Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

cobas

®

8000 data manager

Manuale Operatore versione 5

Versione software 1.04

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · versione 5 2

cobas® 8000 data manager

Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Nota sull’edizione

Il presente Manuale Operatore è destinato agli utenti del sistema cobas

®

8000 data

manager, che fa parte del sistema cobas

®

8000 modular analyzer series. Il sistema

cobas

®

8000 data manager è costituito da un computer che coordina in tempo reale i

dati tra lo strumento cobas

®

8000 e l'host (in genere il sistema LIS del laboratorio).

Versione

del

manuale

Versione

software

Data

revisione

Modifiche principali

1.0 1.0 Giugno

2009

Prima versione di questo Manuale Operatore.

1.01 1.01 Gennaio

2010

Supporto e-module

1.02 1.02 Ottobre

2010

Terminologia: "Validazione tecnica" sostituito con

"validazione", "flag strumentale" sostituito con

"allarme analitico".

Interfaccia utente: Nuovo messaggio di sistema

della finestra informazioni per il pacchetto di

aggiornamento software, pulsanti modificati.

Arrotondamento mediante regola aurea.

Modalità pass-through: nuovo capitolo nel

Manuale Operatore.

Capitolo su TraceDoc del Manuale Operatore

migliorato e rinominato "Cancellazione e

archiviazione dei dati".

1.03

(revisione

1)

1.03 Luglio 2012 Creazione di una versione separata del Manuale

Operatore di data manager.

Integrazione del capitolo sul programma di

installazione degli aggiornamenti software.

Integrazione del contenuto dell'Help in linea nella

versione stampata.

Nuovo glossario per la versione separata del

manuale.

Aggiornamento del capitolo su TraceDoc.

Aggiunta della descrizione della modalità sequenza.

Aggiunta dei flussi di lavoro nei capitoli Modalità

pass-through e Programma di installazione degli

aggiornamenti software.

Versione 5 1.04 Febbraio

2014

Modificata la struttura del manuale.

Aggiunto il grafico riassuntivo delle aree di lavoro

nel capitolo Introduzione.

Aggiornate le procedure relative ad aggiornamenti

software, creazione di test calcolati, configurazione

di un materiale QC non Roche.

Aggiunto il capitolo Allarmi analitici.

U Per ulteriori informazioni sulle modifiche più

recenti, consultare Novità in questa versione

del manuale (pag. 9).

Tabella 1 Cronologia delle revisioni

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

3 Manuale Operatore · versione 5

Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle

informazioni al momento della pubblicazione. Ciononostante Roche Diagnostics

International Ltd. si riserva il diritto di apportare qualsiasi modifica eventualmente

necessaria senza preavviso, al fine di perseguire il costante miglioramento del

prodotto.

Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema cobas

®

8000 data manager annulla

la garanzia o il contratto di assistenza.

Uso previsto

Il sistema cobas

®

8000 data manager si occupa della gestione dei dati e del flusso di

lavoro per il dispositivo medico per la diagnostica in vitro cobas

®

8000 modular

analyzer series.

Informazioni sulle licenze

Il sistema cobas

®

8000 data manager è protetto dal diritto contrattuale, dalle leggi sul

diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il sistema cobas

®

8000 data manager viene

concesso in licenza per l'uso da F. Hoffmann-La Roche Ltd a un beneficiario e,

nell'ambito di tale licenza, soltanto gli utenti autorizzati possono accedere e utilizzare

il software. La distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi come reati

civili e penali.

Software Open Source e

commerciale

Il sistema cobas

®

8000 data manager può contenere componenti o moduli basati su

programmi software Open Source o Commerciali. Per altre note sul diritto d'autore e

di altro tipo e per informazioni sulle licenze dei programmi software inclusi nel

sistema cobas

®

8000 data manager, fare riferimento al CD/DVD fornito con il

prodotto.

