Hologic Genius Image Management Server Dashboard Manuale utente

Manuale dell’operatore

Dashboard del server

di gestione delle immagini

Genius™

Dashboard del server di

gestione delle immagini

Genius™

Manuale dell’operatore

Da utilizzare con il software versione 1.x.y MAN-08800-701

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 USA

Tel: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Sito web: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgio

Sponsor australiano:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Parco Macquarie

NSW 2113

Australia

Tel: 02 9888 8000

Il sistema di diagnostica digitale Genius™ è un sistema di acquisizione immagini e revisione

automatizzato basato su PC destinato all’utilizzo con i vetrini di campioni citologici cervicali

ThinPrep. Il sistema di diagnostica digitale Genius è inteso ad aiutare il tecnico di citologia

o il patologo a evidenziare gli oggetti su un vetrino per un’ulteriore revisione professionale.

Il prodotto non sostituisce la revisione professionale. La determinazione dell’adeguatezza del

vetrino e la diagnosi della paziente rimangono a completa discrezione dei tecnici di citologia

e dei patologi formati da Hologic per la valutazione dei vetrini preparati con ThinPrep.

riprodotta, trasmessa, trascritta, memorizzata in sistemi d’archivio o tradotta in un’altra lingua

o linguaggio informatizzato, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico, meccanico,

magnetico, ottico, chimico, manuale o altro senza la previa autorizzazione scritta di Hologic,

250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Stati Uniti.

Sebbene la guida sia stata redatta prendendo ogni precauzione necessaria ad assicurarne l’accuratezza,

Hologic non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori od omissioni, né per eventuali danni

risultanti dall’applicazione e dall’uso delle informazioni in essa contenute.

Questo prodotto può essere coperto da uno o più brevetti statunitensi identificati sul sito

all’indirizzo http://www.hologic.com/patentinformation

Hologic e Genius sono marchi commerciali e/o marchi registrati di Hologic, Inc. negli Stati Uniti e

in altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Cambiamenti o modifiche all’apparecchiatura non autorizzate esplicitamente dalla parte

responsabile della conformità potrebbero annullare il diritto dell’utilizzatore ad adoperare

l’apparecchiatura stessa. L’utilizzo del server di gestione immagini Genius™ in maniera non

conforme alle presenti istruzioni può annullare la garanzia.

Numero del documento: AW-24822-701 Rev. 002

3-2023

Cronologia delle revisioni

Revisione Data Descrizione

AW-24822-701 Rev. 001 8-2021 Chiarimento delle istruzioni. Integrazione delle istruzioni

per la segnalazione di incidenti gravi.

AW-24822-701 Rev. 002 3-2023 Chiarimento dell’uso previsto. Modifiche di tipo gestionale.

Pagina lasciata intenzionalmente vuota.

Sommario

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

i

Sommario

Capitolo uno

Introduzione

Introduzione generale.....................................................................................1.1

Sistema di diagnostica digitale Genius ........................................................1.3

Specifiche tecniche del server di gestione immagini..................................1.6

Controllo interno della qualità ......................................................................1.8

Rischi del server di gestione immagini Genius...........................................1.9

Smaltimento....................................................................................................1.13

Capitolo due

Installazione

Informazioni generali......................................................................................2.1

Operazioni da eseguirsi alla consegna .........................................................2.1

Preparazione all’installazione........................................................................2.2

Spostamento del server di gestione immagini ............................................2.7

Collegamento dei componenti del server di gestione immagini..............2.8

Accensione del server .....................................................................................2.8

Conservazione e manipolazione in seguito all’installazione....................2.9

Spegnimento del sistema..............................................................................2.10

Capitolo tre

Dashboard del server di gestione delle immagini

Introduzione generale.....................................................................................3.1

Sistema ..............................................................................................................3.2

Archiver e funzione di recupero....................................................................3.4

Stazione di revisione .....................................................................................3.10

ii

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

Rete ..................................................................................................................3.11

Ora del Server di riferimento.......................................................................3.12

Servizio Analizzatore di immagini .............................................................3.13

ThinPrep DB...................................................................................................3.14

Impostazioni...................................................................................................3.18

Capitolo quattro

Manutenzione...............................................................................................................4.1

Capitolo cinque

Risoluzione dei problemi...........................................................................................5.1

Indicatore di stato rosso sulla dashboard del sistema................................5.1

Capitolo sei

Informazioni sull’assistenza......................................................................................6.1

Capitolo sette

Informazioni per gli ordini ........................................................................................7.1

Indice analitico

1. Introduzione

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1.1

1

I

NTRODUZIONE

Capitolo uno

Introduzione

INTRODUZIONE GENERALE

Il server di gestione immagini (IMS) Genius™ è un componente del sistema di diagnostica digitale

Genius™. Il server di gestione immagini è un computer server basato su Windows, collegato tramite

Ethernet cablata. Il server di gestione immagini memorizza la serie di dati dell’immagine, mantiene

il database dei metadati dell’immagine, gestisce la comunicazione con un archivio esterno e ospita

i servizi web per le stazioni di revisione Genius™ esterne. A seconda delle specifiche del server di

gestione immagini e dei volumi di dati, il server di gestione immagini può fungere da cache a breve

o a lungo termine.

