cobas u 601 urine analyzer
Dati relativi alle prestazioni (internazionali)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Versione software 2.3 e successive · Documento dei dati relativi alle prestazioni · 1.1
2
Informazioni sul documento
Cronologia revisioni
Avviso relativo alla presente edizione Le informazioni qui contenute sono destinate a operatori
e gestori del cobas u 601 urine analyzer.
È stato fatto il possibile per garantire la correttezza di
tutte le informazioni al momento della pubblicazione.
Roche si riserva tuttavia il diritto di apportare senza
preavviso qualsiasi modifica che si renda necessaria per
l'ulteriore sviluppo del prodotto.
Le modifiche apportare dal cliente allo strumento
possono comprometterne la sicurezza e causare
malfunzionamenti, misurazioni inesatte e risultati errati.
Qualsiasi modifica apportata dal cliente allo strumento
comporta l'annullamento della garanzia o del contratto di
assistenza.
Uso previsto Il cobas u 601 urine analyzer è un sistema
completamente automatico di analisi dell'urina, destinato
alla determinazione qualitativa o semi-quantitativa in vitro
degli analiti dell'urina, tra cui pH, leucociti, nitriti, proteine,
glucosio, chetoni, urobilinogeno, bilirubina ed eritrociti,
nonché del peso specifico, del colore e della torbidità.
È progettato per leggere le strisce reattive cobas u pack
e per la calibrazione con la striscia di calibrazione
cobas u.
I risultati di misurazione consentono di valutare
l'eventuale presenza di disturbi renali, urinari, epatici e
metabolici. Questo sistema è destinato all'uso da parte di
operatori addestrati presso laboratori clinici.
Copyright © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti
riservati.
Marchi Sono riconosciuti i seguenti marchi:
COBAS, COBAS U e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi
di Roche.
Tutti gli altri nomi e marchi commerciali sono di proprietà
dei rispettivi proprietari.
Versione
manuale
Data di revisione Descrizione modifica
1.0 Maggio 2019 Prima pubblicazione come documento separato.
1.1 Marzo 2020 Nuovo layout.
y Cronologia revisioni
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Versione software 2.3 e successive · Documento dei dati relativi alle prestazioni · 1.1
3
Approvazioni dello strumento Il cobas u 601 urine analyzer soddisfa i requisiti stabiliti
in:
• Direttiva 98/79/CE del Consiglio e del Parlamento
Europeo del 27 ottobre 1998 in materia di dispositivi
medici di diagnostica in vitro
• Direttiva 2011/65/UE del Consiglio e del Parlamento
Europeo dell'8 giugno 2011 in materia di restrizione
all'uso di determinate sostanze pericolose nelle
apparecchiature elettriche ed elettroniche
Il cobas u 601 urine analyzer è prodotto e collaudato ai
sensi delle seguenti norme di sicurezza internazionali:
• UL 61010-1, 2
°
edizione
• IEC 61010-1, 2
°
edizione
• IEC 61010-2-081, 1
°
edizione
• IEC 61010-2-101, 1
°
edizione
• CAN/CSA C22.2 n. 61010 2° edizione
• EN IEC 61326-1 2° edizione
• EN IEC 61326-2-6 2° edizione
Il rispetto delle direttive applicabili è dimostrato dalla
Dichiarazione di Conformità. I seguenti marchi attestano
tale conformità:
Indirizzi di contatto
Per uso diagnostico in vitro.
Conforme a quanto disposto dalle direttive UE applicabili.
Emanata dagli Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il
Canada e gli Stati Uniti.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Realizzato in Ungheria
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Versione software 2.3 e successive · Documento dei dati relativi alle prestazioni · 1.1
Dati relativi alle prestazioni 5
Dati relativi alle prestazioni
Nella seguente sezione sono riportati i dati
rappresentativi relativi alle prestazioni per SG e CLA.
I dati delle prestazioni riguardanti le strisce reattive sono
illustrati nel foglio metodologico (internazionale) del
cobas u pack.
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Versione software 2.3 e successive · Documento dei dati relativi alle prestazioni · 1.1
6 Dati relativi alle prestazioni
Dati relativi alle prestazioni per SG e torbidità
q Il range di misurazione di un parametro è l'intervallo
che mostra i risultati della valutazione dei dati relativi alle
prestazioni (ad es. per SG questo range è 1,002 - 1,050). Il
range di misurazione riflette l'intervallo del parametro
tecnicamente visualizzato dall'analizzatore (ad es. per SG
questo range è 1,000 - 1,050).
Di seguito sono riportati i dati rappresentativi relativi alle
prestazioni degli analizzatori.
I risultati ottenuti in singoli laboratori possono differire tra
loro.
Parametro SG Torbidità
(a)
Confronto tra metodi
Rispetto a Urisys 2400 con campioni
di urina umana
Regressione di Deming:
o y = 1,04*x - 0,0417
o r di Pearson = 0,995
Range di misurazione:
o 1,002 - 1,050
Indici di concordanza:
o trasparente: 89%
o leggermente torbido 80%
o torbido: 84%
Numero di campioni misurati:
o n = 1334
Numero di campioni misurati:
o n = 1364
Precisione
Misurata nell'arco di 21 giorni con 2
aliquote per ogni controllo di 2
replicati ciascuno, per un totale di
n = 84
Ripetibilità:
Controllo 1:
(Bio-Rad Liquichek livello 1)
o Media: 1.013
o Deviazione standard = 0,000
Ripetibilità:
Controllo 1:
(Bio-Rad Liquichek livello 1)
Concordanza:
o 100% trasparente
o 0% leggermente torbido
o 0% torbido
Controllo 2:
(Bio-Rad Liquichek livello 2)
o Media: 1.022
o Deviazione standard = 0,000
Controllo 2:
(Bio-Rad Liquichek livello 2)
Concordanza:
o 100% trasparente
o 0% leggermente torbido
o 0% torbido
Intermedia:
Controllo 1:
(Bio-Rad Liquichek livello 1)
o Media: 1.013
o Deviazione standard = 0,000
Intermedia:
Controllo 1:
(Bio-Rad Liquichek livello 1)
Concordanza:
o 100% trasparente
o 0% leggermente torbido
o 0% torbido
Controllo 2:
(Bio-Rad Liquichek livello 2)
o Media: 1.022
o Deviazione standard = 0,000
Controllo 2:
(Bio-Rad Liquichek livello 2)
Concordanza:
o 100% trasparente
o 0% leggermente torbido
o 0% torbido
y Dati relativi alle prestazioni per SG e torbidità del cobas u 601 urine analyzer
(a) La torbidità viene determinata dal rapporto tra luce diffusa e luce diretta, misurato con due rilevatori separati.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
Documenti correlati
-
Roche cobas u 601 Manuale utente
-
Roche cobas u 701 Manuale utente
-
-
-
-
Roche cobas c 111 Manuale utente
-
-
Roche COBAS INTEGRA 400 plus Manuale utente
-
Roche URISYS 1100 Manuale utente