Il prodotto e il sistema cobas

®

8000 data manager nel suo insieme possono formare

un dispositivo in base alle leggi vigenti. Per ulteriori dettagli, fare riferimento al DVD

di installazione del sistema cobas

®

8000 data manager. Le autorizzazioni rilasciate in

conformità alle leggi pertinenti possono decadere in caso di modifiche non

autorizzate al sistema cobas

®

8000 data manager.

Marchi

cobas

®

8000 data manager e il logo cobas® 8000 data manager sono marchi di Roche.

Gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Certificazioni

Lo strumento cobas

®

8000 modular analyzer series è conforme ai requisiti di

protezione fissati dalla Direttiva IVD 98/79/CE. Inoltre, il sistema cobas® 8000 data

manager è fabbricato e collaudato nel pieno rispetto dei seguenti standard di

sicurezza internazionali:

La conformità è dimostrata dalle etichette seguenti:

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il Canada e gli

Stati Uniti.

CUS

®

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · versione 5 4

cobas® 8000 data manager

Informazioni per contatti

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · versione 5 5

cobas® 8000 data manager

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Informazioni per contatti 4

Indice generale 5

Prefazione 9

Classificazioni di sicurezza 13

Precauzioni di sicurezza 14

Riepilogo sulla sicurezza 15

Smaltimento dell'apparecchiatura 17

Funzionamento del software data manager

1 Introduzione

Introduzione al software cobas

®

8000 data

manager 23

Sistema cobas

®

8000 data manager e flussi di

lavoro associati 24

Procedure di avvio e spegnimento 26

Riavvio di data manager 27

Interfaccia di cobas

®

8000 data manager

(senza Barra laterale) 28

Accesso ad un'applicazione dalla barra laterale 30

Funzionalità a cui si può accedere tramite la

Barra laterale 32

Uso dell'interfaccia 35

2 Attività di routine

Operazioni con i campioni 45

Operazioni con i test 56

Validazione manuale dei risultati dei test 64

Refertazione dei risultati 67

Esclusione e riattivazione dei test 68

Attività di Routine QC 72

3 Configurazione QC

Configurazione dei parametri QC 81

4 Configurazione dei test

Uso dei test e dei range di riferimento 99

Test calcolati 111

5 Configurazione generale

Panoramica 119

Gestione delle aree di lavoro 120

Gestione degli utenti 123

Configurazione dei profili 126

Profili di esclusione 128

Configurazione degli allarmi analitici per il

blocco QC 130

Modifica di data e ora 131

Sincronizzazione di data manager con TSN

Agent 133

Strumento 134

Configurazione delle procedure operative

standard 137

6 Configurazione della modalità pass-through

Introduzione 145

Uso delle modalità pass-through 146

Attivazione della modalità pass-through 147

Modalità pass-through per i risultati del

paziente 148

Modalità pass-through per risultati QC e

risultati della calibrazione 152

Scenari relativi al flusso dei dati nella

modalità pass-through 153

7 Cancellazione e archiviazione dei dati

Introduzione 159

Recupero dei dati e memorizzazione 160

Cancellazione dei dati 161

Upload dei dati a Roche 164

Archiviazione dei dati 165

Eliminazione definitiva dei dati 169

Ricerca dei dati con TraceDocViewer 170

Guida di riferimento di TraceDocViewer 174

8 Programma di installazione degli

aggiornamenti software

Processo di installazione degli aggiornamenti

software 187

Procedure di aggiornamento 195

Risoluzione dei problemi e ripristino 204

9 Allarmi analitici

Significato degli allarmi analitici 209

Allarmi per campioni di routine e urgenze 217

Allarmi per campioni di controllo e

calibrazione 221

Roche Diagnostics

6 Manuale Operatore · versione 5

cobas® 8000 data manager

Descrizione del software

10 Finestre di Routine

Backup host 231

Cerca paziente 234

Panoramica campioni 235

