Roche cobas c 311 Manuale utente

Marca: Roche

Modello: cobas c 311

Tipo: Manuale utente

Analizzatore cobas c 311

Manuale sulla sicurezza

Versione software 01-09

Roche Diagnostics

Analizzatore cobas c 311 · Versione software 01-09 · Manuale sulla sicurezza · Versione 1.0

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori

dell'analizzatore cobas c 311.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l’esattezza

delle informazioni al momento della pubblicazione.

Ciononostante Roche Diagnostics si riserva il diritto di

apportare modifiche a questa pubblicazione, senza

preavviso, nel quadro del continuo sviluppo del prodotto.

Accesso alle informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene informazioni

importanti riguardanti la sicurezza. È necessario leggere il

Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

L'Help in linea include il contenuto del Manuale

Operatore e inoltre:

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Riferimenti al software

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

istruzioni e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare lo strumento.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modo diverso da quanto

indicato in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1,0 01-09 2014-10 Prima versione

y Cronologia delle revisioni

Roche Diagnostics

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Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte

nella documentazione per l'utente devono essere

effettuate da rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche

qualificati.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali risultati dei test, nomi dei percorsi e così via, non

devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA e LIFE NEEDS

ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto come dichiarato

in precedenza. Eventuali commenti su qualunque aspetto

di questa pubblicazione saranno tenuti nella massima

considerazione e valutati durante i futuri aggiornamenti.

Per qualsiasi tipo di commento, è possibile rivolgersi al

rappresentante Roche locale.

Certificazioni dello strumento La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

L’analizzatore cobas c 311 è conforme ai requisiti della

Direttiva 98/79/CE.

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada

e Stati Uniti.

CUS

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Indirizzi

All'interno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

All'esterno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

Produttore dello

strumento cobas c 311

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Giappone

Rappresentante

autorizzato

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto da: Hitachi High-Technologies

Corporation

Prodotto per conto di: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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Indice generale

Prefazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Simboli e abbreviazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Classificazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Precauzioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Qualifiche dell'operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Uso corretto e sicuro del sistema. . . . . . . . . . . . . . 10

Installazione e disinstallazione . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Informazioni sulle condizioni operative . . . . . . . . . 12

Messaggi di avvertenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Sicurezza elettrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Materiale a rischio biologico. . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Rifiuti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Reagenti e soluzioni di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Risultati non corretti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Messaggi di attenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Sicurezza meccanica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Software e sicurezza dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Avvisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Interruttori e fusibili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Collisione con parti in movimento . . . . . . . . . . . . . 24

Fuoriuscite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Protezione dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Etichette di sicurezza nel sistema . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Elenco delle etichette di sicurezza nel sistema . . 27

Posizione delle etichette di sicurezza (vista

frontale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Posizione delle etichette di sicurezza (vista

laterale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Posizione delle etichette di sicurezza (vista

dall'alto) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Posizione delle etichette di sicurezza (vista

posteriore) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Informazioni di sicurezza per lo smaltimento . . . . . . . 35

Informazioni per lo smaltimento. . . . . . . . . . . . . . . 35

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6 Prefazione

Prefazione

Consultare questa pubblicazione insieme al Manuale

Operatore del sistema cobas c 311.

Le procedure operative e gli interventi di manutenzione

sono descritti nel Manuale Operatore e nell'Assistenza

Utente.

• Uso previsto (6)

• Simboli e abbreviazioni (6)

Uso previsto

L'analizzatore cobas c 311 è un sistema automatizzato,

controllato dal software, per le analisi chimico cliniche. È

progettato per eseguire determinazioni in vitro sia

quantitative che qualitative, utilizzando un'ampia gamma

di test per le analisi.

L'analizzatore cobas c 311 esegue saggi fotometrici e

misurazioni basate sugli elettrodi ionoselettivi utilizzando

campioni di siero/plasma, urina, liquido cerebrospinale e

sopranatante.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi indicati chiaramente nel contesto,

vengono utilizzati i nomi dei prodotti e le abbreviazioni

seguenti.

Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Nome prodotto Abbreviazione

Analizzatore cobas c 311 analizzatore

cobas c pack reagent pack

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Elemento in una lista

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili.

r Inizio di un'attività

I Informazioni supplementari nell'ambito di

un'attività

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

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Prefazione 7

Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti.

f Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali necessari per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u Argomento. Simbolo usato nei riferimenti

incrociati agli argomenti

p Attività. Simbolo usato nei riferimenti incrociati

alle attività.

w Figura. Simbolo usato nei titoli delle figure e

nei riferimenti incrociati alle figure.

y Tabella. Simbolo usato nei titoli delle tabelle e

nei riferimenti incrociati alle tabelle.

z Equazione. Usato nei riferimenti incrociati alle

equazioni.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CE Comunità Europea

CEI Commissione elettrotecnica

internazionale

COBI Compendium of Background

Information

Controlli Controlli di qualità

CSV Comma Separated Values, valori

separati da virgola

EFTA European Free Trade Association

EN Standard Europeo

IVD In vitro diagnostic, diagnostica in

vitro

LIS Laboratory information system

n/a Non applicabile

RAEE Rifiuti di Apparecchi Elettrici ed

Elettronici

SBS Scan Before Sample Stop,

scansione prima dello stop

campioni

SD Deviazione standard

y Abbreviazioni

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8 Classificazioni di sicurezza

Classificazioni di sicurezza

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza

dell'utente sono classificate in base allo standard

ANSI Z535.6-2011. È consigliabile acquisire familiarità

con i seguenti simboli e il loro significato:

Avviso di sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per

sensibilizzare in merito ai potenziali rischi per

l'incolumità fisica. Rispettare tutti i messaggi relativi

alla sicurezza che sono accanto a questo simboli, in

modo da evitare possibili danni al sistema, lesioni o

fatalità.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per

rischi specifici:

AVVERTENZA

Avvertenza…

r …indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE

Attenzione…

r …indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO

Avviso...

…indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare danni al sistema.

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,

vengono indicate dal seguente simbolo:

q Suggerimento...

...indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o

suggerimenti utili.

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Precauzioni di sicurezza 9

Precauzioni di sicurezza

Per evitare lesioni gravi o fatali, leggere e

osservare le precauzioni di sicurezza seguenti.

Tenere presente che gli avvertimenti sui pericoli contenuti

in questa pubblicazione, nel Manuale Operatore, nell'Help

in linea e sullo strumento stesso non possono esaurire

tutti i casi, dal momento che è impossibile prevedere e

valutare anticipatamente tutte le possibili circostanze.

Osservare semplicemente le istruzioni fornite potrebbe

pertanto non essere sufficiente. Restare sempre attenti e

vigili e usare il buonsenso.

• Qualifiche dell'operatore (9)

• Uso corretto e sicuro del sistema (10)

• Installazione e disinstallazione (11)

• Informazioni sulle condizioni operative (12)

Qualifiche dell'operatore

Esperienza e competenze insufficienti In qualità di operatore, è necessario conoscere le linee

guida e gli standard precauzionali pertinenti in materia di

sicurezza, oltre a tutte le informazioni e le procedure

descritte in queste istruzioni.

r Non effettuare operazioni e/o interventi di

manutenzione senza aver ricevuto l'opportuno

addestramento da Roche Diagnostics.

r Tutte le procedure di manutenzione, installazione e

servizio che non sono descritte devono essere svolte

dal rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

r Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate

nelle istruzioni per quanto riguarda il funzionamento e

la manutenzione.

r Attenersi alle pratiche di laboratorio standard, in

special modo per quanto concerne la manipolazione

di materiale a rischio biologico.

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10 Precauzioni di sicurezza

Uso corretto e sicuro del sistema

Assenza di un dispositivo di protezione

individuale

Lavorare senza un dispositivo di protezione individuale

significa mettere in pericolo la propria salute e la propria

vita.

r Indossare un dispositivo di protezione individuale

appropriato, che comprenda gli elementi seguenti, ma

non solo:

o Occhiali protettivi schermati lateralmente

o Camice da laboratorio impermeabile ai liquidi

o Guanti da laboratorio approvati

o Mascherina per riparare il volto da eventuali

schizzi e spruzzi

Stanchezza da superlavoro Restare davanti al monitor per troppo tempo e senza fare

pause può affaticare gli occhi e il corpo.

r Fare una pausa per rilassarsi, secondo quanto previsto

dai regolamenti della propria organizzazione.

