Avviso agli utenti
Gentili utenti, vi ringraziamo per avere acquistato il nostro pulsossimetro veterinario (di seguito denominato il
dispositivo).
Il presente manuale descrive, in conformità con le caratteristiche e i requisiti del dispositivo, la struttura
principale, le funzioni, le specifiche, i metodi appropriati per il trasporto, l'installazione, l'utilizzo, il
funzionamento, la riparazione, la manutenzione e lo stoccaggio, ecc., nonché le procedure di sicurezza per
proteggere sia l'utente che il dispositivo. Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.
Leggere con attenzione il manuale dell'utente prima di utilizzare questo dispositivo Il manuale dell'utente che
descrive le procedure operative deve essere rispettato in modo rigoroso. La mancata osservanza delle
procedure descritte nel manuale dell'utente può causare anomalie nella misurazione, danni al dispositivo e
lesioni fisiche all'animale. Il produttore NON è responsabile per eventuali problemi relativi alla sicurezza,
l'affidabilità, le prestazioni e qualsiasi anomalia nella misurazione, per lesioni fisiche all'animale o danni al
dispositivo causati dalla mancata osservanza delle procedure operative descritte nel presente manuale. Tali
danni o guasti non sono coperti dalla garanzia fornita dal produttore.
In seguito al loro continuo miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere completamente conformi
alla descrizione fornita nel presente manuale dell'utente. Ci scusiamo vivamente per eventuali inconvenienti.
La nostra società si riserva il diritto di fornire un'interpretazione definitiva del presente manuale. Il contenuto
del presente manuale è soggetto a variazioni senza preavviso.
Avvertenze
Si ricorda che ciò può causare gravi conseguenze per l'animale da esaminare, per l'utente o per
l'ambiente.
Pericolo di esplosione - NON usare il dispositivo in ambienti in cui sono presenti gas infiammabili, come
ad esempio l'anestetico.
NON utilizzare il dispositivo durante le valutazioni mediante MRI o CT, poiché la corrente indotta può
causare ustioni.
Le informazioni visualizzate sul dispositivo non devono essere considerate come l'unica base di riferimento
per la diagnosi clinica. Il dispositivo viene usato solo come strumento ausiliario nella diagnosi. Pertanto,
deve essere utilizzato su consiglio del medico al verificarsi di manifestazioni e sintomi clinici.
La manutenzione del dispositivo può essere effettuata solamente dal personale di assistenza autorizzato dal
produttore. Gli utenti non sono autorizzati a provvedere autonomamente alla manutenzione o al
rimontaggio del dispositivo. Le modifiche non autorizzate del dispositivo implicherebbero rischi non
accettabili.
Se si utilizza il dispositivo a lungo e di continuo, può comparire una sensazione di fastidio o dolore, in
particolare in animali con problemi microcircolatori. Si consiglia di non applicare il sensore alla stessa parte
per più di 2 ore.
Per ogni singolo animale, ci deve essere un'indagine più accurata nel processo di posizionamento. Il
dispositivo non può essere posizionato su tessuti edematosi o molli.
Inoltre, si raccomanda agli utenti, compreso il personale di manutenzione, di non guardare direttamente
l'emettitore della luce rossa a infrarossi (la luce infrarossa è invisibile) dopo l'accensione del dispositivo, in
quanto può essere dannosa per gli occhi.
Ogni parte del dispositivo viene fissata in modo saldo; nel caso in cui la caduta accidentale causi
l'ingerimento di piccole parti, ad es. un pulsante, l'animale rischia il soffocamento.
Il dispositivo contiene materiali quali silicone, PVC, TPU, TPE e ABS la cui biocompatibilità è stata testata
secondo i requisiti della norma ISO 10993-1 e ha superato il test di biocompatibilità raccomandato. Questo
dispositivo non può essere utilizzato con animali allergici al gel in silicone, PVC, TPU, TPE o ABS.
Lo smaltimento del dispositivo, dei suoi accessori e dell'imballaggio deve essere eseguito in conformità con
le leggi e i regolamenti locali, per evitare di inquinare l'ambiente. Inoltre, i materiali di imballaggio devono
essere tenuti fuori dalla portata dei bambini.
