Roche cobas c 311 Manuale utente

Analizzatore cobas c 311

Manuale Operatore - Versione 3.1

Versione software 01-10

Roche Diagnostics

Analizzatore cobas c 311 · Versione software 01-10 · Manuale Operatore · 3.1

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori

dell'analizzatore cobas c 311.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

documentazione siano corrette al momento della

pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe dover

aggiornare le informazioni della pubblicazione come

risultato delle attività di sorveglianza del prodotto, con la

conseguente necessità di creare una nuova versione di

questa pubblicazione.

Accesso alle informazioni L'Help in linea contiene tutte le informazioni sul

prodotto, incluse le seguenti:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Riferimenti al software

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la

Guida sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 01-01 2007-11 Prima versione

1.1 01-04 2009-11 Addendum 3.0 inserito nell'Help in linea

2.0 01-06 2010-12 Aggiornamento generale

3.0 01-09 2014-10 Nuovo stile della documentazione aggiornato da Roche.

Descrizione delle nuove funzionalità software aggiunte.

3.0.1 01-09 2016-07 Sostituzione di alcune pagine con piccole aggiunte:

o Contratto di licenza per UltraVNC

o Dichiarazione di compatibilità elettromagnetica

o Spiegazione della dichiarazione RoHS e dei simboli

3.0.2 01-09 2016-10 Sostituzione di alcune pagine con piccole aggiunte:

o Gas fluorurato ad effetto serra

o Messaggio di sicurezza sulla visualizzazione incompleta

dei risultati dei test nel caso in cui una colonna sia troppo

stretta

3.1 01-10 2016-12 Descrizione delle nuove funzioni software aggiunte (LCP3).

Aggiornate le informazioni sulle licenze e sulle normative.

u Novità nella versione 3.1 della pubblicazione (11)

y Cronologia delle revisioni

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!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

informazioni sul sistema e la sicurezza prima di utilizzare

il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modo diverso da quanto

indicato in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte

nella documentazione per l'utente devono essere

effettuate da rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche

qualificati.

Immagini Gli screenshot e le immagini dei componenti hardware di

questa pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente

a scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili, come

test, risultati o nomi di percorsi, visibili negli screenshot

non devono essere usati per scopi di laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

Informazioni sulle licenze Il software dell'analizzatore cobas c 311 è protetto dal

diritto contrattuale, dalla legislazione sul diritto d'autore e

dai trattati internazionali. L'analizzatore cobas c 311

contiene una licenza per l'utente stipulata tra F.

Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della licenza; solo

gli utenti autorizzati possono accedere al software e

utilizzarlo. La distribuzione e l'uso non autorizzati possono

configurarsi come reati civili e penali.

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Contratto di licenza per il software UltraVNC e

Linux Kernel

UltraVNC e Linux Kernel sono componenti software

gratuiti per qualunque uso commerciale, che vengono

installati sul computer dell'unità di controllo.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo

secondo i termini della GNU General Public License

(versione 2 o successiva), come pubblicati dalla Free

Software Foundation. Una copia della GNU General

Public License (versione 2) è disponibile sul computer

dell'unità di controllo. Il percorso in cui trovare la licenza è

C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.

Questo software è fornito senza garanzia. Non viene

fornita alcuna garanzia implicita di commerciabilità o

idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni,

consultare la GNU General Public License all'indirizzo

http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è disponibile sul computer

dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Software Open Source e commerciale L'analizzatore cobas c 311 può includere componenti o

moduli di software open source o commerciale. Per

ulteriori informazioni sulle proprietà intellettuali e altre

avvertimenti, oltre che sulle licenze per i programmi

software inclusi nell'analizzatore cobas c 311, fare

riferimento alla distribuzione elettronica fornita con

questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e

l'analizzatore cobas c 311 nel loro insieme possono

costituire un dispositivo omologato in base alle leggi

vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento alla

documentazione per l'utente e alle etichette.

Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide

in base alla legislazione vigente nel caso vengano

apportate modifiche non autorizzate all'analizzatore

cobas c 311.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA e LIFE NEEDS

ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità

di questa pubblicazione all'uso previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

durante i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di

commento, è possibile rivolgersi al rappresentante Roche

locale.

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Certificazioni L'analizzatore cobas c 311 è conforme ai requisiti definiti

nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla

Dichiarazione di conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti simboli:

L'analizzatore cobas c 311 è conforme ai requisiti relativi

ad emissione e immunità descritti nello standard

IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.

Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto

serra nel refrigerante sigillato ermeticamente.

