Roche cobas 5800 Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas omni Utility Channel IVD
Assistenza Utente Versione 2.0
Utility Channel Tool versione software 3.1
Optimization Tool versione software 3.0
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel IVD · Utility Channel Tool versione software 3.1 · Assistenza Utente · Versione 2.0
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Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dei
cobas omni Utility Channel IVD.
È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare
che tutte le informazioni contenute in questa
pubblicazione siano corrette al momento della stampa. Il
produttore potrebbe tuttavia avere la necessità di
aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione
in seguito alle attività di controllo del prodotto,
determinando il rilascio di una nuova versione del
documento.
!
Attenzione generale
Per evitare risultati errati, è necessario conoscere
perfettamente le istruzioni e le informazioni relative alla
sicurezza.
r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi di
sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
di facile accesso.
Addestramento Non effettuare attività operative o interventi di
manutenzione senza l'opportuno addestramento da parte
di Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in
questa documentazione devono essere eseguite da
rappresentanti dell’assistenza tecnica Roche qualificati.
Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in
questa pubblicazione sono stati inseriti esclusivamente a
scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili come i
test, i risultati o i nomi dei percorsi visibili all'interno non
devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.
Versione
della
pubblicazio
ne
Versione del software
cobas omni Utility
Channel IVD
Versione del software
cobas omni Optimization
Tool
Data revisione Descrizione modifica
1.0 3.0 3.0 Luglio 2017 Prima versione
2.0 3.1 3.0 Agosto 2017 Piccole modifiche
u Novità nella versione 2.0 della
pubblicazione (10)
y Cronologia delle revisioni
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Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal Cliente
annulleranno la validità della garanzia e del contratto di
assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di
garanzia.
Affidare gli aggiornamenti del software a un
rappresentante dell'assistenza tecnica Roche o eseguirli
sotto la sua supervisione.
Copyright © 2015-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti
riservati.
Informazioni sulle licenze cobas omni Utility Channel Tool e cobas omni
Optimization Tool sono protetti dalle leggi sui contratti,
dalle leggi sul copyright e dai trattati internazionali.
cobas omni Utility Channel Tool e il cobas omni
Optimization Tool contengono una licenza utente tra F.
Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della licenza.
Soltanto gli utenti autorizzati possono accedere al
software e utilizzarlo. L'uso e la distribuzione non
autorizzati possono comportare sanzioni civili e penali.
Software commerciale e Open Source cobas omni Utility Channel Tool e cobas omni
Optimization Tool potrebbero includere componenti o
moduli di software commerciale o open-source. Per
ulteriori informazioni sulla proprietà intellettuale e altre
avvertenze, nonché sulle licenze per i programmi
software integrati in cobas omni Utility Channel Tool e
cobas omni Optimization Tool, fare riferimento alla
distribuzione elettronica inclusa con questo prodotto.
Questi software commerciali e Open Source, insieme a
cobas omni Utility Channel Tool e a cobas omni
Optimization Tool, potrebbero costituire nel complesso un
dispositivo regolato ai sensi della legge vigente. Per
informazioni più dettagliate, fare riferimento al manuale
utente e alle etichette.
L'autorizzazione rilasciata potrebbe cessare di essere
valida secondo la legislazione vigente qualora venissero
apportate modifiche non autorizzate al
cobas omni Utility Channel Tool e al cobas omni
Optimization Tool.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE
NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
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Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità
di questa pubblicazione all'uso previsto. Eventuali
commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione
saranno tenuti nella massima considerazione e valutati
per i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi commento,
rivolgersi al rappresentante Roche locale.
Certificazioni
cobas omni Utility Channel Reagent Kit cobas omni Utility Channel Reagent Kit è conforme ai
requisiti definiti nelle seguenti disposizioni:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
La conformità è attestata dalla Dichiarazione di
conformità.
Lettore/scrittore RFID Il lettore/scrittore RFID fornito con cobas omni Utility
Channel IVD è conforme ai requisiti definiti nei seguenti
documenti:
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente
l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri
relative alla messa a disposizione sul mercato di
apparecchiature radio e che abroga la direttiva
1999/5/CE.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
Per uso diagnostico in vitro.
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
IVD
Conforme alla direttiva sulle apparecchiature radio
2014/53/UE
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La conformità è attestata dalla Dichiarazione di
conformità. Per visualizzare il testo completo della
dichiarazione di conformità 2014/53/UE, visitare il sito
web globale Roche DiaLog (https://dialog1.roche.com/) e
scegliere il link eLabDoc. Se non si riesce ad accedere a
Roche DiaLog, contattare un rappresentante
dell'assistenza tecnica Roche.
