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VENTANA HE 600 System
Guida per l’utente
1019125IT v1.0
Versione software 1.9.5
Roche Diagnostics
VENTANA HE 600 System · Versione software 1.9.5 · Guida per l’utente · 1019125IT v1.0
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Informazioni sulla pubblicazione
Avviso sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del
sistema VENTANA HE 600.
È stato fatto tutto il possibile perché tutte le informazioni
contenute nel presente documento siano corrette al
momento della pubblicazione. Il processo di
fabbricazione di questo prodotto può però richiedere un
aggiornamento delle informazioni del documento in
conseguenza di attività di sorveglianza sui prodotti,
portando così a una nuova versione di questa
pubblicazione.
Dove trovare le informazioni La Guida per l’utente contiene tutte le informazioni
relative al prodotto, compreso:
• Funzionamento di routine
• Manutenzione
•Sicurezza
• Informazioni sulla risoluzione dei problemi
• Informazioni di configurazione
Inoltre, l’Assistenza utente comprende dei video e un
esploratore hardware.
!
Messaggi generali di attenzione
Per evitare lesioni fisiche gravi o fatali, accertarsi di
conoscere bene il sistema e le informazioni di sicurezza
prima di utilizzarlo.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni
di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni di questa pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
Versione della
pubblicazione
Versione software Data della revisione Descrizione della modifica
1 1.9.5 Ottobre 2019 Primo manuale con questo codice identificativo. Aggiunti
aggiornamenti per la versione software 1.9.5 e aggiornamenti
hardware associati. Resi coerenti i termini indicanti i prodotti.
y Cronologia delle revisioni
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!
Messaggi generali di attenzione
Per evitare di ottenere risultati errati, accertarsi di
conoscere bene le istruzioni e le informazioni di sicurezza.
r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi di
sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni di questa pubblicazione.
r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
Addestramento Eseguire operazioni di utilizzo o interventi di
manutenzione solo dopo aver ricevuto un addestramento.
Lasciare le operazioni non descritte nella
documentazione per l’utente ai rappresentanti esperti
dell’assistenza Roche.
Immagini Gli screenshot e le immagini dell’hardware contenuti in
questa pubblicazione sono stati inseriti per scopi
puramente illustrativi. Non utilizzare per scopi di
laboratorio i dati configurabili e variabili degli screenshot,
come test, risultati o nomi di percorsi visibili in essi.
Garanzia Eventuali modifiche al sistema da parte del cliente
rendono la garanzia o il contratto di assistenza nullo e
privo di validità.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
di vendita locale o consultare il partner del contratto di
garanzia.
Lasciare sempre gli aggiornamenti software a un
rappresentante dell’assistenza Roche, oppure eseguire
tali aggiornamenti con la sua assistenza.
Copyright © 2015-2019, Ventana Medical Systems, Inc.
Informazioni sulla licenza Il software del sistema è protetto dal diritto contrattuale,
dalle leggi sul copyright e da trattati internazionali. Il
sistema contiene una licenza per l’utente, e solo gli utenti
autorizzati possono accedere al software e utilizzarlo.
L’uso e la distribuzione non autorizzati possono
comportare sanzioni civili e penali.
Software open source e commerciali Il VENTANA HE 600 system software può includere
componenti o moduli di software open source o
commerciali.
Questi software open source e commerciali e il VENTANA
HE 600 system software possono formare
complessivamente un dispositivo regolamentato in
conformità alle leggi vigenti. Per ulteriori dettagli,
consultare le etichette e la guida per l'utente.
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Ricordare che la rispettiva autorizzazione in conformità
alle leggi vigenti viene annullata nel caso di modifiche
non autorizzate apportate al VENTANA HE 600 system
software. Per avvisi sul copyright e altri comunicati e
informazioni sulla licenza dei programmi software inclusi
nel VENTANA HE 600 system software, consultare
l’Appendice.
u Notifiche e comunicati sulle licenze open source (241)
Marchi commerciali Si riconoscono i seguenti marchi commerciali:
VENTANA, CareGiver, VANTAGE e VENTANA HE sono
marchi commerciali di Roche.
Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai
rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per assicurarsi che questa
pubblicazione corrisponda all’uso previsto. Tutti i
commenti relativi a qualsiasi aspetto di questa
pubblicazione sono ben accetti e vengono tenuti in
considerazione durante gli aggiornamenti. Contattare il
rappresentante Roche per comunicare suggerimenti di
questo tipo.
Approvazioni Il sistema VENTANA HE 600 è prodotto e certificato in
conformità alle seguenti normative internazionali
applicabili:
EN 61010-1 Requisiti di sicurezza delle apparecchiature
elettriche per misurazione, controllo e uso in laboratorio –
Parte 1: Requisiti generali.
