Roche cobas c 311 Manuale utente

Analizzatore cobas c 311

Manuale Operatore

Versione software 01-04

Analizzatore cobas c 311

Roche Diagnostics

2 Manuale Operatore · Versione 2.0

Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Nota sull'edizione Manuale Operatore per gli utenti dell'analizzatore cobas c 311.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo documento al momento della stampa. Ciononostante Roche Diagnostics

GmbH si riserva il diritto di apportare, senza preavviso, tutte le modifiche necessarie

per perseguire l'ulteriore sviluppo del prodotto.

Eventuali modifiche non autorizzate apportate dall'utente allo strumento

annulleranno la garanzia o il contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti del software possono essere effettuati solo dai rappresentanti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Uso previsto L'analizzatore cobas c 311 è un sistema automatizzato e discreto per analisi chimico

cliniche, destinato alla determinazione quantitativa/qualitativa in vitro degli analiti

nei fluidi corporei. È importante che l'operatore legga l'intero manuale prima di

iniziare ad utilizzare l'analizzatore.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi

Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Certificazioni dello strumento L'analizzatore cobas c 311 è conforme ai requisiti di protezione fissati dalla Direttiva

IVD 98/79/CE. Inoltre i nostri strumenti sono fabbricati e collaudati in conformità ai

seguenti standard internazionali:

o IEC 61010-1: 2001

o IEC 61010-2-010: 2003

o IEC 61010-2-081: 2001

o IEC 61010-2-101: 2002

o UL 61010-1: 2001

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1-04

o EN 61326-2-6:2006

Il Manuale Operatore è conforme ai requisiti dello Standard Europeo EN 591.

Versione del

manuale

Versione del

software

Data revisione Modifiche

1.0 01-01 Novembre 2007

2.0 01-04 Dicembre 2010 o Aggiornamento

generale

o Aggiunta del

supplemento

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 3

Analizzatore cobas c 311

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Indirizzi

Produttore

Rappresentante autorizzato

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

CUS

®

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

Hitachi High-Technologies Corporation

24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku

Tokyo. 105-8717 JAPAN

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

Analizzatore cobas c 311

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Manuale Operatore · Versione 2.0 5

