Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Guida utente

Selenia

®

Dimensions

®

Sistema di mammografia digitale

Sistema di tomosintesi digitale

Guida dell'utente

per la versione del software 1.9

Codice articolo MAN-05239-702

Revisione 001

Settembre 2017

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, Selenia, SmartCurve e i loghi

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Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-05239-702 Revisione 001 v

Sommario

Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi

Elenco delle tabelle ____________________________________________________________ xv

1: Introduzione__________________________________________________________________1

1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Controindicazioni ..................................................................................................................................... 2

1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia sulla salute ......................................................... 2

1.3 Funzioni del sistema ............................................................................................................................................... 2

1.4 Informazioni sull'esame Genius 3D Mammography ......................................................................................... 2

1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi ............................................................................................................ 3

1.6 Informazioni sul software C-View e Intelligent 2D ........................................................................................... 5

1.6.1 Software C-View e Intelligent 2D ........................................................................................................... 5

1.6.2 Avvertenze relative a C-View e Intelligent 2D ..................................................................................... 5

1.6.3 Principio di funzionamento di C-View e Intelligent 2D...................................................................... 6

1.7 Profili utente ............................................................................................................................................................ 7

1.7.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 7

1.7.2 Radiologo ................................................................................................................................................... 7

1.7.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 7

1.8 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 7

1.9 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 8

1.10 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 8

1.11 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 8

1.12 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 8

1.13 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 9

1.14 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 9

1.15 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 9

1.16 Simboli .................................................................................................................................................................... 10

1.17 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................. 11

1.18 Convenzioni utilizzate nel documento .............................................................................................................. 11

2: Informazioni generali ________________________________________________________13

2.1 Descrizione generale del sistema ........................................................................................................................ 13

2.1.1 Descrizione generale della colonna ...................................................................................................... 13

2.1.2 Descrizione del braccio a C ................................................................................................................... 14

2.1.3 Descrizione generale della stazione di acquisizione .......................................................................... 15

2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 16

2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 16

2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 20

2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 21

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

vi MAN-05239-702 Revisione 001

2.6 Conformità ............................................................................................................................................................. 21

2.6.1 Requisiti di conformità ........................................................................................................................... 21

2.6.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 23

2.7 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 24

3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________________27

3.1 Comandi per l’alimentazione del sistema ......................................................................................................... 27

3.2 Comandi e indicatori colonna ............................................................................................................................. 28

3.2.1 Display della testa tubo.......................................................................................................................... 29

3.2.2 Comandi e display del dispositivo di compressione ......................................................................... 29

3.2.3 Pannelli di controllo del braccio a C .................................................................................................... 30

3.2.4 Interruttore a pedale a doppia funzione .............................................................................................. 30

3.3 Comandi e indicatori della stazione di acquisizione........................................................................................ 31

3.3.1 Comandi e display della stazione di acquisizione universale .......................................................... 31

3.3.2 Comandi e display della stazione di acquisizione Premium ............................................................ 32

3.3.3 Comandi e display della stazione di acquisizione standard ............................................................. 33

3.3.4 Tastiera ..................................................................................................................................................... 34

3.3.5 Lettore di codici a barre ......................................................................................................................... 34

3.3.6 Display della stazione di acquisizione universale ............................................................................. 34

3.3.7 Display touchscreen della stazione di acquisizione Premium ......................................................... 34

3.3.8 Display della stazione di acquisizione standard ................................................................................ 34

3.3.9 Schermo di visualizzazione delle immagini ....................................................................................... 34

4: Avvio, test funzionali e arresto ________________________________________________35

4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 35

4.1.1 Preparazione ............................................................................................................................................ 35

4.1.2 Avvio ........................................................................................................................................................ 35

4.1.3 Accesso ..................................................................................................................................................... 37

4.2 Esecuzione dei test funzionali ............................................................................................................................. 38

4.2.1 Test funzionali di compressione ........................................................................................................... 39

4.2.2 Test funzionali di movimento del braccio a C .................................................................................... 40

4.3 Funzione interruttori di spegnimento di emergenza ....................................................................................... 49

4.4 Modalità di spegnimento del sistema ................................................................................................................ 49

4.5 Modalità di disinserimento dell’alimentazione dalla stazione di acquisizione ........................................... 50

5: Interfaccia utente _____________________________________________________________51

