Medisana MediTouch 2 Manuale del proprietario

Medisana
Marca
Medisana
Modello
MediTouch 2
Tipo
Manuale del proprietario
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IT
Queste istruzioni per l’uso si riferiscono a questo apparecchio. Contengono informazioni
importanti per la messa in funzione e l’uso. Leggere interamente queste istruzioni per l’uso.
L’inosser- vanza delle presenti istruzioni può causare ferite gravi o danni all’apparecchio.
Queste strisce di misurazione glicemica soddisfano i requisiti della Direttiva europea 98/79
per i dispositivi diagnostici in vitro nonché i “Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di
monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito” previsti dalla norma DIN EN
ISO 15197:2015-12; sono inoltre provviste della marcatura CE (etichetta di conformità) “CE
0483”.
Ÿ Non conservare le strisce reattive nel frigorifero o nella ghiacciaia.
Ÿ Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e umido con una temperatura tra i 2 °C e i 30
°C (da 35.6 °F a 86 °F) .
Ÿ Conservare le strisce reattivenel loro contenitore originale. Non inserirli in alcun modo in un
nuovo contenitore o in un altro contenitore.
Ÿ Tenere lontane le strisce reattive dalla luce solare diretta o da altre fonti di calore.
Proteggere le strisce reattiveda un'elevata umidità dell'aria.
Ÿ Scrivere la data in cui il contenitore è stato aperto per la prima volta sul contenitore delle strisce
per il test.
Ÿ Le strisce reattive scadono 6 mesi dopo l'apertura. Smaltire il contenitore delle strisce reattive
insieme all'(agli) ultimo(i) striscia/strisce reattiva/e da un contenitore.
Ÿ Utilizzare ogni striscia reattiva direttamente dopo averla prelevata dal contenitore.
Ÿ Chiudere il contenitore subito dopo aver prelevato una nuova striscia.
Ÿ Tenere sempre chiuso il coperchio.
Ÿ Una striscia reattiva deve essere utilizzata entro tre minuti dal prelievo dal contenitore.
Ÿ Toccare le strisce reattivesoltanto con mani pulite e asciutte. Proteggere le strisce reattive da
impurità.
Ÿ Non piegare, tagliare o modificare le strisce reattive.
Ÿ Utilizzare esclusivamente strisce reattive MediTouch 2.
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Ÿ Soltanto per essere utilizzata nelle diagnosi “In vitro” (solo per applicazione esterna)!
Ÿ Non prendere per bocca o ingoiare!
Ÿ Non utilizzare le strisce reattive dopo la data di scadenza.
Ÿ Le strisce reattive sono indicate soltanto per essere utilizzate una volta sola. Non riutilizzarle.
Il personale medico e altri che utilizzano questo sistema su più pazienti dovrebbero sapere che
tutti i prodotti o gli oggetti che entrano in contatto con il sangue umano devono essere trattati in
questo modo anche dopo la pulizia, come se potessero trasmettere malattie virali.
Ÿ Se si percepiscono sintomi che non coincidono con il proprio risultato del test, nonostante siano
state considerate tutte le indicazioni presenti nelle indicazioni per l'uso dell'apparecchio di
misurazione, è necessario mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico.
Ÿ Per i prodotti da utilizzare per test autodiagnostici o per il controllo, sarà possibile adeguare
l'attuale trattamento soltanto se prima si sarà ricevuta una formazione consona.
®
Ÿ Le strisce reattive della glicemia MediTouch 2 sono indicate soltanto per essere applicate con
un campione di sangue fresco proveniente dai capillari. Non utilizzare né siero né plasma.
Ÿ NON usare anticoagulante NaF od ossalato di potassio per la preparazione del campione
venoso.
Ÿ Non utilizzare le strisce per test sui neonati.
Ÿ L'umidità estremamente elevata può influenzare i risultati dei test. Una relativa umidità dell'aria
superiore al 90 % può portare a risultati errati.
Ÿ La temperatura di funzionamento del sistema è compresa tra 10 °C e 40 °C (50 °F - 104 °F). Al
di fuori di questo intervallo di temperatura si possono produrre risultati incorretti del test.