Analizzatore cobas c 311

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi 3

Indice generale 5

Prefazione 7

Accesso alle informazioni 7

Sistema Help in linea 8

Informazioni per i clienti 8

Convenzioni usate in questo manuale 9

Descrizione del sistema Part A

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza A–5

Precauzioni di sicurezza A–6

Riepilogo sulla sicurezza A–8

Etichette di sicurezza del sistema A–15

Smaltimento dell'analizzatore A–21

2 Descrizione dell'analizzatore

Panoramica A–25

Interruttori di alimentazione A–29

Unità di controllo A–30

cobas link A–33

Componenti dell'area di campionamento A–39

Componenti dell'area reagenti A–48

Componenti dell'area del disco di reazione A–53

Componenti dell'area ISE A–64

Dietro gli sportelli anteriori A–69

Vista posteriore A–71

3 Specifiche tecniche

Specifiche tecniche del sistema A–75

Unità di controllo A–77

Unità analitica A–78

Altre specifiche A–81

Operazioni Part B

4 Informazioni relative alla sicurezza per il

funzionamento

5 Elementi di base del software

Descrizione generale dell'interfaccia utente B–7

Aree fisse B–8

Schermate dei menu principali B–11

Elementi del software B–18

Sistema Help dello strumento B–24

Tasti di scelta rapida B–31

6 Operazioni giornaliere

Panoramica B–35

Avvio dell'analizzatore B–36

Operazioni di pre-routine B–46

Operazioni di routine B–64

Chiusura dell'analizzatore B–81

7 Ordini e risultati

Panoramica B–87

Schermata Selezione test B–88

Schermata Valid. risultati B–106

Richieste aperte di test B–113

Priorità di pipettamento generale B–122

Preparazione di un supporto DVD B–123

8 Reagenti

Principi dei reagenti B–129

cobas c pack B–133

Gestione dei reagenti B–135

Panoramica della schermata Reagenti B–138

Schermata Reagenti/Inventario B–139

Schermata Reagenti/Stato B–140

Tasto Panoramica reagenti B–144

9Calibrazione

Principi di calibrazione B–151

Panoramica della schermata Calibrazione B–157

Schermata Calibrazione/Stato B–157

Schermata Calibrazione/Installa B–167

Schermata Calibrazione/Calibratore B–175

Schermata Panoramica del sistema B–177

10 Controlli di qualità

Principi di controllo della qualità B–181

Schermata Controlli/Stato B–186

Schermata Controlli > Stato run B–190

Schermata Controlli/Giornaliero B–192

Schermata Controlli/Cumulativo B–202

Schermata Controlli/Controllo B–203

Schermata Controlli/Installa B–205

Programmazione del QC automatico B–212

11 Configurazione

Metodica B–215

Configurazione del sistema B–239

Set moduli B–253

Test calcolati B–255

Extra lavaggi B–261

Formato del referto B–267

Salvataggio dei parametri del sistema B–271

Ripristino dei parametri del sistema B–273

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6 Manuale Operatore · Versione 2.0

Analizzatore cobas c 311

Manutenzione Part C

12 Informazioni di sicurezza per la manutenzione

13 Manutenzione generale

Panoramica C–7

Interventi di manutenzione C–9

Pipe di manutenzione C–10

Tipologie di manutenzione C–19

Agenda manutenzioni C–23

Elenco degli interventi di manutenzione C–24

Elenco dei controlli di manutenzione C–28

14 Manutenzione dell'analizzatore

Programmi di manutenzione C–33

Sostituzione periodica dei componenti C–48

Manutenzione giornaliera C–49

Manutenzione settimanale C–60

Manutenzione mensile C–68

Manutenzione da eseguire ogni due mesi C–85

Manutenzione trimestrale C–90

Manutenzione da eseguire ogni sei mesi C–107

Manutenzione secondo necessità C–119

Risoluzione dei problemi Part D

15 Allarmi analitici

Introduzione D–7

Elenco degli allarmi analitici D–9

Allarmi analitici (unità ISE) D–11

Allarmi analitici (unità fotometrica) D–20

Allarmi per le calibrazioni D–29

Allarmi analitici per i controlli D–40

Problemi dei dati senza allarmi D–44

Lista di rerun D–48

16 Risoluzione dei problemi

Risoluzione dei problemi generali D–53

Risoluzione dei problemi generali

dello strumento D–58

Risoluzione dei problemi relativi all'unità ISE D–62

Risoluzione dei problemi relativi all'unità

fotometrica D–69

Glossario Part E

Indice analitico Part F

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Manuale Operatore · Versione 2.0 7

Analizzatore cobas c 311

Prefazione

L'analizzatore cobas c 311 è uno strumento automatizzato per le analisi chimico

cliniche, controllato tramite software. È progettato per eseguire determinazioni in

vitro sia quantitative che qualitative utilizzando un'ampia gamma di test per le

analisi. L'analizzatore cobas c 311 consente di eseguire saggi fotometrici e

misurazioni basate sugli elettrodi ionoselettivi utilizzando campioni di siero/plasma,

urina, liquido cerebrospinale e sopranatante.

Questo manuale contiene una descrizione dettagliata dell'analizzatore cobas c 311, ne

spiega le caratteristiche, i principi di funzionamento generali, le funzioni specifiche e

illustra l'uso di comandi, tecniche operative, procedure di emergenza, etichettatura

dei prodotti e manutenzione.

Accesso alle informazioni

I documenti descritti di seguito vengono forniti per aiutare l'utente nella ricerca delle

informazioni desiderate:

Manuale Operatore Contiene informazioni sulla sicurezza, i componenti hardware e il funzionamento

dell'analizzatore, oltre che sulle procedure di manutenzione e risoluzione dei

problemi. L'indice generale all'inizio del manuale, l'indice all'inizio di ogni capitolo e

l'indice analitico alla fine del manuale consentono di individuare rapidamente le

informazioni desiderate.

Help in linea Contiene una descrizione dettagliata del software dell'analizzatore cobas c 311. Oltre

alla descrizione del software, l'Help in linea include l'intero contenuto del Manuale

Operatore. In questo modo è possibile accedere alle informazioni sia dall'Help in

linea, sia dal Manuale Operatore, utilizzando le pratiche funzioni di ricerca

disponibili per i documenti archiviati elettronicamente.

