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cobas p 512
pre-analytical system (64x)
Manuale operatore versione 2.1
cobas p512 pre-analytical system (64x)
Roche Diagnostics
2 Manuale operatore · Versione 2.1
Informazioni sul documento
Cronologia delle revisioni
Nota sull'edizione Il presente Manuale operatore è destinato agli utenti del cobas p 512 pre-analytical
system.
È stato fatto quanto possibile per garantire la correttezza delle informazioni
contenute nel manuale al momento della stampa. Tuttavia, Roche Diagnostics GmbH
si riserva il diritto di apportare le modifiche necessarie senza preavviso, nell'ambito
dello sviluppo continuo del prodotto.
Uso previsto Il cobas p 512 pre-analytical system è un sistema computerizzato, completamente
automatico per la distribuzione di provette aperte e chiuse, barcodate, centrifugate e
non centrifugate.
Include i moduli per la registrazione e il decapping delle provette, per il rilevamento
del liquido biologico e della qualità del campione (opzionale), nonché per il
recapping delle provette (opzionale).
Il cobas p 512 pre-anaytical system è destinato all’uso con analizzatori che eseguono
test nelle aree di chimica clinica, immunochimica, coagulazione, ematologia, analisi
delle urine, test dell'acido nucleico.
Se il sistema preanalitico cobas p 512 viene utilizzato come sistema standalone, il
trasferimento delle provette, processate sul sistema cobas p 512, a qualsiasi altra
workstation del laboratorio è soggetto alla convalida effettuata dal laboratorio stesso.
Copyright © 2017, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Software preconfezionato Parti del cobas p 512 pre-analytical system potrebbero includere uno o più
programmi Open Source o software commerciali. Le informazioni sul copyright, su
altri avvisi e sulle concessioni in licenza riguardanti tali programmi software sono
reperibili sul cobas p 512 pre-analytical system.
Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali:
COBAS è un marchio commerciale di Roche
Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Versione manuale Versione software Data di revisione Modifiche
2.0 2.0.0 Aprile 2016 Prima pubblicazione
2.1 2.0.6 Agosto 2017 Miglioramenti del
rilevamento dello
stato di rotazione e
rietichettatura
Roche Diagnostics
Manuale operatore · Versione 2.1 3
cobas p512 pre-analytical system (64x)
Approvazioni del sistema
Il sistema preanalitico cobas p 512 soddisfa i requisti di protezione specificati nella
Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La conformità è attestata dalle seguenti marcature:
Indirizzo di riferimento
Per uso diagnostico in vitro.
Conforme alla Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro
Emesso da Intertek (Laboratorio per Prove Elettriche) per
gli Stati Uniti e il Canada
Produttore
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germania
cobas p512 pre-analytical system (64x)
Roche Diagnostics
4 Manuale operatore · Versione 2.1
Roche Diagnostics
Manuale operatore · Versione 2.1 5
cobas p512 pre-analytical system (64x)
Sommario
Informazioni generali Parte A
1 Informazioni generali
Premessa A–5
Utilizzo del manuale A–5
Abbreviazioni A–8
Misure di sicurezza A–9
Prerequisiti per la lettura di un barcode A–23
Descrizione del sistema Parte B
2 Descrizione del sistema
Introduzione B–7
Descrizione dell’hardware B–10
Materiale di consumo B–32
Accessori B–37
Flusso e processazione delle provette B–39
Principi fondamentali del software B–48
Descrizione del software B–54
Funzionamento Parte C
3 Funzionamento
Prima messa in funzione del sistema C–5
Routine giornaliera C–5
Operazioni preliminari C–12
Funzionamento C–29
Operazioni di chiusura dopo la routine giornaliera
C–48
Manutenzione Parte D
4 Manutenzione
Cura e manutenzione del dispositivo D–5
Agenti detergenti e ausili D–6
Programma di pulizia e manutenzione D–7
Pulizia settimanale del dispositivo D–8
Manutenzione mensile del dispositivo D–17
Cura del dispositivo, come e quando richiesto D–21
Risoluzione dei problemi Parte E
5 Risoluzione dei problemi
Cosa fare se ... E–5
Domande importanti per il servizio clienti. E–15
Messaggi di sistema e di errore E–16
Allegato Parte F
6 Allegato
Fornitura F–5
Dati tecnici F–6
Materiali di consumo F–11
Accessori F–12
Provette F–12
Tappi F–13
Rack F–14
Planimetria F–17
Glossario F–19
Roche Diagnostics
6 Manuale operatore · Versione 2.1
cobas p512 pre-analytical system (64x)
Roche Diagnostics
Manuale operatore · Versione 2.1 A-3
cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali
Sommario
Informazioni generali
Premessa ............................................................................................................................A–5
Utilizzo del manuale ........................................................................................................A–5
Unità e convenzioni utilizzate in questo documento ............................................A–6
Rappresentazioni sullo schermo, caratteri e simboli .............................................A–6
Immissione dei comandi .....................................................................................A–7
Simboli di sicurezza ...................................................................................................A–7
Abbreviazioni ....................................................................................................................A–8
