Roche cobas e 602 Manuale utente

Analizzatore modulare serie

cobas

®

8000

Manuale Operatore

Versione software 02-01

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

2 Manuale Operatore · Versione 2.0

Informazioni sul documento

Nota sull’edizione Il presente Manuale Operatore è destinato agli utenti dell'analizzatore modulare serie

cobas® 8000.

L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è costituito da due componenti principali:

o Lo strumento cobas® 8000, che comprende i moduli analitici, l'unità di controllo e

gli altri componenti di base.

o Il modulo cobas® 8000 data manager, costituito da un computer che coordina in

tempo reale i dati tra lo strumento e il sistema LIS del laboratorio.

Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle

informazioni contenute nel documento al momento della stampa. Ciononostante

Roche Diagnostics GmbH si riserva il diritto di apportare qualsiasi modifica

eventualmente necessaria senza preavviso, al fine di perseguire il costante

miglioramento del prodotto.

Qualsiasi modifica apportata dal cliente allo strumento annulla la garanzia o il

contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti software possono essere effettuati soltanto dagli addetti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Uso previsto L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è un sistema completamente

automatizzato e ad accesso random, controllato da un software, che consente

l'esecuzione di immunodosaggi e di analisi fotometriche finalizzate alle

determinazioni qualitative e quantitative in vitro di una vasta gamma di test.

L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è un apparecchio medicale destinato alla

diagnostica in vitro (IVD).

È importante che l'utente legga per intero il presente Manuale Operatore prima di

utilizzare l'analizzatore modulare serie cobas® 8000.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono

marchi Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche

1.0 01-01 Giugno 2009

2.0 02-01 Gennaio 2010 Aggiunto modulo

cobas e 602

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 3

cobas

®

8000 modular analyzer series

Certificazioni del sistema L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è conforme ai requisiti di protezione fissati

dalla Direttiva IVD 98/79/CE.

La conformità è dimostrata dai marchi seguenti:

Il Manuale Operatore è conforme ai requisiti dello Standard Europeo EN591.

Conformità dello strumento Lo strumento cobas® 8000 è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno rispetto dei

seguenti standard di sicurezza internazionali:

o IEC 61010-1: 2001

o IEC 61010-2-081: 2001 e A1

o IEC 61010-2-101: 2002

o UL 61010-1 2a Edizione

o CAN/CSA C22.2 N. 61010-1: 2a edizione 12/07/2004; 28/10/2008

o CAN/CSA C22.2 N. 61010-2-101: 04

o CAN/CSA C22.2 N. 61010-2-081: 04

Lo strumento cobas® 8000 è conforme ai requisiti di emissione e immunità fissati

dallo standard IEC 61326-2-6: 2005.

Nota per gli acquirenti dei

moduli cobas e 602

Acquistando questo prodotto, il cliente acquisisce il diritto all'utilizzo per la sola

rilevazione tramite tecnologia ECL e per le applicazioni di diagnostica in vitro su

campioni umani. L'acquisto del prodotto non comporta pertanto il rilascio di brevetti

o licenze di qualsiasi altro tipo, fatto salvo lo specifico diritto di utilizzo di cui sopra.

L'acquirente non è autorizzato ad utilizzare il presente prodotto per programmi di

ricerca e/o sviluppo nell'ambito delle scienze biologiche, per l'automonitoraggio dei

pazienti, per attività di scoperta e/o sviluppo di nuovi farmaci o per l'utilizzo o

l'esecuzione di test su animali, alimenti, acqua e ambiente.

Brevetto USA 5,466,416; Brevetto USA 5,543,112; Brevetto USA 5,624,637; Brevetto

USA 5,632,956; Brevetto USA 5,720,922; Brevetto USA 5,061,445; Brevetto USA

5,068,088; Brevetto USA 5,247,243; Brevetto USA 5,147,806; Brevetto USA 5,779,976;

Brevetto USA 6,325,973; Brevetto USA 5,296,191 e brevetti equivalenti negli altri

Paesi.

