Roche cobas 8000 / ISE Module Manuale utente

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Manuale Operatore – Versione 5.6

Versione del software 06-08

(01)07613336187135(8012)06-08

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-08 · Manuale Operatore · 5.6

2

Informazioni sulla pubblicazione

Versione della

pubblicazione

Versione del

software

Data revisione Descrizione modifica

1.0 01-01 2009-06 Prima versione

2.0 02-01 2010-01 Aggiunta del modulo e 602

3.0 03-01 2010-10 Aggiunta del modulo c 702

4.0 04-01 2013-04 Aggiornamento generale comprendente ad esempio:

o Nuove funzionalità software come la revisione dello stato

dei calibratori, il collegamento PT, lo scaricamento e la

priorità di sostituzione dei rack, l'esclusione delle cassette

dei reagenti

o Funzionalità software aggiornate quali le opzioni di

download di metodiche, calibratori e materiali QC

o Hitergent è stato sostituito da EcoTergent

4.0.1 04-01 2013-05 Aggiornamento della pulizia manuale

4.0.2 04-01 2013-06 Aggiornamento della pulizia degli aghi pipettatori

4.1 04-02 2013-11 o Modifica dei range di misurazione ISE

o Uso di provette campioni diverse su un rack

o Altre modifiche e correzioni

4.2 05-01 2014-10 Aggiunta di nuove funzionalità software

u Novità nella versione 4.2 della pubblicazione (26)

5.0 06-02 2016-05 La pubblicazione è stata riprogettata in conformità alla nuova

idea di documentazione sviluppata da Roche.

Aggiunta del modulo e 801.

u Novità nella versione 5.0 della pubblicazione (25)

5.1 06-03 2016-10 o Aggiunta di informazioni sull'unità ISE Support Box

o Aggiunta del supplemento "Pulizia dei vassoi portarack"

o Nuova sezione sul gas fluorurato ad effetto serra

o Aggiornate le informazioni sul sistema cobas link

o Piccole modifiche al documento.

u Novità nella versione 5.1 della pubblicazione (25)

5.2 06-05 2017-12 o Aggiunta del supplemento "Rilevamento di schiuma nei

campioni"

o Aggiunta del supplemento 1.0 al Manuale Operatore

versione 5.1 (specifiche delle apparecchiature radio)

o Piccole modifiche al documento.

u Novità nella versione 5.2 della pubblicazione (24)

5.3 06-06 2018-12 o Aggiunta del supplemento 1.0 al Manuale Operatore

versione 5.2 (certificazioni dello strumento)

o Aggiunta del supplemento 1.0 alla Guida sulla sicurezza

versione 5.2 (sicurezza informatica)

o Aggiunta delle informazioni sulla procedura di

spegnimento prolungato da 2 a 17 giorni

o Piccole modifiche al documento.

u Novità nella versione 5.3 della pubblicazione (24)

y Cronologia delle revisioni

Roche Diagnostics

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Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series.

Il sistema cobas

®

8000 modular analyzer series è

costituito da due componenti principali:

• Lo strumento, che comprende moduli analitici, unità di

controllo e altri componenti di base.

• Il modulo cobas

®

8000 data manager è costituito da

un computer che coordina in tempo reale i dati tra lo

strumento e l'host.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questo documento

siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia, il

produttore potrebbe aggiornare le informazioni nel

presente documento in conseguenza di attività di

monitoraggio del prodotto, che potrebbero portare a una

nuova versione di questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni L'Help in linea contiene tutte le informazioni sul

prodotto, incluse le seguenti:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Riferimenti al software

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la

Guida sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. I contenuti sono strutturati in modo da

riflettere il normale flusso di lavoro operativo.

