Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Guida utente

Tipo
Guida utente
Selenia
®
Dimensions
®
Sistema di mammografia digitale
Sistema di tomosintesi digitale
Guida dell'utente
per la versione del software 1.9
Codice articolo MAN-05239-702
Revisione 001
Settembre 2017
© 2017 Hologic, Inc. Stampato negli USA. Questo manuale è stato originariamente scritto in inglese.
Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, Selenia, SmartCurve e i loghi
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Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
MAN-05239-702 Revisione 001 v
Sommario
Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi
Elenco delle tabelle ____________________________________________________________ xv
1: Introduzione__________________________________________________________________1
1.1 Uso previsto ............................................................................................................................................................. 1
1.1.1 Controindicazioni ..................................................................................................................................... 2
1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia sulla salute ......................................................... 2
1.3 Funzioni del sistema ............................................................................................................................................... 2
1.4 Informazioni sull'esame Genius 3D Mammography ......................................................................................... 2
1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi ............................................................................................................ 3
1.6 Informazioni sul software C-View e Intelligent 2D ........................................................................................... 5
1.6.1 Software C-View e Intelligent 2D ........................................................................................................... 5
1.6.2 Avvertenze relative a C-View e Intelligent 2D ..................................................................................... 5
1.6.3 Principio di funzionamento di C-View e Intelligent 2D...................................................................... 6
1.7 Profili utente ............................................................................................................................................................ 7
1.7.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 7
1.7.2 Radiologo ................................................................................................................................................... 7
1.7.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 7
1.8 Requisiti di formazione .......................................................................................................................................... 7
1.9 Requisiti per il controllo qualità ........................................................................................................................... 8
1.10 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 8
1.11 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 8
1.12 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 8
1.13 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 9
1.14 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 9
1.15 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 9
1.16 Simboli .................................................................................................................................................................... 10
1.17 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................. 11
1.18 Convenzioni utilizzate nel documento .............................................................................................................. 11
2: Informazioni generali ________________________________________________________13
2.1 Descrizione generale del sistema ........................................................................................................................ 13
2.1.1 Descrizione generale della colonna ...................................................................................................... 13
2.1.2 Descrizione del braccio a C ................................................................................................................... 14
2.1.3 Descrizione generale della stazione di acquisizione .......................................................................... 15
2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 16
2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 16
2.4 Interruttori di spegnimento di emergenza ........................................................................................................ 20
2.5 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 21
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
vi MAN-05239-702 Revisione 001
2.6 Conformità ............................................................................................................................................................. 21
2.6.1 Requisiti di conformità ........................................................................................................................... 21
2.6.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 23
2.7 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 24
3: Comandi e indicatori del sistema ______________________________________________27
3.1 Comandi per l’alimentazione del sistema ......................................................................................................... 27
3.2 Comandi e indicatori colonna ............................................................................................................................. 28
3.2.1 Display della testa tubo.......................................................................................................................... 29
3.2.2 Comandi e display del dispositivo di compressione ......................................................................... 29
3.2.3 Pannelli di controllo del braccio a C .................................................................................................... 30
3.2.4 Interruttore a pedale a doppia funzione .............................................................................................. 30
3.3 Comandi e indicatori della stazione di acquisizione........................................................................................ 31
3.3.1 Comandi e display della stazione di acquisizione universale .......................................................... 31
3.3.2 Comandi e display della stazione di acquisizione Premium ............................................................ 32
3.3.3 Comandi e display della stazione di acquisizione standard ............................................................. 33
3.3.4 Tastiera ..................................................................................................................................................... 34
3.3.5 Lettore di codici a barre ......................................................................................................................... 34
3.3.6 Display della stazione di acquisizione universale ............................................................................. 34
3.3.7 Display touchscreen della stazione di acquisizione Premium ......................................................... 34
