Roche cobas p 701 Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas p 501 post-analytical unit
cobas p 701 post-analytical unit
Manuale Operativo
Versione 1.11
Versione software 1.11
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
2 Manuale Operativo · Versione 1.11
Informazioni sul documento
Revisioni
Versione del
manuale
Versione software Data di revisione Modifiche
1.0 1.0 Settembre 2009
1.1 1.1 Maggio 2010 Migliorate le funzionalità di
interfaccia utente,
configurazione, connessione
MPA.
1.2 1.2 Maggio 2011 Piccole modifiche apportate
all'intero manuale.
1.3 1.3 Agosto 2012 Spie di stato modificate.
Nuovo capitolo Flusso di lavoro.
Piccole modifiche.
1.4 1.4 Dicembre 2013 Ridisegnata l'interfaccia utente e
migliorate le procedure.
1.5 1.5 Febbraio 2015 È stata introdotta la funzionalità
della linea di trasporto
bidirezionale.
1.6 1.6 Giugno 2015 Aumentata produttività per la
presenza dell'unità robotizzata
dinamica.
1.7 1.7 Giugno 2016 Prestazioni migliorate.
Supporto dei rack di recupero per
le urgenze.
Supporto dei rack di
archiviazione flessibili.
Indicazione del livello di
riempimento delle posizioni di
errore nel contenitore campioni.
Pulsante Informazioni nella
barra dei comandi globali.
1.7.1 1.7.2 Maggio 2017 Uso previsto modificato
1.8 1.8 Settembre 2017 Supporto dei rack per campioni
conduttivi cobas t.
Verifica di diametro unico.
È ora possibile porre rimedio in
caso di collisione all'ingresso rack
singoli.
Assegnazione della priorità in
base alla posizione di ingresso del
rack.
Pulsante di comando globale
Report sostituito.
1.9 1.9 Agosto 2018
u Novità nella versione 1.9 del
documento (pag. 14)
1.10 1.10 Ottobre 2019 u Novità nella versione 1.10
del documento (pag. 14)
1.11 1.11 Marzo 2021 u Novità nella versione 1.11
del documento (pag. 13)
Tabella 1 Revisioni
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.11 3
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti della cobas p 501 / p 701 post-analytical
unit.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe
dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza
delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova
versione della pubblicazione.
Reperimento delle informazioni Il Manuale Operativo contiene tutte le informazioni sul prodotto.
ATTENZIONE
Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le istruzioni e le informazioni sulla
sicurezza prima di utilizzare il sistema.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente accessibile.
ATTENZIONE
Segnalazioni degli incidenti
r Segnalare eventuali incidenti gravi che potrebbero verificarsi durante l'uso di questo
prodotto al rappresentante Roche locale e alle autorità competenti.
Addestramento Non effettuare attività operative o interventi di manutenzione senza l'opportuno
addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in
questa documentazione devono essere eseguite da rappresentanti dell’assistenza
tecnica Roche qualificati.
Immagini Gli screenshot (immagini delle schermate) e le immagini dei componenti hardware
in questa pubblicazione sono stati aggiunti a solo scopo illustrativo. I dati
configurabili e variabili al loro interno non devono essere utilizzati in laboratorio.
Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal cliente annullano la validità della
garanzia e del contratto di assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale delle vendite o
rivolgersi al partner del contratto di garanzia.
Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da un rappresentate
dell'assistenza tecnica Roche o sotto la sua supervisione.
Copyright © 2009-2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulle licenze Il software cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è protetto dal diritto contrattuale,
dalla legislazione sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Lo strumento
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit contiene una licenza per l'utente tra
F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della licenza e soltanto gli utenti autorizzati
possono accedere e utilizzare il software. La distribuzione e l'uso non autorizzati
possono configurarsi come reati civili e penali.
