Roche cobas p 701 Manuale utente

cobas p 501 post-analytical unit

cobas p 701 post-analytical unit

Manuale Operativo

Versione 1.11

Versione software 1.11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

2 Manuale Operativo · Versione 1.11

Informazioni sul documento

Revisioni

Versione del

manuale

Versione software Data di revisione Modifiche

1.0 1.0 Settembre 2009

1.1 1.1 Maggio 2010 Migliorate le funzionalità di

interfaccia utente,

configurazione, connessione

MPA.

1.2 1.2 Maggio 2011 Piccole modifiche apportate

all'intero manuale.

1.3 1.3 Agosto 2012 Spie di stato modificate.

Nuovo capitolo Flusso di lavoro.

Piccole modifiche.

1.4 1.4 Dicembre 2013 Ridisegnata l'interfaccia utente e

migliorate le procedure.

1.5 1.5 Febbraio 2015 È stata introdotta la funzionalità

della linea di trasporto

bidirezionale.

1.6 1.6 Giugno 2015 Aumentata produttività per la

presenza dell'unità robotizzata

dinamica.

1.7 1.7 Giugno 2016 Prestazioni migliorate.

Supporto dei rack di recupero per

le urgenze.

Supporto dei rack di

archiviazione flessibili.

Indicazione del livello di

riempimento delle posizioni di

errore nel contenitore campioni.

Pulsante Informazioni nella

barra dei comandi globali.

1.7.1 1.7.2 Maggio 2017 Uso previsto modificato

1.8 1.8 Settembre 2017 Supporto dei rack per campioni

conduttivi cobas t.

Verifica di diametro unico.

È ora possibile porre rimedio in

caso di collisione all'ingresso rack

singoli.

Assegnazione della priorità in

base alla posizione di ingresso del

rack.

Pulsante di comando globale

Report sostituito.

1.9 1.9 Agosto 2018

u Novità nella versione 1.9 del

documento (pag. 14)

1.10 1.10 Ottobre 2019 u Novità nella versione 1.10

del documento (pag. 14)

1.11 1.11 Marzo 2021 u Novità nella versione 1.11

del documento (pag. 13)

Tabella 1 Revisioni

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Manuale Operativo · Versione 1.11 3

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti della cobas p 501 / p 701 post-analytical

unit.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe

dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza

delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova

versione della pubblicazione.

Reperimento delle informazioni Il Manuale Operativo contiene tutte le informazioni sul prodotto.

ATTENZIONE

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le istruzioni e le informazioni sulla

sicurezza prima di utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente accessibile.

ATTENZIONE

Segnalazioni degli incidenti

r Segnalare eventuali incidenti gravi che potrebbero verificarsi durante l'uso di questo

prodotto al rappresentante Roche locale e alle autorità competenti.

Addestramento Non effettuare attività operative o interventi di manutenzione senza l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in

questa documentazione devono essere eseguite da rappresentanti dell’assistenza

tecnica Roche qualificati.

Immagini Gli screenshot (immagini delle schermate) e le immagini dei componenti hardware

in questa pubblicazione sono stati aggiunti a solo scopo illustrativo. I dati

configurabili e variabili al loro interno non devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal cliente annullano la validità della

garanzia e del contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale delle vendite o

rivolgersi al partner del contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da un rappresentate

dell'assistenza tecnica Roche o sotto la sua supervisione.

Informazioni sulle licenze Il software cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è protetto dal diritto contrattuale,

dalla legislazione sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Lo strumento

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit contiene una licenza per l'utente tra

F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della licenza e soltanto gli utenti autorizzati

possono accedere e utilizzare il software. La distribuzione e l'uso non autorizzati

possono configurarsi come reati civili e penali.

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

4 Manuale Operativo · Versione 1.11

Software open source e

commerciale

Lo strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit può includere componenti o

moduli di software open source o commerciale. Per ulteriori informazioni sulle

proprietà intellettuali e altre avvertimenti, oltre che sulle licenze per i programmi

software inclusi nello strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit, fare

riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e lo strumento cobas p 501 / p 701 post-

analytical unit nel loro insieme possono costituire un dispositivo omologato in base

alle leggi vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Manuale Operativo

e alle etichette.

Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide in base alla legislazione

vigente nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate allo strumento

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione

all'uso previsto. Tutti i commenti che riceveremo su questa pubblicazione verranno

presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare un commento,

contattare il proprio rappresentante Roche.

Certificazioni Il sistema cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è conforme ai requisiti riportati in:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,

riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,

sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla Dichiarazione di conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Solo per uso diagnostico in vitro.

È conforme alle disposizioni delle direttive UE vigenti.

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

Targhetta identificativa che identifica il prodotto come

"apparecchiatura da laboratorio".

