Roche ISE 9180 Manuale utente

Analizzatore di elettroliti 9180

Istruzioni per l’uso

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Luglio 2013

Istruzioni per l’uso · Versione 7.1 3

Analizzatore di elettroliti 9180

Cronologia delle revisioni

Edition notice

Analizzatore di elettroliti 9180

Ci siamo impegnati ad assicurare che tutte le informazioni contenute nel manuale

siano corrette al momento della pubblicazione. Roche Diagnostics GmbH tuttavia si

riserva il diritto di apportare al presente manuale, senza previa notifica, tutte le

necessarie modifiche dovute alla continua evoluzione dei prodotti.

Qualsiasi modifica non autorizzata apportata dal cliente all'apparecchio, comporterà

la decadenza della garanzia o di un contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti di software vengono eseguiti dal Servizio Clienti di Roche.

Copyrights

È vietata la riproduzione parziale o totale sotto qualsiasi forma del contenuto della

presente pubblicazione nonché la trasmissione a terzi senza previo consenso scritto di

Roche.

La stesura di questa pubblicazione è stata effettuata con la dovuta accuratezza,

pertanto Roche non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori o omissioni

presenti nella documentazione.

Roche si riserva la possibilità di apportare modifiche.

Marchi

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL are trademarks of Roche.