5.4 06-07 2019-10 o Aggiunta di un messaggio di avvertimento nella Guida

sulla sicurezza, riguardante oggetti appuntiti, bordi grezzi

e/o parti in movimento

u Novità nella versione 5.4 della pubblicazione (23)

5.5 06-08 2020-11 o Implementazione di modifiche e aggiunte

o Integrazione del Manuale dell'interblocco V2.1

u Novità nella versione 5.5 della pubblicazione (21)

5.6 06-08 2021-05 o Aggiornamento IVDR

o Implementazione di modifiche e aggiunte

u Novità nella versione 5.6 della pubblicazione (20)

Versione della

pubblicazione

Versione del

software

Data revisione Descrizione modifica

y Cronologia delle revisioni

Roche Diagnostics

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La Guida rapida di riferimento fornisce una

panoramica della attività di routine e preroutine da

eseguire su data manager e sullo strumento.

La cobas

®

e-library consente di accedere ad

aggiornamenti importanti, fogli della metodica, fogli dei

valori e altri documenti rilevanti di Roche.

È disponibile un Manuale Operatore specifico per il

sistema cobas

®

8000 data manager.

Il manuale del produttore del PC contiene tutte le

informazioni relative all'hardware dell'unità di controllo.

La versione originale di questo documento è stata scritta

in inglese. Tutte le versioni nelle altre lingue sono

traduzioni di questo documento dall'originale inglese. La

versione originale e le versioni tradotte del presente

documento sono disponibili su: www.dialog.roche.com

Contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche

per ulteriori informazioni.

Il sistema cobas

®

8000 modular analyzer series può

essere utilizzato con tutti i test rilasciati. I test approvati

per l'uso sullo strumento sono elencati in eLabDoc, sul

sito web DiaLog di Roche: www.dialog.roche.com

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

informazioni sul sistema e la sicurezza prima di utilizzare

il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

!

Segnalazione di incidenti

r Informare il proprio rappresentante Roche e l’autorità

locale competente riguardo a eventuali incidenti gravi

che potrebbero verificarsi durante l’utilizzo di questo

prodotto.

Roche Diagnostics

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Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte

nella documentazione per l'utente devono essere

effettuate dai rappresentanti dell'assistenza tecnica

Roche qualificati.

Immagini Le immagini presenti in questa pubblicazione sono state

inserite per puro scopo illustrativo. I dati configurabili e

variabili (ad esempio i test, i risultati o i nomi dei percorsi)

visibili nelle immagini non devono essere utilizzati per

scopi di laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

Informazioni sulle licenze

Il software del sistema cobas

®

8000 modular analyzer

series è protetto dal diritto contrattuale, dalla legislazione

sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series contiene una

licenza per l'utente stipulata tra F. Hoffmann-La Roche

Ltd. e un titolare della licenza; solo gli utenti autorizzati

possono accedere al software e utilizzarlo. La

distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi

come reati civili e penali.

Contratto di licenza per il software UltraVNC e

Linux Kernel

UltraVNC e Linux Kernel sono componenti software

gratuiti per qualunque uso commerciale, che vengono

installati sul computer dell'unità di controllo.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo

secondo i termini della GNU General Public License

(versione 2 o successiva), come pubblicati dalla Free

Software Foundation. Una copia della GNU General

Public License (versione 2) è disponibile sul computer

dell'unità di controllo. Il percorso della licenza è

C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.

Roche Diagnostics

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Questo software è fornito senza garanzia. Non viene

fornita alcuna garanzia implicita di commerciabilità o

idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni,

consultare la GNU General Public License all'indirizzo

http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è disponibile sul computer

dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Software Open Source e commerciale

Il sistema cobas

®

8000 modular analyzer series può

includere componenti o moduli di software open source o

commerciale. Per ulteriori informazioni sulle proprietà

intellettuali e altre avvertimenti, oltre che sulle licenze per

i programmi software inclusi nel sistema cobas

®

8000

modular analyzer series, fare riferimento alla distribuzione

elettronica inclusa con questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e il sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series nel loro insieme

possono costituire un dispositivo omologato in base alle

leggi vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento

alla documentazione per l'utente e alle etichette.

Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide

in base alla legislazione vigente nel caso vengano

apportate modifiche non autorizzate al sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series.