IEC 61010-2-010 Requisiti di sicurezza delle
apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e
uso in laboratorio, Parte 2-010: Requisiti particolari per
apparecchi da laboratorio per il riscaldamento di
materiali.
IEC 61010-2-081 Requisiti di sicurezza delle
apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e
uso in laboratorio, Parte 2-081: Requisiti particolari per
apparecchiature automatiche e semiautomatiche di
laboratorio per effettuare analisi o per altri scopi.
EN 61010-2-101 Requisiti di sicurezza delle
apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e
uso in laboratorio, Parte 2-101: Requisiti particolari per
strumenti medici per uso diagnostico in vitro (IVD).
EN 61326-1 Apparecchiature elettriche per misurazione,
controllo e uso in laboratorio – Requisiti EMC – Parte 1:
Requisiti generali.
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EN 61326-2-6 Apparecchiature elettriche per
misurazione, controllo e uso in laboratorio – Requisiti
EMC – Parte 2-6: Requisiti particolari – Apparecchiature
mediche per uso diagnostico in vitro (IVD).
EN ISO 18113-1:2011 Dispositivi medico-diagnostici in
vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)
- Parte I: Termini, definizioni e requisiti generali.
EN ISO 18113-1:2011 Dispositivi medico-diagnostici in
vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)
- II: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale.
La conformità alla/e direttiva/e vigente/i è garantita dalla
Dichiarazione di conformità.
I seguenti contrassegni dimostrano la conformità del
prodotto:
Per uso diagnostico in vitro.
Conforme alla direttiva dell’Unione europea 98/79/CE.
Pubblicato da Canadian Standards Association (CSA)
Group per Canada e Stati Uniti.
CUS
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Informazioni FCC L’apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia
a radiofrequenza e, se non installata e utilizzata in
conformità al manuale di istruzioni, può causare
interferenze alle comunicazioni radio. Il funzionamento
dell’apparecchiatura in zona residenziale può causare
interferenze; in tal caso l’utente dovrà eliminare tali
interferenze a sue spese. Non ci sono garanzie che tali
interferenze non si presenteranno in una particolare
installazione.
Se l'apparecchiatura causa interferenze alla ricezione
radio o televisiva, determinabile accendendo e
spegnendo l'apparecchiatura stessa, si incoraggia l'utente
a correggere tale interferenze ricorrendo a una o più delle
seguenti azioni:
• Riorientare o riposizionare l'antenna ricevente.
• Aumentare la distanza tra attrezzatura e ricevitore.
• Collegare l'apparecchiatura a una presa posta su un
differente circuito da quello cui è connesso il
ricevitore.
• Richiedere l'aiuto del rivenditore o di un tecnico
radio/TV esperto.
Eventuali modifiche non espressamente approvate dalla
parte responsabile della conformità con la Parte 15 del
Regolamento della Commissione federale per le
comunicazioni statunitense (FCC) potrebbero invalidare
l'autorità dell'utente a utilizzare l'apparecchiatura.
Informazioni DOC canadesi L'apparecchiatura digitale non supera i limiti di Classe A
per le emissioni di disturbi radio da apparati digitali
stabilite dal Regolamento delle radio frequenze emesso
dal DOC (Department of Communications).
Recapiti
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 E. Innovation Park Drive
Tucson, Arizona 85755
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
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Table of contents 9
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Table of contents
Informazioni sulla pubblicazione 2
Recapiti 6
Table of contents 9
Uso previsto 11
Simboli e abbreviazioni 11
Novità nella versione 1 della pubblicazione 14
Sicurezza
1 Sicurezza
Introduzione 21
Classificazioni di sicurezza 22
Addestramento alla sicurezza 23
Precauzioni di sicurezza 24
Messaggi di avvertenza 28
Messaggi di attenzione 31
Avvisi 37
Etichette di sicurezza sul sistema 39
Informazioni di sicurezza per lo smaltimento 46
Descrizione del sistema
2 Descrizione generale del sistema
Flusso di lavoro del processo di colorazione 51
Descrizione generale del sistema 53
Panoramica interfaccia utente 62
Elenco delle specifiche di sistema 71
Materiale supportato 74
