Analizzatore cobas c 311
Appendice 1.0 al Manuale Operatore, Guida sulla sicurezza e COBI-CD
Versione del software 01-10 e 01-11
Roche Diagnostics
Analizzatore cobas c 311 · Versione del software 01-10 e 01-11 · Appendice 1.0 ·
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Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori
dell'analizzatore cobas c 311.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH.
Tutti i diritti riservati.
Indirizzi
All'interno dell'Unione Europea e
degli stati membri dell'EFTA
All'esterno dell'Unione Europea e
degli stati membri dell'EFTA
Versione della
pubblicazione
Versione software Data di revisione Descrizione della modifica
1.0 01-10
01-11
2019-12 Prima versione con informazioni revisionate per le
pubblicazioni successive (data di revisione):
o Manuale Operatore/Guida online versione 3.1 (2016-12)
o Guida sulla sicurezza versione 1.1 (2016-12)
o COBI-CD versione 1.2 (2015-08)
y Cronologia delle revisioni
Produttore dello
strumento
cobas c 311
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Giappone
Rappresentante
autorizzato
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto da: Hitachi High-Technologies
Corporation
Prodotto per conto di: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Roche Diagnostics
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Indice generale
Informazioni sull'appendice. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Messaggi di avvertenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Materiale a rischio biologico. . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Estremità affilate, smussate e/o parti in
movimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Ordini e risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Formattazione di un DVD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Manutenzione periodica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Manutenzione mensile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Sostituzione delle cuvette di reazione e
pulizia del bagno di incubazione . . . . . . . . . . . 7
Specifiche tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Elenco delle specifiche dell'unità ISE. . . . . . . . . . . 15
Menu Utilità [Guida online]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Schermata Metodiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Scheda Analisi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Calcolo di allarmi analitici [COBI-CD] . . . . . . . . . . . . . 17
Verifica della linearità (>Lin). . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
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4 Informazioni sull'appendice
Informazioni sull'appendice
Questa appendice contiene modifiche alla Guida sulla
sicurezza e al Manuale Operatore.
Guida sulla sicurezza V1.1 • Capitolo Messaggi di avvertenza:
È stato aggiunto un messaggio di sicurezza relativo ai
bordi appuntiti.
Manuale Operatore/Guida online V3.1 • Capitolo Ordini e risultati:
La procedura esistente per la formattazione di un DVD
in Windows 7 è applicabile anche in Windows 10.
• Capitolo Manutenzione periodica:
Passaggio aggiunto nella Procedura per spostare l'ago
campioni
• Capitolo Specifiche:
Il consumo di reagente per la soluzione ISE REF è
stato etichettato correttamente. Il consumo di
reagente per la soluzione ISE IS era elencato due
volte.
• Capitolo Utilità (solo Guida online):
Limite linearità: i numeri dei punti di misurazione
utilizzati per la verifica della linearità sono stati
revisionati.
COBI-CD V1.2 Compendium of Background
Information
• Capitolo Calcolo degli allarmi analitici:
Limite linearità: i numeri dei punti di misurazione
utilizzati per la verifica della linearità sono stati
revisionati.
Roche raccomanda di acquisire familiarità con il
contenuto fornito in questa appendice.
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Messaggi di avvertenza 5
Messaggi di avvertenza
Materiale a rischio biologico
Estremità affilate, smussate e/o parti in movimento
Lesioni personali e infezioni causate da
oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o parti in
movimento
Le buone pratiche di laboratorio possono contribuire a
ridurre il rischio di lesioni. Occorre avere familiarità con
l'ambiente di laboratorio, essere ben preparati e attenersi
alle istruzioni per l'uso.
Alcune aree dello strumento possono presentare oggetti
appuntiti, bordi grezzi e/o parti in movimento.
r Indossare dispositivi di protezione individuale per
ridurre al minimo il rischio di lesioni causate dal
contatto del corpo con le parti indicate, specialmente
nelle aree meno accessibili o durante la pulizia dello
strumento.
r I dispositivi di protezione individuale utilizzati devono
essere adeguati al grado e al tipo di potenziale rischio,
ad esempio guanti da laboratorio, occhiali protettivi,
camice da laboratorio e calzature idonei.
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6 Ordini e risultati
Ordini e risultati
Formattazione di un DVD
Per poter eseguire il backup dei dati su un disco, è
necessario formattare il disco nel computer dell'unità di
controllo.
n Può durare qualche minuto.
d m Computer dell'unità di controllo
m DVD
j m L'analizzatore è nello stato Stand-by.
r Per formattare un DVD (Windows 7/
Windows 10)
1
Inserire un nuovo disco nell'apposita unità.
2
Per formattare il disco, premere <Ctrl>+<F7>.
f Viene visualizzata la finestra di dialogo Format e il
disco viene formattato.
f Al termine della formattazione, la finestra di
dialogo scompare.
f A questo punto il disco è pronto per il salvataggio
dei dati.