Periodo prolungato di inattività del sistema r Seguire la procedura di disattivazione, se disponibile.

r Spostare l'interruttore di alimentazione in posizione

OFF se si prevede un lungo periodo di inattività dello

strumento.

r Rimuovere tutti i reagenti rimanenti e riporli in

frigorifero.

r Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante

dell’assistenza tecnica Roche.

Anomalie Quando il sistema è in funzione, prestare sempre

attenzione a suoni strani, perdite d'acqua o altre

anomalie.

r In caso di problemi, adottare le misure di sicurezza

appropriate in base alla condizione e contattare un

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Parti non approvate L’uso di parti o dispositivi non approvati può determinare

il malfunzionamento del sistema e l’annullamento della

garanzia.

r Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi approvati

da Roche Diagnostics.

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Precauzioni di sicurezza 11

Installazione e disinstallazione

Errori di installazione Solo il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche è

autorizzato a installare il sistema.

r Tutte le procedure di installazione che non sono

descritte devono essere svolte dal rappresentante

dell’assistenza tecnica Roche.

Danni di trasporto r Non tentare di traslocare o trasportare il sistema.

r Tutte le procedure di trasloco o trasporto devono

essere svolte dal rappresentante dell’assistenza

tecnica Roche.

Smaltimento Un sistema a rischio biologico può portare a infezioni.

r Se è necessario smaltire il sistema, leggere le

informazioni riportate di seguito.

u Informazioni per lo smaltimento (35)

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12 Precauzioni di sicurezza

Informazioni sulle condizioni operative

Condizioni operative non idonee Il mancato rispetto dei limiti specificati potrebbe

compromettere la correttezza dei risultati o provocare

malfunzionamenti del sistema.

r Utilizzare il sistema soltanto in un luogo chiuso, al

riparo da calore e umidità al di fuori dei limiti

specificati.

r Verificare che le prese d'aria del sistema non siano

mai ostruite.

r Per preservare le condizioni operative del sistema,

rispettare gli intervalli di manutenzione indicati.

r Conservare le istruzioni operative in modo che siano

integre e pronte per l'uso. Le istruzioni operative

devono essere a disposizione di tutti gli utenti.

Interruzione dell’alimentazione Eventuali interruzioni dell’alimentazione o cali di tensione

momentanei possono danneggiare il sistema o causare la

perdita di dati.

r Utilizzare il sistema soltanto con un gruppo di

continuità (UPS).

r Eseguire la manutenzione periodica del gruppo di

continuità.

r Eseguire backup periodici dei risultati.

r Non scollegare il cavo di alimentazione mentre l'unità

di controllo legge il disco rigido o un dispositivo di

archiviazione.

Interferenza elettromagnetica Campi elettromagnetici potenti (ad esempio da sorgenti a

radio frequenza non schermate) possono interferire con il

corretto funzionamento del sistema e causare

malfunzionamenti e risultati errati.

r Non utilizzare questo sistema in prossimità di campi

elettromagnetici potenti, in quanto tali campi

potrebbero interferire con il corretto funzionamento.

r Effettuare una valutazione dell'ambiente

elettromagnetico prima di mettere in funzione il

sistema.

r Adottare le misure necessarie per attenuare le

interferenze.

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Messaggi di avvertenza 13

Messaggi di avvertenza

Elenco dei messaggi di avvertenza

Ignorando i messaggi di avvertenza, si rischiano lesioni

gravi o fatali.

r Prima di mettere in funzione il sistema, leggere

attentamente i messaggi di avvertenza.

• Sicurezza elettrica (13)

• Materiale a rischio biologico (14)

• Rifiuti (16)

• Reagenti e soluzioni di lavoro (17)

• Risultati non corretti (18)

Sicurezza elettrica

Scosse elettriche La rimozione degli sportelli dalle apparecchiature

elettroniche potrebbe causare scosse elettriche per la

presenza di componenti interni ad alta tensione.

r Non tentare interventi sulle apparecchiature

elettroniche.

r Non rimuovere nessuno sportello dal sistema, tranne

nei casi espressamente indicati nel Manuale

Operatore.

r Non aprire il coperchio di sicurezza e non toccare

l'unità di miscelazione a ultrasuoni mentre

l'analizzatore è in funzione o la manutenzione è in

corso.

r Solo il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche è

autorizzato ad eseguire interventi di installazione,

manutenzione e riparazione sul sistema.

