Roche cobas p 512 LCP1 Manuale utente

cobas p 512

pre-analytical system (64x)

Manuale operatore versione 2.1

cobas p512 pre-analytical system (64x)

Roche Diagnostics

2 Manuale operatore · Versione 2.1

Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Nota sull'edizione Il presente Manuale operatore è destinato agli utenti del cobas p 512 pre-analytical

system.

È stato fatto quanto possibile per garantire la correttezza delle informazioni

contenute nel manuale al momento della stampa. Tuttavia, Roche Diagnostics GmbH

si riserva il diritto di apportare le modifiche necessarie senza preavviso, nell'ambito

dello sviluppo continuo del prodotto.

Uso previsto Il cobas p 512 pre-analytical system è un sistema computerizzato, completamente

automatico per la distribuzione di provette aperte e chiuse, barcodate, centrifugate e

non centrifugate.

Include i moduli per la registrazione e il decapping delle provette, per il rilevamento

del liquido biologico e della qualità del campione (opzionale), nonché per il

recapping delle provette (opzionale).

Il cobas p 512 pre-anaytical system è destinato all’uso con analizzatori che eseguono

test nelle aree di chimica clinica, immunochimica, coagulazione, ematologia, analisi

delle urine, test dell'acido nucleico.

Se il sistema preanalitico cobas p 512 viene utilizzato come sistema standalone, il

trasferimento delle provette, processate sul sistema cobas p 512, a qualsiasi altra

workstation del laboratorio è soggetto alla convalida effettuata dal laboratorio stesso.

Software preconfezionato Parti del cobas p 512 pre-analytical system potrebbero includere uno o più

programmi Open Source o software commerciali. Le informazioni sul copyright, su

altri avvisi e sulle concessioni in licenza riguardanti tali programmi software sono

reperibili sul cobas p 512 pre-analytical system.

Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali:

COBAS è un marchio commerciale di Roche

Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Versione manuale Versione software Data di revisione Modifiche

2.0 2.0.0 Aprile 2016 Prima pubblicazione

2.1 2.0.6 Agosto 2017 Miglioramenti del

rilevamento dello

stato di rotazione e

rietichettatura

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Manuale operatore · Versione 2.1 3

cobas p512 pre-analytical system (64x)

Approvazioni del sistema

Il sistema preanalitico cobas p 512 soddisfa i requisti di protezione specificati nella

Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La conformità è attestata dalle seguenti marcature:

Indirizzo di riferimento

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alla Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro

Emesso da Intertek (Laboratorio per Prove Elettriche) per

gli Stati Uniti e il Canada

Produttore

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germania

cobas p512 pre-analytical system (64x)

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Manuale operatore · Versione 2.1 5

cobas p512 pre-analytical system (64x)

Sommario

Informazioni generali Parte A

1 Informazioni generali

Premessa A–5

Utilizzo del manuale A–5

Abbreviazioni A–8

Misure di sicurezza A–9

Prerequisiti per la lettura di un barcode A–23

Descrizione del sistema Parte B

2 Descrizione del sistema

Introduzione B–7

Descrizione dell’hardware B–10

Materiale di consumo B–32

Accessori B–37

Flusso e processazione delle provette B–39

Principi fondamentali del software B–48

Descrizione del software B–54

Funzionamento Parte C

3 Funzionamento

Prima messa in funzione del sistema C–5

Routine giornaliera C–5

Operazioni preliminari C–12

Funzionamento C–29

Operazioni di chiusura dopo la routine giornaliera

C–48

Manutenzione Parte D

4 Manutenzione

Cura e manutenzione del dispositivo D–5

Agenti detergenti e ausili D–6

Programma di pulizia e manutenzione D–7

Pulizia settimanale del dispositivo D–8

Manutenzione mensile del dispositivo D–17

Cura del dispositivo, come e quando richiesto D–21

Risoluzione dei problemi Parte E

5 Risoluzione dei problemi

Cosa fare se ... E–5

Domande importanti per il servizio clienti. E–15

Messaggi di sistema e di errore E–16

Allegato Parte F

6 Allegato

Fornitura F–5

Dati tecnici F–6

Materiali di consumo F–11

Accessori F–12

Provette F–12

Tappi F–13

Rack F–14

Planimetria F–17

Glossario F–19

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6 Manuale operatore · Versione 2.1

cobas p512 pre-analytical system (64x)

1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Informazioni generali

A

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Manuale operatore · Versione 2.1 A-3

cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali

Sommario

Informazioni generali

Premessa ............................................................................................................................A–5

Utilizzo del manuale ........................................................................................................A–5

Unità e convenzioni utilizzate in questo documento ............................................A–6

Rappresentazioni sullo schermo, caratteri e simboli .............................................A–6

Immissione dei comandi .....................................................................................A–7