CUS

®

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.11 5

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Gas fluorurati ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurati ad effetto serra nel refrigerante sigillato

ermeticamente.

L'isolamento della camera comprende schiuma erogata tramite gas fluorurati ad

effetto serra.

u

Per ulteriori dettagli, vedere Refrigerante (pag. 50).

Indirizzi

Affiliate Roche Per un elenco di tutte le affiliate Roche, vedere:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc È possibile scaricare la documentazione elettronica per l'utente tramite il servizio

eLabDoc e-service su Roche DiaLog:

www.dialog.roche.com

Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante o l'affiliata Roche locale.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Distribuito negli USA da:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

Prodotto in Svizzera

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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6 Manuale Operativo · Versione 1.11

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Manuale Operativo · Versione 1.11 7

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 1.11 del documento 13

Novità nella versione 1.10 del documento 14

Novità nella versione 1.9 del documento 14

Novità nella versione 1.8 del documento 15

Novità nella versione 1.7.1 del documento 15

Novità nella versione 1.7 del documento 15

Novità nella versione 1.6 del documento 16

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza 21

Precauzioni di sicurezza 22

Riepilogo sulla sicurezza 24

Etichette di sicurezza sul sistema 30

Tasti di arresto d'emergenza 35

Smaltimento dello strumento 35

2 Panoramica

Panoramica 39

Aggiornamenti hardware 41

Funzionamento 42

Flussi di lavoro 45

Interfaccia utente 47

Specifiche tecniche 49

Elenco degli accessori disponibili 52

3 Hardware

Componenti principali 55

Sportelli e ribalte 56

Touch screen 59

Sistema di gestione dei rack 60

Meccanismo di trasporto provette 71

Sistema di gestione dei tappi 74

Contenitore campioni refrigerato 78

Vassoi, rack e provette 83

Spia di stato 90

Tasti di arresto d'emergenza 91

4 Software

Elementi di base del software 95

Area di lavoro Panoramica 99

Area di lavoro 104

Area di lavoro Strumento 108

Area di lavoro Configurazione 113

5 Configurazione

Panoramica 117

Scheda Sistema 119

Applicazione, scheda 123

Scheda Range di numeri dei rack RD5 125

Scheda Report del problema 134

Funzionamento

6 Flusso di lavoro

Verifiche all'avvio 139

Routine giornaliera 143

7 Funzionamento

Sicurezza 147

Funzionamento dello strumento 148

Manutenzione

8 Manutenzione

Informazioni sulla sicurezza 183

Manutenzione dello strumento 184

Risoluzione dei problemi

9 Risoluzione dei problemi

Sicurezza 193

Apertura degli sportelli di manutenzione 194

Indicazioni di stato 196

Allarmi e messaggi 197

Report del problema 201

Contenitore campioni refrigerato 202

Condensa d'acqua 205

Moduli stappatore e ritappatore 206

Uscita rack con problemi 211

Unità di collegamento 212

Procedure di ripristino 213

Glossario

10 Glossario

Indice analitico

Indice 225

Revisioni

Roche Diagnostics

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cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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Manuale Operativo · Versione 1.11 9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Uso previsto

L'uso previsto dello strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è la

conservazione delle provette per campioni primari e secondari. Le provette vengono

conservate in un contenitore per campioni refrigerato a temperatura controllata. e

possono essere recuperate automaticamente in caso siano necessari test aggiuntivi. I

campioni scaduti vengono eliminati automaticamente al termine del periodo di

conservazione.

L'uso previsto dello strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è la

conservazione e la gestione dei campioni per le applicazioni di chimica clinica,

immunochimica, coagulazione, ematologia, analisi delle urine e test degli acidi

nucleici.

Restrizioni negli USA: Screening del sangue / strutture trasfusionali negli USA:

o l'interfaccia middleware LIS è limitata a Instrument Manager, prodotto da Data

Innovation Llc. (titolare di autorizzazione 510(k)).

o Il prodotto deve essere usato in modalità standalone (senza nessuna connessione

fisica ai sistemi di automazione e ai dispositivi di classe II).

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti

Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi

dei prodotti e le seguenti descrizioni:

Quando si usa il nome del prodotto combinato (cobas p 501 / p 701 post-analytical

unit), si fa sempre riferimento a entrambi gli strumenti, cobas p 501 post-analytical

unit e cobas p 701 post-analytical unit.

Nome del prodotto Descrizione

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

instrument

Strumento

cobas p 501 and p 701 post-analytical unit

Instrument Software

software

cobas t conductive sample rack Rack per campioni conduttivo

B-Gate Interface Unità di collegamento

Tabella 2 Nomi dei prodotti

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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10 Manuale Operativo · Versione 1.11

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simboli utilizzati sui prodotti

a Inizio della procedura

 Fine della procedura

o Voce di un elenco

u Rimando incrociato

f Richiamo (riferimento al software)

Suggerimento

Avviso di sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea RAEE

(Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number.

