Roche cobas p 501 Manuale utente

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Manuale Operativo

Versione 1.9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

2 Manuale Operativo · Versione 1.9

Informazioni sul documento

Revisioni

Versione del

manuale

Versione software Data di revisione Modifiche

1.0 1.0 Settembre 2009

1.1 1.1 Maggio 2010 Migliorate le funzionalità di

interfaccia utente,

configurazione, connessione

MPA.

1.2 1.2 Maggio 2011 Piccole modifiche apportate

all'intero manuale.

1.3 1.3 Agosto 2012 Spie di stato modificate.

Nuovo capitolo Flusso di

lavoro.

Piccole modifiche.

1.4 1.4 Dicembre 2013 Ridisegnata l'interfaccia

utente e migliorate le

procedure.

1.5 1.5 Febbraio 2015 È stata introdotta la

funzionalità della linea di

trasporto bidirezionale.

1.6 1.6 Giugno 2015 Aumentata produttività per

la presenza dell'unità

robotizzata dinamica.

1.7 1.7 Giugno 2016 Prestazioni migliorate.

Supporto dei rack di

recupero per le urgenze.

Supporto dei rack di

archiviazione flessibili.

Indicazione del livello di

riempimento delle posizioni

di errore nel contenitore

campioni.

Pulsante Informazioni nella

barra dei comandi globali.

1.7.1 1.7.2 Maggio 2017 Uso previsto modificato

1.8 1.8 Settembre 2017 Supporto dei rack per

campioni conduttivi cobas t.

Verifica di diametro unico.

È ora possibile porre

rimedio in caso di collisione

all'ingresso rack singoli.

Assegnazione della priorità

in base alla posizione di

ingresso del rack.

Pulsante di comando globale

Report sostituito.

1.9 1.9 Agosto 2018

u Novità nella versione

1.9 del documento

(pag. 12)

Tabella 1 Revisioni

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.9 3

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti della cobas p 501 / p 701 post-analytical

unit.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe

dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza

delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova

versione della pubblicazione.

Reperimento delle informazioni Il Manuale Operativo contiene tutte le informazioni sul prodotto.

ATTENZIONE

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le istruzioni e le informazioni sulla

sicurezza prima di utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e di facile accesso.

Addestramento Non effettuare attività operative o interventi di manutenzione senza l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in

questa documentazione devono essere eseguite da rappresentanti dell’assistenza

tecnica Roche qualificati.

Immagini Gli screenshot (immagini delle schermate) e le immagini dei componenti hardware

in questa pubblicazione sono stati aggiunti a solo scopo illustrativo. I dati

configurabili e variabili al loro interno non devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal cliente annullano la validità della

garanzia e del contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale delle vendite o

rivolgersi al partner del contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da un rappresentate

dell'assistenza tecnica Roche o sotto la sua supervisione.

Informazioni sulle licenze Il software cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è protetto dal diritto contrattuale,

dalla legislazione sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Lo strumento

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit contiene una licenza per l'utente tra

F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della licenza e soltanto gli utenti autorizzati

possono accedere e utilizzare il software. La distribuzione e l'uso non autorizzati

possono configurarsi come reati civili e penali.

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

4 Manuale Operativo · Versione 1.9

Software open source e

commerciale

Lo strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit può includere componenti o

moduli di software open source o commerciale. Per ulteriori informazioni sulle

proprietà intellettuali e altre avvertimenti, oltre che sulle licenze per i programmi

software inclusi nello strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit, fare

riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e lo strumento cobas p 501 / p 701 post-

analytical unit nel loro insieme possono costituire un dispositivo omologato in base

alle leggi vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Manuale Operativo

e alle etichette.

Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide in base alla legislazione

vigente nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate allo strumento

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione

all'uso previsto. Tutti i commenti che riceveremo su questa pubblicazione verranno

presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare un commento,

contattare il proprio rappresentante Roche.

Certificazioni Il sistema cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è conforme ai requisiti riportati in:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,

riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,

sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla Dichiarazione di conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Solo per uso diagnostico in vitro.

Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi medico-

diagnostici in vitro.

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

Targhetta identificativa che identifica il prodotto come

"apparecchiatura da laboratorio".

CUS

®

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.9 5

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Gas fluorurati ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurati ad effetto serra nel refrigerante sigillato

ermeticamente.

L'isolamento della camera comprende schiuma erogata tramite gas fluorurati ad

effetto serra.

u

Per ulteriori dettagli, vedere Refrigerante (pag. 48).

Indirizzi

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Distribuito negli USA da:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

Prodotto in Svizzera

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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6 Manuale Operativo · Versione 1.9

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.9 7

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 1.9 del documento 12

Novità nella versione 1.8 del documento 12

Novità nella versione 1.7.1 del documento 12

Novità nella versione 1.7 del documento 13

Novità nella versione 1.6 del documento 13

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza 19

Precauzioni di sicurezza 20

Riepilogo sulla sicurezza 22

Etichette di sicurezza sul sistema 27

Tasti di arresto d'emergenza 32

Smaltimento dello strumento 32

2 Panoramica

Panoramica 37

Varianti hardware 39

Funzionamento 40

Flussi di lavoro 43

Interfaccia utente 45

Specifiche tecniche 47

3 Hardware

Componenti principali 53

Sportelli e ribalte 54

Touch screen 57

Sistema di gestione dei rack 58

Meccanismo di trasporto provette 69

Sistema di gestione dei tappi 72

Contenitore campioni refrigerato 76

Vassoi, rack e provette 81

Spia di stato 88

Tasti di arresto d'emergenza 89

4 Software

Elementi di base del software 93

Area di lavoro Panoramica 97

Area di lavoro 102

Area di lavoro Strumento 106

Area di lavoro Configurazione 111

5 Configurazione

Panoramica 115

Scheda Sistema 117

Applicazione, scheda 120

Scheda Range di numeri dei rack RD5 122

Scheda Report del problema 131

Funzionamento

6 Flusso di lavoro

Verifiche all'avvio 137

Routine giornaliera 141

7 Funzionamento

Sicurezza 145

Funzionamento dello strumento 146

Manutenzione

8 Manutenzione

Informazioni sulla sicurezza 181

Manutenzione dello strumento 182

Risoluzione dei problemi

9 Risoluzione dei problemi

Sicurezza 191

Apertura degli sportelli di manutenzione 192

Indicazioni di stato 194

Allarmi e messaggi 195

Report del problema 199

Contenitore campioni refrigerato 200

Moduli stappatore e ritappatore 203

Uscita rack con problemi 208

Unità di collegamento 209

Procedure di ripristino 210

Glossario

10 Glossario

Indice analitico

Indice 223

Revisioni

Roche Diagnostics

8 Manuale Operativo · Versione 1.9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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Manuale Operativo · Versione 1.9 9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Uso previsto

Lo strumento cobas p 501 / p 701 è destinato alla conservazione delle provette

primarie e secondarie. Le provette vengono conservate in un contenitore per

campioni refrigerato a temperatura controllata. e possono essere recuperate

automaticamente in caso siano necessari test aggiuntivi. I campioni scaduti vengono

eliminati automaticamente al termine del periodo di conservazione. Lo strumento è

destinato all'uso in ambito diagnostico.

Lo strumento cobas p 501 / p 701 è destinato all'uso nel campo delle analisi di

chimica clinica, immunochimica, coagulazione, ematologia, delle urine e degli acidi

nucleici.

Restrizioni negli USA: nei centri ematologici USA

o L'interfaccia middleware LIS è limitata a Data Innovation (DI), che dispone di

autorizzazione 510(k).

o Il prodotto deve essere utilizzato in modalità standalone (senza una connessione

fisica a sistemi di automazione e a dispositivi di classe II).

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti

Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi

dei prodotti e le seguenti descrizioni:

Nome del prodotto Descrizione

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit instrument Strumento

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit software software

cobas t conductive sample rack Rack per campioni conduttivo

Tabella 2 Nomi dei prodotti

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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10 Manuale Operativo · Versione 1.9

Simboli utilizzati sui prodotti

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number.

