Gima 32012 Manuale del proprietario

Manuale d'uso

R-SENSOR

(Nome del modello: IoDS-

2401/IoDS-2402)

Sensore digitale intraorale a raggi X

Manuale d'uso

Versione documento 5

REMEDI Co., Ltd.

#24232, 2F, 69-14, Sakju-ro 145beon-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do,

Corea

Tel: +82-2-6930-5891 Fax: +82-2-6930-5892

Questo manuale d'uso può essere sottoposto a revisioni senza preavviso, in base ai miglioramenti

apportati al prodotto. Le immagini in questo manuale d’uso possono differire rispetto al prodotto effettivo.

Indice

1. Informazioni sul manuale d'uso. ······························ 3

1.1 Precauzioni ······································ 4

1.2 Assicurazione qualità ·································· 4

1.3 Cronologia delle revisioni ································· 4

1.4 Simboli ········································ 5

2. Precauzioni ························································································································································································ 5

2.1 Precauzioni generali ··································· 5

Manuale d'uso

2.2 Divieti generali ····································· 6

2.3 Avvertenze generali ··································· 7

3. Aspetto ········································· 7

3.1 Utilizzo designato ···································· 7

3.2 Specifiche ······································· 8

3.3 Descrizione del prodotto ································· 9

3.4 Aspetto ······································· 10

3.5 Accessori ······································ 14

3.6 Condizioni d'esercizio ································· 15

3.7 Condizioni di conservazione e trasporto ························· 15

3.8 Simboli ······································· 15

3.9 Etichette del sensore a raggi X ····························· 17

3.10 Etichetta della confezione ······························· 17

3.11 Etichette ······································ 17

4. Modalità d'uso ····································· 18

4.1 Funzioni usate di frequente ······························· 18

4.2 Pre-procedura ···································· 18

4.3 Linee guida per la configurazione ···························· 18

4.4 Procedura operativa ·································· 19

4.5 Modalità d'uso ···································· 20

4.6 Procedura di arresto ·································· 31

4.7 Dopo l'uso di questo dispositivo ····························· 31

4.8 Pulizia e conservazione dopo l'uso ···························· 31

4.9 Prevenzione da danni meccanici ···························· 33

4.10 Protezione da danni elettrici ······························ 34

5. Dati tecnici ······································ 34

6. Manutenzione ····································· 37

7. Dichiarazione e tabelle per la CEM ···························· 38

8. Politica sulla garanzia del prodotto ·············································································································· 45

1. Informazioni sul manuale d'uso

Questo manuale d'uso viene fornito all'utente insieme a IoDS-2401/2402.

Manuale d'uso

Questo manuale d'uso riguarda esclusivamente IoDS-2401/2402 e non serve per nessun altro prodotto

dell'azienda. In caso di smarrimento o danneggiamento di questo manuale d'uso, rivolgersi al centro

assistenza di REMEDI Co., Ltd.

Questo manuale d'uso descrive le precauzioni e i possibili rischi di cui l'utente deve essere consapevole e

a cui deve fare attenzione prima di utilizzare IoDS-2401/2402. Leggere con la massima attenzione tutte le

precauzioni prima di iniziare a usare il dispositivo.

Fare riferimento all'Indice per trovare in modo agevole le informazioni necessarie.

Per qualsiasi quesito o necessità di informazioni dettagliate sul prodotto, fare riferimento ai recapiti oppure

telefonare al nostro centro assistenza clienti.

1.1 Precauzioni

Questo documento contiene informazioni proprietarie, protette da copyright.

Ai sensi delle leggi sul copyright, questo documento non può essere riprodotto, modificato né alterato senza

la previa approvazione.

1.2 Assicurazione qualità

I contenuti di questo documento possono essere sottoposti a revisione senza preavviso.

L'azienda non sarà responsabile per eventuali problemi conseguenti, perdite o danni derivanti dall'uso di

qualsiasi specifica prestazionale o di informazioni diverse da quelle contenute in questo manuale d'uso.

1.3 Cronologia delle revisioni

I numeri delle parti e i numeri delle revisioni riportati in questo documento rappresentano la versione

attualmente in vigore.

