Hologic 3DQuorum Imaging Technology Guida utente

Marca
Hologic
Modello
3DQuorum Imaging Technology
Tipo
Guida utente
3DQuorum
™
Software
3DQuorum
™
Software
Supplemento alla Guida dell’utente
Per i sistemi Selenia® Dimensions® Systems e 3Dimensions™
Codice articolo MAN-06029-702
Revisione 003
Settembre 2019
Assistenza Tecnica
USA: +1.877.371.4372 Asia: +852 37487700
Europa: +32 2 711 4690 Australia: +1 800 264 073
Altri paesi: +1 781 999 7750 Email: BreastHealth.Support@hologic.com
© 2019 Hologic, Inc. Stampato negli USA. Questo manuale è stato originariamente scritto in inglese.
Hologic, 3DQuorum, 3Dimensions, Selenia, Dimensions, e i logo associati sono marchi commerciali o marchi commerciali registrati di
Hologic, Inc., e/o delle sue sussidiarie negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi registrati e nomi di
prodotto sono dei rispettivi titolari.
Questo prodotto può essere protetto da uno o più brevetti statunitensi e/o di altri Paesi identificati sul sito Web
www.Hologic.com/patents.
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Sommario
MAN-06029-702 Revisione 003 iii
Sommario
Elenco delle figure _____________________________________________________________ v
Elenco delle tabelle ____________________________________________________________ vii
1: Introduzione__________________________________________________________________1
1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1
1.1.1 Uso previsto con il sistema Selenia Dimensions .................................................................................. 1
1.1.2 Uso previsto con il sistema 3Dimensions .............................................................................................. 2
1.2 Informazioni sul software 3DQuorum ................................................................................................................ 3
1.3 Avvertenze per il software 3DQuorum ............................................................................................................... 3
1.4 Principio di funzionamento del software 3DQuorum ....................................................................................... 4
2: Interfaccia utente ______________________________________________________________5
2.1 Sintesi delle modifiche ........................................................................................................................................... 5
2.2 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................................... 5
2.3 Gruppi destinazione ............................................................................................................................................... 5
2.3.1 Selezione di un gruppo destinazione ..................................................................................................... 6
2.3.2 Gruppi destinazione SmartSlices ........................................................................................................... 6
3: Immagini_____________________________________________________________________9
3.1 Schermata di visualizzazione delle immagini .................................................................................................... 9
3.2 Modalità di acquisizione di un’immagine ......................................................................................................... 10
3.3 Modalità di revisione delle immagini ................................................................................................................ 10
3.3.1 Modalità di visualizzazione .................................................................................................................. 11
3.3.2 Indicatore di sezione .............................................................................................................................. 11
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Sommario
MAN-06029-702 Revisione 003 v
Elenco delle figure
Figura 1: Messaggio di elaborazione ............................................................................................................................... 5
Figura 2: Campo Gruppi destin. ...................................................................................................................................... 6
Figura 3: Esempio di impostazioni della periferica di output ..................................................................................... 7
Figura 4: Schermata di visualizzazione delle immagini (opzione SmartSlices attiva) ............................................. 9
Figura 5: Scheda Strumenti (opzione SmartSlices attiva) ........................................................................................... 10
Figura 6: Modalità di visualizzazione ........................................................................................................................... 11
Figura 7: Indicatore di sezione (opzione SmartSlice attiva) ....................................................................................... 11
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Sommario
MAN-06029-702 Revisione 003 vii
Elenco delle tabelle
Tabella 1: Gruppi destinazione per il software 3DQuorum ........................................................................................ 6
Tabella 2: Impostazioni della periferica di output per il software 3DQuorum ......................................................... 7
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 1: Introduzione
MAN-06029-702 Revisione 003 Pagina 1
1: Introduzione
Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di
usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.
Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I
medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in
questo manuale riguardo all’uso del sistema.
Nota
Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella
configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli
accessori inclusi nel presente manuale.
1.1 Uso previsto
1.1.1 Uso previsto con il sistema Selenia Dimensions
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente
dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.
Il sistema di mammografia digitale Selenia® Dimensions® di Hologic® genera immagini
mammografiche digitali che possono essere utilizzate per lo screening e la diagnosi del
cancro mammario. Il sistema Selenia Dimensions (2D o 3D) è destinato alle stesse
applicazioni cliniche dei sistemi di mammografia 2D per lo screening mammografico.
