Roche cobas 5800 Manuale utente

cobas omni Utility Channel CE-IVD

Assistenza Utente Versione 2.0

Utility Channel Tool versione software 1.2

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel CE-IVD · Utility Channel Tool versione software 1.2 · Assistenza Utente · Versione 2.0

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dei

cobas omni Utility Channel.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

pubblicazione siano corrette al momento della stampa. Il

produttore potrebbe tuttavia avere la necessità di

aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione

in seguito alle attività di controllo del prodotto,

determinando il rilascio di una nuova versione del

documento.

Nota sulla privacy

Quando si utilizza l'Assistenza Utente online, vengono

registrate le attività svolte (argomenti visualizzati e

ricerche effettuate) e gli indirizzi IP. I dati raccolti sono ad

uso interno esclusivo di Roche e non verranno mai

trasmessi a terzi. I dati vengono resi anonimi e dopo un

anno vengono automaticamente eliminati. Le attività

svolte sono analizzate per migliorare il contenuto

dell'Assistenza Utente e le funzionalità di ricerca. Gli

indirizzi IP sono utilizzati per classificare i comportamenti

degli utenti a livello locale.

!

Attenzione generale

Per evitare risultati errati, è necessario conoscere

perfettamente le istruzioni e le informazioni relative alla

sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi di

sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente accessibile.

Versione della

pubblicazione

Versione del

software

Data revisione Descrizione modifica

1.0 1.1 Ottobre 2015 Prima versione

2.0 1.2 Agosto 2016 Aggiornamento per il software utility channel 1.2. Aggiornate le

sezioni "Preparazione della cassetta dei reagenti" e

"Installazione del software"; alcune correzioni secondarie.

y Cronologia delle revisioni

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Addestramento Non eseguire attività o interventi di manutenzione se non

si è ricevuto il necessario addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in

questa documentazione devono essere eseguite da

personale qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti esclusivamente a

scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili come i

test, i risultati o i nomi dei percorsi visibili all'interno non

devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal Cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Affidare gli aggiornamenti del software a un

rappresentante dell'Assistenza Tecnica Roche o eseguirli

sotto la sua supervisione.

riservati.

Informazioni sulle licenze I software cobas omni Utility Channel e Lab Developed

Test (LDT) Curve Viewing Tool sono protetti dal diritto

contrattuale, dal diritto d'autore e dai trattati

internazionali. cobas omni Utility Channel e il Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool contengono

una licenza utente tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un

titolare della licenza. Soltanto gli utenti autorizzati

possono accedere al software e utilizzarlo. L'uso e la

distribuzione non autorizzati possono comportare

sanzioni civili e penali.

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Software commerciale e Open Source I software cobas omni Utility Channel e Lab Developed

Test (LDT) Curve Viewing Tool potrebbero includere

componenti o moduli di programmi software commerciali

o Open-Source. Per ulteriori informazioni sulla proprietà

intellettuale e altre avvertenze, nonché sulle licenze per i

programmi software integrati in cobas omni Utility

Channel e Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool,

fare riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con

questo prodotto.

Questi software commerciali e Open Source, insieme a

cobas omni Utility Channel e a Lab Developed Test

(LDT) Curve Viewing Tool, potrebbero costituire nel

complesso un dispositivo regolato ai sensi della legge

vigente. Per informazioni più dettagliate, fare riferimento

al manuale utente e alle etichette.

L'autorizzazione rilasciata potrebbe cessare di essere

valida secondo la legislazione vigente qualora venissero

apportate modifiche non autorizzate a cobas omni Utility

Channel e al Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing

Tool.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE

NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità

di questa pubblicazione all'uso previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

per i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi commento,

rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Certificazioni cobas omni Utility Channel Reagent Kit è conforme ai

requisiti definiti nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

La conformità è attestata dalla Dichiarazione di

conformità.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Per uso diagnostico in vitro.