Il numero di revisione non sarà modificato anche laddove siano eventuali sotto-documenti siano

sottoposti a revisione.

Il numero di revisione può essere modificato quando vengono apportate modifiche importanti ai numeri

delle parti o alle informazioni tecniche contenute nel documento.

Manuale d'uso

1.4 Simboli

I simboli vengono indicati all'esterno, sulla confezione del prodotto e in questo manuale d'uso.

I simboli rappresentano importanti precauzioni e consigli per l'utente. Leggere con la massima attenzione i

simboli seguenti, di cui è necessario avere una conoscenza approfondita per poter utilizzare e conservare

il prodotto.

AVVERTENZA

Questo è il simbolo di "AVVERTENZA". È associato a possibili aspetti che

possono compromettere o causare danni irreversibili al prodotto o al

paziente.

PRECAUZIONE

Questo è il simbolo di "PRECAUZIONE". È associato a possibili aspetti che

possono danneggiare il prodotto o creare compromissioni al paziente.

* Questo manuale d'uso può differire rispetto al prodotto effettivo in termini di funzionalità.

* Se ritenuto necessario, l'azienda può apportare miglioramenti al prodotto senza preavviso al fine di

potenziarne le prestazioni; l'azienda non ha nessun obbligo di applicare le stesse modifiche alle

specifiche per i prodotti già venduti.

* Questo manuale d'uso è redatto in lingua inglese.

* I Paesi in cui la lingua nazionale non sia l'inglese devono provvedere alle rispettive traduzioni, in

conformità alle linee guida in materia fornite da REMED Co., Ltd.

2. Precauzioni

2.1 Precauzioni generali

PRECAUZIONI

1.

Leggere e comprendere le istruzioni con la massima attenzione, quindi utilizzare il dispositivo.

Manuale d'uso

2.

Non sono consentite modifiche all’apparecchiatura. Se il prodotto viene modificato o utilizzato per

qualsiasi finalità diversa da quanto specificato in questo manuale d'uso, REMEDI Co., Ltd. non

sarà responsabile del funzionamento in sicurezza del dispositivo.

3.

Effettuare un controllo sul sensore se non viene utilizzato per un tempo prolungato

4.

Le informazioni tecniche necessarie possono essere fornite a chiunque ne abbia bisogno per

poter effettuare la manutenzione

5.

Non tirare il cavo USB.

6.

Informa l'operatore che, in caso di mancato rispetto della procedura, ne possono derivare danni

all'apparecchiatura o la perdita dei dati.

7.

Non continuare a utilizzare il sensore in caso di danni visibili al suo alloggiamento e/o al cavo

8.

Poiché il sensore intraorale si trova all'interno dell'ambiente del paziente, il computer deve essere

necessariamente conforme alla norma IEC 60601-1; in alternativa l'impianto, incluso il computer,

deve essere stato reso conforme alla norma IEC 60601-1. È possibile collegare il sensore al

computer senza ulteriori precauzioni dopo che l'impianto completo risulti conforme alla norma

IEC 60601-1.

9.

Il sensore è un dispositivo elettromedicale che richiede precauzioni specifiche riguardanti la

compatibilità elettromagnetica. Si prega di attenersi alle raccomandazioni contenute in questo

manuale durante la messa in funzione e l'uso dell'apparecchiatura.

10.

Il sensore deve essere maneggiato con cura, riducendo al minimo attorcigliamenti, estrazioni

forzate e piegamenti del cavo di attacco. Non camminare sul cavo e non passarvi sopra con le

rotelle della poltrona. Non tirare direttamente il cavo ma utilizzare la presa di attacco per scollegare

il cavo USB.

11.

Per evitare interferenze nelle immagini, non utilizzare il sistema vicino a campi magnetici forti ed

evitare la prossimità a fonti di emissioni elettrostatiche.

2.2 Divieti generali

DIVIETI

1.

Non utilizzare al di fuori dell'uso previsto.

2.

Non tentare di modificare l'unità.

2.3 Avvertenze generali

Manuale d'uso

AVVERTENZE

1.

Questo dispositivo deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni e alle direttive del medico.

2.

