Hologic ThinPrep 5000 Processor Manuale del proprietario

Manuale per l’operatore

Processore ThinPrep™ 5000 con AutoLoader

Processore ThinPrep™ 5000

con AutoLoader

Manuale per l’operatore

Da utilizzare con il software versione 2.x.y MAN-07494-702

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough,

MA 01752 USA

Tel: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Sito web:

www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgio

Sponsor australiano:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd.

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australia

Tel: 02 9888 8000

Persona responsabile

per il Regno Unito:

Hologic, Ltd.

Oaks Business Park

Crewe Road

Wythenshawe

Manchester M23 9HZ

Regno Unito

Attenzione:

la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su

prescrizione medica o agli specialisti del settore autorizzati dalle leggi dei singoli Stati ad utilizzare

o prescrivere l’utilizzo del dispositivo. Tali specialisti avranno formazione ed esperienza idonee

all’utilizzo del processore ThinPrep

™

5000.

L’allestimento dei vetrini per microscopio con il processore ThinPrep 5000 deve essere eseguito

esclusivamente da personale addestrato da Hologic o da organizzazioni o singoli indicati

da Hologic.

La valutazione dei vetrini prodotti con il processore ThinPrep 5000 deve essere eseguita esclusivamente

da tecnici di citologia e patologi addestrati da Hologic per valutare i vetrini preparati con ThinPrep o

da organizzazioni o singoli indicati da Hologic.

riprodotta, trasmessa, trascritta, memorizzata in sistemi d’archivio o tradotta in un’altra lingua o

linguaggio informatizzato, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico, meccanico, magnetico,

ottico, chimico, manuale o altro senza la previa autorizzazione scritta di Hologic, 250 Campus Drive,

Marlborough, Massachusetts, 01752, Stati Uniti.

Sebbene la guida sia stata redatta prendendo ogni precauzione necessaria ad assicurarne l’accuratezza,

Hologic non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori od omissioni, né per eventuali danni

risultanti dall’applicazione e dall’uso delle informazioni in essa contenute.

Questo prodotto può essere coperto da uno o più brevetti statunitensi identificati sul sito all’indirizzo

http://hologic.com/patentinformation.

Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep e UroCyte sono marchi registrati di Hologic, Inc. e/o delle sue

filiali negli USA e/o negli altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Cambiamenti o modifiche all’apparecchiatura non autorizzate esplicitamente dalla parte responsabile

per la conformità potrebbero annullare il diritto dell’utilizzatore ad adoperare l’apparecchiatura stessa.

Numero del documento: AW-22290-702 Rev. 001

1-2022

Cronologia delle revisioni

Revisione Data Descrizione

AW-22290-702 Rev. 001 1-2022 Chiarimento delle istruzioni. Integrazione delle istruzioni per la

segnalazione di incidenti gravi. Rimozione delle informazioni

sul kit di prelievo delle urine. Aggiunta del marchio UKCA.

Modifica gestionale.

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Istruzioni per l’uso

Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 1/36

Sistema ThinPrep™ 5000

Istruzioni per l’uso

Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 2/36

USO PREVISTO

Il processore ThinPrep 5000 è un componente del sistema ThinPrep. Viene utilizzato per

preparare i vetrini da microscopio ThinPrep dalle fiale ThinPrep PreservCyt da usare in

sostituzione al tradizionale Pap test per la ricerca di cellule atipiche, neoplasie cervicali o

dei suoi precursori (lesioni intraepiteliali squamose di alto e basso grado), nonché di tutte

le altre categorie citologiche così come sono definite in The Bethesda System for Reporting

Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses. È altresì indicato per la preparazione di vetrini ThinPrep

da campioni non ginecologici (non gin), inclusi i campioni di urina. Per uso professionale.

