Sistema di diagnostica digitale Genius™ Istruzioni per l’uso Italiano AW-24823-701 Rev. 002 3-2023 11/30
SISTEMA DIAGNOSTICO DIGITALE GENIUS™ E ANALISI MANUALE (STUDIO CLINICO
GENIUS CERVICAL AI)
È stato condotto uno studio multicentrico in quattro (4) centri negli Stati Uniti. L’obiettivo dello
studio era dimostrare che lo screening di routine dei vetrini ThinPrep Pap Test preparati sul
sistema ThinPrep® 2000, sul processore ThinPrep® 5000 o sul ThinPrep® Genesis™ utilizzando il
sistema di diagnostica digitale Genius con Genius Cervical AI non è inferiore alla soglia ASCUS+
per tutte le categorie utilizzate per la diagnosi citologica (adeguatezza del campione e diagnosi
descrittiva) come definito dai criteri del Bethesda System.
L’approccio dello studio ha consentito di confrontare l’interpretazione citologica (diagnosi
descrittiva e adeguatezza del campione) utilizzando un unico vetrino ThinPrep allestito (la cui
diagnosi era nota), che è stato prima analizzato tramite analisi manuale e successivamente
analizzato una seconda volta con il sistema di diagnostica digitale Genius. La diagnosi ottenuta
dalla classificazione di ogni caso è stata utilizzata come standard di riferimento per valutare i
risultati dello studio.
I vetrini utilizzati in questo studio sono stati elaborati sui processori ThinPrep®. Tutti i casi sono
stati riesaminati in modo indipendente. Ciascun caso nello studio è stato sottoposto a screening
utilizzando pratiche di citologia cervicale standard di laboratorio (analisi manuale), il sistema di
imaging ThinPrep (revisione “TIS”), una diagnosi di consenso della commissione dei patologi
(revisione di “classificazione”) e infine con il sistema di diagnostica digitale Genius. Tra una fase
di revisione e l’altra è stato fatto passare un periodo di washout minimo di 14 giorni. I vetrini sono
stati randomizzati prima di analizzare il caso in ogni fase di revisione. Le diagnosi citologiche e
l’adeguatezza del campione sono state determinate secondo i criteri del Bethesda System.
Sono stati utilizzati dei vetrini di studio preparati per uno studio precedente e in aggiunta sono
stati preparati ulteriori vetrini appositamente per questo studio.
Caratteristiche dei laboratori e delle pazienti
Allo studio hanno partecipato quattro (4) centri. Tutti i centri scelti avevano un’ampia esperienza
nell’elaborazione e valutazione di vetrini ginecologici ThinPrep ed erano esperti nell’uso del
sistema di diagnostica digitale Genius.
Nell’ambito dello studio sono stati valutati in totale 2020 casi, con 1 vetrino per paziente
(505 casi in ciascun centro). Ciascun caso è stato esaminato in modo indipendente tre (3) volte
in ciascun centro, da tre (3) coppie separate di tecnici di citologia e patologi utilizzando normali
procedure cliniche e di laboratorio. Dei 2020 casi arruolati, 1995 casi (98,8%) soddisfacevano
i requisiti per l’inclusione nella popolazione valutabile. Venticinque (25) vetrini danneggiati,
illeggibili, esclusi durante uno studio precedente o elaborati al di fuori della finestra di
6 settimane dalla data di prelievo sono stati esclusi da tutte le analisi. Quarantuno (41) casi con
risultati UNSAT in seguito all’analisi manuale, revisione digitale o classificazione sono stati esclusi
solo dalle analisi delle prestazioni. La Tabella 7 descrive le popolazioni di pazienti in ciascuno dei
centri dello studio.