3 Assistenza Utente
Informazioni sull’Assistenza utente 81
Avvio dell’Assistenza utente 82
Ricerca nell’Assistenza Utente 83
Consultare l’indice dell’Assistenza utente 84
Uso dell’esploratore hardware nell’Assistenza
utente 85
Visualizzazione dell’elenco degli argomenti
recenti nell’Assistenza utente 86
Salvare un argomento preferito nell’Assistenza
utente 87
Visualizzazione di un video nell’Assistenza
utente 88
Elenco dei video nell’Assistenza Utente 89
Utilizzo della Risoluzione dei problemi di
recupero dei vassoi 91
Funzionamento
4 Funzionamento del sistema
Migliori prassi per il sistema VENTANA HE
600 97
Guida rapida sull'elaborazione dei vetrini 98
Preparativi per l'elaborazione dei vetrini 100
Elaborazione di un vassoio di vetrini 108
Gestione dei reagenti e dei materiali di
consumo 128
Gestione dei contenitori degli scarti 147
Generazione dei report 152
5 Configurazione
Creazione e modifica dei protocolli di
colorazione 157
Modifica delle impostazioni del sistema 162
6 Manutenzione
Manutenzione sistema 175
Preparazione del sistema per il non-utilizzo 178
7 Errori e risoluzione dei problemi
Visualizzazione e filtro del registro errori 181
Elenco dei messaggi di errore 183
Risoluzione dei problemi di recupero dei
vassoi 201
Risoluzione dei problemi di recupero dei
vassoi 216
Risoluzione dei problemi relativi ai vetrini
coprioggetti 231
Procedure di recupero dagli errori 234
Appendice
8 Notifiche e comunicati sulle licenze open source
Informazioni su notifiche e comunicati sulle
licenze open source 243
Toolkit per MIT License (MIT) Simple
MVVM 244
Licenza pubblica Mozilla versione 2.0 245
Licenza Apache versione 2.0, gennaio 2004 254
Licenza pubblica generale GNU 259
10 Table of contents
Roche Diagnostics
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Uso previsto
Il VENTANA HE 600 system si presenta come una
piattaforma costituita da uno strumento, un software e
reagenti, impiegati per la colorazione con ematossilina ed
eosina delle sezioni istologiche da tessuti fissati in
formalina e inclusi in paraffina. L'ambiente previsto di
utilizzo del prodotto comprende i laboratori di anatomia
(AP), le unità di istologia situate nei nosocomi, i reparti
ospedalieri, i contesti di laboratorio privati o di
riferimento. Il prodotto deve essere utilizzato da utenti
qualificati nel laboratorio AP che hanno ricevuto una
formazione specifica sul VENTANA HE 600 system.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Nomi e descrizioni dei prodotti utilizzati in questa
pubblicazione.
Simboli usati in questa pubblicazione
Nome del prodotto Descrittore
Ventana HE 600 sistema
Ventana HE 600 interfaccia utente
Ventana HE 600 software di sistema
Ventana HE 600 Wash
Ventana HE 600 Hematoxylin
Ventana HE 600 Bluing
Ventana HE 600 Eosin
Ventana HE 600 Organic Solution
Ventana HE 600 Differentiating Solution
Ventana HE 600 Transfer Fluid
Ventana HE 600 Cleaning Solution
Ventana HE 600 Coverslip Activator
y Nomi dei prodotti
Simbolo Spiegazione
o Voce dell’elenco.
u
Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni.
q
Suggerimento. Informazioni ulteriori sull’uso
corretto o consigli utili.
r Avvio di un’attività.
I Informazioni ulteriori all’interno di un’attività.
f Risultato di un’azione all’interno di un’attività.
c Frequenza di un’attività.
y Simboli usati in questa pubblicazione
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Abbreviazioni Sono usate le seguenti abbreviazioni.
n Durata di un’attività.
d Materiali richiesti per un’attività.
j Prerequisiti di un’attività.
u
Argomento. Usato nei riferimenti incrociati agli
argomenti.
p
Attività. Usato nei riferimenti incrociati alle
operazioni.
w
Figura. Usato nei titoli delle figure e nei
riferimenti incrociati alle figure.
y
Tabella. Usato nei titoli delle tabelle e nei
riferimenti incrociati alle tabelle.
z
Equazione. Usata nei riferimenti incrociati alle
equazioni.
k
Esempio di codice. Usato nei titoli dei codici e
nei riferimenti incrociati ai codici.
Ricerca. Usato nella scheda di ricerca.
Indice. Usato nella tabella della scheda dei
contenuti.
Recente. Usato nella scheda della cronologia
per mostrare gli argomenti visualizzati in
precedenza.
Preferiti. Usato nella scheda dei preferiti e nel
riquadro dei contenuti.
Ingrandimento. Pulsante usato sulle immagini.