Lo strumento cobas® 8000 e il software data manager sono conformi

alla direttiva IVD 98/79/CE.

Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

4 Manuale Operatore · Versione 2.0

Informazioni per contatti

Produttore dello strumento

cobas® 8000

Produttore del software

cobas® 8000 data manager

Rappresentante autorizzato

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shinbashi

Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan

Roche Diagnostics Ltd.

Forrenstrasse

CH-6343 Rotkreuz, Switzerland

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim, Germany

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Manuale Operatore · Versione 2.0 5

cobas

®

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Indice generale

Informazioni sul documento 2

Informazioni per contatti 4

Indice generale 5

Prefazione 9

Reperimento delle informazioni 10

Informazioni per i clienti 10

Sistema Help in linea dello strumento 11

Sistema Help in linea del software data manager 11

Convenzioni utilizzate in questo documento 12

Descrizione del sistema Part A

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni della sicurezza A–5

Precauzioni di sicurezza A–6

Riepilogo sulla sicurezza A–9

Etichette di sicurezza del sistema A–18

Informazioni sulla sicurezza per

i lettori di codici a barre A–29

Smaltimento dello strumento A–31

2 Panoramica dei componenti del sistema

Panoramica A–35

Componenti software A–37

Componenti hardware A–41

3 Componenti di base del sistema

Panoramica A–53

data manager A–53

cobas link A–55

Unità di controllo A–56

Unità core A–58

Buffer campioni A–65

Contenitori per campioni, rack e vassoi A–67

Codici a barre A–74

4 Modulo cobas ISE

Panoramica A–79

Vista dall'alto A–80

Vista frontale, dietro lo sportello A–86

Vista posteriore A–89

5 Modulo cobas c 701

Panoramica A–93

Vista dall'alto A–94

Vista frontale, dietro gli sportelli A–104

Vista posteriore A–108

6 Modulo cobas c 502

Panoramica A–111

Vista dall'alto A–112

Vista frontale, dietro gli sportelli A–126

Vista posteriore A–128

7 Modulo cobas e 602

Panoramica A–131

Vista dall'alto A–132

Vista frontale, dietro gli sportelli A–141

Vista posteriore A–146

8 Specifiche tecniche

Specifiche tecniche del sistema A–149

Unità di controllo A–152

Unità core A–153

Modulo cobas ISE A–158

Modulo cobas c 701 A–159

Modulo cobas c 502 A–161

Modulo cobas e 602 A–163

Funzionamento dello strumento Part B

9 Informazioni di sicurezza per le operazioni

10 Elementi di base del software

Interfaccia grafica per l'utente B–11

Il sistema Help dello strumento B–24

Struttura e funzionalità del software B–33

Tasti di scelta rapida B–43

11 Operazioni giornaliere

Panoramica del flusso di lavoro B–47

Verifiche all'avvio e giornaliere B–48

Operazioni di pre-routine B–52

Operazioni di routine B–60

Manutenzione e spegnimento B–67

12 Routine

Introduzione B–73

Riepilogo del menu B–74

Sottomenu Selezione test B–75

Sottomenu Revisione dati B–83

13 Reagenti

Reagenti (intero sistema) B–97

Reagenti (modulo cobas ISE) B–104

Reagenti (modulo cobas c 701) B–113

Reagenti (modulo cobas c 502) B–127

Reagenti (modulo cobas e 602) B–140

Roche Diagnostics

6 Manuale Operatore · Versione 2.0

cobas

®

8000 modular analyzer series

14 Calibrazione

Calibrazione (intero sistema) B–161

Calibrazione (modulo cobas ISE) B–179

Calibrazione (moduli cobas c 701 e c 502) B–183

Calibrazione (modulo cobas e 602) B–189

15 Controlli di qualità

Introduzione B–197

Riepilogo del menu B–201

Menu Panoramica B–203