Misure di sicurezza ..........................................................................................................A–9
Sicurezza IT del prodotto ..........................................................................................A–9
Qualifiche dell’operatore .........................................................................................A–10
Etichette di avviso affisse sul sistema ....................................................................A–11
Targhetta .............................................................................................................A–13
Calotte protettive ...............................................................................................A–14
Interblocchi delle calotte protettive .................................................................A–14
Alloggiamento della telecamera .......................................................................A–15
Area di ingresso (parte posteriore) ..................................................................A–16
LASER-LLD ........................................................................................................A–16
Decapper .............................................................................................................A–17
Recapper ..............................................................................................................A–18
Sportello per la manutenzione .........................................................................A–19
Presa di alimentazione di rete ..........................................................................A–19
Connessione dell'aria compressa .....................................................................A–20
Sicurezza elettrica .....................................................................................................A–20
Campioni ...................................................................................................................A–20
Provette ......................................................................................................................A–21
Processazione di provette aperte ............................................................................A–21
Esposizione al laser ..................................................................................................A–21
LASER-LLD ........................................................................................................A–21
Lettore di barcode ..............................................................................................A–22
In questo capitolo
Capitolo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manuale operatore · Versione 2.1
1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)
Sommario
Cassetti ......................................................................................................................A–22
Unità di distribuzione ..............................................................................................A–22
Protezione in vetro acrilico .....................................................................................A–22
Prerequisiti per la lettura di un barcode ......................................................................A–23
Qualità dei barcode, processo di stampa e materiale delle etichette .................A–23
Etichetta del barcode .........................................................................................A–24
Specifiche delle etichette dei barcode ....................................................................A–25
Posizionamento dell'etichetta del barcode ............................................................A–27
Immagini esemplificative di etichette di barcode corrette ed errate .................A–29
Provette dei campioni ematici con etichette di barcode con
errori o in posizione errata .....................................................................................A–29
Smaltimento del dispositivo ...................................................................................A–32
Informativa sulla Direttiva RAEE (Rifiuti di Apparecchiature
Elettriche ed Elettroniche) ................................................................................A–32
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Manuale operatore · Versione 2.1 A-5
cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali
Premessa
Premessa
cobas p 512 (64x) pre-analytical system è un'apparecchiatura standalone
computerizzata per la distribuzione delle provette barcodate. Il sistema funziona con
una connessione online al LIS.
È costituito dai seguenti componenti:
o Area di ingresso con unità di distribuzione
o Trasporto provette
o Lettore di barcode
o Identificazione ottica del tipo di provetta (opzioni: QSI versione completa, QSI-
LLD-SI, telecamera TTI)
o Modulo Decapper
o Modulo Recapper (opzionale)
o Area di uscita con unità di distribuzione (opzionale: con cobas connection
module (CCM) sull’area di uscita)
o Unità di comando
Utilizzo del manuale
Il presente manuale descrive il cobas p 512 (64x) pre-analytical system. Contiene
informazioni per gli operatori del sistema a livello applicativo. Le informazioni
riportate nel presente manuale non sono destinate agli amministratori o ai tecnici
incaricati della manutenzione.