Commento al campione 240

Storico campione 241

Tracciabilità dei campioni 242

Risultati precedenti 243

Commento al test 244

Storico test 245

Dettagli test 246

Richiedi diluizione per il test: <x> 248

Lista giornaliera 249

Criteri di ricerca 254

Validazione 256

Panoramica esclusione test 260

Inserimento risultato 262

Stato sistema 263

Allarmi di sistema 265

Stato sistema 267

Allarme sistema 268

11 Finestre di Routine QC

Routine QC 271

Inserisci commento 276

Dettagli risultato 277

QC cassette di scorta 279

12 Finestre di Parametri QC

Materiale QC 283

Inserisci materiale QC 288

Copia controllo 290

Storico controllo 291

Regole di Westgard 292

Inserimento regola di Westgard/Modifica

regola di Westgard 295

Assegnazione regole di Westgard 298

Storico 299

Allarme analitico QC 300

Configurazione QC 301

Regole del metodo di calibrazione 302

Inserisci regola del metodo di calibrazione 303

Suggerimenti di calibrazione 304

13 Finestre di Configurazione routine

Tipo campione 307

Modifica tipo campione 309

Gruppi di test 310

Inserisci/modifica gruppo di test 312

Profili 313

Profilo 314

Assegna test 316

Profilo in profilo 317

Profili di esclusione 318

Profilo di esclusione 319

Configurazione SOP 320

Crea popup/Dettagli popup e assegnazione 321

Scadenze di elaborazione 322

Scadenze di elaborazione 323

14 Finestre di Configurazione test

Test/Range riferimento 329

Test/Range riferimento 330

Range di riferimento per <x> 336

Inserisci azione 338

Inserimento testo 339

Limiti di rilevazione 340

Unità di misura dei test 341

Unità test 342

Configurazione delle unità di misura del test 343

Fattore di conversione 345

Definizione formula 346

Parametri 350

Gestione delle formule 351

Lista formule 356

Registro 358

Storico 359

Impostazioni 360

Testi commento 361

Gruppi di testi di commento 362

Gestione dei testi di commento 364

Testi commento 367

Gruppo di commenti 368

Assegnazione gruppo di commenti 369

15 Finestre di Configurazione del sistema

Organizzazione 373

Organizzazione 374

Configurazione del sistema 375

Strumento 381

Attività 384

Configurazione 385

Modifica configurazione 386

Messaggio di sistema 387

Informazioni XML 389

File registro 390

Informazioni di registro 393

Informazioni di registro per applicazione 394

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · versione 5 7

cobas® 8000 data manager

16 Finestre di Amministrazione

Aree di lavoro 397

Aree di lavoro 398

Proprietà globali 399

Assegnazione componente - area di lavoro 400

Profilo utente 401

ID utente 402

Utente/Aree di lavoro 404

Assegnazione utente - area di lavoro 405

Utente/Icone 406

Assegnazione utente - icone 407

Panoramica diritti di sistema utente 408

Copia autorizzazioni 409

17 Finestre di Servizio

Impostazioni password 415

Profilo password 416

Gruppi di strumenti 417

Modifica gruppo di strumenti 418

Assegnazione gruppo di strumenti -

strumento 419

Allarmi analitici 420

Modifica allarme analitico 421

Icone 422

Icona 423

Sesso 424

Sesso 425

Priorità 426

Priorità 427

Stato campione 428

Stato campione 430

Stato test 431

Stato test 432

Stato validazione 433

Stato validazione 435

Configurazione di servizio 437

Panoramica messaggi di sistema 444

Parametri per messaggi di sistema 447

Modifica parametro 448

Livello attivo 449

Configurazione speciale 450

Dettagli di configurazione del sistema 452

Configurazione allarmi real-time 453

Glossario

18 Glossario

Indice analitico

Indice 461

Roche Diagnostics

8 Manuale Operatore · versione 5

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · versione 5 9

cobas® 8000 data manager

Prefazione

Il sistema cobas

®

8000 data manager svolge le funzioni di gestione dei dati e del flusso

di lavoro e costituisce un'interfaccia tra lo strumento cobas® 8000 modular analyzer,

