STRISCE REATTIVE
PER LA
DETERMINAZIONE
DELLA
GLICEMIA
Si prega di leggere
questo foglietto
illustrativo
e il manuale d'uso dello
strumento LUX
prima di utilizzare le
strisce reattive della
glicemia LUX.
STRISCE REATTIVE
PER LA
DETERMINAZIONE
DEI
LIPIDI
PREMESSA
Le strisce reattive LUX per la determinazione dei
lipidi servono a misurare il colesterolo totale, il
colesterolo HDL e i trigliceridi nel sangue
capillare tramite il dispositivo multiparametro
LUX.
Il chip di codifica viene fornito con ogni
confezione di strisce reattive e deve essere
correttamente inserito nell'analizzatore prima di
eseguire il test. Il chip di codifica contiene il
numero di codice; i risultati dei test vengono
visualizzati in circa tre minuti.
DESTINAZIONE D'USO
I lipidi si suddividono in lipoproteine a bassa
densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e
trigliceridi (TG).
Le strisce reattive LUX dei lipidi sono utilizzate
per la misurazione del colesterolo, dei trigliceridi
e del colesterolo HDL da sangue capillare. Le
strisce inoltre sono utilizzate per il calcolo delle
lipoproteine a bassa densità (LDL), del rapporto
colesterolo/colesterolo HDL (CHOL/HDL CHOL) e
del rapporto colesterolo LDL/colesterolo HDL
(LDL/HDL). Le strisce, che costituiscono un
sistema diagnostico in vitro, danno indicazioni
sul metabolismo delle lipoproteine.
PRINCIPIO DEL TEST
I risultati dei test dei lipidi si basano sulla lettura
della luce riflessa dalla striscia reattiva che
cambia colore dopo che vi è stato applicato il
sangue.
L’intensità di colore sviluppato dalla reazione è
proporzionale alla concentrazione di quel
parametro nel sangue.
Il dispositivo converte tale lettura in un risultato
numerico e lo visualizza.
MATERIALI NECESSARI
• Pipetta (15µL) per la raccolta del sangue capillare fornita con il dispositivo LUX
• Dispositivo LUX
• Lancette monouso o pungidito e lancette adatti all’uso su più persone
• Salviette
COMPOSIZIONE CHIMICA
Le strisce reattive LUX per la misurazione dei lipidi contengono i seguenti principi attivi:
Cholesterol esterasi (Pseudomonas sp.) ≥ 0.2 Unità
Cholesterol ossidasi (Microorganismo) ≥ 0.2 Unità
Perossidasi (Rafano) ≥ 0.3 Unità
4-aminoantipirina ≥ 500 ug
Cromogeno ≥ 536 ug
Acido fosfotungstico ≥ 525 ug
Lipoproteina lipasi (Pseudomonas sp.) ≥ 0.4 Unità
L-a-glicerofosfato ossidasi (Pediococcus sp.) ≥0,38 Unità
Glicerolo chinasi (Microorganismo) ≥0,38 Unità
ATP (Microorganismo) ≥ 462 µg
Ogni flacone non contiene più di 5g di essiccante in polvere.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
• Conservare la confezione delle strisce in un luogo fresco e asciutto a temperatura ambiente
tra 8 e 30° C (46,4-86 ° F). Non congelare.
• Tenere lontano da fonti di calore e dalla luce diretta del sole.
• Non rimuovere l’ essiccante dal flacone.
• Chiudere il tappo subito dopo aver prelevato una striscia reattiva.
• Utilizzare la striscia reattiva subito dopo averla prelevata dal flacone.
• Tenere il chip di codifica o inserito nel dispositivo o nella confezione delle strisce reattive.
• Conservare le strisce reattive nella confezione originale. Non mescolarle con altre strisce e
non conservare il chip di codifica all’interno del flacone delle strisce.
• Dopo l'apertura, le strisce reattive sono stabili fino alla data di scadenza, se il flacone viene
conservato correttamente e sempre chiuso con il suo tappo originale.
PRECAUZIONI
• Per uso diagnostico in vitro.
• Assicurarsi che il numero del chip di codifica e quello stampato sul flacone delle strisce
corrispondano. Non usare un chip di codifica con un numero di codice diverso da quello stampa-
to sul flacone delle strisce.
• Non utilizzare le strisce reattive scadute o aperte da lungo tempo. Controllare il flacone delle
strisce o la confezione per la data di scadenza.
• Applicare il sangue necessario sulla striscia reattiva in una sola volta. Se il sangue
non fosse sufficiente, non riutilizzare la stessa striscia. Ripetere il test con una nuova striscia
e con un campione di sangue fresco.
• Smaltire la striscia dopo l'uso. Le strisce possono essere lette una sola volta. Non utilizzare
per il test strisce reattive usate.
• Non ingerire.
PREPARAZIONE
Le strisce reattive per la misurazione dei lipidi sono state progettate per essere utilizzate con
sangue capillare fresco.