Il dispositivo non può essere utilizzato con apparecchiature non specificate nel manuale. È possibile
utilizzare solo gli accessori specificati o raccomandati dal produttore, poiché in caso contrario possono
verificarsi lesioni all'animale da esaminare, all'operatore o danni al dispositivo.
La sonda SpO2 fornita in dotazione è adatta per l'uso solo con il dispositivo. Il dispositivo può essere
utilizzato solo con la sonda SpO2 descritta nel manuale, pertanto l'operatore ha la responsabilità di
verificare che il dispositivo e la sonda SpO2 siano compatibili prima dell'uso. Eventuali accessori
incompatibili possono compromettere le prestazioni del dispositivo e causare danni al dispositivo o lesioni
all'animale.
Non riprocessare la sonda SpO2 fornita in dotazione.
Controllare il dispositivo prima dell'uso, per assicurarsi che non presenti danni visibili che possano
compromettere la sicurezza dell'animale e le prestazioni del dispositivo. In caso di danni evidenti, si
raccomanda di sostituire le parti danneggiate prima dell'uso.
Quando i messaggi "Sensore spento" o "Guasto sensore" vengono visualizzati sul display, significa che la
sonda SpO2 è scollegata o si è verificato un errore di linea. Controllare che la sonda SpO2 sia collegata e
non sia danneggiata e, se necessario, sostituirla per evitare rischi. Un guasto della sonda non comporta un
pericolo per la sicurezza.
I tester funzionali non possono essere utilizzati per valutare la precisione della sonda SpO2 e del
pulsossimetro veterinario.
Alcuni tester funzionali, o simulatori di pazienti, possono essere utilizzati per verificare se il dispositivo funziona
normalmente, come ad esempio il simulatore INDEX-2LFE (versione software: 3.00). Si prega di fare riferimento
al manuale per le fasi di funzionamento dettagliate.
Alcuni tester funzionali, o simulatori di pazienti, possono misurare la precisione della curva di calibrazione
copiata dal dispositivo, ma non possono essere utilizzati per valutare la precisione del dispositivo.
Durante l'uso, tenere il dispositivo lontano dalle apparecchiature che possono generare un forte campo elettrico o
un forte campo magnetico. L'utilizzo del dispositivo in un ambiente non adatto potrebbe causare interferenze alle
apparecchiature radio circostanti o influenzarne il funzionamento.
Quando il dispositivo deve essere riposto, tenerlo lontano da bambini, animali domestici e insetti, per evitare di
comprometterne le prestazioni.
Non collocare il dispositivo in ambienti esposti alla luce diretta del sole, alle alte temperature, all'umidità, alla
polvere, al cotone idrofilo o a possibili spruzzi d'acqua, per evitare di comprometterne le prestazioni.
La precisione della misurazione sarà influenzata dall'interferenza delle apparecchiature elettrochirurgiche.
Quando diversi prodotti vengono utilizzati contemporaneamente sullo stesso animale, può verificarsi un pericolo
derivante dalla sovrapposizione della corrente di dispersione.
Ad esempio, in caso di avvelenamento da CO il dispositivo fornirà solo una stima eccessiva, pertanto, in questo
caso, l'uso del dispositivo non è raccomandato.
Il presente dispositivo non è destinato ad un uso terapico.
L'animale è il destinatario previsto per questo dispositivo.
Il dispositivo non deve essere sottoposto a manutenzione durante l'uso.
Si raccomanda agli utenti di leggere attentamente il manuale del prodotto prima dell'uso e di utilizzare il
dispositivo come specificato.
1 Descrizione Generale
La saturazione di ossigeno è la percentuale di HbO2 nell'emoglobina (Hb) totale del sangue, e viene chiamata
concentrazione di O2 nel sangue. Si tratta di un importante parametro biologico per la respirazione. Al fine di poter
misurare l’SpO2 più facilmente ed accuratamente, la nostra azienda ha sviluppato il pulsossimetro veterinario. Allo
stesso tempo, questo dispositivo è in grado di misurare contemporaneamente anche la frequenza al polso. Il
pulsossimetro veterinario è caratterizzato da dimensioni piccole, da un basso consumo energetico, da un utilizzo
pratico essendo portatile.
Basta solo che la lingua o l'orecchio dell'animale venga messo nella sonda per la diagnosi; sul display verrà
visualizzato direttamente il valore misurato della saturazione dell'ossigeno rilevata al polso con elevata veridicità e in
modo ripetuto.
