Roche cobas c 502 Manuale utente

Tipo
Manuale utente
cobas
®
8000 modular analyzer
series
Manuale Operatore – Versione 5.6
Versione del software 06-08
(01)07613336187135(8012)06-08
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-08 · Manuale Operatore · 5.6
2
Informazioni sulla pubblicazione
Versione della
pubblicazione
Versione del
software
Data revisione Descrizione modifica
1.0 01-01 2009-06 Prima versione
2.0 02-01 2010-01 Aggiunta del modulo e 602
3.0 03-01 2010-10 Aggiunta del modulo c 702
4.0 04-01 2013-04 Aggiornamento generale comprendente ad esempio:
o Nuove funzionalità software come la revisione dello stato
dei calibratori, il collegamento PT, lo scaricamento e la
priorità di sostituzione dei rack, l'esclusione delle cassette
dei reagenti
o Funzionalità software aggiornate quali le opzioni di
download di metodiche, calibratori e materiali QC
o Hitergent è stato sostituito da EcoTergent
4.0.1 04-01 2013-05 Aggiornamento della pulizia manuale
4.0.2 04-01 2013-06 Aggiornamento della pulizia degli aghi pipettatori
4.1 04-02 2013-11 o Modifica dei range di misurazione ISE
o Uso di provette campioni diverse su un rack
o Altre modifiche e correzioni
4.2 05-01 2014-10 Aggiunta di nuove funzionalità software
u Novità nella versione 4.2 della pubblicazione (26)
5.0 06-02 2016-05 La pubblicazione è stata riprogettata in conformità alla nuova
idea di documentazione sviluppata da Roche.
Aggiunta del modulo e 801.
u Novità nella versione 5.0 della pubblicazione (25)
5.1 06-03 2016-10 o Aggiunta di informazioni sull'unità ISE Support Box
o Aggiunta del supplemento "Pulizia dei vassoi portarack"
o Nuova sezione sul gas fluorurato ad effetto serra
o Aggiornate le informazioni sul sistema cobas link
o Piccole modifiche al documento.
u Novità nella versione 5.1 della pubblicazione (25)
5.2 06-05 2017-12 o Aggiunta del supplemento "Rilevamento di schiuma nei
campioni"
o Aggiunta del supplemento 1.0 al Manuale Operatore
versione 5.1 (specifiche delle apparecchiature radio)
o Piccole modifiche al documento.
u Novità nella versione 5.2 della pubblicazione (24)
5.3 06-06 2018-12 o Aggiunta del supplemento 1.0 al Manuale Operatore
versione 5.2 (certificazioni dello strumento)
o Aggiunta del supplemento 1.0 alla Guida sulla sicurezza
versione 5.2 (sicurezza informatica)
o Aggiunta delle informazioni sulla procedura di
spegnimento prolungato da 2 a 17 giorni
o Piccole modifiche al documento.
u Novità nella versione 5.3 della pubblicazione (24)
y Cronologia delle revisioni
Roche Diagnostics
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Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema
cobas
®
8000 modular analyzer series.
Il sistema cobas
®
8000 modular analyzer series è
costituito da due componenti principali:
Lo strumento, che comprende moduli analitici, unità di
controllo e altri componenti di base.
Il modulo cobas
®
8000 data manager è costituito da
un computer che coordina in tempo reale i dati tra lo
strumento e l'host.
È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare
che tutte le informazioni contenute in questo documento
siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia, il
produttore potrebbe aggiornare le informazioni nel
presente documento in conseguenza di attività di
monitoraggio del prodotto, che potrebbero portare a una
nuova versione di questa pubblicazione.
Reperimento delle informazioni L'Help in linea contiene tutte le informazioni sul
prodotto, incluse le seguenti:
Operazioni di routine
Manutenzione
Sicurezza
Informazioni per la risoluzione dei problemi
Riferimenti al software
Informazioni di configurazione
Informazioni di riferimento
La Guida sulla sicurezza contiene importanti
informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la
Guida sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.
Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e
manutenzione. I contenuti sono strutturati in modo da
riflettere il normale flusso di lavoro operativo.