RIEPILOGO E PRINCIPI DI BASE DEL SISTEMA

La procedura ThinPrep inizia con il prelievo di un campione ginecologico della paziente tramite

un apposito dispositivo per il prelievo di campioni cervicali. Il campione prelevato, anziché essere

strisciato su un vetrino per microscopio, viene immerso e risciacquato in una fiala contenente

20 ml di soluzione PreservCyt™ (PreservCyt). La fiala del campione ThinPrep viene quindi chiusa,

etichettata e inviata a un laboratorio dotato di processore ThinPrep 5000.

In laboratorio, la fiala del campione con soluzione PreservCyt è codificata con codice a barre

insieme al modulo di richiesta del test per stabilire una catena di custodia del campione e viene

inserita in un processore ThinPrep 5000. Il vetrino con lo stesso numero di identificazione del

campione della fiala del campione viene caricato nel processore. Una fase di dispersione

delicata permette di miscelare il campione creando un moto vorticoso, in grado di separare

i detriti e disperdere il muco senza compromettere la morfologia delle cellule.

Le cellule vengono quindi raccolte su un filtro ginecologico per ThinPrep Pap Test

appositamente ideato per la raccolta delle cellule. Durante la fase di raccolta il processore

ThinPrep 5000 controlla costantemente la quantità di fluido che passa attraverso il filtro per

ThinPrep Pap Test per impedire che le cellule siano insufficienti o eccessivamente dense. Uno

strato sottile di cellule viene quindi trasferito su un vetrino in un’area circolare del diametro di

20 mm e il vetrino viene automaticamente depositato in una soluzione fissativa.

Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 3/36

Processo di preparazione del campione ThinPrep

(1) Dispersione

(2) Raccolta delle cellule

(3) Trasferimento delle cellule

La fiala del campione viene

ruotata in modo da creare un

moto vorticoso, in grado di

separare i detriti e disperdere il

muco senza compromettere la

morfologia delle cellule.

All’interno del filtro per ThinPrep Pap

Test si crea una lieve pressione

negativa, che favorisce la raccolta

delle cellule sulla superficie esterna

della membrana. La raccolta delle

cellule è controllata dal software del

processore ThinPrep 5000 che

regola il flusso che passa attraverso

il filtro per ThinPrep Pap Test.

Dopo la raccolta delle cellule sulla

superficie della membrana, il filtro per

ThinPrep Pap Test viene capovolto e

premuto delicatamente contro il vetrino

da microscopio ThinPrep. Un fenomeno

naturale di attrazione e una lieve

pressione positiva fanno sì che le cellule

aderiscano al vetrino e si dispongano in

modo uniforme su un’area circolare

definita (spot).

Come con i Pap test tradizionali, l’esame dei vetrini preparati con il sistema ThinPrep™ 5000

viene utilizzato per stabilire il trattamento della paziente, insieme alle informazioni relative

all’anamnesi clinica della paziente e ad altre procedure diagnostiche quali la colposcopia,

la biopsia e il test del papilloma virus umano (HPV).

La soluzione PreservCyt™ del sistema ThinPrep 5000 può essere utilizzata per il prelievo e il

trasporto di campioni ginecologici da analizzare con i test Digene Hybrid Capture System HPV

DNA e Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG. Consultare i foglietti illustrativi del fabbricante relativi

ai singoli test per le istruzioni d’uso della soluzione PreservCyt circa il prelievo, il trasporto,

la conservazione e la preparazione dei campioni con tali sistemi.

La soluzione PreservCyt del sistema ThinPrep 5000 può essere utilizzata anche come

mezzo alternativo di raccolta e trasporto di campioni ginecologici da analizzare con il test

COBAS AMPLICORTM CT/NG di Roche Diagnostics. Consultare l’etichettatura Hologic

(documento n. MAN-02063-001) per istruzioni sull’uso della soluzione PreservCyt per il prelievo,

il trasporto, la conservazione e la preparazione dei campioni, nonché il foglietto illustrativo del

test CT/NG COBAS AMPLICOR di Roche Diagnostics per istruzioni sull’uso di quel sistema.

Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 4/36

In caso di incidente grave correlato a questo dispositivo o a qualsiasi componente utilizzato con

questo dispositivo, segnalarlo all’assistenza tecnica Hologic e all’autorità competente locale per

l’utente e/o il paziente.