CD COBI Il CD COBI (Compendium of Background Information, raccolta di informazioni di

riferimento) contiene informazioni di riferimento rispetto alle tecnologie, i principi

dei test, la teoria e i metodi di calibrazione utilizzati dall'analizzatore cobas c 311.

Include inoltre un ricco glossario. È possibile visualizzare e stampare queste

informazioni utilizzando Adobe Acrobat Reader.

Per un uso corretto del sistema, attenersi alle istruzioni contenute in questo

Manuale Operatore

o Se il sistema viene utilizzato con modalità non specifiche in questo Manuale Operatore,

la protezione assicurata dal sistema potrebbe essere compromessa.

o Conservare questo manuale in un luogo sicuro, evitare di danneggiarlo e tenerlo

sempre a disposizione.

o Il Manuale Operatore deve essere facilmente reperibile in ogni momento.

Non è possibile visualizzare il CD COBI sull'analizzatore cobas c 311, perché il CD COBI

richiede l'installazione di Adobe Acrobat Reader. Adobe Acrobat Reader non è e non può

essere installato nell'unità di controllo.

Analizzatore cobas c 311

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8 Manuale Operatore · Versione 2.0

Sistema Help in linea

Il software dell'analizzatore cobas c 311 è dotato di un sistema di Help in linea

sensibile al contesto per assistere l'utente durante l'uso dello strumento. “Sensibile al

contesto” significa che quando l'utente seleziona la funzione Help, viene visualizzato

l'argomento dell'Help in linea correlato all'area del software cobas c 311 in cui si trova

l'utente in quel momento. Il sistema dell'Help in linea consente di accedere alle

informazioni in modo semplice e rapido, fornendo spiegazioni di schermate e

finestre di dialogo e descrizioni di particolari procedure.

Help F1 È possibile accedere all'Help in linea in due modi: selezionando l'icona dell'Help

nell'area inferiore sinistra della schermata oppure premendo F1 sulla tastiera. L'Help

sensibile al contesto visualizza le informazioni correlate all'area del software in cui si

trova l'utente in quel momento.

Informazioni per i clienti

Formazione dei clienti Per richiedere informazioni rispetto ai corsi di formazione per l'analizzatore

cobas c 311, rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Contatti con l'Assistenza Clienti Per maggiori informazioni sul contratto di assistenza per l'analizzatore cobas c 311,

rivolgersi al rappresentante locale dell'Assistenza Tecnica Roche.

Informazioni per gli ordini È necessario ordinare le parti di ricambio, i materiali di consumo, i reagenti, i

calibratori e i controlli presso Roche Diagnostics. Al momento dell'ordinazione,

citare il numero di catalogo e il nome di riferimento Roche Diagnostics per ogni

articolo. Richiedere la lista dettagliata per gli ordini al rappresentante locale

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 9

Analizzatore cobas c 311

Convenzioni usate in questo manuale

Vengono usati alcuni simboli per aiutare l'utente a individuare e interpretare

rapidamente le informazioni nel manuale. Questa sezione descrive le convenzioni

relative alla formattazione adottate in questo manuale.

Simboli I simboli usati sono:

Abbreviazioni Le abbreviazioni usate sono:

Simbolo Usato per

Simbolo di allarme per la sicurezza

Suggerimento

a Inizio procedura

 Fine procedura

o Elemento di una lista

e Rimando incrociato

f Percorso per accedere alla schermata o alla finestra attiva

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono disciplinate dalla Direttiva Europea RAEE.

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non deve essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti domestici.

Abbreviazione Definizione

A

ANSI American National Standards Institute

ASCII American Standard Code for Information Interchange

C

CD COBI Compendium of Background Information (raccolta di informazioni

di riferimento)

CE Comunità Europea

CEI Commissione Elettrotecnica Internazionale

Cfas Calibratore per sistemi automatizzati

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CSA Canadian Standards Association

CSF CerebroSpinal Fluid, liquido cerebrospinale

CV Coefficiente di variazione (%)

D

DAT Drugs of Abuse Testing, test per sostanze di abuso

dB(A) Decibel pesati rispetto alla curva di risposta in frequenza A. La curva

corrisponde approssimativamente al range udibile dall'orecchio

umano.