5.4 06-07 2019-10 o Aggiunta di un messaggio di avvertimento nella Guida
sulla sicurezza, riguardante oggetti appuntiti, bordi grezzi
e/o parti in movimento
u Novità nella versione 5.4 della pubblicazione (23)
5.5 06-08 2020-11 o Implementazione di modifiche e aggiunte
o Integrazione del Manuale dell'interblocco V2.1
u Novità nella versione 5.5 della pubblicazione (21)
5.6 06-08 2021-05 o Aggiornamento IVDR
o Implementazione di modifiche e aggiunte
u Novità nella versione 5.6 della pubblicazione (20)
Versione della
pubblicazione
Versione del
software
Data revisione Descrizione modifica
y Cronologia delle revisioni
Roche Diagnostics
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La Guida rapida di riferimento fornisce una
panoramica della attività di routine e preroutine da
eseguire su data manager e sullo strumento.
La cobas
®
e-library consente di accedere ad
aggiornamenti importanti, fogli della metodica, fogli dei
valori e altri documenti rilevanti di Roche.
È disponibile un Manuale Operatore specifico per il
sistema cobas
®
8000 data manager.
Il manuale del produttore del PC contiene tutte le
informazioni relative all'hardware dell'unità di controllo.
La versione originale di questo documento è stata scritta
in inglese. Tutte le versioni nelle altre lingue sono
traduzioni di questo documento dall'originale inglese. La
versione originale e le versioni tradotte del presente
documento sono disponibili su: www.dialog.roche.com
Contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche
per ulteriori informazioni.
Il sistema cobas
®
8000 modular analyzer series può
essere utilizzato con tutti i test rilasciati. I test approvati
per l'uso sullo strumento sono elencati in eLabDoc, sul
sito web DiaLog di Roche: www.dialog.roche.com
!
Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le
informazioni sul sistema e la sicurezza prima di utilizzare
il sistema.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni
in materia di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
di facile accesso.
!
Segnalazione di incidenti
r Informare il proprio rappresentante Roche e l’autorità
locale competente riguardo a eventuali incidenti gravi
che potrebbero verificarsi durante l’utilizzo di questo
prodotto.
Roche Diagnostics
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Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza
avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di
Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte
nella documentazione per l'utente devono essere
effettuate dai rappresentanti dell'assistenza tecnica
Roche qualificati.
Immagini Le immagini presenti in questa pubblicazione sono state
inserite per puro scopo illustrativo. I dati configurabili e
variabili (ad esempio i test, i risultati o i nomi dei percorsi)
visibili nelle immagini non devono essere utilizzati per
scopi di laboratorio.
Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema
annulla la garanzia o il contratto di assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di
garanzia.
Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da
un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la
sua supervisione.
Copyright © 2007-2021, Roche Diagnostics GmbH.
Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulle licenze
Il software del sistema cobas
®
8000 modular analyzer
series è protetto dal diritto contrattuale, dalla legislazione
sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il sistema
cobas
®
8000 modular analyzer series contiene una
licenza per l'utente stipulata tra F. Hoffmann-La Roche
Ltd. e un titolare della licenza; solo gli utenti autorizzati
possono accedere al software e utilizzarlo. La
distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi
come reati civili e penali.
Contratto di licenza per il software UltraVNC e
Linux Kernel
UltraVNC e Linux Kernel sono componenti software
gratuiti per qualunque uso commerciale, che vengono
installati sul computer dell'unità di controllo.
È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo
secondo i termini della GNU General Public License
(versione 2 o successiva), come pubblicati dalla Free
Software Foundation. Una copia della GNU General
Public License (versione 2) è disponibile sul computer
dell'unità di controllo. Il percorso della licenza è
C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.
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Questo software è fornito senza garanzia. Non viene
fornita alcuna garanzia implicita di commerciabilità o
idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni,
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http://www.gnu.org/licenses.
Il codice sorgente del software è disponibile sul computer
dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è
C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Software Open Source e commerciale
Il sistema cobas
®
8000 modular analyzer series può
includere componenti o moduli di software open source o
commerciale. Per ulteriori informazioni sulle proprietà
intellettuali e altre avvertimenti, oltre che sulle licenze per
i programmi software inclusi nel sistema cobas
®
8000
modular analyzer series, fare riferimento alla distribuzione
elettronica inclusa con questo prodotto.
