Roche cobas p 612 Manuale utente

Strumento preanalitico cobas p 612

Manuale operatore

Versione 1.8

cobas p 612

II Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015

cobas p 612

Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015 III

1.1. Versione del manuale

Versione Data di creazione

1.0

Giugno 2007

1.1 Gennaio 2008

1.2 Marzo 2008

1.3 Settembre 2011

1.4 (bozza) Settembre 2012

1.5 Dicembre 2012

1.6

Dicembre 2013

1.7 Febbraio 2014

1.8 Ottobre 2015

1.2. Uso previsto

I sistemi preanalitici cobas p 612 e la variante cobas p 612 CCM sono sistemi completamente

automatici, controllati da computer per la distribuzione di provette aperte e chiuse,

barcodate e centrifugate, per la stappatura e ritappatura di queste provette, nonché per

l'aliquotazione di provette primarie e secondarie.

Comprende moduli per la registrazione delle provette barcodate, il rilevamento del liquido

biologico e della qualità del campione e la stampa dei barcode.

Se il sistema preanalitico p 612 viene utilizzato come sistema standalone, il trasferimento

delle provette, processate sul sistema cobas p 612, a qualsiasi altra postazione di lavoro del

laboratorio è soggetto alla convalida effettuata dal laboratorio stesso.

1.3. Compatibilità del software

Il presente manuale è stato realizzato per cobas p 612 con versione software V 1.6.0 o

superiore.

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IV Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015

1.4. Copyright

Il manuale è un prodotto di Roche PVT GmbH.

(stampa, fotocopia, salvataggio su microfilm o mediante altre procedure), l’elaborazione

mediante sistemi elettronici, la copia o la distribuzione senza previa autorizzazione scritta da

parte dell’azienda.

L’azienda declina ogni responsabilità per eventuali errori, omissioni o danneggiamenti

risultanti dall’impiego delle informazioni contenute nel presente manuale.

Nota: Tutti i nomi di prodotti riportati nel manuale sono marchi commerciali delle rispettive

società. In assenza dei marchi © o ®, non bisogna comunque supporre che si tratti di un

nome di prodotto non registrato.

Il contenuto del manuale è soggetto a modifiche senza obbligo di preavviso da parte

dell’azienda.

1.5. Norme e standard

Il sistema di distribuzione cobas p 612 è conforme alle direttive attualmente in vigore

nell’Unione Europea. È assicurato il rispetto degli standard e delle disposizioni di legge.

L’etichettatura CE è conforme alle direttive europee 98/79/UE (direttiva riguardante i

dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Sono inoltre rispettate le disposizioni, i valori limite e le tolleranze previsti nelle seguenti

norme:

• DIN EN 61326 (requisiti EMC per apparecchiature elettriche da laboratorio)

• DIN EN 61010-1 (requisiti di sicurezza per le apparecchiature elettriche da laboratorio)

• DIN EN 60825-1 (norme di sicurezza per apparecchiature laser)

• DIN 12650 (pipettatore)

Lo strumento è conforme ai requisiti della direttiva 98/79/CE

relativa agli IVD.

1.6. Garanzia

Per informazioni aggiornate sulla garanzia, fare riferimento al contratto d’acquisto oppure

rivolgersi direttamente al distributore di zona.

Roche PVT GmbH e le sue succursali declinano ogni responsabilità nei confronti

dell'acquirente del prodotto o di terzi per danni, perdite, costi o spese derivanti da incidenti,

da un utilizzo errato del prodotto o da modifiche riparazioni o miglioramenti non autorizzati

apportati allo strumento.

Roche PVT GmbH declina ogni responsabilità per danni o problemi risultanti dall'utilizzo di

ricambi o accessori non originali o non esplicitamente autorizzati da Roche PVT GmbH.