DIL Diluente

E

EMF Forza elettromotrice

EN Standard Europeo

Analizzatore cobas c 311

Roche Diagnostics

10 Manuale Operatore · Versione 2.0

H

HbA1c Emoglobina A1c, emoglobina glicosilata

I

ICVC Initial Cassette Volume Check, controllo iniziale del volume della

cassetta

INC. Bagno di incubazione

IS Internal Standard, standard interno per l'unità ISE

ISE Ion Selective Electrode, elettrodo ionoselettivo (unità ISE)

IVD In Vitro Diagnostic, diagnostica in vitro

IVDD In Vitro Diagnostic Directive, direttiva per la diagnostica in vitro

K

KCL Cloruro di potassio, soluzione di riferimento (unità ISE)

kVA Kilovolt-Ampère. Unità che esprime la potenza nominale di

un'apparecchiatura elettrica CA.

L

LIS Laboratory Information System, sistema informatico di laboratorio

LLD Liquid Level Detection, rilevamento del livello di liquidi

M

MSDS Material Safety Data Sheet, scheda di sicurezza dei materiali

N

n/a Non applicabile

P

P Photometric Unit, unità fotometrica dell'analizzatore

Q

QC Controllo di qualità

R

RCM Reaction Calculation Mode, modalità di calcolo delle reazioni

REF Reference Solution, soluzione di riferimento (unità ISE)

S

SD Standard Deviation, deviazione standard

SIP Siringa sipper ISE

Std Standard, usato comunemente per i calibratori

T

TDM Therapeutic Drugs Monitoring, monitoraggio sostanze terapeutiche

U

UA Unità Analitica. Nel software dell'analizzatore questa abbreviazione è

usata talvolta per distinguere tra unità fotometrica (UA) e unità ISE

(ISE).

UDF Universal Disk Format, formato disco universale

UL Underwriters Laboratories Inc.

URG Test urgenti

Abbreviazione Definizione

1 Informazioni generali sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Descrizione dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23

3 Specifiche tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-73

Descrizione del sistema

A

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 A-3

Analizzatore cobas c 311 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza

Prima di iniziare ad operare con l'analizzatore cobas c 311, è essenziale che l'utente

legga e comprenda le avvertenze, le precauzioni e i requisiti di sicurezza contenuti nel

presente manuale e che sappia riconoscere le etichette di sicurezza presenti

sull'analizzatore.

Classificazioni di sicurezza ............................................................................................ A-5

Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A-6

Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A-6

Analizzatore, uso corretto e sicuro ......................................................................... A-6

Precauzioni varie per la sicurezza ........................................................................... A-7

Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A-8

Messaggi di avvertenza ............................................................................................. A-8

Sicurezza elettrica ............................................................................................... A-8

Materiale a rischio biologico ............................................................................. A-9

Reagenti e altre soluzioni di lavoro .................................................................. A-9

Rifiuti .................................................................................................................. A-10

Messaggi di attenzione ........................................................................................... A-10

Sicurezza meccanica ......................................................................................... A-11

Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-11

Agenti contaminanti non solubili nei campioni .......................................... A-11

Evaporazione di campioni o reagenti ............................................................ A-11

Contaminazione crociata dei campioni ......................................................... A-12

Stanchezza da superlavoro .............................................................................. A-12

Fuoriuscita ......................................................................................................... A-12

Protezione dei dati ............................................................................................ A-13

Avvisi ........................................................................................................................ A-14

Parti in movimento .......................................................................................... A-14

Interruttori e fusibili ......................................................................................... A-14

Etichette di sicurezza del sistema ................................................................................ A-15

Vista frontale ........................................................................................................... A-17

Vista laterale ............................................................................................................ A-18

Vista dall'alto ........................................................................................................... A-19

Vista posteriore ....................................................................................................... A-20

Smaltimento dell'analizzatore ..................................................................................... A-21

In questo capitolo

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale Operatore · Versione 2.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Analizzatore cobas c 311

Indice generale

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 A-5

Analizzatore cobas c 311 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni cautelative saranno

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate

secondo lo standard ANSI Z535.6. Si invita l'utente a familiarizzare con le icone e il

loro significato:

I simboli e le parole seguenti sono utilizzati per segnalare rischi specifici:

e

Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, consultare

Etichette di sicurezza del sistema a pagina A-15.

