Analyticon Biotechnologies GmbH
Am Muehlenberg 10
35104 Lichtenfels
Germany
www.analyticon-diagnostics.com
2 sec.
60 sec. incubation time
Parameter
Name Art.-No. Cont
Glucose
Ascorbic Acid
Ketones
Protein
pH-Value
Blood
Nitrite
Leucocytes
Spec. Gravity
Bilirubin
Urobilinogen
CombiScreen® Plus – with ascorbic acid protection
Glu Plus 94501 50
Nitrit Plus 94506 50
3 Plus 94508 / 94108 50 / 100
5+Leuko Plus 94517 / 94117 50 / 100
5+N Plus 94535 / 94135 50 / 100
9 Plus 94115 100
9+Leuko Plus 94250 / 94200 50 / 100
10SL Plus 94120 100
5SYS Plus1) 94109 100
7SYS Plus1) 94110 / 94110A 100 / 150
11SYS Plus2) 94100 / 94150 / 94150BC3) 100 / 150 / 150
CombiScreen® classic line – without ascorbic acid protection
GP 93104 100
393108A 150
GAK 93107 / 93107A 100 / 150
GPK 93105 100
10SL 93120 / 93120A / 93120B 100 / 150 / 50
11SYS2) 93100 / 93150 / 93050 100 / 150 / 50
1) System test strips to be used with Urilyzer® 100 Pro instruments
2) System test strips to be used with CombiScan® and Urilyzer® 100/500 Pro instruments
3) System test strips with barcode on the label
References / Referenzen / Referenser / Referencer /
Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias /
Références / Riferimenti / Referências / Referenties /
Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές /
Cправочный
Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/
Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen];
oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body
Fluids“ von Landy J. McBride:
Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St.
Louis: The CV Mosby Company, 1996.
PBA9342_16L_21_001_06.02_20221017
GB
FR
DE
IT
SE
PT
DK
NL
FI
PL
NO
CZ
TR
GR
ES
RU
CombiScreen® PLUS
Urine Test Strips
CombiScreen®
Urine Test Strips
Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert. / Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert. / Gråmarkerade delar av texten har ändrats sedan packsedelns senaste revision. / Tekstpassager med grå
baggrund er ændret i den seneste version af denne indlægsseddel. / Pakkausselosteessa harmaalla taustalla olevia tekstejä on muutettu viimeksi tehdyssä tarkistuksessa. / Tekstpassasjer med grå bakgrunn ble endret i den seneste revisjonen av dette pakningsvedlegget. / Bu paketin en son revizyonunda gri
arka planlı metin pasajları değiştirilmiştir. / Los pasajes de texto con fondo gris se cambiaron en la última revisión de este prospecto. / Les passages de texte sur fond gris ont été modiés dans la dernière révision de ce mode d’emploi. / I passaggi di testo con sfondo grigio sono stati modicati nell’ultima revisione
di questo foglietto illustrativo. / As passagens de texto com fundo cinza foram alteradas na última revisão deste folheto informativo. / Tekstgedeelten met een grijze achtergrond zijn aangepast tijdens de laatste revisie van deze bijsluiter. / Fragmenty tekstu na szarym tle zostały zmienione w najnowszej wersji
tej ulotki dołączonej do opakowania. / Části textu se šedým pozadím se změnily při poslední revizi této příbalové informace. / Τα αποσπάσματα κειμένου με γκρίζο φόντο τροποποιήθηκαν στην τελευταία αναθεώρηση του παρόντος ένθετου συσκευασίας. / Текст выделенный серым цветом был изменён в
последней версии этой инструкции по применению.
USO PREVISTO
Da utilizzare come test preliminare di screening
per diabete, malattie del fegato, malattie
emolitiche, disturbi urogenitali e renali e
anomalie metaboliche.
Strisce reattive per la determinazione rapida semi-quantitativa di
acido ascorbico, bilirubina, sangue, glucosio, chetoni, leucociti,
nitrito, valore di pH, proteine, peso specico e urobilinogeno nelle
urine umane.
Le strisce reattive per urine CombiScreen® sono destinate esclusiva-
mente ad un uso professionale.
