7
Introduzione
!
Attenzione generale
Per prevenire infortuni gravi o fatali, assicurarsi di leggere
e assimilare le informazioni sullo strumento e sulla
sicurezza prima di iniziare ad utilizzare lo strumento.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni
di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
facilmente accessibile.
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8 Classificazioni della sicurezza
Classificazioni della sicurezza
Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza
dell'utente sono classificate in base allo standard
ANSI Z535.6-2011. È consigliabile imparare a riconoscere
le seguenti icone e a comprenderne il significato.
!
Avviso di sicurezza
r Il simbolo relativo agli avvisi di sicurezza viene
utilizzato per segnalare all'utente il potenziale pericolo
di lesioni fisiche. Osservare tutti i messaggi di
sicurezza contrassegnati da questo simbolo per
evitare di arrecare possibili danni allo strumento o di
subire lesioni personali anche letali.
I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono
utilizzati per la segnalazione di pericoli specifici.
AVVERTIMENTO
!
Avvertimento...
r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare lesioni personali gravi o fatali.
ATTENZIONE
!
Attenzione...
r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare lesioni di media o lieve entità.
AVVISO
Avviso...
r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare danni allo strumento.
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,
vengono indicate dal seguente simbolo:
q Suggerimento...
...indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o
suggerimenti utili.
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9
Precauzioni di sicurezza
!
Per evitare lesioni gravi o fatali, leggere e
osservare le precauzioni di sicurezza seguenti.
In questa sezione
Qualifiche dell'operatore (9)
Uso corretto e sicuro dello strumento (10)
Panoramica generale delle precauzioni di sicurezza (12)
Qualifiche dell'operatore
Esperienza e competenze insufficienti L'operatore deve conoscere le linee guida e gli standard
relativi alle precauzioni di sicurezza, oltre alle informazioni
e alle procedure descritte nel Manuale Operativo.
r Non effettuare operazioni e/o interventi di
manutenzione senza aver ricevuto l'opportuno
addestramento da Roche Diagnostics.
r Tutte le procedure di manutenzione, installazione e
servizio che non sono descritte devono essere svolte
dal personale dell’Assistenza Tecnica Roche.
r Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate
nelle istruzioni per quanto riguarda il funzionamento e
la manutenzione.
r Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in special
modo per quanto concerne la manipolazione di
materiale a rischio biologico.
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10 Precauzioni di sicurezza
Uso corretto e sicuro dello strumento
Assenza di un dispositivo di protezione
individuale
Lavorare senza un dispositivo di protezione individuale
significa mettere in pericolo la propria salute e la propria
vita.
r Indossare un dispositivo di protezione individuale
appropriato, che comprenda gli elementi seguenti, ma
non solo:
o Occhiali protettivi schermati lateralmente
o Camice da laboratorio impermeabile ai liquidi
o Guanti da laboratorio approvati
o Mascherina per riparare il volto da eventuali
schizzi e spruzzi
r Attenersi alle buone pratiche di laboratorio e sostituire
abitualmente i guanti da laboratorio per contenere il
rischio di infezione e contaminazione (specialmente
dopo il contatto con materiale campione o materiale di
scarto).
Esposizione alle sostanze chimiche r Evitare l'esposizione alle sostanze chimiche.
Pulizia periodica Per prevenire risultati non accurati e rischi durante l'uso
dello strumento:
r Pulire periodicamente e/o decontaminare lo
strumento secondo necessità. Attenersi alle buone
pratiche di laboratorio per la pulizia e la
decontaminazione.
r Assicurarsi che il laboratorio venga pulito
periodicamente e venga mantenuto in ordine.
Detergenti approvati
r Utilizzare solo i detergenti approvati per la pulizia.
Errori di installazione Solo il personale dell'Assistenza Tecnica Roche è
autorizzato a installare lo strumento.
r Tutte le procedure di installazione che non sono
descritte devono essere svolte dal personale
dell’Assistenza Tecnica Roche.
Roche Diagnostics
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Sostituzione o rimozione di parti La rimozione o la sostituzione non autorizzate di parti
dello strumento possono danneggiare il sistema o
impedirne il corretto funzionamento.
r Non sostituire e non rimuovere nessuna parte dello
strumento.
r Tutte le procedure di sostituzione di parti dello
strumento devono essere svolte dal personale
dell’Assistenza Tecnica Roche.