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Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015 V

1.7. Indirizzi di riferimento

Produttore

Roche Diagnostics GmbH

Roche Professional Diagnostics

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

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VI Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015

Sommario

1.1. Versione del manuale ................................................................................... III

1.2. Uso previsto .................................................................................................... III

1.3. Compatibilità del software........................................................................... III

1.4. Copyright .........................................................................................................IV

1.5. Norme e standard ..........................................................................................IV

1.6. Garanzia ...........................................................................................................IV

1.7. Indirizzi di riferimento .................................................................................... V

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Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015 VII

1. Informazioni generali ........................................................................... 1-1

1.1. Premessa ...................................................................................................... 1-5

1.2. Utilizzo del manuale ................................................................................... 1-6

1.3. Rappresentazioni sullo schermo, caratteri e simboli ......................... 1-7

1.4. Abbreviazioni ............................................................................................... 1-9

1.5. Pericoli e misure preventive ................................................................... 1-11

1.5.1 Norme di sicurezza .................................................................................................... 1-11

1.5.2 Etichette di avviso sull’apparecchiatura ............................................................ 1-11

1.5.3 Note sulla sicurezza .................................................................................................. 1-23

1.5.4 Sicurezza elettrica ...................................................................................................... 1-23

1.5.5 Campioni ....................................................................................................................... 1-23

1.5.6 Esposizione al laser ................................................................................................... 1-24

1.6. Prerequisiti per la lettura di un barcode .............................................. 1-25

1.6.1 Qualità dei barcode, processo di stampa e materiale delle etichette .... 1-25

1.6.2 Specifiche delle etichette dei barcode ............................................................... 1-26

1.6.3 Posizionamento dell'etichetta del barcode ....................................................... 1-28

1.6.4 Immagini esemplificative di etichette di barcode corrette ed errate ...... 1-30

1.7. Smaltimento del dispositivo ................................................................... 1-31

1.7.1 Informativa sulla Direttiva RAEE (Rifiuti di Apparecchiature

Elettriche ed Elettroniche) ...................................................................................... 1-31

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VIII Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015

2. Descrizione del sistema ....................................................................... 2-1

2.1. Introduzione ................................................................................................. 2-5

2.1.1 Formazione dell'operatore .......................................................................................... 2-5

2.1.2 Configurazione personalizzata ................................................................................. 2-5

2.1.3 Specifiche ......................................................................................................................... 2-6

2.1.4 Grado di automazione ................................................................................................. 2-7

2.1.5 Affidabilità del dispositivo .......................................................................................... 2-7

2.2. Descrizione dell’hardware ........................................................................ 2-8

2.2.1 Diagramma schematico del processo ................................................................... 2-9

2.2.2 Protezioni del sistema .................................................................................................. 2-9

2.2.3 Interfaccia utente ....................................................................................................... 2-10

2.2.4 Computer QNX ............................................................................................................ 2-11

2.2.5 Computer QS I ............................................................................................................. 2-12

2.2.6 Area di ingresso .......................................................................................................... 2-13

2.2.7 Trasporto provette (trasporto RTT) ...................................................................... 2-14

2.2.8 Riconoscimento provette ......................................................................................... 2-14

2.2.9 Rilevamento a infrarossi del liquido biologico (IR-LLD) ............................. 2-20

2.2.10 Rilevamento del liquido biologico con laser (Laser-LLD) .......................... 2-22

2.2.11 Modulo Decapper ...................................................................................................... 2-25

2.2.12 Separazione delle provette secondarie .............................................................. 2-26

2.2.13 Stampante di barcode .............................................................................................. 2-27

2.2.14 Trasporto pneumatico (trasporto PT) ................................................................. 2-29

2.2.15 Unità di trasferimento delle provette secondarie ........................................... 2-29

2.2.16 Trasporto delle provette secondarie (trasporto TTT) .................................... 2-29

2.2.17 Lettore di barcode per provette secondarie .................................................... 2-30

2.2.18 Modulo pipettatore .................................................................................................... 2-31

2.2.19 Modulo Recapper (opzionale) ............................................................................... 2-33

2.2.20 Area di uscita ............................................................................................................... 2-35