Ÿ Ematocrito: I risultati del test non vengono influenzati da un tasso di ematocrito compreso tra il
20 % e il 60 %. Una soglia di ematocrito inferiore al 20 % può portare a un risultato errato
(troppo alto) del test, mentre un tasso di ematocrito superiore al 60% può portare ad un risul-
tato del test errato (troppo basso). Se non si conosce il proprio tasso di ematocrito, chiedere al
proprio medico.
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Le strisce reattive MediTouch 2 sono destinate all'utilizzo assieme al dispositivo di misurazione della
®
glicemia MediTouch 2 per misurare il livello glicemico nel sangue con un prelievo eseguito dal
polpastrello o alternativamente dal palmo della mano o dall'avambraccio di persone adulte. Si tratta
di un veloce rilevamento elettrochimico del tasso glicemico.
La glucosio deidrogenasi che forma FAD trasforma il glucosio presente nel sangue in gluconolattone.
Il dispositivo di misurazione misura la corrente sprigionata da questa reazione che è proporzionale al
volume glicemico. Il sistema è destinato per l'impiego esterno (in vitro) e può essere utilizzato per
test autodiagnostici da persone che soffrono di diabete oppure per il controllo clinico del diabete da
parte di personale con formazione medica.
Ÿ Metaboliti: l'influsso dei mezzi di abbassamento dipende dalla concentrazione. Le seguenti
sostanze possono influenzare il risultato del test. Fino alla concentrazione menzionata le sostanze
non esercitano alcuna influenza sul risultato del test:
Ÿ I pazienti in trattamento con una terapia di ossigeno possono ricevere risultati di test imprecisi.
Ÿ Le strisce reattive possono essere utilizzate per i risultati dei test fino ad altitudini di 3048 m.
Ÿ Si può arrivare a risultati di test errati se il paziente è pesantemente disidratato se soffre di
pressione arteriosa molto alta o se si trova in una condizione di shock, e di ipoglicemia o di
iperosmolarità (con o senza cetosi).
Ÿ Effetti della lipemia: I valori lipemici molto elevati nei campioni di sangue possono compromettere
certe metodologie. Per escludere ciò, il paziente dovrebbe stabilire sotto la vigilanza del proprio
medico in un test di laboratorio clinico, prima di eseguire un test automatico a casa propria. Quindi
i valori glicemici del paziente devono essere testati regolarmente ed eventualmente ridefiniti.
Ÿ I valori elevati di colesterolo e trigliceridi possono, in certe circostanze, causare risultati di test
errati.
Ÿ Gli studi hanno dimostrato che l'elettromagnetismo può influenzare il rendimento elettronico e la
precisione di visualizzazione dei dispositivi elettrici e quindi portare a diagnosi errate.
Ÿ Utilizzare il proprio apparecchio di misurazione per la prima volta.
Ÿ Aprire un nuovo contenitore della striscia per test.
Ÿ Un test è già stato ripetuto e i risultati sono sempre più alti o più bassi di quanto ci si aspettasse.
Ÿ Sussiste il sospetto che l'apparecchio di misurazione o la striscia reattiva non funzioni
correttamente.
Ÿ L'apparecchio di misurazione è caduto.
Ÿ Le strisce reattive sono state esposte ad una temperatura non compresa nell'intervallo nominato
nelle condizioni di conservazione (2 °C - 30 °C oppure. 35.6 °F - 86 °F).
Ÿ Eseguire un test di controllo almeno una volta alla settimana.
Per verificare la precisione dell'apparecchio di misurazione e la striscia reattiva viene eseguito un test con
la soluzione di controllo. Procedere come descritto nelle istruzioni per l'uso del glucometro .
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MediTouch 2
La soluzione di controllo è indicata soltanto per l'utilizzo in combinazione con il glucometro
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MediTouch
®
MediTouch 2 di MEDISANA. Altre soluzioni di controllo possono fornire risultati di test errati. Se il risultato
in un test con soluzione di controllo è compreso nell'area stampata sul contenitore delle strisce reattive,
risulta confermata la collaborazione corretta dell'apparecchio di misurazione con le strisce per il test. Se il
risultato del test non è compreso nell'intervallo di controllo indicato, ripetere il test di controllo. Se il risultato
del test non dovesse di nuovo essere compreso nell'intervallo di controllo consentito, controllare l'utilizzo
dell'apparecchio come da normativa, la soluzione di controllo e la striscia reattiva come da indicazioni per
l'uso. Se inoltre verranno rilevati risultati errati, mettersi in contatto con il punto di assistenza.