Indirizzi di contatto
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
Distribuito negli USA da
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana 46256
USA
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Indice generale 7
Roche Diagnostics
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Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione 2
Indirizzi di contatto 5
Indice generale 7
Uso previsto 9
Simboli e abbreviazioni 9
Novità nella versione 2.0 della pubblicazione 10
Classificazioni di sicurezza 10
Informazioni relative alla sicurezza 12
Funzionamento
1 Software operativo
Flussi di lavoro 17
Software utility channel 19
Lettore/scrittore RFID 31
Installazione di un pacchetto di analisi UC
nel sistema 34
Preparazione della cassetta dei reagenti 39
Esecuzione e visualizzazione dei test 47
Software di ottimizzazione
2 Software di ottimizzazione
Descrizione del software di ottimizzazione 55
Descrizione dell'interfaccia utente del
software di ottimizzazione 56
Flussi di lavoro 58
Uso del software di ottimizzazione 60
Appendice
3 Linee guida per i test utility channel
Raccomandazioni per la progettazione dei
test 77
Limitazione delle responsabilità 78
Primer e sonde 79
Profilo PCR 86
Controlli 89
Ottimizzazione di un test qualitativo
Real-time PCR 91
Bibliografia 102
Allegato 1: esempi di profili PCR 103
Allegato 2: programmi software di
progettazione dei primer disponibili su
Internet 104
4 Installazione del software
Installazione del software utility channel 107
Installazione del software di ottimizzazione 110
Indice analitico
Indice 115
8 Indice generale
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Uso previsto
La cobas omni Utility Channel suite of products è
destinata all'uso con le funzioni per le metodiche aperte
dei cobas
®
6800/8800 Systems.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,
sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:
Simboli utilizzati in questa pubblicazione
Nome del prodotto Abbreviazione
cobas
®
6800/8800 Systems
sistema
cobas
®
Buffer Negative Control Kit
controllo negativo
cobas omni Optimization Kit kit di ottimizzazione
cobas omni Utility Channel Tool software utility channel
cobas omni Utility Channel Reagent
Kit
kit di reagenti
cobas omni Utility Channel Master
Mix Reagent 2
soluzione Master Mix 2
cobas omni Optimization Tool software di
ottimizzazione
Master Mix Reagent 1 soluzione Master Mix 1
y Nomi dei prodotti
Simbolo Spiegazione
o Voce di un elenco
u
Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni
q
Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive
per un uso corretto o suggerimenti utili.
r Avvio di un'attività
I Informazioni aggiuntive su un'attività
f
Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di
un'attività.
c Frequenza di un'attività.
n Durata di un'attività.
d Materiali richiesti per un'attività.
j Prerequisiti di un'attività.
u
Argomento. Utilizzato nei rimandi ad
argomenti correlati.
p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.
w
Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei
rimandi alle figure.
y Simboli utilizzati in questa pubblicazione
Roche Diagnostics
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10
Abbreviazioni Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.
Novità nella versione 2.0 della pubblicazione
Le principali modifiche includono:
Software di sistema compatibile Le versioni compatibili del software di sistema e del
software utility channel sono state aggiornate.
u Software di sistema compatibile (19)
Classificazioni di sicurezza
Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per la
sicurezza dell'utente sono classificate in base allo
standard ANSI Z535.6-2011. È consigliabile acquisire
familiarità con i seguenti simboli e il loro significato:
!
Avviso di sicurezza
r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per
sensibilizzare in merito ai potenziali rischi per
l'incolumità fisica. Rispettare tutti i messaggi relativi
alla sicurezza che sono accanto a questo simbolo, in
modo da evitare possibili danni al sistema, lesioni o
fatalità.
Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per
rischi specifici:
y
Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei
rimandi alle tabelle.
z
Equazione. Utilizzato nei rimandi alle
equazioni.
k
Codice di esempio. Utilizzato nei titoli e nei
rimandi ai codici.
Simbolo Spiegazione
y Simboli utilizzati in questa pubblicazione
Abbreviazione Definizione
ANSI American National Standards
Institute
CSA Canadian Standards Association
CE Comunità Europea
IVD Diagnostica in vitro
TCP Transmission Control Protocol
UL Underwriters Laboratories Inc.
y Abbreviazioni
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11
AVVERTIMENTO
!
Avvertimento...
r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare lesioni personali gravi o fatali.
ATTENZIONE
!
Attenzione...
r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare lesioni di media o lieve entità.
AVVISO
Avviso...
...indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può
causare danni al sistema.
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,
vengono indicate dal seguente simbolo:
q Suggerimento...
...indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o
suggerimenti utili.
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12 Informazioni relative alla sicurezza
Informazioni relative alla sicurezza
Perdita di dati o indisponibilità del sistema a
causa di software dannosi o accessi non
autorizzati al sistema
Eventuali software dannosi o accessi non autorizzati al
sistema potrebbero causare la perdita dei dati o rendere il
sistema non disponibile.
