Roche cobas p 612 LCP1 Guida utente

cobasp612

pre-analytical system (63x)

Guida per l'utente

Versione della pubblicazione 3.0

Versione del software 2.1.0

2

Roche Diagnostics

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Informazioni sulla pubblicazione

Cronologia delle revisioni

Versione della pubblicazione Versione del software Data della revisione Descrizione delle modifiche

3.0 2.1.0 o superiore Aprile 2019 Prima versione della guida sul-

la sicurezza e della guida per

l’utente separate dal manuale

operatore.

y Cronologia delle revisioni

Avviso sull’edizione

Questa pubblicazione è destinata agli operatori di

cobasp612 pre-analytical system (63x).

È stato fatto quanto possibile per garantire la correttezza

delle informazioni contenute nel manuale al momento

della stampa. Tuttavia, Roche Diagnostics GmbH si

riserva il diritto di apportare le modifiche necessarie

senza preavviso, nell’ambito dello sviluppo continuo del

prodotto.

Dove reperire le informazioni

L’Assistenza utente contiene tutte le informazioni sul

prodotto, compreso quanto segue:

• Funzionamento di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni sulla configurazione

• Informazioni di base come il principio di misurazione

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. Prima di utilizzare il sistema,

leggere la guida sulla sicurezza.

La Guida per l’utente contiene i capitoli: descrizione del

sistema, funzionamento, manutenzione, risoluzione dei

problemi, glossario e appendice. Le informazioni sulla

sicurezza sono integrate nella Guida per l’utente. I

capitoli sono organizzati in base al normale flusso di

lavoro operativo.

3

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Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prima di utilizzare il

sistema, assicurarsi di acquisire familiarità con il sistema

e le informazioni sulla sicurezza.

r Prestare attenzione a tutte le precauzioni di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni riportate nella presente

pubblicazione.

r Non utilizzare il sistema in un modo non descritto in

questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

accessibile.

Formazione

Non eseguire attività operative, interventi di

manutenzione o risoluzione dei problemi senza aver

ricevuto una formazione da Roche Diagnostics. Le attività

non descritte nella documentazione per l’utente vanno

fatte eseguire dai rappresentanti dell’assistenza tecnica

Roche qualificati.

Screenshot

In questa pubblicazione gli screenshot sono stati inseriti

esclusivamente a scopo illustrativo. I dati configurabili e

variabili, come test, risultati o nomi dei percorsi visibili

non devono essere utilizzati per gli scopi di laboratorio.

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wEsempio di screenshot utilizzato in questo documento

Garanzia

Qualsiasi modifica apportata al sistema dal cliente

renderà nulli e non validi la garanzia o il contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, rivolgersi al proprio

rappresentate locale o alla società con cui è stato

stipulato il contratto di garanzia.

Copyright

Software open source e commerciale

Parti del cobasp612 pre-analytical system includono

uno o più programmi open source o software

commerciali. Le informazioni sul copyright, sugli avvisi e

sulle concessioni in licenza riguardanti tali programmi

software sono disponibili sul sistema stesso.

Marchi commerciali

Si riconoscono i seguenti marchi commerciali: cobas e

cobas p sono marchi commerciali di Roche.

Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai

rispettivi proprietari.

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Feedback

Sono stati profusi tutti gli sforzi possibili per garantire

che questa pubblicazione soddisfi gli usi previsti.

Accettiamo di buon grado tutti i feedback su qualsiasi

aspetto di questa pubblicazione e ne terremo conto

durante gli aggiornamenti. Per qualsiasi feedback,

contattare il rappresentante dell’assistenza tecnica

Roche.

Approvazioni

Il cobasp612 pre-analytical system soddisfa i requisiti

di protezione specificati nella direttiva 98/79/CE relativa

ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I seguenti marchi dimostrano la conformità:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alle disposizioni delle direttive UE applicabili.

Emanata da Intertek (Electrical Testing Laboratory) per

Canada e Stati Uniti.

Conforme alla direttiva 2011/65/UE sulla RoHS.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Fabbricato in Germania