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Manutenzione periodica 7
Manutenzione periodica
Manutenzione mensile
Sostituzione delle cuvette di reazione e pulizia del bagno di incubazione
Le cuvette di reazione si deteriorano nel corso del tempo.
Per garantire la riproducibilità dei risultati delle
misurazioni, è necessario sostituire le cuvette di reazione
e pulire il bagno di incubazione.
Questa attività comprende le seguenti procedure:
u Per rimuovere le cuvette di reazione e pulire il bagno
di incubazione p (8)
u Per pulire il filtro di scarico del bagno di
incubazione p (11)
u Per rimontare le parti di reazione e completare la
pulizia del bagno di incubazione p (12)
u Per verificare l'intensità di emissione degli
ultrasuoni p (14)
n • Tempo impiegato dall'operatore: circa 10 minuti
• Tempo impiegato dal sistema: 52 minuti (5 minuti per
il controllo di manutenzione (6) Cuvette Mixing,
30 minuti per l'intervento di manutenzione (6) Wash
Reaction Parts e 17 minuti per il (3) Cell Blank
Measurement)
d m Cuvette di reazione
m Reagent Pack di EcoTergent (surfattante per
l'incubatore, circa 4,3 ml)
m Lembi di garza non sfilacciati
m Bastoncini con punta in cotone
m Pinzette
m Acqua deionizzata
m Reagent Pack di NAOHD (circa 26 ml)
m Detergente campioni 1 (SmpCln 1, circa 300 l)
j m L'analizzatore è nello stato Stand-by.
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8 Manutenzione periodica
r Per rimuovere le cuvette di reazione e
pulire il bagno di incubazione
1
Scegliere Utilità > Manutenzione.
2
Selezionare l'opzione (9) Pulizia del bagno di
incubazione.
3
Scegliere il tasto Seleziona.
4
Scegliere il tasto Esegui.
f L'acqua viene scaricata dal bagno di incubazione e
l'unità di controllo viene spenta (Chiusura).
5
Dopo aver spento il computer, spegnere anche l'unità
analitica.
I Non aprire il coperchio di sicurezza finché
l'analizzatore non è spento.
6
Spostare l'ago campioni dal disco di reazione in una
posizione che sia oltre il detergente per aghi
campioni.
• Per evitare che la punta dell'ago campioni tocchi
qualsiasi altra parte, spostare attentamente l'ago
campioni.
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Manutenzione periodica 9
7
Per sollevare l'unità di lavaggio cuvette, allentare la
vite di tenuta.
8
Per rimuovere il coperchio del sipper, allentare le viti.
9
Per rimuovere i coperchi delle cuvette, allentare le viti.
A Vite di tenuta
A
7
A Viti B Coperchio del sipper
BA A
8
A Vite
9
A
A
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10 Manutenzione periodica
10
Per rimuovere tutte le cuvette di reazione dal disco di
reazione, rimuovere le viti corrispondenti.
11
Quando si rimuovono le cuvette di reazione, afferrare
il segmento della cuvetta di reazione per la maniglia.
12
Usando un lembo di garza non sfilacciato, pulire le
superfici interne del bagno di incubazione.
13
Pulire con cura le finestre del fotometro.
• Non graffiare le finestre del fotometro durante le
operazioni di pulizia.
• Usare solo lembi di garza inumiditi con acqua
deionizzata.
10
A Maniglia del segmento della cuvetta di reazione
11
A
12
A Finestre del fotometro
A
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Manutenzione periodica 11
14
Pulire le superfici del miscelatore a ultrasuoni con un
bastoncino con punta in cotone inumidita con acqua
deionizzata.
r Per pulire il filtro di scarico del bagno
di incubazione
1
Per rimuovere il filtro di scarico del bagno di
incubazione, estrarre il filtro con delle pinzette.
2
Lavare il filtro di scarico del bagno di incubazione con
acqua deionizzata, quindi sciacquarlo con acqua
deionizzata.
3
Rimettere a posto il filtro di scarico del bagno di
incubazione.
I Se si sta eseguendo la manutenzione semestrale, è
consigliabile sostituire la lampada del fotometro
prima di rimontare le parti di reazione.
A Miscelatore a ultrasuoni
A
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A Filtro di scarico del bagno di incubazione
A
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12 Manutenzione periodica
r Per rimontare le parti di reazione e
completare la pulizia del bagno di
incubazione
1
Collocare i segmenti delle nuove cuvette di reazione
sul disco di reazione.
2
Riposizionare i coperchi delle cuvette.
3
Riposizionare il coperchio del sipper.
4
Reinserire l'unità di lavaggio cuvette nella sua
posizione iniziale.