Per uso diagnostico in vitro.

È conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per

Canada e Stati Uniti.

CUS

®

Tipo

Peso operativo

(kg)

CO

2

equivalenti

(tonnellate)

Potenziale di

riscaldamento

globale

R-134a 0,102 0,14 1430

y Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra

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Indirizzi

All'interno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

All'esterno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

Produttore dello

strumento

cobas c 311

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Giappone

Rappresentante

autorizzato

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto da: Hitachi High-Technologies

Corporation

Prodotto per conto di: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 6

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 3.1 della pubblicazione 11

Operazioni

1 Panoramica dello strumento

Informazioni sull'analizzatore c 311 17

Descrizione dell'hardware 18

Descrizione degli interruttori 25

2 Panoramica delle operazioni

Panoramica dell'interfaccia utente 29

Uso dell'Help in linea 43

Panoramica del sistema cobas link 48

3 Prima delle operazioni

Panoramica del flusso di lavoro principale 59

Guida rapida 60

Avvio dalla modalità sleeping 65

Avvio da spento 72

Risoluzione degli allarmi del sistema 77

Preparazione dell'analizzatore per le

operazioni 78

Misurazione dei campioni dei pazienti 90

4 Reagenti

Posizioni dei reagenti 97

Stati dei reagenti 101

Caricamento dei Reagent Pack 104

Rimozione dei Reagent Pack 108

Cambio dei reagenti ISE 110

Sostituzione dei detergenti per aghi

campioni 116

Sostituzione dei detergenti per cuvette 117

Esecuzione di un prime del detergente per

cuvette 119

Definizione degli allarmi per il livello dei

reagenti 120

5 Calibrazione

Informazioni sulla calibrazione 125

Informazioni sui metodi di calibrazione 127

Informazioni sulla calibrazione consigliata 129

Informazioni sulla calibrazione manuale 131

Esecuzione della calibrazione consigliata 132

Esecuzione della calibrazione manuale 134

Verifica dei risultati delle calibrazioni 137

Assegnazione di calibratori senza barcode a

posizioni fisse del disco campioni 138

6 Controlli di qualità

Informazioni sui controlli di qualità 143

Esecuzione dei controlli per i singoli test 147

Esecuzione dei controlli post-calibrazione 150

Esecuzione dei controlli per i singoli

reagenti di scorta 152

Verifica dei risultati dei controlli 155

Informazioni sulla gestione dei risultati dei

controlli 156

Flussi di lavoro per la gestione e la

cancellazione dei risultati dei controlli 158

Assegnazione di controlli senza barcode

alle posizioni del disco campioni 165

7 Ordini e risultati

Flusso di lavoro per l'analisi dei campioni 169

Creazione di ordini per i test 171

Caricamento dei campioni 176

Analisi dei campioni 181

Operazioni con i risultati dei campioni 189

Analisi delle rerun 200

Elaborazione delle richieste aperte di test 205

Scaricamento dei campioni 216

Barcode 218

Preparazione di un DVD 223

8 Dopo le operazioni

Preparazione dell'analizzatore per lo

spegnimento 227

Spegnimento dell’analizzatore 229

Manutenzione

9 Panoramica delle manutenzioni

Definizioni relative alla manutenzione 241

Informazioni sulla modalità manutenzione 243

Informazioni sulle pipe di manutenzione e

sulle funzioni delle pipe di manutenzione 246

Verifica dell'ora prevista per la

manutenzione 254

Verifica dello stato della manutenzione 256

Richiesta dell'Agenda manutenzioni 257

Elenco degli interventi di manutenzione 259

Elenco dei controlli di manutenzione 262

Elenco di strumenti, materiali e soluzioni 264

Elenco delle parti di ricambio e intervalli di

sostituzione 265

8 Indice generale

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10 Manutenzione periodica

Elenco delle attività di manutenzione 269

Manutenzione giornaliera 271

Manutenzione settimanale 281

Manutenzione mensile 288

Manutenzione da eseguire ogni due mesi 305

Manutenzione da eseguire ogni tre mesi 311

Manutenzione da eseguire ogni sei mesi 319

11 Manutenzione secondo necessità

Controllo e scarico della tanica dell'acqua 339

Sostituzione dell'ago campioni 341

Eliminazione delle ostruzioni dell'ago

campioni 348

Sostituzione dell'ago reagenti 350

Eliminazione delle ostruzioni dell'ago

reagenti 356

Sostituzione delle punte degli aghi di

lavaggio cuvette 358

Eliminazione delle ostruzioni degli aghi di

lavaggio cuvette 361

Appendice

12 Specifiche tecniche

Specifiche tecniche del sistema 367

Specifiche analitiche 370

Elenco dei contenitori di campioni 375

Elenco delle specifiche dei barcode 376

Elenco degli accessori e dei consumabili 378

13 Glossario

Indice 381

Roche Diagnostics

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9

Uso previsto

L'analizzatore cobas c 311 è uno strumento di chimica

clinica discreto completamente automatizzato, destinato

alla determinazione quantitativa e qualitativa in-vitro degli

analiti nei liquidi corporei.