Preparare la pipetta da 15µL fornita con lo strumento inserendo il puntale contenuto nella
confezione delle strisce. Successivamente inserire la striscia nello strumento LUX e poi
accenderlo.
FASE PREANALITICA
Per ottenere una goccia di sangue, seguire le istruzioni elencate di seguito:
Evitare l’uso di lozioni o crema per le mani prima di eseguire il test.
Lavare le mani con acqua tiepida e sapone, sciacquarle ed asciugarle bene.
Se si utilizza una salvietta imbevuta di alcool, assicurarsi che l’alcool si asciughi completa-
mente prima di pungere il dito.
Tenere il braccio lungo il corpo per circa un minuto.
Massaggiare le dita in modo da aumentare il flusso di sangue.
Utilizzare una lancetta sterile monouso per pungere il lato del polpastrello.
Eliminare la prima goccia di sangue con un pezzo di garza pulita.
Delicatamente, senza forza, premere sul polpastrello per formare una goccia di sangue.
Attenzione! Se si spreme eccessivamente il polpastrello si possono alterare i risultati del test.
Attenzione! Smaltire correttamente i materiali utilizzati. Maneggiare e smaltire tutti i materiali
che entrano in contatto con il sangue secondo le normative e le linee guida vigenti.
RISULTATI DEI TEST
I risultati vengono visualizzati in milligrammi per decilitro (mg/dL) o in millimoli per litro
(mmol/L). Il dispositivo LUX è preimpostato dal produttore in mg/dL.
VALORI ATTESI
Gli intervalli previsti o di riferimento raccomandati dalle linee guida del US National Cholesterol
Education Program (NCEP) 2006 sono i seguenti:
TRIGLICERIDI
ESTERI DEL COLESTEROLO + H²O COLESTEROLO ESTERASI COLESTEROLO + ACIDI GRASSI
COLESTEROLO + H²O + O² COLESTEROLO OSSIDASI COLESTEROLO-4-EN-3-ONE + H²O²
2H²O² + 4-AAP + CROMOGENO PEROSSIDASI CROMOGENO + 4H²O
PLASMA VLDL, LDL, HDL VLDL, LDL, PLASMA SENZA HDL
ESTERI DEL COLESTEROLO + H²O COLESTEROLO ESTERASI COLESTEROLO + ACIDI GRASSI
COLESTEROLO + H²O + O² COLESTEROLO OSSIDASI COLESTEROLO-4-EN-3-ONE + H²O²
2H²O² + 4-AAP + CROMOGENO PEROSSIDASI CROMOGENO + 4H²O
COLESTEROLO
COLESTEROLO HDL
TRIGLICERIDI + 3H²O LIPOPROTEINA LIPASI GLICEROLO + 3 ACIDI GRASSI
GLICEROLO + ATP GLICEROLO CHINASI GLICEROLO-3-PO4 + ADP
GLICEROLO-3-PO4 + O² GLICERO FOSFATO OSSIDASI DIIDROSSIACETONE-PO4 + H²O²
2H²O² + 4-AAP + CROMOGENO PEROSSIDASI CROMOGENO + 4H²O
1- Utilizzare la pipetta da 15µL fornita con lo strumento per raccogliere il campione di sangue.
2- Riempire il puntale lentamente, in modo da evitare bolle, facendo attenzione a
non aspirare aria.
3- Applicare il sangue nel primo pozzetto della striscia.
A questo punto si vedranno i segmenti relativi alla prima linea girare sul display.
4- Ripetere i punti 3,4 e 5 per riempire il secondo e il terzo pozzetto.
5- Attendere circa tre minuti per avere i risultati.
PROCEDURA DI MISURAZIONE
< 200 mg/L (5,18 mmol/L)
tra 200 e 239 mg/L (5,18-6,20 mmol/L)
> o = 240 mg/L (6,21 mmol/L)
desiderabile
borderline
alto
SD/CV
VALORI ATTESI DI COLESTEROLO (TOTALE)
SD/CV
< 150 mg/L (1,70 mmol/L)
tra 150 e199 mg/L (1,70-2,25 mmol/L)
tra 200 e 499 mg/L (2,26-5,64 mmol/L)
>o = 500 mg/L (5,65 mmol/L)
normale
borderline
alto
molto alto
SD/CV
VALORI ATTESI DI TRIGLICERIDI
<100 mg/L (2,59 mmol/L)
tra 100 e 129 mg/L (2,59-3,34 mmol/L)
tra 130 e 159 mg/L (3,36-4,12 mmol/L)
tra 160 e 189 mg/L (4,14-4,90 mmol/L)
> o =190 mg/L (4,92 mmol/L)
ottimale
quasi ottimale
borderline
alto
molto alto
SD/CV
VALORI ATTESI DEL COLESTEROLO LDL
< 40 mg/L (1,04 mmol/L)
> o = 60 mg/L (1,55 mmol/L)
colesterolo HDL basso (alto rischio di CHD *)
colesterolo HDL alto (basso rischio di CHD *)
* CHD malattia coronarica
SD/CV
VALORI ATTESI DI COLESTEROLO HDL
Il colesterolo LDL può essere calcolato utilizzando la seguente equazione:
LDL (CALCOLATO) = COLESTEROLO TOTALE - HDL - (TRIGLICERIDI/5)
Il colesterolo LDL calcolato è una stima delle LDL valida solo se il livello dei trigliceridi è uguale o
inferiore a 350 mg/L. Vengono calcolati anche il rapporto colesterolo totale/HDL (TC/HDL) ed il
rapporto colesterolo LDL/colesterolo HDL (LDL/HDL).