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
4 Manuale Operativo · Versione 1.11
Software open source e
commerciale
Lo strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit può includere componenti o
moduli di software open source o commerciale. Per ulteriori informazioni sulle
proprietà intellettuali e altre avvertimenti, oltre che sulle licenze per i programmi
software inclusi nello strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit, fare
riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con questo prodotto.
Questo software open source e commerciale e lo strumento cobas p 501 / p 701 post-
analytical unit nel loro insieme possono costituire un dispositivo omologato in base
alle leggi vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Manuale Operativo
e alle etichette.
Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide in base alla legislazione
vigente nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate allo strumento
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione
all'uso previsto. Tutti i commenti che riceveremo su questa pubblicazione verranno
presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare un commento,
contattare il proprio rappresentante Roche.
Certificazioni Il sistema cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è conforme ai requisiti riportati in:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,
riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,
sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla Dichiarazione di conformità.
La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:
Solo per uso diagnostico in vitro.
È conforme alle disposizioni delle direttive UE vigenti.
Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati
Uniti.
Targhetta identificativa che identifica il prodotto come
"apparecchiatura da laboratorio".
CUS
®
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.11 5
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Gas fluorurati ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurati ad effetto serra nel refrigerante sigillato
ermeticamente.
L'isolamento della camera comprende schiuma erogata tramite gas fluorurati ad
effetto serra.
u
Per ulteriori dettagli, vedere Refrigerante (pag. 50).
Indirizzi
Affiliate Roche Per un elenco di tutte le affiliate Roche, vedere:
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc È possibile scaricare la documentazione elettronica per l'utente tramite il servizio
eLabDoc e-service su Roche DiaLog:
www.dialog.roche.com
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante o l'affiliata Roche locale.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
Distribuito negli USA da:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
USA
Prodotto in Svizzera
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
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6 Manuale Operativo · Versione 1.11
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.11 7
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Indirizzi 5
Indice generale 7
Uso previsto 9
Simboli e abbreviazioni 9
Novità nella versione 1.11 del documento 13
Novità nella versione 1.10 del documento 14
Novità nella versione 1.9 del documento 14
Novità nella versione 1.8 del documento 15
Novità nella versione 1.7.1 del documento 15
Novità nella versione 1.7 del documento 15
Novità nella versione 1.6 del documento 16
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza 21
Precauzioni di sicurezza 22
Riepilogo sulla sicurezza 24
Etichette di sicurezza sul sistema 30
Tasti di arresto d'emergenza 35
Smaltimento dello strumento 35
2 Panoramica
Panoramica 39
Aggiornamenti hardware 41
Funzionamento 42
Flussi di lavoro 45
Interfaccia utente 47
Specifiche tecniche 49
Elenco degli accessori disponibili 52
3 Hardware
Componenti principali 55
Sportelli e ribalte 56
Touch screen 59
Sistema di gestione dei rack 60
Meccanismo di trasporto provette 71
Sistema di gestione dei tappi 74
Contenitore campioni refrigerato 78
Vassoi, rack e provette 83
Spia di stato 90
Tasti di arresto d'emergenza 91
4 Software
Elementi di base del software 95
Area di lavoro Panoramica 99
Area di lavoro 104
Area di lavoro Strumento 108
Area di lavoro Configurazione 113
5 Configurazione
Panoramica 117
Scheda Sistema 119
Applicazione, scheda 123
Scheda Range di numeri dei rack RD5 125
Scheda Report del problema 134
Funzionamento
6 Flusso di lavoro
Verifiche all'avvio 139
Routine giornaliera 143
7 Funzionamento
Sicurezza 147
Funzionamento dello strumento 148
Manutenzione
8 Manutenzione
Informazioni sulla sicurezza 183
Manutenzione dello strumento 184
Risoluzione dei problemi
9 Risoluzione dei problemi
Sicurezza 193
Apertura degli sportelli di manutenzione 194
Indicazioni di stato 196
Allarmi e messaggi 197
Report del problema 201
Contenitore campioni refrigerato 202
Condensa d'acqua 205
Moduli stappatore e ritappatore 206
Uscita rack con problemi 211
Unità di collegamento 212
Procedure di ripristino 213
Glossario
10 Glossario
Indice analitico
Indice 225
Revisioni
Roche Diagnostics
8 Manuale Operativo · Versione 1.11
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
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Manuale Operativo · Versione 1.11 9
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Uso previsto
L'uso previsto dello strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è la
conservazione delle provette per campioni primari e secondari. Le provette vengono
conservate in un contenitore per campioni refrigerato a temperatura controllata. e
possono essere recuperate automaticamente in caso siano necessari test aggiuntivi. I
campioni scaduti vengono eliminati automaticamente al termine del periodo di
conservazione.