Questo software open source e commerciale e il sistema
cobas
®
8000 modular analyzer series nel loro insieme
possono costituire un dispositivo omologato in base alle
leggi vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento
alla documentazione per l'utente e alle etichette.
Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide
in base alla legislazione vigente nel caso vengano
apportate modifiche non autorizzate al sistema
cobas
®
8000 modular analyzer series.
CPS Security API Copyright © 2017 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Tutti i diritti riservati.
La CPS Security API è protetta dal diritto contrattuale,
dalle leggi sul diritto d'autore e dai trattati internazionali.
La CPS Security API è concessa in licenza d'uso da
F. Hoffmann-La Roche Ltd a un licenziatario; soltanto gli
utenti autorizzati per effetto della licenza stessa possono
avere accesso al software e utilizzarlo. La distribuzione e
l'uso non autorizzati possono configurarsi come reati civili
e penali.
Tutti gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai
rispettivi proprietari.
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La CPS Security API potrebbe contenere componenti o
moduli open source o commerciali. Per informazioni e
avvisi relativi al copyright e alle licenze dei programmi
inclusi nella CPS Security API, fare riferimento alle
notifiche di licenze descritte di seguito.
Il prodotto e la CPS Security API, considerati nel loro
insieme, potrebbero costituire un dispositivo
regolamentato dalle leggi applicabili; per informazioni
dettagliate, fare riferimento alla Guida per l'utente e alle
etichette. Si fa presente che l'autorizzazione all'uso sulla
base delle leggi pertinenti decade in caso di modifiche
non autorizzate alla CPS Security API.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA e LIFE
NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa
pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Eventuali
commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione
saranno tenuti nella massima considerazione e valutati
durante i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di
commento, è possibile rivolgersi al rappresentante Roche
locale.
Certificazioni
Il sistema cobas
®
8000 modular analyzer series è
conforme alle direttive e ai regolamenti seguenti:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, riguardante i dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la Direttiva
98/79/CE e la Decisione 2010/227/UE della Commissione.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'8 giugno 2011, riguardante la restrizione
dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle
apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Direttiva (UE) 2015/863 del 31 marzo 2015, recante
modifica dell'allegato II della Direttiva 2011/65/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio, riguardante l'elenco
delle sostanze con restrizioni d'uso (RoHS).
Roche Diagnostics
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Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 aprile 2014, riguardante l'armonizzazione
delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa sul
mercato di apparecchiature radio e che abroga la
Direttiva 1999/5/CE.
Regolamento (UE) 517/2014 del Parlamento Europeo e
del Consiglio, del 16 aprile 2014, riguardante i gas
fluorurati ad effetto serra e che abroga il Regolamento
(CE) n. 842/2006.
L'ottemperanza di specifici strumenti alle direttive o ai
regolamenti corrispondenti è fornita attraverso le
Dichiarazioni di conformità, ove applicabili.
Controllare il numero di serie degli strumenti per
identificare le direttive e/o i regolamenti applicabili.
Le specifiche dei gas fluorurati ad effetto serra si trovano
nelle informazioni di riferimento, identificate dal numero
di serie degli strumenti.
Tutti i documenti sono disponibili in eLabDoc, sul sito
web DiaLog di Roche: www.dialog.roche.com.
Se non è possibile accedere al sito web DiaLog di Roche,
contattare un rappresentante dell'assistenza tecnica
Roche.
La conformità è dimostrata dai seguenti marchi.
L'ottemperanza è fornita attraverso la Dichiarazione di
conformità.
La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:
Solo per uso diagnostico in vitro.
È conforme alle disposizioni dei regolamenti UE
applicabili.
Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.
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Certificazioni dello strumento Lo strumento è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno
rispetto dei seguenti standard di sicurezza internazionali:
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
Lo strumento è conforme ai requisiti di emissione e
immunità descritti dalla norma IEC 61326-2-6/EN 61326-
2-6.