Le altre apparecchiature possono presentare malfunzionamenti dovuti alle onde

elettromagnetiche generate da questo dispositivo. Questo dispositivo può presentare

malfunzionamenti dovuti alle interferenze elettromagnetiche generate dalle altre apparecchiature.

Non utilizzare accanto ad altre apparecchiature o ai carichi generati da esse. Non collegare il cavo

USB alla rete elettrica con le mani bagnate.

3.

Questo dispositivo deve essere utilizzato dall'utente previsto. I pazienti e gli utenti possono essere

a rischio di incorrere in vari pericoli quando il dispositivo viene usato da soggetti diversi dall'utente

previsto.

4.

Se le precauzioni, le avvertenze e i segnali di sicurezza riportati in questo manuale vengono

ignorati in modo intenzionale, il paziente e l'utente possono essere a rischio di incorrere in vari

pericoli.

5.

Informa l'operatore che, in caso di mancato rispetto della procedura, ne possono derivare lesioni

fisiche o il decesso.

3. Aspetto

3.1 Utilizzo designato

- IoDS-2401/2402 viene usato per svolgere esami radiografici da parte di un odontoiatra professionista

finalizzati a formulare diagnosi sulle malattie dei denti, della mascella e delle strutture del cavo orale.

- IoDS-2401/2402 viene collocato nella bocca del paziente e utilizzato insieme a un dispositivo medico a

parte, il generatore di raggi X; inoltre, viene utilizzato una volta per ogni paziente e può essere riutilizzato

per altri pazienti sostituendo l'apposita copertura di protezione dopo l'uso. IoDS-2401 / 2402 deve essere

usato solo dagli odontoiatri.

- Gruppo di pazienti

Età: Non rilevante

Stato di salute: Non rilevante

Condizione del paziente: Non rilevante. Tuttavia, è necessario avere una particolare cura per garantire la

sicurezza quando il sistema viene usato per esaminare le pazienti in gravidanza.

Manuale d'uso

Pazienti che necessitano di imaging radiografico per diagnosi di malattie

L'esposizione alle radiazioni mediche delle donne in gravidanza avviene ai sensi della ICRP-60 5.3.3

L'esposizione alle radiazioni su una donna in gravidanza deve avvenire solo se strettamente necessaria.

Le dosi di radiazioni addominali sono limitate a meno di 2 mSv quando applicate su donne in gravidanza

- Malattia da diagnosticare: per diagnosticare le malattie ai denti dei/delle pazienti. (Esempio: carie,

disposizione dei denti ecc.)

3.2 Specifiche

Nome del prodotto

Sensore digitale intraorale a raggi X

Nome marca

R-SENSOR

Modello

IoDS-2401, IoDS-2402

(Il nome del modello varia in base alla grandezza della testa del

sensore)

Classificazione

Classe IIa (Allegato IX, Regola 16, Direttiva 93/42/CEE del

Consiglio modificata dalla Direttiva 2007/47/CE)

Tipo di protezione da scosse elettriche

- Apparecchiatura di classe II

- Parte applicata di tipo B

Valore nominale:

5 V CC, 0.5 A (tramite cavo USB collegato al PC)

Vita utile prevista:

7 anni

Prestazioni essenziali

Nessuna prestazione essenziale

Software per IoDS-2401/2402

- Tipo: Software indipendente (USB)

- Nome S/W: REMEDIC

- Versione S/W: V1.00

Norme per la sicurezza armonizzate

IEC 60601-1:2012

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1: Requisiti generali per la

sicurezza di base e le prestazioni essenziali

Manuale d'uso

IEC 60601-1-2:2014

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-2: Requisiti generali per la

sicurezza di base e prestazioni essenziali - norma collaterale: Disturbi

elettromagnetici - Requisiti e prove

IEC 60601-1-6:2013

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-6: Norme generali per la

sicurezza — Norma collaterale: usabilità

IEC 62366-1:2015

Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai

dispositivi medici

3.3 Descrizione del prodotto

- Un sensore per immagini a raggi X viene collocato nella bocca del paziente, proprio come una pellicola

intraorale. Non ci sono collegamenti elettrici o fisici tra IoDS-2401/2402 e il generatore a raggi X. Le

immagini vengono automaticamente acquisite quando i raggi X sono presenti in una dose percepibile dal

sensore.

