Roche cobas c 311 Manuale utente

analizzatore cobas c 311

Manuale Operatore

Versione software 01-09

Roche Diagnostics

analizzatore cobas c 311 · Versione software 01-09 · Manuale Operatore · Versione 3.0

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori

dell'analizzatore cobas c 311.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l’esattezza

delle informazioni al momento della pubblicazione.

Ciononostante Roche Diagnostics si riserva il diritto di

apportare modifiche a questa pubblicazione, senza

preavviso, nel quadro del continuo sviluppo del prodotto.

Accesso alle informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene informazioni

importanti riguardanti la sicurezza. È necessario leggere il

Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

L'Help in linea include il contenuto del Manuale

Operatore e inoltre:

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Riferimenti al software

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

istruzioni e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare lo strumento.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modo diverso da quanto

indicato in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 01-01 2007-11 Prima versione

1.1 01-04 2009-11 Addendum 3.0 inserito nell'Help in linea

2.0 01-06 2010-12 Aggiornamento generale

3.0 01-09 2014-10 Nuovo stile della documentazione aggiornato da Roche.

Descrizione delle nuove funzionalità software aggiunte.

y Cronologia delle revisioni

Roche Diagnostics

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3

Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte

nella documentazione per l'utente devono essere

effettuate da rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche

qualificati.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali risultati dei test, nomi dei percorsi e così via, non

devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA e LIFE NEEDS

ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto come dichiarato

in precedenza. Eventuali commenti su qualunque aspetto

di questa pubblicazione saranno tenuti nella massima

considerazione e valutati durante i futuri aggiornamenti.

Per qualsiasi tipo di commento, è possibile rivolgersi al

rappresentante Roche locale.

Certificazioni dello strumento La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

L’analizzatore cobas c 311 è conforme ai requisiti della

Direttiva 98/79/CE.

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada

e Stati Uniti.

CUS

®

Roche Diagnostics

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4

Indirizzi

All'interno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

All'esterno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

Produttore dello

strumento cobas c 311

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Giappone

Rappresentante

autorizzato

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto da: Hitachi High-Technologies

Corporation

Prodotto per conto di: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Indice generale 5