Sottomenu Stato B–205

Sottomenu Stato run B–211

Sottomenu Controlli B–212

Sottomenu Installa B–214

16 Altre attività

Stati (modalità) dello strumento B–219

Impostazione del timer B–220

Installazione della metodica HbA1c B–224

Rerun automatiche B–228

Backup - Elaborazione B–232

Preparazione di un DVD B–235

Archiviazione dei dati ed esecuzione

dei backup B–237

17 Utilità

Sottomenu Parametri B–241

Manutenzione, sottomenu B–260

Sottomenu Metodiche B–263

Sottomenu Extra Lavaggi B–277

Sottomenu Configurazione del sistema B–286

Funzionamento del software data manager Part C

18 Introduzione

Introduzione al software

cobas® 8000 data manager C–5

cobas

®

8000 data manager e

flussi di lavori associati C–5

Accesso a cobas

®

8000 data manager C–8

Interfaccia del sistema

cobas

®

8000 data manager C–12

Aree di lavoro di default C–13

Attività standard C–14

19 Attività di routine

Uso dei campioni C–23

Uso dei test C–31

Validazione manuale dei risultati dei test C–38

Refertazione C–41

Esclusione e riattivazione dei test C–42

Informazioni di sistema C–45

20 Controllo di qualità

Parametri QC C–49

Routine QC C–62

21 Configurazione routine

Configurazione dei tipi di campioni C–69

Impostazione dei gruppi di test C–70

Configurazione dei profili C–72

Profili di esclusione C–74

Configurazione delle procedure

operative standard C–76

Gestione degli intervalli di elaborazione C–79

22 Configurazione dei test

Uso dei test e dei range di riferimento C–83

Configurazione delle unità di misura del test C–95

Formule C–97

Gestione dei testi di commento C–107

23 Configurazione del sistema

Cancellazione dei dati (data manager) C–113

Uso dei file di registro C–114

24 Amministrazione

Gestione delle aree di lavoro C–119

Gestione degli utenti C–122

25 Servizio

Profili password C–127

Uso degli strumenti C–128

Icone usate in cobas

®

8000 data manager C–130

Definizione del sesso dei pazienti C–130

Configurazione degli stati prioritari C–131

Definizione degli stati dei campioni C–132

Gestione degli stati dei test C–133

Definizione degli stati dei risultati C–133

Configurazione degli allarmi real-time C–134

Configurazione dei messaggi di sistema C–134

26 TraceDoc

Introduzione C–141

Memorizzazione dei dati C–141

Archiviazione dei dati su supporti esterni C–142

Upload dei dati su TSN C–143

Ricerca dei dati con TraceDocViewer C–144

Cancellazione dei dati (TraceDoc) C–148

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 7

cobas

®

8000 modular analyzer series

Manutenzione Part D

27 Informazioni di sicurezza per la manutenzione

28 Manutenzione generale

Panoramica D–9

Interventi di manutenzione D–17

Pipe di manutenzione D–19

Tipologie di manutenzione D–29

Referti di manutenzione D–33

Lista degli interventi di manutenzione D–34

Lista dei controlli di manutenzione D–39

Programma combinato di manutenzione

(tutti i moduli) D–42

Manutenzione in background e parallela D–48

Sostituzione periodica dei componenti D–53

29 Manutenzione dell'unità core

Programma di manutenzione dell'unità core D–57

Manutenzione settimanale D–58

Manutenzione trimestrale D–62

Manutenzione semestrale D–65

Manutenzione secondo necessità D–67

30 Manutenzione (modulo cobas ISE)

Programma di manutenzione

del modulo cobas ISE D–71

Manutenzione giornaliera D–73

Manutenzione settimanale D–80

Manutenzione mensile D–86

Manutenzione bimestrale D–92

Manutenzione trimestrale D–96

Manutenzione semestrale D–100

Manutenzione secondo necessità D–110

31 Manutenzione (moduli cobas c 701 e c 502)