La CPS Security API è protetta dal diritto contrattuale,

dalle leggi sul diritto d'autore e dai trattati internazionali.

La CPS Security API è concessa in licenza d'uso da

F. Hoffmann-La Roche Ltd a un licenziatario; soltanto gli

utenti autorizzati per effetto della licenza stessa possono

avere accesso al software e utilizzarlo. La distribuzione e

l'uso non autorizzati possono configurarsi come reati civili

e penali.

Tutti gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai

rispettivi proprietari.

Roche Diagnostics

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La CPS Security API potrebbe contenere componenti o

moduli open source o commerciali. Per informazioni e

avvisi relativi al copyright e alle licenze dei programmi

inclusi nella CPS Security API, fare riferimento alle

notifiche di licenze descritte di seguito.

Il prodotto e la CPS Security API, considerati nel loro

insieme, potrebbero costituire un dispositivo

regolamentato dalle leggi applicabili; per informazioni

dettagliate, fare riferimento alla Guida per l'utente e alle

etichette. Si fa presente che l'autorizzazione all'uso sulla

base delle leggi pertinenti decade in caso di modifiche

non autorizzate alla CPS Security API.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA e LIFE

NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

durante i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di

commento, è possibile rivolgersi al rappresentante Roche

locale.

Certificazioni

Il sistema cobas

®

8000 modular analyzer series è

conforme alle direttive e ai regolamenti seguenti:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e

del Consiglio, del 5 aprile 2017, riguardante i dispositivi

medico-diagnostici in vitro e che abroga la Direttiva

98/79/CE e la Decisione 2010/227/UE della Commissione.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, dell'8 giugno 2011, riguardante la restrizione

dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle

apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Direttiva (UE) 2015/863 del 31 marzo 2015, recante

modifica dell'allegato II della Direttiva 2011/65/UE del

Parlamento europeo e del Consiglio, riguardante l'elenco

delle sostanze con restrizioni d'uso (RoHS).

Roche Diagnostics

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Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 16 aprile 2014, riguardante l'armonizzazione

delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa sul

mercato di apparecchiature radio e che abroga la

Direttiva 1999/5/CE.

Regolamento (UE) 517/2014 del Parlamento Europeo e

del Consiglio, del 16 aprile 2014, riguardante i gas

fluorurati ad effetto serra e che abroga il Regolamento

(CE) n. 842/2006.

L'ottemperanza di specifici strumenti alle direttive o ai

regolamenti corrispondenti è fornita attraverso le

Dichiarazioni di conformità, ove applicabili.

Controllare il numero di serie degli strumenti per

identificare le direttive e/o i regolamenti applicabili.

Le specifiche dei gas fluorurati ad effetto serra si trovano

nelle informazioni di riferimento, identificate dal numero

di serie degli strumenti.

Tutti i documenti sono disponibili in eLabDoc, sul sito

web DiaLog di Roche: www.dialog.roche.com.

Se non è possibile accedere al sito web DiaLog di Roche,

contattare un rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi.

L'ottemperanza è fornita attraverso la Dichiarazione di

conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Solo per uso diagnostico in vitro.

È conforme alle disposizioni dei regolamenti UE

applicabili.

Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.

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Certificazioni dello strumento Lo strumento è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno

rispetto dei seguenti standard di sicurezza internazionali:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

Lo strumento è conforme ai requisiti di emissione e

immunità descritti dalla norma IEC 61326-2-6/EN 61326-

2-6.

