Roche AVENIO Millisect Guida utente

AVENIO Millisect System

Manuale utente

Versione 4.0

Versione del software 2.0.0

Roche Sequencing Solutions

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Informazioni sulla pubblicazione

Avviso dell’edizione La presente pubblicazione è destinata a operatori

e amministratori di AVENIO Millisect System.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare che

tutte le informazioni contenute in questa pubblicazione

fossero corrette al momento della divulgazione. Tuttavia,

il produttore potrebbe dover aggiornare le informazioni

contenute nella pubblicazione come risultato delle attività

di sorveglianza del prodotto, con conseguente nuova

versione della pubblicazione.

Dove trovare le informazioni

La presente guida contiene istruzioni operative per l’utente

e per la configurazione del software di AVENIO Millisect

per l’amministratore. Sono inoltre incluse informazioni

sulla sicurezza e la risoluzione dei problemi.

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, acquisire familiarità con

sistema e le informazioni di sicurezza prima di usare

AVENIO Millisect System.

r Prestare particolare attenzione e tutte le precauzioni

sulla sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni incluse nella presente

pubblicazione.

r Non utilizzare il sistema in modi non descritti nella

presente pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro

e di facile accesso.

Versione della

pubblicazione

Versione del

software

Data della revisione Descrizione dei cambiamenti

1.0.0 1.0.0 Giugno 2017 Prima versione

1.1 1.0.0 Agosto 2017 Riferimenti rimossi a:

o RAEE

o Ruote dentate

o Software per l’assistenza remota CareGiver

Aggiornati:

o Informazioni sui marchi

o Requisiti per la sostituzione della stazione di riempimento

Millisect

o Volume della stazione di riempimento raccomandato

2.0 2.0.0 Settembre 2019 Nuova versione per il software 2.0.0 Millisect

3.0 2.0.0 Settembre 2019 Piè di pagina aggiornato nel manuale in Roche Sequencing

Solutions

4.0 2.0.0 Ottobre 2019 Rimossa la durata delle punte di fresatura dalla tabella sulle

specifiche dei prodotti di consumo in Panoramica del sistema

y Cronologia delle revisioni

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!

Attenzione generale

Per evitare risultati errati, acquisire familiarità con le

istruzioni e le informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione e tutti gli avvisi sulla

sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni incluse nella presente

pubblicazione.

r Non utilizzare AVENIO Millisect Software in modi non

descritti nella presente pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro

e di facile accesso.

Formazione Non eseguire operazioni o interventi di manutenzione

senza aver ricevuto un’appropriata formazione da parte

di Roche. Gli interventi non descritti nella documentazione

dell’utente devono essere condotti da rappresentanti

dell’assistenza Roche.

Screenshot Le immagini delle schermate incluse nella presente

pubblicazione sono state aggiunte solo a fini illustrativi.

Non usare per scopi di laboratorio i dati configurabili

e variabili visibili in tali immagini, come prove, risultati

o nomi di percorso.

Garanzia Eventuali modifiche da parte del cliente ad

AVENIO Millisect System fanno decadere la garanzia

e il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

alle vendite locale o rivolgersi alla controparte

contrattuale della garanzia.

Gli aggiornamenti del software sono lasciati ai

rappresentati Roche o possono essere eseguiti dal cliente

in collaborazione con l’assistenza Roche.

la modifica o l’adattamento del contenuto di AVENIO

Millisect Software sono vietati senza il previo consenso

scritto di Roche. Millisect e il logo sono marchi o marchi

registrati di Roche Sequencing Solutions. Tutti gli altri

marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Informazioni sulla licenza AVENIO Millisect Software è protetto da diritto

contrattuale, legge sul diritto d’autore e trattati

internazionali. Il software include una licenza per l’utente

tra Roche Sequencing Solutions, Inc. e il titolare della

licenza; solo utenti autorizzati possono accedere e usare il

software. L’uso e la distribuzione non autorizzati possono

comportare sanzioni civili e penali.

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Software Open Source e commerciale Il sistema AVENIO Millisect può includere componenti

o moduli di software commerciali o open-source.

Per maggiori informazioni sulla proprietà intellettuale,

diritti d’autore, altri avvisi, avvertimenti e informazioni

riguardanti la licenza di programmi di software open-

source o commerciali inclusi in questo prodotto,

contattare l’assistenza Roche per gli allegati A e B sulle

modifiche OTSS per AVENIO Millisect System.

Il software open source e commerciale e AVENIO

Millisect System nel suo insieme possono formare un

dispositivo regolato in conformità alla legge applicabile.

Per informazioni più dettagliate, fare riferimento al

manuale dell’utente e all’etichettatura.

Si prega di notare che la rispettiva autorizzazione

cessa di essere valida secondo la corrispondente

normativa in caso di cambiamenti non autorizzati

ad AVENIO Millisect System.

Marchi Vengono riconosciuti i seguenti marchi:

Millisect e il logo sono marchi o marchi registrati di Roche.

Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi

proprietari.