Il simbolo che segue segnala informazioni importanti che non riguardano la

sicurezza:

Se il simbolo di allarme per la sicurezza appare da solo (non è accompagnato da parole),

serve a richiamare l'attenzione del lettore su un rischio generico o a segnalare un'altra

sezione del documento in cui è possibile trovare informazioni di sicurezza pertinenti.

AVVERTENZA

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare gravi

lesioni personali, anche mortali.

ATTENZIONE

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni

personali di media o modesta entità.

AVVISO

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare danni a

beni o strumenti.

Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un uso corretto dell'analizzatore o consigli pratici.

Roche Diagnostics

A-6 Manuale Operatore · Versione 2.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Analizzatore cobas c 311

Precauzioni di sicurezza

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono dimostrare una conoscenza approfondita delle linee guida e

degli standard pertinenti e competenza nelle procedure descritte nel presente

Manuale Operatore.

o Non eseguire operazioni e interventi di manutenzione a meno che non si sia

frequentato un corso di formazione presso la Roche.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nel Manuale Operatore per

quanto riguarda l'uso e la manutenzione del sistema.

o Tutte le procedure di manutenzione, installazione e servizio che non sono

descritte nel presente Manuale Operatore devono essere svolte esclusivamente dal

personale dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Attenersi alle pratiche standard di laboratorio, in special modo per quanto

concerne la manipolazione di materiale a rischio biologico.

Analizzatore, uso corretto e sicuro

Indumenti di protezione

personale

o Indossare sempre indumenti protettivi adeguati, ad esempio occhiali schermati

lateralmente, camici da laboratorio impermeabili e guanti monouso omologati.

o Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o spruzzi.

Accuratezza/precisione dei

risultati dei test

Un risultato non corretto può portare a una diagnosi errata e quindi costituire un

rischio per il paziente.

o Per un uso corretto dello strumento, eseguire le misurazioni dei campioni di

controllo e monitorare lo strumento durante il suo funzionamento.

o Non usare reagenti, calibratori o controlli di qualità che abbiano superato la data

di scadenza. Rispettare le condizioni di conservazione specificate, altrimenti i

risultati ottenuti potrebbero essere imprecisi.

o Ai fini della diagnosi, valutare sempre i risultati contestualmente alla storia

medica del paziente, ad un esame clinico e ad altri riscontri.

Installazione o L'installazione deve essere svolta esclusivamente dal personale dell'Assistenza

Tecnica Roche.

o Le procedure di installazione che non sono descritte in questo Manuale Operatore

devono essere affidate al personale dell'Assistenza Tecnica Roche. Attenersi

scrupolosamente alle istruzioni di installazione descritte.

Prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza. Ignorando queste

precauzioni, l'operatore rischia lesioni gravi, anche fatali. Tutte le precauzioni sono

importanti.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 A-7

Analizzatore cobas c 311 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Condizioni operative o Un uso non rispettoso dei limiti specificati potrebbe portare a risultati errati o a

malfunzionamenti dello strumento (consultare Specifiche tecniche a pagina A-73).

o Utilizzare lo strumento soltanto in un ambiente chiuso, al riparo da caldo e

umidità.

o Assicurarsi che le prese dell'analizzatore per la ventilazione siano sempre aperte e

libere da ostacoli.

o Eseguire la manutenzione rispettando gli intervalli specificati per mantenere

inalterate le condizioni operative dello strumento.

o Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro, evitare di danneggiarlo e

tenerlo sempre a disposizione. Il presente manuale deve essere sempre a portata di

mano.

Parti approvate L'uso di parti o dispositivi non approvati può determinare il malfunzionamento del

sistema e l'annullamento della garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi

approvati dalla Roche.

Software di terze parti L'installazione di qualsiasi programma software di terze parti che non sia

esplicitamente approvato dalla Roche potrebbe determinare comportamenti anomali

dell'analizzatore. Non installare programmi software non approvati.

Precauzioni varie per la sicurezza

Interruzione dell'alimentazione Eventuali interruzioni dell'alimentazione o cali di tensione momentanei possono

danneggiare l'analizzatore o provocare la perdita di dati. Eseguire regolarmente i

backup dei risultati delle misurazioni. Utilizzare il sistema soltanto con un gruppo di

continuità (UPS). Non scollegare il cavo di alimentazione mentre il computer legge il

disco rigido o un disco floppy.