l'host e la rete TSN (TeleService-Net) di Roche. La rete TSN consente l'accesso

remoto e lo scambio di informazioni remote verso e da Roche. Il sistema offre elevate

prestazioni per quanto riguarda la tracciabilità dei campioni, la gestione dei test, la

tracciabilità dei risultati, l'archiviazione e la refertazione, oltre al controllo di qualità e

alla gestione delle calibrazioni. Inoltre fornisce una funzionalità di backup dell'host e

una posizione di archiviazione affidabile per lo strumento.

In questo manuale vengono descritte nel dettaglio caratteristiche, principi di

funzionamento, funzioni specifiche e procedure amministrative di data manager.

Novità in questa versione del manuale

La versione 5 del Manuale Operatore contiene un nuovo capitolo in cui sono descritti

nel dettaglio gli allarmi analitici del sistema cobas

®

8000 data manager (Allarmi

analitici (pag. 207)).

In questa versione è stata inoltre migliorata la struttura del manuale. Di seguito viene

riportato un riepilogo delle modifiche apportate alla struttura del manuale. I titoli

laterali rappresentano i nomi dei capitoli utilizzati nella versione precedente, versione

1.03 revisione 1.

Introduzione o La procedura di arresto e riavvio è stata spostata nell'introduzione, insieme alla

procedura di avvio.

U Procedure di avvio e spegnimento (pag. 26)

o La sezione "Modifica di data e ora" è stata rimossa dall'introduzione. La procedura

è descritta nel capitolo "Configurazione generale".

o Le sezioni "Selezione di sezioni e sottosezioni" e "Selezione delle righe delle

tabelle" sono state rimosse dall'introduzione in quanto descrivono funzioni

software di uso comune per gli utenti.

o All'introduzione è stato aggiunto un grafico riassuntivo delle aree di lavoro di

data manager.

Modalità pass-through Il capitolo "Modalità pass-through" è stato spostato in una sezione precedente del

manuale. Con il nuovo titolo "Configurazione della modalità pass-through", il nuovo

capitolo è stato inserito dopo il capitolo "Configurazione generale".

U Configurazione della modalità pass-through (pag. 143)

Attività di routine o Le procedure "Verifica dello stato del sistema" e "Visualizzazione dei dettagli

dell'allarme di sistema" sono state rimosse dal capitolo e spostate nella parte

Descrizione del software.

U Verifica dello stato del sistema (pag. 264), Visualizzazione dei dettagli dell'allarme di

sistema (pag. 265).

o La sezione "Routine QC" che si trovava nel capitolo "Controlli di qualità" è stata

spostata nel capitolo "Attività di routine".

U Attività di Routine QC (pag. 72)

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

10 Manuale Operatore · versione 5

Controlli di qualità o Il capitolo "Controlli di qualità" è stato rinominato in "Configurazione QC".

o La sezione "Routine QC" che si trovava in questo capitolo è stata spostata nel

capitolo "Attività di routine".

U Attività di Routine QC (pag. 72)

Configurazione di routine o Il capitolo è stato rinominato in "Configurazione generale".

o Le sezioni "Gestione delle aree di lavoro" e "Gestione degli utenti" sono state

spostate in questo capitolo. Nelle versioni precedenti facevano parte di un

capitolo separato, intitolato "Amministrazione".

U Gestione delle aree di lavoro (pag. 120), Gestione degli utenti (pag. 123).

o Le sezioni "Configurazione dei tipi di campioni" e "Impostazione dei gruppi di

test" sono state rimosse dal capitolo e spostate nella parte Descrizione del

software.

U Configurazione dei tipi di campioni (pag. 307), Impostazione dei gruppi di test

(pag. 310)

Configurazione dei test o Le sezioni "Gestione delle formule" e "Configurazione delle unità di misura dei

test" sono state rimosse dal capitolo e spostate nella parte Descrizione del

software.