5.1 Schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................................................ 51

5.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 52

5.3 Schermata Seleziona paziente ............................................................................................................................. 54

5.3.1 Informazioni sulla scheda Avvisi ......................................................................................................... 56

5.3.2 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 56

5.3.3 Aggiunta di una nuova paziente .......................................................................................................... 56

5.3.4 Modifica delle informazioni sulla paziente ......................................................................................... 57

5.3.5 Divisione dei record paziente ............................................................................................................... 57

5.3.6 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 59

5.3.7 Filtri per le pazienti ................................................................................................................................ 60

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-05239-702 Revisione 001 vii

5.3.8 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 62

5.3.9 Interrogazione dell'elenco di lavoro .................................................................................................... 62

5.3.10 Ammin ..................................................................................................................................................... 62

5.3.11 Disconnessione ........................................................................................................................................ 62

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 62

5.4 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 63

5.4.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente).................................................................. 65

5.4.2 Modalità d'uso della funzione di spostamento piastra ..................................................................... 65

5.4.3 Finestra di dialogo Informazioni procedura ....................................................................................... 66

5.4.4 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 66

5.4.5 Aggiunta o rimozione di una proiezione ............................................................................................ 68

5.4.6 Modifica di una vista ............................................................................................................................. 69

5.4.7 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 70

5.5 Modalità di accesso alle funzioni di revisione di un'immagine ..................................................................... 70

5.6 Gruppi destin. ....................................................................................................................................................... 71

5.6.1 Selezione di un gruppo destinazione ................................................................................................... 71

5.6.2 Aggiunta o modifica di un gruppo destinazione ............................................................................... 71

5.6.3 Output personalizzato ........................................................................................................................... 72

5.7 Output su richiesta ............................................................................................................................................... 73

5.7.1 Archiviazione .......................................................................................................................................... 73

5.7.2 Esportazione ............................................................................................................................................ 74

5.7.3 Stampa ...................................................................................................................................................... 75

6: Immagini____________________________________________________________________77

6.1 Schermo di visualizzazione delle immagini...................................................................................................... 77

6.2 Modalità di impostazione dei parametri di esposizione ................................................................................. 78

6.2.1 Selezione della modalità di acquisizione immagini (opzione tomosintesi) .................................... 78

6.2.2 Selezione della modalità di esposizione .............................................................................................. 78

6.2.3 Modalità d'uso del sensore AEC .......................................................................................................... 78

6.3 Acquisizione di un'immagine ............................................................................................................................. 79

6.3.1 Sequenza di eventi per le immagini convenzionali ........................................................................... 80

6.3.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ........................................................................... 80

6.3.3 Come accettare un'immagine rifiutata ................................................................................................. 81

6.3.4 Modalità di accettazione o rifiuto di un'immagine in sospeso ......................................................... 81

6.4 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto ........................................................ 81

6.4.1 Se l'immagine non viene accettata ........................................................................................................ 81

6.4.2 Se è stata accettata l'immagine .............................................................................................................. 81

6.5 Modalità di revisione delle immagini ................................................................................................................ 82

6.5.1 Scheda Strumenti di revisione delle immagini ................................................................................... 83

6.5.2 Scheda Avvisi .......................................................................................................................................... 84

6.5.3 Altri strumenti di analisi di un'immagine ........................................................................................... 85

6.5.4 Indicatore di sezione .............................................................................................................................. 86

6.6 Invio di immagini alle periferiche di output ..................................................................................................... 86

6.7 Modalità di utilizzo del contrasto 2D I-View .................................................................................................... 87

6.7.1 Modalità di definizione delle impostazioni del contrasto ................................................................ 90

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

viii MAN-05239-702 Revisione 001

7: Accessori ____________________________________________________________________91

7.1 Modalità di installazione degli accessori sul braccio a C ................................................................................ 91

7.2 Schermi facciali paziente ...................................................................................................................................... 92

7.2.1 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale retrattile .......................................... 92

7.2.2 Modalità d'uso dello schermo facciale retrattile ................................................................................. 93

7.2.3 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale convenzionale ............................... 94

7.3 Piastre di compressione........................................................................................................................................ 94

7.3.1 Piastre per screening di routine ............................................................................................................ 96

7.3.2 Piastre a contatto e a compressione mirata ......................................................................................... 97

7.3.3 Piastre di ingrandimento ....................................................................................................................... 97

