Roche uPath IVD Manuale utente

Roche uPath IVD enterprise

software

Guida per l’utente

1018943IT version 1.0

Versione software 1.1

Ventana Medical Systems, Inc.

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Informazioni sulla pubblicazione

Avviso sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori di uPath

IVD enterprise software.

È stato fatto tutto il possibile affinché tutte le informazioni

contenute nel presente documento fossero corrette al

momento della pubblicazione. Tuttavia, il produttore di

questo prodotto può dover aggiornare le informazioni

della pubblicazione come conseguenza di attività di

sorveglianza sui prodotti, portando così a una nuova

versione di questa pubblicazione.

Dove trovare le informazioni La Guida per l’utente contiene tutte le informazioni

relative al prodotto, compreso:

• Funzionamento di routine

• Informazioni di configurazione

Addestramento Eseguire operazioni di utilizzo o interventi di

manutenzione solo dopo aver ricevuto un addestramento.

Lasciare le operazioni non descritte nella

documentazione per l’utente ai rappresentanti esperti

dell’assistenza Roche.

Immagini Gli screenshot di questa pubblicazione sono stati aggiunti

esclusivamente a scopo esemplificativo. Non utilizzare

per scopi di laboratorio i dati configurabili e variabili degli

screenshot, come test, risultati o nomi di percorsi visibili

in essi.

Garanzia Eventuali modifiche al sistema da parte del cliente

rendono la garanzia o il contratto di assistenza nullo e

privo di validità.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

di vendita locale o consultare il partner del contratto di

garanzia.

Lasciare sempre gli aggiornamenti software a un

rappresentante dell’assistenza Roche, oppure eseguire

tali aggiornamenti con la sua assistenza.

riservati.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data della revisione Descrizione della modifica

1.0 1.1 Settembre 2019 Versione iniziale.

y Cronologia delle revisioni

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Informazioni sulla licenza Il software del sistema è protetto dal diritto contrattuale,

dalle leggi sul copyright e da trattati internazionali. Il

sistema contiene una licenza per l’utente, e solo gli utenti

autorizzati possono accedere al software e utilizzarlo.

L’uso e la distribuzione non autorizzati possono

comportare sanzioni civili e penali.

Marchi commerciali Si riconoscono i seguenti marchi commerciali:

VENTANA, UPATH, VANTAGE e il logo VENTANA sono

marchi commerciali di Roche.

Gli altri nomi dei prodotti e marchi commerciali sono di

proprietà dei rispettivi titolari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per assicurarsi che questa

pubblicazione corrisponda all’uso previsto. Tutti i

commenti relativi a qualsiasi aspetto di questa

pubblicazione sono ben accetti e vengono tenuti in

considerazione durante gli aggiornamenti. In caso di

commenti, contattare l’assistenza Roche.

Approvazioni uPath IVD enterprise software soddisfa i requisiti stabiliti

in:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 sui dispositivi medici

diagnostici in vitro.

La conformità alla/e direttiva/e vigente/i è garantita dalla

Dichiarazione di conformità.

I seguenti contrassegni dimostrano la conformità del

prodotto:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alle disposizioni delle direttive UE vigenti.

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Recapiti

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1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, AZ 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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Sommario 7

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Sommario

Informazioni sulla pubblicazione 3

Recapiti 5

Sommario 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 1.0 della pubblicazione 10

Sicurezza

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Introduzione 15

Classificazioni di sicurezza 16

Messaggi di attenzione 17

Funzionamento base del software

2 Panoramica del software

Spostamento in uPath IVD enterprise software 25

Applicazione dei filtri e ricerca di informazioni 30

Configurazione delle preferenze utente 33

Apertura e visualizzazione dei pannelli negli

elenchi dei CASES (Casi) 37

Impostazioni amministratore

3 Configurazione generale

Configurazione generale del software 53

Gestione degli algoritmi 63

Configurazione del referto 71

Tracciamento del software e report di verifica 92

Configurazione del catalogo degli algoritmi 100

Gestione della coda dei processi immagine 104

Configurazione dell’impostazione della

colorazione 111

Coda di conversione DICOM 114

Configurazione del service di gestione delle

immagini 117

Stato del software VENTANA VANTAGE 122

Configurazione dei commenti preimpostati 124

Configurazione delle regole amministratore 128

Gestione dati

4 Gestione dati per amministratori e tecnici di

istologia

Panoramica della gestione dati 153

Operazioni di gestione dati condivise per

i casi 160

Operazioni da amministratore nella gestione

dei dati 180

Operazioni da tecnico di istologia nella

gestione dei dati 198

Tecnici di istologia

5 Flusso di lavoro del tecnico di istologia

Spostamento nella schermata CASES (Casi) 211

Spostamento nella schermata VIEWER

(Visualizzatore) per tecnici di istologia 214

Coordinatori

6 Flusso di lavoro del coordinatore

Panoramica dei casi di coordinazione 221

Esecuzione del coordinamento dei casi 225

Patologi

7 Flusso di lavoro del patologo

Panoramica sulla gestione di casi e immagini 237

Configurazione delle preferenze dell’utente

per il patologo 268

Ricerca di casi e informazioni sull’ordinamento 273

Gestione dei casi 276

Collaborazione sui casi 288

Visualizzazione e analisi dei vetrini 297

Generare e chiudere un referto 353

8 Sommario

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Uso previsto

uPath enterprise software è una soluzione per le indagini

di patologia basata sul web per la visualizzazione,

la gestione e la condivisione di vetrini digitali. uPath

enterprise software è un accessorio degli scanner di

vetrini Roche che consente al patologo di visualizzare

le immagini dei vetrini e che interpreta le immagini dei

vetrini in base ad algoritmi di valutazione.