IVD

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5

Indirizzi di contatto

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto negli USA

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Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 2.0 della pubblicazione 11

Classificazioni di sicurezza 11

Informazioni relative alla sicurezza 13

Funzionamento

1 Funzionamento

Flussi di lavoro 19

Software utility channel 21

Lettore/scrittore RFID 32

Installazione di un pacchetto di analisi UC

nel sistema 35

Preparazione della cassetta dei reagenti 40

Esecuzione e visualizzazione dei test 47

Visualizzatore curve

2 Visualizzatore curve

Informazioni sul Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool (visualizzatore curve) 55

Descrizione dell'interfaccia utente del

visualizzatore curve 56

Flussi di lavoro 58

Uso del visualizzatore curve 60

Appendice

3 Linee guida per i test utility channel

Raccomandazioni per la progettazione dei

test 77

Limitazione delle responsabilità 78

Primer e sonde 79

Profilo PCR 83

Controlli 86

Ottimizzazione di un test qualitativo

Real-time PCR 87

Bibliografia 96

Allegato 1: esempi di profili PCR 97

Allegato 2: programmi software di

progettazione dei primer disponibili su

Internet 98

4 Installazione del software

Installazione del software utility channel 101

Installazione del visualizzatore curve 105

Indice analitico

Indice 109

8 Indice generale

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Uso previsto

La suite di prodotti cobas omni Utility Channel utilizza la

funzionalità open channel del software dei

cobas

®

6800/8800 Systems al fine di consentire lo

sviluppo e le prestazioni di routine dei test Real-time PCR

sviluppati in laboratorio (laboratory developed tests, LDT),

inclusi i test LDT destinati all'uso per la diagnostica in

vitro.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas

®

6800/8800 Systems

sistema

cobas

®

Buffer Negative

Control Kit

controllo negativo

cobas omni Optimization Kit kit di ottimizzazione

cobas omni Utility Channel

Tool

software utility channel

cobas omni Utility Channel

Reagent Kit

kit di reagenti

cobas omni Utility Channel

Master Mix Reagent 2

soluzione Master Mix 2

Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool

visualizzatore curve

Master Mix Reagent 1 soluzione Master Mix 1

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q

Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f

Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività.

c Frequenza di un'attività.

n Durata di un'attività.

d Materiali richiesti per un'attività.

j Prerequisiti di un'attività.

u

Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

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10

Abbreviazioni Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w

Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y

Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z

Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k

Codice di esempio. Utilizzato nei titoli e nei

rimandi ai codici.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CE Comunità Europea

CSA Canadian Standards Association

IVD diagnostica in vitro

LOINC Logical Observation Identifiers

Names and Codes

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abbreviazioni

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Novità nella versione 2.0 della pubblicazione

Preparazione della cassetta dei reagenti È stato aggiunto un riepilogo di riferimento rapido per

offrire in una sola pagina una panoramica dei passaggi

necessari per la preparazione della soluzione Master Mix

2 e il riempimento della cassetta dei reagenti.

u Riferimento rapido: preparazione della cassetta dei

reagenti (46)

Installazione del software La procedura di installazione del software utility channel

è cambiata.

u Installazione del software utility channel (101)

Classificazioni di sicurezza

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per la

sicurezza dell'utente sono classificate in base allo

standard ANSI Z535.6-2011. È consigliabile acquisire

familiarità con i seguenti simboli e il loro significato:

!

Avviso di sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per

sensibilizzare in merito ai potenziali rischi per

l'incolumità fisica. Rispettare tutti i messaggi relativi

alla sicurezza che sono accanto a questo simbolo, in

modo da evitare possibili danni al sistema, lesioni o

fatalità.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per

rischi specifici:

AVVERTIMENTO

!

Avvertimento...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE

!

Attenzione...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di media o lieve entità.

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AVVISO

Avviso...

...indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può

causare danni al sistema.

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,

vengono indicate dal seguente simbolo:

q Suggerimento...

...indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o

suggerimenti utili.

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Informazioni relative alla sicurezza

Perdita di dati o indisponibilità del sistema a

causa di software dannosi o accessi non

autorizzati al sistema

Eventuali software dannosi o accessi non autorizzati al

sistema potrebbero causare la perdita dei dati o rendere il

sistema non disponibile.

Per evitare eventuali contagi con software dannosi o usi

impropri del sistema, tenere bene a mente le

raccomandazioni seguenti:

r I clienti sono responsabili della sicurezza della loro

rete locale (LAN), specialmente della protezione da

software dannosi e attacchi. Questa protezione

include un firewall per separare il dispositivo dalle reti

non controllate, nonché misure per assicurare che la

rete connessa sia priva di codice dannoso.

r Assicurarsi che tutti i programmi software di terze

parti necessari siano costantemente aggiornati.

r Utilizzare un software antivirus adeguato e aggiornato

nel PC sul quale è installato il software utility channel.

r Abilitare la funzionalità di sicurezza Protezione

esecuzione programmi di Windows nel sistema client

per il software utility channel.

r Non collegare nessun dispositivo di archiviazione

esterno non sicuro (ad esempio, unità flash USB o

unità disco esterne).