Condizioni ambientali non idonee Il mancato rispetto dei limiti specificati potrebbe
compromettere la correttezza dei risultati o provocare
malfunzionamenti dello strumento.
r Utilizzare lo strumento soltanto in un luogo chiuso, al
riparo da calore e umidità al di fuori dei limiti
specificati.
r Verificare che le prese d'aria dello strumento siano
sempre libere da ostruzioni.
r Per preservare le condizioni ambientali dello
strumento, rispettare gli intervalli di manutenzione
indicati.
r Conservare le istruzioni operative in modo che siano
integre e pronte per l'uso. Le istruzioni operative
devono essere a disposizione di tutti gli utenti.
u Per conoscere le condizioni ambientali consentite,
vedere il Manuale Operativo.
Parti di ricambio non approvate L'uso di parti di ricambio o di dispositivi non approvati
potrebbe alterare il funzionamento dello strumento e
annullare la garanzia.
r Utilizzare esclusivamente parti di ricambio e dispositivi
approvati da Roche Diagnostics.
Software di terze parti non specificate L’installazione di programmi software di terze parti non è
approvata da Roche Diagnostics e potrebbe causare
malfunzionamenti.
r Non installare software di terze parti.
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12 Precauzioni di sicurezza
Consumabili non specificati L'uso di consumabili non specificati può compromettere
la correttezza dei risultati.
r Non utilizzare consumabili che non sono destinati
all'uso con lo strumento.
u Per un elenco dei materiali supportati, vedere il
Manuale Operativo.
Panoramica generale delle precauzioni di sicurezza
Interruzione della corrente elettrica Eventuali interruzioni dell’alimentazione o cali di tensione
momentanei possono danneggiare lo strumento o
causare la perdita di dati.
r Si consiglia di utilizzare un gruppo di continuità (UPS).
r Eseguire la manutenzione periodica del gruppo di
continuità.
r Eseguire backup periodici dei risultati.
Compatibilità elettromagnetica Lo strumento è conforme ai requisiti di emissione e
immunità descritti in questo paragrafo dello standard
serie IEC 61326:2012.
Lo strumento è conforme ai requisiti di emissione descritti
in questo paragrafo dello standard FCC CFR 47,
Sezione 15 Classe A.
Periodo prolungato di inattività dello
strumento
r Spostare l'interruttore di alimentazione in posizione
OFF se si prevede un lungo periodo di inattività dello
strumento.
r Per ulteriori informazioni, contattare l'Assistenza
Tecnica Roche.
Danni di trasporto r Non spostare e non trasportare lo strumento.
r Le operazioni di trasloco o trasporto devono essere
svolte dal personale dell’Assistenza Tecnica Roche.
u Argomenti correlati
• Informazioni sulla sicurezza per lo smaltimento (28)
Roche Diagnostics
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Messaggi di avvertimento
!
Elenco dei messaggi di avvertimento
Il mancato rispetto dei messaggi di avvertimento
potrebbe causare lesioni gravi o fatali.
r Prima di mettere in funzione il sistema, leggere
attentamente i messaggi di avvertimento.
In questa sezione
Sicurezza elettrica (13)
Materiale a rischio biologico (14)
Sicurezza per la vista (16)
Rifiuti (16)
Sicurezza elettrica
Scosse elettriche La rimozione degli sportelli o dei pannelli delle
apparecchiature elettroniche potrebbe causare scosse
elettriche per la presenza di componenti interni ad alta
tensione.
r Non tentare interventi sulle apparecchiature
elettroniche.
r Non rimuovere nessuno sportello o pannello dello
strumento.
r Solo il personale dell'Assistenza Tecnica Roche è
autorizzato ad eseguire interventi di installazione,
manutenzione e riparazione sullo strumento.
u Argomenti correlati
• Etichette di sicurezza sullo strumento (24)
Roche Diagnostics
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14 Messaggi di avvertimento
Materiale a rischio biologico
Campioni infettivi Rischio di infezione in caso di contatto con campioni
contenenti materiale di origine umana. Tutti i materiali e i
componenti meccanici associati a campioni contenenti
materiale di origine umana sono potenzialmente a rischio
biologico.
r Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in special
modo per quanto concerne la manipolazione di
materiale a rischio biologico.
r Quando lo strumento è in funzione, tenere chiusi tutti
gli sportelli.
r Non aprire lo sportello dei rifiuti solidi mentre lo
strumento è in funzione.
r Indossare un dispositivo di protezione individuale
appropriato.
r In caso di fuoriuscita di materiale a rischio biologico,
pulire immediatamente e applicare un disinfettante.
r In caso di contatto cutaneo con il materiale campione
o il materiale di scarto, lavare immediatamente l'area
interessata con acqua e sapone e applicare un
disinfettante.
Consultare un medico.