Roche Diagnostics
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Indirizzi
All'interno dell'Unione Europea e
degli stati membri dell'EFTA
All'esterno dell'Unione Europea e
degli stati membri dell'EFTA
Per cobas
®
8000 data manager nel mondo
Affiliate Roche Un elenco di tutte le affiliate Roche è disponibile
all’indirizzo:
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc La documentazione per l'utente in formato elettronico
può essere scaricata da eLabDoc, sul sito web DiaLog di
Roche:
www.dialog.roche.com
Per maggiori informazioni, contattare la propria affiliata
locale o il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.
Produttore dello
strumento
Hitachi High-Tech Corporation
1-17-1 Toranomon, Minato-ku,
Tokyo, 105-6409
Giappone
Rappresentante
autorizzato e
importatore
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto da: Hitachi High-Tech Corporation
Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Distribuito negli USA
da:
Roche Diagnostics 9115 Hague
Road Indianapolis, Indiana,
USA
Produttore del
sistema cobas
®
8000
data manager
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Indice generale 11
Roche Diagnostics
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Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione 2
Indirizzi 10
Indice generale 11
Uso previsto 15
Simboli e abbreviazioni 15
Novità nella versione 5.6 della pubblicazione 20
Novità nella versione 5.5 della pubblicazione 21
Novità nella versione 5.4 della pubblicazione 23
Novità nella versione 5.3 della pubblicazione 24
Novità nella versione 5.2 della pubblicazione 24
Novità nella versione 5.1 della pubblicazione 25
Novità nella versione 5.0 della pubblicazione 25
Novità nella versione 4.2 della pubblicazione 26
Funzionamento
1 Panoramica del sistema
Informazioni sul sistema 35
Informazioni su data manager 38
Informazioni sull'unità di controllo 39
Informazioni sui componenti di base 41
Informazioni sul cobas
®
ISE module 51
Informazioni sul cobas c 701 module 65
Informazioni sul cobas c 702 module 81
Informazioni sul cobas c 502 module 102
Informazioni sul cobas e 801 module 119
Informazioni sul cobas e 602 module 140
2 Panoramica delle operazioni
Panoramica dell'interfaccia utente 159
Uso del sistema dell'help 173
Panoramica del sistema cobas
®
link 180
3 Prima delle operazioni
Riferimento rapido: Flusso di lavoro
principale 193
Avvio dello strumento 197
Risoluzione degli allarmi del sistema 221
Preparazione dello strumento per l'attività 222
Misurazione dei campioni 236
4 Reagenti
Informazioni sugli stati dei reagenti 243
Uso dell'esclusione del reagente 246
Reagenti del modulo ISE 251
Reagenti del modulo c 701 262
Reagenti del modulo c 702 277
Reagenti del modulo c 502 304
Reagenti e consumabili del modulo e 801 320
Reagenti e consumabili del modulo e 602 373
5 Calibrazione
Calibrazione 397
Calibrazione dei test sui moduli ISE e
cobas c 416
Calibrazione dei test sui moduli cobas e 420
6 Controllo qualità
Informazioni sul controllo qualità (QC) 431
Informazioni sui tipi di QC 433
Informazioni sui materiali QC di terze parti
automatizzati 436
Esecuzione del QC cassette in uso 438
Controllo qualità per i reagenti di scorta 440
Esecuzione di un QC a tempo 442
QC post-calibrazione 444
Esecuzione di un QC manuale 446
Verifica dei risultati QC 448
Disattivazione dei test per il materiale QC 450
Assegnazione di materiale QC senza barcode
alle posizioni dei rack 451
Scaricamento dei rack dal vano di QC
automatico 453
7 Ordini e risultati
Informazioni sul processamento dei
campioni 457
Informazioni sulla distribuzione dei dati 458
Informazioni sulle modalità barcode e non
barcode 460
Passaggio tra modalità barcode e modalità non
barcode 462
Informazioni sullo Stato di attesa rack 464
Ordini dei test 466
Uso dei barcode 475
Caricamento dei campioni 478
Analisi dei campioni 492
Uso dei risultati dei campioni 500
Esecuzione di rerun 514
Scaricamento manuale dei campioni 520
Informazioni sul sottomenu Revisione
calibrazioni 521
8 Dopo le operazioni
Finalizzazione manuale sui moduli cobas e 527
Backup e archiviazione dei dati 530
Preparazione dello strumento per lo
spegnimento 542