Roche Diagnostics

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 4

Indice generale 5

Uso previsto 7

Simboli e abbreviazioni 7

Novità nella versione software 01-09 9

Operazioni

1 Panoramica dello strumento

Informazioni sull'analizzatore c 311 15

Descrizione dell'hardware 16

Descrizione degli interruttori 24

2 Panoramica delle operazioni

Panoramica dell'interfaccia utente 29

Uso dell'Help in linea 43

Panoramica del sistema cobas link 48

Panoramica del flusso di lavoro principale 55

Guida rapida 56

3 Prima delle operazioni

Avvio dalla modalità sleeping 63

Avvio da spento 70

Risoluzione degli allarmi del sistema 75

Preparazione dell'analizzatore per le

operazioni 76

Misurazione dei campioni dei pazienti 88

4 Reagenti

Posizioni dei reagenti 93

Stati dei reagenti 96

Caricamento dei Reagent Pack 99

Rimozione dei Reagent Pack 103

Cambio dei reagenti ISE 105

Sostituzione dei detergenti per aghi

campioni 111

Sostituzione dei detergenti per cuvette 112

Esecuzione di un prime del detergente per

cuvette 114

Definizione degli allarmi per il livello dei

reagenti 115

5 Calibrazione

Informazioni sulla calibrazione 121

Informazioni sui metodi di calibrazione 123

Informazioni sulla calibrazione consigliata 125

Informazioni sulla calibrazione manuale 127

Esecuzione della calibrazione consigliata 128

Esecuzione della calibrazione manuale 130

Verifica dei risultati delle calibrazioni 133

Assegnazione di calibratori senza barcode a

posizioni fisse del disco campioni 134

6 Controlli di qualità

Informazioni sui controlli di qualità 139

Esecuzione dei controlli per i singoli test 143

Esecuzione dei controlli post-calibrazione 146

Esecuzione dei controlli per i singoli

reagenti di scorta 148

Verifica dei risultati dei controlli 151

Informazioni sulla gestione dei risultati dei

controlli 152

Flussi di lavoro per la gestione e la

cancellazione dei risultati dei controlli 154

Assegnazione di controlli senza barcode

alle posizioni del disco campioni 161

7 Ordini e risultati

Flusso di lavoro per l'analisi dei campioni 165

Creazione di ordini per i test 167

Caricamento dei campioni 172

Analisi dei campioni 177

Operazioni con i risultati dei campioni 185

Analisi delle rerun 195

Elaborazione delle richieste aperte di test 200

Scaricamento dei campioni 211

Barcode 213

8 Dopo le operazioni

Preparazione dell'analizzatore per lo

spegnimento 221

Spegnimento dell’analizzatore 223

9 Panoramica delle manutenzioni

Definizioni relative alla manutenzione 233

Informazioni sulla modalità manutenzione 234

Informazioni sulle pipe di manutenzione e

sulle funzioni delle pipe di manutenzione 237

Verifica dell'ora prevista per la

manutenzione 245

Verifica dello stato della manutenzione 247

Richiesta dell'Agenda manutenzioni 248

Elenco degli interventi di manutenzione 250

Elenco dei controlli di manutenzione 253

Elenco delle parti di ricambio e intervalli di

sostituzione 255

10 Manutenzione periodica

Elenco delle attività di manutenzione 259

Manutenzione giornaliera 261

Manutenzione settimanale 271

Manutenzione mensile 278

Manutenzione da eseguire ogni due mesi 296

Manutenzione da eseguire ogni tre mesi 302

Manutenzione da eseguire ogni sei mesi 310

6 Indice generale

Roche Diagnostics

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11 Manutenzione secondo necessità

Controllo e scarico della tanica dell'acqua 329

Sostituzione dell'ago campioni 331

Eliminazione delle ostruzioni dell'ago

campioni 338

Sostituzione dell'ago reagenti 340

Eliminazione delle ostruzioni dell'ago

reagenti 346

Sostituzione delle punte degli aghi di

lavaggio cuvette 348

Eliminazione delle ostruzioni degli aghi di

lavaggio cuvette 351

Appendice

12 Specifiche tecniche

Specifiche tecniche del sistema 357

Specifiche analitiche 360

Elenco dei contenitori di campioni 364

Elenco delle specifiche dei barcode 365

13 Glossario

Indice 369

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analizzatore cobas c 311 · Versione software 01-09 · Manuale Operatore · Versione 3.0

7

Uso previsto

L'analizzatore cobas c 311 è un sistema automatizzato,

controllato dal software, per le analisi chimico cliniche. È

progettato per eseguire determinazioni in vitro sia

quantitative che qualitative, utilizzando un'ampia gamma

di test per le analisi.

L'analizzatore cobas c 311 esegue saggi fotometrici e

misurazioni basate sugli elettrodi ionoselettivi utilizzando

campioni di siero/plasma, urina, liquido cerebrospinale e

sopranatante.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi indicati chiaramente nel contesto,

vengono utilizzati i nomi dei prodotti e le abbreviazioni

seguenti.

Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Nome prodotto Abbreviazione

Analizzatore cobas c 311 analizzatore

cobas c pack reagent pack

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Elemento in una lista

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili.

r Inizio di un'attività

I Informazioni supplementari nell'ambito di

un'attività

f Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali necessari per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u Argomento. Simbolo usato nei riferimenti

incrociati agli argomenti

p Attività. Simbolo usato nei riferimenti incrociati

alle attività.

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Roche Diagnostics

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Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti.

w Figura. Simbolo usato nei titoli delle figure e

nei riferimenti incrociati alle figure.

y Tabella. Simbolo usato nei titoli delle tabelle e

nei riferimenti incrociati alle tabelle.

z Equazione. Usato nei riferimenti incrociati alle

equazioni.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CE Comunità Europea

CEI Commissione elettrotecnica

internazionale

COBI Compendium of Background

Information

Controlli Controlli di qualità

CSV Comma Separated Values, valori

separati da virgola

EFTA European Free Trade Association

EN Standard Europeo

IVD In vitro diagnostic, diagnostica in

vitro

LIS Laboratory information system

n/a Non applicabile

RAEE Rifiuti di Apparecchi Elettrici ed

Elettronici

SBS Scan Before Sample Stop,

scansione prima dello stop

campioni

SD Deviazione standard

y Abbreviazioni

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Novità nella versione software 01-09

Breve descrizione delle principali novità di questa

versione.