3.3.8 Display della stazione di acquisizione standard ................................................................................ 34
3.3.9 Schermo di visualizzazione delle immagini ....................................................................................... 34
4: Avvio, test funzionali e arresto ________________________________________________35
4.1 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 35
4.1.1 Preparazione ............................................................................................................................................ 35
4.1.2 Avvio ........................................................................................................................................................ 35
4.1.3 Accesso ..................................................................................................................................................... 37
4.2 Esecuzione dei test funzionali ............................................................................................................................. 38
4.2.1 Test funzionali di compressione ........................................................................................................... 39
4.2.2 Test funzionali di movimento del braccio a C .................................................................................... 40
4.3 Funzione interruttori di spegnimento di emergenza ....................................................................................... 49
4.4 Modalità di spegnimento del sistema ................................................................................................................ 49
4.5 Modalità di disinserimento dell’alimentazione dalla stazione di acquisizione ........................................... 50
5: Interfaccia utente _____________________________________________________________51
5.1 Schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................................................ 51
5.2 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 52
5.3 Schermata Seleziona paziente ............................................................................................................................. 54
5.3.1 Informazioni sulla scheda Avvisi ......................................................................................................... 56
5.3.2 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 56
5.3.3 Aggiunta di una nuova paziente .......................................................................................................... 56
5.3.4 Modifica delle informazioni sulla paziente ......................................................................................... 57
5.3.5 Divisione dei record paziente ............................................................................................................... 57
5.3.6 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 59
5.3.7 Filtri per le pazienti ................................................................................................................................ 60
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
MAN-05239-702 Revisione 001 vii
5.3.8 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 62
5.3.9 Interrogazione dell'elenco di lavoro .................................................................................................... 62
5.3.10 Ammin ..................................................................................................................................................... 62
5.3.11 Disconnessione ........................................................................................................................................ 62
5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 62
5.4 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 63
5.4.1 Utilizzo del pulsante Implant Present (Protesi presente).................................................................. 65
5.4.2 Modalità d'uso della funzione di spostamento piastra ..................................................................... 65
5.4.3 Finestra di dialogo Informazioni procedura ....................................................................................... 66
5.4.4 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 66
5.4.5 Aggiunta o rimozione di una proiezione ............................................................................................ 68
5.4.6 Modifica di una vista ............................................................................................................................. 69
5.4.7 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 70
5.5 Modalità di accesso alle funzioni di revisione di un'immagine ..................................................................... 70
5.6 Gruppi destin. ....................................................................................................................................................... 71
5.6.1 Selezione di un gruppo destinazione ................................................................................................... 71
5.6.2 Aggiunta o modifica di un gruppo destinazione ............................................................................... 71
5.6.3 Output personalizzato ........................................................................................................................... 72
5.7 Output su richiesta ............................................................................................................................................... 73
5.7.1 Archiviazione .......................................................................................................................................... 73
5.7.2 Esportazione ............................................................................................................................................ 74
5.7.3 Stampa ...................................................................................................................................................... 75
6: Immagini____________________________________________________________________77
6.1 Schermo di visualizzazione delle immagini...................................................................................................... 77
6.2 Modalità di impostazione dei parametri di esposizione ................................................................................. 78
6.2.1 Selezione della modalità di acquisizione immagini (opzione tomosintesi) .................................... 78
6.2.2 Selezione della modalità di esposizione .............................................................................................. 78
6.2.3 Modalità d'uso del sensore AEC .......................................................................................................... 78
6.3 Acquisizione di un'immagine ............................................................................................................................. 79
6.3.1 Sequenza di eventi per le immagini convenzionali ........................................................................... 80
6.3.2 Sequenza di eventi per le immagini di tomosintesi ........................................................................... 80
6.3.3 Come accettare un'immagine rifiutata ................................................................................................. 81
6.3.4 Modalità di accettazione o rifiuto di un'immagine in sospeso ......................................................... 81
6.4 Modalità di correzione e rielaborazione delle immagini dell'impianto ........................................................ 81