Versione del

manuale

Versione del

software

Data di revisione Commento

1.0 Aprile 2004

2.0 Aprile 2005

3.0 Gennaio 2007

4.0 Aprile 2007

5.0 Marzo 2008

6.0 Marzo 2012

7.0 (non pubblicato) Febbraio 2013

7.1 Luglio 2013

Analizzatore di elettroliti 9180

Roche Luglio 2013

4 Istruzioni per l’uso · Versione 7.1

Indirizzi di contatto

Produttore

Edizione

Versione 7.1, luglio 2013

Prima edizione: Aprile 1996

RIF/N. 0 4381092001

Assistenza Tecnica Locale

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

Roche Luglio 2013

Istruzioni per l’uso · Versione 7.1 5

Analizzatore di elettroliti 9180

Contenuto

Cronologia delle revisioni 3

Edition notice 3

Copyrights 3

Marchi 3

Indirizzi di contatto 4

Edizione 4

Assistenza Tecnica Locale 4

Contenuto 5

Prefazione 7

Indicazioni per l'utilizzo di questo manuale 7

Convenzioni adottate nel testo 7

Introduzione e specifiche Parte A

1 Indicazioni di sicurezza

Comunicazione importante A-5

Istruzioni tecniche di sicurezza A-6

2 Descrizione generale

Introduzione A-11

Procedure di analisi e di calibrazione A-12

Valutazione della misura A-13

Istruzioni di sicurezza importanti A-13

Modo d'attesa A-15

3 Specifiche

Dati di potenza A-19

Linearità A-23

Interferenze A-25

Restrizioni A-25

Relazione tra calcio ionizzato e calcio totale A-26

Bibliografia A-26

Quantità campioni all'ora A-27

Volumi campione A-27

Tipi di campione A-27

Calibrazioni A-27

Parametri ambientali A-28

Dati dei prodotti A-31

Stampante A-31

Display A-31

4 Fondamenti teorici

Valori di riferimento e critici A-35

Principio di funzionamento A-38

Specifiche degli elettrodi A-42

Procedura di calibrazione A-48

Componenti del sistema Parte B

5 Componenti del sistema

Descrizione del sistema B-5

Uso Parte C

6 Installazione e messa fuori servizio

Installazione C-5

Messa fuori servizio C-19

7Misura

Fase preanalitica C-27

Interferenze C-31

Restrizioni dell'analisi clinica C-35

Procedura di misurazione C-36

Programmazione degli intervalli di

riferimento C-40

Fattori di correlazione C-41

Ulteriori impostazioni C-43

8 Controllo qualità

Controllo di qualità C-47

Impostazione dei materiali C-48

Misurazione CQ C-50

Stampa di un protocollo CQ C-51

Manutenzione Parte D

9 Manutenzione

Manutenzione D-5

Decontaminazione D-5

Manutenzione giornaliera D-6

Manutenzione settimanale D-8

Manutenzione mensile D-10

Semestrale D-13

Annuale D-14

Manutenzione straordinaria D-15

Eliminazione degli errori Parte E

10 Eliminazione degli errori

Eliminazione degli errori E-5

Funzioni di servizio E-10

Codici di servizio E-15

Cancellazione di dati E-17

Appendice Parte F

11 Appendice

Descrizione dei protocolli F-5

Specifiche delle soluzioni F-7

Diagramma di flusso del programma F-8

Piano di manutenzione F-9

Roche Luglio 2013

6 Istruzioni per l’uso · Versione 7.1

Analizzatore di elettroliti 9180

Informazione di ordinazione F-10

Glossario F-13

Indice Parte G

Indice G-3

Roche Luglio 2013

Istruzioni per l’uso · Versione 7.1 7

Analizzatore di elettroliti 9180

Prefazione

L'Analizzatore di elettroliti 9180 è un potente strumento concepito per costituire un

ausilio rapido, preciso ed efficiente che consente di effettuare analisi elettrolitiche

generali in laboratorio.

Questo manuale contiene descrizioni dettagliate di Analizzatore di elettroliti 9180

caratteristiche e schemi operativi generali, funzioni delle specifiche e utilizzo di

comandi, tecniche operative, procedure di emergenza, etichettature di prodotto e

procedure di manutenzione.

Indicazioni per l'utilizzo di questo manuale

Un indice all'inizio di questo manuale e uno all'inizio di ogni capitolo, oltre ad un

indice analitico alla fine dello stesso, permettono di trovare rapidamente tutte le

informazioni.

Convenzioni adottate nel testo

In questo manuale il reperimento e l'interpretazione delle informazioni sono facilitati

grazie a particolari sottolineature visive. In questa sezione vengono spiegate le

convenzioni adottate nel testo.

Simboli Per reperire ed interpretare informazioni nel manuale vengono utilizzati i simboli

seguenti:

o Si prega di conservare il presente manuale in un luogo al sicuro da danneggiamenti e

sempre accessibile.

o Queste Istruzioni per l’uso devono essere sempre accessibili.

Simbolo Significato

a Istruzione procedurale

o Voce dell'indice

e

Rimando

h Percorso

Consiglio

Attenzione

Tutte le sezioni / le parti di testo contrassegnate da questo simbolo

descrivono procedure e/o indicano particolari condizioni o pericoli

che possono portare a danni o a malfunzionamenti di Analizzatore di

elettroliti 9180.

Avvertenza

Le sezioni contrassegnate da questo simbolo contengono

informazioni da osservare per evitare possibili danni alle persone (a

pazienti, utenti o terzi).

Analizzatore di elettroliti 9180

Roche Luglio 2013

8 Istruzioni per l’uso · Versione 7.1

Simboli IVD I simboli vengono utilizzati conformemente alle norme DIN EN ISO 15223-1

(a)

e

DIN EN ISO 780

(b)

.

Pericolo d'infezione

Tutte le sezioni / le parti di testo contrassegnate da questo simbolo

descrivono procedure alle quali si accompagna un possibile rischio

d'infezione.

Misure protettive ESD

Tutte le sezioni/ passaggi di testo contrassegnati con questo simbolo

fanno riferimento a componenti che richiedono particolare

attenzione relativamente alle scariche elettrostatiche. L'imballaggio

contrassegnato con questa etichetta può essere aperto esclusivamente

da personale qualificato.

Simbolo Significato

(a) DIN EN ISO 15223-1: Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico,

nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali

(b) DIN EN ISO 780: Imballaggi - Segni grafici relativi alla manipolazione delle merci

Simbolo Descrizione

Conformité Européenne:

Questo prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 98/79/CE

relativa

ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Numero di lotto

Materiali di consumo: da utilizzare entro... (data di scadenza)

Allo scadere della data indicata il prodotto non va più usato.

Se non vi è l'indicazione del giorno, ha valore l' ultimo giorno del

mese indicato.

Conservare a...

Condizioni di conservazione e di temperatura necessarie per

assicurare la durata specificata del prodotto ancora confezionato.

