Sanitas SBM 03 Instructions For Use Manual

D

Blutdruckmessgerät

Gebrauchsanweisung .................................2 – 12

G

Blood pressure monitor

Instructions for use ...................................13 – 22

F

Tensiomètre

Mode d’emploi ..........................................23 – 33

I

Misuratore di pressione

Istruzioni per l’uso ....................................34 – 43

r

Прибор для измерения кровяного давления

на запястье

Инструкция по применению ...................44 – 55

Electromagnetic Compatibility Information

..56 – 58

Serviceadresse:

Hans Dinslage GmbH

Riedlinger Straße 28

88524 Uttenweiler, GERMANY

Tel.-Nr.: (0) 7374-915766

E-Mail: [email protected]

SBM 03

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33

EN1060-1 (tensiomètres non invasifs, partie1: exi-

gences générales), EN1060-3 (tensiomètres non inva-

sifs, partie 3: exigences complémentaires sur les

tensiomètres électromécaniques) et EC80601-2-30

(appareils électromédicaux, partie 2-30: exigences

particulières pour la sécurité et les performances

essentielles des tensiomètres non invasifs automa-

tiques).

•

La précision de ce tensiomètre a été correctement tes-

tée et sa durabilité a été conçue en vue d

’

une utilisa-

tion à long terme.

Dans le cadre d

’

une utilisation médicale de l

’

appa-

reil, des contrôles techniques de mesure doivent être

menés avec les moyens appropriés. Pour obtenir des

données précises sur la vérification de la précision de

l

’

appareil, vous pouvez faire une demande par courrier

au service après-vente.

34

La preghiamo di leggere attentamente le presenti istru-

zioni, di conservarle per un’eventuale consultazione

successiva, di metterle a disposizione di altri utenti e di

osservare le avvertenze riportate.

1. Indicazioni sulle modalita

’

d

’

uso

Lo sfigmomanometro da polso serve per la misurazione

non invasiva e il monitoraggio della pressione sanguigna

di persone adulte. Consente di misurare la pressione del

sangue in modo semplice e rapido, di salvare in memo-

ria i risultati e di visualizzare l’andamento e la media dei

valori.

In presenza di eventuali disturbi del ritmo cardiaco l’ap-

parecchio emette un avviso. I valori rilevati sono classifi-

cati e valutati graficamente secondo le direttive dell’OMS

(= WHO: Organizzazione Mondiale della Sanità).

Conservare queste istruzioni per il futuro utilizzo renden-

dole accessibili anche ad altri utilizzatori.

2. Avvertenze importanti

Spiegazione dei simboli

I seguenti simboli sono utilizzati nelle istruzioni per l’uso,

sull’imballo e sulla targhetta dell’apparecchio e degli

accessori:

Attenzione

Avvertenza

Indicazione di importanti informazioni

Seguire le istruzioni per l’uso

Parte applicativa tipo BF

Corrente continua

Smaltimento secondo le norme previ-

ste dalla Direttiva CE sui riﬁuti di appa-

recchiature elettriche ed elettroniche –

WEEE (Waste Electrical and Electronic

Equipment).

Produttore

Storage

RH ≤95%

-20°C

55°C

Temperatura e umidità di stoccaggio

consentite

ITALIANO

35

Operating

5°C

40°C

RH ≤90%

Temperatura e umidità di esercizio

consentite

Proteggere dall’umidità

SN Numero di serie

0483

Il marchio CE certifica la conformità ai

requisiti di base della direttiva 93/42/

CEE sui dispositivi medici.

Indicazioni sulla modalità d’uso

•

Misurare la pressione sempre allo stesso orario della

giornata, affinché i valori siano confrontabili.

•

Prima di ogni misurazione rilassarsi per ca. 5 minuti.

•

Per effettuare più misurazioni su una stessa persona,

attendere 5 minuti tra una misurazione e l’altra.

•

Evitare di mangiare, bere, fumare o praticare attività

fisica almeno nei 30 minuti precedenti alla misurazione.

•

In caso di valori dubbi, ripetere la misurazione.

•

I valori misurati autonomamente hanno solo scopo

informativo, non sostituiscono i controlli medici.

Comunicare al medico i propri valori, non intrapren-

dere in alcun caso terapie mediche definite autonoma-

mente (ad es. impiego di farmaci e relativi dosaggi).

•

Non utilizzare il misuratore di pressione su neonati e

pazienti con preeclampsia. Prima di utilizzare il misura-

tore di pressione in gravidanza, si consiglia di consul-

tare il medico.