L'uso previsto dello strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è la
conservazione e la gestione dei campioni per le applicazioni di chimica clinica,
immunochimica, coagulazione, ematologia, analisi delle urine e test degli acidi
nucleici.
Restrizioni negli USA: Screening del sangue / strutture trasfusionali negli USA:
o l'interfaccia middleware LIS è limitata a Instrument Manager, prodotto da Data
Innovation Llc. (titolare di autorizzazione 510(k)).
o Il prodotto deve essere usato in modalità standalone (senza nessuna connessione
fisica ai sistemi di automazione e ai dispositivi di classe II).
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti
Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi
dei prodotti e le seguenti descrizioni:
Quando si usa il nome del prodotto combinato (cobas p 501 / p 701 post-analytical
unit), si fa sempre riferimento a entrambi gli strumenti, cobas p 501 post-analytical
unit e cobas p 701 post-analytical unit.
Nome del prodotto Descrizione
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
instrument
Strumento
cobas p 501 and p 701 post-analytical unit
Instrument Software
software
cobas t conductive sample rack Rack per campioni conduttivo
B-Gate Interface Unità di collegamento
Tabella 2 Nomi dei prodotti
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
10 Manuale Operativo · Versione 1.11
Simboli utilizzati nella pubblicazione
Simboli utilizzati sui prodotti
a Inizio della procedura
Fine della procedura
o Voce di un elenco
u Rimando incrociato
f Richiamo (riferimento al software)
Suggerimento
Avviso di sicurezza
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con
questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea RAEE
(Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche).
Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel
normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number.
Numero di catalogo
Numero di serie
Indica che l'apparecchiatura è idonea per l'uso
solo con corrente alternata; per identificare i
terminali pertinenti.
Tabella 3 Simboli utilizzati sui prodotti
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.11 11
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Data di produzione
Identificativo univoco del dispositivo (UDI)
Attenzione
Simbolo Spiegazione
Tabella 3 Simboli utilizzati sui prodotti
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
12 Manuale Operativo · Versione 1.11
Abbreviazioni
Sono state adottate le seguenti abbreviazioni:
Abbreviazione Definizione
AAmpère
ad es. ad esempio
ANSI American National Standards Institute
ca. Circa
CCD Charge coupled device, dispositivo ad accoppiamento di carica
(DAC)
CE Comunità Europea
CISPR Comité international spécial des perturbations radioélectriques
CSA Canadian Standards Association
EN Standard Europeo
Hz Hertz
i.e. id est, ovvero
IEC International Electrical Commission
IT Information technology
IVD Diagnostica in vitro
LLitri
LIS Sistema informatico di laboratorio
mm Millimetro
MPA Modular Pre o Post Analytics
nm Nanometro
RAEE Direttiva europea sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche
RF Radio frequenza
TÜV Technischer Überwachungsverein
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Uninterruptible Power Supply, gruppo statico di continui
urgenze Urgenza
VVolt
V CA Volt (corrente alternata)
VA Vo l t - am p è r e
WWatt
Tabella 4 Abbreviazioni
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.11 13
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Novità nella versione 1.11 del documento
Impostazioni del flusso di lavoro I valori massimi riguardanti il tempo di conservazione e il tempo di attesa del
recupero sono stati adattati.