I risultati dei test che derogano dall'intervallo di controllo possono comprendere le seguenti cause:
Ÿ La data di scadenza della soluzione di controllo è scaduta o la soluzione di controllo è impura.
Ÿ In fase di esecuzione del test si è verificato un guasto.
Ÿ L'apparecchio di misurazione non funziona correttamente.
Ÿ La data di scadenza della striscia reattiva è trascorsa oppure la striscia reattiva è danneggiata.
INDICAZIONE
L'intervallo di controllo indicato sul contenitore delle strisce reattive può essere modificato con
ogni nuovo contenitore. Per ogni test di confronto, preoccuparsi sempre dei valori effettiva-
mente indicati sull'etichetta.
Il glucometro MediTouch è indicato per l'utilizzo di sangue fresco proveniente dai capillari.
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Immediatamente dopo il prelievo per il test, deve essere prelevato un campioni di sangue. Per un test della
glicemia con lo strumento di misurazione MediTouch si richiede un campione di sangue di almeno 0,6 µl.
®
2
Per ottenere una goccia di sangue, procedere come segue:
1.
2.
3.
4.
Pulirsi le mani con sapone e acqua calda. Lavare con cura e asciugarsi le mani a fondo. i
Preparare il pungidito come descritto nelle istruzioni per l'uso per il dispositivo di misurazione della
glicemia MediTouch 2 (art. 79030 / 79034).
®
Accertarsi che la pelle sia completamente asciutta prima di pungere.
Utilizzare il pungidito per ottenere una goccia di sangue. Evitare di schiacciare eccessivamente il
punto in cui è stata effettuata la puntura.
1. Introdurre la striscia reattiva: Prelevare una striscia reattiva dal contenitore e richiudere
immediatamente il contenitore. Utilizzare la striscia reattiva nel giro di tre minuti. Inserire la striscia
reattiva nella fessura prevista sull'apparecchio. Lo strumento di misurazione si accende
automaticamente. Scegliere le impostazioni come descritto nelle indicazioni per l'uso.
2.
3.
4.
Applicare il campione di sangue: Ricavare una goccia di sangue come descritto nella sezione
“PRELIEVO DI UN CAMPIONE DI SANGUE”. Se il simbolo della goccia di sangue viene
visualizzato sul display, applicare il campione nell'area di prelievo del sangue (fessura
assorbente) sulla striscia reattiva. Il sangue viene automaticamente aspirato nella cella di reazione.
Lo strumento di misurazione inizia con la valutazione del campione di sangue.
Risultato del test: Il risultato del test sulla glicemia comparirà a display dopo ca. 5 secondi. I risultati
dei test vengono automaticamente salvati nella memoria dell'apparecchio. Prelevare la striscia
reattiva perché l'apparecchio si disattivi automaticamente. i
Smaltimento rifiuti Smaltire con cura la striscia reattiva consumata e la lancetta utilizzata (in un
contenitore a prova di perforazioni tra i rifiuti domestici) per evitare lesioni e infezioni a danno di altre
persone. In fase di utilizzo dell'apparecchio presso strutture mediche, smaltire le strisce reattive e
le lancette come da norme per il materiale potenzialmente infetto in un contenitore apposito.
Ÿ Verificare che la data di scadenza delle strisce reattive sia trascorsa.
Ÿ Verificare che sia stata aspirata una quantità sufficiente di sangue nella cella di reazione della
striscia reattiva.
Ÿ Verificare il rendimento del dispositivo di misurazione e della striscia reattiva mediante un test con
soluzione di controllo.
AVVERTENZA
I risultati del test che presentano un tasso di glicemia inaspettatamente basso o elevato
possono eventualmente essere sintomo di una malattia grave. Se il proprio test della glicemia
indica un valore sorprendentemente basso o elevato oppure se la percezione del proprio stato
non dovesse corrispondere al risultato, ripetere il test con una nuova striscia. Se il risultato del
test di nuovo non dovesse coincidere con il valore atteso o se il valore dovesse essere inferiore
a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) oppure superiore a 240 mg/dL (13,3 mmol/L), contattare il proprio
medico.