RIEPILOGO E SPIEGAZIONE
Le strisce reattive per urine sono sistemi di analisi semi-quantitativi
utilizzati per misurare alcuni analiti nelle urine. Queste misurazioni
sono utilizzate nello screening per i disturbi renali, epatici e metabolici,
nonché per le infezioni del tratto urinario di origine batterica.
Poiché l’acido ascorbico nelle urine può interferire con la reazione
di alcuni parametri, alcune strisce reattive per urine CombiScreen®
includono un tampone per il test che indica il livello di acido ascorbico
nelle urine. Le strisce reattive per urine CombiScreen® PLUS
comprendono la protezione dall’acido ascorbico per il sangue e il
tampone per glucosio.
Questo foglietto illustrativo descrive tutti i tipi di strisce reattive Com-
biScreen® elencati nelle informazioni per l’ordine. Tutte le strisce re-
attive per urine CombiScreen® possono essere lette visivamente e le
strisce reattive per urine del sistema possono essere valutate anche
strumentalmente. Fare riferimento alla confezione e all’etichetta per le
speciche combinazioni di parametri sul prodotto in uso.
PRINCIPIO DEL TEST
Acido ascorbico: Il test si basa sulla decolorazione del reagente di
Tillman. In presenza di acido ascorbico, il colore passa dal grigio-blu
all’arancione.
Bilirubina: In presenza di acido si ottiene un composto azoico rosso
mediante accoppiamento della bilirubina con un sale di diazonio. La
presenza di bilirubina porta a un colore pesca rosso-arancio.
Sangue: Il test si basa sull’attività pseudoperossidativa
dell’emoglobina e della mioglobina, che catalizzano l’ossidazione di
un indicatore da parte di un idroperossido organico e di un cromogeno
che producono un colore verde. Gli eritrociti intatti sono riportati da
colorazioni puntuali sul tampone per il test, mentre l’emoglobina e la
mioglobina sono riportate da una colorazione verde omogenea.
Glucosio: Il test si basa sulla reazione del cromogeno glucosio
ossidasi/perossidasi. La presenza di glucosio porta ad un
cambiamento del colore da giallo a verde lime a verde scuro.
Chetoni: Il test si basa sulla reazione dell’acetone e dell’acido acetico
con il nitroprussiato di sodio in soluzione alcalina per ottenere un
complesso di colore violetto (saggio di Legal).
Leucociti: Il test si basa sull’attività esterasica dei granulociti.
Questo enzima scinde i carbossilati eterociclici. Se l’enzima viene
rilasciato dalle cellule, reagisce con un sale di diazonio producendo
un colorante violetto.
Nitriti: Il test si basa sul principio della reazione di Griess. Qualsiasi
grado di colorazione rosa-arancio deve essere interpretato come un
risultato positivo.
pH: La carta contiene indicatori di pH che cambiano in maniera
evidente colore tra pH 5 e pH 9 (dall’arancione al verde al turchese).
Proteine: Il test si basa sul principio “dell’errore proteico” di un
indicatore. Il test è particolarmente sensibile in presenza di albumina.
Altre proteine sono indicate con minore sensibilità. La presenza di
proteine porta ad un cambiamento del colore da giallastro a verde
menta.
Gravità specica: Il test si basa su un cambiamento di colore
del reagente da verde blu a giallo verdastro a seconda della
concentrazione di ioni nell’urina.
Urobilinogeno: Il test si basa sull’associazione di urobilinogeno
con un sale stabilizzato di diazonio ad un composto azotato rosso.
La presenza di urobilinogeno porta ad un cambiamento del colore da
rosa chiaro a rosa scuro.
REAGENTI
Acido ascorbico: 2,6-diclorofenolinofenolo 0,7 %
Bilirubina: sale di diazonio 3,1 %
Sangue: tetrametilbenzidinadiidrocloruro 2,0 %, isopropilbenzol-
idroperossido 21,0 %
Glucosio: glucosio ossidasi 2,1 %; perossidasi 0,9 %; o-tolidinidrato
5,0 %
Chetoni: nitroprussiato di sodio 2,0 %
Leucociti: estere di acido carbossilico 0,4 %; sale di diazonio 0,2 %
Nitrito: tetraidrobenzo[h]quinolin-3-olo 1,5 %; acido sulfanilico 1,9 %
pH: rosso metile 2,0 %; blu di bromotimolo 10,0 %
Proteina: blu tetrabromofenolo 0,2 %
Gravità specica: blu di bromotimolo 2,8 %
Urobilinogeno: sale di diazonio 3,6 %
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Per uso diagnostico in vitro.