1.1. Caratteristiche
A. Facile da usare.
B. Di piccole dimensioni, leggero, comodo da trasportare.
C. Basso consumo energetico.
1,2. Scopo previsto
Il pulsossimetro veterinario può essere utilizzato per misurare la saturazione dell'ossigeno rilevata al polso e la
frequenza al polso tramite la lingua o l'orecchio dell'animale e così via. Il prodotto è indicato per l'uso in ambiente
domestico. (Si raccomanda di usare il dispositivo quando l'animale è fermo).
1.3 Requisiti ambientali
Ambiente di conservazione
a) Temperatura: -40 ℃ ~ + 60 ℃
b) Umidità relativa: ≤ 95%
c) Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa
Condizioni operative
a) Temperatura: +10 ℃ ~ + 40 ℃
b) Umidità relativa: ≤ 75%
c) Pressione atmosferica: 700 hPa ~ 1060 hPa
1.4 Precauzioni
1.4.1 Attenzione
Segnala condizioni o pratiche che possono causare danni al dispositivo o ad altre apparecchiature.
Prima di usare il dispositivo, assicurarsi che lo stato e le condizioni operative siano normali.
Per ottenere una misurazione più precisa, si raccomanda di utilizzare il dispositivo in un ambiente tranquillo e
confortevole.
Se il dispositivo viene portato da un ambiente freddo o caldo a un ambiente tiepido o umido, si prega di non
usarlo immediatamente e di aspettare almeno quattro ore.
Se il dispositivo viene spruzzato con acqua, si prega di sospenderne l'utilizzo.
NON azionare il dispositivo con oggetti appuntiti.
Non è consentita la sterilizzazione ad alta temperatura, ad alta pressione, a gas o la disinfezione per immersione
del dispositivo. Fare riferimento al capitolo (6.1) del manuale dell'utente per la pulizia e la disinfezione. Estrarre
la batteria interna prima di effettuare la pulizia e la disinfezione.
Il dispositivo è indicato per l'uso con animali.
Il dispositivo potrebbe non essere adatto a tutti gli animali; se non si ottiene un risultato soddisfacente,
sospenderne l'utilizzo.
La media dei dati e l'elaborazione del segnale hanno un ritardo nell'aggiornamento dei valori dei dati SpO2 .
Quando il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 30 secondi, il tempo per ottenere i valori medi dinamici
aumenterà e ciò è dovuto alla degradazione del segnale, alla bassa perfusione o ad altre interferenze, a seconda del
valore PR.
Il dispositivo ha una durata di vita di 3 anni a partire dalla data di fabbricazione vedere l'etichetta.
La vita utile prevista delle parti attaccate o degli accessori dell'apparecchiatura è di due anni.
Se la vita utile del dispositivo è inferiore rispetto a quella prevista, la vita utile delle parti attaccate o degli
accessori dell'apparecchiatura resta comunque di due anni.
Il dispositivo non ha una funzione di allarme per limite superiorato relativo a SpO2 e PR; è pertanto inapplicabile
per l'uso nei luoghi in cui tali funzioni siano necessarie.
Questo dispositivo offre la funzione di notifica; gli utenti possono verificare questa funzione facendo riferimento
al capitolo 6.1.
Il dispositivo dispone della funzione di notifica superamento limite, che serve a segnalare quando il valore di
misurazione supera il limite superiore o inferiore impostato tramite un suono di notifica che si attiva
automaticamente, se la funzione di notifica è stata precedentemente attivata.
Il dispositivo è dotato della funzione di notifica, che può essere messa in pausa o disattivata definitivamente.
Questa funzione può essere attivata quando necessario tramite il menu. Per la funzione di allarme, si prega di fare
riferimento al capitolo 6.1.
Il dispositivo non è dotato della funzione di allarme per bassa tensione, ma visualizza solo la bassa tensione,
pertanto si prega di sostituire le batterie quando la capacità delle batterie è esaurita.
La temperatura massima misurata dal tester nell'interfaccia sonda SpO2-tessuto deve essere inferiore a 41℃.
Durante la misurazione, quando sullo schermo compaiono condizioni anomale, estrarre le parti misurate e
reinserirle per rieffettuare la misurazione.