7.3.4 Piastre di localizzazione ......................................................................................................................... 98

7.3.5 Piastra per ecografia Large (grande) .................................................................................................... 98

7.3.6 Modalità di installazione e rimozione di una piastra di compressione .......................................... 99

7.3.7 Manutenzione e pulizia delle piastre ................................................................................................. 100

7.3.8 Spostamento piastre ............................................................................................................................. 100

7.3.9 Modalità di compressione FAST ........................................................................................................ 100

7.4 Piedistallo di ingrandimento ............................................................................................................................. 102

7.4.1 Modalità di installazione e rimozione del piedistallo di ingrandimento ...................................... 102

7.5 Dispositivi mirino ............................................................................................................................................... 104

7.5.1 Modalità di installazione e rimozione del mirino di localizzazione .............................................. 104

7.5.2 Modalità d'uso del mirino di localizzazione ..................................................................................... 105

7.5.3 Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ............................................ 105

7.5.4 Modalità di allineamento del mirino ................................................................................................. 106

8: Procedure cliniche ___________________________________________________________107

8.1 Flusso di lavoro standard .................................................................................................................................. 107

8.1.1 Preparazione .......................................................................................................................................... 107

8.1.2 Sul gantry ............................................................................................................................................... 107

8.1.3 Sulla stazione di acquisizione ............................................................................................................. 108

8.2 Esempio di procedura di screening .................................................................................................................. 108

8.2.1 Posizionamento della paziente ........................................................................................................... 109

8.2.2 Impostazione delle tecniche di esposizione ...................................................................................... 109

8.2.3 Acquisizione dell'esposizione ............................................................................................................. 109

8.3 Procedura per la localizzazione dell'ago con la tomosintesi ......................................................................... 111

9: Manutenzione e pulizia ______________________________________________________113

9.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 113

9.1.1 Informazioni generali sulla pulizia .................................................................................................... 113

9.1.2 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 113

9.1.3 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ......................................................... 114

9.1.4 Stazione di acquisizione ....................................................................................................................... 114

9.2 Manutenzione ...................................................................................................................................................... 116

9.2.1 Programmi di manutenzione preventiva .......................................................................................... 116

9.2.2 Note sulla funzione Correzione .......................................................................................................... 118

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-05239-702 Revisione 001 ix

10: Interfaccia amministrazione sistema__________________________________________119

10.1 Schermata Ammin .............................................................................................................................................. 119

10.2 Schermata Informazioni su ................................................................................................................................ 121

10.2.1 Scheda Attivazione della licenza ........................................................................................................ 122

10.3 Modifica della lingua preferita dell'utente ...................................................................................................... 122

10.4 Impostazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ........................................................................... 123

10.5 Impostazione delle schede della procedura multilinea ................................................................................. 124

10.6 Abilitazione e impostazione della memoria dell'altezza ............................................................................... 125

10.7 Impostazione dell’auto-accettazione e dell’auto-sospensione di immagini ............................................... 127

10.8 Modalità di impostazione dei valori predefiniti del contrasto ..................................................................... 128

10.9 Abilitazione e impostazione dell'altezza predefinita ..................................................................................... 129

10.10 Strumenti di sistema ........................................................................................................................................... 131

10.10.1 Strumenti di sistema per il responsabile tecnico di radiologia ...................................................... 132

10.10.2 Accesso remoto ai report sulle immagini .......................................................................................... 133

10.11 Strumento Archivio ............................................................................................................................................ 137

Appendice A: Specifiche _______________________________________________________141

A.1 Misure prodotto .................................................................................................................................................. 141

A.1.1 Colonna (gantry con braccio a C) ....................................................................................................... 141

A.1.2 Stazioni di acquisizione ....................................................................................................................... 142

A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................ 146

A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 146

A.3 Schermo radiazioni ............................................................................................................................................. 146

A.4 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 147

A.4.1 Colonna .................................................................................................................................................. 147

A.4.2 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 147

A.5 Informazioni tecniche colonna .......................................................................................................................... 147

A.5.1 Braccio a C ............................................................................................................................................. 147

A.5.2 Compressione ........................................................................................................................................ 148

A.5.3 Tubo radiologico ................................................................................................................................... 149

A.5.4 Filtrazione e uscita fascio raggi X ....................................................................................................... 149

A.5.5 Collimazione raggi X ............................................................................................................................ 151