Il Manuale operatore è suddiviso nei seguenti capitoli:
NOTA
Prima della messa in funzione, leggere attentamente e per intero il manuale operatore.
Prestare particolare attenzione alla descrizione dei pericoli e alle precauzioni.
La mancata osservanza dei pericoli e delle norme di sicurezza riportati all’interno del
presente manuale può avere conseguenze gravi sia da un punto di vista materiale che
della salute.
NOTA
Conservare questo manuale in un luogo sicuro e accessibile da parte di tutti gli operatori.
Parte Etichetta Contenuto
A Informazioni generali Descrizione del manuale, informazioni sulla
sicurezza
B Descrizione del sistema Panoramica del sistema, descrizione dell’hardware,
descrizione del software, flusso delle provette, stampe
C Funzionamento Utilizzo del sistema
D Manutenzione Istruzioni relative alla manutenzione e alla pulizia
E Risoluzione dei problemi Descrizione e risoluzione dei problemi
F Allegato Glossario, dettagli tecnici, indice analitico
Roche Diagnostics
A-6 Manuale operatore · Versione 2.1
1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)
Utilizzo del manuale
Unità e convenzioni utilizzate in questo documento
Vengono utilizzati dei segnali visivi per individuare ed interpretare rapidamente le
informazioni contenute in questo manuale In questa sezione vengono descritte le
convenzioni tipografiche utilizzate nella redazione del manuale.
Vengono utilizzati i seguenti simboli:
Rappresentazioni sullo schermo, caratteri e simboli
Le rappresentazioni sullo schermo vengono raffigurate nel manuale operatore come
descritto nell’esempio che segue:
Simbolo Utilizzo
a Avvio del processo
Fine del processo
o Elemento dell'elenco
e
Riferimento incrociato
f Richiamo (riferimento software)
Puntale
Avviso di sicurezza
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con
questo simbolo rientrano nell'ambito della Direttiva europea RAEE.
Il simbolo indica che l'apparecchio non deve essere smaltito negli
impianti comunali di discarica.
Figura A-1 Screenshot
Roche Diagnostics
Manuale operatore · Versione 2.1 A-7
cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali
Utilizzo del manuale
Immissione dei comandi
Per programmare o controllare il sistema viene utilizzato un monitor touchscreen da
15” montato su un braccio orientabile tra l’area di ingresso e l’area di uscita. Nel
presente manuale la tastiera e i tasti vengono rappresentanti come segue:
Simboli di sicurezza
Nel Manuale operatore, le norme di sicurezza a cui prestare attenzione vengono
indicate come segue:
Tasto Invio
[INVIO]
Tasto pagina su
[PAG SU]
Tasto pagina giù
[PAG GIÙ]
Tasto scorri in su
[]
Tasto scorri in giù
[]
Tasto scorri a destra
[]
Tasto scorri a sinistra
[]
NOTA
Questo simbolo indica un avviso che gli utenti devono rispettare per garantire l'assenza di
errori durante l'esecuzione delle operazioni del sistema.
questo simbolo indica un pericolo potenziale. Se tale avviso non viene rispettato, non si
possono escludere rischi per l’operatore.
ATTENZIONE
Attenzione:Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non viene evitata,
potrebbe provocare lesioni all’operatore e/o danno al sistema.
AVVISO
Avviso: Indica un'imminente situazione pericolosa che, se non viene evitata, potrebbe
provocare il decesso o gravi lesioni alla persona.
Roche Diagnostics
A-8 Manuale operatore · Versione 2.1
1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)
Abbreviazioni
Abbreviazioni
Il seguente elenco contiene la spiegazione delle abbreviazioni utilizzate in questo
manuale.