LIMITAZIONI

• I campioni ginecologici da utilizzare con il sistema ThinPrep 5000 devono essere

raccolti con strumenti di prelievo del tipo a spazzola oppure con una combinazione

spazzola/spatola di plastica. Per le avvertenze, le controindicazioni e le limitazioni associate

al prelievo dei campioni, fare riferimento alle istruzioni fornite con il dispositivo di prelievo.

• L’allestimento dei vetrini con il sistema ThinPrep 5000 deve essere eseguito

esclusivamente da personale addestrato da Hologic o da organizzazioni o singoli indicati

da Hologic.

• La valutazione dei vetrini prodotti con il sistema ThinPrep 5000 deve essere eseguita

esclusivamente da tecnici di citologia e patologi addestrati da Hologic per valutare

i vetrini preparati con ThinPrep o da organizzazioni o singoli indicati da Hologic.

• I materiali di consumo utilizzati dal sistema ThinPrep 5000 sono quelli indicati e forniti da

Hologic per il sistema ThinPrep 5000. Tali materiali includono le fiale con la soluzione

PreservCyt, i filtri per ThinPrep Pap Test e i vetrini da microscopio ThinPrep. Mezzi di

prelievo, filtri e vetrini alternativi non sono stati convalidati da Hologic e potrebbero

generare risultati errati. Se si utilizzano queste alternative, Hologic non fornisce alcuna

garanzia sui risultati. Le prestazioni del prodotto possono essere compromesse se si

utilizzano materiali di consumo non convalidati da Hologic. Dopo l’uso, questi materiali

devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti.

• Il filtro per ThinPrep Pap Test è monouso e non deve mai essere riutilizzato.

• Non sono state valutate le prestazioni del test per l’HPV DNA e CT/NG su fiale di

campioni riallestite con acido acetico glaciale (GAA).

CONTROINDICAZIONI

• I test per l’identificazione di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae con l’uso

dei test APTIMA COMBO 2™ CT/NG di Hologic e COBAS AMPLICOR di Roche Diagnostics

non devono essere effettuati su un campione che è già stato processato con il

processore ThinPrep 5000.

Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 5/36

AVVERTENZE

• Per diagnostica in vitro.

• Pericolo. La soluzione PreservCyt contiene metanolo. Tossica se ingerita. Tossica se

inalata. Causa danni agli organi. Liquido e vapori infiammabili. Tenere lontano da calore,

scintille, fiamme libere e superfici molto calde. La soluzione PreservCyt non può essere

sostituita con altre soluzioni. La soluzione PreservCyt deve essere conservata e smaltita

in osservanza di tutte le normative applicabili.

• Mezzi di prelievo, filtri e vetrini alternativi non sono stati convalidati da Hologic

e potrebbero generare risultati errati.

PRECAUZIONI

• Questo sistema utilizza, genera e può irradiare energia in radiofrequenza e, se installato e

utilizzato in maniera non conforme alle istruzioni riportate nel Manuale dell’operatore, può

causare interferenze nelle comunicazioni radio. L’utilizzo di questo sistema in una zona

residenziale è probabile causa di interferenze di cui l’utilizzatore dovrà assumersi piena

responsabilità in termini di correzione e spese.

• La soluzione PreservCyt con campione citologico per il ThinPrep Pap Test deve essere

conservata a una temperatura compresa tra 15 °C (59 °F) e 30 °C (86 °F) e i campioni

devono essere analizzati entro 6 settimane dal prelievo.

• La soluzione PreservCyt con campione citologico preparata per l’identificazione di CT/NG

con il test COBAS AMPLICOR CT/NG di Roche Diagnostics deve essere conservata tra

4 °C (39 °F) e 25 °C (77 °F) e i campioni devono essere analizzati entro 6 settimane

dal prelievo.