Il server di gestione immagini è collegato a uno switch di rete, che collega l’analizzatore di immagini

digitali Genius™ al server di gestione immagini e collega la stazione di revisione al server di gestione

immagini.

Il server di gestione immagini archivia i dati dei vetrini (informazioni relative all’acquisizione

immagini e alla revisione) in un database SQL e archivia i file di immagine come repository su disco.

Il server di gestione immagini facilita la visualizzazione delle immagini nel sistema di diagnostica

digitale Genius per i tecnici di citologia per la revisione principale e le revisioni QC, nonché la

revisione dei patologi secondo necessità.

Figura 1-1 Server di gestione immagini Genius

SEZIONE

A

I

NTRODUZIONE

1.2

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1

Nota:

l’hardware mostrato in questo manuale dell’operatore può differire dall’aspetto dell’hardware

utilizzato nel sito dell’utente.

Uso previsto/destinazione

Il server di gestione immagini (IMS) è un componente del sistema di diagnostica digitale Genius.

Quando viene utilizzato con l’algoritmo Genius™ Cervical AI, il sistema di diagnostica digitale

Genius è un dispositivo di diagnostica

in vitro

di tipo qualitativo, indicato per assistere nello

screening del cancro della cervice condotto su vetrini ThinPrep™ Pap Test per determinare la

presenza di cellule atipiche, neoplasie cervicali, inclusi i rispettivi precursori (lesioni intraepiteliali

squamose di basso grado, lesioni intraepiteliali squamose di alto grado), carcinomi, nonché tutte le

altre categorie citologiche, tra cui l’adenocarcinoma, così come sono state definite in

The

Bethesda

System for Reporting Cervical Cytology

1

.

Il sistema di diagnostica digitale Genius può essere utilizzato anche con vetrini per microscopio

ThinPrep™ non per uso ginecologico e con vetrini per microscopio ThinPrep™ UroCyte™

per aiutare il patologo nella revisione e interpretazione dell’immagine digitale dell’intero

addensamento cellulare ai fini dello screening.

Il sistema di diagnostica digitale Genius include l’analizzatore automatico di immagini digitali

Genius, il server di gestione delle immagini (IMS) Genius e la stazione di revisione Genius.

Il sistema è destinato alla creazione e alla visualizzazione delle immagini digitali scansionate dei

vetrini ThinPrep, che sarebbero altrimenti destinati alla visualizzazione manuale mediante la

tradizionale microscopia ottica. Spetta al patologo qualificato assicurarsi di utilizzare procedure e

garanzie appropriate mirate a garantire la validità dell’interpretazione delle immagini ottenute

con questo sistema.

Popolazione di pazienti

Il sistema di diagnostica digitale Genius™ utilizza campioni ginecologici di donne, prelevati

durante screening di routine (inclusi lo screening iniziale e la popolazione ospedaliera) e campioni

ginecologici di donne con una precedente anomalia cervicale. I campioni non ginecologici da

utilizzare sul sistema di diagnostica digitale Genius™ possono essere ottenuti da qualsiasi

popolazione di pazienti.

Per uso professionale.

1. Nayar R, Wilbur DC. (eds),

The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and

Explanatory Notes.

3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1.3

1

I

NTRODUZIONE

SISTEMA DI DIAGNOSTICA DIGITALE GENIUS

I vetrini preparati per lo screening vengono caricati all’interno delle cassette porta-vetrini,

che sono poi inserite nell’analizzatore di immagini digitali. L’operatore utilizza il touch screen

dell’analizzatore di immagini digitali per interagire con lo strumento tramite un’interfaccia

grafica controllata mediante menu.

Il lettore di ID vetrini scansiona l’ID di accesso del vetrino e individua la posizione

dell’addensamento cellulare. Successivamente l’analizzatore di immagini digitali scansiona

l’addensamento cellulare ThinPrep, creando le immagini dei vetrini. I dati dell’immagine del

vetrino, l’ID vetrino e il record con i dati associati vengono trasmessi ai server di gestione delle

immagini e il vetrino viene riportato nella rispettiva cassetta porta-vetrini.