Abbreviazione Significato
Aampere
C.A. Corrente alternata
Ah amperora
ASTM American Society for Testing and Materials
BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
CCM cobas connection module
CE Comunità Europea
CPU Central Processing Unit (unità di elaborazione centrale)
dB decibel
C.C. Corrente continua
DIN Deutsche Industrie Norm (norma dell'industria tedesca)
ebox-one Unità di controllo del CCM
CE Comunità Europea
EDP Event Distribution Protocol (protocollo di distribuzione degli eventi)
EMC Electromagnetic Compatibility (Compatibilità elettromagnetica)
EN Norme europee
EPROM Erasable Programmable Read Only Memory (memoria a sola lettura
programmabile, cancellabile)
FCC Food Chemicals Codex
GB Gigabyte
GUI Interfaccia grafica utente
Hz hertz
IEC International Electrotechnical Commission (Commissione
elettrotecnica internazionale)
IVD Diagnostica in vitro
LASER Amplificazione della Luce da Emissione Stimolata di Radiazione
LCD Display a cristalli liquidi
LED Diodo a emissione luminosa
LIS Sistema informatico del laboratorio
LLD Liquid Level Detection (rilevamento liquido biologico)
MB megabyte
Mbps megabit al secondo
MTH Supporto multiprovetta
NN Normalnull (livello del mare medio)
NW Larghezza nominale
PE Messa a terra protettiva
PIO Interfaccia I-O parallela
PTT Trasporto delle provette primarie
RAM: Random Access Memory (memoria ad accesso casuale)
RCM Modulo di trasporto rack
Roche Diagnostics
Manuale operatore · Versione 2.1 A-9
cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali
Misure di sicurezza
Misure di sicurezza
Attenersi alle norme di sicurezza IEC 61010-1 e alle direttive sulla sicurezza elettrica
vigenti a livello nazionale. È possibile garantire un funzionamento sicuro e affidabile
del sistema solo se
o l'installazione elettrica del sistema è conforme ai requisiti IEC vigenti;
o l'installazione è stata effettuata da un tecnico specializzato;
o il controllo visivo, la prova dei conduttori PE, la prova di isolamento e la prova
della corrente di dispersione, qualora richiesti, sono stati effettuati da un
elettricista qualificato (vale a dire in conformità a BGV A3 o ad altre norme di
sicurezza applicabili);
o il sistema viene messo in funzione in conformità alle istruzioni operative.
Sicurezza IT del prodotto
RFM Modulo alimentazione rack
RJ45 Connettore Registered Jack 45
RS232/422 Standard raccomandato 232/422
TCP/IP Protocollo di controllo di trasmissione/Protocollo Internet
Vvolt
VA v o l t am p e r e
RAEE Direttiva 2002/96/CE riguardante i rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche
Abbreviazione Significato
ATTENZIONE
Prestare attenzione alle seguenti misure di sicurezza!
La mancata osservanza di queste misure può comportare lesioni da lievi a moderate. Ogni
misura è importante.
ATTENZIONE
Perdita dei dati o indisponibilità del sistema a causa di software dannoso o accesso non
autorizzato al sistema
È essenziale rispettare le raccomandazioni riportate di seguito per evitare l’infezione da
software dannoso o dall’uso improprio e non autorizzato del sistema.
o Accertarsi che gli altri computer e servizi di rete (ad esempio: LIS, archiviazione nei
server di rete, backup nei server di rete) siano sicuri e protetti correttamente contro
software dannosi e accesso non autorizzato.
o Il Servizio IT del laboratorio è responsabile della sicurezza della propria rete locale, in
particolare per la protezione da software e attacchi dannosi. Tale protezione potrebbe
comprendere misure come un firewall, la separazione del dispositivo dalle reti non
controllate, nonché misure tese a garantire che la rete collegata non contenga codici
dannosi.
o Limitare l'accesso fisico al sistema e a tutta l’infrastruttura IT collegata (computer, cavi,
apparecchiature di rete, ecc.).