•

In caso di difficoltà di circolazione a un braccio a

causa di patologie vascolari croniche o acute (tra cui

vasocostrizioni), la precisione della misurazione al

polso è limitata. In tal caso si consiglia di optare per un

misuratore di pressione da braccio.

•

In caso di patologie del sistema cardiovascolare pos-

sono verificarsi errori di misurazione o una riduzione

della precisione di misurazione. Gli stessi problemi si

possono verificare in caso di pressione molto bassa,

diabete, disturbi della circolazione e del ritmo cardiaco

nonché in presenza di brividi di febbre o tremiti.

•

Non utilizzare il misuratore di pressione insieme ad altri

apparecchi chirurgici ad alta frequenza.

•

Utilizzare il misuratore di pressione solo su un polso

con misura compresa nell’intervallo indicato.

•

Tenere conto che durante il pompaggio può verificarsi

una riduzione delle funzioni dell’arto interessato.

•

La misurazione delle pressione non deve impedire

la circolazione del sangue per un tempo inutilmente

troppo lungo. In caso di malfunzionamento dell’appa-

recchio, rimuovere il manicotto dal braccio.

•

Evitare di mantenere una pressione costante nel mani-

cotto e di effettuare misurazioni troppo frequenti che

36

causerebbero una riduzione del flusso sanguigno con

il conseguente rischio di lesioni.

•

Accertarsi che il manicotto non venga applicato su

braccia con arterie o vene sottoposte a trattamenti

medici, quali dispositivo di accesso o terapia intrava-

scolare o shunt arterovenoso.

•

Non applicare il manicotto a persone che hanno subito

una mastectomia (asportazione della mammella).

•

Non applicare il manicotto su ferite per evitare rischi di

ulteriori lesioni.

•

Il misuratore di pressione può essere utilizzato esclusi-

vamente a batterie.

•

Se per 1 minuto non vengono utilizzati pulsanti, il

dispositivo di arresto automatico spegne l’apparecchio

per preservare le batterie.

•

L’apparecchio è concepito solo per l’uso descritto

nelle presenti istruzioni per l’uso. Il produttore non

risponde di danni causati da un uso inappropriato o

non conforme.

Indicazioni sulla custodia e sulla cura

•

Il misuratore di pressione è formato di componenti di

precisione ed elettronici. La precisione dei valori misu-

rati e la durata di servizio dell’apparecchio dipendono

dall’accuratezza con cui viene usato.

– Proteggere l’apparecchio da urti, umidità, polvere,

sporcizia, variazioni della temperatura ed esposizi-

one ai raggi diretti del sole.

– Non fare cadere l’apparecchio.

– Non usarlo vicino a forti campi elettromagnetici e

tenerlo lontano da impianti radiofonici o telefoni cel-

lulari.

– Usare esclusivamente bracciali forniti in dotazione

o ricambi originali. In caso contrario saranno rilevati

valori errati.

• Non premere pulsanti finché il bracciale non è in posi-

zione.

• Se lo strumento non viene usato per un lungo periodo,

si consiglia di rimuovere le batterie.

Indicazioni sulle batterie

•

L’inghiottimento delle batterie può essere mortale.

Conservare quindi le batterie in luoghi non accessi-

bili ai bambini piccoli. Se la batterie è stata inghiottita,

contattare immediatamente un medico.

•

Non ricaricare o riattivare le batterie con altri mezzi,

non scomporle, non gettarle nel fuoco, non cortocircu-

itarle.

•

Rimuovere le batterie quando sono scariche o quando

l’apparecchio non viene usato per un lungo periodo.

Ciò previene eventuali danni causati da fuoriuscita del

37

liquido dalla batteria. Sostituire contemporaneamente

tutte le batterie.

•

Non utilizzare batterie di tipo o marca diversi o batterie

con differenti capacità. Usare preferibilmente batterie

alcaline.

Indicazioni sulla riparazione e sullo smalimento

•

Non gettare le batterie nei rifiuti casalinghi. Smaltire le

batterie scariche negli appositi centri di raccolta dei

materiali inquinanti.

•

Non aprire l’apparecchio, la mancata osservanza di

queste istruzioni annulla la garanzia.

•

Non riparare o regolare da soli l’apparecchio. In tal

caso non è più garantito il corretto funzionamento.

•

Le riparazioni devono essere eseguite dal servizio assi-

stenza o dai rivenditori autorizzati. Tuttavia, verificare

prima lo stato delle batterie e, se necessario, sostituirle.