6.4.1 Se l'immagine non viene accettata ........................................................................................................ 81
6.4.2 Se è stata accettata l'immagine .............................................................................................................. 81
6.5 Modalità di revisione delle immagini ................................................................................................................ 82
6.5.1 Scheda Strumenti di revisione delle immagini ................................................................................... 83
6.5.2 Scheda Avvisi .......................................................................................................................................... 84
6.5.3 Altri strumenti di analisi di un'immagine ........................................................................................... 85
6.5.4 Indicatore di sezione .............................................................................................................................. 86
6.6 Invio di immagini alle periferiche di output ..................................................................................................... 86
6.7 Modalità di utilizzo del contrasto 2D I-View .................................................................................................... 87
6.7.1 Modalità di definizione delle impostazioni del contrasto ................................................................ 90
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
viii MAN-05239-702 Revisione 001
7: Accessori ____________________________________________________________________91
7.1 Modalità di installazione degli accessori sul braccio a C ................................................................................ 91
7.2 Schermi facciali paziente ...................................................................................................................................... 92
7.2.1 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale retrattile .......................................... 92
7.2.2 Modalità d'uso dello schermo facciale retrattile ................................................................................. 93
7.2.3 Modalità di installazione e rimozione dello schermo facciale convenzionale ............................... 94
7.3 Piastre di compressione........................................................................................................................................ 94
7.3.1 Piastre per screening di routine ............................................................................................................ 96
7.3.2 Piastre a contatto e a compressione mirata ......................................................................................... 97
7.3.3 Piastre di ingrandimento ....................................................................................................................... 97
7.3.4 Piastre di localizzazione ......................................................................................................................... 98
7.3.5 Piastra per ecografia Large (grande) .................................................................................................... 98
7.3.6 Modalità di installazione e rimozione di una piastra di compressione .......................................... 99
7.3.7 Manutenzione e pulizia delle piastre ................................................................................................. 100
7.3.8 Spostamento piastre ............................................................................................................................. 100
7.3.9 Modalità di compressione FAST ........................................................................................................ 100
7.4 Piedistallo di ingrandimento ............................................................................................................................. 102
7.4.1 Modalità di installazione e rimozione del piedistallo di ingrandimento ...................................... 102
7.5 Dispositivi mirino ............................................................................................................................................... 104
7.5.1 Modalità di installazione e rimozione del mirino di localizzazione .............................................. 104
7.5.2 Modalità d'uso del mirino di localizzazione ..................................................................................... 105
7.5.3 Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ............................................ 105
7.5.4 Modalità di allineamento del mirino ................................................................................................. 106
8: Procedure cliniche ___________________________________________________________107
8.1 Flusso di lavoro standard .................................................................................................................................. 107
8.1.1 Preparazione .......................................................................................................................................... 107
8.1.2 Sul gantry ............................................................................................................................................... 107
8.1.3 Sulla stazione di acquisizione ............................................................................................................. 108
8.2 Esempio di procedura di screening .................................................................................................................. 108
8.2.1 Posizionamento della paziente ........................................................................................................... 109
8.2.2 Impostazione delle tecniche di esposizione ...................................................................................... 109
8.2.3 Acquisizione dell'esposizione ............................................................................................................. 109
8.3 Procedura per la localizzazione dell'ago con la tomosintesi ......................................................................... 111
9: Manutenzione e pulizia ______________________________________________________113
9.1 Pulizia ................................................................................................................................................................... 113
9.1.1 Informazioni generali sulla pulizia .................................................................................................... 113
9.1.2 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 113
9.1.3 Prevenzione di possibili lesioni o danni all'apparecchiatura ......................................................... 114
9.1.4 Stazione di acquisizione ....................................................................................................................... 114
9.2 Manutenzione ...................................................................................................................................................... 116
9.2.1 Programmi di manutenzione preventiva .......................................................................................... 116
9.2.2 Note sulla funzione Correzione .......................................................................................................... 118
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
MAN-05239-702 Revisione 001 ix