Il server di gestione delle immagini funge da gestore centrale dei dati per il sistema di diagnostica

digitale Genius. Man mano che l’analizzatore di immagini digitali crea immagini dei vetrini che

vengono revisionate nella stazione di revisione, il server archivia, recupera e trasmette i dati sulla

base dell’ID caso.

Il tecnico di citologia o il patologo esamina i casi nella stazione di revisione. La stazione di

revisione è un computer che esegue un’applicazione software della stazione di revisione, con

un monitor idoneo per la revisione diagnostica degli oggetti di interesse e/o delle immagini.

Quando nella stazione di revisione viene identificato un ID di accesso caso valido, il server

invia le immagini relative a quell’ID. Al tecnico di citologia o al patologo vengono presentate le

immagini nella stazione di revisione. Durante la revisione di un’immagine, il tecnico di citologia

o il patologo ha la possibilità di contrassegnare elettronicamente gli oggetti di interesse e di includere

i contrassegni nella revisione dei vetrini. Il revisore ha sempre la possibilità di muoversi e zoomare

attraverso la vista dell’immagine dell’intero vetrino, offrendo la piena libertà di spostare ogni parte

dell’addensamento cellulare nella visuale di analisi.

SEZIONE

B

I

NTRODUZIONE

1.4

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1

Figura 1-2 Rete del sistema di diagnostica digitale Genius

Materiali necessari

•Analizzatore di immagini digitali Genius

•Stazione di revisione Genius

•Interruttore di rete

•Server: disponibile da Hologic o fornito dal cliente

Analizzatori di immagini digitali Genius

Stazioni di revisione Genius

Sistema dello spazio di archiviazione

Server di gestione immagini

Genius

Interruttore di rete

Nota:

in tutto il manuale le immagini del server di gestione immagini, di un sistema di spazio di

archiviazione e altri componenti sono inserite a scopo illustrativo. L’aspetto dell’apparecchiatura

reale potrebbe differire da quello riportato nelle immagini.

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1.5

1

I

NTRODUZIONE

Materiali richiesti ma non forniti

•Monitor del computer, tastiera e mouse

•Sistema dello spazio di archiviazione

È necessaria una connessione di rete tra il server di gestione immagini e gli altri componenti del

sistema di diagnostica digitale Genius, utilizzando cavi almeno cat 6. Inoltre, è necessaria un’altra

connessione di rete al sistema dello spazio di archiviazione del sito.

L’utente deve disporre dei diritti di amministratore di sistema in Windows per accedere alla

dashboard del server di gestione immagini. Inoltre, per modificare le impostazioni di archiviazione,

l’utente deve disporre delle credenziali appropriate per accedere sia al sistema dello spazio di

archiviazione che al server di gestione immagini.

Prima di poter installare il server di gestione immagini, il laboratorio deve disporre di un firewall

per laboratorio protetto e di una solida sicurezza di rete.

I

NTRODUZIONE

1.6

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1

SPECIFICHE TECNICHE DEL SERVER DI GESTIONE IMMAGINI

Panoramica dei componenti

Figura 1-3 Componenti del server di gestione immagini

Legenda della Figura 1-3

Server

Monitor, tastiera e mouse

Interruttore di rete

Collegamenti all’analizzatore di immagini digitali e alla stazione di revisione

Collegamento al sistema dello spazio di archiviazione

SEZIONE

C

1

2

5

4

3

1

2

3

4

5

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1.7

1

I

NTRODUZIONE

Specifiche del server di gestione immagini

A seconda della configurazione del laboratorio, l’hardware del server di gestione immagini può

essere fornito da Hologic. La configurazione hardware varierà a seconda della quantità e del

tipo di vetrini acquisiti nella struttura. Le specifiche minime per l’hardware sono:

Hardware del server:

•16,5 MB di cache, processore 2,20 GHz

•Memoria da 64 GB

•SSD da 240 GB per sistema operativo (avvio)

•Configurazione array Raid 10

•Capacità di archiviazione configurata di 30 Terabyte

•2 porte 10 GE

•3 porte USB 2.0 (o più veloci)

•Interfaccia di visualizzazione grafica video di tipo VGA, HDMI o porta video

•Doppio alimentatore hot-plug ridondante (1+1), 750 W o superiore

Sistema operativo:

•Come minimo è richiesto Windows 64 bit. Si consiglia Windows Server 2016.

Nota:

per visualizzare correttamente la dashboard, la risoluzione di visualizzazione minima

consigliata per il monitor collegato al server è 1366 x 768 ppi.

