Sistema ThinPrep™ 5000 Istruzioni per l’uso Italiano AW-22289-701 Rev. 001 11-2021 7/36
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI: REPORT SUGLI STUDI CLINICI
Dal punto di vista della tecnologia, il sistema ThinPrep 5000 è simile al sistema ThinPrep 2000.
Un esame critico del sistema ThinPrep 5000 ha dimostrato che la valutazione clinica del sistema
ThinPrep 2000 è applicabile anche al sistema ThinPrep 5000, come descritto di seguito.
Sistema ThinPrep 2000 rispetto al Pap test tradizionale
È stato condotto uno studio prospettico multicentrico per valutare l’efficacia del sistema
ThinPrep 2000 in confronto diretto con il Pap test tradizionale. L’obiettivo di questo studio clinico
ThinPrep era di dimostrare che i campioni ginecologici preparati con il sistema ThinPrep 2000
risultavano almeno altrettanto efficaci di quelli ottenuti con il Pap test tradizionale, per quanto
riguarda l’individuazione di cellule atipiche, del carcinoma cervicale o dei suoi precursori in
diverse popolazioni di pazienti. Lo studio ha valutato inoltre l’adeguatezza del campione.
La fase iniziale dello studio clinico è stata condotta utilizzando un protocollo di confronto in
cieco di due vetrini ottenuti dallo stesso campione (split sample); questo protocollo prevedeva
la preparazione di un Pap test tradizionale e l’immersione e il risciacquo del materiale cellulare
rimanente nella fiala di soluzione PreservCyt. In laboratorio la fiala PreservCyt era caricata
sul processore ThinPrep 2000 e veniva allestito un vetrino con il campione prelevato dalla
paziente. Il vetrino ThinPrep e quello ottenuto con il Pap test tradizionale sono stati esaminati
e diagnosticati in modo indipendente. Per la valutazione dei risultati dello screening sono
stati utilizzati dei moduli in cui venivano riportate l’anamnesi della paziente e tutte le possibili
categorie diagnostiche del Bethesda System. Un unico patologo indipendente ha effettuato la
rilettura in cieco di tutti i vetrini discordanti e con diagnosi positiva provenienti dai vari centri,
in modo da fornire una seconda valutazione oggettiva dei risultati.
Caratteristiche dei laboratori e delle pazienti
Hanno partecipato allo studio i laboratori di citologia di tre centri di screening (indicati con S1, S2 e
S3) e di tre strutture ospedaliere (indicate con H1, H2 e H3). Ai centri di screening dello studio si è
rivolta una normale popolazione di pazienti (popolazioni di screening) con incidenza di anormalità
(lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL) o lesioni più gravi) inferiore al 5%,
paragonabile, cioè, a quella riscontrata nella popolazione degli Stati Uniti.2 Alle strutture
ospedaliere si è rivolta invece una popolazione di pazienti ad alto rischio (popolazione ospedaliera)
caratterizzata da un’alta incidenza (>1,0%) di anomalie cervicali. I dati demografici relativi
all’appartenenza a un gruppo etnico erano disponibili per il 70% delle pazienti partecipanti allo
studio. La popolazione studiata è risultata composta dai seguenti gruppi etnici: caucasico (41,2%),
asiatico (2,3%), ispanico (9,7%), afro-americano (15,2%), nativo americano (1,0%) e altri (0,6%).