•

Smaltire l’apparecchio conformemente alla

direttiva-WEEE (Waste Electrical and Electronic

Equipment). Per domande specifiche rivolgersi

all’ufficio comunale competente per lo smaltimento

nella zona.

3. Descrizione dell’apparecchio

1. Display

2. Tasto della

memoria M

3. START/STOP

4. Coperchio della

batteria

5. Bracciale

Icone nel display:

1. Data e ora

2. Pressione sistolica

3. Pressione diastolica

4. Unità mmHg

5. Pulsazioni misurate

6. Icona delle pulsazioni

7. Posizioni di memoria

8. Frecce gonfiamento e

sgonfiamento

9. Icona cambio batteria

10. Icona aritmia cardiaca

11. Classificazione OMS

3

1

2

4

5

9

2

8

3

7

6

4

1

5

10

11

38

4. Preparazione della misurazione

Inserimento delle batterie

•

Rimuovere il coperchio dell’alloggiamento batterie (lato

sinistro dell’apparecchio).

•

Inserire due batterie stilo da 1,5 V (tipo alcalino LR 03).

Verificare che le batterie siano inserite correttamente,

con i poli posizionati in base alle indicazioni. Non utiliz-

zare batterie ricaricabili.

•

Chiudere con cura il coperchio delle batterie.

Se sul display compare il simbolo di una batteria vuota

la misurazione non è più possibile e tutte le batterie

devono essere sostituite.

Smaltimento della batteria. Le batterie esaurite non devono

essere eliminate come rifiuti domestici, ma devono essere

consegnate al proprio rivenditore specializzato o deposi-

tate negli appositi punti di raccolta. La legge lo impone.

Avvertenza: queste indicazioni sono

riportate sulle batterie contenenti sostanze

tossiche: Pb la batteria contiene piombo,

Cd la batteria contiene cadmio, Hg la

batteria contiene mercurio.

Regolazione data e ora

La regolazione della data e dell’ora è necessaria per

memorizzare e successivamente recuperare i valori misu-

rati completi di data e ora. Il formato dell’ora è di 24 ore.

Avvertenza: Se si tiene premuto il tasto M si possono

fissare i valori più velocemente.

•

Premere e M contemporaneamente. Il mese inizia a

lampeggiare. Usando il tasto M, si imposta il mese da

1 a 12 e si conferma con .

•

Impostare il giorno, l’ora e i minuti e confermare con .

5. Misurazione della pressione sanguigna

Applicare il bracciale

•

Scoprire il polso sinistro. Assicurarsi che l’irrorazione

sanguigna non sia limitata da vestiti troppo aderenti

o indumenti/oggetti simili. Applicare il bracciale sulla

parte interna del polso.

•

Chiudere il bracciale con il velcro in modo che il bordo

superiore dell’apparecchio si trovi a circa 1 cm al di

sotto del palmo della mano.

•

Il bracciale deve aderire strettamente al polso senza

stringere eccessivamente.

39

Attenzione: l’apparecchio deve essere utilizzato unica-

mente con il bracciale originale.

La postura corretta

•

Riposare per circa 5 minuti prima di ogni misurazione!

In caso contrario l’apparecchio può fornire misure ine-

satte.

•

La misurazione può essere

effettuata da seduti o da sdraiati.

Sedersi in posizione comoda per la

misurazione della pressione.

Appoggiare la schiena e le braccia.

Non incrociare le gambe. Appog-

giare la pianta dei piedi al pavimento. Il braccio deve

essere appoggiato e piegato ad angolo. Verificare

sempre che il manicotto si trovi all’altezza del cuore. In

caso contrario le misurazioni potrebbero essere molto

imprecise. Rilassare il braccio e le mani.

•

Per non falsare il risultato della misurazione, è impor-

tante mantenere un atteggiamento calmo e non par-

lare durante la misurazione.

Misurazione della pressione

•

Accendere l’apparecchio premendo il tasto .

•

Prima della misurazione compare sul display l’ultimo

valore memorizzato. Se non vi sono misurazioni nella

memoria, l’apparecchio visualizza sempre il valore 0.

•

Il manicotto si gonfia in automatico. L’aria com-

pressa nel bracciale viene scaricata lentamente. Se

l’apparecchio riconosce una tendenza ad una pressione

sanguigna elevata, il bracciale viene gonfiato ad una

pressione superiore. L’indicazione del polso appare

non appena l’apparecchio rileva un battito cardiaco.