2.2.21 Spia di segnalazione ................................................................................................. 2-36

2.2.22 Condizioni operative .................................................................................................. 2-36

2.3. Materiale di consumo .............................................................................. 2-37

2.3.1 Sistema idraulico ........................................................................................................ 2-37

2.3.2 Contenitore di riserva ............................................................................................... 2-39

2.3.3 Cestino............................................................................................................................ 2-41

2.3.4 Collegamento dell'aria compressa ....................................................................... 2-42

2.4. Allacciamento alla rete e interfacce del sistema .............................. 2-45

2.5. Accessori .................................................................................................... 2-46

2.5.1 Supporti, rack e vassoi ............................................................................................. 2-46

2.5.2 Compressore ................................................................................................................ 2-46

2.5.3 Spazzola per pulizia ................................................................................................... 2-47

2.5.4 Set di pulizia ................................................................................................................. 2-47

2.5.5 Set di pulizia per la stampante di barcode ....................................................... 2-48

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Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015 IX

2.6. Flusso ed elaborazione delle provette ................................................. 2-49

2.6.1 Percorso della provetta attraverso il sistema ................................................... 2-49

2.6.2 Profili di processazione e priorità ......................................................................... 2-50

2.6.3 Definizione dei rack di distribuzione .................................................................. 2-51

2.6.4 Processazione delle provette aperte ................................................................... 2-51

2.6.5 Processazione delle provette con quantità di liquido insufficiente......... 2-51

2.6.6 Processazione delle provette ricorsive ............................................................... 2-52

2.6.7 Processazione di più provette di un paziente con barcode identico ...... 2-53

2.6.8 Archiviazione delle provette ................................................................................... 2-55

2.7. Principi fondamentali del software ....................................................... 2-56

2.7.1 Struttura del software ............................................................................................... 2-56

2.7.2 Sistema operativo QNX ............................................................................................ 2-56

2.7.3 Comunicazione con l’EDP del laboratorio ........................................................ 2-56

2.7.4 Interfaccia grafica utente ........................................................................................ 2-58

2.7.5 Utilizzo del sistema dei menu ................................................................................ 2-59

2.7.6 Guida online ................................................................................................................. 2-60

2.7.7 Stato del sistema e messaggi ................................................................................ 2-61

2.7.8 Messaggi di errore ..................................................................................................... 2-61

2.8. Descrizione del software ........................................................................ 2-63

2.8.1 Login e diritti utente .................................................................................................. 2-63

2.8.2 Test di sistema ............................................................................................................. 2-64

2.8.3 Logout/Spegnimento del sistema ........................................................................ 2-64

2.8.4 Struttura dei menu ..................................................................................................... 2-65

2.8.5 Menu principale Routine ......................................................................................... 2-66

2.8.6 Menu Routine – Controllo....................................................................................... 2-66

2.8.7 Menu Routine – Gestione elenchi ....................................................................... 2-76

2.8.8 Menu Routine – Sistema informatico ................................................................. 2-79

2.8.9 Menu Routine – Riorganizzazione ....................................................................... 2-95

2.8.10 Menu Routine – Statistica ....................................................................................... 2-96

2.8.11 Menu Manutenzione ................................................................................................. 2-99

2.8.12 Menu Manutenzione – Pulizia del sistema ...................................................... 2-99

2.8.13 Menu Manutenzione – Cronologia errori ....................................................... 2-102

2.8.14 Menu Manutenzione – Backup giornaliero ................................................... 2-104

2.8.15 Menu Manutenzione – Data, Ora, Giorno ..................................................... 2-105

cobas p 612

X Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015

3. Funzionamento ...................................................................................... 3-1

3.1. Prima messa in funzione ........................................................................... 3-5

3.2. Routine giornaliera ..................................................................................... 3-5

3.2.1 Funzionamento ottimale ............................................................................................. 3-5