Programma di manutenzione

per i moduli cobas c 701 e c 502 D–123

Manutenzione giornaliera D–125

Manutenzione settimanale D–135

Manutenzione mensile D–143

Manutenzione trimestrale D–159

Manutenzione semestrale D–165

Manutenzione secondo necessità D–179

32 Manutenzione (modulo cobas e 602)

Programma di manutenzione

del modulo cobas e 602 D–199

Manutenzione giornaliera D–200

Manutenzione settimanale D–203

Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane D–216

Manutenzione trimestrale D–218

Manutenzione secondo necessità D–221

Risoluzione dei problemi Part E

33 Allarmi analitici

Introduzione E–7

Lista degli allarmi analitici E–8

Allarmi analitici (modulo cobas ISE) E–10

Allarmi analitici (moduli cobas c 701 e c 502) E–19

Allarmi analitici (modulo cobas e 602) E–31

Allarmi per le calibrazioni E–45

Allarmi analitici dei controlli E–59

Problemi dei dati senza allarmi E–60

Lista di rerun E–63

34 Risoluzione dei problemi

Risoluzione dei problemi generali E–69

Risoluzione dei problemi dello strumento E–72

Risoluzione dei problemi (moduli cobas ISE) E–76

Risoluzione dei problemi

(moduli cobas c 701 e c 502) E–81

Risoluzione dei problemi (moduli cobas e 602) E–88

Glossario Part F

Indice analitico Part G

Revisioni Part H

Roche Diagnostics

8 Manuale Operatore · Versione 2.0

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 9

cobas

®

8000 modular analyzer series

Prefazione

L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è un sistema completamente

automatizzato destinato alla diagnostica in vitro per le determinazioni qualitative e

quantitative di un'ampia gamma di test. L'analizzatore modulare serie cobas® 8000 è

un potente strumento per la totale automatizzazione del laboratorio di diagnostica. È

ottimizzato per carichi di lavoro ad alto rendimento grazie alla speciale combinazione

di elettrodi ionoselettivi (modulo cobas ISE), analisi fotometriche (moduli

cobas c 701 e c 502) e analisi immunologiche (modulo cobas e 602).

Il software cobas® 8000 data manager integra le funzionalità di gestione dei dati e del

flusso di lavoro e svolge la funzione di interfaccia con lo strumento cobas® 8000, il

sistema LIS (Laboratory Information System) e il servizio Roche TeleService

Network. È in grado di gestire e integrare fino a tre strumenti cobas® 8000 completi

di tutti i moduli. Attraverso il servizio Roche TeleService Network, il sistema è in

grado di accedere a informazioni e funzionalità in remoto e di trasferirle da e verso

Roche. Supporta funzioni avanzate per la tracciabilità dei campioni, la gestione dei

test, la tracciabilità dei risultati, l'archiviazione e la refertazione, oltre ad un sistema di

gestione dei controlli di qualità. Include inoltre la funzionalità di backup LIS e

fornisce agli strumenti collegati un supporto affidabile per l'archiviazione dei dati.

Il Manuale Operatore descrive in modo dettagliato l'analizzatore modulare serie

cobas® 8000. Fornisce le istruzioni operative, le indicazioni per la manutenzione e le

procedure per la risoluzione dei problemi.

Figura 1-1 L'analizzatore modulare serie cobas® 8000

L'analizzatore modulare serie cobas® 8000

cobas® 8000 data manager

Strumento cobas® 8000

Attenersi alle istruzioni del Manuale Operatore per garantire il corretto

funzionamento dello strumento in totale sicurezza

o Un uso difforme da quello descritto nel Manuale Operatore potrebbe pregiudicare il

livello di protezione fornito dallo strumento.

o Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile.