• La soluzione PreservCyt è stata testata con diversi organismi microbici e virali. La tabella

che segue presenta le concentrazioni iniziali di organismi viventi e la riduzione logaritmica

di organismi riscontrati nella soluzione PreservCyt dopo 15 minuti. Come per tutte le altre

procedure di laboratorio, vanno rispettate le normali precauzioni d’uso.

Organismo Concentrazione iniziale

Riduzione logaritmica

dopo 15 minuti

Candida albicans

5,5 x 105 CFU/ml

≥4,7

Candida auris

2,6 x 105 CFU/ml

≥5,4

Aspergillus niger

4,8 x 105 CFU/ml

2,7*

Escherichia coli

2,8 x 105 CFU/ml

≥4,4

Staphylococcus aureus

2,3 x 105 CFU/ml

≥4,4

Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 10

5

CFU/ml ≥4,4

Mycobacterium tuberculosis†

9,4 x 105 CFU/ml

4,9**

Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 6/36

Organismo Concentrazione iniziale

Riduzione logaritmica

dopo 15 minuti

Virus del vaiolo del coniglio

6,0 x 106 PFU/ml

5,5***

HIV-1

3,2 x 107 TCID

50

/ml

≥7,0***

Virus dell’epatite B†

2,2 x 106 TCID

50

/ml

≥4,25

Virus SARS-CoV-2

1,8 x 106 TCID

50

/ml

≥3,75

* Riduzione logaritmica dopo 1 ora pari a 4,7

** Riduzione logaritmica dopo 1 ora pari a 5,7

*** I dati si riferiscono alla misurazione dopo 5 minuti

† Gli organismi sono stati testati con organismi simili dello stesse genere per

valutare l’efficacia antimicrobica

Nota: per tutti i valori delle riduzioni logaritmiche con designazione ≥, è stata rilevata una

presenza microbica irrilevante dopo l’esposizione alla soluzione PreservCyt. I valori

elencati rappresentano l’indicazione minima consentita, considerata la concentrazione

iniziale e il limite di rilevamento del metodo quantitativo.

Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 7/36

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI: REPORT SUGLI STUDI CLINICI

Dal punto di vista della tecnologia, il sistema ThinPrep 5000 è simile al sistema ThinPrep 2000.

Un esame critico del sistema ThinPrep 5000 ha dimostrato che la valutazione clinica del sistema

ThinPrep 2000 è applicabile anche al sistema ThinPrep 5000, come descritto di seguito.

Sistema ThinPrep 2000 rispetto al Pap test tradizionale

È stato condotto uno studio prospettico multicentrico per valutare l’efficacia del sistema

ThinPrep 2000 in confronto diretto con il Pap test tradizionale. L’obiettivo di questo studio clinico

ThinPrep era di dimostrare che i campioni ginecologici preparati con il sistema ThinPrep 2000

risultavano almeno altrettanto efficaci di quelli ottenuti con il Pap test tradizionale, per quanto

riguarda l’individuazione di cellule atipiche, del carcinoma cervicale o dei suoi precursori in

diverse popolazioni di pazienti. Lo studio ha valutato inoltre l’adeguatezza del campione.

La fase iniziale dello studio clinico è stata condotta utilizzando un protocollo di confronto in

cieco di due vetrini ottenuti dallo stesso campione (split sample); questo protocollo prevedeva

la preparazione di un Pap test tradizionale e l’immersione e il risciacquo del materiale cellulare

rimanente nella fiala di soluzione PreservCyt. In laboratorio la fiala PreservCyt era caricata

sul processore ThinPrep 2000 e veniva allestito un vetrino con il campione prelevato dalla

paziente. Il vetrino ThinPrep e quello ottenuto con il Pap test tradizionale sono stati esaminati

e diagnosticati in modo indipendente. Per la valutazione dei risultati dello screening sono

stati utilizzati dei moduli in cui venivano riportate l’anamnesi della paziente e tutte le possibili

categorie diagnostiche del Bethesda System. Un unico patologo indipendente ha effettuato la

rilettura in cieco di tutti i vetrini discordanti e con diagnosi positiva provenienti dai vari centri,

in modo da fornire una seconda valutazione oggettiva dei risultati.