Numero di catalogo

Numero di serie

Indica che l'apparecchiatura è idonea per l'uso

solo con corrente alternata; per identificare i

terminali pertinenti.

Data di produzione

Attenzione

Tabella 3 Simboli utilizzati sui prodotti

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.9 11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Abbreviazioni

Sono state adottate le seguenti abbreviazioni:

Abbreviazione Definizione

AAmpère

ad es. ad esempio

ANSI American National Standards Institute

ca. Circa

CCD Charge coupled device, dispositivo ad accoppiamento di carica

(DAC)

CE Comunità Europea

CISPR Comité international spécial des perturbations radioélectriques

CSA Canadian Standards Association

EN Standard Europeo

Hz Hertz

i.e. id est, ovvero

IEC International Electrical Commission

IT Information technology

IVD Diagnostica in vitro

LLitri

LIS Sistema informatico di laboratorio

mm Millimetro

MPA Modular Pre o Post Analytics

nm Nanometro

RAEE Direttiva europea sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed

elettroniche

RF Radio frequenza

TÜV Technischer Überwachungsverein

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Uninterruptible Power Supply, gruppo statico di continuità

urgenze Urgenza

VVolt

V CA Volt (corrente alternata)

VA Vo l t - am p è r e

WWatt

Tabella 4 Abbreviazioni

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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12 Manuale Operativo · Versione 1.9

Novità nella versione 1.9 del documento

Tasti d'emergenza L'uso e l'effetto dei tasti di emergenza è stato aggiornato. Per sbloccare il tasto

d'emergenza nel contenitore per campioni, ruotarlo in senso orario.

u

Tasti di arresto d'emergenza (pag. 32)

u Tasti di arresto d'emergenza (pag. 89)

u Ripristino del sistema dopo un arresto d'emergenza (pag. 212)

Numerazione delle posizioni dei

rack

La numerazione delle posizioni dei rack nell'area di trasporto provette e nell'area di

attesa dei rack di conservazione è stata indicata chiaramente.

Programma di manutenzione È stato aggiunto un programma di manutenzione.

u

Programma di manutenzione (pag. 182)

Nomi dei prodotti I nomi dei prodotti sono stati conformati nell'intera pubblicazione.

Modifiche e miglioramenti

generali

Sono state apportate modifiche e miglioramenti generali all'intera pubblicazione.

Novità nella versione 1.8 del documento

Rack per campioni conduttivi

cobas t

I rack per campioni conduttivi possono ora essere conservati.

Verifica di diametro unico È possibile configurare lo strumento in modo che permetta l'utilizzo solo di provette

da 13 mm o da 16 mm. Le provette con diametro diverso vengono rifiutate.

Urto all'ingresso rack singoli Nell'ingresso rack singoli, se si verifica un inceppamento dello shutter a causa di un

rack inserito con troppo anticipo, si hanno 3 secondi per recuperare il rack,

dopodiché il rack può essere reinserito.

Assegnazione della priorità La priorità di elaborazione dei rack cambia a seconda della posizione in cui i rack

vengono caricati: 1: ingresso rack singoli, 2: unità di collegamento, 3: ingresso vassoi.

Pulsante Report del problema Il pulsante di comando globale Report è stato sostituito.

Novità nella versione 1.7.1 del documento

L'uso previsto dello strumento è stato modificato.

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.9 13

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Novità nella versione 1.7 del documento

Produttività aumentata La produttività è stata aumentata nelle fasi sia di archiviazione sia di recupero.

Rack di archiviazione flessibili Il rack di archiviazione flessibile garantisce maggiore flessibilità nell'archiviazione.

Ingresso rack La priorità di elaborazione dei rack cambia a seconda della posizione di ingresso:

1. Ingresso rack singoli

2. Linea di ingresso

3. Ingresso vassoi

Rack delle urgenze Supporto di rack di recupero dedicati per le urgenze.