Spegnimento dello strumento 543
9 Operazioni speciali
Panoramica delle funzioni di esclusione 561
Funzionamento con un sistema preanalitico 564
Uso dello strumento in modalità operativa di
backup 568
12 Indice generale
Roche Diagnostics
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Manutenzione
10 Panoramica delle manutenzioni
Definizioni relative alla manutenzione 579
Informazioni sulle attività di manutenzione 581
Informazioni sulle modalità di
manutenzione 582
Informazioni sulle pipe di manutenzione e sulle
funzioni delle pipe di manutenzione 595
Verifica dell'ora prevista per la
manutenzione 605
Verifica dello stato della manutenzione 606
Richiesta di un'agenda manutenzioni 607
Lista degli interventi di manutenzione 609
Lista dei controlli di manutenzione 614
Lista dei programmi di manutenzione per tutti i
moduli 618
Lista delle soluzioni di lavaggio 621
Lista delle parti di ricambio e intervalli di
sostituzione 622
Lista dei video sulla manutenzione 624
11 Manutenzione dell'unità core e dei buffer
campioni dei moduli
Elenco degli interventi di manutenzione
dell'unità core e dei buffer MSB 629
Manutenzione giornaliera dell'unità core e dei
buffer campioni dei moduli 630
Manutenzione mensile dell'unità core e dei
buffer campioni dei moduli 633
Manutenzione secondo necessità dell'unità
core e dei buffer campioni dei moduli 639
12 Manutenzione del modulo ISE
Elenco degli interventi di manutenzione del
modulo ISE 649
Manutenzione giornaliera del modulo ISE 651
Manutenzione settimanale del modulo ISE 662
Manutenzione mensile del modulo ISE 665
Manutenzione bimestrale del modulo ISE 673
Manutenzione trimestrale del modulo ISE 679
Manutenzione semestrale del modulo ISE 685
Manutenzione secondo necessità sul modulo
ISE 689
13 Manutenzione dei moduli c 701 e c 702
Elenco degli interventi di manutenzione dei
moduli c 701 e c 702 709
Manutenzione giornaliera dei moduli c 701 e
c 702 711
Manutenzione settimanale dei moduli c 701 e
c 702 719
Manutenzione mensile dei moduli c 701 e
c 702 731
Manutenzione trimestrale dei moduli c 701 e
c 702 749
Manutenzione semestrale dei moduli c 701 e
c 702 754
Manutenzione secondo necessità sui moduli
c 701 e c 702 760
14 Manutenzione del modulo c 502
Elenco degli interventi di manutenzione sul
modulo c 502 787
Manutenzione giornaliera del modulo
c 502 789
Manutenzione settimanale del modulo
c 502 797
Manutenzione mensile del modulo c 502 805
Manutenzione trimestrale del modulo
c 502 823
Manutenzione semestrale del modulo
c 502 827
Manutenzione secondo necessità sul modulo
c 502 833
Manutenzione secondo necessità sul modulo
c 502 (con lo strumento di sblocco
dell'interblocco) 842
15 Manutenzione del modulo e 801
Elenco degli interventi di manutenzione sul
modulo e 801 865
Manutenzione giornaliera del modulo
e 801 867
Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane del
modulo e 801 872
Manutenzione secondo necessità sul modulo
e 801 895
16 Manutenzione del modulo e 602
Elenco degli interventi di manutenzione sul
modulo e 602 921
Manutenzione giornaliera del modulo
e 602 922
Manutenzione settimanale del modulo
e 602 926
Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane del
modulo e 602 943
Manutenzione trimestrale del modulo
e 602 947
Manutenzione secondo necessità sul modulo
e 602 954
Indice generale 13
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-08 · Manuale Operatore · 5.6
Appendice
17 Specifiche tecniche
Specifiche generali 973
Specifiche dell'unità di controllo 979
Specifiche dei componenti core 980
Specifiche del modulo ISE 982
Specifiche dei moduli cobas c 984
Specifiche dei moduli cobas e 987
Lista di accessori e consumabili disponibili 990
Specifiche dei barcode 1003
18 Glossario
Indice 1013
14 Indice generale
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-08 · Manuale Operatore · 5.6
15
Uso previsto
Uso previsto solo negli USA
Il cobas
®
8000 modular analyzer series è un sistema
completamente automatizzato, ad accesso random e
controllato tramite software. Consente di eseguire
immunodosaggi e analisi fotometriche per determinazioni
qualitative e quantitative in vitro di una vasta gamma di
test.