Roche Diagnostics

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Indirizzi

All'interno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

All'esterno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

Per cobas

®

8000 data manager nel mondo

Affiliate Roche Un elenco di tutte le affiliate Roche è disponibile

all’indirizzo:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc La documentazione per l'utente in formato elettronico

può essere scaricata da eLabDoc, sul sito web DiaLog di

Roche:

www.dialog.roche.com

Per maggiori informazioni, contattare la propria affiliata

locale o il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

Produttore dello

strumento

Hitachi High-Tech Corporation

1-17-1 Toranomon, Minato-ku,

Tokyo, 105-6409

Giappone

Rappresentante

autorizzato e

importatore

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto da: Hitachi High-Tech Corporation

Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Distribuito negli USA

da:

Roche Diagnostics 9115 Hague

Road Indianapolis, Indiana,

USA

Produttore del

sistema cobas

®

8000

data manager

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Indice generale 11

Roche Diagnostics

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 10

Indice generale 11

Uso previsto 15

Simboli e abbreviazioni 15

Novità nella versione 5.6 della pubblicazione 20

Novità nella versione 5.5 della pubblicazione 21

Novità nella versione 5.4 della pubblicazione 23

Novità nella versione 5.3 della pubblicazione 24

Novità nella versione 5.2 della pubblicazione 24

Novità nella versione 5.1 della pubblicazione 25

Novità nella versione 5.0 della pubblicazione 25

Novità nella versione 4.2 della pubblicazione 26

Funzionamento

1 Panoramica del sistema

Informazioni sul sistema 35

Informazioni su data manager 38

Informazioni sull'unità di controllo 39

Informazioni sui componenti di base 41

Informazioni sul cobas

®

ISE module 51

Informazioni sul cobas c 701 module 65

Informazioni sul cobas c 702 module 81

Informazioni sul cobas c 502 module 102

Informazioni sul cobas e 801 module 119

Informazioni sul cobas e 602 module 140

2 Panoramica delle operazioni

Panoramica dell'interfaccia utente 159

Uso del sistema dell'help 173

Panoramica del sistema cobas

®

link 180

3 Prima delle operazioni

Riferimento rapido: Flusso di lavoro

principale 193

Avvio dello strumento 197

Risoluzione degli allarmi del sistema 221

Preparazione dello strumento per l'attività 222

Misurazione dei campioni 236

4 Reagenti

Informazioni sugli stati dei reagenti 243

Uso dell'esclusione del reagente 246

Reagenti del modulo ISE 251

Reagenti del modulo c 701 262

Reagenti del modulo c 702 277

Reagenti del modulo c 502 304

Reagenti e consumabili del modulo e 801 320

Reagenti e consumabili del modulo e 602 373

5 Calibrazione

Calibrazione 397

Calibrazione dei test sui moduli ISE e

cobas c 416

Calibrazione dei test sui moduli cobas e 420

6 Controllo qualità

Informazioni sul controllo qualità (QC) 431

Informazioni sui tipi di QC 433

Informazioni sui materiali QC di terze parti

automatizzati 436

Esecuzione del QC cassette in uso 438

Controllo qualità per i reagenti di scorta 440

Esecuzione di un QC a tempo 442

QC post-calibrazione 444

Esecuzione di un QC manuale 446

Verifica dei risultati QC 448

Disattivazione dei test per il materiale QC 450

Assegnazione di materiale QC senza barcode

alle posizioni dei rack 451

Scaricamento dei rack dal vano di QC

automatico 453

7 Ordini e risultati

Informazioni sul processamento dei

campioni 457

Informazioni sulla distribuzione dei dati 458

Informazioni sulle modalità barcode e non

barcode 460

Passaggio tra modalità barcode e modalità non

barcode 462

Informazioni sullo Stato di attesa rack 464

Ordini dei test 466

Uso dei barcode 475

Caricamento dei campioni 478

Analisi dei campioni 492

Uso dei risultati dei campioni 500

Esecuzione di rerun 514

Scaricamento manuale dei campioni 520

Informazioni sul sottomenu Revisione

calibrazioni 521

8 Dopo le operazioni

Finalizzazione manuale sui moduli cobas e 527

Backup e archiviazione dei dati 530

Preparazione dello strumento per lo

spegnimento 542

Spegnimento dello strumento 543

9 Operazioni speciali