L'analizzatore cobas c 311 è progettato per l'uso da parte

di tecnici di laboratorio addestrati.

L'ambiente operativo dell'analizzatore cobas c 311 sono i

laboratori clinici, i laboratori ospedalieri, le cliniche

private e i laboratori privati.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e le seguenti

descrizioni:

Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Nome prodotto Descrizione

Analizzatore cobas c 311 analizzatore

cobas c pack reagent pack

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Elemento in una lista

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili.

r Inizio di un'attività

I Informazioni supplementari nell'ambito di

un'attività

f Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali necessari per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u Argomento. Simbolo usato nei riferimenti

incrociati agli argomenti

p Attività. Simbolo usato nei riferimenti incrociati

alle attività.

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Roche Diagnostics

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10

Simboli usati sui prodotti

Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti.

w Figura. Simbolo usato nei titoli delle figure e

nei riferimenti incrociati alle figure.

y Tabella. Simbolo usato nei titoli delle tabelle e

nei riferimenti incrociati alle tabelle.

z Equazione. Usato nei riferimenti incrociati alle

equazioni.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Quantità contenuta nella confezione

Orientamento della confezione durante il

trasporto

Conforme alla direttiva 2011/65/EU sulla

restrizione dell'uso di determinate sostanze

pericolose nelle apparecchiature elettriche ed

elettroniche (RoHs)

y Simboli usati sui prodotti

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CE Comunità Europea

CEI Commissione elettrotecnica

internazionale

COBI Compendium of Background

Information

Controlli Controlli di qualità

CSV Comma Separated Values, valori

separati da virgola

EFTA European Free Trade Association

EN Standard Europeo

IVD In vitro diagnostic, diagnostica in

vitro

LIS Laboratory information system

n/a Non applicabile

y Abbreviazioni

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11

Novità nella versione 3.1 della pubblicazione

Funzione di filtro per Allarmi dei reagenti A partire dalla versione 01-10 del software, è possibile

filtrare i reagenti per tipo nella finestra Allarmi dei

reagenti. La funzione di filtro permette di visualizzare

solo i diluenti e le soluzioni di lavaggio. Questa funzione

semplifica l'impostazione dei valori di controllo del livello

dei reagenti per gli allarmi giallo e viola.

Inoltre, sono ora disponibili valori di controllo del livello

dei reagenti separati per ogni diluente e soluzione di

lavaggio.

u Definizione degli allarmi per il livello dei reagenti (120)

Impostazione migliorata dell'allarme analitico

Filtro allarmi

In Utilità > Parametri > Pagina 4/5 > Filtro allarmi è

possibile definire quali allarmi analitici impediscono l'invio

del risultato di un test al computer host.

Nella versione 01-10, il software è stato migliorato e ora

tutti gli allarmi analitici sono disponibili nella finestra

Filtro allarmi.

Allarmi analitici per i controlli degli indici del

siero

Nella versione 01-10 del software sono stati implementati

sette nuovi allarmi analitici. Questi allarmi analitici offrono

informazioni più dettagliate su una possibile condizione

problematica del siero: campioni lipemici, emolitici o

itterici o una loro combinazione.

Le precedenti versioni del software associavano solo

l'allarme analitico generico >Index ai risultati relativi a un

campione lipemico, emolitico o itterico.