3.3. Operazioni preliminari ............................................................................. 3-13

3.3.1 Svuotamento del cestino ......................................................................................... 3-15

3.3.2 Ricaricamento delle provette secondarie ......................................................... 3-15

3.3.3 Inserimento dei vassoi dei puntali monouso ................................................... 3-18

3.3.4 Svuotamento del contenitore della condensa ................................................. 3-23

3.3.5 Inserimento dei dischetti metallici per il modulo Recapper ...................... 3-24

3.3.6 Supporti della stampante di barcode ................................................................. 3-27

3.3.7 Caricamento dell’area di uscita con rack di distribuzione ......................... 3-36

3.3.8 Caricamento dell’area di ingresso con provette, rack e vassoi ................ 3-37

3.3.9 Accensione del sistema ........................................................................................... 3-40

3.3.10 Login ............................................................................................................................... 3-41

3.3.11 Test di sistema ............................................................................................................. 3-41

3.3.12 Selezione del ciclo di lavoro ................................................................................... 3-42

3.4. Funzionamento .......................................................................................... 3-43

3.4.1 Avvio della processazione delle provette .......................................................... 3-45

3.4.2 Controllo visivo della siringa e funzione di pipettaggio durante il

lavaggio .......................................................................................................................... 3-45

3.4.3 Interruzione della processazione delle provette ............................................. 3-46

3.4.4 Commutazione tra QS I-LLD e QNX (se QS I-LLD è disponibile) ........... 3-47

3.4.5 Reazione ai messaggi di errore ............................................................................ 3-47

3.4.6 Caricamento provette/rack/vassoi nell'area di ingresso durante la

routine ............................................................................................................................ 3-49

3.4.7 Svuotamento e sostituzione dei rack di distribuzione pieni ...................... 3-50

3.4.8 Processazione delle provette urgenti ................................................................. 3-51

3.4.9 Processazione delle provette ricorsive ............................................................... 3-52

3.4.10 Tracciabilità delle provette (posizione, stato di processazione) ............... 3-53

3.4.11 Archiviazione delle provette ................................................................................... 3-55

3.5. Operazioni conclusive al termine della routine giornaliera ............ 3-56

3.5.1 Esecuzione del backup dei dati ............................................................................ 3-57

3.5.2 Esecuzione della riorganizzazione ....................................................................... 3-57

3.5.3 Pulizia del sistema idraulico ................................................................................... 3-58

3.5.4 Logout/arresto e spegnimento ................................

............................................. 3-58

3.5.5 Controllo della zona di distribuzione e della zona di lavoro ...................... 3-58

3.5.6 Svuotamento del cestino ......................................................................................... 3-58

3.5.7 Interventi di pulizia e manutenzione ................................................................... 3-59

3.6. Stampante di barcode ............................................................................. 3-60

3.6.1 Istruzioni di sicurezza generali per l'installazione e l'uso ............................ 3-60

3.6.2 Stampante di barcode A4 + .................................................................................. 3-61

3.6.3 Configurazione della stampante di barcode A4 + ........................................ 3-64

cobas p 612

Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015 XI

4. Manutenzione ........................................................................................ 4-1

4.1. Cura e manutenzione del dispositivo ..................................................... 4-5

4.2. Agenti detergenti e ausili .......................................................................... 4-6

4.3. Programma di pulizia e manutenzione .................................................. 4-7

4.3.1 Manutenzione ................................................................................................................. 4-7

4.4. Cura settimanale dell'apparecchiatura .................................................. 4-8

4.4.1 Pulire il perno del pipettatore ................................................................................... 4-8

4.4.2 Pulizia del sistema idraulico ...................................................................................... 4-9

4.4.3 Pulizia della stampante di barcode serie A4 + ............................................... 4-10

4.4.4 Pulizia del modulo Decapper ................................................................................. 4-12

4.4.5 Pulizia del tubo di scarico del pipettatore ........................................................ 4-17

4.5. Cura mensile dell’apparecchiatura....................................................... 4-20

4.5.1 Pulizia dei componenti del sistema ..................................................................... 4-20

4.5.2 Pulizia del lettore di barcode ................................................................................. 4-21