10: Interfaccia amministrazione sistema__________________________________________119
10.1 Schermata Ammin .............................................................................................................................................. 119
10.2 Schermata Informazioni su ................................................................................................................................ 121
10.2.1 Scheda Attivazione della licenza ........................................................................................................ 122
10.3 Modifica della lingua preferita dell'utente ...................................................................................................... 122
10.4 Impostazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ........................................................................... 123
10.5 Impostazione delle schede della procedura multilinea ................................................................................. 124
10.6 Abilitazione e impostazione della memoria dell'altezza ............................................................................... 125
10.7 Impostazione dell’auto-accettazione e dell’auto-sospensione di immagini ............................................... 127
10.8 Modalità di impostazione dei valori predefiniti del contrasto ..................................................................... 128
10.9 Abilitazione e impostazione dell'altezza predefinita ..................................................................................... 129
10.10 Strumenti di sistema ........................................................................................................................................... 131
10.10.1 Strumenti di sistema per il responsabile tecnico di radiologia ...................................................... 132
10.10.2 Accesso remoto ai report sulle immagini .......................................................................................... 133
10.11 Strumento Archivio ............................................................................................................................................ 137
Appendice A: Specifiche _______________________________________________________141
A.1 Misure prodotto .................................................................................................................................................. 141
A.1.1 Colonna (gantry con braccio a C) ....................................................................................................... 141
A.1.2 Stazioni di acquisizione ....................................................................................................................... 142
A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................ 146
A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 146
A.3 Schermo radiazioni ............................................................................................................................................. 146
A.4 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 147
A.4.1 Colonna .................................................................................................................................................. 147
A.4.2 Stazione di acquisizione ...................................................................................................................... 147
A.5 Informazioni tecniche colonna .......................................................................................................................... 147
A.5.1 Braccio a C ............................................................................................................................................. 147
A.5.2 Compressione ........................................................................................................................................ 148
A.5.3 Tubo radiologico ................................................................................................................................... 149
A.5.4 Filtrazione e uscita fascio raggi X ....................................................................................................... 149
A.5.5 Collimazione raggi X ............................................................................................................................ 151
A.5.6 Indicazione campo luce ....................................................................................................................... 151
A.5.7 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 151
A.6 Informazioni tecniche sistema di imaging ...................................................................................................... 152
A.6.1 Recettore immagini .............................................................................................................................. 152
Appendice B: Messaggi di sistema e messaggi di allarme __________________________153
B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 153
B.2 Tipi di messaggi .................................................................................................................................................. 153
B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 153
B.2.2 Messaggi di sistema ............................................................................................................................. 154
B.3 Funzionamento dell'UPS ................................................................................................................................... 156
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
x MAN-05239-702 Revisione 001
Appendice C: Uso del sistema mobile ___________________________________________157
C.1 Condizioni di sicurezza e altre precauzioni .................................................................................................... 157
C.2 Specifiche per l'uso mobile ................................................................................................................................ 158
C.2.1 Limiti di urti e vibrazioni .................................................................................................................... 158
C.2.2 Ambiente nell'automezzo .................................................................................................................... 158
C.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 159
C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 159
C.3.2 Stazione di acquisizione ....................................................................................................................... 159
C.4 Preparazione del sistema per il trasporto ........................................................................................................ 160
C.5 Preparazione del sistema per l'uso ................................................................................................................... 162
C.6 Test del sistema dopo il trasporto ..................................................................................................................... 163
C.6.1 Comandi e test funzionali del sistema mobile .................................................................................. 163
C.7 Test di controllo quali ..................................................................................................................................... 163
Appendice D: Informazioni sulla dose ___________________________________________165
D.1 Tabelle delle dosi EUREF ................................................................................................................................... 165