Caratteristiche dei laboratori e delle pazienti

Hanno partecipato allo studio i laboratori di citologia di tre centri di screening (indicati con S1, S2 e

S3) e di tre strutture ospedaliere (indicate con H1, H2 e H3). Ai centri di screening dello studio si è

rivolta una normale popolazione di pazienti (popolazioni di screening) con incidenza di anormalità

(lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL) o lesioni più gravi) inferiore al 5%,

paragonabile, cioè, a quella riscontrata nella popolazione degli Stati Uniti.2 Alle strutture

ospedaliere si è rivolta invece una popolazione di pazienti ad alto rischio (popolazione ospedaliera)

caratterizzata da un’alta incidenza (>1,0%) di anomalie cervicali. I dati demografici relativi

all’appartenenza a un gruppo etnico erano disponibili per il 70% delle pazienti partecipanti allo

studio. La popolazione studiata è risultata composta dai seguenti gruppi etnici: caucasico (41,2%),

asiatico (2,3%), ispanico (9,7%), afro-americano (15,2%), nativo americano (1,0%) e altri (0,6%).

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La tabella 1 descrive le caratteristiche dei laboratori e delle popolazioni osservate.

Tabella 1: Caratteristiche dei centri

Caratteristiche dei laboratori Dati demografici dello studio

Centro

Tipo di

popolazione

pazienti

Attività dei

laboratori –

Strisci per

anno

Casi

Intervallo età

pazienti

Post-

menopausa

Precedenti Pap

test anomali

Prevalenza

trad.

LSIL+

S1

Screening

300.000

1.386

18,0-84,0

10,6%

8,8%

2,3%

S2

Screening

100.000

1.668

18,0-60,6

0,3%

10,7%

2,9%

S3

Screening

96.000

1.093

18,0-48,8

0,0%

7,1%

3,8%

H1

Ospedale

35.000

1.046

18,1-89,1

8,1%

40,4%

9,9%

H2

Ospedale

40.000

1.049

18,1-84,4

2,1%

18,2%

12,9%

H3

Ospedale

37.000

981

18,2-78,8

11,1%

38,2%

24,2%

Risultati dello studio clinico

Nello studio clinico sono state utilizzate le categorie diagnostiche del Bethesda System come

parametro di confronto tra il Pap test tradizionale e il ThinPrep™. I dati sulla classificazione

diagnostica e le analisi statistiche di tutti i centri partecipanti allo studio sono riportati nelle

tabelle che seguono (dalla 2 alla 11). Sono state escluse da questa analisi le pazienti con

documentazione incompleta e di età inferiore a 18 anni, i vetrini inadeguati dal punto di vista

citologico e le pazienti con isterectomia. Nello studio clinico sono stati individuati rari casi

di carcinoma cervicale (0,02%3), in linea con quanto normalmente osservato nella

popolazione statunitense.

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Tabella 2: Classificazione diagnostica, tutte le categorie

Tradizionale

NEG

ASCUS

AGUS

LSIL

HSIL

SQ CA

GL CA

TOTALE

ThinPrep

NEG

5.224

295

3

60

11

0

5.593

ASCUS

318

125

2

45

7

0

497

AGUS

13

2

3

0

1

0

1

20

LSIL

114

84

0

227

44

0

469

HSIL

11

15

0

35

104

2

0

167

SQ CA

0

1

0

1

GL CA

0

TOTALE

5.680

521

8

367

167

3

1

6.747

Abbreviazioni delle diagnosi: NEG = normale o negativo, ASCUS = cellule squamose atipiche di significato

indeterminato, AGUS = cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato, LSIL = lesioni intraepiteliali

squamose di basso grado, HSIL = lesioni intraepiteliali squamose di alto grado, SQ CA = carcinoma delle

cellule squamose, GL CA = adenocarcinoma delle cellule ghiandolari

Tabella 3: Classificazione in base a tre categorie diagnostiche

Tradizionale

NEG

ASCUS/AGUS+

LSIL+

TOTALE

ThinPrep

NEG

5.224

298

71

5.593

ASCUS/AGUS+

331

132

54

1.154

LSIL+

125

99

413

637

TOTALE

5.680

529

538

6.747

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Tabella 4: Classificazione in base a due categorie diagnostiche, LSIL e lesioni più gravi