Precisione
Tre lotti delle strisce di misurazione glicemica sono stati testati per valutare la precisione del
®
MediTouch 2
sistema di monitoraggio della glicemia. Ciò comprende una serie di test ripetuti usando sangue venoso e
un test di laboratorio di precisione impiegando materiale di controllo. Il livello della glicemia nei campioni di
sangue venoso varia da 42,7 a 418,0 mg/dL e viene impiegato materiale di controllo da tre concentrazioni.
Risultati delle misurazioni di precisione ripetute:
Risultati della misurazione di precisione intermedia:
Coefficiente
Valore medio Deviazione complessivo
Cam- Sangue venoso totale standard di variazione
pione mg/dL (mmol/L) mg/dL (mmol/L) complessiva (%)
1 43 (2,4) 36 (2,0) 2,0 5,6
2 62 (3,4) 59 (3,3) 3,5 5,9
3 121 (6,7) 127 (7,1) 4,1 3,2
4 201 (11,2) 214 (11,9) 6,7 3,1
5 317 (17,6) 330 (18,3) 10,1 3,1
6 418 (23,2) 433 (24,1) 14,5 3,3
Coefficiente
Valore medio Deviazione complessivo
Cam- totale standard di variazione
pione mg/dL (mmol/L) complessiva (%)
1 71 (3,9) 1,0 1,4
2 136 (7,6) 1,4 1,1
3 351 (19,5) 2,8 0,8
Accuratezza del sistema
Confronto fra il sistema per il monitoraggio della glicemia e l'YSI.
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MediTouch 2
Tre lotti delle strisce di misurazione glicemica sono stati testati per valutare la precisione del
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MediTouch 2
sistema di monitoraggio della glicemia e per confrontarlo con i metodi di riferimento che
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MediTouch 2
impiegano concentrazioni di sangue capillare intero da 32,4 a 511,8 mg/dL.
Risultato dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio <100 mg/dL (<5,55 mmol/L):
Risultato dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio ≧100 mg/dL (≧ 5,55 mmol/L):
Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio combinate fra 34,4 mg/dL (1,9
mmol/L) e 442,8 mg/dL (24,6 mmol/L):
entro ± 5 mg/dL
(entro ± 0,28 mmol/L)
entro ± 10 mg/dL
(entro ± 0,56 mmol/L)
entro ± 15 mg/dL
(entro ± 0,83 mmol/L)
61 / 186
117 / 186
181 / 186
32,8 %
62,9 %
98,4 %
entro ± 5 %
entro ± 10 %
entro ± 15 %
entro ± 20 %
205 / 414
339 / 414
398 / 414
413 / 414
49,5 %
81,9 %
96,1 %
99,8 %
Entro ± 15 mg/dL o ±15%
(Entro ± 0,83 mmol/L o ±15%)
579 / 600 (96,5 %)
Rispetto all'YSI, il soddisfa lo standard EN ISO 15197:2015, laddove il 95% dei valori di
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MediTouch 2
glicemia nel sangue misurati rientrano nelle seguenti: o ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) del valore medio misurato
usando la procedura di misurazione di riferimento per concentrazioni di glucosio <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
oppure ±15% per concentrazioni di glucosio pari a ≧100 mg/dL (≧5,55 mmol/L). Il 99% delle singole
misurazioni della glicemia deve ricadere nelle zone A e B della Griglia di errore (Consensus Error Grid [CEG])
per il diabete di tipo 1.
Valutazione delle prestazioni da parte dell'utente
Uno studio per determinare i valori della glicemia su campioni di sangue capillare prelevato dalla punta delle
dita, ottenuti da 103 soggetti privi di particolare addestramento, ha prodotto i seguenti risultati: 96,9%
all'interno di ±15mg/dL (± 0,83 mmol/L) e 96,2% all'interno di ± 15% dei valori ottenuti nel laboratorio medico
con concentrazioni di glucosio di almeno 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Ulteriori dettagli e informazioni in merito ai
risultati della glicemia nel sangue e alle varie tecnologie sono disponibili nella letteratura medica specialistica
di carattere generale.