Glossario dei termini __________________________________________________________167
Indice ________________________________________________________________________169
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
MAN-05239-702 Revisione 001 xi
Elenco delle figure
Figura 1: Colonna per il sistema Selenia® Dimensions® ............................................................................................. 13
Figura 2: Descrizione del braccio a C ............................................................................................................................ 14
Figura 3: Stazioni di acquisizione .................................................................................................................................. 15
Figura 4: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza .................................................................. 20
Figura 5: Ubicazioni delle etichette ............................................................................................................................... 24
Figura 6: Comandi per l’alimentazione del sistema.................................................................................................... 27
Figura 7: Comandi e indicatori colonna ....................................................................................................................... 28
Figura 8: Display della testa tubo .................................................................................................................................. 29
Figura 9: Dispositivo di compressione .......................................................................................................................... 29
Figura 10: Display del dispositivo di compressione ................................................................................................... 29
Figura 11: Pannello di controllo del braccio a C .......................................................................................................... 30
Figura 12: Interruttore a pedale a doppia funzione .................................................................................................... 30
Figura 13: Comandi e display della stazione di acquisizione universale ................................................................ 31
Figura 14: Comandi e display della stazione di acquisizione Premium .................................................................. 32
Figura 15: Comandi e display della stazione di acquisizione standard ................................................................... 33
Figura 16: Ruotare gli interruttori di spegnimento di emergenza per reimpostarli ............................................... 35
Figura 17: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 35
Figura 18: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione Premium ....................................................... 35
Figura 19: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione standard ........................................................ 35
Figura 20: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 36
Figura 21: Schermata di accesso ..................................................................................................................................... 37
Figura 22: Pannello di controllo del braccio a C (vista lato sinistro) ........................................................................ 38
Figura 23: Funzionalità degli interruttori di spegnimento di emergenza ................................................................ 49
Figura 24: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione universale ..................................................... 50
Figura 25: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione Premium ....................................................... 50
Figura 26: Pulsanti di alimentazione della stazione di acquisizione standard ........................................................ 50
Figura 27: Esempio di schermata Seleziona funzione da eseguire ........................................................................... 51
Figura 28: Barra delle applicazioni ................................................................................................................................ 52
Figura 29: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 54
Figura 30: La scheda Azienda ........................................................................................................................................ 55
Figura 31: Schermata Aggiungi paziente...................................................................................................................... 56
Figura 32: Schermata Dividi record paziente ............................................................................................................... 57
Figura 33: Selezione della procedura corretta per dividere record paziente ........................................................... 59
Figura 34: Scheda Filtro nella schermata Filtro paziente ............................................................................................ 60
Figura 35: Schermata Procedura .................................................................................................................................... 63
Figura 36: Pulsanti di spostamento della piastra di compressione ........................................................................... 65
Figura 37: Finestra di dialogo Informazioni procedura ............................................................................................. 66
Figura 38: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 66
Figura 39: Schermata Aggiungi proiezione .................................................................................................................. 68
Figura 40: Schermata Modifica proiezione ................................................................................................................... 69
Figura 41: Campo Gruppi destin. .................................................................................................................................. 71
Figura 42: Esempio di gruppo destinazione personalizzato ...................................................................................... 72
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
xii MAN-05239-702 Revisione 001
Figura 43: Selezionare le immagini per l’esportazione ............................................................................................... 74
Figura 44: Finestra di dialogo Esporta .......................................................................................................................... 74
Figura 45: Schermata Stampa ......................................................................................................................................... 76
Figura 46: Schermo di visualizzazione delle immagini .............................................................................................. 77
Figura 47: Esposizione in corso ...................................................................................................................................... 79
Figura 48: Esposizione completa ................................................................................................................................... 79
Figura 49: Immagini segnate di una procedura ........................................................................................................... 80
