I
NTRODUZIONE
1.2
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
Nota:
l’hardware mostrato in questo manuale dell’operatore può differire dall’aspetto dell’hardware
utilizzato nel sito dell’utente.
Uso previsto/destinazione
Il server di gestione immagini (IMS) è un componente del sistema di diagnostica digitale Genius.
Quando viene utilizzato con l’algoritmo Genius™ Cervical AI, il sistema di diagnostica digitale
Genius è un dispositivo di diagnostica
in vitro
di tipo qualitativo, indicato per assistere nello
screening del cancro della cervice condotto su vetrini ThinPrep™ Pap Test per determinare la
presenza di cellule atipiche, neoplasie cervicali, inclusi i rispettivi precursori (lesioni intraepiteliali
squamose di basso grado, lesioni intraepiteliali squamose di alto grado), carcinomi, nonché tutte le
altre categorie citologiche, tra cui l’adenocarcinoma, così come sono state definite in
The
Bethesda
System for Reporting Cervical Cytology
1
.
Il sistema di diagnostica digitale Genius può essere utilizzato anche con vetrini per microscopio
ThinPrep™ non per uso ginecologico e con vetrini per microscopio ThinPrep™ UroCyte™
per aiutare il patologo nella revisione e interpretazione dell’immagine digitale dell’intero
addensamento cellulare ai fini dello screening.
Il sistema di diagnostica digitale Genius include l’analizzatore automatico di immagini digitali
Genius, il server di gestione delle immagini (IMS) Genius e la stazione di revisione Genius.
Il sistema è destinato alla creazione e alla visualizzazione delle immagini digitali scansionate dei
vetrini ThinPrep, che sarebbero altrimenti destinati alla visualizzazione manuale mediante la
tradizionale microscopia ottica. Spetta al patologo qualificato assicurarsi di utilizzare procedure e
garanzie appropriate mirate a garantire la validità dell’interpretazione delle immagini ottenute
con questo sistema.
Popolazione di pazienti
Il sistema di diagnostica digitale Genius™ utilizza campioni ginecologici di donne, prelevati
durante screening di routine (inclusi lo screening iniziale e la popolazione ospedaliera) e campioni
ginecologici di donne con una precedente anomalia cervicale. I campioni non ginecologici da
utilizzare sul sistema di diagnostica digitale Genius™ possono essere ottenuti da qualsiasi
popolazione di pazienti.
Per uso professionale.
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds),
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes.
3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015