Roche Diagnostics

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14 Messaggi di avvertenza

Materiale a rischio biologico

Campioni a rischio biologico L’eventuale contatto con campioni contenenti materiale

di origine umana può determinare un rischio di infezione.

Tutti i materiali e i componenti meccanici associati a

campioni contenenti materiale di origine umana sono

potenzialmente a rischio biologico.

r Attenersi alle pratiche standard di laboratorio, in

special modo per quanto concerne la manipolazione

di materiale a rischio biologico.

r Quando lo strumento è in funzione, tenere chiusi tutti

gli sportelli.

r Prima di eseguire un intervento con uno sportello

aperto (ad esempio, per la pulizia o la manutenzione),

spegnere sempre il sistema o impostare la modalità di

manutenzione.

r Indossare un dispositivo di protezione individuale

appropriato.

r In caso di fuoriuscita di materiale a rischio biologico,

pulire immediatamente e applicare un disinfettante.

r In caso di contatto cutaneo con un campione o un

materiale di scarto, lavare immediatamente l'area

interessata con acqua e sapone e applicare un

disinfettante.

Consultare un medico.

Oggetti appuntiti Il contatto con gli aghi può causare infezioni.

r Per la pulizia degli aghi, utilizzare strati multipli di

garza e procedere con un movimento dall’alto verso il

basso.

r Fare attenzione a non pungersi.

r Indossare un dispositivo di protezione individuale

appropriato.

Prestare particolare attenzione affinché, durante il

lavoro, i guanti da laboratorio non si perforino o si

lacerino causando un’infezione.

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Messaggi di avvertenza 15

Parti in movimento Il contatto con le parti in movimento può provocare

lesioni personali.

r Quando il sistema è in funzione, tenere chiusi tutti gli

sportelli.

r Prima di eseguire un intervento con uno sportello

aperto (ad esempio, per la pulizia o la manutenzione),

spegnere sempre il sistema o impostare la modalità di

manutenzione.

r L'accesso alle chiavi degli sportelli di protezione dello

strumento deve essere limitato al personale

addestrato.

r Non toccare nessuna parte del sistema, salvo quelle

espressamente indicate. Mantenersi a distanza dalle

parti in movimento che sono in funzione.

r Caricare i campioni sul disco campioni solo quando la

spia verde di accesso al disco è accesa. L'accensione

indica che il disco campioni non inizierà a ruotare

finché l'operatore non avvierà attivamente la nuova

operazione.

r Attenersi scrupolosamente alle istruzioni del Manuale

Operatore durante l'uso e la manutenzione.

Roche Diagnostics

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16 Messaggi di avvertenza

Rifiuti

Rifiuti a rischio biologico L’eventuale contatto con i rifiuti (liquidi e/o solidi) può

determinare il rischio di infezione. Tutti i materiali e i

componenti meccanici associati ai sistemi di scarico sono

a potenziale rischio biologico.

r Indossare un dispositivo di protezione individuale

appropriato.

Prestare particolare attenzione quando si utilizzano i

guanti da laboratorio, che possono forarsi o lacerarsi

facilmente, causando un'infezione.

r In caso di fuoriuscita di materiale a rischio biologico,

pulire immediatamente e applicare un disinfettante.

r In caso di contatto cutaneo con i rifiuti, lavare

immediatamente l'area interessata con acqua e

sapone e applicare un disinfettante.

Consultare un medico.

I rifiuti devono essere trattati secondo le leggi e i

regolamenti in vigore. Qualsiasi sostanza contenuta nei

reagenti, nei calibratori e nei controlli di qualità il cui uso

sia disciplinato dalla legge sulla protezione dell'ambiente

dovrà essere smaltita nel rispetto dei regolamenti previsti

per gli impianti di scarico delle acque. Per informazioni

sui regolamenti per lo scarico delle acque, rivolgersi al

fornitore dei reagenti.

L'analizzatore produce due tipi di rifiuti liquidi:

• Un liquido di scarto concentrato, ovvero la soluzione

di scarto della reazione in forma altamente

concentrata. Questo tipo di scarto deve essere trattato

come rifiuto infettivo, come previsto dai regolamenti

pertinenti.