Simboli e abbreviazioni

Simboli usati in questa pubblicazione

Abbreviazioni Nella pubblicazione vengono utilizzate le seguenti

abbreviazioni.

Simbolo Spiegazione

o Voce dell’elenco.

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni.

q

Suggerimento. Informazioni ulteriori sull’uso

corretto o consigli utili.

r Avvio di un’operazione.

I Informazioni extra all’interno di un’operazione.

f

Risultato di un’azione all’interno di

un’operazione.

c Frequenza di un’operazione.

n Durata di un’operazione.

d Materiali richiesti per un’operazione.

j Prerequisiti di un’operazione.

u

Argomento. Usato nei riferimenti incrociati agli

argomenti.

p

Operazione. Usato nei riferimenti incrociati alle

operazioni.

w

Figura. Usato nei titoli delle figure e nei

riferimenti incrociati alle figure.

y

Tabella. Usato nei titoli delle tabelle e nei

riferimenti incrociati alle tabelle.

y Simboli usati in questa pubblicazione

Abbreviazione Definizione

EC Comunità europea

IVD Diagnostica in vitro

LIS Sistema informatico di laboratorio

n/a non applicabile

CQ Controllo qualità

DS Deviazione standard

y Abbreviazioni

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Novità nella versione 1.0 della pubblicazione

Questa sezione descrive i cambiamenti tra la Guida per

l’utente 2.0 versione software 1.0 di Roche uPath IVD

enterprise software (1018183IT) e la Guida per l’utente 1.0

versione software 1.1 di Roche uPath IVD enterprise

software (1018934IT).

Nuova funzionalità Di seguito è riportato l'elenco delle nuove funzionalità

documentate nella guida:

• Nella schermata CASES (Casi), nel menu Folders

(Cartelle), la cartella Archive (Archivio) è stata

modificata nella cartella All Signed Out Cases (Tutti i

casi chiusi).

• Nella schermata VIEWER (Visualizzatore), è stato

riconfigurato il menu ANNOTATION (Annotazione)

per aggiungere il menu Tools (Strumenti) con i

pulsanti Text (Testo), Arrow (Freccia) e Measure

(Misura).

• Nella schermata VIEWER (Visualizzatore), è stato

riconfigurato il menu SLIDE (Vetrino) per aggiungere

il menu Reject (Rifiuta) con i pulsanti Reject ed

Exclude (Escludi).

• In Data Management (Gestione dei dati) nella

schermata Cases Information (Informazioni sui casi),

è stata aggiunta una nuova casella di controllo per

contrassegnare i casi come urgenti.

• In Data Management (Gestione dei dati) nella

schermata Roles (Ruoli), è stata aggiunta una nuova

autorizzazione per assegnare e riassegnare i casi.

• In Data Management (Gestione dei dati), nella

schermata Cases Information (Informazioni sui casi),

nella finestra di dialogo Associate Slide Images

(Associa immagini del vetrino), sono stati aggiunti i

nuovi pulsanti List (Elenco) e Thumbnail (Anteprima)

per ordinare le immagini dei vetrini.

• In Administrator Settings (Impostazioni

amministratore), nella schermata General

Configuration (Configurazione generale) in Image

Deletion and Archival (Eliminazione e archiviazione

delle immagini), il campo Images in Cases in Archive

Folder (Immagini nei casi nella cartella di archivio) è

stato modificato nel campo Images in Cases in Signed

Out Folder (Immagini nei casi nella cartella dei casi

chiusi).

Nuovi argomenti I nuovi argomenti elencati in questa guida:

u Ridimensionamento delle intestazioni delle

colonne (32)

u Visualizzare le informazioni sulla licenza (62)

u Informazioni sull’esecuzione dell’analisi automatica

del vetrino (329)

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Sicurezza

1 Informazioni generali sulla sicurezza.............................................................. 13

1 Informazioni generali sulla sicurezza

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Sommario

Informazioni generali sulla

sicurezza 1

In questo capitolo

1

Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Classificazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Messaggi di attenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Affaticamento dovuto all’utilizzo prolungato. . . . . 17

Protezione dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

1 Informazioni generali sulla sicurezza

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Sommario

1 Informazioni generali sulla sicurezza

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Informazioni generali sulla sicurezza 15

Introduzione

!

Attenzione generale

Leggere attentamente le informazioni sulla sicurezza

prima di utilizzare il software.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni di questa pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

Osservare tutti i regolamenti, le normative locali e le

istruzioni relative alla sicurezza riportate in questo

documento.