Per la manipolazione sicura delle strisce urinarie e per evitare il
contatto con sostanze potenzialmente infettive, seguire le istruzioni
generali per l’uso nei laboratori. Non toccare i tamponi di prova! Evi-
tare l’ingestione e il contatto con gli occhi e le mucose. Conservare
lontano dalla portata dei bambini. Lo smaltimento delle strisce reattive
usate deve essere conforme alle normative locali. La scheda dei dati
di sicurezza del materiale è disponibile per il download dalla nostra
homepage http://www.analyticon-diagnostics.com.
In caso di gravi incidenti in relazione al dispositivo, si prega di
informare il produttore e, se del caso, l’autorità competente del paese
in cui risiedono gli utenti e/o i pazienti.
INDICAZIONI DI DETERIORAMENTO
Non utilizzare strisce reattive per urine scolorite. Le inuenze esterne,
quali umidità, luce e temperature estreme, possono causare lo
scolorimento dei tamponi di prova e il deterioramento.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare le provette in luogo fresco e asciutto (temperatura di
conservazione 2–30°C). Proteggere le strisce reattive urinarie dalla
luce solare diretta, dall’umidità e da temperature estreme. Le strisce
urinarie possono essere utilizzate no alla data di scadenza indicata
se conservate e manipolate come indicato nel foglietto illustrativo.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Si raccomanda di testare urine fresche, native, ben mescolate e non
centrifugate. Proteggere i campioni dalla luce. È preferibile urinare a
prima mattina, la quale deve essere testata entro 2 ore. Se l’analisi
immediata non è applicabile, conservare i campioni a 2–4 °C. Lasciare
che il campione raggiunga la temperatura ambiente (15–25°C) e
mescolare prima del test.
Le provette di raccolta devono essere pulite, asciutte e prive di
detergenti, biocidi o disinfettanti. Non aggiungere conservanti.
PROCEDURA
• Utilizzare urine fresche e ben mescolate.
•
•
•
•
Rimuovere solo il numero di strisce reattive per urine da utilizzare
per la misurazione e richiudere immediatamente la cuvetta con il
tappo originale.
Immergere brevemente la striscia reattiva per urine (circa 1–2
secondi) nell’urina ben miscelata. Assicurarsi che tutti i tamponi di
prova siano immersi nel campione.
Pulire il bordo della striscia sul bordo del contenitore del campione
per rimuovere l’urina in eccesso.
Tamponare il bordo della striscia reattiva per urine con un panno di
carta assorbente.
• Valutazione visiva: Per prevenire l’interazione dei tamponi per il test
adiacenti, tenere la striscia reattiva per urine in posizione orizzontale
durante l’incubazione. Confrontare i tamponi per il test sulla striscia
reattiva per urine con la tabella dei colori corrispondente sulla
cuvetta 60 secondi dopo l’immersione (60–120 secondi per i
leucociti). Le variazioni di colore che appaiono più di 2 minuti dopo
l’immersione non devono essere valutate. La valutazione visiva
deve essere effettuata alla luce del giorno (o sotto la lampada
diurna), ma non sotto la luce diretta del sole. Qualsiasi cambiamento
di colore che non possa essere assegnato alla tabella dei colori
sull’etichetta della cuvetta, o che sia limitato al bordo dei tamponi
per il test, è privo di signicato e non deve essere utilizzato per
l’interpretazione.
• Valutazione automatizzata: Per l’applicazione, leggere attentamente
le istruzioni dettagliate per l’uso dello strumento. Non sempre
è possibile una concordanza totale tra valutazione visiva e
automatizzata a causa delle diverse sensibilità spettrali dell’occhio
umano e del sistema ottico dello strumento.