Panoramica delle funzioni di esclusione 561

Funzionamento con un sistema preanalitico 564

Uso dello strumento in modalità operativa di

backup 568

12 Indice generale

Roche Diagnostics

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Manutenzione

10 Panoramica delle manutenzioni

Definizioni relative alla manutenzione 579

Informazioni sulle attività di manutenzione 581

Informazioni sulle modalità di

manutenzione 582

Informazioni sulle pipe di manutenzione e sulle

funzioni delle pipe di manutenzione 595

Verifica dell'ora prevista per la

manutenzione 605

Verifica dello stato della manutenzione 606

Richiesta di un'agenda manutenzioni 607

Lista degli interventi di manutenzione 609

Lista dei controlli di manutenzione 614

Lista dei programmi di manutenzione per tutti i

moduli 618

Lista delle soluzioni di lavaggio 621

Lista delle parti di ricambio e intervalli di

sostituzione 622

Lista dei video sulla manutenzione 624

11 Manutenzione dell'unità core e dei buffer

campioni dei moduli

Elenco degli interventi di manutenzione

dell'unità core e dei buffer MSB 629

Manutenzione giornaliera dell'unità core e dei

buffer campioni dei moduli 630

Manutenzione mensile dell'unità core e dei

buffer campioni dei moduli 633

Manutenzione secondo necessità dell'unità

core e dei buffer campioni dei moduli 639

12 Manutenzione del modulo ISE

Elenco degli interventi di manutenzione del

modulo ISE 649

Manutenzione giornaliera del modulo ISE 651

Manutenzione settimanale del modulo ISE 662

Manutenzione mensile del modulo ISE 665

Manutenzione bimestrale del modulo ISE 673

Manutenzione trimestrale del modulo ISE 679

Manutenzione semestrale del modulo ISE 685

Manutenzione secondo necessità sul modulo

ISE 689

13 Manutenzione dei moduli c 701 e c 702

Elenco degli interventi di manutenzione dei

moduli c 701 e c 702 709

Manutenzione giornaliera dei moduli c 701 e

c 702 711

Manutenzione settimanale dei moduli c 701 e

c 702 719

Manutenzione mensile dei moduli c 701 e

c 702 731

Manutenzione trimestrale dei moduli c 701 e

c 702 749

Manutenzione semestrale dei moduli c 701 e

c 702 754

Manutenzione secondo necessità sui moduli

c 701 e c 702 760

14 Manutenzione del modulo c 502

Elenco degli interventi di manutenzione sul

modulo c 502 787

Manutenzione giornaliera del modulo

c 502 789

Manutenzione settimanale del modulo

c 502 797

Manutenzione mensile del modulo c 502 805

Manutenzione trimestrale del modulo

c 502 823

Manutenzione semestrale del modulo

c 502 827

Manutenzione secondo necessità sul modulo

c 502 833

Manutenzione secondo necessità sul modulo

c 502 (con lo strumento di sblocco

dell'interblocco) 842

15 Manutenzione del modulo e 801

Elenco degli interventi di manutenzione sul

modulo e 801 865

Manutenzione giornaliera del modulo

e 801 867

Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane del

modulo e 801 872

Manutenzione secondo necessità sul modulo

e 801 895

16 Manutenzione del modulo e 602

Elenco degli interventi di manutenzione sul

modulo e 602 921

Manutenzione giornaliera del modulo

e 602 922

Manutenzione settimanale del modulo

e 602 926

Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane del

modulo e 602 943

Manutenzione trimestrale del modulo

e 602 947

Manutenzione secondo necessità sul modulo

e 602 954

Indice generale 13

Roche Diagnostics

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Appendice

17 Specifiche tecniche

Specifiche generali 973

Specifiche dell'unità di controllo 979

Specifiche dei componenti core 980

Specifiche del modulo ISE 982

Specifiche dei moduli cobas c 984

Specifiche dei moduli cobas e 987

Lista di accessori e consumabili disponibili 990

Specifiche dei barcode 1003

18 Glossario

Indice 1013

14 Indice generale

Roche Diagnostics

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Roche Diagnostics

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15

Uso previsto

Uso previsto solo negli USA

Il cobas

®

8000 modular analyzer series è un sistema

completamente automatizzato, ad accesso random e

controllato tramite software. Consente di eseguire

immunodosaggi e analisi fotometriche per determinazioni

qualitative e quantitative in vitro di una vasta gamma di

test.