Per uso diagnostico in vitro

Produttore -

conforme alla direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/

79/CEE.

Codice di riferimento e di ordinazione

ATTENZIONE: osservare le istruzioni per l'uso!

Consultare le istruzioni per l'uso.

Numero di serie (targa dati).

Roche Luglio 2013

Istruzioni per l’uso · Versione 7.1 9

Analizzatore di elettroliti 9180

Altri simboli Vengono utilizzati i seguenti simboli come mezzo di informazione supplementare:

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Valido soltanto per Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Metodo di sterilizzazione con ossido di etilene

Valido soltanto per BS2 Blood Sampler:

Metodo di sterilizzazione con radiazioni ionizzanti

Pericolo di infezione!

(in conformità con la norma EN 61010-2-101

(a)

) (Apparecchio)

Pericolo di infezione!

(in conformità con la norma DIN EN 980

(b)

) (Materiali di consumo)

(a) IEC/EN 61010-2-101: Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per

utilizzo in laboratorio - (Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la

diagnosi in vitro (IVD))

(b) DIN EN 980: Simboli grafici da utilizzare per l'etichettatura dei dispositivi medici

Simbolo Descrizione

Xi: R36/37/38, S26-37

Simbolo di pericolo: Xi: Irritante.

Classificazione: Senza essere corrosivo, il contatto occasionale,

prolungato o ripetuto con l’epidermide o le mucose può causare

infiammazione. Pericolo di sensibilizzazione nel caso di contatto

con la pelle (se classificato come R 43)

Avvertenza: evitare il contatto con gli occhi e la pelle, non inalare

i vapori.

T: R23/33/50-53

Simbolo di pericolo: T: Tossico (sull'imballaggio dell'elettrodo di

riferimento).

Classificazione: L’inalazione, l’ingestione o l’assorbimento

attraverso l’epidermide di piccole quantità possono causare

considerevoli danni alla salute e talvolta essere letali. In

particolare possono verificarsi danni alla salute gravi, e in alcuni

casi irreversibili, a seguito di assorbimenti isolati, ripetuti o di

lunga durata; ciò riguarda in particolare effetti cancerogeni,

mutazioni genetiche e che comportino effetti tossici a carico del

sistema riproduttivo.

Avvertenza: Evitare ogni contatto con il corpo umano. In caso di

malesseri, rivolgersi immediatamente ad un medico. In caso di

materiali classificati come cancerogeni o che comportino rischi di

mutazioni genetiche o effetti tossici a carico del sistema

riproduttivo, sarà presente un riferimento a tali rischi. In caso di

manipolazione di detti materiali, occorrerà osservare prescrizioni

specifiche

Analizzatore di elettroliti 9180

Roche Luglio 2013

10 Istruzioni per l’uso · Versione 7.1

N: S45/60/61/7

Simbolo di pericolo: N: Pericolo ambientale (sull'imballaggio

dell'elettrodo di riferimento).

Classificazione: La liberazione in ambiente acquatico o non

acquatico potrebbe o può causare danni immediati o ritardati a

uno o più occupanti dell’habitat.

Alcune sostanze, o i relativi prodotti di trasformazione, possono

pregiudicare simultaneamente diversi compartimenti.

Avvertenza: A seconda del rischio potenziale non permettere

l’ingresso nel sistema fognario, nel suolo o nell’ambiente.

Osservare le specifiche prescrizioni di smaltimento.

Conservare in posizione eretta

„Punto verde“ (simbolo di raccolta differenziata dei rifiuti)

È necessario indossare guanti, occhiali e indumenti di protezione

appropriati.

Simbolo Descrizione

Luglio 2013

1 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-9

3 Specifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17

4 Fondamenti teorici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-33

Introduzione e specifiche

A

Roche Luglio 2013

Istruzioni per l’uso · Versione 7.1 A-3

Analizzatore di elettroliti 9180 1 Indicazioni di sicurezza

Contenuto

Indicazioni di sicurezza

Le informazioni fornite in questo capitolo sono essenziali per un funzionamento

sicuro e regolare dell'apparecchio e devono essere lette e comprese dall'utente.