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

10 Manuale Operatore · Versione 2.0

Reperimento delle informazioni

Per agevolare la ricerca delle informazioni desiderate sono disponibili i seguenti

documenti:

Manuale Operatore Contiene informazioni sulla sicurezza, sui componenti hardware dei moduli e sul

funzionamento dell'analizzatore, oltre a istruzioni per la manutenzione e la

risoluzione dei problemi. L'indice generale all’inizio del manuale, i sommari all'inizio

dei singoli capitoli e l'indice analitico alla fine del manuale consentono di individuare

rapidamente le informazioni desiderate. Il glossario contiene le spiegazioni e le

definizioni di alcuni termini chiave.

Help in linea Contiene una descrizione dettagliata del software dell'analizzatore modulare serie

cobas® 8000. Oltre alla descrizione del software, l'intero contenuto del Manuale

Operatore è disponibile anche nell'Help in linea. È pertanto possibile reperire le

informazioni sia dall'Help in linea, sia dal Manuale Operatore, utilizzando le semplici

funzioni di ricerca disponibili per i documenti elettronici.

e

Consultare: Sistema Help in linea dello strumento a pagina 11

Sistema Help in linea del software data manager a pagina 11

CD COBI Il CD COBI (Compendium of Background Information, raccolta di informazioni di

riferimento) contiene informazioni utili sulle tecnologie, i principi di analisi, la teoria

e i metodi di calibrazione utilizzati dallo strumento cobas® 8000.

Informazioni per i clienti

Formazione dei clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica di Roche per eventuali

adesioni e richieste di informazioni sui corsi di formazione specifici per l'analizzatore

modulare serie cobas® 8000.

Contatti con l’Assistenza Clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica di Roche per ulteriori

informazioni sul contratto di assistenza per l'analizzatore modulare serie

cobas® 8000.

Informazioni per gli ordini È possibile ordinare parti di ricambio, consumabili, reagenti, calibratori e controlli

presso Roche Diagnostics. Al momento dell’ordinazione, specificare il numero di

catalogo e il nome di riferimento Roche Diagnostics per ogni articolo. Contattare un

rappresentante dell'Assistenza Tecnica di Roche per ricevere un listino dettagliato.

Per visualizzare il contenuto del CD COBI, serve Adobe Acrobat Reader. Adobe Acrobat

Reader non è installato nell’unità di controllo, né deve esserlo. Non è pertanto consentita la

visualizzazione del CD COBI direttamente nell'unità di controllo dello strumento.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 11

cobas

®

8000 modular analyzer series

Sistema Help in linea dello strumento

L'interfaccia utente dello strumento cobas® 8000 include un sistema di help sensibile

al contesto, che fornisce aiuto all'utente durante l'uso dello strumento.

L'Help in linea è definito sensibile al contesto in quanto visualizza informazioni

sempre correlate al contesto (finestra o elemento software) corrente. L’Help in linea è

quindi un modo semplice e rapido per trovare le informazioni più pertinenti.

Il software dello strumento dispone di due tipi di Help:

o Help F1 e

o Help diretto.

Help F1 Questo tipo di Help mostra informazioni riguardanti la finestra attualmente

visualizzata. Utilizzare l'Help F1 se sono necessarie informazioni dettagliate su una

finestra. I collegamenti ipertestuali permettono di accedere ad ulteriori informazioni

e procedure correlate a questa finestra.

e

Per ulteriori informazioni sull'Help F1, consultare:

Informazioni sull'Help F1 a pagina B-24

Ricerca di informazioni nel sistema Help a pagina B-28.

Help diretto L'Help diretto mostra una breve spiegazione correlata a un singolo elemento del

software, come un pulsante o una casella di testo. Utilizzare questo tipo di Help solo

se si desidera una descrizione rapida di un elemento.

e

Per ulteriori informazioni sull'Help diretto, consultare:

Informazioni sull'Help diretto a pagina B-32.