•

Vengono visualizzati i valori misurati della pressione

sistolica e diastolica e del battito cardiaco.

•

E’ possibile interrompere la misurazione in qualunque

momento premendo il tasto .

•

_ appare se non è stato possibile effettuare la misu-

razione in modo corretto. Osservare la parte delle

istruzioni che riguarda messaggi di errore o riparazioni

e ripetere la misurazione.

•

Il risultato del test viene automaticamente memorizzato.

Valutare i Risultati

Aritmie cardiache:

Questo apparecchio è in grado di identificare disfunzioni

ritmiche del battito cardiaco durante la misurazione ed,

eventualmente, le indica sul display con l’icona .

Questa può essere un’indicazione di un’aritmia. L’aritmia

è una malattia che consiste nell’anomalia.

del ritmo del cuore dovuta a disfunzioni nel sistema bio-

elettrico che comanda il battito cardiaco. I sintomi (battiti

cardiaci mancanti o prematuri, frequenza lenta o acce-

lerata dei battiti) possono essere causati tra l’altro da

• • • • • • • • • • • • •

40

malattie cardiache, età, predisposizione genetica, inge-

rimento spropositato di dolciumi, stress o sonno insuf-

ficiente. L’aritmia può essere diagnosticata solo da una

visita cardiologica da parte di un medico.

Ripetere la misurazione se l’icona lampeggiante si

evidenzia dopo la misurazione. Si consiglia di riposare

per 5 minuti tra due misurazioni, di evitare di muoversi e

parlare. Se l’icona appare di frequente, è consiglia-

bile rivolgersi al proprio medico e seguire le sue prescri-

zioni. Qualsiasi autodiagnosi o cura basata sui risultati

della misurazione può essere pericolosa.

Classificazione OMS:

Nella seguente tabella viene indicata la classificazione

e interpretazione delle misurazioni in base alle direttive/

definizioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità

(OMS) e agli ultimi studi.

Tali valori standard costituiscono tuttavia solo un riferi-

mento generale in quanto la pressione individuale pre-

senta differenze a seconda della persona e dell’età.

È importante consultare regolarmente il proprio medico

per sapere qual è la propria pressione normale e il limite

superato il quale il livello di pressione viene considerato

pericoloso.

La grafica a barre nel display e la scala nell’apparecchio

indicano il campo in cui si trova la pressione sanguigna

misurata.

Se i valori di della pressione sistolica e diastolica si tro-

vano in due campi OMS diversi (ad esempio, la sistolica nel

campo normale-alto e la diastolica nel campo normale) la

classificazione grafica OMS nell’apparecchio indica sempre

il campo superiore, normale-alto nell’esempio descritto.

Valori della pressione sanguigna Sistolica (in mmHg) Diastolica (in mmHg) Provvedimento

Grado 3 : ipertensione grave ≥180 ≥110 Consultare il medico

Grado 2: ipertensione moderata 160 -179 100 -109 Consultare il medico

Grado 1 : leggera ipertensione 140 -159 90 - 99 Controllo dal medico

Elevata-normale 130 -139 85 - 89 Controllo dal medico

Normale 120 -129 80 - 84 Autocontrollo

Ottima <120 <80 Autocontrollo

Fonte : OMS 1999

41

6. Salvataggio, conversatione e

cancellazione dei risultati

•

I risultati di ogni successiva misurazione sono conser-

vati insieme a data e ora. Superati i 60 posti disponibili,

vengono cancellati di volta in volta i valori precedenti.

•

Per richiamare i risultati delle misurazioni, premere

il tasto M. Lo strumento prima visualizza il numero

dell’area di memoria occupata e quindi automatica-

mente passa all’ultimo risultato memorizzato. Pre-

mendo nuovamente il tasto di memoria M, si possono

richiamare singolarmente tutti i valori memorizzati

insieme a data ora e classificazione grafica OMS.

•

Per liberare la memoria premere il tasto M per

3 secondi.

7. Messaggi di errore/riparazioni

In caso di errori sul display appare il messaggio _.

I messaggi di errore possono essere visualizzati quando

•

la pressione sistolica o diastolica non può essere

misurata (sul display appare o ),

•

la pressione sistolica o diastolica rilevata risulta oltre i

valori di misurazione (sul display appare o , Alta o

Bassa),

•

il manicotto è stato indossato in modo troppo stretto o

troppo allentato (sul display appare o ),

•

la pressione di gonfiaggio è superiore a 300 mmHg

(sul display appare

),

•

il pompaggio dura più di 160 secondi (sul display

appare

),

•

è presente un errore di sistema o dell’apparecchio (sul

display appare , , o ),

•

le batterie sono quasi esaurite .

