Roche VENTANA HE 600 Manuale utente

VENTANA HE 600 System

Guida per l’utente

1019125IT v1.0

Versione software 1.9.5

Roche Diagnostics

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Informazioni sulla pubblicazione

Avviso sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

sistema VENTANA HE 600.

È stato fatto tutto il possibile perché tutte le informazioni

contenute nel presente documento siano corrette al

momento della pubblicazione. Il processo di

fabbricazione di questo prodotto può però richiedere un

aggiornamento delle informazioni del documento in

conseguenza di attività di sorveglianza sui prodotti,

portando così a una nuova versione di questa

pubblicazione.

Dove trovare le informazioni La Guida per l’utente contiene tutte le informazioni

relative al prodotto, compreso:

• Funzionamento di routine

• Manutenzione

•Sicurezza

• Informazioni sulla risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

Inoltre, l’Assistenza utente comprende dei video e un

esploratore hardware.

!

Messaggi generali di attenzione

Per evitare lesioni fisiche gravi o fatali, accertarsi di

conoscere bene il sistema e le informazioni di sicurezza

prima di utilizzarlo.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni di questa pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data della revisione Descrizione della modifica

1 1.9.5 Ottobre 2019 Primo manuale con questo codice identificativo. Aggiunti

aggiornamenti per la versione software 1.9.5 e aggiornamenti

hardware associati. Resi coerenti i termini indicanti i prodotti.

y Cronologia delle revisioni

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!

Messaggi generali di attenzione

Per evitare di ottenere risultati errati, accertarsi di

conoscere bene le istruzioni e le informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi di

sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni di questa pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

Addestramento Eseguire operazioni di utilizzo o interventi di

manutenzione solo dopo aver ricevuto un addestramento.

Lasciare le operazioni non descritte nella

documentazione per l’utente ai rappresentanti esperti

dell’assistenza Roche.

Immagini Gli screenshot e le immagini dell’hardware contenuti in

questa pubblicazione sono stati inseriti per scopi

puramente illustrativi. Non utilizzare per scopi di

laboratorio i dati configurabili e variabili degli screenshot,

come test, risultati o nomi di percorsi visibili in essi.

Garanzia Eventuali modifiche al sistema da parte del cliente

rendono la garanzia o il contratto di assistenza nullo e

privo di validità.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

di vendita locale o consultare il partner del contratto di

garanzia.

Lasciare sempre gli aggiornamenti software a un

rappresentante dell’assistenza Roche, oppure eseguire

tali aggiornamenti con la sua assistenza.

Informazioni sulla licenza Il software del sistema è protetto dal diritto contrattuale,

dalle leggi sul copyright e da trattati internazionali. Il

sistema contiene una licenza per l’utente, e solo gli utenti

autorizzati possono accedere al software e utilizzarlo.

L’uso e la distribuzione non autorizzati possono

comportare sanzioni civili e penali.

Software open source e commerciali Il VENTANA HE 600 system software può includere

componenti o moduli di software open source o

commerciali.

Questi software open source e commerciali e il VENTANA

HE 600 system software possono formare

complessivamente un dispositivo regolamentato in

conformità alle leggi vigenti. Per ulteriori dettagli,

consultare le etichette e la guida per l'utente.

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Ricordare che la rispettiva autorizzazione in conformità

alle leggi vigenti viene annullata nel caso di modifiche

non autorizzate apportate al VENTANA HE 600 system

software. Per avvisi sul copyright e altri comunicati e

informazioni sulla licenza dei programmi software inclusi

nel VENTANA HE 600 system software, consultare

l’Appendice.

u Notifiche e comunicati sulle licenze open source (241)

Marchi commerciali Si riconoscono i seguenti marchi commerciali:

VENTANA, CareGiver, VANTAGE e VENTANA HE sono

marchi commerciali di Roche.

Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai

rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per assicurarsi che questa

pubblicazione corrisponda all’uso previsto. Tutti i

commenti relativi a qualsiasi aspetto di questa

pubblicazione sono ben accetti e vengono tenuti in

considerazione durante gli aggiornamenti. Contattare il

rappresentante Roche per comunicare suggerimenti di

questo tipo.

Approvazioni Il sistema VENTANA HE 600 è prodotto e certificato in

conformità alle seguenti normative internazionali

applicabili:

EN 61010-1 Requisiti di sicurezza delle apparecchiature

elettriche per misurazione, controllo e uso in laboratorio –

Parte 1: Requisiti generali.

IEC 61010-2-010 Requisiti di sicurezza delle

apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e

uso in laboratorio, Parte 2-010: Requisiti particolari per

apparecchi da laboratorio per il riscaldamento di

materiali.