Il sistema cobas
®
8000 modular analyzer series è
un'apparecchiatura medicale per la diagnostica in vitro
(IVD).
Uso previsto nelle aree UE/EFTA ed extra-USA
Il cobas
®
8000 modular analyzer series è un analizzatore
automatizzato destinato all'uso per l'esecuzione dei test
qualitativi, semi-quantitativi e quantitativi di chimica
clinica e di immunochimica, oltre che per le misurazioni
ionoselettive.
Questo dispositivo IVD è destinato all'uso in abbinamento
con i test di screening, monitoraggio (supporto del
monitoraggio), diagnosi (supporto della diagnosi) e
prognosi; inoltre può essere utilizzato per eseguire i test
diagnostici di accompagnamento (companion diagnostic
tests: CDx).
Il disturbo specifico e le popolazioni esaminate sono
coperti dai test applicabili eseguiti sullo strumento. I tipi
di campioni che possono essere utilizzati per identificare
e/o misurare gli analiti coperti dai test specifici sono:
siero, plasma, urina, sangue intero, liquido
cerebrospinale, sopranatante, saliva, emolisato, liquido
amniotico e feci trattate. Gli utenti destinatari di questo
dispositivo sono i tecnici di laboratorio addestrati e i
rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche addestrati
(solo per uso professionale). Solo all'interno dell'area
UE/EFTA, il modulo cobas 8000 e 801 può essere
utilizzato anche per lo screening dei donatori di sangue
nelle banche del sangue degli ospedali e nei laboratori
dei centri ematologici e per eseguire i test delle donazioni
di sangue presso i frazionatori di plasma.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,
sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e le seguenti
descrizioni:
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-08 · Manuale Operatore · 5.6
16
Simboli utilizzati nella pubblicazione
Nome del prodotto Descrizione
cobas
®
8000 modular analyzer
series
Sistema
cobas
®
8000 data manager
data manager
cobas
®
ISE module
modulo ISE
cobas c 702 module Modulo c 702
cobas c 701 module Modulo c 701
cobas c 502 module Modulo c 502
cobas e 801 module Modulo e 801
cobas e 602 module Modulo e 602
cobas c pack Cassetta dei reagenti
cobas e pack Cassetta dei reagenti
cobas e pack green Cassetta dei reagenti
cobas e flow Test cobas e flow
Self-Contained ISE Support Box ISE support box
Sample Cup Coppetta standard
Micro-Sample Cup Coppette micro
Sarstedt micro tube Coppetta cryo
AssayTip/AssayCup tray Rack C/P
WasteLiner Recipiente per rifiuti solidi
y Nomi dei prodotti
Simbolo Spiegazione
o Elemento di una lista
u
Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni
q
Suggerimento. Informazioni supplementari per
un uso corretto o consigli utili.
r Inizio di un'attività
I Informazioni aggiuntive relative a un'attività
f Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività
c Frequenza di un'attività
n Durata di un'attività
d Materiali richiesti per un'attività
j Prerequisiti di un'attività
u
Argomento. Simbolo usato nei riferimenti
incrociati agli argomenti.
p
Attività. Simbolo usato nei riferimenti incrociati
alle attività.
w
Figura. Simbolo usato nei titoli delle figure e
nei riferimenti incrociati alle figure.
y
Tabella. Simbolo usato nei titoli delle tabelle e
nei riferimenti incrociati alle tabelle.
z
Equazione. Utilizzato nei riferimenti incrociati
alle equazioni.
y Simboli utilizzati nella pubblicazione
Roche Diagnostics
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Simboli usati sui prodotti
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number
Consultare le istruzioni per l'uso sul sito web:
www.dialog.roche.com
Quantità contenuta nella confezione
Quantità contenuta nella confezione
Ordine del prodotto
Numero di serie
Data di fabbricazione
Produttore
Orientamento della confezione durante il
trasporto
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea
Indica l'organismo che importa il dispositivo
medico nell'Unione Europea.