• Un liquido di scarto diluito, ovvero la soluzione di

scarto non concentrata, diluita con l'acqua usata per il

lavaggio delle cuvette o per il bagno di incubazione.

Quando le cuvette di reazione vengono lavate con

NaOH-D, la concentrazione alcalina è compresa tra

0,1 e 1,0 mmol/l.

Danni ambientali Il sistema produce rifiuti liquidi e/o solidi. I rifiuti liquidi

contengono soluzioni di reazione concentrate e sono

potenzialmente a rischio biologico. L'errato smaltimento

può contaminare l'ambiente.

r Trattare questi rifiuti come rifiuti a rischio biologico.

r Smaltire i rifiuti nel rispetto dei regolamenti locali.

Roche Diagnostics

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Messaggi di avvertenza 17

Reagenti e soluzioni di lavoro

Infiammazioni o lesioni cutanee Il contatto diretto con reagenti, detergenti o altre soluzioni

di lavoro può causare irritazioni, infiammazioni o ustioni

della pelle.

r Durante la manipolazione dei reagenti, prendere le

precauzioni necessarie per la manipolazione dei

reagenti di laboratorio.

r Indossare un dispositivo di protezione individuale

appropriato.

r Osservare le indicazioni fornite nelle istruzioni per

l'uso del test.

r Osservare le informazioni fornite nelle schede MSDS

(disponibili per i reagenti e i detergenti Roche

Diagnostics).

r In caso di contatto cutaneo con reagenti, detergenti o

altre soluzioni, lavare immediatamente l'area

interessata con acqua e sapone e applicare un

disinfettante.

Consultare un medico.

Incendi e ustioni L’alcol è una sostanza infiammabile.

r Tenere tutte le possibili fonti di ignizione (ad esempio

scintille, fiamme o calore) lontano dal sistema durante

le attività di manutenzione o di controllo che

comportano l'uso di alcol.

r Non utilizzare quantità di alcol superiori a 20 ml alla

volta sul sistema o nelle sue immediate vicinanze.

Roche Diagnostics

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18 Messaggi di avvertenza

Risultati non corretti

Scarsa accuratezza e precisione Eventuali errori nei risultati possono causare una diagnosi

errata e costituire un rischio per il paziente.

r Per assicurare un uso corretto del sistema, eseguire i

test di controllo e monitorare il sistema durante il suo

funzionamento.

r Non utilizzare i reagenti e i consumabili oltre la data di

scadenza, altrimenti i dati generati potrebbero non

essere accurati.

r Ai fini della diagnosi, è necessario che

l’interpretazione dei risultati sia sempre

accompagnata da una valutazione dell’anamnesi del

paziente, da un esame clinico e da altre valutazioni.

Errore di posizionamento Se un contenitore per campioni il cui ID è stato immesso

manualmente viene inserito in una posizione errata, i

risultati potrebbero non essere corretti.

r Confrontare l'ID immesso manualmente con l'ID del

campione presente sul contenitore.

r Accertarsi che i campioni siano caricati nelle posizioni

corrette del disco campioni.

Scambio di posizioni dei campioni Lo scambio di posizioni dei campioni durante

l'interruzione potrebbe causare risultati non corretti.

r Quando si opera in modalità barcode, evitare di

scambiare i campioni evidenziati in verde nella

schermata Tracciabilità dei campioni.

r Quando si lavora in modalità non barcode, non

spostare né scambiare i campioni presenti sul disco.

Schiuma, coaguli, pellicole o bolle d'aria La presenza di schiuma, coaguli di fibrina, pellicole o

bolle d'aria nei reagenti o nei campioni può

compromettere la correttezza dei risultati.

r Evitare la formazione di schiuma, coaguli e bolle in

tutti i reagenti, campioni, calibratori e controlli.

Campioni contaminati La presenza di agenti contaminanti non solubili, bolle

d'aria o pellicole nei campioni può causare la formazione

di coaguli o il pipettamento di volumi insufficienti,

compromettendo la correttezza dei risultati.

r Assicurarsi che i campioni non contengano agenti

contaminanti non solubili, come fibrine o polveri.