A.5.6 Indicazione campo luce ....................................................................................................................... 151

A.5.7 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 151

A.6 Informazioni tecniche sistema di imaging ...................................................................................................... 152

A.6.1 Recettore immagini .............................................................................................................................. 152

Appendice B: Messaggi di sistema e messaggi di allarme __________________________153

B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 153

B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 153

B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 153

B.2.2 Messaggi di sistema ............................................................................................................................. 154

B.3 Funzionamento dell'UPS ................................................................................................................................... 156

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

x MAN-05239-702 Revisione 001

Appendice C: Uso del sistema mobile ___________________________________________157

C.1 Condizioni di sicurezza e altre precauzioni .................................................................................................... 157

C.2 Specifiche per l'uso mobile ................................................................................................................................ 158

C.2.1 Limiti di urti e vibrazioni .................................................................................................................... 158

C.2.2 Ambiente nell'automezzo .................................................................................................................... 158

C.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 159

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 159

C.3.2 Stazione di acquisizione ....................................................................................................................... 159

C.4 Preparazione del sistema per il trasporto ........................................................................................................ 160

C.5 Preparazione del sistema per l'uso ................................................................................................................... 162

C.6 Test del sistema dopo il trasporto ..................................................................................................................... 163

C.6.1 Comandi e test funzionali del sistema mobile .................................................................................. 163

C.7 Test di controllo qualità ..................................................................................................................................... 163

Appendice D: Informazioni sulla dose ___________________________________________165

D.1 Tabelle delle dosi EUREF ................................................................................................................................... 165

Glossario dei termini __________________________________________________________167

Indice ________________________________________________________________________169

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-05239-702 Revisione 001 xi

Elenco delle figure

Figura 1: Colonna per il sistema Selenia® Dimensions® ............................................................................................. 13

Figura 2: Descrizione del braccio a C ............................................................................................................................ 14

Figura 3: Stazioni di acquisizione .................................................................................................................................. 15

Figura 4: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza .................................................................. 20

Figura 5: Ubicazioni delle etichette ............................................................................................................................... 24

Figura 6: Comandi per l’alimentazione del sistema.................................................................................................... 27

Figura 7: Comandi e indicatori colonna ....................................................................................................................... 28

Figura 8: Display della testa tubo .................................................................................................................................. 29

Figura 9: Dispositivo di compressione .......................................................................................................................... 29

Figura 10: Display del dispositivo di compressione ................................................................................................... 29

Figura 11: Pannello di controllo del braccio a C .......................................................................................................... 30

Figura 12: Interruttore a pedale a doppia funzione .................................................................................................... 30

Figura 13: Comandi e display della stazione di acquisizione universale ................................................................ 31

Figura 14: Comandi e display della stazione di acquisizione Premium .................................................................. 32

Figura 15: Comandi e display della stazione di acquisizione standard ................................................................... 33

Figura 16: Ruotare gli interruttori di spegnimento di emergenza per reimpostarli ............................................... 35

Figura 17: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 35

Figura 18: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione Premium ....................................................... 35

Figura 19: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione standard ........................................................ 35

Figura 20: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 36

Figura 21: Schermata di accesso ..................................................................................................................................... 37

Figura 22: Pannello di controllo del braccio a C (vista lato sinistro) ........................................................................ 38

Figura 23: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza ................................................................ 49

Figura 24: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 50

Figura 25: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione Premium ....................................................... 50

Figura 26: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione standard ........................................................ 50

Figura 27: Esempio di schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................... 51

Figura 28: Barra delle applicazioni ................................................................................................................................ 52

Figura 29: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 54

Figura 30: La scheda Azienda ........................................................................................................................................ 55

Figura 31: Schermata Aggiungi paziente...................................................................................................................... 56

Figura 32: Schermata Dividi record paziente ............................................................................................................... 57

Figura 33: Selezione della procedura corretta per dividere record paziente ........................................................... 59

Figura 34: Scheda Filtro nella schermata Filtro paziente ............................................................................................ 60

Figura 35: Schermata Procedura .................................................................................................................................... 63

Figura 36: Pulsanti di spostamento della piastra di compressione ........................................................................... 65

Figura 37: Finestra di dialogo Informazioni procedura ............................................................................................. 66