Simbolo Spiegazione
y Simboli usati in questa pubblicazione
Abbreviazione Definizione
AFM Automated Fluidics Module
ANSI American National Standards Institute
AP Anatomia patologica
CFM Piedi cubi al minuto
CSA Canadian Standards Association
CSC Customer support center
CSV Valori separati da virgole
DOC Department of Communications
dPGPE Etere propilico glicole dipropilenico
EC Comunità Europea
EN Norma europea
FCC Federal Communications Commission
H&E Ematossilina ed eosina
IEC International Electrical Commission
IHC Immunoistochimica
ISH Ibridazione in situ
ISO International Organization for
Standardization
y Abbreviazioni
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IT Information technology
IVD Diagnostica in vitro
LIS Sistema informatico di laboratorio
PDF Portable document format
PHI Informazioni mediche personali
DPI Dispositivi di protezione individuale
QR code Quick response code
RFID Radio-frequency identification
RJ45 Jack 45 registrato
SDS Scheda dati di sicurezza
TCP/IP Protocollo controllo trasmissione/protocollo
internet
UA Assistenza Utente
UPS Gruppo di continuità
USB Universal serial bus
Abbreviazione Definizione
y Abbreviazioni
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Novità nella versione 1 della pubblicazione
Nuovi argomenti Sono stati aggiunti i seguenti argomenti al documento
VENTANA HE 600 System User Guide Revisione 1.
u Migliori prassi per il sistema VENTANA HE 600 (97)
u Informazioni sui tipi di vetrini supportati (77)
u Abilitazione dell’avvio programmato (163)
u Elenco messaggi categoria 31000 - Aggiornamenti dei
controller dei moduli (199)
Modifiche generali Sono state apportate le seguenti modifiche generali al
documento VENTANA HE 600 System User Guide
Revisione 1.
• Rimossi i riferimenti alla soluzione di pulizia, che non è
più supportata.
• Modifiche terminologiche: I riferimenti al forno di
asciugatura sono stati sostituiti con il termine
asciugavetrini, in modo da corrispondere ai messaggi
visualizzati nel software.
• Rimosse le immagini di pulsanti di testo e altri
screenshot non necessari.
• Rimossi i riferimenti al sistema operativo Windows 8.
• Il contenuto del capitolo Specifiche è stato spostato
nel capitolo Descrizione generale del sistema.
• Assistenza Utente: screenshot e icone aggiornati
nell’intero capitolo.
• I Report produzione ora includono informazioni sulla
posizione di elaborazione dei vassoi.
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Argomenti aggiornati Sono stati revisionati i seguenti argomenti e sezioni nel
documento VENTANA HE 600 System User Guide
Revisione 1.
u Simboli e abbreviazioni (11)
u Informazioni sul sistema di trasporto (55)
u Informazioni sul lettore barcode e sul modulo di
rilevamento vetrino (57)
u Informazioni sull’asciugavetrini (58)
u Panoramica interfaccia utente (62)
u Elenco dei reagenti e dei consumabili supportati (74)
u Guida rapida sull'elaborazione dei vetrini (98)
u Preparativi per l'elaborazione dei vetrini (100)
u Selezione di un protocollo di colorazione (113)
u Arresto e spegnimento del sistema (124)
u Scarico delle Coverslip Cassette usate (142)
u Informazioni sui tipi di report (152)
u Creazione e stampa di report (154)
u Creazione e modifica dei protocolli di
colorazione (157)
u Modifica delle impostazioni del sistema (162)
u Manutenzione eseguita dal sistema (176)
u Manutenzione preventiva (177)
u Preparazione del sistema per il non-utilizzo (178)
u Elenco messaggi categoria 1000 - Errori
trasporto (185)
u Elenco messaggi categoria 5000 - Errori
asciugavetrini (192)
u Elenco messaggi categoria 23000 - Recupero dei
vassoi (199)
u Risoluzione dei problemi di recupero dei vassoi (201)
u Risoluzione dei problemi di recupero dei vassoi (216)
u Procedure di recupero dagli errori (234)
Assistenza Utente La documentazione per l’utente del VENTANA HE 600
system è disponibile sia in formato PDF sia sotto forma di
sistema interattivo (Assistenza utente). L’Assistenza
utente contiene delle funzioni esclusive, tra cui:
• Esploratore hardware
•Video
• Risoluzione dei problemi di recupero dei vassoi
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1 Sicurezza
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Table of contents
Sicurezza 1
In this chapter
1
Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Classificazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Addestramento alla sicurezza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Precauzioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Qualifica dell’operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Informazioni sull’uso sicuro e corretto del
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Descrizione generale delle precauzioni di
sicurezza varie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Messaggi di avvertenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Sicurezza elettrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Scarti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Ubicazione dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Parti mobili dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Messaggi di attenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Ustioni dovute a superfici calde . . . . . . . . . . . . . . . 31
Sicurezza meccanica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Reagenti e altre soluzioni attive . . . . . . . . . . . . . . . 32
Interferenza elettromagnetica. . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Protezione dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Avvisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Etichette di sicurezza sul sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Elenco delle etichette di sicurezza sul sistema. . . 39
Ubicazione delle etichette di sicurezza sul
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Informazioni di sicurezza per lo smaltimento . . . . . . . 46
Informazioni per lo smaltimento. . . . . . . . . . . . . . . 46
1 Sicurezza
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Table of contents
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