MATERIALI FORNITI
Pacchetto con strisce reattive CombiScreen® per urine.
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Per la valutazione automatizzata: analizzatore di urina Analyticon per
strisce reattive per urine del sistema CombiScreen®.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Le perfomance delle strisce reattive delle urine devono essere
testate con materiali di controllo appropriati, (ad esempio REF 93010:
CombiScreen® Dip Check; REF 93015: CombiScreen® Drop Check),
secondo le linee guida interne del laboratorio e le normative locali. Si
consiglia di eseguire misurazioni di controllo dopo l’apertura di una
nuova cuvetta di strisce reattive per urine o con un nuovo lotto di
strisce reattive per urine. Ogni laboratorio è tenuto a stabilire le proprie
norme di controllo della qualità. È necessario confrontare lo sviluppo
di colore risultante con l’etichetta, in quanto alcuni materiali di controllo
possono presentare uno sviluppo atipico del colore.
RISULTATI E VALORI ATTESI
Ciascun laboratorio deve valutare la trasferibilità dei valori attesi alla
propria popolazione di pazienti e, se necessario, determinare i propri
intervalli di riferimento.
Le variazioni di colore dei tamponi per il test corrispondono alle
concentrazioni dell’analita descritte nella Tabella 1.
LIMITI DELLA PROCEDURA
• Per stabilire una diagnosi denitiva e prescrivere una terapia
appropriata, i risultati ottenuti con le strisce urinarie devono essere
valutati in associazione con altri risultati medici e con l’anamnesi
del paziente.
• Non sono noti tutti gli effetti di medicinali, farmaci o loro prodotti
metabolici sulla striscia reattiva delle urine. In caso di dubbio, si
raccomanda di ripetere il test dopo l’interruzione del farmaco.
Tuttavia, un farmaco in uso deve essere interrotto solo dopo la
rispettiva istruzione del medico.
• Detergenti, agenti pulenti, disinfettanti e conservanti possono
interferire con la reazione dei tamponi di prova. Contenuti di urina
di vario colore, in particolare concentrazioni elevate di emoglobina
(≥ 5 mg/dL) o bilirubina (≥ 2 mg/dL), possono portare a colorazioni
atipiche sui tamponi di prova.
• Il contenuto dell’urina è variabile (ad es. contenuto di attivatori o
inibitori e concentrazione di ioni nell’urina), quindi le condizioni di
reazione non sono costanti. In rari casi, ciò può portare a variazioni
nel colore del tampone di prova.
Bilirubina: Risultati bassi o negativi possono essere causati
da grandi quantità di vitamina C o nitrito e da un’esposizione
prolungata del campione alla luce diretta. Concentrazioni elevate
di urobilinogeno possono aumentare la sensibilità del tampone di
prova della bilirubina. Vari contenuti di urina (ad es. indicano urinario)
possono portare ad una colorazione atipica. Per quanto riguarda i
metaboliti dei farmaci, fare riferimento all’urobilinogeno.
Sangue: I risultati degli eritrociti della striscia reattiva delle urine
e del sedimento possono variare in quanto le cellule lisate non
possono essere rilevate dall’analisi del sedimento. Le reazioni false
positive possono essere causate da residui di detergenti contenenti
perossido, dalla formalina o da attività di ossidasi microbica dovute
ad infezioni del tratto urogenitale.
Linea Classic: Alte concentrazioni di acido ascorbico (vitamina C)
possono causare risultati falsi negativi.
Linea PLUS: L’inuenza dell’acido ascorbico è stata in gran parte
eliminata. Da una concentrazione di circa 25 Ery/μl o più alte e anche
con alte concentrazioni d’acido ascorbico normalmente non si vede
neanche falsi negativi risultati.
Glucosio: Un effetto inibitorio è causato dall’acido genzisico, da un
pH <5 e da un elevato peso specico. Anche le reazioni false positive
possono essere indotte da un residuo di detergenti contenenti
perossido.
Linea Classic: Alte concentrazioni di acido ascorbico (vitamina C)
possono causare risultati falsi negativi.