Figura 38: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 66

Figura 39: Schermata Aggiungi proiezione .................................................................................................................. 68

Figura 40: Schermata Modifica proiezione ................................................................................................................... 69

Figura 41: Campo Gruppi destin. .................................................................................................................................. 71

Figura 42: Esempio di gruppo destinazione personalizzato ...................................................................................... 72

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

xii MAN-05239-702 Revisione 001

Figura 43: Selezionare le immagini per l’esportazione ............................................................................................... 74

Figura 44: Finestra di dialogo Esporta .......................................................................................................................... 74

Figura 45: Schermata Stampa ......................................................................................................................................... 76

Figura 46: Schermo di visualizzazione delle immagini .............................................................................................. 77

Figura 47: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 79

Figura 48: Esposizione completa ................................................................................................................................... 79

Figura 49: Immagini segnate di una procedura ........................................................................................................... 80

Figura 50: Scheda Strumenti (è illustrata l’opzione tomosintesi) .............................................................................. 82

Figura 51: Strumenti di analisi delle immagini ............................................................................................................ 83

Figura 52: Strumenti della scheda Avvisi ..................................................................................................................... 84

Figura 53: Indice di esposizione ..................................................................................................................................... 85

Figura 54: Modalità di visualizzazione ......................................................................................................................... 85

Figura 55: Indicatore di sezione ..................................................................................................................................... 86

Figura 56: Schermata del contrasto 2D I-View ............................................................................................................. 87

Figura 57: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di attesa ............................................................................. 88

Figura 58: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di imaging ottimale ......................................................... 89

Figura 59: Impostazioni del contrasto 2D I-View ........................................................................................................ 90

Figura 60: Accessori del braccio a C .............................................................................................................................. 91

Figura 61: Allineamento dello schermo facciale retrattile sul braccio a C ............................................................... 92

Figura 62: Installazione dello schermo facciale............................................................................................................ 93

Figura 63: Funzionamento dello schermo facciale ...................................................................................................... 93

Figura 64: Modalità di installazione dello schermo facciale convenzionale ............................................................ 94

Figura 65: Modalità di installazione di una piastra di compressione ....................................................................... 99

Figura 66: Modalità di rimozione di una piastra di compressione ........................................................................... 99

Figura 67: Cursore della modalità di compressione FAST ....................................................................................... 101

Figura 68: Installazione del piedistallo di ingrandimento ....................................................................................... 102

Figura 69: Installazione del mirino di localizzazione ............................................................................................... 104

Figura 70: Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ................................................... 105

Figura 71: Esempio di screening .................................................................................................................................. 108

Figura 72: Esposizione in corso .................................................................................................................................... 110

Figura 73: Esposizione completa ................................................................................................................................. 110

Figura 74: Calcolare la profondità dell'ago ................................................................................................................ 112

Figura 75: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 119

Figura 76: Scheda Sistema della schermata Informazioni (sulla stazione di acquisizione) ................................. 121

Figura 77: Scheda Attivazione della licenza della schermata Informazioni su ..................................................... 122

Figura 78: Abilitazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ...................................................................... 123

Figura 79: Abilitazione delle schede della procedura multilinea ............................................................................ 124

Figura 80: Pulsante Impostazioni personali nella schermata Ammin .................................................................... 125

Figura 81: Scheda Console della schermata Modifica operatore ............................................................................. 125

Figura 82: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 126

Figura 83: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 126

Figura 84: Impostazione della disposizione automatica delle immagini ............................................................... 127

Figura 85: Impostazioni predefinite del contrasto 2D I-View .................................................................................. 128

Figura 86: Pulsante Preferenze nella schermata Ammin .......................................................................................... 129

Figura 87: Scheda Console della schermata Preferenze sistema ............................................................................. 129

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-05239-702 Revisione 001 xiii

Figura 88: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 130

Figura 89: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 130

Figura 90: Pulsante Strumenti di sistema ................................................................................................................... 131

Figura 91: Schermata Strumenti di sistema ................................................................................................................ 132

Figura 92: Schermata di accesso remoto per gli strumenti di assistenza ............................................................... 133

Figura 93: Schermata di benvenuto agli strumenti di assistenza ............................................................................ 134

Figura 94: Creazione dei parametri per il report sull'immagine ............................................................................. 135

Figura 95: Creazione del report sull'immagine ......................................................................................................... 136