Detergente per il bagno di incubazione Il prodotto Hitergent è sostituito da Ecotergent. Si tratta di

un detergente indicato come BathDet (detergente per il

bagno di incubazione) nel software dello strumento.

Nuovo schema di calibrazione ISE Il compensatore ISE è sostituito dall'uso di una seconda

aliquota di ISE Standard High a scopo di compensazione

ISE in condizioni di calibrazione completa.

L'uso di ISE Standard High (S3) migliora la stabilità dei

risultati ISE attraverso l'eliminazione delle variazioni

determinate dall'assegnazione del valore target di un

compensatore ISE a base di siero. Elimina anche la

necessità di specificare nuovi valori target di

compensazione per i nuovi lotti, poiché i valori target in

ISE Standard High (S3) sono fissi e indipendenti dal lotto.

Curve di calibrazione ISE È possibile disattivare una delle due curve di calibrazione

ISE, ad esempio, ISE-B.

Nella finestra di dialogo Impostazione calibrazione ISE

selezionare lo stesso tipo di curva di calibrazione per tutti

i tipi di campioni, in modo da disattivare la seconda curva

di calibrazione ISE.

La curva di calibrazione ISE disattivata viene eliminata

dalle seguenti finestre di dialogo Calibrazione:

• Sottomenu Stato

• Finestra di dialogo Storico calibrazioni

• Finestra di dialogo Fattore strumentale

• Finestra di dialogo Impostazione start-up

La curva di calibrazione ISE disattivata non può essere

applicata e l'analizzatore non suggerisce una calibrazione

per questo test.

u Impostazione di curve di calibrazione individuali per

ogni tipo di campione ISE (648)

Reset del volume ISE Il pulsante che consente di reimpostare il volume del

reagente ISE è stato spostato da Reagenti > Inventario

a Reagenti > Stato.

Allarmi ISE.E e ISE.N Se a uno dei test ISE viene associato l'allarme analitico

ISE.N o ISE.E, l'analizzatore assocerà questo allarme

analitico a tutti i risultati ISE di questo campione.

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10

Aggiornamento del calibratore I messaggi esistenti sono stati modificati e sono stati

sostituiti da nuovi messaggi pop-up (finestre di dialogo

Conferma) che vengono visualizzati durante

l'aggiornamento del calibratore.

Espulsione supporto Il pulsante Espuls. Support è stato spostato dal menu

Panoramica del sistema ai tasti generali.

Supporto di Windows 7 Questa versione del software può essere installata su

un'unità di controllo con sistema operativo Windows 7 o

Windows XP. Se l'unità di controllo utilizza Windows 7,

anche il sistema cobas link dovrà essere eseguito su

Windows 7.

Roche Diagnostics

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Operazioni

1 Panoramica dello strumento .............................................................................. 13

2 Panoramica delle operazioni.............................................................................. 27

3 Prima delle operazioni.......................................................................................... 61

4 Reagenti..................................................................................................................... 91

5 Calibrazione............................................................................................................119

6 Controlli di qualità................................................................................................137

7 Ordini e risultati.....................................................................................................163

8 Dopo le operazioni...............................................................................................219

9 Panoramica delle manutenzioni......................................................................231

10 Manutenzione periodica....................................................................................257

11 Manutenzione secondo necessità .................................................................327

1 Panoramica dello strumento

Roche Diagnostics

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13

Indice generale

Panoramica dello strumento 1

Leggere questo capitolo per acquisire familiarità con i

componenti hardware dello strumento.

In questo capitolo

1

Informazioni sull'analizzatore c 311 . . . . . . . . . . . . . . . 15

Descrizione dell'hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Vista dall'alto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Vista anteriore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Vista anteriore con sportello aperto. . . . . . . . . . . . 20

Vista posteriore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Descrizione degli interruttori. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Interruttore generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Interruttori di alimentazione e manutenzione. . . . 25

1 Panoramica dello strumento

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14

Indice generale

1 Panoramica dello strumento

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Informazioni sull'analizzatore c 311 15

Informazioni sull'analizzatore c 311

L'analizzatore cobas c 311 è un sistema automatizzato

per la diagnostica qualitativa e quantitativa in vitro. Le

misurazioni elettrometriche (elettrodi iono-selettivi/ISE) e

fotometriche consentono un'ampia gamma di test.