Feedback

È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che la presente

pubblicazione realizzi l’uso previsto. Tutti i feedback su

qualsiasi aspetto della presente pubblicazione sono ben

accetti e presi in considerazione durante le attività di

aggiornamento. Contattare l’assistenza Roche se si

desidera fornire un simile feedback.

Approvazioni Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 26 febbraio 2014 relativa alla compatibilità

elettromagnetica (EMC).

Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 26 febbraio 2014 relativa alle

apparecchiature elettriche progettate per l’uso entro

taluni limiti di tensione.

Il rispetto delle direttive vigenti è fornito attraverso la

Dichiarazione di conformità.

I seguenti marchi dimostrano conformità:

Per uso diagnostico in vitro.

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Indirizzi di contatto

Conforme alle disposizioni delle direttive UE vigenti.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per

Canada e USA.

Rilasciato da Intertek.

Scollegare dall’alimentatore prima delle operazioni di

manutenzione. Questa etichetta è visibile accanto alla

presa dell’alimentazione sul retro dello strumento.

Laboratory Equipment (Apparecchiatura da laboratorio)

è l’identificatore del prodotto come mostrato sulla

targhetta.

Distribuito da Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,

Indianapolis, Indiana, USA

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germania

Prodotto in USA

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Sommario 7

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Sommario

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 5

Sommario 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Sicurezza

1 Informazioni generali di sicurezza

Introduzione 17

Classificazioni di sicurezza 18

Precauzioni di sicurezza 19

Messaggi di attenzione 32

Avvisi 33

Etichette di sicurezza 34

Informazioni di sicurezza per lo smaltimento 36

Descrizione del sistema

2 Panoramica del sistema

Informazioni su AVENIO Millisect System 41

Elenco delle specifiche del sistema 52

Funzionamento

3 Funzionamento del sistema

Avviare il sistema 61

Inizializzare lo strumento 65

Preparare il campione di tessuto 69

Dissezionare il tessuto 70

Dopo la dissezione 93

4 Configurazione

Gestire gli account degli utenti 101

Configurare lo strumento 107

5 Manutenzione

Calibrare lo strumento 117

Elenco degli intervalli di manutenzione 123

Manutenzione settimanale 124

Manutenzione periodica 126

Esportare i registri 128

6 Risoluzione dei problemi e codici di errore

Risoluzione dei problemi 131

Codici di errore 135

8 Sommario

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9

Uso previsto

AVENIO Millisect System è progettato per eseguire la

dissezione automatizzata di tessuto fissato in formalina

e incluso in paraffina (FFPE) e montato su un vetrino per

successiva estrazione di acidi nucleici e proteine.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e descrizioni.

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Nome del prodotto Descrizione

AVENIO Millisect System Sistema

AVENIO Millisect Software Software

AVENIO Millisect PC Computer host

AVENIO Millisect Instrument Strumento

AVENIO Millisect Milling Tip Puntale di fresatura

AVENIO Millisect Fill Station Stazione di riempimento

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce dell’elenco.

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni.

q

Suggerimento. Informazioni aggiuntive per

un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un’attività.

I

Informazioni aggiuntive nell’ambito

di un’attività.

f Risultato di un’azione nell’ambito di un’attività.

c Frequenza di un’attività.

n Durata di un’attività.

d Materiali necessari per un’attività.

j Prerequisiti di un’attività.

u

Argomento. Utilizzato nei riferimenti incrociati

agli argomenti.

p

Attività. Utilizzato nei riferimenti incrociati alle

attività.

w

Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

riferimenti incrociati alle figure.

y

Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

riferimenti incrociati alle tabelle.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

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Simboli utilizzati sul prodotto

Simbolo Spiegazione

Rappresentante autorizzato nella Comunità

Europea.

Rischio biologico. In prossimità di questa

etichetta vengono utilizzati materiali

potenzialmente a rischio biologico.

Attenzione. Consultare i documenti di

accompagnamento.

Consultare le istruzioni per l’uso.

Data di produzione.

Non riutilizzare. Monouso, utilizzare una sola

volta.

Marcatura di Conformità Europea per il

prodotto.

Data di scadenza.

Global Trade Item Number.

Marchio ETL.

Requisiti per la potenza in ingresso.

Dispositivo medico per la diagnostica in vitro.

Numero di lotto.

Nome e indirizzo del produttore.

y Simboli utilizzati sul prodotto

INPUT

24V 3.75A

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Abbreviazioni Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Numero di riferimento (numero di catalogo

Roche, numero delle parti o numero del

materiale).

Numero di serie.

Intervallo di temperatura di stoccaggio.