Scheda Panoramica o Pulsante Informazioni nella barra dei comandi globali.

o Indicazione del livello di riempimento delle posizioni di errore nel contenitore

campioni.

o Lo strumento è identificato completamente con nome e numero di serie.

Smaltimento È possibile cancellare gli ordini di smaltimento manuali.

Report del problema La schermata Report del problema è stata migliorata. La schermata si chiude

automaticamente dopo che il report è stato creato.

Novità nella versione 1.6 del documento

Produttività aumentata Aumentata produttività per la presenza dell'unità robotizzata dinamica.

u

Produttività (pag. 48)

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

14 Manuale Operativo · Versione 1.9

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza...............................................................................................17

2 Panoramica .......................................................................................................................................35

3 Hardware...........................................................................................................................................51

4 Software.............................................................................................................................................91

5 Configurazione............................................................................................................................... 113

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.9 17

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza 1

In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso dello strumento in totale

sicurezza.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza .................................................................................................19

Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................20

Qualifiche dell'operatore...............................................................................................20

Uso corretto e sicuro dello strumento.........................................................................20

Precauzioni di sicurezza varie ......................................................................................21

Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................22

Messaggi di avvertimento .............................................................................................22

Sicurezza elettrica ....................................................................................................22

Sicurezza per la vista................................................................................................23

Materiale biologico pericoloso...............................................................................23

Materiale di scarico..................................................................................................23

Messaggi di attenzione ..................................................................................................24

Risultati non corretti ...............................................................................................24

Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................24

Protezione dei dati...................................................................................................25

Avvisi ...............................................................................................................................26

Parti in movimento..................................................................................................26

Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................26

Fuoriuscite ................................................................................................................26

Etichette di sicurezza sul sistema .......................................................................................27

Vista frontale...................................................................................................................27

Viste laterali ....................................................................................................................29

Vista del lato posteriore.................................................................................................31

Tasti di arresto d'emergenza ...............................................................................................32

Smaltimento dello strumento.............................................................................................32

Roche Diagnostics

18 Manuale Operativo · Versione 1.9

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Indice generale

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.9 19

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

Precauzioni generiche sulla sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama

l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:

AVVERTIMENTO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi

o fatali.

ATTENZIONE

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

AVVISO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

u Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di

sicurezza sul sistema (pag. 27).

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal

seguente simbolo:

q

Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dello strumento o suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

20 Manuale Operativo · Versione 1.9

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Precauzioni di sicurezza

Precauzioni generiche sulla sicurezza

r È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Ignorando le precauzioni di sicurezza, l'operatore potrebbe subire lesioni molto gravi o

addirittura letali. Ognuna di queste precauzioni è importante.

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte in questo

Manuale Operativo.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza prima aver

ricevuto il necessario addestramento da tecnici di Roche Diagnostics.

o Durante l'uso e la manutenzione dello strumento, attenersi scrupolosamente alle

procedure descritte in questo Manuale Operativo.

o Le procedure di manutenzione, installazione o di servizio che non sono

espressamente descritte in questo Manuale Operativo devono essere affidate

esclusivamente all'assistenza tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Uso corretto e sicuro dello strumento

Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di

protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e

guanti monouso approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente dall'assistenza tecnica Roche.

o Le procedure di installazione che non sono espressamente descritte in questo

Manuale Operativo devono essere affidate esclusivamente ai tecnici Roche.

Attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite per l'installazione.

Condizioni operative o Se utilizzato in condizioni operative diverse da quelle specificate, lo strumento

potrebbe smettere di funzionare correttamente e i risultati ottenuti potrebbero

essere errati.

u

Condizioni ambientali (pag. 47)

o Utilizzare lo strumento soltanto in un luogo chiuso, al riparo da calore e umidità

eccessivi.

o Assicurarsi che le prese d'aria dello strumento non siano ostruite e consentano

una costante e regolare ventilazione.

o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata, in modo da mantenere le

condizioni operative ideali per il funzionamento dello strumento.

o Conservare questo Manuale Operativo in un luogo sicuro e facilmente accessibile,

evitando di sciuparlo. Tenere sempre a portata di mano questo manuale.

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