4.5.3 Pulizia dei sensori sul trasporto RTT ................................................................... 4-22

4.5.4 Pulizia dell'unità di rilevamento a infrarossi del liquido biologico

(IR-LLD) ......................................................................................................................... 4-23

4.5.5 Pulizia dell'unità di rilevamento del liquido biologico con laser

(IR-LLD) ......................................................................................................................... 4-24

4.6. Cura dell'apparecchiatura quando necessario .................................. 4-25

4.6.1 Pulizia delle superfici dell’alloggiamento e dei componenti ..................... 4-25

4.6.2 Pulizia del display ....................................................................................................... 4-25

4.6.3 Pulizia del contenitore dei puntali monouso ................................................... 4-25

4.6.4 Pulizia della pinza della stazione di distribuzione .......................................... 4-25

4.6.5 Pulizia dei sensori dell'area di ingresso e dell'area di uscita ..................... 4-26

4.6.6 Svuotamento del contenitore della condensa ................................................. 4-27

4.6.7 Pulizia del modulo di gestione della qualità (QS I, QS I-LLD) .................. 4-28

4.6.8 Pulizia del riconoscimento tappi .......................................................................... 4-29

4.6.9 Pulizia del modulo Recapper ................................................................................. 4-30

4.7. Sostituzione dei pezzi di ricambio ........................................................ 4-31

4.7.1 Sostituzione del fusibile di rete ............................................................................. 4-31

4.7.2 Sostituzione delle spie luminose (modulo di identificazione tipo di

provetta) ......................................................................................................................... 4-33

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XII Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015

5. Risoluzione dei problemi ..................................................................... 5-1

5.1. Che cosa fare se ... ..................................................................................... 5-5

5.1.1 ... il sistema non funziona?......................................................................................... 5-5

5.1.2 ... l’unità di comando (computer) non funziona? .............................................. 5-5

5.1.3 ... la stampante non funziona? ................................................................................. 5-5

5.1.4 ... il monitor touchscreen non funziona? .............................................................. 5-5

5.1.5 ... la comunicazione di rete non funziona? .......................................................... 5-5

5.1.6 ... l’unità di comando (computer QNX) si rompe durante il

funzionamento? ............................................................................................................. 5-6

5.1.7 ... si è verificata un’interruzione di corrente? ...................................................... 5-6

5.1.8 ... nessun tasto risulta attivo sul touchscreen? .................................................. 5-6

5.1.9 ... il backup giornaliero dà dei problemi? ............................................................. 5-6

5.1.10 ... l'unità di distribuzione non posiziona le provette in modo corretto? .... 5-7

5.1.11 ... si verificano problemi durante la lettura di un barcode? .......................... 5-7

5.1.12 ... il modulo Recapper non funziona? .................................................................... 5-7

5.1.13 ... una provetta viene sistemata in una posizione del rack già

occupata? ......................................................................................................................... 5-8

5.1.14 ... il sistema indica che non ci sono altre provette secondarie

disponibili sebbene il contenitore non sia vuoto? ............................................ 5-9

5.1.15 ... viene perso un puntale monouso? ..................................................................... 5-9

5.1.16 ... nella zona del dispensatore è presente un puntale monouso? ........... 5-10

5.1.17 ... i puntali monouso non cadono lungo il tubo di scarico? ....................... 5-10

5.1.18 ... la provetta secondaria viene distribuita in un rack predefinito? ......... 5-10

5.1.19 ... la siringa del diluitore non è ermetica? ......................................................... 5-12

5.1.20 ... il sistema di tubi non è ermetico? ................................................................... 5-12

5.1.21 ... vengono visualizzati errori del liquido biologico?...................................... 5-12