LIMITAZIONI
Sono stati condotti degli studi per testare le sostanze che possono interferire con i test dei lipidi.
I risultati di tali test sono riportati qui di seguito:
1. FARMACI: nel caso di uso di dopamina e metildopamina si possono ottenere valori bassi di tutti
i lipidi.
2. METABOLITI: in caso di dosi estremamente alte di acido ascorbico (vitamina C) si possono
ottenere valori bassi di tutti i lipidi.
3. Ematocrito: Nessun effetto ematocrito è stato osservato per campioni di sangue con ematocri-
to compreso tra 30 e 50%.
Considerazioni aggiuntive:
1. USO NEONATALE: Non ci sono dati per convalidare l'utilizzo di questo sistema con campioni
neonatali.
2. Cosmetici quali creme per le mani o lozioni spesso contengono glicerolo. L'uso di questi prodotti
potrebbe causare risultati non accurati.
3. I risultati visualizzati sono arrotondati.
RANGE DI MISURAZIONE
Quando si utilizzano le strisce reattive LUX per la misurazione dei lipidi i risultati numerici
verranno visualizzati nei seguenti intervalli:
Colesterolo: 100-400 mg/L (2,59-10,36 mmol/L)
Colesterolo HDL: 20-80 mg/L (0,52-2,07 mmol/L)
Trigliceridi: 50-600 mg/L (0,57-6,78 mmol/L)
Nel caso di risultati inferiori all’intervallo di misurazione, sul display verrà visualizzato "LOW"
(inferiore al range di misurazione). Nel caso di risultati superiori all’intervallo di misurazione, sul
display verrà visualizzato "HIGH" (superiore al range di misurazione).
IMPORTANTE: Se si ottiene come risultato "LOW", "HIGH", o un risultato inaspettato per qualsiasi
test, ripetere la misurazione con una nuova striscia.
STRISCE COLESTEROLO LUX VS LABORATORIO CRMLN.
n = 110 campioni
campioni esaminati: da 100 a 400 mg/L
y = 0,99 x -1.53
r = 0,96
STRISCE COLESTEROLO HDL LUX VS LABORATORIO CRMLN
n = 110 campioni
campioni esaminati: da 20 a 80 mg/L
y = 1,05 x -3.1
r = 0,90
STRISCE TRIGLICERIDI LUX VS LABORATORIO CRMLN.
n = 110 campioni
campioni esaminati: da 50 a 600 mg/L
y = 0,98 x 1,8
r = 0.95
PRECISIONE: Due livelli per colesterolo, colesterolo HDL e trigliceridi sono stati testati da
personale di laboratorio con le strisce reattive LUX per la misurazione dei lipidi. Sono stati
ottenuti i seguenti risultati:
N. di misure (n)
Concentrazione colesterolo media. (mg / dL)
Deviazione Standard (mg / dL)
Coefficiente di variazione (%)
80
140,3
3,0
2,1
80
235,5
8,0
3,4
SD/CV
N. di misure (n)
Concentrazione trigliceridi media (mg / dL)
Deviazione Standard (mg / dL)
Coefficiente di variazione (%)
80
102,8
4,1
4,0
80
312,4
12,4
4,0
SD/CV
N. di misure (n)
Concentrazione colesterolo HDL media (mg / dL)
Deviazione Standard (mg / dL)
Coefficiente di variazione (%)
80
45,5
1,7
3,7
80
70,1
3,4
4,8
COLESTEROLO TOTALE
TRIGLICERIDI
COLESTEROLO HDL
REFERENZE
1. NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices: Approved
Guideline. 1999:19(2):1-48.EP5-A.
2. National Cholesterol Education program 2001 Guidelines, National Institutes of health,
National heart, Lung and Blood Institute , May, 2006
3. NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA. 2001. 285:2486—2509.
4. Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6):499-502.
SIMBOLI
SIMBOLO DESCRIZIONE
LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO
CONSERVARE AD UNA TEMPERATURA
COMPRESA TRA…
UTILIZZARE ENTRO IL…
PRODUTTORE
NUMERO DI LOTTO
PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO
MARCHIO CE
Via G. Ferraris, 220
52100 AREZZO - ITALY
Tel. +39 0575 984164
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
ACCURATEZZA: I risultati degli studi clinici che mettono a confronto le strisce reattive LUX per la
misurazione dei lipidi con i metodi da siero Cholesterol Reference Method Laboratory Network
(CRMLN) sono di seguito elencati:
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1