Simboli di sicurezza ...................................................................................................A–7

Abbreviazioni ....................................................................................................................A–8

Misure di sicurezza ..........................................................................................................A–9

Sicurezza IT del prodotto ..........................................................................................A–9

Qualifiche dell’operatore .........................................................................................A–10

Etichette di avviso affisse sul sistema ....................................................................A–11

Targhetta .............................................................................................................A–13

Calotte protettive ...............................................................................................A–14

Interblocchi delle calotte protettive .................................................................A–14

Alloggiamento della telecamera .......................................................................A–15

Area di ingresso (parte posteriore) ..................................................................A–16

LASER-LLD ........................................................................................................A–16

Decapper .............................................................................................................A–17

Recapper ..............................................................................................................A–18

Sportello per la manutenzione .........................................................................A–19

Presa di alimentazione di rete ..........................................................................A–19

Connessione dell'aria compressa .....................................................................A–20

Sicurezza elettrica .....................................................................................................A–20

Campioni ...................................................................................................................A–20

Provette ......................................................................................................................A–21

Processazione di provette aperte ............................................................................A–21

Esposizione al laser ..................................................................................................A–21

LASER-LLD ........................................................................................................A–21

Lettore di barcode ..............................................................................................A–22

In questo capitolo

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale operatore · Versione 2.1

1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)

Sommario

Cassetti ......................................................................................................................A–22

Unità di distribuzione ..............................................................................................A–22

Protezione in vetro acrilico .....................................................................................A–22

Prerequisiti per la lettura di un barcode ......................................................................A–23

Qualità dei barcode, processo di stampa e materiale delle etichette .................A–23

Etichetta del barcode .........................................................................................A–24

Specifiche delle etichette dei barcode ....................................................................A–25

Posizionamento dell'etichetta del barcode ............................................................A–27

Immagini esemplificative di etichette di barcode corrette ed errate .................A–29

Provette dei campioni ematici con etichette di barcode con

errori o in posizione errata .....................................................................................A–29

Smaltimento del dispositivo ...................................................................................A–32

Informativa sulla Direttiva RAEE (Rifiuti di Apparecchiature

Elettriche ed Elettroniche) ................................................................................A–32

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Manuale operatore · Versione 2.1 A-5

cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali

Premessa

cobas p 512 (64x) pre-analytical system è un'apparecchiatura standalone

computerizzata per la distribuzione delle provette barcodate. Il sistema funziona con

una connessione online al LIS.

È costituito dai seguenti componenti:

o Area di ingresso con unità di distribuzione

o Trasporto provette

o Lettore di barcode

o Identificazione ottica del tipo di provetta (opzioni: QSI versione completa, QSI-

LLD-SI, telecamera TTI)

o Modulo Decapper

o Modulo Recapper (opzionale)

o Area di uscita con unità di distribuzione (opzionale: con cobas connection

module (CCM) sull’area di uscita)

o Unità di comando

Utilizzo del manuale

Il presente manuale descrive il cobas p 512 (64x) pre-analytical system. Contiene

informazioni per gli operatori del sistema a livello applicativo. Le informazioni

riportate nel presente manuale non sono destinate agli amministratori o ai tecnici

incaricati della manutenzione.

Il Manuale operatore è suddiviso nei seguenti capitoli:

NOTA

Prima della messa in funzione, leggere attentamente e per intero il manuale operatore.

Prestare particolare attenzione alla descrizione dei pericoli e alle precauzioni.

La mancata osservanza dei pericoli e delle norme di sicurezza riportati all’interno del

presente manuale può avere conseguenze gravi sia da un punto di vista materiale che

della salute.

NOTA

Conservare questo manuale in un luogo sicuro e accessibile da parte di tutti gli operatori.

Parte Etichetta Contenuto

A Informazioni generali Descrizione del manuale, informazioni sulla

sicurezza

B Descrizione del sistema Panoramica del sistema, descrizione dell’hardware,

descrizione del software, flusso delle provette, stampe

C Funzionamento Utilizzo del sistema

D Manutenzione Istruzioni relative alla manutenzione e alla pulizia

E Risoluzione dei problemi Descrizione e risoluzione dei problemi

F Allegato Glossario, dettagli tecnici, indice analitico

Roche Diagnostics

A-6 Manuale operatore · Versione 2.1

1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)

Utilizzo del manuale

Unità e convenzioni utilizzate in questo documento

Vengono utilizzati dei segnali visivi per individuare ed interpretare rapidamente le

informazioni contenute in questo manuale In questa sezione vengono descritte le

convenzioni tipografiche utilizzate nella redazione del manuale.