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Manutenzione periodica 13
5
Chiudere e bloccare il coperchio di sicurezza
dell'analizzatore.
6
Accendere prima l'unità analitica e quindi l'unità di
controllo.
f Il bagno di incubazione viene riempito
parzialmente di acqua. Viene generato un allarme
giallo, per indicare che il livello dell'acqua di
incubazione è sotto il limite inferiore.
7
Scegliere Utilità > Manutenzione.
8
Selezionare l'opzione (4) Cambio acqua
d'incubazione.
9
Scegliere il tasto Seleziona.
10
Scegliere il tasto Esegui.
f L'acqua del bagno di incubazione viene sostituita e
viene aggiunto EcoTergent (4,3 ml).
11
Lavare le parti di reazione.
12
Eseguire un bianco cuvette.
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14 Manutenzione periodica
r Per verificare l'intensità di emissione
degli ultrasuoni
1
Scegliere Utilità > Manutenzione.
2
Selezionare l'opzione (2) Controllo.
3
Selezionare l'opzione (6) Miscelazione cuvette.
4
Scegliere il tasto Seleziona.
5
Specificare «10» cicli.
6
Scegliere il tasto Esegui.
7
Nel caso in cui venga generato un allarme, attenersi
alle contromisure riportate nel messaggio dell'allarme.
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Specifiche tecniche 15
Specifiche tecniche
Elenco delle specifiche dell'unità ISE
L'unità ISE è posizionata nelle vicinanze del disco di
reazione. Misura gli elettroliti con un elettrodo iono-
selettivo. Il sistema dei reagenti è condiviso con l'unità
fotometrica. In questa sezione sono fornite le
caratteristiche del sistema dei reagenti per l'unità ISE.
Sistema reagenti Il sistema dei reagenti per l'unità ISE ha le seguenti
caratteristiche.
Caratteristica
Consumo di reagente ISE DIL 355 l/campione (diluizione a 1/31)
ISE IS Misurazioni in successione 710 l/campione
Misurazione singola 1420 l/campione
ISE REF Misurazioni in successione 130 l/campione
Misurazione singola 195 l/campione
Volume del flacone ISE DIL 600 ml
ISE IS 300 ml
ISE REF 300 ml
y Sistema dei reagenti dell'unità ISE
Volume ISE IS ISE DIL ISE REF
Aspirato dal flacone di reagente 710 l 355 l–
Dispensato nella cuvetta di reazione
(a)
450 l 291 l–
Aspirato dal sipper ISE 400 l
250 l
(b)
65 l
y Volumi di pipettamento dei reagenti durante l'analisi
(a) I volumi erogati sono inferiori a causa del volume dummy richiesto del pipettatore reagenti.
(b) Campione diluito. Rapporto di diluizione 1:31
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16 Menu Utilità [Guida online]
Menu Utilità [Guida online]
Schermata Metodiche
Scheda Analisi
f Utilità > Metodiche > Analisi
Limite linearità
Nelle analisi cinetiche, la relazione tra la variazione
dell'assorbanza e il tempo deve essere di tipo lineare. Se
la linearità va oltre il valore limite, al risultato viene
associato il flag >Lin.
A seconda del numero di punti di misurazione di
un'applicazione, l'analizzatore calcola la non linearità in
uno dei seguenti modi:
• Se sono presenti meno di 5 punti di misurazione, la
verifica della linearità non viene eseguita.
• Se sono presenti 5-13 punti di misurazione, nel
calcolo si utilizzano 2x 4 punti.
• Se sono presenti 14 o più punti di misurazione, nel
calcolo si utilizzano 2x 9 punti.
u Per ulteriori informazioni sul calcolo del limite di
linearità, consultare il CD COBI, Capitolo 12,
Verifica della linearità (NonLin).
1
o
campo Limite di linearità per analisi cinetiche a 5-
13 punti di misurazione
[0-100] (0: nessun controllo)
2
o
campo Limite di linearità per analisi cinetiche a
14 punti di misurazione
[0-100] (0: nessun controllo)
3
o
campo Valore marginale di esecuzione (velocità
totale minima)
[0-32000]
4
o
campo Valore marginale di esecuzione (velocità
marginale minima)
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Calcolo di allarmi analitici [COBI-CD] 17
Calcolo di allarmi analitici [COBI-CD]
Verifica della linearità (>Lin)
A seconda del numero di punti di misura di
un'applicazione, l'analizzatore calcola la non linearità in
uno dei seguenti modi:
• Se sono presenti meno di 5 punti di misurazione, la
verifica della linearità non viene eseguita.
• Se sono presenti 5-13 punti di misurazione, nel
calcolo si utilizzano 2x 4 punti.
• Se sono presenti 14 o più punti di misurazione, nel
calcolo si utilizzano 2x 9 punti.
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18 Calcolo di allarmi analitici [COBI-CD]
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