STRISCE REATTIVE
PER LA
DETERMINAZIONE
DELLA
GLICEMIA
Si prega di leggere
questo foglietto
illustrativo
e il manuale d'uso dello
strumento LUX
prima di utilizzare le
strisce reattive della
glicemia LUX.
STRISCE REATTIVE
PER LA
DETERMINAZIONE
DELL’
EMOGLOBINA
PREMESSA
Le strisce reattive LUX per la determinazione
dell'emoglobina servono a misurare l'emoglobina
totale nel sangue intero tramite il dispositivo
multiparametro LUX.
Il chip di codifica viene fornito con ogni
confezione di strisce reattive e deve essere
correttamente inserito nello strumento prima di
eseguire il test. Il chip di codifica contiene il
numero di codice; i risultati dei test vengono
visualizzati in circa cinque secondi.
DESTINAZIONE D'USO
Le strisce reattive LUX dell'emoglobina sono
utilizzate per la misurazione quantitativa
dell'emoglobina su sangue intero (da digitopun-
tura o venoso) in situazioni di prima assistenza
tramite il dispositivo LUX.
PRINCIPIO DEL TEST
Quando il sangue viene applicato sulla striscia,
l'emoglobina reagisce sviluppando colore che
viene letto dal dispositivo. La reazione che
avviene è la seguente:
MATERIALI NECESSARI
• Pipetta (7 µL) per la raccolta del sangue
capillare, accessorio del dispositivo LUX non
incluso nel kit
• Dispositivo LUX
• Lancette monouso o pungidito e lancette adatti
all’uso su più persone
• Salviette
COMPOSIZIONE CHIMICA
Le strisce reattive LUX per la misurazione dell'emoglobina contengono i seguenti principi attivi:
TENSIOATTIVO ≥ 150 µG / POLIMERO ≥ 7 µG
Ogni flacone non contiene più di 5g di essiccante in polvere.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
• Conservare la confezione delle strisce in un luogo fresco e asciutto a temperatura ambiente
tra 8 e 30° C (46,4-86 ° F). Una volta aperto il flacone le strisce sono stabili per tre mesi.
• Utilizzare le strisce prima della data di scadenza che è stampata sulla confezione.
• Tenere lontano da fonti di calore e dalla luce diretta del sole.
• Non rimuovere l’ essiccante dal flacone.
• Chiudere il tappo subito dopo aver prelevato una striscia reattiva.
• Utilizzare la striscia reattiva subito dopo averla prelevata dal flacone.
• Tenere il chip di codifica o inserito nel dispositivo o insieme al lotto originale delle strisce
reattive.
• Conservare le strisce reattive nella confezione originale. Non mescolarle con altre strisce e
non conservare il chip di codifica all’interno del flacone delle strisce.
• Le strisce reattive sono stabili fino alla data di scadenza, se il flacone viene conservato
correttamente.
AVVERTENZE
• Per uso diagnostico in vitro.
• Assicurarsi che il numero del chip di codifica e quello stampato sul flacone delle strisce
corrispondano. Non usare un chip di codifica con un numero di codice diverso da quello stampa-
to sul flacone delle strisce.
• Non utilizzare le strisce reattive scadute o aperte da lungo tempo. Controllare il flacone delle
strisce o la confezione per la data di scadenza.
• Applicare il sangue necessario sulla striscia reattiva in una sola volta. Se il sangue
non fosse sufficiente, non riutilizzare la stessa striscia. Ripetere il test con una nuova striscia
e con un campione di sangue fresco.
• Smaltire la striscia dopo l'uso. Le strisce sono monouso. Non utilizzare per il test
strisce reattive usate.
• Non ingerire.
PREPARAZIONE
Le strisce reattive per la misurazione dell'emoglobina sono state progettate per essere utilizza-
te con sangue capillare fresco. E’ possibile usare sangue venoso.
Preparare la pipetta da 7µL inserendo il puntale contenuto nella confezione delle strisce.
Successivamente inserire la striscia nello strumento LUX e poi accenderlo.
Attenzione: maneggiare e smaltire tutti i materiali che entrano in contatto con il sangue
secondo le normative e le linee guida vigenti.
RISULTATI DEI TEST
I risultati vengono visualizzati o in grammi per decilitro g/dL) o in millimoli per litro (mmol/L). Il
dispositivo LUX è preimpostato dal produttore in g/dL.
VALORI ATTESI
Gli intervalli previsti o di riferimento derivano dalla normativa H15-A del US National Committee
for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
EMOGLOBINA
1- Utilizzare la pipetta da 7µL per raccogliere il campione di sangue
2- Riempire il puntale lentamente, in modo da evitare bolle, facendo attenzione
a non aspirare aria
3- Applicare il sangue nel primo pozzetto dove è visibile la membrana bianca.
A questo punto si vedranno i segmenti girare sul display
4- Attendere circa 5 secondi per avere il risultato.