Se vengono visualizzati errori non noti durante la misurazione, rimuovere le batterie per interrompere il
funzionamento.
Non contorcere o trascinare il filo del dispositivo.
La forma d'onda pletismografica non è normalizzata come indicatore di inadeguatezza del segnale; pertanto,
quando non è liscia e stabile, la precisione del valore misurato può essere compromessa. Quando è regolare e
stabile, cioè quando si ha una forma d'onda standard, il valore misurato sarà quello ottimale.
Se necessario, accedere al nostro sito ufficiale per ottenere ulteriori informazioni sulla sonda SpO2 che può essere
utilizzata con questo dispositivo.
Se il dispositivo o il componente utilizzato è destinato ad un uso singolo, l'uso ripetuto di queste parti comporterà
dei rischi e comprometterà i parametri tecnici dell'apparecchiatura noti al produttore.
Se necessario, la nostra società potrà fornire ulteriori informazioni (come ad esempio schemi elettrici, elenchi di
componenti, illustrazioni, ecc.), in modo che il personale tecnico qualificato dell'utente possa riparare i
componenti del dispositivo come indicato dalla nostra società.
Un pelo che sia troppo lungo o troppo spesso può influenzare il valore misurato. Inserire nella sonda una parte con
pelo sufficientemente fino, oppure eliminare i peli dalla parte che verrà sottoposta a misurazione.
La parte misurata deve essere posizionata in modo corretto (v. Figura 6 allegata), in quanto un'installazione
impropria o una posizione di contatto non corretta per il sensore influenzerà la misurazione.
La luce tra il tubo fotoelettrico ricevente e il tubo di emissione della luce del dispositivo deve passare attraverso
l'arteriola dell'animale. Assicurarsi che il percorso ottico sia libero da ostacoli, quali ad esempio tessuti gommati,
in modo da evitare che i risultati siano imprecisi.
I risultati di misurazione potrebbero essere influenzati da un'eccessiva illuminazione dell'ambiente, come a
esempio nel caso di utilizzo di luci chirurgiche (soprattutto le fonti di luce allo xenon), lampade per la terapia
della bilirubina, lampade fluorescenti, lampade di riscaldamento a infrarossi, luce diretta del sole, ecc. Per
impedire l'interferenza della luce dell'ambiente circostante, assicurarsi di posizionare adeguatamente la sonda e di
coprirla con un materiale opaco.
Un frequente movimento (attivo o passivo) o un'attività elevata dell'animale potrebbero influenzare la precisione
di misurazione.
La sonda SpO2 non deve essere posizionata su un arto sul quale è stato collocato il bracciale di misurazione della
pressione sanguigna, il dotto arterioso o il tubo intraluminale.
Il valore misurato potrebbe essere impreciso durante la defibrillazione e in un breve periodo dopo la
defibrillazione, poiché il dispositivo non è a prova di defibrillatore.
Il dispositivo è stato calibrato prima di essere consegnato.
Il dispositivo è calibrato per la visualizzazione della saturazione funzionale di ossigeno.
Le apparecchiature collegate all'interfaccia del pulsossimetro devono essere conformi ai requisiti della norma IEC
60601-1.
1.4.2 Restrizioni cliniche
A. Poiché la misurazione è eseguita sulla base della pulsazione dell'arteriola, è necessario che l'animale abbia un
sufficiente flusso di sangue. In un animale con polso debole dovuto a shock, temperatura ambiente/corporea bassa,
emorragie abbondanti o utilizzo di medicinali che generino contrazioni vascolari, la forma d'onda SpO2 (PLET)
diminuirà. In questo caso, la misurazione sarà più sensibile alle interferenze.
B. La misurazione sarà influenzata da agenti coloranti intravascolari (come il verde indocianina o il blu di metilene) e
la pigmentazione della pelle.
C. Il valore misurato può essere apparentemente normale per un animale esaminato affetto da anemia o disfunzione
delle emoglobine (ad es. carbossiemoglobina (COHb), metaemoglobina (MetHb), sulfemoglobina (SuHb)), ma
l'animale potrebbe mostrare segni di ipossia; si raccomanda pertanto di effettuare una valutazione ulteriore in base ai
sintomi e alla situazione clinica.