6

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7Indice generale

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Uso previsto 11

Informazioni sulla Buona pratica di

laboratorio 11

Elenco dei simboli e delle abbreviazioni 12

Quali sono le novità della versione 3.0 della

pubblicazione? 15

Descrizione del sistema

1 Descrizione generale del sistema

Informazioni sul sistema 21

2 Descrizione dell’hardware

Informazioni sull’unità di controllo 27

Informazioni sul sistema operativo QNX 28

Informazioni sul computer QSI 29

Informazioni sul pannello dell’interfaccia 30

Informazioni sul modulo dell'area di ingresso 31

Informazioni sul trasporto delle provette

primarie 32

Informazioni sulla telecamera per

l’identificazione provette 33

Informazioni sull'unità LLD 38

Informazioni sul rilevamento dello stato di

rotazione 41

Informazioni sul lettore barcode 43

Informazioni sul modulo stappatore 44

Informazioni sul separatore di provette 45

Informazioni sulla stampante per etichette

barcode 46

Informazioni sul trasporto pneumatico 47

Informazioni sul trasporto delle provette

secondarie 48

Informazioni sull’unità di aliquotazione 49

Informazioni sul processo di pipettamento 50

Informazioni sul modulo Recapper 51

Informazioni sul modulo dell'area di uscita 52

Informazioni sull’integrazione CCM 53

Informazioni sulla spia di stato 56

Informazioni sulla connessione dell’aria

compressa 57

Informazioni sugli accessori 58

Informazioni sui contenitori per rifiuti 59

Rappresentazione schematica dell’hardware 60

3 Flusso e processazione dei campioni

Flusso di lavoro del sistema 63

Rappresentazione schematica della

processazione dei campioni 65

Informazioni sulla modalità di

comunicazione 66

Informazioni sulla trasmissione dei record 67

Informazioni sulla trasmissione degli elenchi

di distribuzione 68

Tipi di barcode 69

Informazioni sui rack di distribuzione e per

gli errori 70

Informazioni sulle provette campione aperte 71

Informazioni sull’archiviazione delle provette 72

Informazioni sull’interfaccia dinamica 73

Informazioni sull’interfaccia standard 75

4 Descrizione del software

Descrizione del software 81

Serum TeachIn di QSI 119

5 Informazioni generali su Assistenza

Utente

Informazioni sull’Assistenza utente 133

Uso dell’Assistenza utente 134

Funzionamento

6 Prima del funzionamento di routine

Informazioni sull’avviamento del sistema 143

Informazioni sui coperchi protettivi 144

Regolazione della posizione del monitor e

della tastiera 145

Flusso di lavoro prima dell’utilizzo 146

Prerequisiti per la lettura di un barcode 148

Svuotamento dei contenitori per rifiuti 161

Ricaricamento delle provette secondarie 163

Informazioni sui rack portapuntali di

pipettamento 166

Inserimento dei rack portapuntali 167

Svuotamento del contenitore della condensa 172

Inserimento dei fogli sigillanti per il modulo

Recapper 173

Impostazione della stampante per etichette

barcode 177

Caricamento del modulo dell'area di

ingresso 187

Caricamento dei rack di distribuzione

nell’area di uscita 191

Caricamento dei vassoi portarack nel CCM 192

Utilizzo della sponda guida per caricare i

rack 193

Accensione del sistema 195

Informazioni sull'accesso 196

7 Durante il funzionamento di routine

Informazioni sul flusso di lavoro durante il

funzionamento 201

Selezione e avvio di un Ciclo di Lavoro 202

Alimentazione dei campioni primari 204

8 Indice generale

Roche Diagnostics

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Caricamento dell’area di ingresso con