Numero di catalogo

Numero di serie

Indica che l'apparecchiatura è idonea per l'uso

solo con corrente alternata; per identificare i

terminali pertinenti.

Tabella 3 Simboli utilizzati sui prodotti

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.11 11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Data di produzione

Identificativo univoco del dispositivo (UDI)

Attenzione

Simbolo Spiegazione

Tabella 3 Simboli utilizzati sui prodotti

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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12 Manuale Operativo · Versione 1.11

Abbreviazioni

Sono state adottate le seguenti abbreviazioni:

Abbreviazione Definizione

AAmpère

ad es. ad esempio

ANSI American National Standards Institute

ca. Circa

CCD Charge coupled device, dispositivo ad accoppiamento di carica

(DAC)

CE Comunità Europea

CISPR Comité international spécial des perturbations radioélectriques

CSA Canadian Standards Association

EN Standard Europeo

Hz Hertz

i.e. id est, ovvero

IEC International Electrical Commission

IT Information technology

IVD Diagnostica in vitro

LLitri

LIS Sistema informatico di laboratorio

mm Millimetro

MPA Modular Pre o Post Analytics

nm Nanometro

RAEE Direttiva europea sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed

elettroniche

RF Radio frequenza

TÜV Technischer Überwachungsverein

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Uninterruptible Power Supply, gruppo statico di continuità

urgenze Urgenza

VVolt

V CA Volt (corrente alternata)

VA Vo l t - am p è r e

WWatt

Tabella 4 Abbreviazioni

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.11 13

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Novità nella versione 1.11 del documento

Impostazioni del flusso di lavoro I valori massimi riguardanti il tempo di conservazione e il tempo di attesa del

recupero sono stati adattati.

u

Impostazioni flusso di lavoro (pag. 119)

Ribalte dell'ingresso vassoi e

dell'uscita rack

È stato aggiunto l'avviso di evitare di tirare le ribalte dell'ingresso vassoi e dell'uscita

rack durante l'apertura.

u

Per caricare i campioni da conservare attraverso l'ingresso vassoi (pag. 154)

u Per rimuovere i rack dall'uscita rack con problemi (pag. 161)

Condensa d'acqua In condizioni operative al di sopra della temperatura media, in combinazione con

un'umidità del 70% e superiore, l'acqua può condensare e accumularsi specialmente

all'esterno e all'interno del contenitore refrigerato per i campioni. La condensa

d'acqua presente sulle pareti e intorno allo sportello può raccogliersi sul pavimento e

formare delle pozzanghere.

u

Condensa d'acqua (pag. 205)

Modifiche e miglioramenti

generali

In questa versione sono state aggiunte le seguenti informazioni:

o Informazioni sulle segnalazioni degli incidenti

o Collegamento all'elenco delle affiliate Roche nel mondo

o Download di informazioni sulla documentazione elettronica per l'utente

o Simbolo dell'identificativo univoco del dispositivo

o Elenco degli accessori disponibili

u

Informazioni sul documento (pag. 2)

u Affiliate Roche (pag. 5)

u eLabDoc (pag. 5)

u Simboli utilizzati sui prodotti (pag. 10)

u Elenco degli accessori disponibili (pag. 52)

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14 Manuale Operativo · Versione 1.11

Novità nella versione 1.10 del documento

Sicurezza Nelle sezioni successive riguardanti la sicurezza sono state aggiunte nuove

dichiarazioni sulla sicurezza:

u

Oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o parti in movimento (pag. 25)

u Sicurezza dei componenti meccanici (pag. 27)

Aggiornamenti hardware L'elenco dei componenti hardware opzionali è stato sostituito dall'elenco degli

aggiornamenti hardware disponibili.

u

Aggiornamenti hardware (pag. 41)

Ribalta dell'ingresso vassoi È stato aggiunto un messaggio di attenzione sull'utilizzo sicuro della ribalta

dell'ingresso vassoi.

u

Ingresso vassoi (pag. 61)

u Caricamento dei campioni da conservare (pag. 153)

u Rifornimento del buffer dei rack di recupero (pag. 163)

Maniglie dello sportello del

contenitore campioni

È stata aggiunta una nota sul modello delle nuove maniglie dello sportello del

contenitore campioni.

u

Apertura, chiusura e blocco dello sportello del contenitore campioni (pag. 80)

Provette L'elenco delle provette primarie e secondarie supportate è stato aggiornato.

u

Provette (pag. 87)

Protezione dei dati È stata aggiunta la raccomandazione di impostare delle linee guida per regolamentare

il contenuto dei campi di testo libero in modo da evitare la presenza di dati personali.