Professionisti sanitari – si prega di considerare queste limitazioni aggiuntive
1. Se il paziente presenta le seguenti condizioni, i risultati possono essere errati:
- grave disidratazione
- grave ipotensione (pressione bassa del sangue)
- trauma
- uno stato iperglicemico iperosmolare (con o senza chetosi)
2. Campioni lipemici: livelli di colesterolo fino a 400 mg/dL (10,32 mmol/L) e di trigliceridi fino a 800 mg/dL
(9,04 mmol/L) non influenzano i risultati. I campioni di pazienti con picchi lipemici non sono stati testati
e non sono raccomandati per essere monitorati con il glucometro .
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MediTouch 2
3. I pazienti in condizioni critiche non devono essere monitorati con il glucometro .
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MediTouch 2
4. NON usare durante il test di assorbimento dello xilosio. Lo xilosio nel interferisce con il sistema di auto-
monitoraggio della glicemia nel sangue.
Strisce reattive per test autodiagnostici con il dispositivo per il test della glicemia con sangue capillare MediTouch 2
®
Istruzioni per l'uso Da leggere con attenzione!
I seguenti marchi e simboli presenti sul dispositivo, sugli imballaggi e nelle istruzioni per l'uso offrono
importanti informazioni:
Spiegazione dei simboli
AVVERTENZA
Attenersi a queste indicazioni di avvertimento per evitare che l’utente si ferisca.
ATTENZIONE
Attenersi a queste indicazioni per evitare danni all’apparecchio.
NOTA
Queste note forniscono ulteriori informazioni utili relative all’istallazione o al funzionamento.
Apparecchio medico per diagnosi „in vitro“ (solo per impiego
esterno)
Smaltire 6 mesi dopo Contenuto sufficiente
per <n> testl'apertura
Solo mo Numero LOT
Data di scadenza Numero del prodotto
Temperatura di stoccaggio Produttore
<n>
Proteggere dalla luce del sole
INDICAZIONI IMPORTANTI
Leggere per prima cosa con cura questo pieghevole e le indicazioni per l'uso dell'apparecchio
di misurazione della glicemia 2, prima di utilizzare la striscia reattiva
®
MediTouch
MediTouch . Se si dovessero avere ulteriori domande o se si dovesse avere bisogno di aiuto,
®
rivolgersi al punto di assistenza MEDISANA.
SCOPO PREVISTO
INDICAZIONI DI SICUREZZA PER LA CONSERVAZIONE E L'UTILIZZO
INDICAZIONI SULLA SICUREZZA DEI PAZIENTI
LIMITAZIONI
TEST DI CONTROLLO PER ASSICURARSI RISULTATI PRECISI
Un test di controllo per accertarsi della precisione dei risultati del glucometro MediTouch 2 dovrebbe
®
essere eseguito nei seguenti casi:
Non utilizzare il glucometro in nessun caso per misurare il tasso di glicemia prima di aver ricevuto un
risultato sul test di controllo nell'ambito dell'intervallo consentito.
PRELIEVO DI UN CAMPIONE DI SANGUE
Per definire il valore della glicemia, procedere come segue:
ESECUZIONE DI UN TEST DELLA GLICEMIA
Per altre informazioni per l'esecuzione di un test sulla glicemia, leggere le istruzioni per l'uso.
RISULTATI DEL TEST
Nel glucometro il risultato del test mostra il risultato del test in milligrammi di zucchero per decilitro (Millimol
per litro) di sangue in un intervallo compreso tra 20 e 630 mg/dL (1,1 - 35,0 mmol/L). Se sul display
compare “LO”, l'apparecchio ha constatato un volume di zucchero inferiore a 20 mg/dL (1,1 mmol/L). Se
compare “HI”, l'apparecchio ha misurato un volume di glicemia superiore a 630 mg/dL (35,0 mmol/L). Per
la vostra sicurezza, prestare attenzione alle indicazioni corrispondenti nelle indicazioni per l'uso
dell'apparecchio di misurazione. Se si ottengono risultati dubbi oppure non corrispondenti alle proprie
sensazioni, osservare i punti seguenti e ripetere il test.