campioni, rack e vassoi durante il

funzionamento 205

Svuotamento e sostituzione dei rack di

distribuzione pieni 207

Caricamento del rack per centrifuga a 24

posizioni 210

Processazione dei campioni STAT 211

Processazione dei campioni ricorrenti 212

Accesso ai dati del campione 214

Monitoraggio dello stato del campione 215

Attivazione della modalità standby 216

Passaggio tra QSI e QNX 217

Messaggi di errore durante il funzionamento 218

8 Dopo il funzionamento di routine

Disconnessione dal sistema 223

Riorganizzazione per l’uso successivo 224

Svuotamento dell’area di uscita 225

Arresto del sistema 226

9 Funzionamento non di routine

Svuotamento dei contenitori per rifiuti 229

Attivazione della modalità standby 231

Utilizzo dell’interruttore principale per lo

spegnimento 232

Regolazione del sensore margini

dell'etichetta 233

Impostazione di Data/Ora 234

Alimentatori di rack (CCM Hitachi®) 236

Alimentatori di rack (CCM Sysmex®) 240

Archiviazione dei campioni 244

Riorganizzazione del database 245

Collegamento del tubo dell’aria compressa 246

Scollegamento del tubo dell’aria compressa 247

Manutenzione

10 Descrizione generale della

manutenzione

Informazioni sulla manutenzione 253

Programma di manutenzione 256

11 Manutenzione settimanale

Pulizia del pipettatore 259

Pulizia della stampante per etichette

barcode 263

Pulizia dell’unità di inversione del trasporto

pneumatico 267

Pulizia del modulo stappatore 268

12 Manutenzione mensile

Informazioni sulla manutenzione mensile

generale 277

Pulizia del lettore barcode 278

Pulizia dei sensori del trasporto provette

primarie 280

Pulizia dell'unità LLD 281

13 Manutenzione secondo necessità

Manutenzione in base alle esigenze 285

Sostituzione del fusibile di rete 294

Informazioni sulle spie luminose del modulo

TTI 296

Svuotamento del contenitore della condensa 297

Risoluzione dei problemi

14 Risoluzione generale dei problemi

Risoluzione dei problemi generali 303

Risoluzione dei problemi della stampante

per etichette barcode e del lettore barcode 306

Problemi di lettura barcode 308

Zona di distribuzione 309

Moduli Recapper, stappatore e telecamera 315

Connessione del CCM 318

Unità LLD, unità di separazione e unità di

aliquotazione 321

15 Messaggi di sistema e di errore

Problemi generali 331

Elenco dei messaggi di errore 332

Elenco dei messaggi informativi 372

Allegato

16 Specifiche del sistema

Elenco dei componenti inclusi nella

consegna 385

Elenco delle specifiche elettriche 386

Elenco delle specifiche delle dimensioni e

del peso 387

Elenco delle specifiche dell’erogazione di

aria compressa 388

Elenco delle specifiche delle condizioni

ambientali 389

Elenco delle specifiche del lettore barcode 390

Elenco delle specifiche della stampante per

etichette barcode 392

Elenco delle specifiche per il pipettatore 393

Sistema QSI (opzionale) 395

Elenco delle specifiche per il modulo

Recapper 397

Elenco delle specifiche per l’interfaccia del

sistema 398

Elenco dei tempi di funzionamento del

sistema 399

Elenco delle soluzioni detergenti e

dell'equipaggiamento 400

17 Materiale supportato

Elenco dei consumabili 403

Elenco degli accessori 404

Elenco delle specifiche per le provette

campione 405

Elenco delle specifiche per i tappi 407

Elenco delle specifiche per i rack 408

9Indice generale

Roche Diagnostics

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Glossario

Indice

10

Roche Diagnostics

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11

Roche Diagnostics

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Uso previsto

Il cobasp612 pre-analytical system (63x) è un sistema

computerizzato, completamente automatico, per la

distribuzione di provette aperte e chiuse barcodate,

centrifugate e non centrifugate. Il sistema è destinato

all’uso con analizzatori che eseguono test nelle aree di

chimica clinica, immunochimica, coagulazione,

ematologia, analisi delle urine e test degli acidi nucleici.

Include i moduli per la registrazione e il decapping delle

provette, per il rilevamento livello liquidi e della qualità

del campione (opzionale), per il recapping delle provette

(opzionale), per la stampa dei barcode, nonché per

l’aliquotazione delle provette primarie e secondarie.

Se il cobasp612 pre-analytical system viene utilizzato

come sistema indipendente, il trasferimento delle

provette processate sul cobasp612 pre-analytical

system a qualsiasi altra workstation del laboratorio è

soggetto alla convalida effettuata dal laboratorio stesso.

Informazioni sulla Buona pratica di laboratorio

Buona pratica di laboratorio

Alcune aree dello strumento possono presentare

asperità o spigoli vivi e/o parti in movimento.

r Le buone pratiche di laboratorio possono contribuire

a ridurre il rischio di lesioni. Essere a conoscenza del

proprio ambiente di laboratorio, essere ben preparati

e rispettare le istruzioni per l’uso.

r Indossare dispositivi di protezione individuale per ri-

durre al minimo il rischio di lesioni e contaminazioni

causati dal contatto del corpo con le parti indicate,

specialmente nelle aree meno accessibili o durante la

pulizia dello strumento.

r I dispositivi di protezione individuale utilizzati devono

essere adeguati al grado e al tipo di potenziale ri-

schio, ad esempio guanti da laboratorio, occhiali pro-

tettivi, camice da laboratorio e calzature idonei.

12 Elenco dei simboli e delle abbreviazioni

Roche Diagnostics

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Elenco dei simboli e delle abbreviazioni

Questo elenco è applicabile all’intera documentazione

per l’utente.

Simboli usati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

o

Elemento dell’elenco

u

Argomenti correlati che contengono ulteriori informazioni

u

Argomento

w

Figura

y

Tabella

q

Suggerimento

r

Attività

d

Materiale

f

Risultato della procedura

j

Pre-requisiti

l

Elenco di controllo

c

Frequenza

Attenzione

y Simboli usati nella pubblicazione

Simboli utilizzati sul prodotto

Simbolo Spiegazione

Dispositivo diagnostico in vitro

Codice di catalogo

Numero di serie

Produttore

y Simboli utilizzati sul prodotto

13Elenco dei simboli e delle abbreviazioni

Roche Diagnostics

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Simbolo Spiegazione

Data di produzione

Attenzione

Corrente alternata

Fusibile

Smaltimento dei componenti dell’unità di controllo

y Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazioni usate nella pubblicazione