u

Report del problema (pag. 201)

Novità nella versione 1.9 del documento

Tasti d'emergenza L'uso e l'effetto dei tasti di emergenza è stato aggiornato. Per sbloccare il tasto

d'emergenza nel contenitore per campioni, ruotarlo in senso orario.

u

Tasti di arresto d'emergenza (pag. 35)

u Tasti di arresto d'emergenza (pag. 91)

u Ripristino del sistema dopo un arresto d'emergenza (pag. 215)

Numerazione delle posizioni dei

rack

La numerazione delle posizioni dei rack nell'area di trasporto provette e nell'area di

attesa dei rack di conservazione è stata indicata chiaramente.

Programma di manutenzione È stato aggiunto un programma di manutenzione.

u

Programma di manutenzione (pag. 185)

Nomi dei prodotti I nomi dei prodotti sono stati conformati nell'intera pubblicazione.

Modifiche e miglioramenti

generali

Sono state apportate modifiche e miglioramenti generali all'intera pubblicazione.

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Manuale Operativo · Versione 1.11 15

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Novità nella versione 1.8 del documento

Rack per campioni conduttivi

cobas t

I rack per campioni conduttivi possono ora essere conservati.

Verifica di diametro unico È possibile configurare lo strumento in modo che permetta l'utilizzo solo di provette

da 13 mm o da 16 mm. Le provette con diametro diverso vengono rifiutate.

Urto all'ingresso rack singoli Nell'ingresso rack singoli, se si verifica un inceppamento dello shutter a causa di un

rack inserito con troppo anticipo, si hanno 3 secondi per recuperare il rack,

dopodiché il rack può essere reinserito.

Assegnazione della priorità La priorità di elaborazione dei rack cambia a seconda della posizione in cui i rack

vengono caricati: 1: ingresso rack singoli, 2: unità di collegamento, 3: ingresso vassoi.

Pulsante Report del problema Il pulsante di comando globale Report è stato sostituito.

Novità nella versione 1.7.1 del documento

L'uso previsto dello strumento è stato modificato.

Novità nella versione 1.7 del documento

Produttività aumentata La produttività è stata aumentata nelle fasi sia di archiviazione sia di recupero.

Rack di archiviazione flessibili Il rack di archiviazione flessibile garantisce maggiore flessibilità nell'archiviazione.

Ingresso rack La priorità di elaborazione dei rack cambia a seconda della posizione di ingresso:

1. Ingresso rack singoli

2. Linea di ingresso

3. Ingresso vassoi

Rack delle urgenze Supporto di rack di recupero dedicati per le urgenze.

Scheda Panoramica o Pulsante Informazioni nella barra dei comandi globali.

o Indicazione del livello di riempimento delle posizioni di errore nel contenitore

campioni.

o Lo strumento è identificato completamente con nome e numero di serie.

Smaltimento È possibile cancellare gli ordini di smaltimento manuali.

Report del problema La schermata Report del problema è stata migliorata. La schermata si chiude

automaticamente dopo che il report è stato creato.

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16 Manuale Operativo · Versione 1.11

Novità nella versione 1.6 del documento

Produttività aumentata Aumentata produttività per la presenza dell'unità robotizzata dinamica.

u

Produttività (pag. 50)

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza...............................................................................................19

2 Panoramica .......................................................................................................................................37

3 Hardware...........................................................................................................................................53

4 Software.............................................................................................................................................93

5 Configurazione............................................................................................................................... 115

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.11 19

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza 1

In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso dello strumento in totale

sicurezza.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza .................................................................................................21

Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................22

Qualifiche dell'operatore...............................................................................................22

Uso corretto e sicuro dello strumento.........................................................................22

Precauzioni di sicurezza varie ......................................................................................24

Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................24

Messaggi di avvertimento .............................................................................................24

Oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o parti in movimento .....................................25

Sicurezza elettrica ....................................................................................................25

Sicurezza per la vista................................................................................................25

Materiale biologico pericoloso...............................................................................26

Materiale di scarico..................................................................................................26

Messaggi di attenzione ..................................................................................................27

Risultati non corretti ...............................................................................................27

Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................27

Protezione dei dati...................................................................................................28

Avvisi ...............................................................................................................................29

Parti in movimento..................................................................................................29

Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................29

Fuoriuscite ................................................................................................................29

Etichette di sicurezza sul sistema .......................................................................................30

Vista frontale...................................................................................................................30

Viste laterali ....................................................................................................................32

Vista del lato posteriore.................................................................................................34

Tasti di arresto d'emergenza ...............................................................................................35

Smaltimento dello strumento.............................................................................................35

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20 Manuale Operativo · Versione 1.11

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Indice generale

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