u
Impostazioni flusso di lavoro (pag. 119)
Ribalte dell'ingresso vassoi e
dell'uscita rack
È stato aggiunto l'avviso di evitare di tirare le ribalte dell'ingresso vassoi e dell'uscita
rack durante l'apertura.
u
Per caricare i campioni da conservare attraverso l'ingresso vassoi (pag. 154)
u Per rimuovere i rack dall'uscita rack con problemi (pag. 161)
Condensa d'acqua In condizioni operative al di sopra della temperatura media, in combinazione con
un'umidità del 70% e superiore, l'acqua può condensare e accumularsi specialmente
all'esterno e all'interno del contenitore refrigerato per i campioni. La condensa
d'acqua presente sulle pareti e intorno allo sportello può raccogliersi sul pavimento e
formare delle pozzanghere.
u
Condensa d'acqua (pag. 205)
Modifiche e miglioramenti
generali
In questa versione sono state aggiunte le seguenti informazioni:
o Informazioni sulle segnalazioni degli incidenti
o Collegamento all'elenco delle affiliate Roche nel mondo
o Download di informazioni sulla documentazione elettronica per l'utente
o Simbolo dell'identificativo univoco del dispositivo
o Elenco degli accessori disponibili
u
Informazioni sul documento (pag. 2)
u Affiliate Roche (pag. 5)
u eLabDoc (pag. 5)
u Simboli utilizzati sui prodotti (pag. 10)
u Elenco degli accessori disponibili (pag. 52)
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
14 Manuale Operativo · Versione 1.11
Novità nella versione 1.10 del documento
Sicurezza Nelle sezioni successive riguardanti la sicurezza sono state aggiunte nuove
dichiarazioni sulla sicurezza:
u
Oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o parti in movimento (pag. 25)
u Sicurezza dei componenti meccanici (pag. 27)
Aggiornamenti hardware L'elenco dei componenti hardware opzionali è stato sostituito dall'elenco degli
aggiornamenti hardware disponibili.
u
Aggiornamenti hardware (pag. 41)
Ribalta dell'ingresso vassoi È stato aggiunto un messaggio di attenzione sull'utilizzo sicuro della ribalta
dell'ingresso vassoi.
u
Ingresso vassoi (pag. 61)
u Caricamento dei campioni da conservare (pag. 153)
u Rifornimento del buffer dei rack di recupero (pag. 163)
Maniglie dello sportello del
contenitore campioni
È stata aggiunta una nota sul modello delle nuove maniglie dello sportello del
contenitore campioni.
u
Apertura, chiusura e blocco dello sportello del contenitore campioni (pag. 80)
Provette L'elenco delle provette primarie e secondarie supportate è stato aggiornato.
u
Provette (pag. 87)
Protezione dei dati È stata aggiunta la raccomandazione di impostare delle linee guida per regolamentare
il contenuto dei campi di testo libero in modo da evitare la presenza di dati personali.
u
Report del problema (pag. 201)
Novità nella versione 1.9 del documento
Tasti d'emergenza L'uso e l'effetto dei tasti di emergenza è stato aggiornato. Per sbloccare il tasto
d'emergenza nel contenitore per campioni, ruotarlo in senso orario.
u
Tasti di arresto d'emergenza (pag. 35)
u Tasti di arresto d'emergenza (pag. 91)
u Ripristino del sistema dopo un arresto d'emergenza (pag. 215)
Numerazione delle posizioni dei
rack
La numerazione delle posizioni dei rack nell'area di trasporto provette e nell'area di
attesa dei rack di conservazione è stata indicata chiaramente.
Programma di manutenzione È stato aggiunto un programma di manutenzione.
u
Programma di manutenzione (pag. 185)
Nomi dei prodotti I nomi dei prodotti sono stati conformati nell'intera pubblicazione.