Sistema Help in linea del software data manager

L'Help in linea dell'applicazione data manager fornisce informazioni su ogni

schermata e finestra di dialogo. L'Help in linea viene visualizzato in una nuova

finestra.

L'Help in linea viene visualizzato quando si preme [F1].

Per visualizzare il sommario dell'Help in linea, selezionare Help DM nel menu Help.

L'Help in linea include inoltre un indice delle voci e le funzionalità di ricerca e

assegnazione dei segnalibri.

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

12 Manuale Operatore · Versione 2.0

Convenzioni utilizzate in questo documento

Per rintracciare e interpretare rapidamente le informazioni contenute nel presente

documento, vengono utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa sezione

descrive le convenzioni di formattazione utilizzate in questo documento.

Simboli Vengono utilizzati i simboli seguenti:

Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti:

Simbolo Utilizzato per

Simbolo di avvertenza per la sicurezza

Suggerimento

a Inizio della procedura

Fine della procedura

o Elemento di una lista

e Rimando incrociato

Rimando incrociato alle informazioni fornite nell'Help in linea dello

strumento.

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono disciplinate dalla Direttiva Europea WEEE.

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non deve essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti domestici.

Abbreviazione Definizione

5 Modulo c 502 (solo nell'interfaccia utente)

6 Modulo e 602

7 Modulo c 701

A

ad es. ad esempio

ANSI American National Standards Institute

ASCII American Standard Code for Information Interchange

C

c 502 Modulo cobas c 502 per analisi fotometriche

c 701 Modulo cobas c 701 per analisi fotometriche

C.E. Carryover Evasion (Eliminazione del carryover)

c7-1, c7-2, c7-3 Primo, secondo, terzo modulo c 701 dello strumento

Cal. Calibrazione

CC CleanCell, un reagente ausiliario utilizzato sul modulo e 602

CD COBI Compendium Of Background Information (Raccolta di informazioni

di riferimento)

CE Comunità Europea

CEI Commissione Elettrotecnica Internazionale

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 13

cobas

®

8000 modular analyzer series

Cfas Calibrator For Automated Systems (Calibratore per sistemi

automatizzati)

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

clinchem Chimica clinica

CLSI Clinical & Laboratory Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

CSF CerebroSpinal Fluid (Liquido cerebrospinale)

CV Coefficiente di variazione (%)

D

DAT Drugs of Abuse Testing (Test per le sostanze d'abuso)

dB(A) Decibel pesati rispetto alla curva di risposta della frequenza A. La

curva corrisponde approssimativamente al range udibile all'orecchio

umano.

DIL Diluente

DM data manager

E

e 602 Modulo cobas e 602 per analisi immunologiche

e6-1, e6-2, e6-3 Primo, secondo, terzo modulo e 602 dello strumento

ecc. eccetera

ECL Elettrochemiluminescenza

EMC ElectroMagnetic Compatibility (Compatibilità elettromagnetica)

EMF ElectroMotive Force (Forza elettromotrice)

EN Standard europeo

G

GUI Graphical User Interface (Interfaccia grafica per l'utente)

H

HbA1c Emoglobina A1c, emoglobina glicata

HCFA Health Care Financing Administration

HIS Sistema informatico ospedaliero

HPI High-Priority Immunoassay (immunodosaggio ad alta priorità)

I

I Modulo ISE (solo nell'interfaccia utente)

IB1, IB2, … Instrument Buffer (IB), buffer campioni

ICVC Initial Cassette Volume Check (Controllo iniziale volume cassetta)

IS Internal Standard (standard interno), usato per modulo ISE

ISE Ion Selective Electrode (elettrodo ionoselettivo), usato per modulo

ISE

IVD In Vitro Diagnostic (Diagnostica in vitro)

IVDD In Vitro Diagnostic Directive (Direttiva per diagnostica in vitro)