Campi elettromagnetici I dispositivi con emissione di onde elettromagnetiche possono influire negativamente

sul funzionamento del sistema. Evitare di azionare i dispositivi elencati di seguito

nello stesso ambiente dello strumento:

o Telefoni cellulari

o Ricetrasmettitori

o Telefoni portatili

o Altri dispositivi elettrici che generano campi elettromagnetici.

Periodo prolungato di inattività

dello strumento

Se lo strumento non viene utilizzato per un periodo prolungato, spostare

l'interruttore di alimentazione principale su OFF. Rimuovere tutti i reagenti

rimanenti e riporli in frigorifero. Per ulteriori informazioni, rivolgersi all'Assistenza

Tecnica.

Trasloco e trasporto Non tentare di traslocare o trasportare l'analizzatore. Per il trasloco e il trasporto

dell'analizzatore, è necessario affidarsi all'esperienza del personale Roche autorizzato.

e

Per informazioni sullo smaltimento dell'analizzatore, consultare:

Smaltimento dell'analizzatore a pagina A-21

Roche Diagnostics

A-8 Manuale Operatore · Versione 2.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Analizzatore cobas c 311

Riepilogo sulla sicurezza

Questa sezione riassuntiva contiene i principali messaggi di attenzione e di

avvertenza. Per informazioni più specifiche sulla sicurezza, consultare anche i

paragrafi iniziali delle sezioni Operazioni e Manutenzione

.

Messaggi di avvertenza

Sicurezza elettrica

AVVERTENZA

Elenco dei messaggi di avvertenza

Prima di azionare l'analizzatore, leggere con attenzione i messaggi di avvertenza riassunti

di seguito. Ignorando queste precauzioni, si rischiano lesioni gravi o la morte.

AVVERTENZA

Rischio di scossa elettrica causata da apparecchiature elettroniche

La rimozione dei coperchi dalle apparecchiature elettroniche potrebbe comportare il

rischio di scossa elettrica per la presenza di componenti interni ad alta tensione. Il rischio

di scossa elettrica esiste anche se si apre il coperchio superiore e si entra in contatto con il

sistema di miscelazione ad ultrasuoni mentre lo strumento è in funzione.

o Non tentare di operare sui vani contenenti componenti elettronici.

o Non rimuovere nessun coperchio dello strumento, salvo nei casi espressamente

indicati in questo Manuale Operatore.

o Non aprire il coperchio superiore e non toccare l'unità di miscelazione ad ultrasuoni

mentre l'analizzatore è in funzione o sono in corso interventi di manutenzione.

o Le procedure di installazione, servizio e riparazione devono essere svolte

esclusivamente da personale Roche autorizzato e qualificato.

o Osservare le etichette di sicurezza del sistema descritte da pagina A-17 a pagina A-20,

prestando particolare attenzione alle seguenti: F-5, R-1.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 A-9

Analizzatore cobas c 311 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Riepilogo sulla sicurezza

Materiale a rischio biologico

Reagenti e altre soluzioni di lavoro

AVVERTENZA

Infezioni dovute a campioni e materiali associati

L'eventuale contatto con campioni contenenti materiale di origine umana può determinare

un rischio di infezione. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati ai campioni di

origine umana sono a potenziale rischio biologico.

o Attenersi alle pratiche standard di laboratorio, in special modo per quanto concerne la

manipolazione di materiale a rischio biologico.

o Quando lo strumento è in funzione, assicurarsi che il coperchio superiore e lo sportello

anteriore siano chiusi e installati correttamente.

o Se si deve lavorare con il coperchio aperto e lo strumento acceso (ad esempio per

operazioni di pulizia e manutenzione), mettere l'analizzatore in modalità Manutenzione

o nello stato Chiusura.

o Indossare sempre indumenti protettivi adeguati, ad esempio occhiali schermati

lateralmente, camici da laboratorio impermeabili e guanti monouso omologati.

o Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o spruzzi.

o In caso di fuoriuscita di materiale a rischio biologico, pulire immediatamente l'area e

applicare un disinfettante.

o In caso di contatto cutaneo con un campione o una soluzione di scarico, lavare

immediatamente la parte interessata con acqua e applicare un disinfettante.

Consultare un medico.