IEC 61010-2-081 Requisiti di sicurezza delle

apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e

uso in laboratorio, Parte 2-081: Requisiti particolari per

apparecchiature automatiche e semiautomatiche di

laboratorio per effettuare analisi o per altri scopi.

EN 61010-2-101 Requisiti di sicurezza delle

apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e

uso in laboratorio, Parte 2-101: Requisiti particolari per

strumenti medici per uso diagnostico in vitro (IVD).

EN 61326-1 Apparecchiature elettriche per misurazione,

controllo e uso in laboratorio – Requisiti EMC – Parte 1:

Requisiti generali.

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EN 61326-2-6 Apparecchiature elettriche per

misurazione, controllo e uso in laboratorio – Requisiti

EMC – Parte 2-6: Requisiti particolari – Apparecchiature

mediche per uso diagnostico in vitro (IVD).

EN ISO 18113-1:2011 Dispositivi medico-diagnostici in

vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)

- Parte I: Termini, definizioni e requisiti generali.

EN ISO 18113-1:2011 Dispositivi medico-diagnostici in

vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)

- II: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale.

La conformità alla/e direttiva/e vigente/i è garantita dalla

Dichiarazione di conformità.

I seguenti contrassegni dimostrano la conformità del

prodotto:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alla direttiva dell’Unione europea 98/79/CE.

Pubblicato da Canadian Standards Association (CSA)

Group per Canada e Stati Uniti.

CUS

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Informazioni FCC L’apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia

a radiofrequenza e, se non installata e utilizzata in

conformità al manuale di istruzioni, può causare

interferenze alle comunicazioni radio. Il funzionamento

dell’apparecchiatura in zona residenziale può causare

interferenze; in tal caso l’utente dovrà eliminare tali

interferenze a sue spese. Non ci sono garanzie che tali

interferenze non si presenteranno in una particolare

installazione.

Se l'apparecchiatura causa interferenze alla ricezione

radio o televisiva, determinabile accendendo e

spegnendo l'apparecchiatura stessa, si incoraggia l'utente

a correggere tale interferenze ricorrendo a una o più delle

seguenti azioni:

• Riorientare o riposizionare l'antenna ricevente.

• Aumentare la distanza tra attrezzatura e ricevitore.

• Collegare l'apparecchiatura a una presa posta su un

differente circuito da quello cui è connesso il

ricevitore.

• Richiedere l'aiuto del rivenditore o di un tecnico

radio/TV esperto.

Eventuali modifiche non espressamente approvate dalla

parte responsabile della conformità con la Parte 15 del

Regolamento della Commissione federale per le

comunicazioni statunitense (FCC) potrebbero invalidare

l'autorità dell'utente a utilizzare l'apparecchiatura.

Informazioni DOC canadesi L'apparecchiatura digitale non supera i limiti di Classe A

per le emissioni di disturbi radio da apparati digitali

stabilite dal Regolamento delle radio frequenze emesso

dal DOC (Department of Communications).

Recapiti

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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Table of contents 9