U Configurazione delle unità di misura del test (pag. 343), Gestione delle formule

(pag. 351), Gestione dei testi di commento (pag. 364)

Configurazione del sistema o Le sezioni "Modifica delle informazioni di contatto", "Configurazione della

stampa automatica dei referti" e "Uso dei file di registro" sono state rimosse dal

capitolo e spostate nella parte Descrizione del software.

U Modifica delle informazioni di contatto dell'organizzazione (pag. 373), Configurazione

della stampa automatica dei referti (pag. 378), Uso dei file di registro (pag. 391)

o Le sezioni "Cancellazione dei dati" e "Avvio manuale di una sessione di

archiviazione" sono state rimosse dal capitolo e spostate nel capitolo

"Cancellazione e archiviazione dei dati".

U Cancellazione dei dati (pag. 161) Avvio manuale di una sessione di archiviazione

(pag. 166)

o Le sezioni "Modifica di data e ora" e "Sincronizzazione di data manager con TSN

Agent" sono state rimosse dal capitolo e inserite nel capitolo "Configurazione

generale".

U Modifica di data e ora (pag. 131), Sincronizzazione di data manager con TSN Agent

(pag. 133)

Amministrazione o Il capitolo "Amministrazione" è stato rimosso dal manuale. Il suo contenuto è

stato spostato nel capitolo "Configurazione generale".

U Gestione delle aree di lavoro (pag. 120), Gestione degli utenti (pag. 123)

Cancellazione e archiviazione dei

dati

o Le sezioni "Cancellazione dei dati", "Avvio manuale di una sessione di

archiviazione" e "Riutilizzo degli ID campione" fanno ora parte di questo capitolo.

Nelle versioni precedenti facevano parte del capitolo intitolato "Configurazione

del sistema".

Allarmi analitici È stato aggiunto un capitolo in cui viene descritto:

o Il significato degli allarmi analitici.

o Gli allarmi per campioni di routine e urgenti.

o Gli allarmi per campioni di controllo e calibrazione.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · versione 5 11

cobas® 8000 data manager

U

Allarmi analitici (pag. 207)

Uso del manuale

Q

o Conservare il presente Manuale Operatore in un luogo sicuro affinché non si danneggi

e sia sempre pronto per l'uso.

o Tenere sempre a portata di mano il presente Manuale Operatore.

Per consentire di individuare rapidamente le informazioni desiderate, all'inizio del

manuale è presente un indice generale, mentre all'inizio di ogni capitolo è stato

inserito un sommario. Inoltre, in fondo al manuale è disponibile un indice analitico

completo.

Reperimento delle informazioni

Per informazioni sui singoli componenti dello strumento cobas 8000, consultare:

o Manuale Operatore del sistema cobas® 8000 modular analyzer

o Help in linea del sistema cobas® 8000 modular analyzer

o Manuale Operatore del sistema cobas

®

8000 data manager

o Help in linea del sistema cobas

®

8000 data manager

Help in linea

Il sistema cobas

®

8000 data manager dispone di una funzione di Help in linea

sensibile al contesto, sempre consultabile dall'operatore. Con sensibile al contesto si

intende che le informazioni che vengono visualizzate sono sempre condizionate dal

contesto (finestra o elemento software aperto).

Sono disponibili due tipi di Help:

o Help accessibile tramite la barra dei menu: si apre con la pagina del titolo.

o Help accessibile tramite il tasto F1: si apre con la pagina corrispondente alla

finestra corrente

Help F1: questo tipo di Help mostra informazioni riguardanti la finestra attualmente

visualizzata. Utilizzare la funzionalità Help F1 per reperire informazioni dettagliate

sulla finestra. I collegamenti ipertestuali permettono di accedere ad ulteriori

informazioni e procedure correlate a questa finestra.