Linea PLUS: L’inuenza dell’acido ascorbico è stata in gran parte
eliminata. Da una livello di glucosio di circa 100 mg/dL (5,5 mmol/L)
o più alte e anche con alte concentrazioni d’acido ascorbic
normalmente non si vede neanche falsi negativi risultati.
Chetoni: Fenilchetoni in concentrazioni più elevate producono
colori variabili. L’acido β-idrossibutirrico del corpo del chetone non
è rilevato. I composti della ftaleina e i derivati dell’antrachinone
interferiscono producendo una colorazione rossa nell’intervallo
alcalino che può mascherare la colorazione causata dai chetoni.
Leucociti: I risultati dei leucociti della striscia reattiva delle urine e
del sedimento possono variare in quanto le cellule lisate non possono
essere rilevate dall’analisi dei sedimenti. Composti fortemente
colorati nelle urine (ad es. nitrofurantoina) possono disturbare il colore
della reazione. Glucosio o acido ossalico in elevate concentrazioni, o
farmaci contenenti cefalessina, cefalotina o tetraciclina possono
portare a reazioni indebolite. Risultati falsi positivi possono essere
causati da contaminazione con secrezione vaginale.
Nitriti: Risultati negativi non escludono la presenza di batteriuria
signicativa, poiché non tutte le specie infettive sono in grado di pro-
durre nitriti (mancanza di nitrato reduttasi). Inoltre, un’elevata diuresi
può ridurre il tempo di ritenzione dell’urina nella vescica e può portare
a urine altamente diluite che impediscono l’assimilazione di concen-
trazioni rilevabili di nitriti. Inoltre, una dieta a basso contenuto di nitrati
e un elevato assorbimento di vitamina C possono anche causare ri-
sultati falsi negativi. Risultati falsi positivi possono vericarsi per le
urine rafferme, in cui il nitrito è stato formato dalla contaminazione
del campione, e nelle urine contenenti coloranti (derivati del piridinio,
barbabietola). I bordi rossi o blu o i bordi che possono apparire non
devono essere interpretati come un risultato positivo.
pH: La contaminazione batterica e la loro crescita nell’urina dopo il
prelievo dei campioni possono portare a risultati errati. I bordi rossi
che possono apparire accanto al campo di nitriti non devono essere
presi in considerazione.
Proteine: campioni di urina altamente alcalini (pH > 9), alto peso
specico, infusioni con polivinilpirrolidone (sostituto del sangue),
farmaci contenenti chinino e anche residui di disinfettante nel
contenitore per campioni di urina contenente gruppi di ammonio
quaternario possono portare a risultati falsi positivi.
Gravità specica: la scala dei colori è stata ottimizzata per le
urine con pH 6. Urine altamente alcaline (pH > 8) portano a risultati
leggermente più bassi, urine altamente acide (pH < 6) possono
causare risultati leggermente più alti. Il glucosio e l’urea non
interferiscono con il test.
Urobilinogeno: Concentrazioni più elevate di formaldeide o
esposizione dell’urina alla luce per un periodo di tempo più lungo
possono portare a risultati più bassi o falsi negativi. La barbabietola
o i metaboliti dei farmaci che danno un colore a basso p
(fenazopiridina, coloranti azoici, acido p-aminobenzoico) possono
causare risultati falsi positivi.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
Le caratteristiche delle prestazioni delle strisce reattive per urine
CombiScreen®sono state determinate sulla base di studi analitici.
L’esito del test sulle strisce per urine è stato caratterizzato dalla
conformità delle stesse con le strisce per l’analisi delle urine disponibili
in commercio.
Valutazione visiva
Sensibilità
Acido ascorbico: 10-15 mg/dL, Bilirubina: >0,6 mg/dL (10 μmol/L),
Sangue: >2 Ery/µL Classic / PLUS, Glucosio: >40 mg/dL (2,2
mmol/L) Classic; >20 mg/dL (1,1 mmol/L) PLUS, Chetoni: >5,4 mg/
dL (0,5 mmol/L), Leucociti: 15–20 Leu/µL, Nitriti: 0,05–0,1 mg/dL
(11–22 μmol/L), Proteine: >15 mg/dL, Urobilinogeno: 1–2 mg/dL
(16,9–33,8 µmol/L).