Il sistema cobas

®

8000 modular analyzer series è

un'apparecchiatura medicale per la diagnostica in vitro

(IVD).

Uso previsto nelle aree UE/EFTA ed extra-USA

Il cobas

®

8000 modular analyzer series è un analizzatore

automatizzato destinato all'uso per l'esecuzione dei test

qualitativi, semi-quantitativi e quantitativi di chimica

clinica e di immunochimica, oltre che per le misurazioni

ionoselettive.

Questo dispositivo IVD è destinato all'uso in abbinamento

con i test di screening, monitoraggio (supporto del

monitoraggio), diagnosi (supporto della diagnosi) e

prognosi; inoltre può essere utilizzato per eseguire i test

diagnostici di accompagnamento (companion diagnostic

tests: CDx).

Il disturbo specifico e le popolazioni esaminate sono

coperti dai test applicabili eseguiti sullo strumento. I tipi

di campioni che possono essere utilizzati per identificare

e/o misurare gli analiti coperti dai test specifici sono:

siero, plasma, urina, sangue intero, liquido

cerebrospinale, sopranatante, saliva, emolisato, liquido

amniotico e feci trattate. Gli utenti destinatari di questo

dispositivo sono i tecnici di laboratorio addestrati e i

rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche addestrati

(solo per uso professionale). Solo all'interno dell'area

UE/EFTA, il modulo cobas 8000 e 801 può essere

utilizzato anche per lo screening dei donatori di sangue

nelle banche del sangue degli ospedali e nei laboratori

dei centri ematologici e per eseguire i test delle donazioni

di sangue presso i frazionatori di plasma.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e le seguenti

descrizioni:

Roche Diagnostics

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16

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Nome del prodotto Descrizione

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Sistema

cobas

®

8000 data manager

data manager

cobas

®

ISE module

modulo ISE

cobas c 702 module Modulo c 702

cobas c 701 module Modulo c 701

cobas c 502 module Modulo c 502

cobas e 801 module Modulo e 801

cobas e 602 module Modulo e 602

cobas c pack Cassetta dei reagenti

cobas e pack Cassetta dei reagenti

cobas e pack green Cassetta dei reagenti

cobas e flow Test cobas e flow

Self-Contained ISE Support Box ISE support box

Sample Cup Coppetta standard

Micro-Sample Cup Coppette micro

Sarstedt micro tube Coppetta cryo

AssayTip/AssayCup tray Rack C/P

WasteLiner Recipiente per rifiuti solidi

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Elemento di una lista

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q

Suggerimento. Informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili.

r Inizio di un'attività

I Informazioni aggiuntive relative a un'attività

f Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u

Argomento. Simbolo usato nei riferimenti

incrociati agli argomenti.

p

Attività. Simbolo usato nei riferimenti incrociati

alle attività.

w

Figura. Simbolo usato nei titoli delle figure e

nei riferimenti incrociati alle figure.

y

Tabella. Simbolo usato nei titoli delle tabelle e

nei riferimenti incrociati alle tabelle.

z

Equazione. Utilizzato nei riferimenti incrociati

alle equazioni.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Roche Diagnostics

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Simboli usati sui prodotti

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Consultare le istruzioni per l'uso sul sito web:

www.dialog.roche.com

Quantità contenuta nella confezione

Ordine del prodotto

Numero di serie

Data di fabbricazione

Produttore

Orientamento della confezione durante il

trasporto

Rappresentante autorizzato nella Comunità

Europea

Indica l'organismo che importa il dispositivo

medico nell'Unione Europea.

È conforme alle direttive riguardanti la

restrizione dell'uso di determinate sostanze

pericolose.

y Simboli usati sui prodotti

Roche Diagnostics

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Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti:

Identificativo univoco del dispositivo

Indica che l'apparecchio è adatto solo alla

corrente alternata.