Figura 50: Scheda Strumenti (è illustrata l’opzione tomosintesi) .............................................................................. 82
Figura 51: Strumenti di analisi delle immagini ............................................................................................................ 83
Figura 52: Strumenti della scheda Avvisi ..................................................................................................................... 84
Figura 53: Indice di esposizione ..................................................................................................................................... 85
Figura 54: Modalità di visualizzazione ......................................................................................................................... 85
Figura 55: Indicatore di sezione ..................................................................................................................................... 86
Figura 56: Schermata del contrasto 2D I-View ............................................................................................................. 87
Figura 57: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di attesa ............................................................................. 88
Figura 58: Schermata del contrasto 2D I-View, periodo di imaging ottimale ......................................................... 89
Figura 59: Impostazioni del contrasto 2D I-View ........................................................................................................ 90
Figura 60: Accessori del braccio a C .............................................................................................................................. 91
Figura 61: Allineamento dello schermo facciale retrattile sul braccio a C ............................................................... 92
Figura 62: Installazione dello schermo facciale............................................................................................................ 93
Figura 63: Funzionamento dello schermo facciale ...................................................................................................... 93
Figura 64: Modalità di installazione dello schermo facciale convenzionale ............................................................ 94
Figura 65: Modalità di installazione di una piastra di compressione ....................................................................... 99
Figura 66: Modalità di rimozione di una piastra di compressione ........................................................................... 99
Figura 67: Cursore della modalità di compressione FAST ....................................................................................... 101
Figura 68: Installazione del piedistallo di ingrandimento ....................................................................................... 102
Figura 69: Installazione del mirino di localizzazione ............................................................................................... 104
Figura 70: Modalità di installazione e rimozione del mirino di ingrandimento ................................................... 105
Figura 71: Esempio di screening .................................................................................................................................. 108
Figura 72: Esposizione in corso .................................................................................................................................... 110
Figura 73: Esposizione completa ................................................................................................................................. 110
Figura 74: Calcolare la profondità dell'ago ................................................................................................................ 112
Figura 75: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 119
Figura 76: Scheda Sistema della schermata Informazioni (sulla stazione di acquisizione) ................................. 121
Figura 77: Scheda Attivazione della licenza della schermata Informazioni su ..................................................... 122
Figura 78: Abilitazione di auto-sospensione e auto-accoppiamento ...................................................................... 123
Figura 79: Abilitazione delle schede della procedura multilinea ............................................................................ 124
Figura 80: Pulsante Impostazioni personali nella schermata Ammin .................................................................... 125
Figura 81: Scheda Console della schermata Modifica operatore ............................................................................. 125
Figura 82: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 126
Figura 83: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 126
Figura 84: Impostazione della disposizione automatica delle immagini ............................................................... 127
Figura 85: Impostazioni predefinite del contrasto 2D I-View .................................................................................. 128
Figura 86: Pulsante Preferenze nella schermata Ammin .......................................................................................... 129
Figura 87: Scheda Console della schermata Preferenze sistema ............................................................................. 129
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
MAN-05239-702 Revisione 001 xiii
Figura 88: Pannello di controllo della regolazione in altezza .................................................................................. 130
Figura 89: Campi Altezza desiderata della console e Altezza corrente della console .......................................... 130
Figura 90: Pulsante Strumenti di sistema ................................................................................................................... 131
Figura 91: Schermata Strumenti di sistema ................................................................................................................ 132
Figura 92: Schermata di accesso remoto per gli strumenti di assistenza ............................................................... 133
Figura 93: Schermata di benvenuto agli strumenti di assistenza ............................................................................ 134
Figura 94: Creazione dei parametri per il report sull'immagine ............................................................................. 135
Figura 95: Creazione del report sull'immagine ......................................................................................................... 136
Figura 96: Pulsante Archivia ........................................................................................................................................ 137
Figura 97: Schermata Archivio su richiesta multi-paziente ..................................................................................... 137
Figura 98: Schermata Esporta ....................................................................................................................................... 139
Figura 99: Misure della colonna (gantry con braccio a C) ........................................................................................ 141
Figura 100: Misure della stazione di acquisizione universale ................................................................................. 142
Figura 101: Misure della stazione di acquisizione Premium ................................................................................... 143