Infezioni e lesioni dell'operatore Il contatto con i meccanismi dello strumento (ad esempio
gripper, canali di pipettamento, dispositivo di
autocaricamento e così via) o con il telaio dello strumento
o con gli sportelli, può causare lesioni personali e
infezioni.
r Quando possibile, tenere chiusi gli sportelli dello
strumento.
r Assicurarsi sempre che lo strumento sia spento o
nello stato Maintenance prima di eseguire un
intervento (ad esempio, la pulizia o la manutenzione)
con uno sportello aperto.
r Fare attenzione a non urtare con la testa gli sportelli
quando sono aperti.
r Non toccare nessun componente dello strumento,
fatta eccezione per quanto espressamente indicato.
r Non inserire le mani all'interno dello strumento mentre
ci sono parti in movimento.
r Osservare attentamente tutte le istruzioni fornite in
questa pubblicazione e nella documentazione per
l'utente.
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Oggetti appuntiti Il contatto con aghi o consumabili appuntiti può causare
un'infezione.
r Durante la pulizia delle aree attorno agli aghi, fare
attenzione a non pungersi.
r Indossare un dispositivo di protezione individuale
appropriato.
Prestare particolare attenzione quando si utilizzano i
guanti da laboratorio, che possono forarsi o lacerarsi
facilmente, causando un'infezione.
Fumo causato da un guasto elettrico Un guasto elettrico può causare esalazioni di fumo
nocivo. L'inalazione delle esalazioni di fumo dallo
strumento può causare lesioni personali.
r Se lo strumento emette fumo:
o Non inalare
o Scollegare il cavo di alimentazione
o Contattare urgentemente l'Assistenza Tecnica
Roche
Procedure per la risoluzione dei problemi L'espletamento degli interventi correttivi suggeriti nelle
procedure per la risoluzione dei problemi può comportare
l'esposizione a materiale a rischio biologico.
r Seguire sempre le istruzioni per la risoluzione dei
problemi suggerite dalla procedura guidata del
software e/o dalla documentazione per l'utente.
r Indossare un dispositivo di protezione individuale
appropriato durante l'espletamento degli interventi
correttivi.
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16 Messaggi di avvertimento
Sicurezza per la vista
Cecità causata dalla luce intensa del lettore
barcode
La luce intensa di un laser o di un lettore barcode a LED
può danneggiare seriamente gli occhi o causare
l'esposizione a radiazioni pericolose.
r Non fissare direttamente con lo sguardo il fascio di un
laser o del lettore barcode a LED.
r Non rimuovere la struttura esterna dei lettori barcode.
r Non eseguire nessun intervento di manutenzione sui
lettori barcode. Se si verificano problemi con i lettori
barcode, contattare l'Assistenza Tecnica Roche.
r Eseguire soltanto le procedure descritte nelle
istruzioni operative. Lo svolgimento di procedure non
autorizzate potrebbe causare l'esposizione a radiazioni
pericolose.
Rifiuti
Rifiuti infettivi Il contatto con i rifiuti solidi può causare un'infezione.
Tutti i materiali e i componenti meccanici associati ai
sistemi di smaltimento dei rifiuti solidi sono
potenzialmente a rischio biologico.
r Indossare un dispositivo di protezione individuale
appropriato.
Prestare particolare attenzione quando si utilizzano i
guanti da laboratorio, che possono forarsi o lacerarsi
facilmente, causando un'infezione.
r In caso di fuoriuscita di materiale a rischio biologico,
pulire immediatamente e applicare un disinfettante.
r In caso di contatto cutaneo con i rifiuti, lavare
immediatamente l'area interessata con acqua e
sapone e applicare un disinfettante.
Consultare un medico.
Danni ambientali Lo strumento produce rifiuti liquidi e/o solidi. I rifiuti
liquidi contengono reagenti in forma concentrata, i rifiuti
solidi sono potenzialmente a rischio biologico. L'errato
smaltimento può contaminare l'ambiente.
r Trattare i rifiuti solidi come rifiuti a rischio biologico.
r Smaltire i rifiuti nel rispetto dei regolamenti locali.
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18 Messaggi di attenzione
Messaggi di attenzione
!
Elenco dei messaggi di attenzione
r Prima di mettere in funzione il sistema, leggere
attentamente i messaggi di attenzione. Ignorandoli si
rischiano lesioni di modesta o moderata entità.