Comunicazione importante ............................................................................................ A-5

Istruzioni tecniche di sicurezza ...................................................................................... A-6

In questo capitolo

Capitolo

1

Roche Luglio 2013

A-4 Istruzioni per l’uso · Versione 7.1

1 Indicazioni di sicurezza Analizzatore di elettroliti 9180

Contenuto

Roche Luglio 2013

Istruzioni per l’uso · Versione 7.1 A-5

Analizzatore di elettroliti 9180 1 Indicazioni di sicurezza

Comunicazione importante

Il presente Istruzioni per l'uso contiene importanti istruzioni di avvertimento e di

sicurezza, a cui è indispensabile attenersi.

Lo strumento è stato concepito esclusivamente per l'uso descritto nelle presenti

istruzioni. Nelle pagine che seguono vengono descritte le specifiche tecniche e le

misure di sicurezza necessarie affinché l'impiego ed il funzionamento

dell'apparecchio possa fornire le prestazioni specificate. Impieghi diversi da quelli

descritti oppure impieghi che non tengano conto delle specifiche tecniche e delle

misure di sicurezza necessarie avvengono a proprio rischio e pericolo.

Lo strumento deve essere manipolato esclusivamente da personale qualificato e

pertanto in grado di osservare le misure di sicurezza necessarie per il suo

funzionamento.

Per evitare il contatto personale con materiali di lavoro biologici, andrebbero usati

indumenti di lavoro, guanti protettivi, occhiali protettivi e, se necessario, mascherine.

È inoltre necessaria una protezione per il volto qualora vi sia il rischio di schizzi. È

necessario effettuare i procedimenti di disinfezione e di sterilizzazione idonei.

Lavori di regolazione e manutenzione ad apparecchio aperto e sotto tensione devono

venire eseguiti esclusivamente da personale specializzato appositamente istruito

cosciente dei pericoli latenti durante tali operazioni.

La riparazione dello strumento deve venire eseguita negli stabilimenti Roche oppure

da parte di personale specializzato autorizzato.

Per garantire nel tempo le prestazioni e la precisione di misura dello strumento,

consigliamo di impiegare esclusivamente materiali d'uso e parti di ricambio

raccomandate da Roche, create appositamente per l'uso con il presente strumento e

che rispondano quindi alle più elevate aspettative in materia di qualità.

Durante il funzionamento dello strumento con soluzioni a composizione diversa da

quella originale in particolare modo la precisione di misura può venire ripetutamente

pregiudicata. Inoltre differenze nella composizione delle soluzioni possono indurre

una riduzione della durata degli elettrodi.

Per motivi di sicurezza almeno una volta al giorno deve venire eseguita una misura

del controllo di qualità. Poiché i risultati di misura dello strumento non dipendono

esclusivamente dalla corretta autofunzione, bensì anche da una serie di vincoli (per

es. fase preanalitica), i risultati forniti dallo strumento dovrebbero essere sottoposti

alla perizia di un esperto, prima di intraprendere ulteriori misure riferite al valore di

misura rilevato.

ATTENZIONE

Rispettare la documentazione!

Se lo strumento non viene usato conformemente al manuale d'istruzioni, i meccanismi di

protezione esistenti possono essere influenzati negativamente.

Roche Luglio 2013

A-6 Istruzioni per l’uso · Versione 7.1

1 Indicazioni di sicurezza Analizzatore di elettroliti 9180

Istruzioni tecniche di sicurezza

Lo strumento è stato costruito e collaudato in conformità con le seguenti norme:

o IEC/EN 61010-1

(a)

o IEC/EN 61010-2-101

(b)

o IEC/EN 61010-2-081 + A1

(c)

o Ha lasciato la fabbrica in uno stato tecnico di sicurezza perfetto. Perché questo

stato possa rimanere inalterato e per garantire un funzionamento senza pericoli,

l'operatore deve osservare le istruzioni e le indicazioni di pericolo contenute nelle

presenti istruzioni per l'uso.

o Lo strumento appartiene alla classe di sicurezza I (secondo la norma

CEI/EN 61010-1).

o Lo strumento corrisponde alla categoria di sovratensione II.

o Lo strumento corrisponde al grado di inquinamento 2.

o Lo strumento non deve essere utilizzato in aree a pericolo di esplosione oppure

nelle immediate vicinanze di composti esplosivi quali sistemi anestetici

funzionanti ad ossigeno o gas esilarante.

o Gli interventi di servizio vanno eseguiti solo da parte di personale autorizzato. Lo

strumento non contiene parti la cui manutenzione possa essere eseguita

dall'operatore.

o I controlli ripetuti vanno eseguiti conformemente alle norme locali.