L'analizzatore cobas c 311 è costituito dalle seguenti

unità:

• Unità analitica

• Unità di controllo

A Unità analitica B Unità di controllo

B

A

1 Panoramica dello strumento

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16 Descrizione dell'hardware

Descrizione dell'hardware

L'analizzatore cobas c 311 è un dispositivo standalone.

Per un funzionamento senza problemi, è importante avere

accesso a tutti i componenti dell'analizzatore.

u

• Vista dall'alto (16)

• Vista anteriore (18)

• Vista anteriore con sportello aperto (20)

• Vista posteriore (22)

Vista dall'alto

È possibile accedere a gran parte dei componenti

dell'unità analitica dall'alto, aprendo lo sportello

superiore.

A Area di campionamento C Area ISE

B Area di reazione D Area dei reagenti

ACDB

1 Panoramica dello strumento

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Descrizione dell'hardware 17

Area di campionamento I campioni vengono caricati manualmente sul disco

campioni, dopo la scansione o l'assegnazione manuale

della posizione. Ciò rende i campioni facilmente

identificabili e tracciabili. Dall'area di campionamento, i

campioni vengono pipettati nell'area di reazione o

nell'area ISE.

Area di reazione Un sistema di misurazione fotometrico rileva l'assorbanza

della miscela di reazione nelle cuvette sul disco di

reazione.

Area ISE Un sistema di misurazione degli elettroni iono-selettivi

rileva la forza elettromotrice (EMF) in millivolt tra

l'elettrodo nella soluzione campione diluita e l'elettrodo

nella soluzione di riferimento. Gli elettrodi selettivi

riguardano CL

-

, K

+

e Na

+

.

Area dei reagenti I Reagent Pack vengono caricati manualmente sul disco

reagenti, sottoposti a scansione e conservati in un vano

refrigerato. Dalla loro area, i reagenti vengono pipettati

nell'area di reazione.

1 Panoramica dello strumento

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18 Descrizione dell'hardware

Vista anteriore

È possibile accedere a gran parte dei componenti

dell'unità di controllo dal davanti.

Monitor touchscreen Il monitor touchscreen visualizza le informazioni,

consente la navigazione nel software e l'avvio delle

funzioni dell'analizzatore.

Tastiera/mouse La tastiera e il mouse consentono la navigazione nel

software e la selezione o l'inserimento dei dati.

A Monitor touchscreen D PC

B Tastiera/mouse E Unità di raffreddamento

C Leva di regolazione dell’altezza F Sportello anteriore

A

B

C

D

E

F

1 Panoramica dello strumento

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Descrizione dell'hardware 19

Leva di regolazione dell’altezza Sollevando la leva di regolazione dell'altezza è possibile

regolare l'altezza del monitor touchscreen.

PC Il personal computer controlla le funzioni e le modalità

operative dell'analizzatore. Il software installato ha

un'interfaccia utente grafica (GUI) che consente di

controllare tutte le funzioni dell'analizzatore.

Stampante (opzionale) La stampante collegata, se presente, consente di

stampare i risultati.

Unità di raffreddamento L'unità di raffreddamento abbassa la temperatura dei

Reagent Pack nel vano refrigerato.

Sportello anteriore Alcuni componenti dell'unità analitica si trovano dietro lo

sportello anteriore.

1 Panoramica dello strumento

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20 Descrizione dell'hardware

Vista anteriore con sportello aperto

È necessario aprire lo sportello anteriore per conquistare

l'accesso ad alcuni componenti dell'unità analitica.

Siringa reagenti La siringa reagenti controlla il pipettamento del reagente

nelle cuvette di reazione.

Siringa campioni La siringa campioni controlla il pipettamento del

campione nelle cuvette di reazione.

Siringa sipper ISE La siringa sipper ISE controlla il pipettamento dei

campioni diluiti dalle cuvette di reazione e il pipettamento

dei reagenti ISE nell'unità ISE.

A Siringa reagenti E Detergente cuvette II

B Siringa campioni F Rotella di regolazione del volume dell'allarme

C Siringa sipper ISE G Tanica dell'acqua

D Detergente cuvette I H Tubo di scarico della tanica del vuoto

A

B

C

D

E

F

G

H

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