Nei casi sopracitati è necessario ripetere la misurazione.

Se necessario reinserire le batterie o sostituirle.

Allarme tecnico – Descrizione

Se la pressione sanguigna (sistolica o diastolica) risulta

al di fuori dei limiti indicati nel paragrafo “Dati tecnici”,

sul display viene visualizzato l’allarme tecnico

o . In

tal caso si consiglia di consultare un medico o di verifi-

care la correttezza del procedimento.

I valori limite dell’allarme tecnico sono preimpostati in

fabbrica e non possono essere modificati o disattivati.

Questi valori assumono la priorità ai sensi della norma

IEC 60601-1-8.

L’allarme tecnico non si arresta automaticamente e

non deve essere reimpostato. Il segnale visualizzato sul

display scompare automaticamente dopo circa 8 secondi.

8. Pulizia e cura

•

Pulire con attenzione il misuratore della pressione uti-

lizzando solo un panno leggermente inumidito.

•

Non utilizzare mai detergenti o solventi.

42

•

Non immergere mai l’apparecchio nell’acqua, altri-

menti il liquido può penetrare all’interno e danneggiare

lo sfigmomanometro.

•

Non posare oggetti pesanti sull’apparecchio.

9. Dati tecnici

Codice SBM 03

Metodo di

misurazione

Misurazione oscillante e non

invasiva della pressione al polso

Range di misurazione Pressione del manicotto

0 – 300 mmHg,

sistolica 60 – 260 mmHg,

diastolica 40 – 199 mmHg,

pulsazioni 40 – 180 battiti/minuto

Precisione

dell’indicazione

Sistolica ± 3 mmHg,

diastolica ± 3 mmHg, pulsazioni

± 5 % del valore indicato

Tolleranza scostamento standard massimo

ammesso rispetto a esame cli-

nico: sistolica 8 mmHg /

diastolica 8 mmHg

Memoria 60 posizioni di memoria

Ingombro Lungh. 84 mm x Largh. 62 mm x

Alt. 30 mm

Peso Circa 112 g (senza batterie)

Dimensioni manicotto 14,0 –19,5 cm

Condizioni di funzio-

namento ammesse

+5 °C – +40 °C, ≤ 90 % di umidità

relativa (senza condensa)

Condizioni di

stoccaggio ammesse

-20 °C – +55 °C, ≤ 95 % di umi-

dità relativa, 800 – 1050 hPa di

pressione ambiente

Alimentazione

2 batterie AAA da 1,5 V

Durata delle batterie Ca. 180 misurazioni, in base alla

pressione sanguigna e di pom-

paggio

Accessori Istruzioni per l’uso, 2 batterie

AAA da 1,5 V, custodia

Classificazione Alimentazione interna, IPX0, non

fa parte della categoria AP/APG,

funzionamento continuo, parte

applicativa tipo BF

Ai fini dell’aggiornamento i dati tecnici sono soggetti a

modifiche senza preavviso.

•

L’apparecchio è conforme alla norma europea

EN60601-1-2 e necessita di precauzioni d’impiego

particolari per quanto riguarda la compatibilità elet-

tromagnetica. Apparecchiature di comunicazione HF

mobili e portatili possono influire sul funzionamento di

questo apparecchio. Per informazioni più dettagliate,

43

rivolgersi all’Assistenza clienti oppure consultare la

parte finale delle istruzioni per l’uso.

•

L’apparecchio è conforme alla direttiva CE per i dispo-

sitivi medici 93/42/CEE, alla legge sui dispositivi

medici e alle norme europee EM1060-1 (sfigmomano-

metri non invasivi Parte1: Requisiti generali), EN1060-3

(sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti inte-

grativi per sistemi elettromeccanici per la misurazione

della pressione arteriosa) e IEC80601-2-30 (apparec-

chi elettromedicali Parte 2-30: Prescrizioni particolari

relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni

essenziali di sfigmomanometri automatici non invasivi).

•

La precisione di questo misuratore di pressione è stata

accuratamente testata ed è stata sviluppata per una

lunga durata di vita utile. Se l’apparecchio viene uti-

lizzato a scopo professionale, è necessario effettuare

controlli tecnici con gli strumenti adeguati. Richiedere

informazioni dettagliate sulla verifica della precisione

all’indirizzo indicato del servizio assistenza.

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