Modifiche e miglioramenti
generali
Sono state apportate modifiche e miglioramenti generali all'intera pubblicazione.
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.11 15
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Novità nella versione 1.8 del documento
Rack per campioni conduttivi
cobas t
I rack per campioni conduttivi possono ora essere conservati.
Verifica di diametro unico È possibile configurare lo strumento in modo che permetta l'utilizzo solo di provette
da 13 mm o da 16 mm. Le provette con diametro diverso vengono rifiutate.
Urto all'ingresso rack singoli Nell'ingresso rack singoli, se si verifica un inceppamento dello shutter a causa di un
rack inserito con troppo anticipo, si hanno 3 secondi per recuperare il rack,
dopodiché il rack può essere reinserito.
Assegnazione della priorità La priorità di elaborazione dei rack cambia a seconda della posizione in cui i rack
vengono caricati: 1: ingresso rack singoli, 2: unità di collegamento, 3: ingresso vassoi.
Pulsante Report del problema Il pulsante di comando globale Report è stato sostituito.
Novità nella versione 1.7.1 del documento
L'uso previsto dello strumento è stato modificato.
Novità nella versione 1.7 del documento
Produttività aumentata La produttività è stata aumentata nelle fasi sia di archiviazione sia di recupero.
Rack di archiviazione flessibili Il rack di archiviazione flessibile garantisce maggiore flessibilità nell'archiviazione.
Ingresso rack La priorità di elaborazione dei rack cambia a seconda della posizione di ingresso:
1. Ingresso rack singoli
2. Linea di ingresso
3. Ingresso vassoi
Rack delle urgenze Supporto di rack di recupero dedicati per le urgenze.
Scheda Panoramica o Pulsante Informazioni nella barra dei comandi globali.
o Indicazione del livello di riempimento delle posizioni di errore nel contenitore
campioni.
o Lo strumento è identificato completamente con nome e numero di serie.
Smaltimento È possibile cancellare gli ordini di smaltimento manuali.
Report del problema La schermata Report del problema è stata migliorata. La schermata si chiude
automaticamente dopo che il report è stato creato.
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Roche Diagnostics
16 Manuale Operativo · Versione 1.11
Novità nella versione 1.6 del documento
Produttività aumentata Aumentata produttività per la presenza dell'unità robotizzata dinamica.
u
Produttività (pag. 50)
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza...............................................................................................19
2 Panoramica .......................................................................................................................................37
3 Hardware...........................................................................................................................................53
4 Software.............................................................................................................................................93
5 Configurazione............................................................................................................................... 115
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.11 19
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Indice generale
Informazioni generali sulla sicurezza 1
In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso dello strumento in totale
sicurezza.
In questo capitolo
Capitolo
1
Classificazioni di sicurezza .................................................................................................21
Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................22
Qualifiche dell'operatore...............................................................................................22
Uso corretto e sicuro dello strumento.........................................................................22
Precauzioni di sicurezza varie ......................................................................................24
Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................24
Messaggi di avvertimento .............................................................................................24
Oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o parti in movimento .....................................25
Sicurezza elettrica ....................................................................................................25
Sicurezza per la vista................................................................................................25
Materiale biologico pericoloso...............................................................................26
Materiale di scarico..................................................................................................26
Messaggi di attenzione ..................................................................................................27
Risultati non corretti ...............................................................................................27
Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................27
Protezione dei dati...................................................................................................28
Avvisi ...............................................................................................................................29
Parti in movimento..................................................................................................29
Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................29
Fuoriuscite ................................................................................................................29
Etichette di sicurezza sul sistema .......................................................................................30
Vista frontale...................................................................................................................30
Viste laterali ....................................................................................................................32
Vista del lato posteriore.................................................................................................34
Tasti di arresto d'emergenza ...............................................................................................35
Smaltimento dello strumento.............................................................................................35
Roche Diagnostics
20 Manuale Operativo · Versione 1.11
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Indice generale
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