K

KCL Cloruro di potassio, soluzione di riferimento per modulo ISE

kVA kilovolt-Ampere. Unità che esprime la potenza nominale di

un’attrezzatura elettrica CA

Abbreviazione Definizione

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

14 Manuale Operatore · Versione 2.0

L

LDL Lower Detection Limit (limite di rilevazione inferiore). Vedere

Sensibilità analitica

LIS Laboratory Information System (Sistema informatico di laboratorio)

LLD Liquid Level Detection (Rilevazione del livello di liquidi)

M

MSB Module Sample Buffer (buffer campioni)

MSDS Material Safety Data Sheet (Scheda di sicurezza dei materiali)

N

n/a Non applicabile

NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards

Numeri

P

P Modulo fotometrico

PC Personal Computer (unità di controllo)

PC/CC ProCell/CleanCell, reagenti ausiliari utilizzati sul modulo e 602

PSM Process System Manager (software)

Q

QC Quality Control (Controllo di qualità)

R

R.P. Reagent Pack

RCM Reaction Calculation Module (Modulo di calcolo della reazione)

Reaz. Temperatura del bagno di reazione (menu Panoramica)

REF Soluzione di riferimento per modulo ISE

RFID Radio Frequency Identification (Identificazione a radio frequenza)

S

SD Standard Deviation (Deviazione standard)

SIP Siringa sipper ISE

STAT Urgenza

Std Standard, usato in genere per il calibratore

SU Sampler Unit (Campionatore) dei rack, zona di carico/scarico rack

(il termine SU è usato nel menu Panoramica)

SVGA Super Video Graphics Adapter (scheda grafica supervideo)

T

TDM Therapeutic Drug Monitoring (monitoraggio farmaci terapeutici)

TPA Tripropilammina

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

W

WAM Work Area Manager (software middleware)

Abbreviazione Definizione

1 Informazioni generali sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Panoramica dei componenti del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . A-33

3 Componenti di base del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-51

4 Modulo cobas ISE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-77

5 Modulo cobas c 701 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-91

6 Modulo cobas c 502 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-109

7 Modulo cobas e 602 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-129

8 Specifiche tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-147

Descrizione del sistema

A

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 A-3

cobas

®

8000 modular analyzer series 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza

Prima della messa in funzione del sistema cobas® 8000, è fondamentale leggere

attentamente e assimilare le indicazioni di Avvertenza, Attenzione e i Requisiti di

sicurezza contenuti nel presente manuale.

Classificazioni della sicurezza ........................................................................................ A-5

Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A-6

Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A-6

Uso corretto e sicuro dello strumento ................................................................... A-6

Precauzioni di sicurezza varie ................................................................................. A-8

Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A-9

Messaggi di avvertenza ........................................................................................... A-10

Sicurezza dell'impianto elettrico ..................................................................... A-10

Materiale biologico pericoloso ........................................................................ A-10

Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-11

Rifiuti .................................................................................................................. A-12

Messaggi di attenzione ........................................................................................... A-13

Sicurezza dei componenti meccanici ............................................................. A-13

Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-13

Contaminanti insolubili nei campioni ........................................................... A-14

Presenza di schiuma, bolle o pellicole nel campione ................................... A-14

Evaporazione di campioni o reagenti ............................................................ A-14

Contaminazione crociata dei campioni ......................................................... A-14

Sicurezza dei dati .............................................................................................. A-15

Dispositivi elettromagnetici ............................................................................ A-16

Affaticamento causato da un periodo di lavoro prolungato ....................... A-16

Versamento ....................................................................................................... A-16

Avvisi ........................................................................................................................ A-17

Parti in movimento .......................................................................................... A-17

Accensione e avvio delle analisi ...................................................................... A-17

Solventi per la pulizia ....................................................................................... A-17

Interruttori differenziali e fusibili ................................................................... A-17

Etichette di sicurezza del sistema ................................................................................ A-18

Descrizioni delle etichette ...................................................................................... A-18

Vista dall'alto: modulo ISE e modulo fotometrico ............................................. A-20