Figura 102: Misure della stazione di acquisizione standard .................................................................................... 144
Figura 103: Misure della stazione di acquisizione universale mobile .................................................................... 145
Figura 104: Misure della stazione di acquisizione mobile Premium ...................................................................... 146
Figura 105: Schermo LCD del gruppo di continuità (UPS) ...................................................................................... 156
Figura 106: Manopola di bloccaggio del portatastiera .............................................................................................. 160
Figura 107: Manopola di bloccaggio del portatastiera .............................................................................................. 160
Figura 108: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 160
Figura 109: Manopole di blocco girevoli del sistema di visualizzazione delle immagini sulla stazione ........... 161
Figura 110: Rilascio del blocco del portatastiera da bloccato (A) a sbloccato (D) ................................................. 162
Figura 111: Manopole di blocco girevoli del sistema di visualizzazione delle immagini sulla stazione ........... 162
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Sommario
MAN-05239-702 Revisione 001 xv
Elenco delle tabelle
Tabella 1: Etichette di sistema ........................................................................................................................................ 25
Tabella 2: Test di compressione ..................................................................................................................................... 39
Tabella 3: Movimento del braccio a C su e giù ............................................................................................................ 40
Tabella 4: Rotazione del braccio a C in senso antiorario ............................................................................................ 42
Tabella 5: Rotazione in senso orario del braccio a C ................................................................................................... 43
Tabella 6: Interruttore rotazione braccio a C ................................................................................................................ 44
Tabella 7: Rotazione automatica del braccio a C in senso antiorario ........................................................................ 45
Tabella 8: Rotazione automatica del braccio a C in senso orario .............................................................................. 46
Tabella 9: Collimazione del braccio a C ........................................................................................................................ 47
Tabella 10: Spostamento piastra .................................................................................................................................... 48
Tabella 11: Menu della barra delle applicazioni .......................................................................................................... 52
Tabella 12: Schermata Seleziona paziente .................................................................................................................... 54
Tabella 13: Opzioni della scheda Filtro (sono necessari determinati privilegi di accesso) .................................... 61
Tabella 14: Schermata Procedura ................................................................................................................................... 63
Tabella 15: Gruppi di procedure .................................................................................................................................... 67
Tabella 16: Accessori disponibili ................................................................................................................................... 95
Tabella 17: Manutenzione preventiva da parte dell'utente ...................................................................................... 116
Tabella 18: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ........................................................... 117
Tabella 19: Funzioni della schermata Ammin ........................................................................................................... 119
Tabella 20: Responsabile tecnico di radiologia - Funzioni degli strumenti di assistenza .................................... 132
Tabella 21: Impostazione mA massima in funzione di kV ....................................................................................... 150
Tabella 22: Messaggi di sistema ................................................................................................................................... 154
Tabella 23: Dose 2D (EUREF) ....................................................................................................................................... 165
Tabella 24: Dose BT (EUREF) ....................................................................................................................................... 165
Tabella 25: Dose CEDM (EUREF) ................................................................................................................................ 166
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Capitolo 1: Introduzione
MAN-05239-702 Revisione 001 Pagina 1
1: Introduzione
Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nella presente sezione prima di
usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.
Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I
medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in
questo manuale riguardo all'uso del sistema.
Nota
Hologic configura determinati sistemi in modo che soddisfino specifici requisiti. Nella
configurazione del proprio sistema potrebbero non essere previste tutte le opzioni e gli
accessori inclusi nel presente manuale.
1.1 Uso previsto
Il sistema di mammografia digitale Selenia® Dimensions®Hologic® genera immagini
mammografiche digitali che possono essere utilizzate per lo screening e la diagnosi del
cancro mammario. Il sistema Selenia Dimensions (2D o 3D) è previsto per l'uso per le
stesse applicazioni cliniche dei sistemi di mammografia 2D per lo screening
mammografico. Specificamente, il sistema Selenia Dimensions può essere usato per la
generazione di mammografie digitali 2D e di mammografie 3D. Ogni esame di screening
può consistere in:
un set di immagini FFDM 2D
- OPPURE -
un set di immagini 2D e 3D, in cui l'immagine 2D può essere una FFDM o
un'immagine 2D generata dal set di immagini 3D
Il sistema Selenia Dimensions può essere anche usato per l'ulteriore indagine diagnostica
della mammella.
Nota
In Canada e a Singapore, la tomosintesi non è approvata per lo screening, e deve essere
utilizzata unitamente a un'immagine 2D (un'immagine FFDM o un'immagine 2D
generata dal set di immagini 3D)
Mammografia digitale accentuata dal contrasto
La mammografia digitale accentuata dal contrasto (CEDM) è un ampliamento
dell'indicazione esistente di mammografia diagnostica con il sistema Selenia Dimensions.
L'applicazione CEDM permette di ottenere immagini delle mammelle accentuate dal
contrasto mediante una tecnica a doppia energia. Questa tecnologia di imaging può
essere utilizzata come supplemento dopo esami mammografici e/o ecografici per
localizzare lesioni note o sospette.
Capitolo 1
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 2 MAN-05239-702 Revisione 001
1.1.1 Controindicazioni
Nessuna nota.