- Le immagini digitali a raggi X vengono visualizzate velocemente sullo schermo. Le immagini possono

essere ottimizzate per la visualizzazione tramite il software di imaging e archiviate come file immagini. Il

software specificato è un esempio di software dedicato che utilizza una serie di servizi per ottimizzare la

visualizzazione e la stampa delle immagini.

- REMEDI offre l'assistenza tecnica per questo dispositivo, per garantire il corretto funzionamento e per

rispondere a eventuali domande concernenti il suo funzionamento.

- Le tipologie di sistemi a raggi X che si integrano con IoDS-2401/2402 sono generatori di raggi X montati

a parete (sia CA sia CC) con una corrente del tubo compresa tra 1 e 15 mA inclusi, e una tensione del

tubo tra 50 e 100 kV inclusi, con comandi integrati per impostare i parametri di esposizione. I generatori

permettono di selezionare mA/kV variabili; tutti consentono di controllare il tempo di esposizione.

- Questo dispositivo e il software non possono agire come controller del generatore di raggi X. L'intero

controllo della generazione dei raggi X avviene tramite i comandi integrati nel generatore stesso. Non c'è

nessun collegamento tra il dispositivo soggetto e il generatore di raggi X. Il dispositivo soggetto non

Manuale d'uso

controlla il generatore, perché è un ricevitore.

- IoDS-2401/2402 deve essere collegato a un PC attraverso la porta USB 2.0 standard.

3.4 Aspetto

- Dimensioni dettagliate di IoDS-2401

Manuale d'uso

- Dimensioni dettagliate di IoDS-2402

Manuale d'uso

.

- IoDS-2401(Sensore 1) e IoDS-2402(Sensore 2) sono sensori di immagini per l'area CMOS, sviluppati per

l'imaging a raggi X. I sensori di immagini sono dotati di un fotodiodo di monitoraggio per monitorare e

rilevare l'irradiazione dei raggi X. La FOP (piastra della fibra ottica) utilizzata come finestra d'ingresso

garantisce l'elevata qualità delle immagini e la vita prolungata del sensore, anche sotto l'esposizione ai

raggi X.

- IoDS-2401/2402 supporta la USB 2.0. Questi sensori sono progettati per essere impermeabili, equivalenti

a IPX7.

- Il sensore intraorale include i seguenti sottoelementi:

․ Chip del sensore di immagini CMOS

․ Scintillatore

․ Substrato elettronico (trasportatore circuito elettronico+elettronica di prossimità)

․ Cavo sensibile con connettore finale

․ Alloggiamento impermeabile

․ Fogli di schermatura e elementi ammortizzatori

Manuale d'uso

- Cavo

․ Composto da PVC, ETFE, rame, conneore della spina e conneore del sensore

․ Diametro: ɸ3,7 ± 0,3

Manuale d'uso

․ Lunghezza: 2 / 2,5 metri

- Alloggiamento

․ Il materiale dell'alloggiamento è ABS e l'inammabilità è HB se Yk-94 (le UL n. 49895). Il

campione di colore dell'alloggiamento in ABS nito è: CABS- 7247C (nero).

․ Classicazione di protezione involucro: IPX7 (7=Proteo contro l'eeo delle immersioni tra 15

cm e 1 m).

- Protezione raggi X

․ Le regole della radiograa odontoiatrica si applicano anche ai sistemi digitali a raggi X. Si prega

di connuare ad adoare le idonee misure di protezione per i pazien. In qualità di medici,

pulite l'area immediata circostante dopo l'esposizione al sensore.

- Prevenzione della contaminazione incrociata

․ Per aiutare a prevenire la contaminazione incrociata tra i pazienti, posizionare una nuova barriera

igienica sul sensore per ogni nuovo paziente. La barriera igienica deve coprire il sensore e almeno 7-

10 cm (3-4 poll.) del cavo.

3.5 Accessori

① Supporto sensore

- Strumento per appendere il sensore dopo averlo utilizzato

- dimensioni: 42 ✕ 50 mm

- peso: 27 g

② USB: USB con programma

- Il programma viene installato su un PC e il segnale trasmesso dal sensore al monitor viene visualizzato

per elaborare l'immagine.