Esito del test (ampia concordanza)
Acido ascorbico: n.a., Bilirubina: 98,7–99,6 %, Sangue: 99,6–
100 %, Glucosio: 99,6–100 %, Chetoni: 100 %, Leucociti: 96,9–
98,2 %, Nitrito: 100 %, pH: 99,6–100 %, Proteine: 98,2–99,6 %, SG:
88,9–96,6 %, Urobilinogeno: 89,5–100 %.
Valutazione automatizzata (Urilyzer® 100 Pro e 500 Pro)
Sensibilità
Acido ascorbico: 2,5–7 mg/dL, Bilirubina: 0,9–1,2 mg/dL (15,4–20,5
μmol/L), Sangue: 3–7 Ery/µL, Glucosio: 40–50 mg/dL (2,2–2,8
mmol/L) Classic, 28–32 mg/dL (1,6–1,8 mmol/L) PLUS, Chetoni: >2,5
mg/dL (0,3 mmol/L), Leucociti: 15–20 Leu/µL, Nitrito: >0,14 mg/dL
(30,4 μmol/L), Proteine: 20–25 mg/dL, Urobilinogeno: 1,5–1,8 mg/
dL (25,4–30,2 µmol/L).
Esito del test (ampia concordanza)
Acido ascorbico: 99,9–100 %., Bilirubina: 94,7–100 %, Sangue:
89,3–100 %, Glucosio: 98,8-100 %, Chetoni: 97,8-100 %, Leucociti:
93,1–100 %, Nitrito: 99,7-100 %, pH: 95,4–100 %, Proteine: 87,4–
100 %, SG: 55,7–99,7 %, Urobilinogeno: 91,3–99,8 %.
n.a.: non disponibile
Tabella 1: Valori attesi e campi di misurazione dei diversi parametri
della striscia reattiva per urine:
Parametri Valori
attesi Unità Campo di misura
Acido
ascorbico n.a. Arbitrario neg., +, ++
[mg/dL] neg., 20, 40
[g/L] neg., 0,2, 0,4
Bilirubina neg. Arbitrario neg., +, ++, +++
[mg/dL] neg., 1, 2, 4
[µmol/L] neg., 17, 35, 70
Sangue neg. Arbitrario neg., +, ++, +++
[Ery/µL] neg., 5–10, ~50, ~300
Glucosio norm. Arbitrario norm., +, ++, +++, ++++, 5+
[mg/dL] norm., 50, 100, 250, 500, 1000
[mmol/L] norm., 2,8, 5,6, 14, 28, 56
Chetoni neg. –
tracce Arbitrario neg., (+) [tracce], +, ++, +++
[mg/dL] neg., 10 [tracce], 25, 100, 300
[mmol/L] neg., 1,0 [tracce], 2,5, 10, 30
Leucociti neg. Arbitrario neg., +, ++, +++
[Leu/µL] 0, ~25, ~75, ~500
Nitriti neg. Arbitrario neg., pos.
pH pH 5–8 5, 6, 6,5, 7, 7.5*, 8, 9
Proteine neg. –
tracce Arbitrario neg., (+) [tracce]**, +, ++, +++
[mg/dL] neg., 15 [tracce]**, 30, 100, 500
[g/L] neg., 0,15 [tracce]**, 0,3, 1,0, 5,0
Gravità
specica 1.015–
1.025 1,000, 1,005, 1,010, 1,015,
1,020, 1,025, 1,030
Urobilino-
geno norm. Arbitrario norm., +, ++, +++, ++++
[mg/dL] norm., 2, 4, 8, 12
[µmol/L] norm., 35, 70, 140, 200
n.a.: non disponibile; *Solo per la valutazione automatica; **Solo per
la valutazione visiva
SIMBOLI
Prodotto per la diagnosi
in vitro Solo monouso
Il prodotto è conforme alla
legislazione europea Numero di identica-
zione del lotto
Seguire le istruzioni
per l’uso! Numero articolo
Uso a cura di Produttore
Intervallo di temperatura di
stoccaggio consentito Data di fabbricazione
Distributore
IT
-
1