La normativa CEI/EN 62353

(d)

stabilisce che le verifiche siano effettuate ogni 24

mesi.

o Se dovessero penetrare oggetti o liquidi all'interno dello strumento, esso dovrà

essere staccato dalla rete e sottoposto alla verifica di uno specialista prima del suo

riutilizzo.

o Lo strumento è idoneo per un funzionamento continuo in locali chiusi.

(a) IEC/EN 61010-1: Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in

laboratorio (Parte 1: Requisiti generali)

(b) IEC/EN 61010-2-101: Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per

utilizzo in laboratorio (Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la

diagnosi in vitro (IVD))

(c) IEC/EN 61010-2-081: Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per

utilizzo in laboratorio (Parte 2-081: Prescrizioni particolari per apparecchi automatici e semi-

automatici da laboratorio per analisi ed altri usi)

(d) IEC/EN 62353: Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo gli

interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali

AVVERTENZA

Rispettare le norme e le avvertenze di sicurezza dei singoli capitoli del manuale d'istruzioni.

Roche Luglio 2013

Istruzioni per l’uso · Versione 7.1 A-7

Analizzatore di elettroliti 9180 1 Indicazioni di sicurezza

Istruzioni tecniche di sicurezza

AVVERTENZA

o Il connettore di rete deve venire inserito soltanto in prese di rete dotate di messa a

terra. Non utilizzare cavi di prolunga non dotati di messa a terra.

o Il cavo di alimentazione deve essere conforme ai requisiti specifici del Paese.

Gli ordini possono essere effettuate esclusivamente attraverso l'organizzazione locale

Roche.

o Qualsiasi interruzione della messa a terra all'interno o all'esterno dello strumento,

nonché la separazione dell'allacciamento di messa a terra può rendere lo strumento

pericoloso per il personale addetto. Pertanto un'interruzione della linea elettrica di

messa a terra non è consentita.

o L'apparecchio non è idoneo per il collegamento ad una rete di corrente continua.

o Utilizzare solo la presa di rete fornita con l'apparecchio.

Roche Luglio 2013

A-8 Istruzioni per l’uso · Versione 7.1

1 Indicazioni di sicurezza Analizzatore di elettroliti 9180

Istruzioni tecniche di sicurezza

Roche Luglio 2013

Istruzioni per l’uso · Versione 7.1 A-9

Analizzatore di elettroliti 9180 2 Descrizione generale

Contenuto

Descrizione generale

Il presente capitolo contiene una descrizione generale dell'apparecchio, nonché

misure preventive contro pericoli speciali e la gestione corretta di sensori e soluzioni.

Introduzione ..................................................................................................................... A-9

Procedure di analisi e di calibrazione .......................................................................... A-10

Procedura di analisi .................................................................................................A-10

Procedura di calibrazione .......................................................................................A-10

Valutazione della misura ...............................................................................................A-11

Istruzioni di sicurezza importanti ................................................................................ A-11

Prelievo del campione e manipolazione ...............................................................A-11

Smaltimento dello SnapPak, degli elettrodi e dell'apparecchio ......................... A-12

Smaltimento dell'elettrodo di riferimento ...................................................... A-12

Decontaminazione ...................................................................................................A-12

Manipolazione delle soluzioni ............................................................................... A-12

Manipolazione degli elettrodi ................................................................................ A-12

Modo d'attesa ..................................................................................................................A-13

In questo capitolo

Capitolo

2

Roche Luglio 2013

A-10 Istruzioni per l’uso · Versione 7.1

2 Descrizione generale Analizzatore di elettroliti 9180

Contenuto

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