Roche Diagnostics
A-10 Manuale operatore · Versione 2.1
1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)
Misure di sicurezza
Qualifiche dell’operatore
L’utente deve possedere una solida conoscenza delle linee guida e norme pertinenti
riguardanti la sicurezza e delle informazioni e procedure riportate nel presente
manuale.
o Le procedure per il funzionamento e gli interventi di manutenzione devono essere
effettuati esclusivamente da personale debitamente formato da Roche
Diagnostics.
o Le procedure per il funzionamento e la manutenzione specificate nel Manuale
operatore devono essere accuratamente rispettate.
o Gli interventi di manutenzione o di riparazione e le procedure di installazione
non descritte nel Manuale operatore devono essere eseguite da rappresentanti
qualificati di Roche Service.
o Le buone pratiche di laboratorio devono essere rispettate, in particolare quando
vengono utilizzati materiali a rischio biologico.
Roche Diagnostics
Manuale operatore · Versione 2.1 A-11
cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali
Misure di sicurezza
Etichette di avviso affisse sul sistema
Le etichette di avviso vengono utilizzate per indicare potenziali pericoli per la
sicurezza e per segnalare eventuali rischi residui.
Tutte le etichette di avviso affisse sul modulo o sulle aree accessibili all'operatore sono
descritte di seguito.
ß
Figura A-2 Posizione delle etichette di avviso sulla parte frontale
Roche Diagnostics
A-12 Manuale operatore · Versione 2.1
1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)
Misure di sicurezza
Figura A-3 Posizione delle etichette di avviso sulla parte posteriore
Roche Diagnostics
Manuale operatore · Versione 2.1 A-13
cobas p512 pre-analytical system (64x) 1 Informazioni generali
Misure di sicurezza
Targhetta
La targhetta è posizionata sul lato posteriore inferiore del sistema, accanto al blocco
di interfaccia
A Tensione, frequenza e potenza assorbita
richieste
B Numero di serie del sistema
C Numero di riferimento (numero dell’ordine)
del sistema
D Tipo di sistema
E Etichetta di avviso F Chiave C/N del sistema
G Data di fabbricazione H Fusibili di rete richiesti
Figura A-4 Targhetta
E
C
B
A
F
G
D
H
Prima della messa in funzione, leggere attentamente e per intero il manuale operatore.
Prestare particolare attenzione alla descrizione dei pericoli e alle precauzioni.
La mancata osservanza dei pericoli e delle norme di sicurezza riportati all’interno del
presente manuale può avere conseguenze gravi sia da un punto di vista materiale che
della salute.
Roche Diagnostics
A-14 Manuale operatore · Versione 2.1
1 Informazioni generali cobas p512 pre-analytical system (64x)
Misure di sicurezza
Calotte protettive
Un’etichetta di avviso di pericolo di schiacciamento è affissa su ciascuna delle calotte
protettive sulla parte anteriore del sistema.
Interblocchi delle calotte protettive
Un’etichetta di avviso di rischio biologico è affissa accanto a ciascuno degli
interblocchi della calotte protettive.
A Calotta protettiva B Etichetta di avviso
Figura A-5 Etichetta di avviso di pericolo di schiacciamento
A
B
ATTENZIONE
Pericolo di schiacciamento
Il contatto con le parti in movimento può causare gravi lesioni.
Gli interventi all’interno del sistema in funzione possono essere eseguiti solo nella modalità
di standby.
A Interblocco B Etichetta di avviso
Figura A-6 Etichetta di avviso di rischio biologico
A
B
AVVISO
Rischio di contagio!
Questa etichetta di avviso segnala i pericoli potenziali posti dal materiale contenuto nelle
provette. Indossare sempre guanti quando si lavora sul sistema e rispettare le norme di
laboratorio vigenti.
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