Tradizionale

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+

TOTALE

ThinPrep

NEG/ASCUS/

AGUS+

5.985

125

6.110

LSIL+

224

413

637

TOTALE

6.209

538

6.747

Tabella 5: Classificazione in base a due categorie diagnostiche,

ASCUS/AGUS e lesioni più gravi

NEG ASCUS/AGUS+ TOTALE

ThinPrep

NEG

5.224

369

5.593

ASCUS/

AGUS+

456

698

1.154

TOTALE

5.680

1.067

6.747

Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 11/36

L’analisi dei dati diagnostici relativi ai vari centri è riepilogata nelle tabelle 6 e 7. In caso di

valore p significativo (p <0,05), il metodo migliore è indicato nella relativa tabella.

Tabella 6: Risultati per centro, LSIL e lesioni più gravi

Centro Casi ThinPrep

LSIL+

Trad.

LSIL+

Aumento

individuazione*

Valore p Metodo

migliore

S1

1.336

46

31

48%

0,027

ThinPrep

S2 1.563 78 45 73% <0,001 ThinPrep

S3

1.058

67

40

68%

<0,001

ThinPrep

H1

971

125

96

3,0%

<0,001

ThinPrep

H2

1.010

111

130

(15%)

0,135

Nessuno

H3

809

210

196

7%

0,374

Nessuno

*Aumento individuazione = ThinPrep™ LSIL+ - Tradizionale LSIL+ x 100%

Tradizionale LSIL+

Per la diagnosi di LSIL e lesioni più gravi, il confronto diagnostico ha dimostrato in modo statisticamente

significativo la superiorità del metodo ThinPrep™ in quattro centri, mentre negli altri due centri i due metodi

sono risultati equivalenti.

Tabella 7: Risultati per centro, ASCUS/AGUS e lesioni più gravi

Centro

Casi

ThinPrep

ASCUS+

Trad.

ASCUS+

Aumento

individuazione*

Valore p

Metodo

migliore

S1

1.336

117

93

26%

0,067

Nessuno

S2

1.563

124

80

55%

<0,001

ThinPrep

S3

1.058

123

81

52%

<0,001

ThinPrep

H1

971

204

173

18%

0,007

ThinPrep

H2

1.010

259

282

(8%)

0,360

Nessuno

H3 809 327 359 (9%) 0,102 Nessuno

*Aumento individuazione = ThinPrep ASCUS+ - Tradizionale ASCUS+ x 100%

Tradizionale ASCUS+

Per la diagnosi di ASCUS/AGUS e di lesioni più gravi, il confronto diagnostico ha dimostrato in

modo statisticamente significativo la superiorità del metodo ThinPrep in tre centri, mentre negli

altri tre centri i due metodi sono risultati equivalenti.

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Un patologo indipendente interpellato come supervisore per i sei centri di ricerca ha riletto

entrambi i vetrini in tutti i casi in cui i due metodi davano risultati anomali o discordanti. In

considerazione del fatto che negli studi di questo tipo una diagnosi di riferimento non può essere

determinata e quindi non può essere valutata la reale sensibilità della metodica, l’utilizzo di un

secondo esame citologico eseguito da un supervisore esperto ha rappresentato un’alternativa alla

conferma istologica tramite biopsia o al test per l’HPV per ottenere una diagnosi di riferimento.