D. La saturazione dell'ossigeno rilevata al polso ha un valore di riferimento solo per l'anemia e l'ipossia tossica,
poiché alcuni animali gravemente anemici mostrano tuttavia un migliore livello di saturazione dell'ossigeno rilevata
al polso.
E. Controindicazione:
a. Animali allergici a silicone, PVC, TPU TPE o ABS.
b. Tessuto cutaneo danneggiato.
c. Non eseguire la misurazione durante la rianimazione cardiopolmonare.
d. Quando l'animale presenta ipovolemia.
e. Non eseguire la misurazione per valutare l'adeguatezza del supporto ventilatorio.
f. Per il rilevamento di un peggioramento della funzione polmonare negli animali con un'elevata concentrazione
di ossigeno.
1.5 Indicazioni cliniche
Il pulsossimetro veterinario può essere usato per misurare la saturazione dell'ossigeno rilevata al polso e la frequenza
al polso attraverso la lingua e l'orecchio.
2 Principio di funzionamento
Viene utilizzato un metodo specifico di elaborazione dei dati che si basa sulla legge di Lambert-Beer a seconda delle
caratteristiche di assorbimento spettrale dell'emoglobina (Hb) e dell'ossiemoglobina (HbO2) riduttiva nelle aree con
luce rossa e luce quasi infrarossa. Basandosi sul principio di funzionamento della tecnologia di ispezione fotoelettrica
dell'ossiemoglobina e della tecnologia della fotopletismografia, vengono usati due fasci luminosi con diversa
lunghezza d'onda per irradiare la lingua o l'orecchio dell'animale, così da ottenere le informazioni di misurazione
dall'elemento fotosensibile; una volta elaborate dai circuiti elettronici e dal microprocessore, i risultati misurati
vengono visualizzati sullo schermo.
Figura 1
3 Funzioni
A. Visualizzazione del valore di SpO2
B. Visualizzazione del valore della frequenza al polso, visualizzazione del grafico
C. Visualizzazione della forma d'onda al polso
D. Indicazione di bassa tensione: questa indicazione viene visualizzata prima che il dispositivo inizi a
funzionare in modo anomalo a causa della bassa tensione
E. Possibilità di modificare la luminosità dello schermo
F. Indicazione sonora al polso
G. Con funzione di notifica
H. Grazie alla funzione di registrazione del valore della SpO2 e della frequenza al polso, i dati memorizzati
possono essere caricati sul computer
I. Possibilità di connessione con una sonda di un pulsossimetro esterno
J. I dati possono essere trasmessi al computer in tempo reale
K. Funzione di analisi
L. Funzione di orario
4 Installazione
4.1. Vista del pannello frontale
Figura 2. Visione frontale
4.2. Installazione delle batterie
Figura 3. Installazione batterie
A. Fare riferimento alla Figura 3. Usare un cacciavite per svitare le due viti del vano batterie sul retro del
prodotto e aprire il coperchio posteriore del vano batterie.
B. Inserire le due batterie AA nella giusta direzione.
C. Riposizionare il coperchio e avvitare la vite.
Fare attenzione quando si inseriscono le batterie, poiché un errore potrebbe causare danni al
dispositivo.
Si prega di sostituire entrambe le batterie usate con due batterie nuove dello stesso tipo.
4.3. Installazione della sonda
Inserire la sonda SpO2 del pulsossimetro veterinario nella presa jack sul lato superiore (vedere Figura 4).
(Utilizzare soltanto sonde di nostra produzione; è vietato l’uso di sonde simili di altri produttori).
Figura 4. Installazione della sonda Figura 5. Porta USB
Quando si inserisce la sonda, far corrispondere la parte sporgente della spina della sonda alla
scanalatura della presa della sonda. Estrarre direttamente la sonda senza ruotarla.
4.4. Porta USB
Viene utilizzata per il collegamento a un PC per esportare i dati sui trend (vedere Figura 5).
4.5. Descrizione della struttura, degli accessori e del software
A. Struttura: unità principale, sonda, cavo USB.
B. Accessori: una sonda per pulsossimetria animale, due batterie di tipo AA (opzionali), un cavo USB, un CD
(contenente il software per il PC, opzionale), un manuale dell'utente.
Controllare il dispositivo e gli accessori in base all'elenco, per evitare che il dispositivo non funzioni
in modo normale.
C. Descrizione del software
Versione: V2