Intervallo temperatura di funzionamento

Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.

Intervallo temperatura a riposo

Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.

Intervallo umidità di funzionamento

Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.

Intervallo umidità a riposo

Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.

Grado di inquinamento

Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.

I

NTRODUZIONE

1.8

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1

Altitudine

Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.

Pressione atmosferica

Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.

Livello acustico

Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.

Alimentazione

Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.

Fusibili

Per le specifiche relative all’alimentazione, consultare la documentazione fornita con il server e il

computer. I fusibili non sono accessibili all’operatore e non devono essere sostituiti dagli utenti.

Se lo strumento non funziona, contattare l’assistenza tecnica.

Sicurezza, norme EMI ed EMC

Per informazioni su sicurezza, norme EMI ed EMC, consultare la documentazione fornita con il

server e il computer.

CONTROLLO INTERNO DELLA QUALITÀ

Il server di gestione immagini ospita l’applicazione Stazione di revisione, ospita applicazioni e

servizi e fornisce l’archiviazione dei dati per la stazione di revisione e l’analizzatore di immagini

digitali. Il server di gestione immagini verifica continuamente la presenza del corretto collegamento

con la stazione di revisione e l’analizzatore di immagini digitali. Se il collegamento al server

viene interrotto, viene visualizzato un messaggio sulla stazione di revisione o sull’analizzatore di

immagini digitali e la dashboard del server di gestione delle immagini.

La stazione di revisione non può essere utilizzata fino al ripristino del collegamento con il server

di gestione immagini.

L’analizzatore di immagini digitali non può creare vetrini di immagini o generare rapporti fino

a quando non viene ristabilita la connessione con il server di gestione immagini.

SEZIONE

D

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1.9

1

I

NTRODUZIONE

RISCHI DEL SERVER DI GESTIONE IMMAGINI GENIUS

Il server di gestione immagini deve essere utilizzato conformemente a quanto descritto nel presente

manuale. Assicurarsi di rivedere e comprendere le informazioni riportate di seguito onde evitare

danni agli operatori e/o allo strumento.

Nel caso in cui lo strumento venga utilizzato in maniera diversa da quella specificata dal fabbricante,

la sicurezza dello strumento può risultare compromessa.

L’installazione e la configurazione del server di gestione immagini non devono essere alterate dopo

l’installazione effettuata dal personale tecnico Hologic qualificato e dal personale IT della struttura.

Per il corretto funzionamento sono necessarie un’appropriata installazione e configurazione del

sistema e non possono essere sostituite.

Eventuali incidenti gravi correlati a questo dispositivo o a qualsiasi componente utilizzato con

questo dispositivo devono essere segnalati all’assistenza tecnica Hologic e all’autorità competente

locale per l’utente e/o il paziente.

Avvertenze, precauzioni e note

I termini

AVVERTENZA

,

ATTENZIONE

e

Nota

hanno un significato ben preciso nel contesto

del presente manuale.

•Un’

AVVERTENZA

consiglia all’operatore di evitare determinate azioni o situazioni che possono

comportare lesioni alle persone o decesso.

• Il termine

ATTENZIONE

indica all’operatore di evitare determinate azioni o situazioni che

possono danneggiare l’apparecchiatura, produrre dati inesatti o inficiare una procedura,

anche se è improbabile che possano causare lesioni alle persone.

•Una

Nota

offre informazioni utili nell’ambito delle istruzioni fornite.

SEZIONE

E

I

NTRODUZIONE

1.10

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1

Simboli apposti sullo strumento

Per le descrizioni di altri simboli utilizzati sull’hardware, consultare la documentazione fornita con il

server e il computer. I seguenti simboli possono apparire sulle etichette fornite da Hologic.

hologic.com/ifu

Consultare le istruzioni per l’uso

Numero di serie

Fabbricante

Mandatario nella Comunità Europea

Numero di catalogo

Data di fabbricazione

Dispositivo medico diagnostico in vitro

On (pulsante di alimentazione)

Off (pulsante di alimentazione)

On/Off, modalità standby

Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™

1.11

1

I

NTRODUZIONE

Figura 1-4 Simboli utilizzati sul server e sul computer

Icona porta USB (computer)

Prodotto negli USA.

Le informazioni sono valide solo negli Stati Uniti e in Canada.

Icona porta Ethernet (computer)

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici

o su prescrizione medica o agli specialisti del settore autorizzati dalle leggi dei singoli

Stati a utilizzare o prescrivere l’utilizzo del dispositivo. Tali specialisti avranno formazione

ed esperienza idonee all’utilizzo del prodotto.

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