È conforme alle direttive riguardanti la
restrizione dell'uso di determinate sostanze
pericolose.
y Simboli usati sui prodotti
Roche Diagnostics
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Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti:
Identificativo univoco del dispositivo
Indica che l'apparecchio è adatto solo alla
corrente alternata.
Numero di catalogo
Numero di lotto
Monouso
Scadenza
Limite di umidità
Limite di temperatura
Attenzione
Simbolo Spiegazione
y Simboli usati sui prodotti
Abbreviazione Definizione
ACN Codice metodica
ADC Convertitore analogico-digitale
ANSI American National Standards Institute
CC CleanCell, soluzione di lavaggio per le
celle di misurazione dopo la
misurazione
CellCln1 Soluzione di lavaggio alcalina per
cuvette di reazione (NaOH-D)
CellCln2 Soluzione di lavaggio acida per cuvette
di reazione
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
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CFAS Calibratore per sistemi automatizzati
(C.f.a.s.)
CFR Code of Federal Regulations
CSA Canadian Standards Association
CSV Valori separati da virgola
CV Coefficiente di variazione
DIL ISE Diluent
CE Comunità Europea
ECL Elettrochemiluminescenza
ECO-D EcoTergent, additivo del bagno di
incubazione che riduce la tensione
superficiale
EFTA Associazione europea di libero scambio
EN Standard europeo
FCC Federal Communications Commission
GNU GNU’s Not Unix!
HIS Sistema informatico ospedaliero
ICVC Controllo del volume iniziale della
cassetta
IEC Commissione Elettrotecnica
Internazionale
IS ISE Internal Standard
ISE Elettrodo ionoselettivo
ISE COMP ISE Standard High, usato come
calibratore 3
ISE HIGH ISE Standard High, usato come
calibratore 2
ISE LOW ISE Standard Low, usato come
calibratore 1
ISO Organizzazione internazionale per la
normazione
IVD Diagnostica in vitro
IVDR Regolamento per la diagnostica in vitro
LED Diodo ad emissione luminosa
LIS Sistema informatico di laboratorio
LLD Rilevamento livello liquidi
MSB Buffer campioni del modulo
n/a Non applicabile.
NACL Soluzione NaCl, usata come diluente
NaOHD Soluzione di lavaggio per aghi reagenti
e cuvette di reazione (D1)
Stabil. Stabilità a bordo
PC ProCell, buffer che genera un segnale
per la rilevazione ECL
QC Controllo qualità
RCM Modalità di calcolo della reazione
REF Soluzione ISE Reference Electrolyte
RFID Identificazione a radio frequenza
Abbreviazione Definizione
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
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Novità nella versione 5.6 della pubblicazione
Questa sezione fornisce una panoramica delle principali
modifiche apportate in questa pubblicazione e nel
software.
Aggiornamento IVDR Le sezioni che seguono sono state modificate per
riflettere l'aggiornamento del regolamento per la
diagnostica in vitro:
u Informazioni sulla pubblicazione (2)
u Indirizzi (10)
u Uso previsto (15)
u Simboli e abbreviazioni (15)
u Gas fluorurato ad effetto serra (975)
u Lista di altri accessori e consumabili (1000)
Azione immediata in caso di emergenza Un nuovo messaggio di sicurezza spiega cosa fare in una
situazione di emergenza, quando il sistema è fuori
controllo.
u Sicurezza dell'impianto elettrico (53)
RM reagent manager
RoHS Restrizione dell'uso di sostanze
pericolose
RR Rotore dei reagenti
SCCS Aggiunto per impedire il carryover delle
cuvette di reazione nei batch HbA1c
prolungati (D3)
SD Deviazione standard
SLLD Rilevamento livello liquidi del campione
SmpCln1 Soluzione di lavaggio alcalina dell'ago
campioni
SmpCln2 Soluzione di lavaggio acida dell'ago
campioni
SMS Soluzione di lavaggio per aghi reagenti
e cuvette di reazione (D2)
Urgenze Urgenze
SysClean ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean
UL Underwriters Laboratories Inc.
USB Universal Serial Bus
WB Buffer di lavaggio
RAEE Rifiuti di Apparecchi Elettrici ed
Elettronici
Abbreviazione Definizione
y Abbreviazioni
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