In questa sezione
Ustioni causate da superfici roventi (18)
Sicurezza dei componenti meccanici (18)
Supporti di raccolta e altre soluzioni di lavoro (19)
Stanchezza da superlavoro (20)
Interferenza elettromagnetica (21)
Sicurezza IT (22)
Ustioni causate da superfici roventi
Superfici roventi all'interno Il contatto con alcune superfici può causare ustioni. La
temperatura della stazione di riscaldamento può salire
fino a 120°C.
r Evitare il contatto con le superfici roventi all'interno
dello strumento, segnalate con un'etichetta di
avvertimento.
r Dopo uno stop di emergenza, fare attenzione vicino
alla stazione di riscaldamento.
r Dopo un errore dello strumento, fare attenzione ad
aprire gli sportelli. Prima di inserire le mani nello
strumento, attendere alcuni minuti che la stazione di
riscaldamento si raffreddi.
Sicurezza dei componenti meccanici
Schermo touch screen danneggiato Se lo schermo touch screen è danneggiato, i bordi
taglienti possono causare lesioni personali in caso di
contatto.
r Evitare di toccare lo schermo touch screen se è
visibilmente danneggiato.
r Contattare l'Assistenza Tecnica Roche.
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19
Parti in movimento Il contatto con le parti in movimento può provocare
lesioni personali.
r Tenere tutti gli sportelli chiusi e a posto mentre lo
strumento è in funzione. Un sistema di interblocco di
sicurezza impedisce l'apertura degli sportelli mentre lo
strumento è in funzione.
r Assicurarsi sempre che lo strumento sia spento o
nello stato Maintenance prima di eseguire un
intervento (ad esempio, la pulizia o la manutenzione)
con uno sportello aperto.
r Non rimuovere nessun rack dal piano di lavoro mentre
lo strumento è in funzione.
r Non toccare nessuna parte dello strumento, salvo
quelle espressamente indicate. Non avvicinarsi alle
parti in movimento mentre lo strumento è in funzione.
r Attenersi scrupolosamente alle istruzioni durante l'uso
e la manutenzione.
u Argomenti correlati
• Etichette di sicurezza sullo strumento (24)
Supporti di raccolta e altre soluzioni di lavoro
Infiammazioni o lesioni cutanee Il contatto diretto con i supporti di raccolta, i detergenti o
le altre soluzioni di lavoro può causare irritazioni cutanee,
infiammazioni o ustioni.
r Durante la manipolazione dei supporti di raccolta o
dei detergenti, adottare le precauzioni necessarie per
la manipolazione delle soluzioni da laboratorio.
r Indossare un dispositivo di protezione individuale
appropriato.
r Osservare le istruzioni fornite nelle istruzioni per l'uso
del supporto di raccolta.
r Osservare le informazioni fornite nelle schede MSDS
(disponibili per i reagenti e i detergenti Roche
Diagnostics).
r In caso di contatto cutaneo con i supporti di raccolta o
i detergenti, lavare immediatamente l'area interessata
con acqua e sapone e applicare un disinfettante.
Consultare un medico.
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20 Messaggi di attenzione
Schiuma, coaguli, pellicole o bolle d'aria La presenza di schiuma, coaguli di fibrina, pellicole o
bolle d'aria nei campioni può compromettere la
correttezza dei risultati.
r Seguire le tecniche appropriate per la preparazione
dei campioni e la manipolazione dei supporti di
raccolta per evitare la formazione di schiuma, coaguli
e bolle d'aria.
Campioni contaminati La presenza di agenti contaminanti non solubili, bolle
d'aria o pellicole nei campioni può causare la formazione
di coaguli o il pipettamento di volumi insufficienti e
compromettere la correttezza dei risultati.
r Assicurarsi che i campioni non contengano agenti
contaminanti non solubili, come fibrine o polveri.
Evaporazione del campione o del supporto di
raccolta
L’evaporazione del campione o del supporto di raccolta
può compromettere la correttezza o la validità dei risultati.
r Il materiale campione potrebbe evaporare se rimane
aperto. Non lasciare aperti i campioni, neppure per
poco tempo.
r Non utilizzare supporti di raccolta conservati in modo
non appropriato. Assicurarsi che i supporti di raccolta
siano conservati in conformità alle istruzioni per l'uso.
Risultati errati a causa del riutilizzo dei tappi
dei contenitori
Il riutilizzo dei tappi dei contenitori e delle provette può
causare la contaminazione e compromettere la
correttezza dei risultati.
r Non riutilizzare i tappi.
Stanchezza da superlavoro
Stanchezza da superlavoro Restare davanti al monitor per troppo tempo e senza fare
pause può affaticare gli occhi e il corpo.
r Fare una pausa per rilassarsi, secondo quanto previsto
dalle POS del laboratorio o dai regolamenti locali.
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