Per evitare eventuali contagi con software dannosi o usi
impropri del sistema, tenere bene a mente le
raccomandazioni seguenti:
r I clienti sono responsabili della sicurezza della loro
rete locale (LAN), specialmente della protezione da
software dannosi e attacchi. Questa protezione
include un firewall per separare il dispositivo dalle reti
non controllate, nonché misure per assicurare che la
rete connessa sia priva di codice dannoso.
r Assicurarsi che tutti i programmi software di terze
parti necessari siano costantemente aggiornati.
r Utilizzare un software antivirus e anti-malware
adeguato e aggiornato nel PC sul quale è installato il
software utility channel.
r Abilitare la funzionalità di sicurezza Protezione
esecuzione programmi di Windows nel sistema client
per il software utility channel.
r Non collegare al sistema dispositivi di archiviazione
esterni non autorizzati (ad esempio, unità flash USB o
unità disco esterne).
Infiammazioni o lesioni cutanee Il contatto diretto con reagenti, detergenti o altre soluzioni
di lavoro può causare irritazioni, infiammazioni o ustioni
della pelle.
r Adottare le precauzioni necessarie durante la
manipolazione dei reagenti.
r Indossare un dispositivo di protezione individuale
appropriato.
r Osservare le informazioni fornite nelle Istruzioni per
l'uso.
r Osservare le informazioni fornite nelle schede MSDS
(disponibili per i reagenti e i detergenti Roche
Diagnostics).
r In caso di contatto cutaneo con reagenti, detergenti o
altre soluzioni, lavare immediatamente l'area
interessata con acqua e sapone e applicare un
disinfettante.
Consultare un medico.
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Funzionamento
1 Software operativo
Roche Diagnostics
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Indice generale
Software operativo 1
In questo capitolo
1
Flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Flusso di lavoro di sviluppo test . . . . . . . . . . . . . . . 17
Flusso di lavoro di routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Software utility channel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Software di sistema compatibile. . . . . . . . . . . . . . . 19
Informazioni sull'interfaccia utente . . . . . . . . . . . . 20
Creazione di un pacchetto di analisi UC non
pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Apertura di un pacchetto di analisi UC non
pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Profili di pipettamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Definizione e modifica di un pacchetto di analisi
UC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Pubblicazione di un pacchetto di analisi UC . . . . 27
Creazione di un nuovo pacchetto da un
pacchetto di analisi UC pubblicato . . . . . . . . . . . . 28
Apertura di un pacchetto di analisi UC
pubblicato per scrivere su un tag RFID di una
cassetta dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Lettore/scrittore RFID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Descrizione del lettore/scrittore RFID . . . . . . . . . . 31
Lettura e scrittura su un tag RFID . . . . . . . . . . . . . 31
Installazione di un pacchetto di analisi UC nel
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Importazione e installazione di un pacchetto di
analisi UC nel sistema tramite connessione
remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Disinstallazione di un pacchetto di analisi UC dal
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Reinstallazione di un pacchetto di analisi UC nel
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Preparazione della cassetta dei reagenti. . . . . . . . . . . 39
Descrizione del kit di reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Preparazione della soluzione Master Mix 2 . . . . . 40
Riempimento della cassetta dei reagenti . . . . . . . 42
Riferimento rapido: preparazione della cassetta
dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Esecuzione e visualizzazione dei test. . . . . . . . . . . . . . 47
Esecuzione di un test utility channel . . . . . . . . . . . 47
Visualizzazione dei risultati dei test . . . . . . . . . . . . 48
1 Software operativo
Roche Diagnostics
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16
Indice generale
1 Software operativo
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel IVD · Utility Channel Tool versione software 3.1 · Assistenza Utente · Versione 2.0
Software operativo 17
Flussi di lavoro
In questa sezione
Flusso di lavoro di sviluppo test (17)
Flusso di lavoro di routine (18)
Flusso di lavoro di sviluppo test
u Argomenti correlati
Software di ottimizzazione (53)
Software utility channel Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Creare il pacchetto
di analisi
2 Scrivere sul tag
RFID l'ID della
cassetta dei
reagenti e il n° di
lotto
3 Installare il
pacchetto di
analisi nel sistema
analitico
4 Preparare la
cassetta dei
reagenti e caricarla
sul sistema
analitico
5 Eseguire il test
6 Ricevere i risultati
del test
1 Software operativo
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel IVD · Utility Channel Tool versione software 3.1 · Assistenza Utente · Versione 2.0
18 Flussi di lavoro
Flusso di lavoro di routine
Da utilizzare quando il pacchetto di analisi UC è già
installato nel sistema.