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Table of contents

Informazioni sulla pubblicazione 2

Recapiti 6

Table of contents 9

Uso previsto 11

Simboli e abbreviazioni 11

Novità nella versione 1 della pubblicazione 14

Sicurezza

1 Sicurezza

Introduzione 21

Classificazioni di sicurezza 22

Addestramento alla sicurezza 23

Precauzioni di sicurezza 24

Messaggi di avvertenza 28

Messaggi di attenzione 31

Avvisi 37

Etichette di sicurezza sul sistema 39

Informazioni di sicurezza per lo smaltimento 46

Descrizione del sistema

2 Descrizione generale del sistema

Flusso di lavoro del processo di colorazione 51

Descrizione generale del sistema 53

Panoramica interfaccia utente 62

Elenco delle specifiche di sistema 71

Materiale supportato 74

3 Assistenza Utente

Informazioni sull’Assistenza utente 81

Avvio dell’Assistenza utente 82

Ricerca nell’Assistenza Utente 83

Consultare l’indice dell’Assistenza utente 84

Uso dell’esploratore hardware nell’Assistenza

utente 85

Visualizzazione dell’elenco degli argomenti

recenti nell’Assistenza utente 86

Salvare un argomento preferito nell’Assistenza

utente 87

Visualizzazione di un video nell’Assistenza

utente 88

Elenco dei video nell’Assistenza Utente 89

Utilizzo della Risoluzione dei problemi di

recupero dei vassoi 91

Funzionamento

4 Funzionamento del sistema

Migliori prassi per il sistema VENTANA HE

600 97

Guida rapida sull'elaborazione dei vetrini 98

Preparativi per l'elaborazione dei vetrini 100

Elaborazione di un vassoio di vetrini 108

Gestione dei reagenti e dei materiali di

consumo 128

Gestione dei contenitori degli scarti 147

Generazione dei report 152

5 Configurazione

Creazione e modifica dei protocolli di

colorazione 157

Modifica delle impostazioni del sistema 162

6 Manutenzione

Manutenzione sistema 175

Preparazione del sistema per il non-utilizzo 178

7 Errori e risoluzione dei problemi

Visualizzazione e filtro del registro errori 181

Elenco dei messaggi di errore 183

Risoluzione dei problemi di recupero dei

vassoi 201

Risoluzione dei problemi di recupero dei

vassoi 216

Risoluzione dei problemi relativi ai vetrini

coprioggetti 231

Procedure di recupero dagli errori 234

Appendice

8 Notifiche e comunicati sulle licenze open source

Informazioni su notifiche e comunicati sulle

licenze open source 243

Toolkit per MIT License (MIT) Simple

MVVM 244

Licenza pubblica Mozilla versione 2.0 245

Licenza Apache versione 2.0, gennaio 2004 254

Licenza pubblica generale GNU 259

10 Table of contents

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Uso previsto

Il VENTANA HE 600 system si presenta come una

piattaforma costituita da uno strumento, un software e

reagenti, impiegati per la colorazione con ematossilina ed

eosina delle sezioni istologiche da tessuti fissati in

formalina e inclusi in paraffina. L'ambiente previsto di

utilizzo del prodotto comprende i laboratori di anatomia

(AP), le unità di istologia situate nei nosocomi, i reparti

ospedalieri, i contesti di laboratorio privati o di

riferimento. Il prodotto deve essere utilizzato da utenti

qualificati nel laboratorio AP che hanno ricevuto una

formazione specifica sul VENTANA HE 600 system.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Nomi e descrizioni dei prodotti utilizzati in questa

pubblicazione.

Simboli usati in questa pubblicazione

Nome del prodotto Descrittore

Ventana HE 600 sistema

Ventana HE 600 interfaccia utente

Ventana HE 600 software di sistema

Ventana HE 600 Wash

Ventana HE 600 Hematoxylin

Ventana HE 600 Bluing

Ventana HE 600 Eosin

Ventana HE 600 Organic Solution

Ventana HE 600 Differentiating Solution

Ventana HE 600 Transfer Fluid

Ventana HE 600 Cleaning Solution

Ventana HE 600 Coverslip Activator

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce dell’elenco.

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni.

q

Suggerimento. Informazioni ulteriori sull’uso

corretto o consigli utili.

r Avvio di un’attività.

I Informazioni ulteriori all’interno di un’attività.

f Risultato di un’azione all’interno di un’attività.

c Frequenza di un’attività.

y Simboli usati in questa pubblicazione

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Abbreviazioni Sono usate le seguenti abbreviazioni.

n Durata di un’attività.

d Materiali richiesti per un’attività.

j Prerequisiti di un’attività.

u

Argomento. Usato nei riferimenti incrociati agli

argomenti.

p

Attività. Usato nei riferimenti incrociati alle

operazioni.

w

Figura. Usato nei titoli delle figure e nei

riferimenti incrociati alle figure.

y

Tabella. Usato nei titoli delle tabelle e nei

riferimenti incrociati alle tabelle.

z

Equazione. Usata nei riferimenti incrociati alle

equazioni.

k

Esempio di codice. Usato nei titoli dei codici e

nei riferimenti incrociati ai codici.

Ricerca. Usato nella scheda di ricerca.

Indice. Usato nella tabella della scheda dei

contenuti.

Recente. Usato nella scheda della cronologia

per mostrare gli argomenti visualizzati in

precedenza.

Preferiti. Usato nella scheda dei preferiti e nel

riquadro dei contenuti.

Ingrandimento. Pulsante usato sulle immagini.

Simbolo Spiegazione

y Simboli usati in questa pubblicazione

Abbreviazione Definizione

AFM Automated Fluidics Module

ANSI American National Standards Institute

AP Anatomia patologica

CFM Piedi cubi al minuto

CSA Canadian Standards Association

CSC Customer support center

CSV Valori separati da virgole

DOC Department of Communications

dPGPE Etere propilico glicole dipropilenico

EC Comunità Europea

EN Norma europea

FCC Federal Communications Commission

H&E Ematossilina ed eosina

IEC International Electrical Commission

IHC Immunoistochimica

ISH Ibridazione in situ

ISO International Organization for

Standardization

y Abbreviazioni

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IT Information technology

IVD Diagnostica in vitro

LIS Sistema informatico di laboratorio

PDF Portable document format

PHI Informazioni mediche personali

DPI Dispositivi di protezione individuale

QR code Quick response code

RFID Radio-frequency identification

RJ45 Jack 45 registrato

SDS Scheda dati di sicurezza

TCP/IP Protocollo controllo trasmissione/protocollo

internet

UA Assistenza Utente

UPS Gruppo di continuità

USB Universal serial bus

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

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Novità nella versione 1 della pubblicazione