Specificamente, il sistema Selenia Dimensions può essere usato per la generazione di
mammografie digitali 2D e di mammografie 3D. Ogni esame di screening può consistere
in:
• un set di immagini FFDM 2D o
• un set di immagini 2D e 3D, in cui l’immagine 2D può essere una FFDM o
un’immagine 2D generata dal set di immagini 3D; il set di immagini 3D può
essere visualizzato come sezioni 3D da 1 mm o SmartSlices 3D da 6 mm.
Il sistema Selenia Dimensions può essere anche usato per un’ulteriore indagine
diagnostica della mammella.
Nota
In Canada e a Singapore, la tomosintesi non è approvata per lo screening e deve essere
utilizzata unitamente a un’immagine 2D (un’immagine FFDM o un’immagine 2D
generata dal set di immagini 3D).
Capitolo 1
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 2 MAN-06029-702 Revisione 003
Mammografia digitale accentuata dal contrasto
La mammografia digitale accentuata dal contrasto (CEDM) è un ampliamento
dell’indicazione esistente di mammografia diagnostica con il sistema Selenia Dimensions.
L’applicazione CEDM permette di ottenere immagini delle mammelle accentuate dal
contrasto mediante una tecnica a doppia energia. Questa tecnologia di imaging può
essere utilizzata come supplemento dopo esami mammografici e/o ecografici per
localizzare lesioni note o sospette.
1.1.2 Uso previsto con il sistema 3Dimensions
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente
dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.
Il sistema di mammografia digitale 3Dimensions™ di Hologic® genera immagini
mammografiche digitali che possono essere utilizzate per lo screening e la diagnosi del
cancro mammario. Il sistema 3Dimensions (2D o 3D) è destinato alle stesse applicazioni
cliniche dei sistemi di mammografia 2D per lo screening mammografico. Specificamente,
il sistema 3Dimensions può essere usato per la generazione di mammografie digitali 2D e
di mammografie 3D. Ogni esame di screening può consistere in:
• un set di immagini FFDM 2D o
• un set di immagini 2D e 3D, in cui l’immagine 2D può essere una FFDM o
un’immagine 2D generata dal set di immagini 3D; il set di immagini 3D può
essere visualizzato come sezioni 3D da 1 mm o SmartSlices 3D da 6 mm.
Il sistema 3Dimensions può essere usato anche per un’ulteriore indagine diagnostica
della mammella.
Nota
In Canada e a Singapore, la tomosintesi non è approvata per lo screening e deve essere
utilizzata unitamente a un’immagine 2D (un’immagine FFDM o un’immagine 2D
generata dal set di immagini 3D).
Mammografia digitale accentuata dal contrasto
La mammografia digitale accentuata dal contrasto (CEDM) è un ampliamento
dell’indicazione esistente di mammografia diagnostica con il sistema 3Dimensions.
L’applicazione CEDM permette di ottenere immagini delle mammelle accentuate dal
contrasto mediante una tecnica a doppia energia. Questa tecnologia di imaging può
essere utilizzata come supplemento dopo esami mammografici e/o ecografici per
localizzare lesioni note o sospette.
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 1: Introduzione
MAN-06029-702 Revisione 003 Pagina 3
1.2 Informazioni sul software 3DQuorum
Nota
La tecnologia di imaging 3DQuorum™ potrebbe non essere disponibile in tutte le
regioni. Per informazioni, rivolgersi al rappresentante di vendita locale.
Il software 3DQuorum™ utilizza i dati di immagine resi disponibili da un’acquisizione di
tomosintesi mammaria ad alta risoluzione per generare le SmartSlices, che sono
immagini 3D in sezione. Le SmartSlices vengono create senza la necessità di ulteriori
esposizioni di tomosintesi digitale. Una SmartSlice può essere considerata una versione
più “spessa” di una sezione di tomosintesi ed è equivalente a sei sezioni (6 mm) della
ricostruzione della tomosintesi originale. Il volume SmartSlice è costituito da sezioni
sintetizzate in sequenza. Ogni SmartSlice condivide metà del proprio contenuto con la
SmartSlice precedente e l’altra metà con la SmartSlice successiva. Pertanto, quando si
esaminano le SmartSlices, le immagini avanzano di tre sezioni di tomosintesi da 1 mm
alla volta. Il numero di immagini che un radiologo deve rivedere in uno studio è un terzo
del numero di immagini che compongono il set di immagini della ricostruzione di una
tomosintesi da 1 mm.