Gestione migliorata dei Reagent Pack non

validi

Talvolta è necessario eliminare ed eseguire nuovamente il

download di una metodica, ad esempio per cambiare

l'unità di misura. Per questa metodica non sarà più

possibile utilizzare i Reagent Pack già in uso nel sistema

prima dell'eliminazione della metodica.

u Rimozione dei Reagent Pack (108)

RAEE Rifiuti di Apparecchi Elettrici ed

Elettronici

SBS Scan Before Sample Stop,

scansione prima dello stop

campioni

SD Deviazione standard

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

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12

Struttura dei capitoli La struttura dei capitoli è stata leggermente modificata

per rendere questo manuale coerente con le altre

pubblicazioni Roche. Ad esempio, il capitolo Specifiche è

stato spostato nella sezione Appendice.

u Specifiche tecniche (365)

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Operazioni

1 Panoramica dello strumento .............................................................................. 15

2 Panoramica delle operazioni.............................................................................. 27

3 Prima delle operazioni.......................................................................................... 57

4 Reagenti..................................................................................................................... 95

5 Calibrazione............................................................................................................123

6 Controlli di qualità................................................................................................141

7 Ordini e risultati.....................................................................................................167

8 Dopo le operazioni...............................................................................................225

1 Panoramica dello strumento

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15

Indice generale

Panoramica dello strumento 1

Leggere questo capitolo per acquisire familiarità con i

componenti hardware dello strumento.

In questo capitolo

1

Informazioni sull'analizzatore c 311 . . . . . . . . . . . . . . . 17

Descrizione dell'hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Vista dall'alto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Vista anteriore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Vista anteriore con sportello aperto. . . . . . . . . . . . 21

Vista posteriore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Descrizione degli interruttori. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Interruttore generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Interruttori di alimentazione e manutenzione. . . . 26

1 Panoramica dello strumento

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16

Indice generale

1 Panoramica dello strumento

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Panoramica dello strumento 17

Informazioni sull'analizzatore c 311

L'analizzatore cobas c 311 è un sistema automatizzato

per la diagnostica qualitativa e quantitativa in vitro.

L'unità di misurazione ISE (elettrodi ionoselettivi) e

fotometrica consentono di eseguire un'ampia gamma di

test.

L'analizzatore cobas c 311 è costituito dalle seguenti

unità:

• Unità analitica

• Unità di controllo

A Unità analitica B Unità di controllo

BA

1 Panoramica dello strumento

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18 Descrizione dell'hardware

Descrizione dell'hardware

L'analizzatore cobas c 311 è un dispositivo standalone.

Per un funzionamento senza problemi, è importante avere

accesso a tutti i componenti dell'analizzatore.

In questa sezione

Vista dall'alto (18)

Vista anteriore (20)

Vista anteriore con sportello aperto (21)

Vista posteriore (23)

Vista dall'alto

È possibile accedere a gran parte dei componenti

dell'unità analitica dall'alto, aprendo lo sportello

superiore.

A Area di campionamento C Area ISE

B Area di reazione D Area dei reagenti

ACDB

1 Panoramica dello strumento

Roche Diagnostics

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Panoramica dello strumento 19

Area di campionamento I campioni vengono caricati manualmente sul disco

campioni, dopo la scansione o l'assegnazione manuale

della posizione. Ciò rende i campioni facilmente

identificabili e tracciabili. Dall'area di campionamento, i

campioni vengono pipettati nell'area di reazione o

nell'area ISE.

Area di reazione Un sistema di misurazione fotometrico rileva l'assorbanza

della miscela di reazione nelle cuvette sul disco di

reazione.

Area ISE Un sistema di misurazione degli elettroni iono-selettivi

rileva la forza elettromotrice (EMF) in millivolt tra

l'elettrodo nella soluzione campione diluita e l'elettrodo

nella soluzione di riferimento. Gli elettrodi selettivi

riguardano CL

-

, K

+

e Na

+

.

Area dei reagenti I Reagent Pack vengono caricati manualmente sul disco

reagenti, sottoposti a scansione e conservati in un vano

refrigerato. Dalla loro area, i reagenti vengono pipettati

nell'area di reazione.

1 Panoramica dello strumento

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20 Descrizione dell'hardware

Vista anteriore

È possibile accedere a gran parte dei componenti

dell'unità di controllo dal davanti.

Monitor touchscreen Il monitor touchscreen visualizza le informazioni,

consente la navigazione nel software e l'avvio delle

funzioni dell'analizzatore.

Tastiera/mouse La tastiera e il mouse consentono la navigazione nel

software e la selezione o l'inserimento dei dati.

Leva di regolazione dell’altezza Sollevando la leva di regolazione dell'altezza è possibile

regolare l'altezza del monitor touchscreen.

PC Il personal computer controlla le funzioni e le modalità

operative dell'analizzatore. Il software installato ha

un'interfaccia utente grafica (GUI) che consente di

controllare tutte le funzioni dell'analizzatore.

A Monitor touchscreen D PC

B Tastiera/mouse E Sportello anteriore

C Leva di regolazione dell’altezza F Unità di raffreddamento

A

B

C

D

E

F

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