Figura 96: Pulsante Archivia ........................................................................................................................................ 137

Figura 97: Schermata Archivio su richiesta multi-paziente ..................................................................................... 137

Figura 98: Schermata Esporta ....................................................................................................................................... 139

Figura 99: Misure della colonna (gantry con braccio a C) ........................................................................................ 141

Figura 100: Misure della stazione di acquisizione universale ................................................................................. 142

Figura 101: Misure della stazione di acquisizione Premium ................................................................................... 143

Figura 102: Misure della stazione di acquisizione standard .................................................................................... 144

Figura 103: Misure della stazione di acquisizione universale mobile .................................................................... 145

Figura 104: Misure della stazione di acquisizione mobile Premium ...................................................................... 146

Figura 105: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ...................................................................................... 156

Figura 106: Manopola di bloccaggio del portatastiera .............................................................................................. 160

Figura 107: Manopola di bloccaggio del portatastiera .............................................................................................. 160

Figura 108: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 160

Figura 109: Manopole di blocco girevoli del sistema di visualizzazione delle immagini sulla stazione ........... 161

Figura 110: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 162

Figura 111: Manopole di blocco girevoli del sistema di visualizzazione delle immagini sulla stazione ........... 162

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Sommario

MAN-05239-702 Revisione 001 xv

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Etichette di sistema ........................................................................................................................................ 25

Tabella 2: Test di compressione ..................................................................................................................................... 39

Tabella 3: Movimento del braccio a C su e giù ............................................................................................................ 40

Tabella 4: Rotazione del braccio a C in senso antiorario ............................................................................................ 42

Tabella 5: Rotazione in senso orario del braccio a C ................................................................................................... 43

Tabella 6: Interruttore rotazione braccio a C ................................................................................................................ 44

Tabella 7: Rotazione automatica del braccio a C in senso antiorario ........................................................................ 45

Tabella 8: Rotazione automatica del braccio a C in senso orario .............................................................................. 46

Tabella 9: Collimazione del braccio a C ........................................................................................................................ 47

Tabella 10: Spostamento piastra .................................................................................................................................... 48

Tabella 11: Menu della barra delle applicazioni .......................................................................................................... 52

Tabella 12: Schermata Seleziona paziente .................................................................................................................... 54

Tabella 13: Opzioni della scheda Filtro (sono necessari determinati privilegi di accesso) .................................... 61

Tabella 14: Schermata Procedura ................................................................................................................................... 63

Tabella 15: Gruppi di procedure .................................................................................................................................... 67

Tabella 16: Accessori disponibili ................................................................................................................................... 95

Tabella 17: Manutenzione preventiva da parte dell'utente ...................................................................................... 116

Tabella 18: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ........................................................... 117

Tabella 19: Funzioni della schermata Ammin ........................................................................................................... 119

Tabella 20: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza .................................... 132

Tabella 21: Impostazione mA massima in funzione di kV ....................................................................................... 150

Tabella 22: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 154

Tabella 23: Dose 2D (EUREF) ....................................................................................................................................... 165

Tabella 24: Dose BT (EUREF) ....................................................................................................................................... 165

Tabella 25: Dose CEDM (EUREF) ................................................................................................................................ 166

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

MAN-05239-702 Revisione 001 Pagina 1

1: Introduzione

Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di

usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.

Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I

medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in

questo manuale riguardo all'uso del sistema.

Nota

Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella

configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli

accessori inclusi nel presente manuale.

1.1 Uso previsto

Il sistema di mammografia digitale Selenia® Dimensions®Hologic® genera immagini

mammografiche digitali che possono essere utilizzate per lo screening e la diagnosi del

cancro mammario. Il sistema Selenia Dimensions (2D o 3D) è previsto per l'uso per le

stesse applicazioni cliniche dei sistemi di mammografia 2D per lo screening

mammografico. Specificamente, il sistema Selenia Dimensions può essere usato per la

generazione di mammografie digitali 2D e di mammografie 3D. Ogni esame di screening

può consistere in:

• un set di immagini FFDM 2D

- OPPURE -

• un set di immagini 2D e 3D, in cui l'immagine 2D può essere una FFDM o

un'immagine 2D generata dal set di immagini 3D

Il sistema Selenia Dimensions può essere anche usato per l'ulteriore indagine diagnostica

della mammella.