Le SmartSlices sono state pensate per ridurre il tempo totale di interpretazione dello
studio di screening della tomosintesi, perché il radiologo deve esaminare un numero
totale di immagini inferiore. Le immagini SmartSlices non sono pensate per l’uso senza le
immagini 2D sintetizzate quando si deve prendere una decisione clinica o fare una
diagnosi.
1.3 Avvertenze per il software 3DQuorum
Avvertenza:
Non prendere una decisione clinica o stilare una diagnosi dalle immagini
SmartSlice senza aver esaminato il set di immagini 2D sintetizzate
corrispondente.
Avvertenza:
Per un elenco completo delle avvertenze e delle precauzioni, fare riferimento
alla Guida dell’utente del sistema di imaging.
Quando si esamina uno studio di screening di tomosintesi, utilizzare le SmartSlices nello
stesso modo in cui si utilizzano le sezioni 3D da 1 mm (o sezioni di tomosintesi
ricostruite). Gli utenti devono assicurarsi di aver ricevuto un addestramento adeguato e
di avere familiarità con le immagini SmartSlices prima di utilizzarle al posto delle sezioni
di tomosintesi ricostruite.
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 4 MAN-06029-702 Revisione 003
1.4 Principio di funzionamento del software 3DQuorum
Panoramica
Il software 3DQuorum è un’applicazione di elaborazione delle immagini per la post-
elaborazione di un numero limitato di sezioni di dati di tomosintesi, acquisiti su un
sistema di imaging di tomosintesi Hologic, in un’immagine 3D combinata. Il set di
immagini SmartSlices riduce di un terzo il numero di immagini rispetto al set di dati
delle sezioni di tomosintesi ricostruite, pur mantenendo le informazioni cliniche. Di
conseguenza, i tempi di lettura per il radiologo possono essere ridotti di circa il 13%.
Inoltre le dimensioni dei file possono essere ridotte di oltre il 50% per scopi di
archiviazione e trasmissione. Le SmartSlices possono essere utilizzate al posto delle
sezioni di tomosintesi ricostruite quando si esamina uno studio di screening per cui si
usa la tomosintesi. Le SmartSlices raggiungono la stessa sensibilità delle sezioni 3D™ da
1 mm.
Configurazione
Il software 3DQuorum non prevede impostazioni configurabili dall’utente che
influenzino l’aspetto delle SmartSlices ottenute. Le SmartSlices sono memorizzate e
trasmesse come una serie di fotogrammi utilizzando il formato oggetto DICOM Breast
Tomosynthesis Image. L’intestazione DICOM per le SmartSlices contiene le informazioni
necessarie per differenziarle da qualsiasi altra sezione di tomosintesi ricostruita nella
stessa visualizzazione. Un’annotazione (“3DQuorum”) viene masterizzata anche nei dati
dei pixel SmartSlices.
Durante la prima installazione del software 3DQuorum, il sistema viene configurato per
consentire l’invio di sezioni di tomosintesi ricostruite e SmartSlices ai PACS e alle
postazioni di diagnostica. I gruppi destinazione predefiniti possono essere configurati
per inviare automaticamente solo SmartSlices, solo sezioni di tomosintesi ricostruite o
entrambe alle periferiche indicate. L’amministratore PACS, consultandosi con i tecnici
incaricati della connettività di Hologic, può selezionare i formati di output più
appropriati per l’infrastruttura IT e le postazioni di lavoro del centro.
Come avviene al momento dell’introduzione di qualsiasi nuova tecnologia di imaging,
Hologic consiglia di testare le SmartSlices con i PACS, con le postazioni di lavoro e con
altri dispositivi Imaging Enterprise, per garantirne la compatibilità.
Flusso di lavoro
Come nel caso di qualunque studio di imaging, il tecnico seleziona la paziente e
identifica il tipo di procedura di imaging da effettuare. Per gli esami di screening con
tomosintesi con il software 3DQuorum, tutto ciò che serve è il processo di imaging del
soggetto e il completamento dello studio. Il software 3DQuorum funziona senza alcun
intervento umano diretto.