Sufficiente per <n> prove.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati sul prodotto

2° C

32° C

Abbreviazione Definizione

AOI Area di interesse

ANS American National Standards

Institute

FFPE Fissato in formalina e incluso

in paraffina

IEC Commissione Elettrotecnica

Internazionale

LIS Sistema di informazioni di

laboratorio

PCR Reazione a catena della polimerasi

PDF Portable Document Format

RF Radio frequenza

SDS Sodio dodecil solfato

UPS Gruppo di continuità

y Abbreviazioni

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Sicurezza

1 Informazioni generali di sicurezza ................................................................... 15

1 Informazioni generali di sicurezza

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Sommario

Informazioni generali di sicurezza 1

In questo capitolo

1

Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Classificazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Precauzioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Qualifica dell’operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Installazione e disinstallazione . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Condizioni operative. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Uso sicuro e corretto del sistema. . . . . . . . . . . . . . 22

Sicurezza elettrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Materiali a rischio biologico . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Sicurezza meccanica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Soluzioni di lavoro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Risultati errati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Sicurezza del software e dei dati . . . . . . . . . . . . . . 29

Messaggi di attenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Fluido per dissezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Soluzioni detergenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Avvisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Danni allo strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Etichette di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Elenco delle etichette di sicurezza sullo

strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Posizione delle etichette di sicurezza sullo

strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Informazioni di sicurezza per lo smaltimento . . . . . . . 36

Informazioni sullo smaltimento. . . . . . . . . . . . . . . . 36

1 Informazioni generali di sicurezza

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Sommario

1 Informazioni generali di sicurezza

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Informazioni generali di sicurezza 17

Introduzione

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, leggere accuratamente

la presente pubblicazione prima di usare l'AVENIO

Millisect System.

r Prestare particolare attenzione e tutte le precauzioni

sulla sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni incluse nella presente

pubblicazione.

r Non utilizzare il sistema in modi non descritti nella

presente pubblicazione.

r Conservare la pubblicazione in un luogo sicuro

evitando che sia danneggiata e assicurarsi che sia

sempre facilmente accessibile per usi futuri.

r È responsabilità dell’utente ridurre al minimo la

quantità di dati personali immessi nei campi di testo

libero del software.

1 Informazioni generali di sicurezza

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18 Classificazioni di sicurezza

Classificazioni di sicurezza

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per l’utente

sono classificate in base allo standard ANSI Z535.6-2011.

È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti simboli

e il loro significato:

!

Avviso di sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per

sensibilizzare in merito ai potenziali rischi per

l’incolumità fisica. Rispettare tutti i messaggi relativi

alla sicurezza che sono accanto a questo simbolo,

in modo da evitare lesioni gravi o fatali, oltre che

possibili danni allo strumento.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per

rischi specifici:

AVVERTIMENTO

!

Avvertimento...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni gravi o il decesso.

ATTENZIONE

!

Attenzione...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO

Avviso...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare danni allo strumento.

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,

vengono indicate dal seguente simbolo:

q ...indica informazioni aggiuntive per un uso corretto

o suggerimenti utili.

1 Informazioni generali di sicurezza

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Informazioni generali di sicurezza 19

Precauzioni di sicurezza

!

Per evitare lesioni gravi o fatali, leggere e

osservare le precauzioni di sicurezza seguenti.

In questa sezione

Qualifica dell’operatore (19)

Installazione e disinstallazione (20)

Condizioni operative (21)

Uso sicuro e corretto del sistema (22)

Sicurezza elettrica (25)

Materiali a rischio biologico (26)

Sicurezza meccanica (27)

Soluzioni di lavoro (28)

Risultati errati (28)

Sicurezza del software e dei dati (29)

Qualifica dell’operatore

Esperienza e competenze insufficienti In qualità di operatore, è necessario conoscere le linee

guida e gli standard precauzionali pertinenti in materia

di sicurezza, oltre a tutte le informazioni e le procedure

descritte in queste istruzioni.

r Non eseguire operazioni o interventi di manutenzione

senza aver ricevuto un’appropriata formazione da

parte di Roche.

r Le procedure di manutenzione, installazione

o riparazione sono destinate ai rappresentanti

dell’assistenza Roche.

r Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate

nelle istruzioni per quanto riguarda il funzionamento

e la manutenzione del sistema.

r Attenersi alle procedure operative standard di

laboratorio, in special modo per quanto concerne la

manipolazione di materiale a rischio biologico o di

rifiuti sanitari.

1 Informazioni generali di sicurezza

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20 Precauzioni di sicurezza

Installazione e disinstallazione

Errori nell’installazione L’installazione del sistema può essere eseguita

unicamente da rappresentanti dell’assistenza Roche.

r Le procedure di installazione non descritte sono

destinate ai rappresentanti dell’assistenza Roche.

Danni di trasporto r Non tentare di traslocare o trasportare lo strumento.

r Tutte le procedure di trasloco o trasporto devono

essere svolte dai rappresentanti dell’assistenza Roche.

Traslocare il sistema Il trasloco del sistema richiede la riqualificazione dello

strumento da parte dell’assistenza Roche.

r Contattare l’assistenza Roche in caso di trasloco di un

sistema.

Smaltimento Un sistema a rischio biologico può causare infezione.

r In caso di smaltimento, trattare il sistema come

rifiuto a rischio biologico. Prima di riutilizzare, riciclare

o smaltire il sistema, è necessario provvedere alla sua

decontaminazione (l’insieme delle procedure di

pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione).

r Smaltire lo strumento nel rispetto dei regolamenti

locali. Per ulteriori informazioni, contattare l’assistenza

Roche.

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