AVVERTENZA

Infezioni e lesioni dovute ad oggetti taglienti

Per la pulizia degli aghi, usare strati multipli di garza e strofinare dall'alto verso il basso.

o Fare attenzione a non pungersi.

o Indossare sempre indumenti protettivi adeguati, ad esempio i guanti. Prestare

particolare attenzione affinché, durante il lavoro, i guanti non si perforino o si lacerino

causando un'infezione.

AVVERTENZA

Infiammazioni o lesioni cutanee dovute a reagenti e altre soluzioni di lavoro

L'eventuale contatto diretto con reagenti, detergenti, soluzioni di pulizia o altre soluzioni di

lavoro può causare irritazioni e infiammazioni cutanee o ustioni.

o Seguire le normali precauzioni previste per la manipolazione dei reagenti di laboratorio.

Indossare sempre indumenti protettivi adeguati, come occhiali e guanti.

o Leggere attentamente le informazioni contenute nei fogli illustrativi, nelle istruzioni per

l'uso in cobas link e nelle schede MSDS disponibili per i reagenti e le soluzioni di

pulizia Roche.

o In caso di contatto cutaneo con un reagente, un detergente o un'altra soluzione di

lavoro, lavare immediatamente con acqua e applicare un disinfettante sulla parte

interessata. Consultare un medico.

Roche Diagnostics

A-10 Manuale Operatore · Versione 2.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Analizzatore cobas c 311

Riepilogo sulla sicurezza

Rifiuti

I rifiuti devono essere smaltiti nel rispetto delle leggi e delle normative pertinenti.

Tutte le sostanze contenute nei reagenti, nei calibratori e nei controlli di qualità, che

sono regolamentate da politiche di protezione ambientale, devono essere smaltite nel

rispetto delle normative vigenti per gli impianti di scarico delle acque. Per

informazioni sulle normative vigenti in materia di scarico delle acque, rivolgersi al

fornitore dei reagenti.

L'analizzatore espelle due tipi di rifiuti liquidi:

o Soluzione di scarico concentrata, contenente una soluzione di reazione ad elevata

concentrazione. Questo materiale deve essere trattato come rifiuto infetto,

secondo quanto stabilito dalle normative pertinenti.

o Rifiuti diluiti: una soluzione non concentrata, diluita con l'acqua di risciacquo

usata per il lavaggio delle cuvette o l'acqua del bagno di incubazione. Quando si

usa NaOH-D per il lavaggio delle cuvette di reazione, la concentrazione alcalina è

compresa tra 0,1 e 1,0 mmol/l in equivalente di idrossido di sodio.

e

Per informazioni sullo smaltimento dello strumento, consultare

Smaltimento dell'analizzatore a pagina A-21

Messaggi di attenzione

AVVERTENZA

Infezioni dovute alla soluzione di scarico

Il contatto con una soluzione di scarico potrebbe provocare un'infezione. Tutti i materiali e

i componenti meccanici associati ai sistemi di scarico costituiscono un potenziale rischio

biologico.

o Indossare sempre protezioni adeguate. Prestare particolare attenzione affinché,

durante il lavoro, i guanti non si perforino o si lacerino causando un'infezione.

o In caso di fuoriuscita di materiale a rischio biologico, pulire immediatamente l'area e

applicare un disinfettante.

o In caso di contatto cutaneo con una soluzione di scarico, lavare immediatamente con

acqua e applicare un disinfettante sulla parte interessata. Consultare un medico.

o Osservare le etichette di sicurezza del sistema descritte da pagina A-17 a pagina A-20,

prestando particolare attenzione alle seguenti: F-3, F-6, S-1, R-3.

AVVERTENZA

Contaminazione ambientale dovuta al trattamento inadeguato dei rifiuti

Tutti i materiali che sono entrati in contatto con sangue umano o emoderivati costituiscono

un potenziale rischio biologico. I liquidi di scarto e i componenti che prevedono la

sostituzione, ad esempio le cuvette di reazione e gli elettrodi ISE, devono pertanto essere

trattati come rifiuti medicali infetti.

o Rispettare sempre le leggi e le normative locali durante lo smaltimento di qualsiasi

materiale di scarto dell'analizzatore.

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

Prima di azionare l'analizzatore, leggere con attenzione i messaggi di attenzione riassunti

di seguito. Ignorando queste precauzioni, si rischiano lesioni di media o moderata entità.

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Roche cobas c 311 Manuale utente

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