Se il risultato del test dovesse nuovamente portare a risultati dubbi, mettersi nuovamente in contatto con il
proprio medico. I valori di riferimento di adulti non diabetici e di donne non in gravidanza: La glicemia a
digiuno è compresa tra i 70 e i 110 mg/dL (3,9 - 6,7 mmol/L). Due ore dopo un pasto, il valore glicemico
normalmente è compreso al di sotto della soglia di 120 mg/dL (7,8 mmol/L).
PARAMETRI DI RENDIMENTO
La qualità delle strisce reattive per il monitoraggio del tasso glicemico è stata controllata da test clinici e
di laboratorio.
COMPONENTI CHIMICHE
Ogni striscia reattiva contiene i seguenti reagenti:
SPECIFICHE TECNICHE
Temperatura di stoccaggio
Temperatura di funzionamento
Valore dell'ematocrito (Htc)
Volume di sangue
EAN-Code
Contenuto
: 79038 / 79040
:
:
:
:
:
:
2°C - 30°C (35,6°F - 86°F)
10°C - 40°C (50°F - 104°F)
20 - 60 %
0,6 µl
4015588 79038 6 / 4015588 79040 0
Art. 79038: 50 strisce reattive
Art. 79040: 10 strisce reattive
MEDISANA GmbH
Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
Germania
eMail: info@medisana.de
Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu
Servizio di assistenza:
6% del peso percentuale FAD glucosio deidrogenasi (aspergillus sp.;
2.0 IE/strisce reattive)
56% del peso percentuale ferrocianuro di potassio
38% del peso percentuale costituenti non reattivi
AF Italia srl
Via Monte Rosa, 28
20863 Concorezzo (MB)
Italy
Tel.: 039 - 8951381
eMail: [email protected]
Internet: www.afitalia.it
50-100 mg/dL
(2,8-5,6 mmol/L)
250-350 mg/dL
(13,9-19,4
mmol/L)
Acetaminofene
Acido ascorbico
Bilirubina non coniugata
Colesterolo
Creatinina
Dopamina
Galattosio
Acido gentisico
Glutatione
Emoglobina
Ibuprofene
Icodestrina
L-dopa
Maltosio
Metildopa
Pralidossima ioduro
Salicilato di sodio
Tolbutamide
Tolazamide
Trigliceridi
Acido urico
Xilosio
Bias glucosio livello
7 mg/dL (0,46 mmol/L)
4 mg/dL (0,26 mmol/L)
3,3 mg/dL (0,056 mmol/L)
400 mg/dL (10,32 mmol/L)
30 mg/dL (2,7 mmol/L)
2,2 mg/dL (0,14 mmol/L)
20 mg/dL (1,11 mmol/L)
7 mg/dL (0,45 mmol/L)
1 mg/dL (0,03 mmol/L)
300 mg/dL (0,05 mmol/L)
50 mg/dL (2,43 mmol/L)
1094 mg/dL (0,66 mmol/L)
2 mg/dL (0,10 mmol/L)
278 mg/dL (7,78 mmol/L)
4 mg/dL (0,19 mmol/L)
5 mg/dL (0,14 mmol/L)
40 mg/dL (2,5 mmol/L)
100 mg/dL (3,70 mmol/L)
2,5 mg/dL (0,08 mmol/L)
800 mg/dL (9,04 mmol/L)
16,5 mg/dL (0,99 mmol/L)
9,5 mg/dL (0,63 mmol/L)
8,1 5,3 %
6,6 5,8 %
0,2 5,2 %
9,6 7,2 %
1,3 1,6 %
8,0 3,2 %
6,2 2,5 %
9,8 3,6 %
3,7 6,5 %
3,8 5,2 %
3,9 2,7 %
5,4 4,8 %
10,0 8,7 %
2,7 4,4 %
9,0 3,7 %
2,8 3,3 %
4,3 2,2 %
1,4 2,3 %
2,5 3,6 %
9,3 5,6 %
7,2 4,0 %
7,0 7,5 %
Concentrazioni dell'interferenza testata
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