1 Informazioni generali sulla sicurezza

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16 Classificazioni di sicurezza

Classificazioni di sicurezza

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per

l’utente sono classificate secondo lo standard ANSI

Z535.6-2011. Accertarsi di conoscere le icone e i

significati seguenti:

!

Avviso di sicurezza

r Il simbolo dell’avviso di sicurezza è usato per avvisare

l’utente del potenziale rischio di lesioni fisiche.

Osservare tutti i messaggi di sicurezza che seguono

questo simbolo per evitare possibili lesioni o la morte.

I simboli e le parole di segnalazione seguenti indicano

pericoli specifici:

AVVERTIMENTO

!

Avvertenza...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

potrebbe provocare la morte o lesioni gravi.

ATTENZIONE

!

Attenzione...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

potrebbe causare lesioni minori o moderate.

AVVISO

Avviso...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

potrebbe causare danni allo strumento.

Le informazioni importanti non correlate alla sicurezza

sono indicate dall’icona seguente:

q Suggerimento...

...indica informazioni ulteriori sull’uso corretto o consigli

utili.

1 Informazioni generali sulla sicurezza

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Informazioni generali sulla sicurezza 17

Messaggi di attenzione

!

Elenco dei messaggi di attenzione

r Prima di utilizzare lo strumento, leggere attentamente

i messaggi di attenzione. Il mancato rispetto di questi

messaggi può causare lesioni minori o moderate.

In questa sezione

Affaticamento dovuto all’utilizzo prolungato (17)

Protezione dei dati (18)

Affaticamento dovuto all’utilizzo prolungato

Affaticamento dovuto all’utilizzo prolungato Guardare il monitor per un tempo prolungato può

causare l’affaticamento degli occhi o del corpo.

r Eseguire una pausa dal lavoro in conformità alle

procedure operative standard del laboratorio o alle

norme locali.

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18 Messaggi di attenzione

Protezione dei dati

Perdita di dati o indisponibilità dello

strumento a causa di software dannoso o

accesso non autorizzato allo strumento

L’uso di software dannoso o l’accesso non autorizzato

allo strumento può causare perdita di dati o

indisponibilità dello strumento.

Per evitare l’infezione da parte di software dannoso

o l’accesso non autorizzato e l’uso improprio dello

strumento, sono fondamentali le seguenti

raccomandazioni:

r Non installare o utilizzare alcun altro software sullo

strumento.

r Assicurarsi che gli altri computer e servizi presenti in

rete siano adeguatamente protetti dal software

dannoso e dall’accesso non autorizzato. Ciò si applica

ad esempio al sistema informatico di laboratorio (LIS),

alla condivisione di archivi e backup o all’assistenza.

r I clienti sono responsabili della sicurezza della propria

rete locale, in particolare della protezione della rete da

software dannoso e da attacchi esterni. Tale

protezione potrebbe comprendere misure atte a

separare il dispositivo da reti non controllate, come

un firewall. Potrebbe includere inoltre misure che

garantiscano che la rete collegata non contenga

codice dannoso.

r Limitare l’accesso fisico allo strumento e a tutte le

infrastrutture informatiche collegate (computer, cavi,

dispositivi di rete e così via).

r Assicurarsi che i file di backup e di archiviazione dello

strumento siano protetti dall’accesso non autorizzato e

da disastri. Questo elenco comprende l’ubicazione del

dispositivo di memorizzazione remota, siti di recupero

dal disastro e trasferimento sicuro dei file di backup.

r Se possibile, usare un firewall per limitare il traffico di

rete.

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Informazioni generali sulla sicurezza 19

Memorie flash USB Le memorie flash USB possono essere utilizzate per

numerosi tipi di backup e ripristini. Se si tratta in maniera

scorretta una memoria flash USB, è possibile causare una

perdita di dati o il malfunzionamento dello strumento.

r Utilizzare unicamente memorie flash USB testate e

installate dal rappresentante locale dell’assistenza

Roche.

r È possibile utilizzare un unico dispositivo USB alla

volta. Prima di inserire una memoria flash USB,

verificare che non sia inserito nessun altro dispositivo

USB.

r Prima di rimuovere una memoria flash USB,

selezionare il tasto di espulsione di Windows.

r Per evitare che un virus colpisca il software, usare la

memoria flash USB esclusivamente sullo strumento.

Non salvare altri dati su questa memoria flash USB.

Firewall FortiGate Per migliorare la sicurezza dei sistemi Roche, è

obbligatorio installare un firewall fornito da Roche. Tutti i

nuovi sistemi collegati alla rete dei clienti devono essere

installati con un firewall hardware fornito da Roche.

r L’installazione del firewall FortiGate è una misura

efficace per aggiungere un ulteriore livello di

sicurezza tra i prodotti Roche e la rete di laboratorio

dei clienti.

r Per utilizzare il firewall FortiGate è necessario

assegnare indirizzi IP statici ai computer Roche. Gli

indirizzi IP statici sono riservati per un corretto

funzionamento del computer Roche.

r Non spostare, disconnettere o riconfigurare il firewall

FortiGate. Contattare l’assistenza Roche.

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20 Messaggi di attenzione

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