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 2: Interfaccia utente
MAN-06029-702 Revisione 003 Pagina 5
2: Interfaccia utente
2.1 Sintesi delle modifiche
Il software 3DQuorum agisce sull’interfaccia utente del monitor di controllo
essenzialmente in due modi:
• Aggiunge il pulsante SmartSlices alle modalità di visualizzazione.
• Modifica i gruppi destinazione e i dispositivi di memorizzazione preconfigurati
utilizzando nomi standardizzati.
2.2 Chiusura di una cartella paziente
Seguire la procedura standard per chiudere una cartella paziente. Se ci sono SmartSlices
per cui l’elaborazione non è stata completata, si apre una finestra di dialogo con il
seguente messaggio:
Figura 1: Messaggio di elaborazione
Attendere il completamento dell’elaborazione prima di aprire la cartella paziente
successiva.
2.3 Gruppi destinazione
Le immagini accettate vengono inviate automaticamente alle periferiche di output scelte
nel gruppo di risultati selezionato. La configurazione del sistema determina se le
immagini vengono inviate quando una cartella paziente viene chiusa oppure
immediatamente dopo che ogni singola immagine viene accettata.
Nota
Le immagini di tomosintesi non vengono inviate alla stampante del gruppo
destinazione selezionato. Le sezioni di tomosintesi e le SmartSlices selezionate possono
essere stampate dalla schermata Stampa.
Capitolo 2
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 2: Interfaccia utente
Pagina 6 MAN-06029-702 Revisione 003
2.3.1 Selezione di un gruppo destinazione
Figura 2: Campo Gruppi destin.
Selezionare un gruppo di periferiche di output, ad esempio PACS, stazioni diagnostiche,
dispositivi CAD e stampanti dall'elenco a discesa Gruppi destinazione nella schermata
Procedura.
Nota
Se non è selezionato un gruppo di risultati, l'invio di immagini non è consentito.
2.3.2 Gruppi destinazione SmartSlices
Nota
La configurazione dei gruppi destinazione avviene durante l’installazione, ma è
possibile modificare gruppi esistenti o aggiungerne di nuovi.
Durante l’installazione del software 3DQuorum, vengono creati nuovi gruppi
destinazione predefiniti nel sistema per incorporare le opzioni di output per le immagini
SmartSlice. I nuovi gruppi destinazione consentono di controllare l’invio automatico
delle SmartSlices, delle sezioni di tomosintesi ricostruite o di entrambe alle periferiche
indicate. Per una descrizione dei gruppi destinazione, vedere la seguente tabella.
Tabella 1: Gruppi destinazione per il software 3DQuorum
Nome del gruppo
destinazione
SmrtSlces,DBT,2D Invia tutti i tipi di dati configurati.
SmartSlices,2D Invia le SmartSlices e tipi di dati 2D (2D o FFDM sintetizzati).
Non vengono inviate sezioni ricostruite da 1 mm.
DBT,2D Invia sezioni ricostruite da 1 mm e tipi di dati 2D (2D o FFDM
sintetizzati). Non vengono inviate SmartSlices.
Personalizzato Fornisce una selezione delle destinazioni e dei tipi di dati su
richiesta.
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 2: Interfaccia utente
MAN-06029-702 Revisione 003 Pagina 7
Per creare i tre nuovi tipi di gruppi destinazione, ogni periferica di output di
ImageStorage è configurata per avere tre voci Dispositivo installato. Ciò consente la
massima flessibilità per decidere se le SmartSlices devono sempre essere utilizzate nella
lettura diagnostica, devono sempre essere archiviate o devono essere inviate solo su
richiesta. Per una descrizione delle impostazioni delle periferiche di output installate,
consultare la tabella seguente.
Tabella 2: Impostazioni della periferica di output per il software 3DQuorum
Nome output
Spiegazione della configurazione
Nome della periferica Invia tutti i tipi di dati desiderati ad eccezione delle
SmartSlices e delle sezioni ricostruite da 1 mm.
Nome della periferica –
Sezioni 3D da 1 mm
Invia solo sezioni ricostruite da 1 mm.
Nome della periferica –
SmartSlices
Invia solo SmartSlices.