Abbreviazione Spiegazione

A ampere

CA Corrente alternata

ADP Pipettatore a spostamento d’aria (modulo pipettatore)

Ah amperora

ASTM American Society for Testing and Materials

BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften

CCM cobas connection module

CE Communauté Européenne

CPU Unità di elaborazione centrale

CU Unità di controllo

dB decibel

C.C. Corrente continua

DIN Deutsche Industrie Norm (norma dell’industria tedesca)

DVD Disco versatile digitale

ebox-one Unità di controllo del CCM

CE Comunità europea

EDP Protocollo di distribuzione degli eventi

EMC Compatibilità elettromagnetica

EN Norma europea

EPROM Memoria a sola lettura programmabile, cancellabile

FCC Food Chemicals Codex

GB gigabyte

GUI Interfaccia utente grafica

Hz hertz

IEC Commissione elettrotecnica internazionale

IT Tecnologia informatica

IQ/OQ Qualificazione dell’installazione/Qualificazione del funzionamento

IVD Diagnostica in-vitro

y Abbreviazioni usate nella pubblicazione

14 Elenco dei simboli e delle abbreviazioni

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Abbreviazione Spiegazione

LASER Amplificazione della Luce da Emissione Stimolata di Radiazione

LCD Display a cristalli liquidi

LED Diodo a emissione luminosa

LIS Sistema informatico di laboratorio

LLD Rilevamento livello liquidi

MB megabyte

Mbps megabit al secondo

MTH Supporto multiprovetta

NN Normal null (livello del mare medio)

NW Larghezza nominale

PCS Segnale di contrasto della stampa

PE Messa a terra protettiva

PIO Interfaccia I-O parallela

PRT Trasporto pneumatico

PTT Trasporto delle provette primarie

QC Controllo qualità

QSI Sistema di qualità uno

RAM Memoria ad accesso casuale

RCM Modulo convogliatore rack

RFM Modulo alimentatore di rack

RJ45 Connettore Registered Jack 45

ROI Regione di interesse

RS232/422 Standard raccomandato 232/422

RSR Rappresentante dell’assistenza tecnica Roche

SI Immagine del campione

STAT Tempo di elaborazione breve

STT Trasporto delle provette secondarie

TCP/IP Protocollo di controllo della trasmissione/Protocollo Internet

TTI Identificazione provette

UTC Tempo universale coordinato

UPS Gruppo di continuità

V volt

VA voltampere

RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche

cobasp612 cobasp612 pre-analytical system (63x)

y Abbreviazioni usate nella pubblicazione

15Quali sono le novità della versione 3.0 della pubblicazione?

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Quali sono le novità della versione 3.0 del-

la pubblicazione?

Questa sezione offre una breve descrizione delle

modifiche principali apportate alla pubblicazione e al

software.

Nuovo layout

Questa versione è stata creata utilizzando il nuovo layout

della documentazione.

Nuova versione software 2.1.0

La descrizione del software è stata adattata in conformità

alla nuova versione software 2.1.0. Questa nuova

versione comprende nuove funzioni e nuovi messaggi di

errore.

Aggiornamento immagini

Tutte le fotografie sono state rifatte ed elaborate

ulteriormente.

Nuovi argomenti

La Guida sulla sicurezza include messaggi di sicurezza

raggruppati e argomenti come Informazioni sulla

sicurezza per l’esposizione al trasmettitore del laser.

Le sezioni seguenti includono nuove aggiunte e

aggiornamenti relativi al cobasp612 (63x) pre-

analytical system nella Guida per l’utente.

u Informazioni sull’Assistenza utente (133)

u Uso dell’Assistenza utente (134)

u Serum TeachIn di QSI (119)

u Informazioni sul pannello dell’interfaccia (30)

u Informazioni sull’unità di aliquotazione (49)

u Inserimento dei rack portapuntali (167)

u Utilizzo della sponda guida per caricare i rack (193)

u Caricamento del rack per centrifuga a 24 posizioni

(210)

u Informazioni sui diritti utente (196)

u Area di uscita - CCM (93)

u Area di uscita - Postazioni di Lavoro del CCM (94)

u Elenco delle specifiche del lettore barcode (390)

16 Quali sono le novità della versione 3.0 della pubblicazione?

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Roche Diagnostics

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Descrizione del sistema

1 Descrizione generale del sistema ...........................................................19

2 Descrizione dell’hardware..........................................................................25

3 Flusso e processazione dei campioni ....................................................61

4 Descrizione del software ............................................................................79

5 Informazioni generali su Assistenza Utente......................................131

19

Indice generale

Roche Diagnostics

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Descrizione generale del sistema

In questo capitolo

1

Informazioni sul sistema...................................................... 21

1 Descrizione generale del sistema

20

Indice generale

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1 Descrizione generale del sistema

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