u Argomenti correlati
Software di ottimizzazione (53)
Software utility channel Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Aprire il pacchetto
di analisi
pubblicato
2 Scrivere sul tag
RFID l'ID della
cassetta dei
reagenti e il n° di
lotto
3 Preparare la
cassetta dei
reagenti e
caricarla sul
sistema analitico
4 Selezionare il test
UC installato nel
sistema analitico
5 Eseguire il test
6 Ricevere i risultati
del test
1 Software operativo
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel IVD · Utility Channel Tool versione software 3.1 · Assistenza Utente · Versione 2.0
Software operativo 19
Software utility channel
In questa sezione
Software di sistema compatibile (19)
Informazioni sull'interfaccia utente (20)
Creazione di un pacchetto di analisi UC non
pubblicato (20)
Apertura di un pacchetto di analisi UC non
pubblicato (21)
Profili di pipettamento (23)
Definizione e modifica di un pacchetto di analisi UC (23)
Pubblicazione di un pacchetto di analisi UC (27)
Creazione di un nuovo pacchetto da un pacchetto di
analisi UC pubblicato (28)
Apertura di un pacchetto di analisi UC pubblicato per
scrivere su un tag RFID di una cassetta dei reagenti (29)
Software di sistema compatibile
La tabella che segue elenca le versioni compatibili del
software di sistema e del software utility channel.
q È possibile utilizzare e caricare nel sistema solo i
pacchetti di analisi UC creati con una versione
compatibile del software utility channel.
u Argomenti correlati
Software di ottimizzazione (53)
Installazione del software (105)
Versione del software utility
channel
Versione del software
cobas
®
6800/8800 Systems
3.0 1.2
3.1 1.3
y Versioni compatibili del software
1 Software operativo
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel IVD · Utility Channel Tool versione software 3.1 · Assistenza Utente · Versione 2.0
20 Software utility channel
Informazioni sull'interfaccia utente
L'interfaccia utente del software utility channel è basata
sullo stesso progetto dei cobas
®
6800/8800 Systems.
L'interfaccia utente è estremamente semplificata ed è
suddivisa in 5 pannelli. I pannelli sono descritti nella
tabella seguente:
Creazione di un pacchetto di analisi UC non pubblicato
La procedura descritta di seguito consente di creare un
pacchetto di analisi UC non pubblicato.
Pacchetto di analisi UC Un pacchetto di analisi UC è un insieme di file contenenti
i parametri e le specifiche per un test specifico. Fornisce
la definizione del test per la robotica, i pacchetti per il
calcolo dei risultati e le librerie per il calcolo della
plausibilità.
È possibile creare un pacchetto di analisi UC da un
modello o da un pacchetto già pubblicato.
Pannello Descrizione
Utility channel tool Pannello iniziale dell'interfaccia utente. Il pannello Utility channel tool include un elenco dei
pacchetti di analisi UC utilizzati. È possibile aprire un pacchetto di analisi selezionando l'icona
corrispondente nell'elenco. Aprire un pacchetto di analisi non pubblicato per continuare a modificarlo
o aprire un pacchetto di analisi pubblicato per scrivere sul tag RFID.
Nel pannello Utility channel tool sono inoltre disponibili i seguenti pulsanti operativi:
o Create UC analysis package from template
o Create from published UC analysis package
o Open unpublished UC analysis package
o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag
UC analysis package Il pannello UC analysis package viene visualizzato quando si crea o si apre un pacchetto di analisi
UC. È possibile definire o modificare le informazioni relative al pacchetto di analisi nei campi seguenti:
o UC analysis package name
o Reagent cassette ID
È possibile selezionare i pulsanti PCR profile, Parameter e Reagent cassette per definire altri
dettagli del pacchetto. Al termine è possibile salvare o pubblicare il pacchetto scegliendo i pulsanti
Publish, Save as o Save nella parte inferiore del pannello.
PCR profile Il pannello dettagli PCR profile viene visualizzato quando si sceglie il pulsante PCR profile nel
pannello UC analysis package. Questo pannello consente di definire il numero di passaggi, la
temperatura e il tempo di "hold" durante le seguenti fasi della PCR: pre-PCR, prima misurazione e
seconda misurazione.
Parameter Il pannello dettagli Parameter viene visualizzato quando si sceglie il pulsante Parameter nel
pannello UC analysis package. Questo pannello consente di definire il materiale del campione, il
volume di analisi, il numero di canali (incluso il nome del target e la sensibilità) e una validazione
opzionale del controllo interno. Se è selezionata, la validazione del controllo interno include le
definizioni per la conferma del target positivo con o senza IC, i limiti Ct minimo e massimo e la
sensibilità.
Reagent cassette Il pannello dettagli Reagent cassette viene visualizzato quando si sceglie il pulsante Reagent
cassette nel pannello UC analysis package. Questo pannello consente di leggere i dati o scrivere i
dati su un tag RFID.
y Descrizione dei pannelli dell'interfaccia utente
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Roche cobas 5800 Manuale utente

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Manuale utente
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