1.2 Effetti indesiderati potenziali dei sistemi di mammografia
sulla salute
In basso è riportato un elenco di effetti indesiderati potenziali (quali ad esempio le
complicanze) associati all'uso del dispositivo (questi rischi sono gli stessi di altri sistemi
di mammografia basati sugli schermi e le pellicole, oppure digitali):
Eccessiva compressione della mammella
Eccessiva esposizione ai raggi X
Scossa elettrica
Infezione
Irritazione cutanea, abrasioni o punture
1.3 Funzioni del sistema
Il sistema permette agli operatori di eseguire mammogrammi di screening e diagnostici:
mammografia tradizionale con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni
sono equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica;
scansione di tomosintesi con un recettore di immagini digitali le cui dimensioni sono
equivalenti a quelle di una grande lastra mammografica (opzione tomosintesi);
mammogramma digitale tradizionale e scansione di tomosintesi durante un'unica
compressione (opzione tomosintesi).
1.4 Informazioni sull'esame Genius 3D Mammography
L'esame Genius™ 3D Mammography™ (noto anche come esame Genius™) viene
acquisito sul sistema Hologic® 3D Mammography™ ed è corredato da un set di immagini
2D e 3D™. L'immagine 2D può essere un'immagine 2D acquisita o un'immagine 2D
generata dal set di immagini 3D™. L'esame Genius™ è disponibile solo sul sistema
Hologic® 3D Mammography™.
Genius™ 3D Mammography™ è il marchio di un esame Hologic 3D Mammography™ e
potrebbe non essere disponibile su tutti i mercati.
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Capitolo 1: Introduzione
MAN-05239-702 Revisione 001 Pagina 3
1.5 Maggiori informazioni sulla tomosintesi
Il sistema Hologic Selenia Dimensions ha ricevuto l'approvazione FDA per l'opzione
Hologic tomosintesi l'11 febbraio 2011 (fare riferimento al numero PMA P080003).
L'approvazione FDA si applica all'imaging diagnostico e di screening. Maggiori
informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearan
ces/Recently-ApprovedDevices/ucm246400.htm.
L'opzione 2D Generato (Visualizzazione a C) insieme alla tomosintesi ha ricevuto
l'approvazione FDA il 16 maggio 2013 (fare riferimento al numero PMA P080003 S001).
Maggiori informazioni disponibili sul sito Web FDA all'indirizzo
http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/
recently-approveddevices/ucm353734.htm.
Sul sito Hologic è disponibile una lista delle pubblicazioni scientifiche in materia di
tomosintesi mammarie. La maggior parte degli studi è stata effettuata con il sistema per
tomosintesi Hologic Selenia Dimensions disponibile in commercio. Consultare la
pubblicazione all'indirizzo http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-
13.pdf.
Sul sito web Hologic sono disponibili diversi libri bianchi e schede riassuntive relative
alle pubblicazioni sull'imaging mammario. Consultare i documenti all'indirizzo
http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.
Le pubblicazioni indipendenti hanno esaminato i sistemi per tomosintesi Hologic Selenia
Dimensions in sequenze di screening basate sulla popolazione in Europa. I risultati
mostrano un aumento significativo del rilevamento di cancri invasivi, così come una
riduzione nel numero di falsi positivi. Si consigliano le seguenti pubblicazioni.
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study.
Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,
Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.
Lancet Oncol. Giu 2013;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 25 apr 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration.
Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Hofvind S.
Eur Radiol. Ago 2013;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 4 apr 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Manuale dell’utente del sistema Selenia Dimensions
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 4 MAN-05239-702 Revisione 001
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program.
Skaane P, Bandos AI, Gullien R,
Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.
Radiology. Apr 2013;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 7 gen 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images.
Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi
M, Hofvind S, Gullien R.
Radiology. Giu 2014;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 24 gen 2014
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital
Mammography
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;
Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.
Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;
Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,
MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
IMPORTANTE:
Hologic consiglia vivamente agli utenti di prendere familiarità con le normative locali o
regionali. Tali normative potrebbero imporre restrizioni o diversi tipi di utilizzi clinici.
Poiché le normative potrebbero evolversi e cambiare nel tempo, si consiglia la revisione
periodica.
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Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Guida utente

Tipo
Guida utente