Nota

In Canada e a Singapore, la tomosintesi non è approvata per lo screening, e deve essere

utilizzata unitamente a un'immagine 2D (un'immagine FFDM o un'immagine 2D

generata dal set di immagini 3D)

Mammografia digitale accentuata dal contrasto

La mammografia digitale accentuata dal contrasto (CEDM) è un ampliamento

dell'indicazione esistente di mammografia diagnostica con il sistema Selenia Dimensions.

L'applicazione CEDM permette di ottenere immagini delle mammelle accentuate dal

contrasto mediante una tecnica a doppia energia. Questa tecnologia di imaging può

essere utilizzata come supplemento dopo esami mammografici e/o ecografici per

localizzare lesioni note o sospette.

Capitolo 1

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-05239-702 Revisione 001

1.1.1 Controindicazioni

Nessuna nota.

1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia

sulla salute

In basso è riportato un elenco di effetti indesiderati potenziali (quali ad esempio le

complicanze) associati all'uso del dispositivo (questi rischi sono gli stessi di altri sistemi

di mammografia basati sugli schermi e le pellicole, oppure digitali):

• Eccessiva compressione della mammella

• Eccessiva esposizione ai raggi X

• Scossa elettrica

• Infezione

• Irritazione cutanea, abrasioni o punture

1.3 Funzioni del sistema

Il sistema permette agli operatori di eseguire mammogrammi di screening e diagnostici:

• mammografia tradizionale con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni

sono equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica;

• scansione di tomosintesi con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni sono

equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica (opzione tomosintesi);

• mammogramma digitale tradizionale e scansione di tomosintesi durante un'unica

compressione (opzione tomosintesi).

1.4 Informazioni sull'esame Genius 3D Mammography

L'esame Genius™ 3D Mammography™ (noto anche come esame Genius™) viene

acquisito sul sistema Hologic® 3D Mammography™ ed è corredato da un set di immagini

2D e 3D™. L'immagine 2D può essere un'immagine 2D acquisita o un'immagine 2D

generata dal set di immagini 3D™. L'esame Genius™ è disponibile solo sul sistema

Hologic® 3D Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ è il marchio di un esame Hologic 3D Mammography™ e

potrebbe non essere disponibile su tutti i mercati.

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

MAN-05239-702 Revisione 001 Pagina 3

1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi

Il sistema Hologic Selenia Dimensions ha ricevuto l'approvazione FDA per l'opzione

Hologic tomosintesi l'11 febbraio 2011 (fare riferimento al numero PMA P080003).

L'approvazione FDA si applica all'imaging diagnostico e di screening. Maggiori

informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearan

ces/Recently-ApprovedDevices/ucm246400.htm.

L'opzione 2D Generato (Visualizzazione a C) insieme alla tomosintesi ha ricevuto

l'approvazione FDA il 16 maggio 2013 (fare riferimento al numero PMA P080003 S001).

Maggiori informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo

http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/

recently-approveddevices/ucm353734.htm.

Sul sito Hologic è disponibile una lista delle pubblicazioni scientifiche in materia di

tomosintesi mammarie. La maggior parte degli studi è stata effettuata con il sistema per

tomosintesi Hologic Selenia Dimensions disponibile in commercio. Consultare la

pubblicazione all'indirizzo http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-

13.pdf.

Sul sito web Hologic sono disponibili diversi libri bianchi e schede riassuntive relative

alle pubblicazioni sull'imaging mammario. Consultare i documenti all'indirizzo

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Le pubblicazioni indipendenti hanno esaminato i sistemi per tomosintesi Hologic Selenia

Dimensions in sequenze di screening basate sulla popolazione in Europa. I risultati

mostrano un aumento significativo del rilevamento di cancri invasivi, così come una

riduzione nel numero di falsi positivi. Si consigliano le seguenti pubblicazioni.

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. Giu 2013;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 25 apr 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. Ago 2013;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 4 apr 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-05239-702 Revisione 001

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R,

Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. Apr 2013;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 7 gen 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. Giu 2014;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 24 gen 2014

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

IMPORTANTE:

Hologic consiglia vivamente agli utenti di prendere familiarità con le normative locali o

regionali. Tali normative potrebbero imporre restrizioni o diversi tipi di utilizzi clinici.

Poiché le normative potrebbero evolversi e cambiare nel tempo, si consiglia la revisione

periodica.

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Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Guida utente

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