Q

Il Manuale Operatore è incluso integralmente nel sistema Help F1. In questo modo è

possibile cercare informazioni sia nella guida del software che nella documentazione. Tutti

i rimandi incrociati sono rappresentati come collegamenti ipertestuali.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

12 Manuale Operatore · versione 5

Simboli e abbreviazioni

Per rintracciare e interpretare rapidamente le informazioni contenute nel presente

documento, vengono utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa sezione

descrive le convenzioni di formattazione utilizzate.

Simboli Vengono utilizzati i simboli seguenti:

Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Simbolo Commento

o Elemento di una lista

P Inizio della procedura

S Fine della procedura

U Rimando incrociato

f Indicazione di un percorso di navigazione

Q Suggerimento

Allarme per la sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono disciplinate dalla Direttiva Europea RAEE.

Tabella 2 Simboli utilizzati per una facile identificazione delle informazioni

Abbreviazione Definizione

A

ANSI American National Standards Institute

AU1, AU2, … Unità analitica 1, 2, … (solo nell'interfaccia utente)

C

Modulo c Modulo fotometrico (c 701 / c 702 / c 502)

c7-1, c7-2, c7-3 Primo, secondo, terzo modulo c 701 / c 702 dello strumento

Cal., CAL Calibrazione

Cfas Calibratore per sistemi automatizzati

ClinChem chimica clinica

CV Coefficiente di variazione (%)

UC Unità di controllo

D

DM data manager

E

e 602 Modulo cobas e 602 per analisi immunologiche

e6-1, e6-2, e6-3 Primo, secondo, terzo modulo e 602 dello strumento

ad es. ad esempio

H

HIS Sistema informatico ospedaliero

I

ID Identificazione

ecc. eccetera, e così via

Tabella 3 Abbreviazioni

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · versione 5 13

cobas® 8000 data manager

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

Indicazioni di pericolo generico

Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama

l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

AVVERTENZA

Avvertimento

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni gravi o fatali.

ATTENZIONE

Attenzione

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

ISE Elettrodo ionoselettivo (usato anche per il modulo ISE)

ISO International Organization for Standardization

IVD Diagnostica in vitro

IVDD Direttiva sulla diagnostica in vitro

L

LIS Sistema informatico di laboratorio

N

n/a Non applicabile

P

PC/CC ProCell/CleanCell, reagenti ausiliari utilizzati sul modulo e 602

PNU Precinorm Universal, un materiale QC di Roche

PPU Precipath Universal, un materiale di controllo Roche

Q

QC Controllo di qualità

S

SB Stand-by

SD Deviazione standard

SPR Reagente speciale

STAT Urgenza

Std Standard (comunemente usato per il calibratore)

SU Campionatore dei rack, nella zona di carico/scarico rack

(SU è utilizzato nel menu Panoramica)

W

WEEE Direttiva Europea sullo smaltimento dei rifiuti elettrici ed elettronici

Abbreviazione Definizione

Tabella 3 Abbreviazioni

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

14 Manuale Operatore · versione 5

AVVISO

Avviso

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

Q

Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.

Precauzioni di sicurezza

Indicazioni di pericolo generico

È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Ignorando queste precauzioni l’operatore rischia lesioni gravi o fatali. Ogni precauzione è

importante.

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard da seguire, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte nel

Manuale Operatore.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza l'opportuno

addestramento Roche Diagnostics.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nel Manuale Operatore per

quanto riguarda il funzionamento e la manutenzione di data manager.

o Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione non espressamente descritte

nel Manuale Operatore devono essere effettuate dall'Assistenza Tecnica Roche.

Uso corretto e sicuro di data manager

Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro affinché non si danneggi e sia

sempre pronto per l'uso. Tenerlo sempre a portata di mano.

Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente dall'Assistenza Tecnica

Roche.

o Tutte le procedure di installazione non espressamente descritte nel Manuale

Operatore devono essere effettuate dall'Assistenza Tecnica Roche.

Parti approvate L'uso di parti o dispositivi non approvati può provocare errori di funzionamento e

annullare la garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche

Diagnostics.