Roche Diagnostics

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Messaggi di avvertenza 19

Carryover È possibile che tracce di analiti o reagenti siano trascinate

da un test al successivo.

r Prendere le adeguate contromisure (ad esempio, cicli

di lavaggio supplementari) per evitare ulteriori test e

potenziali errori nei risultati.

Evaporazione di campioni o reagenti L’evaporazione di campioni o reagenti può

compromettere la correttezza o la validità dei risultati.

r Il materiale campione rischia di evaporare se viene

lasciato aperto. Non lasciare aperti i campioni,

neppure per poco tempo.

r Non utilizzare reagenti conservati in modo non

appropriato. Assicurarsi che i reagenti siano

conservati nel modo previsto nelle istruzioni per l'uso.

Volume di reagente errato La gestione scorretta dei reagenti può causare una

perdita impercettibile di reagente.

r Conservare sempre i reagenti alle condizioni

specificate previste nelle istruzioni per l'uso del test.

r Non riutilizzare una cassetta dei reagenti da cui è

fuoriuscito del reagente.

r Non utilizzare una stessa cassetta dei reagenti per

strumenti diversi.

Reagenti scaduti o mescolati I dati ottenuti utilizzando reagenti scaduti non sono

affidabili. Inoltre se i reagenti nuovi vengono mescolati

con le rimanenze di reagenti già usati, i risultati

potrebbero non essere corretti.

r Non utilizzare i reagenti oltre la data di scadenza.

r Non mescolare reagenti usati e nuovi.

Quando un flacone è vuoto, sostituirlo con uno nuovo.

Calibratori o controlli scaduti I dati ottenuti utilizzando calibratori o controlli scaduti

non sono affidabili.

r Eseguire controlli e calibrazioni solo con materiale non

scaduto.

r Non utilizzare calibratori o controlli che abbiano

superato la data di scadenza.

Roche Diagnostics

Analizzatore cobas c 311 · Versione software 01-09 · Manuale sulla sicurezza · Versione 1.0

20 Messaggi di avvertenza

Coperchi mancanti nell'unità di misurazione

ISE

Se il coperchio del comparto di misurazione ISE o il

coperchio dell'ago sipper non vengono rimontati dopo la

manutenzione, il livello della temperatura o il livello del

rumore potrebbero risentirne e causare errori nei risultati.

Anche se uno dei componenti ISE viene toccato o gli

sportelli anteriori vengono aperti, Il livello del rumore e la

precisione della misurazione potrebbero risentirne.

r Eseguire le misurazioni soltanto se il coperchio del

comparto di misurazione ISE è chiuso.

r Non aprire gli sportelli anteriori durante la

misurazione.

r Non toccare il coperchio del tubo ISE REF, dell'unità

ISE o dell'ago sipper mentre è in corso una

misurazione.

Aspirazione dell'aria Il pipettamento scorretto degli aghi e l'errata regolazione

della posizione degli aghi potrebbe causare l'aspirazione

di aria e determinare risultati errati.

r Verificare le prestazioni dello strumento eseguendo

misurazioni di controllo.

r Eseguire le procedure di manutenzione con regolarità.

Volume di miscelazione errato Il volume di soluzione della reazione che è possibile

miscelare nel miscelatore a ultrasuoni è tra 100 e 250 μl.

Al di fuori di questo intervallo, la soluzione della reazione

potrebbe non essere miscelata correttamente e causare

errori nei risultati.

r Assicurarsi che il volume di soluzione della reazione

sia compreso tra 100 e 250 ml, in particolare quando

si carica una nuova metodica sull'analizzatore.

r Per informazioni sui parametri analitici di ciascun

reagente, contattare il produttore.

Basso livello del bagno di incubazione Se la fornitura dell'acqua è insufficiente, non sarà

possibile riempire in modo adeguato il bagno di

incubazione. Verrà generato un allarme.

r Controllare che il rubinetto di erogazione della tanica

dell’acqua sia aperto.

r Controllare che l'impianto idraulico esterno sia

operativo e che la pressione dell'acqua soddisfi i

requisiti.

r Dopo avere eliminato la causa, eseguire l'intervento di

manutenzione (4) Cambio acqua di incubazione per

riempire il bagno di incubazione.

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Roche cobas c 311 Manuale utente

Marca: Roche

Modello: cobas c 311

Tipo: Manuale utente

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rapporto

Roche cobas c 311 Manuale utente

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