Manuale d'uso

- dimensioni: 18 ✕ 41 mm

- peso: 3 g

3.6 Condizioni d'esercizio

- Temperatura: 0 ℃ ~ 35 ℃

- Umidità relativa: 30 % U.R. ~ 75 % U.R. (senza condensa)

- Pressione atmosferica: 76 kPa ~ 106 kPa

- Altitudine: Meno di 2.000 m

- Energia radiogena incidente: 20 kVp ~ 90 kVp

3.7 Condizioni di conservazione e trasporto

- Temperatura: -20 ℃ ~ 70 ℃

- Umidità relativa: 10 % U.R. ~ 90 % U.R. (senza condensa)

- Pressione atmosferica: 76 kPa ~ 106 kPa

3.8 Simboli

Seguono le descrizioni dei simboli posizionati all'esterno e sulla confezione del prodotto. Si prega di

leggere con attenzione prima di utilizzare il prodotto.

No

Simbolo

Descrizione

Posizione

1

Numero di Serie

Etichetta del prodotto

2

Data di produzione

Etichetta del prodotto

3

Parte applicata TIPO B

Etichetta del prodotto

4

Seguire le istruzioni d'uso

Etichetta del prodotto

Manuale d'uso

5

Precauzione generale, Avvertenza (segnale di

sicurezza)

Manuale d'uso

6

Divieto generale (segnale di sicurezza)

Manuale d'uso

7

Corrente alternata

Etichetta del prodotto

8

Mantenere asciutto

Confezione

9

Tenere lontano dalla luce solare

Confezione

10

Rappresentante CE

Confezione

Etichetta del prodotto

11

Produttore

Confezione

Etichetta del prodotto

12

Intervallo temperatura d’esercizio

Etichetta del prodotto

13

Intervallo temperatura di conservazione

Confezione

14

Intervallo umidità d'esercizio

Etichetta del prodotto

15

Intervallo umidità di conservazione

Confezione

16

Intervallo pressione atmosferica d'esercizio:

Etichetta del prodotto

17

Intervallo pressione atmosferica d'esercizio

Confezione

18

Marchio RAEE

Confezione

Etichetta del prodotto

Manuale d'uso

619

Marchio CE

Confezione

Etichetta del prodotto

3.9 Etichette del sensore (stampa laser)

< Posizione dell'etichetta: parte anteriore del sensore >

3.10 Etichetta della confezione

3.11 Simbolo parte applicata

- Il simbolo (Parte applicata di tipo B) è stato contrassegnato sull'etichetta

Manuale d'uso

4. Modalità d'uso (procedura di avvio e di arresto)

4.1 Funzioni usate di frequente

- Controllare la testa del sensore per rilevare eventuali danni.

- Coprire la testa del sensore con un involucro.

- Determinare la posizione di esposizione ai raggi X e posizionare il sensore sul dente di

cui effettuare l'imaging.

- Inserire le informazioni del paziente o effettuare la ricerca del paziente.

- Lavorare sull'immagine (ingrandimento, rotazione, inversione, misura della lunghezza ecc.)

- Salvare l'immagine.

- Rimuovere il sensore dalla bocca del paziente.

- Scartare l'involucro, pulire il sensore, conservarlo nel luogo previsto.

4.2 Pre-procedura

- Controllare le condizioni del paziente.

- Avvolgere il sensore con un involucro.

- Determinare la posizione di esposizione ai raggi X.

- <Per la guaina protettiva vengono usati prodotti 100L / 100S dell'azienda autorizzata Pac-Dent

International, Inc.

(Pac-Dent International, Inc FDA 510K N. K151123)

4.3 Linee guida per la configurazione

- Il computer e lo schermo a cui è collegato il sensore devono essere preferibilmente posizionati

vicino alla poltrona, secondo il campo visivo del professionista, per consentire l'uso immediato.

Questo permetterà al professionista di avere l'accesso visivo al paziente e di condividere con

quest'ultimo le informazioni radiologiche.