Come diagnosi di riferimento è stata utilizzata la diagnosi più severa effettuata dal patologo

indipendente sul vetrino ThinPrep o su quello per l’esame tradizionale. Il numero di vetrini

esaminati in ogni centro con diagnosi anomale, confrontati con la diagnosi di riferimento fornita

dal patologo indipendente, ha dato la misura dell’incidenza di LSIL e di lesioni più gravi (tabella 8)

e dell’incidenza di ASCUS/AGUS e di lesioni più gravi (tabella 9). L’analisi statistica del confronto

tra i due metodi e la determinazione del metodo migliore sono state effettuate utilizzando la

rilettura da parte del patologo indipendente (che ha definito la diagnosi finale).

Tabella 8: Risultati del patologo indipendente per centro, LSIL e lesioni più gravi

Centro Casi positivi

secondo patologo

indipendente

Casi positivi

ThinPrep

Casi positivi

tradizionale

Valore p Metodo migliore

S1

50

33

25

0,170

Nessuno

S2

65

48

33

0,042

ThinPrep

S3

77

54

33

<0,001

ThinPrep

H1

116

102

81

<0,001

ThinPrep

H2

115

86

90

0,876

Nessuno

H3

126

120

112

0,170

Nessuno

Per la diagnosi di LSIL e di lesioni più gravi, il confronto diagnostico ha dimostrato in modo statisticamente

significativo la superiorità del metodo ThinPrep in tre centri, mentre negli altri tre centri i due metodi sono

risultati equivalenti.

Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 13/36

Tabella 9: Risultati del patologo indipendente per centro, ASCUS/AGUS e lesioni più gravi

Centro

Casi positivi

secondo patologo

indipendente

Casi positivi

ThinPrep

Casi positivi

tradizionale

Valore p

Metodo migliore

S1

92

72

68

0,900

Nessuno

S2

101

85

59

0,005

ThinPrep

S3

109

95

65

<0,001

ThinPrep

H1 170 155 143 0,237 Nessuno

H2

171

143

154

0,330

Nessuno

H3 204 190 191 1,000 Nessuno

Per la diagnosi di ASCUS/AGUS e di lesioni più gravi, il confronto diagnostico ha dimostrato in modo

statisticamente significativo la superiorità del metodo ThinPrep in due centri, mentre negli altri quattro

centri i due metodi sono risultati equivalenti.

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La tabella 10 sotto riportata mostra i risultati cumulativi della diagnosi descrittiva per tutte le

categorie del Bethesda System per tutti i centri.

Tabella 10: Riepilogo della diagnosi descrittiva

Diagnosi descrittiva ThinPrep Tradizionale

Numero di pazienti:

6.747

N

%

N

%

Modificazioni cellulari benigne:

1.592

23,6

1.591

23,6

Infezione:

Trichomonas Vaginalis

136

2,0

185

2,7

Candida spp.

406

6,0

259

3,8

Coccobacilli

690

10,2

608

9,0

Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0

Herpes

3

0,0

8

0,1

Altro

155

2,3

285

4,2

Modificazioni cellulari reattive

associate a:

Infiammazione 353 5,2 385 5,7

Vaginite atrofica

32

0,5

48

0,7

Radiazioni

2

0,0

1

0,0

Altro

25

0,4

37

0,5

Anomalie delle cellule epiteliali:

1.159

17,2

1.077

16,0

Cellule squamose:

ASCUS

501

7,4

521

7,7

probabilmente reattivo 128 1,9 131 1,9

probabilmente neoplastico

161

2,4

140

2,1

indeterminato

213

3,2

250

3,7

LSIL

469

7,0

367

5,4

HSIL

167

2,5

167

2,5

Carcinoma

1

0,0

3

0,0

Cellule ghiandolari:

Cellule endometriali benigne

in donne in post-menopausa

7

0,1

10

0,1

Cellule ghiandolari atipiche

(AGUS)

21

0,3

9

0,1

probabilmente reattivo

9

0,1

4

0,1

probabilmente neoplastico

0

0,0

3

0,0

indeterminato

12

0,2

2

0,0

Adenocarcinoma

endocervicale

0

0,0

1

0,0

Nota: alcune pazienti presentavano più di una sottocategoria diagnostica.

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