Contenuto del capitolo

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale Operatore · Versione 2.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas

®

8000 modular analyzer series

Indice generale

Vista dall'alto: modulo cobas e 602 ...................................................................... A-22

Vista frontale: modulo ISE e modulo fotometrico ............................................. A-23

Vista frontale: modulo cobas e 602 ...................................................................... A-24

Vista laterale: strumento completo ...................................................................... A-26

Vista posteriore: modulo ISE e modulo fotometrico ......................................... A-27

Vista posteriore: modulo cobas e 602 .................................................................. A-28

Informazioni sulla sicurezza per i lettori di codici a barre ...................................... A-29

Smaltimento dello strumento ...................................................................................... A-31

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0 A-5

cobas

®

8000 modular analyzer series 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni della sicurezza

In questa sezione del manuale viene spiegata la modalità di segnalazione delle

precauzioni da adottare.

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per l'utente sono classificate in base

allo standard ANSI Z535.6. È opportuno che l'utente impari a riconoscere le icone e i

rispettivi significati:

I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di

pericoli specifici.

e

Per ulteriori informazioni sulle etichette di sicurezza presenti sul prodotto, consultare

Etichette di sicurezza del sistema a pagina A-18.

Le informazioni importanti non correlate alla sicurezza sono segnalate con il

seguente simbolo:

Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato per

richiamare l'attenzione su un generico rischio o per invitare il lettore a leggere le

informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.

AVVERTENZA

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi se

non fatali.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di modesta

entità.

AVVISO

Indica una situazione rischiosa che, se non evitata, potrebbe provocare danni

all'apparecchiatura.

Suggerimento

Segnala ulteriori informazioni per un uso corretto dell'analizzatore o suggerimenti pratici.

Roche Diagnostics

A-6 Manuale Operatore · Versione 2.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas

®

8000 modular analyzer series

Precauzioni di sicurezza

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard da seguire, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte nel

Manuale Operatore.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza l'opportuno

addestramento Roche.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nel Manuale Operatore per

quanto riguarda il funzionamento e la manutenzione del sistema.

o Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione non espressamente descritte

nel Manuale Operatore devono essere effettuate dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure standard di laboratorio, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico pericoloso.

Uso corretto e sicuro dello strumento

Tenere presente che le avvertenze riportate in questo manuale e sullo strumento non

coprono tutti i potenziali rischi, in quanto è impossibile prevedere e valutare tutte le

circostanze che possono verificarsi.

Il semplice rispetto delle istruzioni fornite potrebbe non essere pertanto una

precauzione sufficiente per eseguire alcune operazioni. Rimanere sempre vigili e

affidarsi al buon senso.

Indumenti protettivi personali o Prima di eseguire operazioni di routine o interventi di manutenzione, procurarsi

indumenti adeguati, inclusi occhiali di protezione schermati lateralmente, un

camice da laboratorio resistente ai liquidi e guanti monouso approvati.

o Indossare una mascherina per riparare il volto da eventuali schizzi e spruzzi.

Accuratezza e precisione dei

risultati calcolati

Un risultato errato può indurre ad una diagnosi errata, con conseguenti rischi per la

salute del paziente.

o Per un uso corretto dello strumento, misurare i controlli e monitorare l'attività

dello strumento mentre questo è in funzione.

o Non utilizzare reagenti, calibratori o controlli di qualità oltre la loro data di

scadenza. Rispettare le condizioni specificate per la conservazione, in modo da

prevenire la produzione di risultati non accurati.

o Ai fini diagnostici, è sempre necessario valutare i risultati contestualmente ad altri

fattori, come l'anamnesi del paziente, gli esami clinici e altri riscontri.

È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Ignorando queste precauzioni, l’operatore rischia lesioni gravi, anche fatali. Ogni

precauzione è importante.

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Roche cobas e 602 Manuale utente

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