Software di terze parti L’installazione di programmi software di terze parti non esplicitamente approvati da

Roche Diagnostics potrebbe determinare comportamenti anomali di data manager.

Non installare programmi software non approvati.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · versione 5 15

cobas® 8000 data manager

Precauzioni di sicurezza varie

Interruzione dell'alimentazione Un'interruzione di corrente o una momentanea caduta di tensione possono

provocare danni a data manager o la perdita dei dati. Eseguire regolarmente il backup

dei risultati delle misurazioni. Utilizzare lo strumento solo se collegato a un gruppo

statico di continuità (UPS). Non spegnere il computer mentre è in uso il disco rigido

o un altro dispositivo di memorizzazione.

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riepilogati i principali messaggi di avvertimento,

attenzione e avviso.

Messaggi di avvertimento

AVVERTENZA

Elenco dei messaggi di avvertimento

r Prima di procedere all'utilizzo di data manager, leggere attentamente i messaggi di

avvertimento contenuti in questo riepilogo. Se queste istruzioni vengono ignorate, si

rischiano lesioni personali gravi o fatali.

Sicurezza dell'impianto elettrico

AVVERTENZA

Rischio di scossa elettrica causata da apparecchiature elettroniche

La rimozione dei coperchi dalla apparecchiature elettroniche potrebbe comportare il

rischio di scosse elettriche dovute alla presenza di componenti interni ad alta tensione.

Inoltre, anche l'apertura del coperchio superiore durante il funzionamento può comportare

anche il rischio di scossa elettrica.

r Non intervenire sui vani contenenti i componenti elettronici.

r Lasciare che le operazioni di installazione, manutenzione e riparazione siano effettuate

da tecnici Roche qualificati e autorizzati.

Messaggi di attenzione

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

r Prima di procedere all'utilizzo del sistema, leggere attentamente i messaggi di

attenzione contenuti in questo riepilogo. Se queste istruzioni vengono ignorate, si

rischiano lesioni di media o lieve entità alle persone.

Affaticamento causato da un periodo di lavoro prolungato

ATTENZIONE

Affaticamento causato da un periodo di lavoro prolungato

Lavorare fissando lo schermo del monitor troppo a lungo o ininterrottamente può affaticare

gli occhi e il corpo.

r Fare una pausa per 10-15 minuti ogni ora per rilassarsi.

r Evitare di trascorrere più di 6 ore al giorno davanti allo schermo del monitor.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

16 Manuale Operatore · versione 5

Malfunzionamento causato da interferenze di campi elettromagnetici

ATTENZIONE

Malfunzionamento di data manager e risultati errati causati da interferenze di

campi elettromagnetici

Il sistema data manager è stato progettato e collaudato in conformità alla norma CISPR 11

Classe A. In un ambiente domestico può creare radiointerferenze, nel qual caso è

necessario adottare le contromisure opportune per attenuare il fenomeno.

r È necessario effettuare una valutazione dell'ambiente elettromagnetico prima di

utilizzare il dispositivo.

r Non utilizzare data manager in prossimità di sorgenti irradianti potenti campi

elettromagnetici (ad esempio, vicino a sorgenti a radio frequenza (RF) intenzionali non

schermate), poiché queste ultime possono interferire con il corretto funzionamento del

sistema.

Sicurezza dei dati

ATTENZIONE

Accessi non autorizzati e perdite di dati causati da software dannosi e attacchi di

pirati informatici

I supporti di archiviazione portatili possono essere infettati e trasmettere malware, ovvero

applicazioni software dannose che possono fornire accesso non autorizzato ai dati o

provocare modifiche indesiderate al sistema.

Il sistema cobas

®

8000 data manager non è protetto da malware e attacchi informatici.