PROCEDURA DI MISURAZIONE
< 12 g/dL (7,45 mmol/L)
tra 13 e 17 g/dL (8,07-10,55 mmol/L)
tra 12 e 15 g/dL (7,45-9,31 mmol/L)
tra 16 e 23 g/dL (9,94-14,27 mmol/L)
> o = 24 g/dL (9,94-14,27 mmol/L)
basso
normale (maschio)
normale (femmina)
alto
molto alto
SD/CV
VALORI ATTESI DI EMOGLOBINA
SD/CV
LIMITAZIONI
Sono stati condotti degli studi per testare le sostanze che possono interferire con questo test.
I risultati di tali test sono riportati qui di seguito.
1. CONSERVANTI: l' EDTA e l'eparina contenute nelle provette per la raccolta di sangue venoso non
influiscono sui risultati dei test.
2. INTERFERENTI: Acetaminofene (20 mg/dL), acido ascorbico (4 mg/dL), bilirubina coniugata (8,4
mg/dL per Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL per Hb> 10 g/dL), colesterolo (340 mg/dL), creatinina (30 mg/dL),
HbCO (25%), emolisi (25%), ibuprofene (40 mg/dL), trigliceridi approssimativamente (500 mg/dL),
metaemoglobina (14%), tetraciclina (20 mg/dL), urea (500 mg/dL), acido urico (20 mg/dL) non interferi-
scono sui risultati. Le concentrazioni o le percentuali delle sostanze testate sono state indicate tra
parentesi. Gli studi sugli interferenti sono stati eseguiti secondo la normativa NCCLS EP7.
3. Valori di pH compresi tra 6,3-9,0 non interferiscono con il sistema.
CONSIDERAZIONI AGGIUNTIVE
1 Cosmetici quali creme per le mani o lozioni spesso contengono glicerolo. L'uso di questi prodotti
potrebbe causare risultati non accurati.
2 I risultati visualizzati sono arrotondati.
RANGE DI MISURAZIONE
Quando si utilizzano le strisce reattive LUX per la misurazione dell'emoglobina i risultati numerici
verranno visualizzati nell'intervallo 5-25 g/dL (3,1-15,51 mmol/L).
Nel caso di risultati inferiori all’intervallo di misurazione, sul display verrà visualizzato "LOW"
(inferiore al range di misurazione). Nel caso di risultati superiori all’intervallo di misurazione, sul
display verrà visualizzato "HIGH" (superiore al range di misurazione).
IMPORTANTE: Se si ottiene come risultato "LOW", "HIGH", o un risultato inaspettato per qualsiasi
test, ripetere la misurazione con una nuova striscia.
Range
5 - 25 g/dL
R2
0,9809
Equazione
y = 1,0291x – 0,4816
ACCURATEZZA
SD/CV
N. di osservazioni (n)
Concentrazione emoglobina media. ( g/dL)
Deviazione Standard ( g/dL)
Coefficiente di variazione (%)
20
12
0,3
2,2
20
17
0,4
2,5
PRECISIONE
SIMBOLI
SIMBOLO DESCRIZIONE
LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO
CONSERVARE AD UNA TEMPERATURA
COMPRESA TRA…
UTILIZZARE ENTRO IL…
PRODUTTORE
NUMERO DI LOTTO
PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO
MARCHIO CE
FASE PREANALITICA
Per ottenere una goccia di sangue, seguire le istruzioni elencate di seguito:
Evitare l’uso di lozioni o crema per le mani prima di eseguire il test.
Lavare le mani con acqua tiepida e sapone, sciacquarle ed asciugarle bene.
Se si utilizza una salvietta imbevuta di alcool, assicurarsi che l’alcool si asciughi completamente
prima di pungere il dito.
Tenere il braccio lungo il corpo per circa un minuto.
Massaggiare le dita in modo da aumentare il flusso di sangue.
Utilizzare una lancetta sterile monouso per pungere il lato del polpastrello.
Eliminare la prima goccia di sangue con un pezzo di garza pulita.
Delicatamente, senza forza, premere sul polpastrello per formare una goccia di sangue.
Attenzione! Se si spreme eccessivamente il polpastrello si possono alterare i risultati del test.
PRECISIONE: Sono stati testati due livelli di emoglobina su sangue intero da personale di
laboratorio con le strisce reattive LUX per la misurazione dell'emoglobina. Sono stati ottenuti i
seguenti risultati:
REFERENZE
1. Dacie and Lewis, Practical Haematology, Ninth Edition, 2001.
2. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin
blood; Approved standard NCCLS Document H15-A.
3. Interference testing in clinical chemistry NCCLS approved guideline; NCCLS Document EP7.
Via G. Ferraris, 220
52100 AREZZO - ITALY
Tel. +39 0575 984164
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
ACCURATEZZA: I risultati degli studi clinici che mettono a confronto le strisce reattive LUX per
la misurazione dell'emoglobina con le microcuvette Hemocue Hb 301 sono di seguito elencati:
Strisce Emoglobina LUX vs microcuvette Hemocue Hb 301 .
n = 80 campioni
gamma di campioni esaminati: da 5 a 25 g/dL
Sangue intero Tensioattivo Emolisi
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