5.1.22 ... viene aspirata della schiuma? ........................................................................... 5-12

5.1.23 ... vengono dispensate quantità di liquido errate ........................................... 5-13

5.1.24 ...il Recapper non funziona? ................................................................................... 5-13

5.1.25 ... il puntale del pipettatore penetra nel gel di separazione (provetta

primaria)? ...................................................................................................................... 5-13

5.1.26 ... il modulo Decapper non sblocca il tappo o è bloccato? ........................ 5-16

5.1.27 ... la telecamera QS I non riesce a classificare il campione? ..................... 5-17

5.2. Domande importanti per il servizio clienti .......................................... 5-19

5.2.1 Informazioni generali ................................................................................................ 5-19

5.2.2 Pressione troppo bassa ............................................................................................ 5-19

5.2.3 Problemi con il controllo del motore................................................................... 5-19

5.2.4 Problemi con il trasporto provette nelle stazioni di alimentazione/

scarico ............................................................................................................................ 5-19

5.2.5

In caso di problemi con le aree di ingresso/uscita ....................................... 5-19

cobas p 612

Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015 XIII

5.3. Messaggi di sistema e di errore ............................................................ 5-20

5.3.1 Messaggi (di errore) che richiedono un intervento ...................................... 5-21

5.3.2 Messaggi informativi ................................................................................................. 5-64

5.3.3 Errore di visualizzazione stampante serie A4 + ............................................. 5-69

cobas p 612

XIV Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015

6. Allegato ................................................................................................... 6-1

6.1. Fornitura ....................................................................................................... 6-5

6.2. Dati tecnici ................................................................................................... 6-6

6.2.1 Dimensioni e peso ........................................................................................................ 6-6

6.2.2 Alimentazione elettrica e tensione di alimentazione ....................................... 6-6

6.2.3 Alimentazione di aria compressa ............................................................................ 6-6

6.2.4 Condizioni operative ..................................................................................................... 6-6

6.2.5 Condizioni ambientali (climatiche) ......................................................................... 6-7

6.2.6 Rumorosità ....................................................................................................................... 6-7

6.2.7 Generazione di calore .................................................................................................. 6-7

6.2.8 Colore del dispositivo .................................................................................................. 6-7

6.3. Lettore di barcode, dati tecnici ................................................................ 6-7

6.3.1 Barcode leggibili ............................................................................................................ 6-8

6.3.2 Definizione dei barcode leggibili ............................................................................. 6-8

6.3.3 Calcolo delle cifre di controllo del barcode ........................................................ 6-8

6.3.4 Numero massimo di cifre ........................................................................................... 6-8

6.4. Stampante di barcode A4 +, dati tecnici............................................... 6-8

6.5. Pipettatore, dati tecnici ............................................................................. 6-9

6.5.1 Liquido di sistema ......................................................................................................... 6-9

6.5.2 Volumi di dosaggio ....................................................................................................... 6-9

6.5.3 Precisione e tolleranza ............................................................................................. 6-10

6.6. Sistema QS I (opzionale), dati tecnici ................................................. 6-11

6.7. Modulo Recapper (opzionale), dati tecnici ........................................ 6-12

6.8. Interfacce del sistema ............................................................................. 6-12

6.9. Affidabilità del sistema ............................................................................ 6-13

6.10. Materiali di consumo ............................................................................... 6-13

6.11. Accessori .................................................................................................... 6-14

6.12. Provette campioni..................................................................................... 6-14

6.12.1 Dimensioni delle provette primarie utilizzabili ................................................ 6-14

6.13. Planimetria ................................................................................................. 6-15

6.14. Glossario ..................................................................................................... 6-18

cobas p 612 Sezione A – Informazioni generali

Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015 1-1

Sezione A

1. Informazioni generali

Sezione A – Informazioni generali cobas p 612

1-2 Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015

cobas p 612 Sezione A – Informazioni generali

Manuale operatore – Versione 1.8 – 10/2015 1-3