Infiammazioni o lesioni cutanee Il contatto diretto con reagenti, detergenti o altre soluzioni

di lavoro può causare irritazioni, infiammazioni o ustioni

della pelle.

r Adottare le precauzioni necessarie durante la

manipolazione dei reagenti.

r Indossare un dispositivo di protezione individuale

appropriato.

r Osservare le informazioni fornite nelle Istruzioni per

l'uso.

r Osservare le informazioni fornite nelle schede MSDS

(disponibili per i reagenti e i detergenti Roche

Diagnostics).

r In caso di contatto cutaneo con reagenti, detergenti o

altre soluzioni, lavare immediatamente l'area

interessata con acqua e sapone e applicare un

disinfettante.

Consultare un medico.

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14 Informazioni relative alla sicurezza

Roche Diagnostics

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Funzionamento

1 Funzionamento

Roche Diagnostics

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17

Indice generale

Funzionamento 1

In questo capitolo

1

Flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Flusso di lavoro di sviluppo test . . . . . . . . . . . . . . . 19

Flusso di lavoro di routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Software utility channel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Software di sistema compatibile. . . . . . . . . . . . . . . 21

Informazioni sull'interfaccia utente . . . . . . . . . . . . 22

Creazione di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Apertura di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Definizione e modifica di un pacchetto di analisi

UC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Pubblicazione di un pacchetto di analisi UC . . . . 28

Creazione di un nuovo pacchetto da un

pacchetto di analisi UC pubblicato . . . . . . . . . . . . 29

Apertura di un pacchetto di analisi UC

pubblicato per scrivere su un tag RFID di una

cassetta dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Lettore/scrittore RFID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Descrizione del lettore/scrittore RFID . . . . . . . . . . 32

Lettura e scrittura su un tag RFID . . . . . . . . . . . . . 32

Installazione di un pacchetto di analisi UC nel

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Importazione e installazione di un pacchetto di

analisi UC nel sistema tramite connessione

remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Disinstallazione di un pacchetto di analisi UC dal

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Reinstallazione di un pacchetto di analisi UC nel

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Preparazione della cassetta dei reagenti. . . . . . . . . . . 40

Descrizione del kit di reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Preparazione della soluzione Master Mix 2 . . . . . 41

Riempimento della cassetta dei reagenti . . . . . . . 42

Riferimento rapido: preparazione della cassetta

dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Esecuzione e visualizzazione dei test. . . . . . . . . . . . . . 47

Esecuzione di un test utility channel . . . . . . . . . . . 47

Visualizzazione dei risultati dei test . . . . . . . . . . . . 48

1 Funzionamento

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18

Indice generale

1 Funzionamento

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Funzionamento 19

Flussi di lavoro

In questa sezione

Flusso di lavoro di sviluppo test (19)

Flusso di lavoro di routine (20)

Flusso di lavoro di sviluppo test

u Argomenti correlati

• Visualizzatore curve (53)

Software utility channel Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Creare il pacchetto

di analisi

2 Scrivere sul tag

RFID l'ID della

cassetta dei

reagenti e il n° di

lotto

3 Installare il

pacchetto di

analisi nel sistema

analitico

4 Preparare la

cassetta dei

reagenti e caricarla

sul sistema

analitico

5 Eseguire il test

6 Ricevere i risultati

del test

1 Funzionamento

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20 Flussi di lavoro

Flusso di lavoro di routine

Da utilizzare quando il pacchetto di analisi UC è già

installato nel sistema.

Software utility channel Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Aprire il pacchetto

di analisi

pubblicato

2 Scrivere sul tag

RFID l'ID della

cassetta dei

reagenti e il n° di

lotto

3 Preparare la

cassetta dei

reagenti e

caricarla sul

sistema analitico

4 Selezionare il test

UC installato nel

sistema analitico

5 Eseguire il test

6 Ricevere i risultati

del test

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Roche cobas 5800 Manuale utente

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