Figura 3: Esempio di impostazioni della periferica di output
Poiché consentono di prendere decisioni su quali dati inviare alle postazioni di lavoro
per la diagnosi, quali dati archiviare e quali dati inviare solo su richiesta, le
configurazioni predefinite possono essere ulteriormente personalizzate. Le modifiche
possono essere apportate durante l’Addestramento per le applicazioni cliniche o
contattando l’assistenza tecnica di Hologic.
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 3: Immagini
MAN-06029-702 Revisione 003 Pagina 9
3: Immagini
3.1 Schermata di visualizzazione delle immagini
Al termine di un’esposizione, l’immagine acquisita appare sullo schermo di
visualizzazione delle immagini. È possibile visualizzare sullo schermo le informazioni
relative alla paziente e alla procedura. Per attivare o disattivare le informazioni, andare
alla scheda Strumenti nella schermata Procedura e selezionare il pulsante Informazioni
paziente.
Figura 4: Schermata di visualizzazione delle immagini (opzione SmartSlices attiva)
Legenda della figura
1. Informazioni sulla paziente e data esame
2. Logo del software 3DQuorum
3. Indicatore di sezione
4. Informazioni sull’esposizione
Capitolo 3
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 3: Immagini
Pagina 10 MAN-06029-702 Revisione 003
3.2 Modalità di acquisizione di un’immagine
Seguire la procedura standard per acquisire un set di immagini di tomosintesi ad alta
risoluzione. Il software 3DQuorum genera automaticamente le SmartSlices.
3.3 Modalità di revisione delle immagini
La revisione delle immagini implica l’utilizzo delle anteprime, degli strumenti di
revisione delle immagini e delle modalità di visualizzazione.
Figura 5: Scheda Strumenti (opzione SmartSlices attiva)
Legenda della figura
1. Strumenti di revisione delle immagini: per informazioni complete sugli strumenti di
revisione delle immagini, fare riferimento alla Guida dell’utente del sistema.
2. Modalità di visualizzazione delle immagini: fare riferimento alla sezione Modalità di
visualizzazione a pagina 11.
3. Anteprime delle viste e anteprime delle immagini. Selezionare l’anteprima di
un’immagine per visualizzare l’immagine corrispondente sullo schermo di
visualizzazione delle immagini.
Supplemento alla Guida dell’utente del software 3DQuorum
Capitolo 3: Immagini
MAN-06029-702 Revisione 003 Pagina 11
3.3.1 Modalità di visualizzazione
Usare i pulsanti presenti nell’area dello schermo relativa alle modalità di visualizzazione
per selezionare il tipo di vista da mostrare sullo schermo di visualizzazione delle
immagini. È possibile cambiare fra tradizionale, 2D generata, proiezioni, ricostruzioni e
SmartSlices per mostrare le immagini della combinazione.
Figura 6: Modalità di visualizzazione
Legenda della figura
1. Il pulsante Tradizionale mostra immagini 2D tradizionali.
2. Il pulsante 2D generata mostra un’immagine 2D generata da un’immagine
tomografica acquisita.
3. Il pulsante Proiezioni mostra le immagini di proiezione della scansione a 15°.
4. Il pulsante Ricostruzioni mostra le sezioni da 1 mm ricostruite.
5. Il pulsante SmartSlices mostra le sezioni da 6 mm del software 3DQuorum.
3.3.2 Indicatore di sezione
L’indicatore di sezione compare sullo schermo di visualizzazione delle immagini solo
sulle ricostruzioni tomografiche, comprese le SmartSlices.
Figura 7: Indicatore di sezione
(opzione SmartSlice attiva)
Legenda della figura
1. Le frecce Su e Giù permettono di alternare tra le
sezioni che contengono una lesione target e quelle
contrassegnate per la stampa.
2. Le frecce Su e Giù permettono di cambiare tra sezioni
che contengono avvisi.
3. “H” (riferimento anatomico che indica la direzione
della testa)
4. Altezza all’interno del volume mammario (per
SmartSlices)
5. Numero della sezione di tomosintesi ricostruita o
dell’immagine SmartSlice
6. La barra di scorrimento permette di muoversi
attraverso le sezioni della ricostruzione.
7. Sezioni che contengono target o che sono
contrassegnate per la stampa.
8. Sezioni che contengono avvisi.
9. “F” (riferimento anatomico che indica la direzione dei
piedi)
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Hologic 3DQuorum Imaging Technology Guida utente

Marca
Hologic
Modello
3DQuorum Imaging Technology
Tipo
Guida utente
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