Numero di catalogo

Numero di lotto

Monouso

Scadenza

Limite di umidità

Limite di temperatura

Attenzione

Simbolo Spiegazione

y Simboli usati sui prodotti

Abbreviazione Definizione

ACN Codice metodica

ADC Convertitore analogico-digitale

ANSI American National Standards Institute

CC CleanCell, soluzione di lavaggio per le

celle di misurazione dopo la

misurazione

CellCln1 Soluzione di lavaggio alcalina per

cuvette di reazione (NaOH-D)

CellCln2 Soluzione di lavaggio acida per cuvette

di reazione

y Abbreviazioni

Roche Diagnostics

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CFAS Calibratore per sistemi automatizzati

(C.f.a.s.)

CFR Code of Federal Regulations

CSA Canadian Standards Association

CSV Valori separati da virgola

CV Coefficiente di variazione

DIL ISE Diluent

CE Comunità Europea

ECL Elettrochemiluminescenza

ECO-D EcoTergent, additivo del bagno di

incubazione che riduce la tensione

superficiale

EFTA Associazione europea di libero scambio

EN Standard europeo

FCC Federal Communications Commission

GNU GNU’s Not Unix!

HIS Sistema informatico ospedaliero

ICVC Controllo del volume iniziale della

cassetta

IEC Commissione Elettrotecnica

Internazionale

IS ISE Internal Standard

ISE Elettrodo ionoselettivo

ISE COMP ISE Standard High, usato come

calibratore 3

ISE HIGH ISE Standard High, usato come

calibratore 2

ISE LOW ISE Standard Low, usato come

calibratore 1

ISO Organizzazione internazionale per la

normazione

IVD Diagnostica in vitro

IVDR Regolamento per la diagnostica in vitro

LED Diodo ad emissione luminosa

LIS Sistema informatico di laboratorio

LLD Rilevamento livello liquidi

MSB Buffer campioni del modulo

n/a Non applicabile.

NACL Soluzione NaCl, usata come diluente

NaOHD Soluzione di lavaggio per aghi reagenti

e cuvette di reazione (D1)

Stabil. Stabilità a bordo

PC ProCell, buffer che genera un segnale

per la rilevazione ECL

QC Controllo qualità

RCM Modalità di calcolo della reazione

REF Soluzione ISE Reference Electrolyte

RFID Identificazione a radio frequenza

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

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Novità nella versione 5.6 della pubblicazione

Questa sezione fornisce una panoramica delle principali

modifiche apportate in questa pubblicazione e nel

software.

Aggiornamento IVDR Le sezioni che seguono sono state modificate per

riflettere l'aggiornamento del regolamento per la

diagnostica in vitro:

u Informazioni sulla pubblicazione (2)

u Indirizzi (10)

u Uso previsto (15)

u Simboli e abbreviazioni (15)

u Gas fluorurato ad effetto serra (975)

u Lista di altri accessori e consumabili (1000)

Azione immediata in caso di emergenza Un nuovo messaggio di sicurezza spiega cosa fare in una

situazione di emergenza, quando il sistema è fuori

controllo.

u Sicurezza dell'impianto elettrico (53)

RM reagent manager

RoHS Restrizione dell'uso di sostanze

pericolose

RR Rotore dei reagenti

SCCS Aggiunto per impedire il carryover delle

cuvette di reazione nei batch HbA1c

prolungati (D3)

SD Deviazione standard

SLLD Rilevamento livello liquidi del campione

SmpCln1 Soluzione di lavaggio alcalina dell'ago

campioni

SmpCln2 Soluzione di lavaggio acida dell'ago

campioni

SMS Soluzione di lavaggio per aghi reagenti

e cuvette di reazione (D2)

Urgenze Urgenze

SysClean ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean

UL Underwriters Laboratories Inc.

USB Universal Serial Bus

WB Buffer di lavaggio

RAEE Rifiuti di Apparecchi Elettrici ed

Elettronici

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

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Roche cobas 8000 / ISE Module Manuale utente

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