Vengono utilizzati i seguenti simboli:

Rappresentazioni sullo schermo, caratteri e simboli

Le rappresentazioni sullo schermo vengono raffigurate nel manuale operatore come

descritto nell’esempio che segue:

Simbolo Utilizzo

a Avvio del processo

Fine del processo

o Elemento dell'elenco

e

Riferimento incrociato

f Richiamo (riferimento software)

Puntale

Avviso di sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo rientrano nell'ambito della Direttiva europea RAEE.

Il simbolo indica che l'apparecchio non deve essere smaltito negli

impianti comunali di discarica.

Figura A-1 Screenshot

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Versione 2.1 A-7

cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali

Utilizzo del manuale

Immissione dei comandi

Per programmare o controllare il sistema viene utilizzato un monitor touchscreen da

15” montato su un braccio orientabile tra l’area di ingresso e l’area di uscita. Nel

presente manuale la tastiera e i tasti vengono rappresentanti come segue:

Simboli di sicurezza

Nel Manuale operatore, le norme di sicurezza a cui prestare attenzione vengono

indicate come segue:

Tasto Invio

[INVIO]

Tasto pagina su

[PAG SU]

Tasto pagina giù

[PAG GIÙ]

Tasto scorri in su

[]

Tasto scorri in giù

[]

Tasto scorri a destra

[]

Tasto scorri a sinistra

[]

NOTA

Questo simbolo indica un avviso che gli utenti devono rispettare per garantire l'assenza di

errori durante l'esecuzione delle operazioni del sistema.

questo simbolo indica un pericolo potenziale. Se tale avviso non viene rispettato, non si

possono escludere rischi per l’operatore.

ATTENZIONE

Attenzione:Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non viene evitata,

potrebbe provocare lesioni all’operatore e/o danno al sistema.

AVVISO

Avviso: Indica un'imminente situazione pericolosa che, se non viene evitata, potrebbe

provocare il decesso o gravi lesioni alla persona.

Roche Diagnostics

A-8 Manuale operatore · Versione 2.1

1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)

Abbreviazioni

Il seguente elenco contiene la spiegazione delle abbreviazioni utilizzate in questo

manuale.

Abbreviazione Significato

Aampere

C.A. Corrente alternata

Ah amperora

ASTM American Society for Testing and Materials

BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften

CCM cobas connection module

CE Comunità Europea

CPU Central Processing Unit (unità di elaborazione centrale)

dB decibel

C.C. Corrente continua

DIN Deutsche Industrie Norm (norma dell'industria tedesca)

ebox-one Unità di controllo del CCM

CE Comunità Europea

EDP Event Distribution Protocol (protocollo di distribuzione degli eventi)

EMC Electromagnetic Compatibility (Compatibilità elettromagnetica)

EN Norme europee

EPROM Erasable Programmable Read Only Memory (memoria a sola lettura

programmabile, cancellabile)

FCC Food Chemicals Codex

GB Gigabyte

GUI Interfaccia grafica utente

Hz hertz

IEC International Electrotechnical Commission (Commissione

elettrotecnica internazionale)

IVD Diagnostica in vitro

LASER Amplificazione della Luce da Emissione Stimolata di Radiazione

LCD Display a cristalli liquidi

LED Diodo a emissione luminosa

LIS Sistema informatico del laboratorio

LLD Liquid Level Detection (rilevamento liquido biologico)

MB megabyte

Mbps megabit al secondo

MTH Supporto multiprovetta

NN Normalnull (livello del mare medio)

NW Larghezza nominale

PE Messa a terra protettiva

PIO Interfaccia I-O parallela

PTT Trasporto delle provette primarie

RAM: Random Access Memory (memoria ad accesso casuale)

RCM Modulo di trasporto rack

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Manuale operatore · Versione 2.1 A-9

cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali

Misure di sicurezza

Attenersi alle norme di sicurezza IEC 61010-1 e alle direttive sulla sicurezza elettrica

vigenti a livello nazionale. È possibile garantire un funzionamento sicuro e affidabile

del sistema solo se

o l'installazione elettrica del sistema è conforme ai requisiti IEC vigenti;

o l'installazione è stata effettuata da un tecnico specializzato;

o il controllo visivo, la prova dei conduttori PE, la prova di isolamento e la prova

della corrente di dispersione, qualora richiesti, sono stati effettuati da un

elettricista qualificato (vale a dire in conformità a BGV A3 o ad altre norme di

sicurezza applicabili);

o il sistema viene messo in funzione in conformità alle istruzioni operative.

Sicurezza IT del prodotto

RFM Modulo alimentazione rack

RJ45 Connettore Registered Jack 45

RS232/422 Standard raccomandato 232/422

TCP/IP Protocollo di controllo di trasmissione/Protocollo Internet

Vvolt

VA v o l t am p e r e

RAEE Direttiva 2002/96/CE riguardante i rifiuti di apparecchiature

elettriche ed elettroniche

Abbreviazione Significato

ATTENZIONE

Prestare attenzione alle seguenti misure di sicurezza!