Il cliente è responsabile della sicurezza della propria infrastruttura informatica, perciò è

tenuto a predisporre tutte le misure di protezione necessarie per difendersi da eventuali

programmi software dannosi e attacchi di pirateria informatica. In caso di inadempienza, si

rischia la perdita dei dati e il sistema cobas

®

8000 data manager potrebbe diventare

inutilizzabile.

r Roche raccomanda di adottare le precauzioni seguenti:

o Consentire la connessione esclusivamente alle periferiche esterne autorizzate.

o Assicurarsi che tutte le periferiche esterne siano protette con un software

adeguato.

o Assicurarsi che l'accesso a tutte le periferiche esterne sia protetto con

apparecchiature di sicurezza adeguate. Roche consiglia vivamente di utilizzare il

sistema cobas IT Firewall o Fortigate 400.

o Non copiare o installare nessuna applicazione software nel sistema cobas

®

8000

data manager, a meno che non si tratti di componenti software del sistema o ne

abbia fatto esplicita richiesta l'Assistenza Tecnica Roche.

o Qualora fosse necessario installare un'applicazione software, contattare prima

l'Assistenza Tecnica Roche per verificare che sia compatibile con il sistema.

o Non utilizzare le porte USB per collegare altri supporti di archiviazione, a meno che

ciò non sia espressamente descritto nella documentazione ufficiale o ne abbia fatto

esplicita richiesta l'Assistenza Tecnica Roche.

o Procedere con la massima cautela durante l'uso di supporti di archiviazione esterni,

come CD o DVD. Non utilizzare gli stessi supporti in computer pubblici o privati

durante la connessione a cobas

®

8000 data manager.

o Conservare tutti i supporti di archiviazione esterni in un luogo sicuro, al quale abbia

accesso soltanto il personale autorizzato.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · versione 5 17

cobas® 8000 data manager

Avvisi

AVVISO

Elenco degli avvisi

r Prima di utilizzare il sistema, leggere attentamente i messaggi di avviso contenuti in

questo riepilogo. Se queste istruzioni vengono ignorate, si rischiano danni alle

apparecchiature.

Interruttori differenziali e fusibili

AVVISO

Danni al sistema data manager causati da uso improprio

r Se dovesse bruciarsi uno degli interruttori differenziali o un fusibile, non tentare di

utilizzare il sistema senza prima aver contattato un rappresentante o un tecnico

dell'Assistenza Roche.

Smaltimento dell'apparecchiatura

Smaltimento dei componenti dell'unità di controllo

I componenti dell'unità di controllo (ad esempio computer, monitor e tastiera)

contrassegnati con questo simbolo sono soggetti alla Direttiva Europea sullo smaltimento

dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE, 2002/96/CE).

r Prima dello smaltimento, è necessario cancellare tutte le informazioni e i dati dei

pazienti in conformità alle normative locali.

r Questi strumenti devono essere smaltiti in discariche adibite allo scopo dagli enti

competenti a livello nazionale o locale.

r Per ulteriori informazioni sulle modalità di smaltimento dei vecchi apparecchi, rivolgersi

allo sportello comunale, all'ente erogatore del servizio di raccolta rifiuti o all'Assistenza

Tecnica Roche.

r Obbligo:

I responsabili del laboratorio sono tenuti a mettere a punto un sistema di accertamento

dell'eventuale contaminazione dei componenti dell'unità di controllo. In caso di

contaminazione, trattare i componenti allo stesso modo dei moduli del sistema

cobas® 8000 modular analyzer series.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

18 Manuale Operatore · versione 5

Funzionamento del software data

manager

1 Introduzione ..................................................................................................................................... 21

2 Attività di routine ............................................................................................................................ 43

3 Configurazione QC .......................................................................................................................... 79

4 Configurazione dei test .................................................................................................................... 97

5 Configurazione generale ................................................................................................................ 117

6 Configurazione della modalità pass-through................................................................................ 143

7 Cancellazione e archiviazione dei dati.......................................................................................... 157

8 Programma di installazione degli aggiornamenti software.......................................................... 185

9 Allarmi analitici............................................................................................................................. 207

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Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

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