Nuovi argomenti Sono stati aggiunti i seguenti argomenti al documento

VENTANA HE 600 System User Guide Revisione 1.

u Migliori prassi per il sistema VENTANA HE 600 (97)

u Informazioni sui tipi di vetrini supportati (77)

u Abilitazione dell’avvio programmato (163)

u Elenco messaggi categoria 31000 - Aggiornamenti dei

controller dei moduli (199)

Modifiche generali Sono state apportate le seguenti modifiche generali al

documento VENTANA HE 600 System User Guide

Revisione 1.

• Rimossi i riferimenti alla soluzione di pulizia, che non è

più supportata.

• Modifiche terminologiche: I riferimenti al forno di

asciugatura sono stati sostituiti con il termine

asciugavetrini, in modo da corrispondere ai messaggi

visualizzati nel software.

• Rimosse le immagini di pulsanti di testo e altri

screenshot non necessari.

• Rimossi i riferimenti al sistema operativo Windows 8.

• Il contenuto del capitolo Specifiche è stato spostato

nel capitolo Descrizione generale del sistema.

• Assistenza Utente: screenshot e icone aggiornati

nell’intero capitolo.

• I Report produzione ora includono informazioni sulla

posizione di elaborazione dei vassoi.

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Argomenti aggiornati Sono stati revisionati i seguenti argomenti e sezioni nel

documento VENTANA HE 600 System User Guide

Revisione 1.

u Simboli e abbreviazioni (11)

u Informazioni sul sistema di trasporto (55)

u Informazioni sul lettore barcode e sul modulo di

rilevamento vetrino (57)

u Informazioni sull’asciugavetrini (58)

u Panoramica interfaccia utente (62)

u Elenco dei reagenti e dei consumabili supportati (74)

u Guida rapida sull'elaborazione dei vetrini (98)

u Preparativi per l'elaborazione dei vetrini (100)

u Selezione di un protocollo di colorazione (113)

u Arresto e spegnimento del sistema (124)

u Scarico delle Coverslip Cassette usate (142)

u Informazioni sui tipi di report (152)

u Creazione e stampa di report (154)

u Creazione e modifica dei protocolli di

colorazione (157)

u Modifica delle impostazioni del sistema (162)

u Manutenzione eseguita dal sistema (176)

u Manutenzione preventiva (177)

u Preparazione del sistema per il non-utilizzo (178)

u Elenco messaggi categoria 1000 - Errori

trasporto (185)

u Elenco messaggi categoria 5000 - Errori

asciugavetrini (192)

u Elenco messaggi categoria 23000 - Recupero dei

vassoi (199)

u Risoluzione dei problemi di recupero dei vassoi (201)

u Risoluzione dei problemi di recupero dei vassoi (216)

u Procedure di recupero dagli errori (234)

Assistenza Utente La documentazione per l’utente del VENTANA HE 600

system è disponibile sia in formato PDF sia sotto forma di

sistema interattivo (Assistenza utente). L’Assistenza

utente contiene delle funzioni esclusive, tra cui:

• Esploratore hardware

•Video

• Risoluzione dei problemi di recupero dei vassoi

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1 Sicurezza.................................................................................................................... 19

1 Sicurezza

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Table of contents

Sicurezza 1

In this chapter

1

Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Classificazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Addestramento alla sicurezza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Precauzioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Qualifica dell’operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Informazioni sull’uso sicuro e corretto del

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Descrizione generale delle precauzioni di

sicurezza varie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Messaggi di avvertenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Sicurezza elettrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Scarti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Ubicazione dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Parti mobili dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Messaggi di attenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Ustioni dovute a superfici calde . . . . . . . . . . . . . . . 31

Sicurezza meccanica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Reagenti e altre soluzioni attive . . . . . . . . . . . . . . . 32

Interferenza elettromagnetica. . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Protezione dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Avvisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Etichette di sicurezza sul sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Elenco delle etichette di sicurezza sul sistema. . . 39

Ubicazione delle etichette di sicurezza sul

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Informazioni di sicurezza per lo smaltimento . . . . . . . 46

Informazioni per lo smaltimento. . . . . . . . . . . . . . . 46

1 Sicurezza

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