La mancata osservanza di queste misure può comportare lesioni da lievi a moderate. Ogni

misura è importante.

ATTENZIONE

Perdita dei dati o indisponibilità del sistema a causa di software dannoso o accesso non

autorizzato al sistema

È essenziale rispettare le raccomandazioni riportate di seguito per evitare l’infezione da

software dannoso o dall’uso improprio e non autorizzato del sistema.

o Accertarsi che gli altri computer e servizi di rete (ad esempio: LIS, archiviazione nei

server di rete, backup nei server di rete) siano sicuri e protetti correttamente contro

software dannosi e accesso non autorizzato.

o Il Servizio IT del laboratorio è responsabile della sicurezza della propria rete locale, in

particolare per la protezione da software e attacchi dannosi. Tale protezione potrebbe

comprendere misure come un firewall, la separazione del dispositivo dalle reti non

controllate, nonché misure tese a garantire che la rete collegata non contenga codici

dannosi.

o Limitare l'accesso fisico al sistema e a tutta l’infrastruttura IT collegata (computer, cavi,

apparecchiature di rete, ecc.).

Roche Diagnostics

A-10 Manuale operatore · Versione 2.1

1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)

Misure di sicurezza

Qualifiche dell’operatore

L’utente deve possedere una solida conoscenza delle linee guida e norme pertinenti

riguardanti la sicurezza e delle informazioni e procedure riportate nel presente

manuale.

o Le procedure per il funzionamento e gli interventi di manutenzione devono essere

effettuati esclusivamente da personale debitamente formato da Roche

Diagnostics.

o Le procedure per il funzionamento e la manutenzione specificate nel Manuale

operatore devono essere accuratamente rispettate.

o Gli interventi di manutenzione o di riparazione e le procedure di installazione

non descritte nel Manuale operatore devono essere eseguite da rappresentanti

qualificati di Roche Service.

o Le buone pratiche di laboratorio devono essere rispettate, in particolare quando

vengono utilizzati materiali a rischio biologico.

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Versione 2.1 A-11

cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali

Misure di sicurezza

Etichette di avviso affisse sul sistema

Le etichette di avviso vengono utilizzate per indicare potenziali pericoli per la

sicurezza e per segnalare eventuali rischi residui.

Tutte le etichette di avviso affisse sul modulo o sulle aree accessibili all'operatore sono

descritte di seguito.

ß

Figura A-2 Posizione delle etichette di avviso sulla parte frontale

Roche Diagnostics

A-12 Manuale operatore · Versione 2.1

1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)

Misure di sicurezza

Figura A-3 Posizione delle etichette di avviso sulla parte posteriore

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Versione 2.1 A-13

cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali

Misure di sicurezza

Targhetta

La targhetta è posizionata sul lato posteriore inferiore del sistema, accanto al blocco

di interfaccia

A Tensione, frequenza e potenza assorbita

richieste

B Numero di serie del sistema

C Numero di riferimento (numero dell’ordine)

del sistema

D Tipo di sistema

E Etichetta di avviso F Chiave C/N del sistema

G Data di fabbricazione H Fusibili di rete richiesti

Figura A-4 Targhetta

E

C

B

A

F

G

D

H

Prima della messa in funzione, leggere attentamente e per intero il manuale operatore.

Prestare particolare attenzione alla descrizione dei pericoli e alle precauzioni.

La mancata osservanza dei pericoli e delle norme di sicurezza riportati all’interno del

presente manuale può avere conseguenze gravi sia da un punto di vista materiale che

della salute.

Roche Diagnostics

A-14 Manuale operatore · Versione 2.1

1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)

Misure di sicurezza

Calotte protettive

Un’etichetta di avviso di pericolo di schiacciamento è affissa su ciascuna delle calotte

protettive sulla parte anteriore del sistema.

Interblocchi delle calotte protettive

Un’etichetta di avviso di rischio biologico è affissa accanto a ciascuno degli

interblocchi della calotte protettive.

A Calotta protettiva B Etichetta di avviso

Figura A-5 Etichetta di avviso di pericolo di schiacciamento

A

B

ATTENZIONE

Pericolo di schiacciamento

Il contatto con le parti in movimento può causare gravi lesioni.

Gli interventi all’interno del sistema in funzione possono essere eseguiti solo nella modalità

di standby.

A Interblocco B Etichetta di avviso

Figura A-6 Etichetta di avviso di rischio biologico

A

B

AVVISO

Rischio di contagio!

Questa etichetta di avviso segnala i pericoli potenziali posti dal materiale contenuto nelle

provette. Indossare sempre guanti quando si lavora sul sistema e rispettare le norme di

laboratorio vigenti.

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