- Lo schermo deve essere posizionato in maniera tale da evitare eventuali riflessi o

un'illuminazione direttamente sopra la testa, in quanto comprometterebbero la visualizzazione delle

immagini radiologiche. Deve essere configurato (contrasto e luminosità) per visualizzare quanti più

livelli di grigio possibili nell'immagine.

- Il generatore di raggi X esercita una grande influenza sulla qualità delle immagini acquisite.

IoDS-2401/2402 è compatibile con ogni tipo di generatore, ad alta frequenza o convenzionale. Il

Manuale d'uso

generatore deve essere dotato di un timer elettronico (che consenta tempi di esposizione

brevissimi) e deve emettere una dose sufficiente per l'acquisizione di una immagine di buona

qualità (con un contrasto sufficiente). Assicurarsi che il generatore di raggi X sia in buone

condizioni di funzionamento e che sia stato calibrato e testato di recente (in conformità ai

regolamenti nazionali). L'energia emessa da un generatore diminuisce nel corso del tempo; in caso

di dubbio, rivolgersi a un tecnico qualificato per far controllare il generatore.

4.4 Procedura di utilizzo

4.4.1 Precauzioni per il sensore

- Assicurarsi che la supercie sensibile (la supercie piaa) del sensore sia indirizzata verso il

generatore di raggi X. Il retro del sensore (stondato) non reagisce ai raggi X e non produce nessuna

immagine sullo schermo.

- Il sensore deve essere maneggiato con cura, riducendo al minimo aorcigliamen, estrazioni forzate

e piegamen del cavo di aacco. Non camminare sul cavo e non passarvi sopra con le rotelle della

poltrona.

- Anche se il sensore è resistente agli impa, si raccomanda vivamente di non farlo cadere a terra. In

caso di impao sico, rivolgersi al distributore e non tentare di intervenire da soli.

- Non dire al paziente di mordere il sensore o il cavo. Chiedere invece al paziente di chiudere la bocca

aorno al sensore e di rilassare i muscoli della mascella.

4.4.2 Precauzioni per l'uso

Manuale d'uso

- Ulizzare una copertura sterilizzata usa e gea per evitare eventuali infezioni tra i pazien.

- Vericare che il prodoo funzioni correamente prima di ulizzarlo. Non ulizzare il prodoo

quando si verica qualcosa di improprio prima del suo impiego. Smeere immediatamente di

ulizzare il prodoo quando presenta anomalie di ulizzo, ad es. surriscaldamento o crepature.

- Non modicare o riparare il prodoo da soli.

- Vericare il proprio soware applicavo. Una sequenza di comandi impropria, argomen impropri e

qualsiasi altra operazione impropria può causare comportamen non previs.

- Non aorcigliare, piegare, rare o schiacciare il cavo con forza. Queste azioni possono danneggiarlo.

- Collegare e scollegare il conneore USB sorreggendo il corpo del sensore, senza mai rarlo dal suo

cavo.

- Vericare che il conneore USB non sia bagnato e sporco prima di collegarlo.

- Non toccare i poli del conneore USB in quanto ciò potrebbe danneggiare il prodoo a causa

dell'elericità staca.

- Non far cadere e non colpire il prodoo.

- Non applicare nessuna pressione (ad es. serrando i suppor o mordendo) al prodoo in quanto ciò

può danneggiarlo.

- Aenersi alle leggi locali quando il prodoo viene ulizzato o smalto.

- Se il prodoo viene ulizzato al di là della sua vita ule smata, vericare aentamente le

prestazioni del prodoo prima di ulizzarlo.

- Adoare le misure necessarie anvirus per il computer e vericarne l'ecacia.

4.5 Modalità d'uso

Utilizzare solamente i PC che soddisfano le specifiche indicate di seguito. In caso

contrario, ne potrebbero derivare danni all'apparecchiatura o un rischio inaccettabile per

il paziente o per l'operatore.

- PC approvati in conformità alla norma IEC 60950-1

- Sistema operativo: Windows XP, 7, 8, 8.1, 10

- CPU: processore Pentinum4 o successivo

- RAM: almeno 1 GB

- Spazio d'archiviazione: 200 MB per il software, 40 GB per il database dell'utente

- USB 2.0 o 3.0

 Risoluzione del monitor: almeno FHD

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